Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV.

INFORMÁCIE O POUŽITÍ, ČÍTAJTE POZORNE !


Názov lieku
Lipobase

Lieková forma
Dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Astellas Pharma s.r.o.
Sokolovská 100/94
186 00 Praha
Česká republika

Zloženie lieku
Vaselinum album (biely parafín), alcohol cetylicus et stearylicus
(cetylalkohol a stearylalkohol), paraffinum liquidum (tekutý parafín),
macrogoli aether cetostearylicus (makrogolcetostearyléter), acidum citricum
anhydricum (bezvodá kyselina citrónová), natrii citras (citrónan sodný),
methylparabenum (metylparabén), aqua purificata (čistená voda ).

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum, indiferentný oleokrém

Charakteristika
Lipobase dermatologický, zvláčňujúci krém, ktorý vracia pokožke jej
fyziologickú rovnováhu, zvyšuje stupeň vlhkosti, znižuje jej suchosť,
zamedzuje tvorbe šupín a chráni pokožku pred poškodením. Je to emulzia typu
olej vo vode s vysokým obsahom olejovej zložky (70%). Nie je parfumovaný a
jeho originálne zloženie znižuje riziko alergie na minimum.

Indikácie
Lipobase je určená:
- na starostlivosť o suchú, citlivú a dehydratovanú pokožku ako
u dospelých, tak aj u detí.
- ako doplnok liečenia rôznych kožných ochorení. Hodí sa najmä ako
doplnok lokálnej terapie liekmi, ktoré obsahujú kortikoidy (napr. Locoid
Lipocream).
- na ochranu pokožky pred podráždením pri práci s čistiacimi
prostriedkami a vo vlhku, ako aj udržanie dosiahnutej remisie podráždenia.

Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na akúkoľvek zložku
lieku.

Dávkovanie a spôsob podávania
Liek používajte vždy podľa odporúčania lekára. Krém sa zvyčajne nanáša
na postihnuté kožné plochy 1-3 krát denne, alebo ako je potrebné.
Na miestach, kde dochádza k zotreniu či zmytiu je treba nanesenie krému
opakovať viackrát denne. Celková doba používania nie je obmedzená
a zohľadňuje aktuálny stav kože.
Lipobase sa nanáša v tenkej vrstve, ľahko a pohodlne sa roztiera.

Nežiaduce účinky
Krém sa obvykle dobre znáša, nie sú hlásené nežiaduce účinky. V prípade
výskytu nežiaducich účinkov, alebo akejkoľvek inej reakcie sa poraďte so
svojím ošetrujúcim lekárom.

Interakcie
Žiadne nie sú známe.

Upozornenie
Nie sú.
Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25şC.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
30 g, 100g dermálneho krému

Dátum revízie: august 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Lipobase


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Vaselinum album, alcohol cetylicus et stearylicus, paraffinum liquidum,
macrogoli aether cetostearylicus, acidum citricum anhydricum, natrii
citras, methylparabenum, aqua purificata


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém
Vzhľad: biely až takmer biely mastný krém


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Suchá, citlivá a dehydratovaná pokožka ako u dospelých, tak aj u detí.
Liečba limitovaných lézii pokožky a pruritu suchej pokožky.
Ako doplnok liečby rôznych dermatóz, zvlášť tých, ktoré sú spojené so
suchou pokožkou:
. alternačná (striedavá) aplikácia s diferentnými lokálnymi
dermatologickými prípravkami, napr. s obsahom kortikoidov (a napr.
Locoid Lipocream, kde je Lipobase jeho masťovým základom) a Lipobase
ako neutrálny základ,
. asteatóza u starších pacientov,
. psoriatické lézie.
Ako vehikulum na prípravu lokálnych prípravkov v liečbe rôznych dermatóz.
Ochrana pokožky pred podráždením pri expozícii s detergentmi a vo vlhku.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Frekvencia aplikácie je individuálna, zvyčajne 1 až 3krát denne.
Ak sa používa ako doplnok v alternačnej liečbe s účinnými lokálnymi liekmi,
počet aplikácii závisí od rozvrhu dávkovania aktívneho prípravku.

4.3. Kontraindikácie

Precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú potrebné.

4.5. Liekové a iné interakcie

Žiadne nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Bez obmedzenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8. Nežiaduce účinky

Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom na vlastnosti a spôsob použitia lieku predávkovanie nie je možné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, indiferentný oleokrém
ATC :D02AC Mäkký parafín a tukové produkty

Lipobase je emulzia olej vo vode, 70 % oleja je dispergovaných v 30 % vody.
Vysoký obsah oleja umožňuje okluzívne vlastnosti prípravku porovnateľné s
masťou pri kozmetických vlastnostiach krému
na vodnej báze. Vysoká hladina hydratácie po použití Lipobase pretrváva
najmenej 8 hodín.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Žiadne údaje.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Dlhodobé použitie v praxi potvrdilo bezpečnosť lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Vaselinum album, alcohol cetylicus et stearylicus, paraffinum liquidum,
macrogoli aether cetostearylicus, acidum citricum anhydricum, natrii
citras, methylparabenum, aqua purificata

6.2. Inkompatibility

Žiadne nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25şC.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Hliníková lakovaná tuba s polypropylénovým uzáverom so závitom, písomná
informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 30g alebo 100 g .

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Astellas Pharma s.r.o.
Sokolovská 100/94
186 00 Praha
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0528/96-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 13.06.1996
Predĺžené do:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

august 2007