Písomná informácia pre používateľov


PRILOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2106/0746


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Propofol 2 % Fresenius, injekčná alebo infúzna emulzia
Účinná látka : propofol

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako |
|začnete užívať váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, |
|aby ste si ju znovu prečítali. |
|Ak mate akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára |
|alebo lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. |
|Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako|
|vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný |
|alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v|
|tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, |
|prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Propofol 2 % Fresenius sa na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Propofol 2 % Fresenius
3. Ako užívať Propofol 2 % Fresenius
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Propofol 2 % Fresenius
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PROPOFOL 2 % FRESENIUS A NA ČO SA POUŽÍVA

Propofol patrí ku skupine liekov nazývaných celkové anestetiká. Celkové
anestetiká sa používajú na vyvolanie bezvedomia (spánku), aby mohli byť
vykonávané chirurgické operácie a ďalšie zákroky. Tiež môžu byť použité na
vašu sedáciu ( aby ste boli ospalý, ale nie úplne spiaci).

Propofol sa používa na:

. Úvod a udržiavanie celkovej anestézie
. Sedáciu pacientov s umelou ventiláciou na jednotkách intenzívnej
starostlivosti


2. SKÔR AKO UŽIJETE PROPOFOL 2 % FRESENIUS

NEUŽÍVAJTE propofol:

- Ak ste alergický (precitlivený) na propofol alebo na niektorú z
ďalších zložiek tohto lieku.


- Ak ste alergický ( precitlivený) na sóju alebo arašidy.

Propofol sa nesmie použiť na sedáciu u detí mladších ako 17 rokov .


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní propofolu

Nemali by ste užívať propofol, alebo iba s veľkou opatrnosťou a pri
intenzívnom monitorovaní, ak:

- trpíte pokročilým srdcovým zlyhaním
- máte nejaké iné závažné ochorenie srdca
- podstupujete elektrokonvulzívnu terapiu (ECT, liečba
psychiatrických problémov)


Propofol sa neodporúča na celkovú anestéziu u detí vo veku menej ako l
mesiac.
Zvláštna starostlivosť by mala byť venovaná podávaniu propofolu deťom
mladším ako 3 roky. Pri podávaní za účelom sedácie u detí mladších ako 16
rokov spôsobil propofol závažné a niekedy fatálne nežiaduce účinky.

Vo všeobecnosti by mal byť propofol podávaný s opatrnosťou u starších alebo
oslabených pacientov.

Pred prijatím propofolu povedzte vášmu anestéziológovi alebo lekárovi
intenzívnej starostlivosti, ak trpíte:
- srdcovým ochorením
- pľúcnym ochorením
- ochorením obličiek
- ochorením pečene
- záchvatmi (epilepsiou)
- zvýšeným intrakraniálnym tlakom (zvýšený tlak vo vnútri
lebky)
- zmenenými hladinami tukov v krvi



Ak trpíte niektorým z nasledovných stavov, tieto musia byť liečené pred
prijatím propofolu:
- srdcové zlyhanie
- obehové zlyhanie (keď je nedostatočné prekrvenie tkanív)
- závažné dýchacie problémy (zlyhanie respirácie)
- dehydratácia (hypovolémia)
- záchvaty (epilepsia)


Propofol môže zvýšiť riziko
- epileptických záchvatov
- vagotónie (nervový reflex ktorý spomaľuje srdcovú frekvenciu)
- spomalenie srdcovej frekvencie (bradykardia)
- hemodynamické účinky na srdcovocievny systém (zmeny prítoku
krvi do orgánov tela), ak máte nadváhu a dostávate vysoké
dávky propofolu.

Podávanie propofolu za účelom podkladovej sedácie u detí mladších ako 17
rokov počas neoprávneného užívania môže viesť k:
- zmene kyslosti krvi ( metabolická acidóza)
- vzostupu hladín tukov v krvi (hyperlipidémia)
- rabdomyolýze ( porucha týkajúca sa svalov)
- hypokaliémii ( pokles hladín draslíka v krvi)
- srdcovému zlyhaniu

Vyššie riziko rozvoja týchto vedľajších účinkov je u detí s infekciami
dýchacích ciest (pľúc) dostávajúcich vysoké dávky propofolu.
Tieto stavy boli veľmi zriedkavo zistené u dospelých po prolongovanej
liečbe dávkami vyššími ako je maximálna odporúčaná dávka.

Nízky krvný tlak môže byť nebezpečný u pacientov s vnútrolebečnou
hypertenziou ( zvýšeným tlakom vo vnútri lebky), nakoľko môže znížiť
množstvo krvi pritekajúcej do mozgu.

Lekári budú monitorovať hladiny tukov vo Vašej krvi, ak trpíte poruchami
tukového metabolizmu. Ak dostávate celkovú parenterálnu výživu ( kŕmenie
cez žilu), hladiny tukov vo Vašej krvi musia takisto byť monitorované.

Počas sedácie propofolom sa môžu vyskytnúť mimovoľné pohyby. Lekári budú
brať do úvahy, do akej miery tieto môžu ovplyvniť chirurgické zákroky
vykonávané počas sedácie, a učinia nevyhnutné predbežné opatrenia.

Veľmi zriedkavo sa po anestézii môže vyskytnúť obdobie bezvedomia
spojeného so stuhnutosťou svalov. To vyžaduje pozorovanie zdravotníckym
personálom, ale žiadnu ďalšiu liečbu. Spontánne ustúpi.

Injekcia propofolu môže byť bolestivá. Je možné použiť lokálne anestetikum
na zmenšenie tejto bolesti, ale to môže mať svoje vlastné vedľajšie účinky.

Nebude Vám dovolené opustiť nemocnicu dokým sa úplne neprebudíte.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Musíte byť obzvlášť opatrný ak tiež užívate niektoré z nasledovných liekov:
- premedikácia (váš anestéziológ bude vedieť, ktoré lieky môžu
interagovať s propofolom )
- iné anestetiká, včítane celkových, regionálnych, lokálnych
a inhalačných anestetík (môžu byť odporučené nižšie dávky propofolu.
váš anestéziológ to bude vedieť)
- analgetiká (lieky proti bolesti)
- lieky ktoré uvoľňujú svalstvo, napr. suxametónium
- benzodiazepíny (lieky proti anxiete), napr. válium
- parasympatolytiká (lieky ktoré ovplyvňujú mnohé vnútorné funkcie tela
ako je srdcová frekvencia, napr. atropín)
- opioidy (napr. fentanyl)
- alkohol
- neostigmín (liečba svalovej slabosti)
- cyklosporín (používaný v prevencii odvrhnutia transplantovaného
orgánu)


Užívanie propofolu s jedlom a nápojmi
Po tom ako Vám bol podaný propofol, by ste nemali piť alkohol až do úplného
zotavenia.


Deti
Vo všeobecnosti by nemal byť propofol podávaný deťom mladším ako l mesiac.
Propofol 2 % Fresenius by nemal byť užívaný deťmi vo veku medzi 1 mesiacom
a 3 rokmi, nakoľko 2% silu je ťažké presne nadávkovať, pretože sú potrebné
extrémne malé objemy.

Zvláštnu starostlivosť treba venovať užívaniu propofolu na anestéziu u detí
do 3 rokov. Napriek tomu, v súčasnosti dostupné údaje nenaznačujú, že by
toto bolo menej bezpečné ako u starších detí.
Propofol by nemal byť použitý na sedáciu u detí mladších ako 16 rokov.

Tehotenstvo a dojčenie
Propofol by nemal byť podávaný tehotným ženám, ak to nie je nevyhnutné.
Matky by mali pozastaviť dojčenie a znehodnotiť akékoľvek materské mlieko
v období 24 hodín po prijatí propofolu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov.
Po tom, ako vám bol podaný propofol, nesmiete šoférovať, obsluhovať stroje,
alebo pracovať v nebezpečných situáciách. Nemali by ste ísť domov sami.

Dôležité informácie o niektorých zložkách propofolu
Propofol obsahuje olej zo sójových bôbov. Ten môže zriedkavo spôsobiť
závažné alergické ( hypersenzitívne) reakcie. Povedzte vášmu lekárovi ak
viete že máte alergické reakcie na olej zo sójových bôbov.


3. AKO UŽÍVAŤ PROPOFOL 2 % FRESENIUS

Propofol vám bude podaný iba v nemocniciach alebo vhodných liečebných
jednotkách vaším anestéziológom alebo lekárom intenzívnej starostlivosti.

Toto opatrenie zabezpečí, že vaše životné funkcie (srdce a pľúca) budú
nepretržite monitorované.

Propofol sa podáva ako injekcia do žily, obyčajne na zadnú stranu ruky
alebo do predlaktia. Váš anestéziológ môže použiť ihlu alebo kanylu (jemnú
umelohmotnú hadičku). Elektrická pumpa môže byť použitá na podanie injekcie
pri dlhých operáciách a pri použití v intenzívnej starostlivosti.
Množstvo propofolu, ktoré potrebujete, bude závisieť od vášho veku,
fyzického a zdravotného stavu a na hladine ospalosti alebo spánku, ktorá je
potrebná. Tiež môže byť ovplyvnené inými liečivami ktoré môžete užívať.
Väčšina ľudí potrebuje 1,5 – 2,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti na
uspatie (úvod do anestézie), a potom 4 až 12 mg propofolu na kg telesnej
hmotnosti za hodinu po tomto na udržanie spánku ( udržiavanie anestézie)..
.Na sedáciu obvykle postačuje dávka od 0,3 do 4,0 mg propofolu na kg
telesnej hmotnosti

Starší a oslabení pacienti môžu vyžadovať nižšie dávky.

Deti obyčajne vyžadujú nepatrne vyššie dávky na úvod a udržanie anestézie.
Dávka by mala byť nastavená podľa veku a/alebo telesnej hmotnosti.

Pri použití na sedáciu propofol nesmie byť podávaný počas viac ako 7 dní.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, propofol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:


|Veľmi časté: |U viac ako u 1 z 10 liečených pacientov |
|Časté: |U menej ako 1 z 10, ale u viac ako u 1 zo 100 |
| |liečených pacientov |
|Menej časté: |U menej ako 1 zo 100, ale u viac ako u 1 z 1,000 |
| |liečených pacientov |
|Zriedkavé: |U menej ako u 1 z 1,000, ale u viac ako u 1 z 10,000|
| |liečených pacientov |
|Veľmi |U menej ako u 1 z 10,000 liečených pacientov, |
|zriedkavé: |včítane sporadických prípadov. |


Veľmi časté:
- miestna bolesť počas injekcie


Časté:
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas úvodu do anestézie:
- spontánne pohyby
- myoklonus (svalové zášklby)
- mykanie svalov (minimálna excitácia)
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- pomalý tlkot srdca (bradykardia)
- rýchly tlkot srdca (tachykardia)
- návaly tepla
- vzostup dýchania (hyperventilácia)
- zastavenie dýchania (dočasné apnoe)
- kašlanie po anestézii
- čkanie (singultus)


Menej časté:
- závažné zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
- kašlanie
- spomalenie pulzovej frekvencie (progresívna bradykardia)




Zriedkavé:

- anafylaxia (závažná alergická reakcia), zahŕňajúca:

- angioedém (opuch kože tváre, úst a hrdla)

- bronchospazmus (zúženie vzduchových ciest v pľúcach, ktoré spôsobuje
sťaženie dýchania)

- erytém (začervenanie kože)

- nízky krvný tlak (hypotenzia)

- bolesti hlavy

- závrat (vertigo)

- epileptiformné pohyby (mimovoľné pohyby podobné epilepsii), včítane
kŕčov a opistotonu ( rigidná poloha s hlavou zaklonenou dozadu)

- krvné zrazeniny (trombóza)

- zápal krvných ciev (flebitída)

- odfarbenie moču

- pooperačná horúčka

Tieto zriedkavé vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas zotavovacej
periódy (prebúdzanie):
- eufória (pocit šťastia) a sexuálne vzrušenie
- triaška a pocit chladu
- nepravidelný tlkot srdca (arytmia)
- kašlanie
- pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie


Veľmi zriedkavé:
- oneskorené epileptiformné záchvaty (mimovoľné pohyby podobné
epilepsii po prebudení)
- kŕče u epileptických pacientov
- bezvedomie po anestézii
- voda v pľúcach (pľúcny edém)
- zápal pankreasu (pankreatitída)
- závažné odozvy tkaniva po náhodnej injekcii do tkanív
- rabdomyolýza (porucha svalov)
- metabolická acidóza (zmena kyslosti krvi)
- vysoká hladina draslíka v krvi (hyperkaliémia)
- srdcové zlyhanie

Keď sa propofol podáva v kombinácii s lidokaínom (lokálne anestetikum
používané k zníženiu bolestivosti v mieste podania injekcie), môžu sa
zriedkavo vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:
- závrat
- vracanie
- spavosť
- kŕče
- bradykardia (spomalenie srdcovej frekvencie)
- srdcové arytmie (nepravidelný tlkot srdca)
- šok
Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informáci pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ PROPOFOL 2 % FRESENIUS
Váš anestéziológ a nemocničný lekárnik sú zospovední za správne
uchovávanie, použitie a likvidáciu propofolu. Propofol by nemal byť
uchovávaný pri teplote nad 25°C a nemal by byť zamrazený. Nepoužívajte
propofol po dátume exspirácie (spotrebujte do), ktorý je uvedený na
škatuli.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo propofol obsahuje

> Účinná látka je propofol.

Jedna 50 ml liekovka obsahuje 500 mg propofolu.

> Ďalšie zložky sú:
- olej zo sójových bôbov, rafinovaný
- purifikované vaječné fosfatidy
- glycerol
- kyselina olejová
- hydroxid sodný
- voda na injekciu

Ako vyzerá propofol a obsah balenia
Propofol je mliečnobiely injekčný alebo infúzny roztok. Propofol obsahuje
10 mg účinnej látky (propofol) v jednom mililitri.

Propofol je dostupný v bezfarebných sklenených ampulách alebo sklenených
liekovkách. Sklenené liekovky sú zapečatené gumenými zátkami.

Obsah balenia:
1 a 10 sklenených liekoviek

Nie všetky veľkosti balenia sa musia predávať.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Nemecko

/Výrobca/
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36, Rakúsko

Dátum poslednej revízie:
november 2007



Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckym pracovníkom:

Propofol musí byť podávaný iba v nemocniciach alebo vo vhodných
terapeutických jednotkách lekármi školenými v anestéziológii alebo
v intenzívnej medicíne.


Konštantne majú byť monitorované obehové a dýchacie funkcie (napr. EKG,
pulzná oxymetria) a v každom čase majú byť ihneď dostupné možnosti podpory
pacientových dýchacích ciest, umelá ventilácia a ďalšie možnosti
resuscitácie.

Dávka propofolu má byť individuálne určená v závislosti od odozvy pacienta
a použitej premedikácie. Vo všeobecnosti sa odporúčajú doplnkové analgetiká
mimo propofolu.


Celková anestézia u dospelých:.
Úvod do anestézie:
Dávka propofolu má byť titrovaná (okolo 20 – 40 mg propofolu každých 10
sekúnd) až dokým klinické známky ukážu začiatok anestézie. Vo všeobecnosti
sa dospelým pacientom mladším ako 55 rokov odporúča dávka medzi 1,5 a 2,5
mg propofolu na kg telesnej hmotnosti. )
U starších pacientov a pacientov s ASA stupeň III a IV, obzvlášť
u pacientov s poškodenou funkciou srdca, musí byť celková dávka propofolu
znížená na 1 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti. Rýchlosť podania by mala
byť nižšia ( okolo 2 ml (20 mg) každých 10 sekúnd).

Udržiavanie anestézie:
Anestézia môže byť udržiavaná buď kontinuálnou infúziou propofolu alebo
intermitentnými bolusovými injekciami.

Obvykle sa podávajú dávky od 4 do 12 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/h.
Počas menších chirurgických zákrokov môže byť dostatočná podporná dávka
približne 4 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/h.

U starších pacientov, pacientov s nestabilným celkovým stavom, pacientov so
zhoršenou funkciou srdca alebo hypovolemických pacientov a pacientov s ASA
stupeň III a IV, môže byť dávka neskôr znížená. Toto bude závisieť od
závažnosti pacientovho stavu a techniky anestézie.


Propofol nie je odporúčaný na celkovú anestéziu u detí mladších ako l
mesiac. Propofol 2 % (20 mg / 1 ml) Fresenius sa neodporúča na celkovú
anestéziu u detí vo veku medzi l mesiacom a 3 rokmi veku, nakoľko 2% (20
mg/l ml) sila sa dá ťažko adekvátne natitrovať , pretože sú potrebné
extrémne malé objemy. U detí vo veku medzi 1 mesiacom a 3 rokmi treba
zvážiť použitie Propofol 1 % Fresenius, ak je očakávaná dávka nižšia ako
napr. 100 mg/h.



Celková anestézia u detí starších ako 3 roky:
Podávanie systémom cieľovej kontrolovanej infúzie (TCI) sa u detí
neodporúča.

Úvod do anestézie:

Pri použití v úvode do anestézie by mal byť propofol pomaly titrovaný pokým
sa neukážu klinické znaky začiatku anestézie.

Vo všeobecnosti deti nad 8 rokov veku vyžadujú okolo 2,5 mg propofolu na kg
telesnej hmotnosti. U mladších ako 8 rokov môže byť vyžadovaná dávka
vyššia. Úvodná dávka by mala byť 3 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti.
Ak je to potebné, môžu sa podať prídavné dávky v stupňovite po 1 mg
propofolu na kg telesnej hmotnosti. Nižšie dávky sa odporúčajú u mladých
pacientov so zvýšeným ASA rizikom (ASA stupne III a IV).

Udržiavanie anestézie:
Má byť nastavená kontinuálna infúzia s dávkou od 9 do 15 mg propofolu/kg
telesnej hmotnosti. Trvanie tejto infúzie nemá presiahnuť 60 minút, pokiaľ
nie je špecifická indikácia na dlhšie trvanie (napr. malígna hypertermia,
kedy nemôžu byť použité prchavé anestetiká)

Zvláštnu pozornosť treba venovať poskytnutiu adekvátnej analgézie.
.
Sedácia dospelých počas intenzívnej starostlivosti:
Propofol má byť podaný kontinuálnou infúziou. Sedácia je obvykle dosiahnutá
dávkami od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/h. Neodporúča sa
prekročiť infúzne množstvá nad 4 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/h.

Propofol nesmie byť použitý na sedáciu u pacientov do 16 rokov.

Podávanie propofolu systémom cieľovej kontrolovanej infúzie (TCI) sa pri
sedácii pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti neodporúča.

Podávanie

Propofol je na intravenózne použitie.

Propofol 2 % Fresenius sa podáva neriedený intravenózne kontinuálnou
infúziou. Propofol 2 % Fresenius nemá byť na udržiavanie anestézie
podávaný opakovanými bolusovými injekciami

V tom istom infúznom sete je možné podať 5% roztok glukózy, 0,9% alebo
0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy. Propofol sa nesmie
miešať so žiadnymi inými infúznymi alebo injekčnými roztokmi.



Súčasné podanie ďalších liekov alebo roztokov pridaných do infúznej linky s
propofolom musí byť vykonané v blízkosti miesta kanylácie s použitím Y-
konektora alebo trojcestného ventilu.

Počas trvania infúzie musia byť zachované aseptické podmienky tak v prípade
propofolu, ako aj u infúzneho zariadenia. Propofol sa nesmie podávať cez
mikrobiologický filter.

Odporúča sa použitie počítadla kvapiek, injekčnej pumpy alebo volumetrickej
infúznej pumpy na kontrolu infúznej rýchlosti, keď sa propofol podáva
nezriedený.

Infúzny set na Propofol sa musí vymieňať najmenej každých 12 hodín.

Na zníženie bolestivosti v mieste vpichu má byť Propofol 2 % Fresenius
podaný do väčšej žily alebo môže byť pred úvodom do anestézie s Propofol 2
% Fresenius podaný injekčný roztok lidokaínu (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).

Svalové relaxanciá typu atrakurium a mivakurium majú byť podané iba po
opláchnutí miesta vpichu, kde bol podaný Propofol 2 % Fresenius.

Trvanie podávania nesmie presiahnuť 7 dní.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred podaním propofolu má byť kompenzovaná kardiálna, obehová a pľúcna
insuficiencia.

Extrémna opatrnosť a intenzívne monitorovanie sa požaduje, keď je propofol
podávaný pacientom s pokročilým zlyhaním srdca alebo iným závažným
ochorením myokardu.

Vo všeobecnosti má byť propofol s opatrnosťou podávaný starším alebo
oslabeným pacientom.

Použitie propofolu sa neodporúča pri elektrokonvulzívnej terapii.
Pacienti s epilepsiou majú pred anestéziou s propofolom dostať svoju
antiepileptickú liečbu, nakoľko propofol môže zvýšiť riziko záchvatu.

Zvláštnu starostlivosť venujte pacientom s poruchami metabolizmu tukov a
pri ďalších stavoch, pri ktoré vyžadujú opatrnosť pri podávaní lipidových
emulzií. Lipidy musia byť monitorované na jednotke intenzívnej
starostlivosti po 3 dňoch od liečby.

Propofol môže zvýšiť riziko vagotónie a bradykardie. Okrem toho treba
zvážiť riziko narušenia hemodynamiky v dôsledku účinkov na kardiovaskulárny
systém u ťažko obéznych pacientov.

Signifikantný pokles tlaku intracerebrálnej perfúzie sa môže vyskytnúť u
pacientov s vysokým intrakraniálnym tlakom, ak je nízky stredný arteriálny
tlak.

Počas úvodu do anestézie propofolom môže byť na zmiernenie bolestivosti v
mieste vpichu použitý lidokaín. Riedenie lidokaínovým roztokom sa nesmie
použiť u pacientov s hereditárnou akútnou porfýriou.

Propofol 2 % Fresenius sa neodporúča na celkovú anestéziu u detí mladších
ako 3 roky, nakoľko je ťažké v dôsledku použitia extrémne malých objemov
vytitrovať silu 2%. U detí vo veku medzi 1 mesiacom a 3 rokmi treba zvážiť
použitie Propofol 1 % Fresenius, ak je očakávaná dávka nižšia ako napr. 100
mg/h. Propofol sa neodporúča na celkovú anestéziu u detí mladších ako 1
mesiac.

V každom prípade treba mimoriadnu pozornosť venovať situácii, kedy je
propofol použitý na anestéziu u kojencov a detí do 3 rokov, hoci v
súčasnosti dostupné údaje nepoukazujú na signifikantné rozdiely v rámci
bezpečnosti v porovnaní so skupinou detí starších ako 3 roky.

Bezpečnosť a účinnosť Propofol 2 % Fresenius pri (podkladovej) sedácii u
detí mladších ako 16 rokov, nebola demonštrovaná.

Hoci nebol ustanovený príčinný vzťah, u pacientov mladších ako 16 rokov,
boli popísané závažné nežiaduce účinky pri (podkladovej) sedácii (včítane
prípadov s fatálnym koncom) počas nepovoleného užívania. Obzvlášť sa tieto
účinky týkali výskytu metabolickej acidózy, hyperlipidémie, rabdomyolýzy
a/alebo kardiálneho zlyhania. Tieto účinky boli častejšie spozorované u
detí s infekciami respiračného traktu, ktoré dostali dávky presahujúce tie,
ktoré sú odporúčané pre dospelých na sedaciu na JIS.

Podobne boli získané veľmi zriedkavé správy o výskyte metabolickej acidózy,
rabdomyolýzy, hyperkaliémie a/alebo rapídnom progresívnom kardiálnom
zlyhaní (v niektorých prípadoch s fatálnym koncom) u dospelých liečených
viac ako 58 hodín dávkami presahujúcimi 5 mg/kg/h. Tie presahujú maximálne
súčasne odporúčané dávkovanie do 4 mg/kg/h na jednotkách intenzívnej
starostlivosti. Postihnutí pacienti boli hlavne (ale nie iba) tí so
závažnými poraneniami hlavy so zvýšeným intrakraniálnym tlakom (ICP).
Kardiálne zlyhanie v podobných prípadoch bolo obvykle nezodpovedajúce
podpornej inotropnej liečbe

Ošetrujúci lekári musia pamätať na to, aby ak je to možné neprekročili
dávkovanie do 4 mg/kg/h. Predpisujúci lekári majú byť upozornení na tieto
možné nežiaduce účinky a znížiť dávkovanie alebo prejsť na alternatívnu
sedáciu pri prvých znakoch výskytu symptómov. Pacienti so zvýšeným
intrakraniálnym tlakom majú dostať zodpovedajúcu liečbu podporujúcu tlak
cerebrálnej perfúzie počas týchto liečebných modifikácií.



V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť fáza pooperačného bezvedomia,
ktorá môže byť sprevádzaná zvýšeným tonusom svalstva. Hoci bezvedomie
spontánne ustúpi, pacient v bezvedomí musí byť podliehať intenzívnemu
pozorovaniu.

Propofol obsahuje olej zo sójových bôbov, ktorý môže v zriedkavých
prípadoch spôsobiť závažnú alergickú reakciu.

Pred prepustením sa treba uistiť, že pacient sa plne zotavil z anestézie.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA č.1 k rozhodnutiu o Predĺžení registrácie, EV. č.: 2106/7110

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Propofol 2 % Fresenius

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

1 ml emulzie obsahuje 20 mg propofolu

Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 1000 mg propofolu.

Pomocné látky:
1 ml emulzie obsahuje:
čistý sójový olej..........100 mg
sodík..........................max. 0,06 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzna alebo injekčná emulzia
Biela emulzia - olej vo vode.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie
Propofol 2 % Fresenius je krátkodobo účinné intravenózne celkové
anestetikum na:
- úvod a udržiavanie celkovej anestézie,
- sedáciu umelo ventilovaných pacientov v intenzívnej starostlivosti.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Propofol 2 % Fresenius sa smie podávať len v nemocniciach alebo
na adekvátne vybavených oddeleniach jednodňovej chirurgie, lekármi
školenými v anesteziológii alebo pacientom, ktorí sú v intenzívnej
starostlivosti.
Je potrebný nepretržitý monitoring kardiocirkulačných a respiračných
funkcii (napr. EKG, pulzová oxymetria) a vždy musia byť okamžite dostupné
pomôcky, prístroje a zariadenia na udržanie priechodnosti dýchacích ciest
pacienta, umelú pľúcnu ventiláciu a iné zariadenia na resustitáciu.
Dávkovanie emulzie Propofol 2 % Fresenius je individuálne a musí
zohľadňovať odpoveď pacienta na liek a použitú premedikáciu. Pri podávaní
Propofolu 2% Fresenius sa zvyčajne vyžaduje podať doplnkové analgetiká.

/Dávkovanie/

. Celková anestézia u dospelých

Úvod do anestézie

V úvode do anestézie je potrebné dávku emulzie Propofol 2 % Fresenius
titrovať (približne 20-40 mg každých 10 sekúnd) až do klinických príznakov
nástupu celkovej anestézie.
Väčšina dospelých pacientov mladších ako 55 rokov vyžaduje 1,5-2,5 mg
propofolu na kg telesnej hmotnosti.
U pacientov starších ako 55 rokov a u pacientov s ASA klasifikáciou III
a IV a zvlášť u tých, ktorí majú zhoršenú funkciu srdca, sú dávky zvyčajne
nižšie a celková dávka Propofolu 2% Fresenius sa môže znížiť na minimum
1 mg/kg telesnej hmotnosti. Je potrebné znížiť rýchlosť podávania emulzie
Propofol 2 % Fresenius (približne 1 ml (20 mg propofolu) za každých
10 sekúnd).

Udržiavanie anestézie

Anestéziu je možné udržiavať podávaním emulzie Propofol 2 % Fresenius
kontinuálnou infúziou.
Na udržiavanie anestézie kontinuálnou infúziou všeobecne postačuje dávka
4–12 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu. Pri menej náročných chirurgických
výkonoch, ako je tomu napr. pri minimálnej invazívnej chirurgii, je
dostatočná redukovaná udržiavacia dávka približne 4 mg/kg telesnej
hmotnosti za hodinu.
U starších pacientov, u pacientov s nestabilným klinickým stavom,
u pacientov s porušenou funkciou myokardu alebo hypovolemických pacientov
a pacientov s ASA klasifikáciou III a IV je možné dávkovanie emulzie
Propofol 2% Fresenius ešte redukovať v závislosti od stavu pacienta
a používanej anestetickej techniky.

. Celková anestézia u detí starších ako 3 roky

Propofol 2 % Fresenius sa neodporúča používať na celkovú anestéziu detí
od 1 mesiaca do 3 rokov, pretože 2% silu anestetika je veľmi ťažké titrovať
u malých detí kvôli extrémne malým objemom, ktoré sú potrebné pri podávaní.
Ak sa predpokladá dávka nižšia ako 100 mg/hodinu, je potrebné zvážiť
použitie emulzie Propofol 1% Fresenius.
Propofol (1% a 2%) sa neodporúča podávať deťom mladším ako 1 mesiac.

Úvod do anestézie

Ak sa používa Propofol 2 % Fresenius na úvod do anestézie, je odporúčané
dávku pomaly titrovať podľa klinických príznakov nástupu celkovej
anestézie.
Dávku je potrebné upraviť podľa veku a/alebo hmotnosti pacienta.
U detí starších ako 8 rokov je potrebná úvodná dávka približne 2,5 mg
propofolu na kg telesnej hmotnosti. U mladších detí môžu byť požadované
dávky vyššie. Úvodná dávka je 3 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti. Ak je
to potrebné, je možné podať dodatočné dávky 1 mg propofolu na kg telesnej
hmotnosti.
Nižšie dávky sú odporúčané u mladých rizikovejších pacientov (ASA
klasifikácia III a IV).
Pri celkovej anestézii detí sa neodporúča liek podávať systémom TCI (Target
Controlled Infusion).

Udržiavanie anestézie

Na udržiavanie anestézie detí sa používa kontinuálna infúzia v dávke 9-
15 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti za hodinu.
Nie sú k dispozícii údaje o udržiavaní anestézie u detí opakovanými
injekciami lieku Propofol 2 % Fresenius .
Dávkovanie musí byť prispôsobené individuálne a s mimoriadnym dôrazom
na potrebu adekvátnej analgézie.
Pri celkovej anestézii detí nie je odporúčané podávanie lieku systémom TCI
(Target Controlled Infusion).
Pri celkovej anestézii detí sa neodporúča liek podávať systémom TCI (Target
Controlled Infusion).

. Sedácia dospelých pacientov počas intenzívnej starostlivosti

Na sedáciu ventilovaných pacientov v podmienkach intenzívnej starostlivosti
sa odporúča podávať Propofol 1 % Fresenius v kontinuálnej infúzii.
Dávkovanie musí byť prispôsobené požadovanej hĺbke sedácie. Zvyčajne sa
dosiahne dostatočná sedácia pri rýchlosti podávania 0,3 až 4,0 mg propofolu
na kg telesnej hmotnosti za hodinu. Neodporúča sa vyššia rýchlosť ako 4 mg
propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).
Propofol 2 % Fresenius sa nesmie použiť na sedáciu detí mladších ako 16
rokov na jednotkách intenzívnej starostlivosti (pozri časť 4.3
Kontraindikácie).
Na sedáciu pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti nie je
odporúčané podávanie systémom TCI (Target Controlled Infusion).

/Spôsob podávania/

Na intravenózne použitie.
Propofol 2 % Fresenius sa podáva intravenózne neriedený kontinuálnou
infúziou. Na udržiavanie anestézie nemôžu byť použité opakované bolusové
injekcie.
Ak sa Propofol 2 % Fresenius podáva infúziou, odporúča sa použiť zariadenia
na kontrolu rýchlosti infúzie: počítadlo kvapiek, injekčné pumpy alebo
odmerné infúzne pumpy.
Obsah fľaše je potrebné pred použitím premiešať.
Môžu sa použiť len homogénne lieky v neporušenom obale.
Pred použitím je potrebné gumový uzáver očistiť alkoholom v spreji alebo
tampónom namočeným v alkohole. Po použití sa musia balenia znehodnotiť.
Propofol 2 % Fresenius je emulzia obsahujúca tuky bez antimikrobiálnych
konzervačných prísad a môže podporovať rýchly rast mikroorganizmov.
Natiahnutie emulzie do sterilnej striekačky alebo infúznej súpravy sa musí
vykonať asepticky ihneď po odpečatení injekčnej liekovky. Podanie musí
nasledovať bezodkladne.
Počas celého podávania infúzie sa musí zachovať asepsa emulzie Propofol 2 %
Fresenius ako aj celej infúznej súpravy. Podanie iných liekov alebo
infúznych roztokov k lieku Propofol 2% Fresenius sa musí uskutočniť čo
najbližšie k intravenóznej kanyle s použitím Y-spojky alebo trojcestného
ventilu.
Propofol 2 % Fresenius sa nesmie miešať s inými infúznymi alebo injekčnými
roztokmi. Cez vhodné príslušenstvo v mieste kanyly sa môžu podávať len 5%
roztok glukózy, 0,9% roztok chloridu sodného alebo 0,18% roztok chloridu
sodného a 4% roztok glukózy.
Propofol 2 % Fresenius sa nesmie podávať cez mikrobiologický filter.
Propofol 2 % Fresenius a každá infúzna súprava obsahujúca Propofol 2 %
Fresenius sú určené na jednorazové podanie jednému pacientovi. Po použití
sa musí zvyšok roztoku Propofol 2 % Fresenius znehodnotiť.
Podobne ako pri podávaní iných tukových emulzií, infúzia Propofol 2 %
Fresenius podávaná jednou infúznou súpravou nesmie trvať dlhšie ako 12
hodín. Po 12 hodinách sa musí infúzna fľaša a infúzna súprava s emulziou
Propofol 2 % Fresenius znehodnotiť alebo v prípade potreby vymeniť.
Na zníženie bolesti v mieste injekcie sa musí Propofol 2 % Fresenius podať
do väčšej žily alebo sa môže podať injekčný roztok lidokaínu pred úvodom do
anestézie s emulziou Propofol 2 % Fresenius.
Svalové relaxancia ako atrakurium alebo mivakurium sa možu podávať do tej
istej infúznej linky až po jej dôkladnom prepláchnutí.

/Dĺžka podávania/

Nesmie prekročiť 7 dní.

4.3. Kontraindikácie

Propofol 2 % Fresenius je kontraindikovaný :
- u pacientov so známou precitlivenosťou na propofol alebo na niektorú
z pomocných látok,
- u pacientov, ktorí sú alergickí na sóju a arašidy,
- na sedáciu detí mladších ako 16 rokov (pozri časť 4.4 Osobitné
upozornenia a opatrenia pri používaní).

4.4. Špeciálne upozornenia

U pacientov s kardiálnym, respiračným, renálnym alebo hepatálnym poškodením
alebo u starších, oslabených, hypovolemických alebo epileptických
pacientov, ako aj u pacientov s poruchou vedomia sa má Propofol 2 %
Fresenius podávať so zvýšenou starostlivosťou a rýchlosť podávania sa má
znížiť (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).

Kardiálna, cirkulačná alebo pľúcna insuficiencia a hypovolémia sa musí
kompenzovať ešte pred podaním emulzie Propofol 2 % Fresenius.

Pred anestéziou epileptického pacienta treba skontrolovať, či pacient
dostal svoju antiepileptickú liečbu. Hoci niektoré štúdie demonštrovali
účinnosť emulzie v liečbe status epilepticus, podanie propofolu pacientovi
s epilepsiou môže zvýšiť riziko záchvatu.

Propofol 2 % Fresenius sa nesmie podávať pacientom s pokročilým srdcovým
zlyhaním alebo s iným ťažkým poškodením myokardu s výnimkou tých, ktorí sú
veľmi pozorne a dôsledne monitorovaní.

Riziko relatívnej vagotónie môže byť zvýšené, pretože propofolu chýba
vagolytická aktivita. To môže viesť k bradykardii (občas závažnej)
a taktiež k asystólii. Je potrebné zvážiť intravenózne podanie
anticholinergných liekov pred úvodom do anestézie alebo počas udržiavania
anestézie s emulziou Propofol 2 % Fresenius, zvlášť v situáciách, kde je
predominantne vagotónia, alebo ak sa Propofol 2 % Fresenius používa spolu
s inými liekmi, ktoré môžu zapríčiniť bradykardiu.

Neodporúča sa používanie spolu s elektrokonvulzívnou liečbou.

Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientom s poruchou metabolizmu
lipidov ako aj u ostatných stavov, pri ktorých sa musia tukové emulzie
podávať opatrne. Ak pacienti dostávajú parenterálnu výživu je potrebné brať
do úvahy, že časť lipidovej infúzie pripadá na Propofol 2 % Fresenius:
1,0 ml Propofolu 2% Fresenius obsahuje 0,1 g tukov.

Počas liečby na jednotkách intenzívnej starostlivosti treba vyšetrovať
lipidový profil 3 dni.

U pacientov s veľkou nadváhou treba brať do úvahy riziko nežiaducich
hemodynamických účinkov na kardiovaskulárny systém z dôvodu zvýšeného
dávkovania.
Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom s vysokým intrakraniálnym tlakom
a nízkym stredným arteriálnym tlakom, pretože u nich existuje riziko
významného poklesu intracerebrálneho perfúzneho tlaku.

Na zníženie bolesti v mieste vpichu počas úvodu do anestézie s emulziou
Propofol 2 % Fresenius, sa môže pred emulziou propofolu podať lidokaín.
Riedenia s roztokom lidokaínu sa nesmú použiť u pacientov s akútnou
hereditárnou porfýriou.
Propofol 2 % Fresenius sa neodporúča použiť na celkovú anestéziu u detí
mladších ako 3 roky, pretože 2% silu anestetika je ťažké titrovať u malých
detí kvôli potrebným extrémne malým objemom. Ak sa predpokladá dávka nižšia
ako napr.100 mg propofolu za hodinu u detí medzi jedným mesiacom a 3 rokmi,
je potrebné zvážiť použitie emulzie Propofol 1% Fresenius.
Propofol sa neodporúča používať na celkovú anestéziu detí mladších ako 1
mesiac.
V každom prípade sa musí venovať mimoriadna starostlivosť pri používaní
propofolu na anstestéziu u dojčiat a detí do 3 rokov, hoci aktuálne údaje
nepoukazujú na signifikantný rozdiel v podmienkach bezpečnosti
pri porovnaní s deťmi staršími ako 3 roky.

Nebola stanovená účinnosť a bezpečnosť propofolu na sedáciu detí mladších
ako 16 rokov.

Napriek tomu, že nebol určený priamy príčinný vzťah, neoprávnené použitie
propofolu na sedáciu pacientov mladších ako 16 rokov viedlo k závažným
nežiaducim účinkom (vrátane fatálnych následkov). Tieto účinky sa hlavne
týkali výskytu metabolickej acidózy, hyperlipidémie, rabdomyolýzy a/alebo
zlyhania srdca. Najčastejšie sa pozorovali u detí s infekciou respiračného
traktu, ktoré dostávali vyššie dávky ako sú odporúčané na sedáciu dospelých
pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti. Podobne veľmi zriedkavo
boli hlásené prípady výskytu metabolickej acidózy, rabdomyolýzy,
hypekaliémie a/alebo rýchleho progresívneho zlyhania srdca (v niektorých
prípadoch s fatálnym následkom) u dospelých liečených dlhšie ako 58 hodín
s dávkami vyššími ako 5 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti za hodinu. Tieto
dávky prekročili maximálnu odporúčanú dávku 4 mg /kg telesnej hmotnosti
za hodinu na sedáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti. Postihnutí
pacienti mali hlavne (ale nie len) závažné poranenia hlavy s vysokým
intrakraniálnym tlakom (ICP). Zlyhanie srdca v týchto prípadoch nebolo
možné ovplyvniť inotropnou podpornou terapiou.

Ošetrujúci lekári, pokiaľ je to možné, nemajú prekročiť dávku
4 mg/kg/hodinu. Lekári si musia dávať pozor na možné nežiaduce účinky a pri
prvých známkach výskytu symptómov ihneď znížiť dávku alebo použiť
alternatívne sedatívum. Počas zmeny v liečbe potrebujú pacienti so zvýšeným
intrakraniálnym tlakom vhodnú liečbu na podporu cerebrálneho perfúzneho
tlaku.

V ojedinelých prípadoch bola po podaní Propofolu 2% Fresenius hlásená
perióda pooperačného bezvedomia spojená so zvýšeným svalovým tonusom.
Priebeh tejto periódy nie je závislý od toho, či sa pacient prebral
z anestézie alebo nie. Aj napriek tomu, že pacient nakoniec nadobudne
vedomie spontánne, musí byť intenzívne sledovaný.

Pred prepustením pacienta je potrebné potvrdiť jeho úplné prebudenie
a zotavenie z celkovej anestézie.

Liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na 100 ml, tj. je v zásade
bez sodíka.


5. Liekové a iné interakcie

Propofol 2 % Fresenius sa môže používať v kombinácii s inými liekmi
používanými na anestéziu (ako sú premedikácia, inhalačné anestetiká,
analgetiká, svalové relaxanciá, lokálne anestetiká). Boli hlásené závažné
interakcie s týmito liekmi. Niektoré z týchto centrálne pôsobiacich
anestetík sa vyznačujú depresívnym účinkom na obeh a dýchanie, ktoré vedú
k ešte výraznejším účinkom, ak sa používajú spolu s emulziou Propofol 2 %
Fresenius.
Ak je celková anestézia podávaná spolu s regionálnou anestéziou, dávky je
možné primerane znížiť.
Bolo hlásené, že súčasné podávanie benzodiazepínov, parasympatolytík alebo
inhalačných anestetík predĺžilo anestéziu a spomalilo frekvenciu dýchania.
Po premedikácii opiátmi sa sedatívny účinok lieku môže zintenzívniť
a predlžiť a apnoe sa môže vyskytovať častejšie a trvať dlhšie.
Treba mať na zreteli, že súčasná aplikácia propofolu a liekov
na premedikáciu, inhalačných anestetík, analgetík môže potencovať anestéziu
a kardiovaskulárne nežiaduce účinky.
Súbežné podávanie sedatív centrálneho nervového systému (napr. alkoholu,
celkových anestetík, narkotických analgetík) a lieku Propofol 2 % Fresenius
bude mať za následok zintenzívnenie ich sedatívnych účinkov. Keď sa
Propofol 2 % Fresenius kombinuje s centrálne tlmivo účinkujúcimi látkami
podávanými parenterálne, može vzniknúť ťažká respiračná a kardiovaskulárna
depresia.
Po podaní fentanylu môže byť prechodne zvýšená hladina propofolu v krvi
sprevádzaná častejším výskytom apnoe.
Po podaní suxametonínu alebo neostigmínu sa môže vyskytnúť bradykardia
a zastava srdca.
Po podaní tukových emulzií ako je propofol pacientom, užívajúcim
cyklosporín, bola popísaná leukoencefalopatia.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť propofolu počas gravidity nebola stanovená. Preto má byť
propofol použitý u gravidných žien iba v nevyhnutných prípadoch. Propofol
prechádza placentou a môže zapríčiniť neonatálnu depresiu (pozri časť 5.3
Predklinické údaje o bezpečnosti). Je potrebné sa vyhnúť vysokým dávkam
(viac ako 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti počas úvodu do anestézie, alebo viac
ako 6 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu na udržiavanie anestézie).
Štúdie na dojčiacich matkách preukázali, že propofol sa v malých množstvách
vylučuje do mlieka. Z tohoto dôvodu musia matky prerušiť dojčenie a počas
24 hodín od podania propofolu materské mlieko znehodnocovať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Po podaní emulzie Propofol 2 % Fresenius musí byť pacient primeraný čas
pod dohľadom. Pacienta je potrebné upozorniť, že nesmie viesť vozidlo,
obsluhovať stroje alebo pracovať v potenciálne nebezpečných miestach.
Pacientovi sa nesmie dovoliť odísť domov bez sprievodu, a treba ho
upozorniť, aby nekonzumoval alkohol.

4.8 Nežiaduce účinky

Často sa vyskytujúcimi nežiaducimi účinkami propofolu sú hypotenzia
a respiračná depresia.
Nežiaduce účinky závisia od podanej dávky ale tiež od typu použitej
premedikácie a od ďalších súčasne podávaných liekov.

V tejto časti sú nežiaduce účinky definované nasledovným spôsobom:
|Veľmi časté |( >1/10) |
|Časté |( ?1/100 to <1/10) |
|Menej časté |( ?1/1000 to <1/100) |
|Zriedkavé |( ?1/10 000 to <1/1000) |
|Veľmi zriedkavé, včítane |( <1/10 000) |
|ojedinelých hlásení | |


Popri delení do skupín podľa frekvencie výskytu, sa nežiaduce účinky
v rámci každej skupiny uvádzajú podľa klesajúcej závažnosti.

/Poruchy imunitného systému:/

Zriedkavé :
Klinické príznaky anafylaxie, ako sú napr. Quinckeho edém, bronchospazmus,
erytém a hypotenzia.

/Poruchy metabolizmu a výživy:/
Časté: hypertriglyceridémia.

/Psychické poruchy:/

Zriedkavé:
Eufória a sexuálna uvoľnenosť počas prebúdzania sa z anestézie.

Poruchy nervového sýtemu:

Časté:
Spontánne pohyby a myoklonia, minimálna excitácia počas úvodu do anestézie.

Zriedkavé:
Bolesti hlavy, závrat, triaška alebo pocit chladu počas prebúdzania sa
z anestézie.
Epileptiformné pohyby, vrátane konvulzií a opistotonu

Veľmi zriedkavé:
Oneskorené epileptiformné záchvaty, perióda oneskorenia môže byť niekoľko
hodín až dní.
Riziko konvulzií, ak je propofol podaný epileptickému pacientovi.
Prípady postoperačného bezvedomia (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní)

Poruchy srdca / Cievne poruchy

Časté:
Hypotenzia, bradykardia, tachykardia, návaly horúčavy počas úvodu
do anestézie.

Menej časté:
Závažná hypotenzia. Táto si môže si vyžiadať zníženie rýchlosti podávania
emulzie Propofol 2 % Fresenius a/alebo náhradu tekutín, ak je to potrebné
aj vazokonstrikčné lieky. Treba mať na zreteli možnosť závažného poklesu
krvného tlaku u pacientov s poruchou koronárnej alebo cerebrálnej perfúzie
alebo u pacientov s hypovolémiou.
Bradykardia počas celkovej anestézie, ktorá sa môže progresívne zhoršovať
(asystolia). Preto treba zvážiť podanie anticholinergných liekov
pred úvodom do anestézie alebo počas jej udržiavania (tiež pozri časť 4.4
Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití).

Zriedkavé:
Arytmia počas prebúdzania sa z anestézie.
Trombóza a flebitída.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Časté:
Hyperventilácia, prechodné zastavenie dýchania, kašeľ, singultácia počas
úvodu do anestézie.

Menej časté:
Kašeľ počas udržiavania anestézie.

Zriedkavé :
Kašeľ počas prebúdzania sa z anestézie.

Veľmi zriedkavé:
Pľúcny edém.

Gastrointestinálne poruchy:

Zriedkavé:
Nauzea alebo vracanie počas prebúdzania sa z anestézie.

Veľmi zriedkavé
Pankreatitída bola hlásená po podaní propofolu, pričom kauzálna súvislosť
nebola dokázaná.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Veľmi zriedkavé:
Závažná reakcia tkaniva po náhodnom paravenóznom podaní.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Zriedkavé:
Zmeny farby moča po prolongovanom podávaní propofolu.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/

Veľmi časté:
Lokálna bolesť, ktorá sa môže vyskytnúť na začiatku podávania injekcie.
Profylaxiu a liečbu pozri nižšie.
Lokálnu bolesť, ktorá sa môže vyskytnúť na začiatku podania
injekcie Propofol 2 % Fresenius, je možné minimalizovať podaním lidokaínu
pred podaním lieku (pozri časť Spôsob podávania, časť Infúzia zriedeného
Propofolu 2% Fresenius) a podaním injekcie alebo infúzie do väčších žíl
na predlaktí alebo v lakťovej jamke.
Pri súčasnom podaní lidokaínu sa môžu zriedkavo vyskytnúť (<1:1 000, ? 1:10
000) nasledujúce nežiaduce účinky: závraty, vracanie, ospalosť, konvulzie,
bradykardia, srdcová arytmia a šok.

Zriedkavé :
Pooperačné horúčky.

Veľmi zriedkavé:
V ojedinelých prípadoch boli hlásené závažné nežiaduce účinky prejavujúce
sa ako komplex symptómov vrátane: rabdomyolýzy, metabolickej acidózy,
hyperkaliémie a zlyhania srdca, niekedy s fatálnym následkom. Mnohé
z týchto účinkov boli pozorované u pacientov v intenzívnej starostlivosti v
prípade, ak bola podaná dávka presahujúca 4 mg na kilogram telesnej
hmotnosti za hodinu (podrobnejšie pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní).

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže vyvolať depresiu obehu a dýchania. Depresia dýchania
treba liečiť umelou ventiláciou. Kardiovaskulárna depresia vyžaduje úpravu
polohy pacienta do horizontálnej polohy a v závažných prípadoch použitie
plazmatických expandérov a vazoaktívnych látok.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Mechanizmus účinku:/ Propofol (2,6-di-isopropylphenol) je krátko pôsobiace
celkové anestetikum s rýchlym nástupom účinku - približne 30 - 40 sekúnd.
Čas trvania anestézie je v závislosti od metabolizmu a eliminácie 4 - 6
minút. Pri bežnom spôsobe vedenia anestézie opakovaným injekčným podaním
alebo kontinuálnou infúziou nebola pozorovaná významná kumulácia propofolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Propofol sa viaže na bielkoviny plazmy z 98%. Po intravenóznom podaní možno
farmakokinetiku propofolu popísať trojkompartmentovým modelom: rýchla
distribučná fáza (t1/2 = 1,8 – 4,1 min), rýchla ?-eliminačná fáza (t1/2 =
34 – 64 min) a pomalšia ?-eliminačná fáza (t1/2 = 184 – 382 min). V ?-
eliminačnej fáze je pokles krvných hladín pomalý kvôli nízkej distribúcii
z hlbokého kompartmentu. Iniciálny distribučný objem je asi 22 – 76 l,
celkový distribučný objem (Vd?) je 387 až 1587 l. Propofol rýchlo
vylučovaný z organizmu (celkový klírens cca 2 l/min).
Vylučovanie prebieha metabolickými procesmi najmä v pečeni, za vzniku
neaktívnych glukuronidových konjugátov propofolu (40%) a príslušného
chinolu a za vzniku 4-sulfát konjugátu, ktorý sa vylučuje močom (približne
88%). Menej než 0,3% podanej dávky je vylúčené stolicou v nezmenenej forme.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom
podaní alebo genotoxicty neodhalili žiadne osobité riziko pre ľudí. Štúdie
karcinogenity sa nevykonali. Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali účinky
vo vzťahu k farmakodynamickým vlastnostiam propofolu len pri vysokom
dávkovaní. Teratogénne účinky neboli pozorované. Štúdie lokálnej tolerancie
ukázali, že intramuskulárna injekcia vyvolá poškodenie tkaniva v okolí
vpichu, paravenózna a subkutánna injekcia indukuje hystologické reakcie
charakterizované zápalovou infiltráciou a fokálnou fibrózou.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

čistý sójový olej
vaječné fosfolipidy prečistené frakcionáciou
glycerol
kyselina olejová
hydroxid sodný
voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti: 2 roky.

Infúzny systém s emulziou propofol Propofolu 2% Fresenius sa má vymeniť 12
hodín po otvorení.

Okamžite po otvorení musí byť produkt použitý.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25oC. Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu

Bezfarebná sklenená injekčná liekovka (50 ml) typ II, gumený uzáver.
Veľkosť balenia: 1 x 50 ml , 10 x 50 ml,.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Len na jednorazové použitie. Akýkoľvek nespotrebovaný zvyšok emulzie musí
byť znehodnotený.
Obsah je potrebné pred použitím premiešať!
Emulziu nie je možné použiť, ak sa po premiešaní objavia dve vrstvy.
Používajte iba homogénne lieky v nepoškodenom obale.
Skôr ako liek použijete, je potrebné očistiť gumenú zátku alkoholom
v spreji alebo tampónom namočenom v alkohole. Po použití sa musí obal
znehodnotiť.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v. d. H., Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

05/0043/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

09.03.2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
jún 2008