Písomná informácia pre používateľov


PRILOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2106/0743


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Propofol 1 % Fresenius, injekčná alebo infúzna emulzia
Účinná látka : propofol

|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako |
|začnete užívať Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, |
|aby ste si ju znovu prečítali. |
|Ak mate akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára |
|alebo lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. |
|Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako|
|vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný |
|alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v|
|tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, |
|prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. |

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Propofol 1 % Fresenius sa na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Propofol 1 % Fresenius
3. Ako užívať Propofol 1 % Fresenius
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Propofol 1 % Fresenius
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PROPOFOL 1 % FRESENIUS A NA ČO SA POUŽÍVA

Propofol patrí ku skupine liekov nazývaných celkové anestetiká. Celkové
anestetiká sa používajú na vyvolanie bezvedomia (spánku), aby mohli byť
vykonávané chirurgické operácie a ďalšie zákroky. Tiež môžu byť použité na
Vašu sedáciu ( aby ste boli ospalý, ale nie úplne spiaci).

Propofol sa používa na:

. Úvod a udržiavanie celkovej anestézie
. Sedáciu pacientov s umelou ventiláciou na jednotkách intenzívnej
starostlivosti
. Sedácia pacientov počas diagnostických a chirurgických výkonov,
samostatne alebo v kombinácii s lokálnou alebo regionálnou anestéziou


2. SKÔR AKO UŽIJETE PROPOFOL 1 % FRESENIUS

NEUŽÍVAJTE propofol:

- Ak ste alergický (precitlivený) na propofol alebo na niektorú z
ďalších zložiek tohto lieku.


- Ak ste alergický ( precitlivený) na sóju alebo arašidy.

Propofol sa nesmie použiť na sedáciu u detí mladších ako 17 rokov .


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní propofolu

Nemali by ste užívať propofol, alebo iba s veľkou opatrnosťou a pri
intenzívnom monitorovaní, ak:

- trpíte pokročilým srdcovým zlyhaním
- máte nejaké iné závažné ochorenie srdca
- podstupujete elektrokonvulzívnu terapiu (ECT, liečba
psychiatrických problémov)


Propofol sa neodporúča na celkovú anestéziu u detí vo veku menej ako l
mesiac.
Zvláštna starostlivosť by mala byť venovaná podávaniu propofolu deťom
mladším ako 3 roky. Pri podávaní za účelom sedácie u detí mladších ako 16
rokov spôsobil propofol závažné a niekedy fatálne nežiaduce účinky.

Vo všeobecnosti by mal byť propofol podávaný s opatrnosťou u starších alebo
oslabených pacientov.

Pred prijatím propofolu povedzte vášmu anestéziológovi alebo lekárovi
intenzívnej starostlivosti, ak trpíte:
- srdcovým ochorením
- pľúcnym ochorením
- ochorením obličiek
- ochorením pečene
- záchvatmi (epilepsiou)
- zvýšeným intrakraniálnym tlakom (zvýšený tlak vo vnútri
lebky)
- zmenenými hladinami tukov v krvi



Ak trpíte niektorým z nasledovných stavov, tieto musia byť liečené pred
prijatím propofolu:
- srdcové zlyhanie
- obehové zlyhanie (keď je nedostatočné prekrvenie tkanív)
- závažné dýchacie problémy (zlyhanie respirácie)
- dehydratácia (hypovolémia)
- záchvaty (epilepsia)


Propofol môže zvýšiť riziko
- epileptických záchvatov
- vagotónie (nervový reflex ktorý spomaľuje srdcovú frekvenciu)
- spomalenie srdcovej frekvencie (bradykardia)
- hemodynamické účinky na srdcovocievny systém (zmeny prítoku
krvi do orgánov tela), ak máte nadváhu a dostávate vysoké
dávky propofolu.

Podávanie propofolu za účelom podkladovej sedácie u detí mladších ako 17
rokov počas neoprávneného užívania môže viesť k:
- zmene kyslosti krvi (metabolická acidóza)
- vzostupu hladín tukov v krvi (hyperlipidémia)
- rabdomyolýze (porucha týkajúca sa svalov)
- hypokaliémii (pokles hladín draslíka v krvi)
- srdcovému zlyhaniu

Vyššie riziko rozvoja týchto vedľajších účinkov je u detí s infekciami
dýchacích ciest (pľúc) dostávajúcich vysoké dávky propofolu.
Tieto stavy boli veľmi zriedkavo zistené u dospelých po prolongovanej
liečbe dávkami vyššími ako je maximálna odporúčaná dávka.

Nízky krvný tlak môže byť nebezpečný u pacientov s vnútrolebečnou
hypertenziou
(zvýšeným tlakom vo vnútri lebky), nakoľko môže znížiť množstvo krvi
pritekajúcej do mozgu.

Lekári budú monitorovať hladiny tukov vo Vašej krvi, ak trpíte poruchami
tukového metabolizmu. Ak dostávate celkovú parenterálnu výživu ( kŕmenie
cez žilu), hladiny tukov vo Vašej krvi musia takisto byť monitorované.

Počas sedácie propofolom sa môžu vyskytnúť mimovoľné pohyby. Lekári budú
brať do úvahy, do akej miery tieto môžu ovplyvniť chirurgické zákroky
vykonávané počas sedácie, a učinia nevyhnutné predbežné opatrenia.

Veľmi zriedkavo sa po anestézii môže vyskytnúť obdobie bezvedomia
spojeného so stuhnutosťou svalov. To vyžaduje pozorovanie zdravotníckym
personálom, ale žiadnu ďalšiu liečbu. Spontánne ustúpi.

Injekcia propofolu môže byť bolestivá. Je možné použiť lokálne anestetikum
na zmenšenie tejto bolesti, ale to môže mať svoje vlastné vedľajšie účinky.

Nebude vám dovolené opustiť nemocnicu, pokiaľ sa úplne neprebudíte.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Musíte byť obzvlášť opatrný ak tiež užívate niektoré z nasledovných liekov:
- premedikácia (váš anestéziológ bude vedieť, ktoré lieky môžu
interagovať s propofolom )
- iné anestetiká, včítane celkových, regionálnych, lokálnych
a inhalačných anestetík (môžu byť odporučené nižšie dávky propofolu.
Váš anestéziológ to bude vedieť)
- analgetiká (lieky proti bolesti)
- lieky ktoré uvoľňujú svalstvo, napr. suxametónium
- benzodiazepíny (lieky proti anxiete), napr. válium
- parasympatolytiká (lieky ktoré ovplyvňujú mnohé vnútorné funkcie tela
ako je srdcová frekvencia, napr. atropín)
- opioidy (napr. fentanyl)
- alkohol
- neostigmín (liečba svalovej slabosti)
- cyklosporín (používaný v prevencii odvrhnutia transplantovaného
orgánu)


Užívanie propofolu s jedlom a nápojmi
Po tom ako vám bol podaný propofol, nemali by ste piť alkohol, až do
úplného zotavenia.


Deti
Vo všeobecnosti by nemal byť propofol podávaný deťom mladším ako l mesiac.

Zvláštnu starostlivosť treba venovať užívaniu propofolu na anestéziu u detí
do 3 rokov. Napriek tomu, v súčasnosti dostupné údaje nenaznačujú, že by
toto bolo menej bezpečné ako u starších detí.
Propofol by nemal byť použitý na sedáciu u detí mladších ako 16 rokov.

Tehotenstvo a dojčenie
Propofol by nemal byť podávaný tehotným ženám, ak to nie je nevyhnutné.
Matky by mali pozastaviť dojčenie a znehodnotiť akékoľvek materské mlieko
v období 24 hodín po prijatí propofolu.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov.
Po tom, ako Vám bol podaný propofol, nesmiete šoférovať, obsluhovať stroje,
alebo pracovať v nebezpečných situáciách. Nemali by ste ísť domov sami.

Dôležité informácie o niektorých zložkách propofolu
Propofol obsahuje olej zo sójových bôbov. Ten môže zriedkavo spôsobiť
závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie. Povedzte Vášmu lekárovi, ak
viete, že máte alergické reakcie na olej zo sójových bôbov.


3. AKO UŽÍVAŤ PROPOFOL 1 % FRESENIUS

Propofol Vám bude podaný iba v nemocniciach, alebo vhodných liečebných
jednotkách Vaším anestéziológom alebo lekárom intenzívnej starostlivosti.

Toto opatrenie zabezpečí, že vaše životné funkcie (srdce a pľúca) budú
nepretržite monitorované.

Propofol sa podáva ako injekcia do žily, obyčajne na zadnú stranu ruky
alebo do predlaktia. váš anestéziológ môže použiť ihlu alebo kanylu (jemnú
umelohmotnú hadičku). Elektrická pumpa môže byť použitá na podanie injekcie
pri dlhých operáciách a pri použití v intenzívnej starostlivosti.
Množstvo propofolu, ktoré potrebujete, bude závisieť od vášho veku,
fyzického a zdravotného stavu a na hladine ospalosti alebo spánku, ktorá je
potrebná. Tiež môže byť ovplyvnené inými liečivami ktoré môžete užívať.
Väčšina ľudí potrebuje 1,5 – 2,5 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti na
uspatie (úvod do anestézie), a potom 4 až 12 mg propofolu na kg telesnej
hmotnosti za hodinu po tomto na udržanie spánku ( udržiavanie anestézie).Na
sedáciu obvykle postačuje dávka od 0,3 do 4,0 mg propofolu na kg telesnej
hmotnosti

Starší a oslabení pacienti môžu vyžadovať nižšie dávky.

Deti obyčajne vyžadujú nepatrne vyššie dávky na úvod a udržanie anestézie.
Dávka by mala byť nastavená podľa veku a/alebo telesnej hmotnosti.

Pri použití na sedáciu propofol nesmie byť podávaný počas viac ako 7 dní.


4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, propofol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledovných frekvenciách:


|Veľmi časté: |U viac ako u 1 z 10 liečených pacientov |
|Časté: |U menej ako 1 z 10, ale u viac ako u 1 zo 100 |
| |liečených pacientov |
|Menej časté: |U menej ako 1 zo 100, ale u viac ako u 1 z 1,000 |
| |liečených pacientov |
|Zriedkavé: |U menej ako u 1 z 1,000, ale u viac ako u 1 z 10,000|
| |liečených pacientov |
|Veľmi |U menej ako u 1 z 10,000 liečených pacientov, |
|zriedkavé: |včítane sporadických prípadov. |


Veľmi časté:
- miestna bolesť počas injekcie


Časté:
Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas úvodu do anestézie:
- spontánne pohyby
- myoklonus (svalové zášklby)
- mykanie svalov ( minimálna excitácia)
- nízky krvný tlak ( hypotenzia)
- pomalý tlkot srdca (bradykardia)
- rýchly tlkot srdca (tachykardia)
- návaly tepla
- vzostup dýchania (hyperventilácia)
- zastavenie dýchania (dočasné apnoe)
- kašlanie po anestézii
- čkanie (singultus)


Menej časté:
- závažné zníženie krvného tlaku (hypotenzia)
- kašlanie
- spomalenie pulzovej frekvencie (progresívna bradykardia)




Zriedkavé:

- anafylaxia (závažná alergická reakcia), zahŕňajúca:

- angioedém (opuch kože tváre, úst a hrdla)

- bronchospazmus (zúženie vzduchových ciest v pľúcach, ktoré spôsobuje
sťaženie dýchania)

- erytém (začervenanie kože)

- nízky krvný tlak (hypotenzia)

- bolesti hlavy

- závrat (vertigo)

- epileptiformné pohyby (mimovoľné pohyby podobné epilepsii), včítane
kŕčov a opistotonu ( rigidná poloha s hlavou zaklonenou dozadu)

- krvné zrazeniny (trombóza)

- zápal krvných ciev (flebitída)

- odfarbenie moču

- pooperačná horúčka

Tieto zriedkavé vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas zotavovacej
periódy (prebúdzanie):
- eufória (pocit šťastia) a sexuálne vzrušenie
- triaška a pocit chladu
- nepravidelný tlkot srdca (arytmia)
- kašlanie
- pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie


Veľmi zriedkavé:
- oneskorené epileptiformné záchvaty (mimovoľné pohyby podobné
epilepsii po prebudení)
- kŕče u epileptických pacientov
- bezvedomie po anestézii
- voda v pľúcach (pľúcny edém)
- zápal pankreasu (pankreatitída)
- závažné odozvy tkaniva po náhodnej injekcii do tkanív
- rabdomyolýza (porucha svalov)
- metabolická acidóza (zmena kyslosti krvi)
- vysoká hladina draslíka v krvi (hyperkaliémia)
- srdcové zlyhanie

Keď sa propofol podáva v kombinácii s lidokaínom (lokálne anestetikum
používané k zníženiu bolestivosti v mieste podania injekcie), môžu sa
zriedkavo vyskytnúť tieto nežiaduce účinky:
- závrat
- vracanie
- spavosť
- kŕče
- bradykardia (spomalenie srdcovej frekvencie)
- srdcové arytmie (nepravidelný tlkot srdca)
- šok
Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informáci pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.



5. AKO UCHOVÁVAŤ PROPOFOL 1 % FRESENIUS
Váš anestéziológ a nemocničný lekárnik sú zodpovední za správne
uchovávanie, použitie a likvidáciu propofolu. Propofol by nemal byť
uchovávaný pri teplotách nad 25°C a nemal by byť zamrazený. Nepoužívajte
propofol po dátume exspirácie (spotrebujte do), ktorý je uvedený na
škatuli.



6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo propofol obsahuje

> Účinná látka je propofol.

Jedna 20 ml ampula obsahuje 200 mg propofolu.
Jedna 50 ml liekovka obsahuje 500 mg propofolu.
Jedna 100 ml liekovka obsahuje 1000 mg propofolu.


> Ďalšie zložky sú:
- olej zo sójových bôbov, rafinovaný
- purifikované vaječné fosfatidy
- glycerol
- kyselina olejová
- hydroxid sodný
- voda na injekciu

Ako vyzerá propofol a obsah balenia
Propofol je mliečnobiely injekčný alebo infúzny roztok. Propofol obsahuje
10 mg účinnej látky (propofol) v jednom mililitri.

Propofol je dostupný v bezfarebných sklenených ampulách alebo sklenených
liekovkách. Sklenené liekovky sú zapečatené gumenými zátkami.

Obsah balenia:
a. / Sklenené ampulky, papierová skladačka, informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 5 x 20ml emulzie.
b./ Bezfarebná sklenená injekčná liekovka, brómbutylová zátka typ I,
hliníkový uzáver, kryt s plastu, písomná informácia pre používateľa,
papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 1 x 50ml, 10 x 50ml, 15 x 50ml, 1 x 100ml, 10 x 100ml, 15
x 100ml.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia predávať.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Nemecko

/Výrobca/
Fresenius Kabi Austria GmbH
A-8055 Graz, Hafnerstrasse 36
Rakúsko

Dátum poslednej revízie textu:
november 2007


Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckym pracovníkom:

Propofol musí byť podávaný iba v nemocniciach alebo vo vhodných
terapeutických jednotkách lekármi školenými v anestéziológii alebo
v intenzívnej medicíne.

Na sedáciu počas chirurgických a diagnostických výkonov by Propofol 1% (10
mg/1 ml) Fresenius nemal byť podávaný tou istou osobou, ktorá vykonáva
chirurgický alebo diagnostický výkon.

Konštantne majú byť monitorované obehové a dýchacie funkcie (napr. EKG,
pulzná oxymetria) a v každom čase majú byť ihneď dostupné možnosti podpory
pacientových dýchacích ciest, umelá ventilácia a ďalšie možnosti
resuscitácie.

Dávka propofolu má byť individuálne určená v závislosti od odozvy pacienta
a použitej premedikácie. Vo všeobecnosti sa odporúčajú doplnkové analgetiká
mimo propofolu.


Celková anestézia u dospelých:.
Úvod do anestézie:
Dávka propofolu má byť titrovaná (okolo 20 – 40 mg propofolu každých 10
sekúnd) až dokým klinické známky ukážu začiatok anestézie. Vo všeobecnosti
sa dospelým pacientom mladším ako 55 rokov odporúča dávka medzi 1,5 a 2,5
mg propofolu na kg telesnej hmotnosti. )
U starších pacientov a pacientov s ASA stupeň III a IV, obzvlášť
u pacientov s poškodenou funkciou srdca, musí byť celková dávka propofolu
znížená na 1 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti. Rýchlosť podania by mala
byť nižšia ( okolo 2 ml (20 mg) každých 10 sekúnd).

Udržiavanie anestézie:
Anestézia môže byť udržiavaná buď kontinuálnou infúziou propofolu alebo
intermitentnými bolusovými injekciami.

Obvykle sa podávajú dávky od 4 do 12 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/h.
Počas menších chirurgických zákrokov môže byť dostatočná podporná dávka
približne 4 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/h.

U starších pacientov, pacientov s nestabilným celkovým stavom, pacientov so
zhoršenou funkciou srdca alebo hypovolemických pacientov a pacientov s ASA
stupeň III a IV, môže byť dávka neskôr znížená. Toto bude závisieť od
závažnosti pacientovho stavu a techniky anestézie.

Pri použití opakovaných bolusových injekcií sa dávka má zvyšovať o množstvo
od 25 do 50 mg (2,5-5 ml Propofolu) podľa klinických požiadaviek.

Rýchle podanie bolusu (jednotlivo alebo opakovane) môže u starších spôsobiť
kardiorespiračný útlm.

Podávanie propofolu sa neodporúča na celkovú anestéziu u detí do 1 mesiaca.
Celková anestézia u detí starších ako 1 mesiac:
Podávanie systémom cieľovej kontrolovanej infúzie (TCI) sa u detí
neodporúča.

Úvod do anestézie:

Pri použití v úvode do anestézie by mal byť propofol pomaly titrovaný pokým
sa neukážu klinické znaky začiatku anestézie.

Vo všeobecnosti deti nad 8 rokov veku vyžadujú okolo 2,5 mg propofolu na kg
telesnej hmotnosti. U mladších ako 8 rokov môže byť vyžadovaná dávka
vyššia. Úvodná dávka by mala byť 3 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti.
Ak je to potebné, môžu sa podať prídavné dávky v stupňovite po 1 mg
propofolu na kg telesnej hmotnosti. Nižšie dávky sa odporúčajú u mladých
pacientov so zvýšeným ASA rizikom (ASA stupne III a IV).

Udržiavanie anestézie:
Má byť nastavená kontinuálna infúzia s dávkou od 9 do 15 mg propofolu/kg
telesnej hmotnosti. Trvanie tejto infúzie nemá presiahnuť 60 minút, pokiaľ
nie je špecifická indikácia na dlhšie trvanie (napr. malígna hypertermia,
kedy nemôžu byť použité prchavé anestetiká)

Zvláštnu pozornosť treba venovať poskytnutiu adekvátnej analgézie.
.
Sedácia dospelých počas intenzívnej starostlivosti:
Propofol má byť podaný kontinuálnou infúziou. Sedácia je obvykle dosiahnutá
dávkami od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/h. Neodporúča sa
prekročiť infúzne množstvá nad 4 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti/h.

Propofol nesmie byť použitý na sedáciu u pacientov do 16 rokov.

Podávanie propofolu systémom cieľovej kontrolovanej infúzie (TCI) sa pri
sedácii pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti neodporúča.

Sedácia pri diagnostických a chirurgických výkonoch u starších pacientov:

Dávky a rýchlosť podávania by mali byť nastavené podľa klinickej odozvy.
Väčšinou pacienti budú potrebovať0,5-1 mg propofolu na kg telesnej
hmotnosti počas 1 až 5 minút na začiatok sedácie. Udržiavanie sa obvykle
dosiahne dávkami od 1,5-4,5 mg propofolu/kg telesnej hmotnosti titrovaním
až po dosiahnutie požadovanej úrovne sedácie. Na rýchly nárast sedácie
môže byť infúzia doplnená bolusovým podaním 10-20 mg (1-2 ml) Propofolu 1%
(10 mg/1 ml) MCT Fresenius.

U pacientov starších ako 55 rokov a u pacietnov s ASA stupeň III a IV môžu
byť potrebné nižšie dávky Propofolu a rýchlosť podania môže byť potrebné
znížiť.

Propofol sa nesmie použiť na sedáciu pri diagnostických a chirurgických
výkonoch u pacientov do 16 rokov a mladších.

Podávanie

Propofol je na intravenózne použitie.

V tom istom infúznom sete je možné podať 5% roztok glukózy, 0,9% alebo
0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy. Propofol sa nesmie
miešať so žiadnymi inými infúznymi alebo injekčnými roztokmi.

Súčasné podanie ďalších liekov alebo roztokov pridaných do infúznej linky s
propofolom musí byť vykonané v blízkosti miesta kanylácie s použitím Y-
konektora alebo trojcestného ventilu.

Počas trvania infúzie musia byť zachované aseptické podmienky tak v prípade
propofolu, ako aj u infúzneho zariadenia. Propofol sa nesmie podávať cez
mikrobiologický filter.

Infúzia nezriedeného propofolu:
Odporúča sa použitie počítadla kvapiek, injekčnej pumpy alebo volumetrickej
infúznej pumpy na kontrolu infúznej rýchlosti, keď sa propofol podáva
nezriedený.

Infúzny set na Propofol sa musí vymieňať najmenej každých 12 hodín.

Infúzia zriedeného propofolu:
Odporúča sa použitie počítadla kvapiek, injekčnej pumpy alebo volumetrickej
infúznej pumpy na kontrolu infúznej rýchlosti. Maximálne zriedenie nesmie
prekročiť pomer 1 diel propofolu so 4 dielmi 5%-ného roztoku glukózy
alebo 0,9% roztoku chloridu sodného (aspoň 2 mg propofolu / ml). Roztok má
byť pripravený asepticky, tesne pred podaním a má byť podaný do 6 hodín
po príprave.

Svalové relaxancia ako atrakurium alebo mivakurium, možno podávať do tej
istej infúznej linky až po jej dôkladnom prepláchnutí.

Na zníženie bolestivosti v mieste vpichu možno tesne pred použitím
Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius pridať lidokaín (20 dielov emulzie propofolu
s max. 1 dielom 1%-ného injekčného roztoku lidokaínu). Lidokain nemôže sa
nemôže podávať pacientom s dedičnou akútnou porfýriou.

Trvanie podávania nesmie presiahnuť 7 dní.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred podaním propofolu má byť kompenzovaná kardiálna, obehová a pľúcna
insuficiencia.

Extrémna opatrnosť a intenzívne monitorovanie sa požaduje, keď je propofol
podávaný pacientom s pokročilým zlyhaním srdca alebo iným závažným
ochorením myokardu.

Vo všeobecnosti má byť propofol s opatrnosťou podávaný starším alebo
oslabeným pacientom.

Použitie propofolu sa neodporúča pri elektrokonvulzívnej terapii.
Pacienti s epilepsiou majú pred anestéziou s propofolom dostať svoju
antiepileptickú liečbu, nakoľko propofol môže zvýšiť riziko záchvatu.

Zvláštnu starostlivosť venujte pacientom s poruchami metabolizmu tukov a
pri ďalších stavoch, pri ktoré vyžadujú opatrnosť pri podávaní lipidových
emulzií. Lipidy musia byť monitorované na jednotke intenzívnej
starostlivosti po 3 dňoch od liečby.

Propofol môže zvýšiť riziko vagotónie a bradykardie. Okrem toho treba
zvážiť riziko narušenia hemodynamiky v dôsledku účinkov na kardiovaskulárny
systém u ťažko obéznych pacientov.

Signifikantný pokles tlaku intracerebrálnej perfúzie sa môže vyskytnúť u
pacientov s vysokým intrakraniálnym tlakom, ak je nízky stredný arteriálny
tlak.

Počas úvodu do anestézie propofolom môže byť na zmiernenie bolestivosti v
mieste vpichu použitý lidokaín. Riedenie lidokaínovým roztokom sa nesmie
použiť u pacientov s hereditárnou akútnou porfýriou.

Propofol 1 % Fresenius sa neodporúča na celkovú anestéziu u detí mladších
ako 1 mesiac.

Bezpečnosť a účinnosť Propofol 1 % Fresenius pri (podkladovej) sedácii u
detí mladších ako 16 rokov, nebola demonštrovaná.

Hoci nebol ustanovený príčinný vzťah, u pacientov mladších ako 16 rokov,
boli popísané závažné nežiaduce účinky pri (podkladovej) sedácii (včítane
prípadov s fatálnym koncom) počas nepovoleného užívania. Obzvlášť sa tieto
účinky týkali výskytu metabolickej acidózy, hyperlipidémie, rabdomyolýzy
a/alebo kardiálneho zlyhania. Tieto účinky boli častejšie spozorované u
detí s infekciami respiračného traktu, ktoré dostali dávky presahujúce tie,
ktoré sú odporúčané pre dospelých na sedaciu na JIS.

Podobne boli získané veľmi zriedkavé správy o výskyte metabolickej acidózy,
rabdomyolýzy, hyperkaliémie a/alebo rapídnom progresívnom kardiálnom
zlyhaní (v niektorých prípadoch s fatálnym koncom) u dospelých liečených
viac ako 58 hodín dávkami presahujúcimi 5 mg/kg/h. Tie presahujú maximálne
súčasne odporúčané dávkovanie do 4 mg/kg/h na jednotkách intenzívnej
starostlivosti. Postihnutí pacienti boli hlavne (ale nie iba) tí so
závažnými poraneniami hlavy so zvýšeným intrakraniálnym tlakom (ICP).
Kardiálne zlyhanie v podobných prípadoch bolo obvykle nezodpovedajúce
podpornej inotropnej liečbe

Ošetrujúci lekári musia pamätať na to, aby ak je to možné neprekročili
dávkovanie do 4 mg/kg/h. Predpisujúci lekári majú byť upozornení na tieto
možné nežiaduce účinky a znížiť dávkovanie alebo prejsť na alternatívnu
sedáciu pri prvých znakoch výskytu symptómov. Pacienti so zvýšeným
intrakraniálnym tlakom majú dostať zodpovedajúcu liečbu podporujúcu tlak
cerebrálnej perfúzie počas týchto liečebných modifikácií.

V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť fáza pooperačného bezvedomia,
ktorá môže byť sprevádzaná zvýšeným tonusom svalstva. Hoci bezvedomie
spontánne ustúpi, pacient v bezvedomí musí byť podliehať intenzívnemu
pozorovaniu.

Propofol obsahuje olej zo sójových bôbov, ktorý môže v zriedkavých
prípadoch spôsobiť závažnú alergickú reakciu.

Pred prepustením sa treba uistiť, že pacient sa plne zotavil z anestézie.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



1. Názov lieku Propofol 1% Fresenius

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
/Liečivo:/ propofolum 10mg v 1 ml emulzie

3. Lieková forma
Infúzna a injekčná emulzia

4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Úvod a udržiavanie celkovej anestézie.
Sedácia ventilovaných pacientov počas intenzívnej starostlivosti.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pre prípad anestetickej príhody musí byť pripravené štandardné vybavenie
a okamžite dostupné zariadenie na resuscitáciu Je potrebné monitorovať
krvný obeh a dýchanie (napr. EKG, pulzná oxymetria). Dávkovanie emulzie
Propofol 1% Fresenius je individuálne a musí zohľadňovať odpoveď pacienta
na liečbu a použitú premedikáciu. Pri každom použití je potrebné podať
doplnkové analgetiká.


Dávkovanie

Anestézia dospelých
Úvod do anestézie:
V úvode do anestézie je potrebné dávku emulzie Propofol 1% Fresenius
titrovať podľa odpovede pacienta (približne 20 – 40 mg každých 10 sekúnd)
až do klinických príznakov nástupu anestézie.
Väčšina dospelých pacientov mladších ako 55 rokov vyžaduje 1,5 – 2,5 mg
propofolu/kg telesnej hmotnosti.
U starších pacientov je celková dávka zvyčajne nižšia. U pacientov s ASA
klasifikáciou (klasifikácia miery rizika anestézie podľa American Society
of Anestesiology) III. a IV. stupňa, a to hlavne u tých, ktorí majú
poškodenú funkciu srdca, je dávka emulzie Propofol 1% Fresenius nižšia a
úvod je potrebné vykonať pomalšie. Rýchlosť podávania emulzie Propofol 1%
Fresenius je potrebné znížiť (približne 2 ml (20 mg) každých 10 sekúnd).

Udržiavanie anestézie:
Anestéziu je možné udržiavať, buď podávaním emulzie Propofol 1% Fresenius
kontinuálnou infúziou, alebo formou opakovaných bolusových injekcií.
Na udržanie anestézie kontinuálnou infúziou je dávka a rýchlosť podávania
individuálna, najčastejšie 4 – 12 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za
hodinu. Pri menej náročných operačných výkonoch, ako napr. malých
invazívnych zákrokoch, je dostačujúca dávka 4 mg propofolu na kg telesnej
hmotnosti za hodinu.
U starších pacientov, nestabilizovaných alebo hypovolemických pacientov a
pacientov s ASA klasifikáciou III. a IV. je odporučené znížiť dávku emulzie
Propofol 1% Fresenius na 4 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu.
Ne udržanie anestézie opakovaným bolusovom podaním je vhodná dávka 25 – 50
mg propofolu
(2,5 – 5 ml emulzie Propofol 1% Fresenius).

Anestézia u detí starších ako 1mesiac
Vzhľadom na nedostatok skúseností sa nesmie Propofol 1% Fresenius podať
deťom mladším ako
1 mesiac.

Úvod do anestézie:
Pri aplikácii emulzie Propofol 1% Fresenius je odporučené titrovať podávané
množstvo podľa klinických príznakov nástupu anestézie.
Dávku je potrebné upraviť s ohľadom na vek a hmotnosť. U detí starších ako
8 rokov je úvodná dávka približne 2,5 mg propofolu na kilogram telesnej
hmotnosti. Mladšie deti si môžu vyžadovať vyššiu dávku. Úvodná dávka je 3
mg propofolu na kilogram telesnej hmotnosti. Ak je to potrebné, je možné
podať dodatočne dávky jednorazovým alebo opakovaným podaním 1 mg propofolu
na kg telesnej hmotnosti.
Vzhľadom na nedostatok klinických skúsenosti u mladých rizikových pacientov
(ASA III a IV.), sú pre túto skupinu pacientov odporúčané nižšie dávky.

Udržiavanie anestézie:
Pri kontinuálnom podávaní v infúzii je odporúčaná rýchlosť 9 - 15 mg
propofolu na kg telesnej hmotnosti za hodinu.
Mladšie deti, ktorých vek je nižší ako 3 roky, môžu vyžadovať vyššiu dávku,
ako je rozpätie odporúčaného dávkovania oproti starším pediatrickým
pacientom. Dávkovanie musí byť individuálne s ohľadom na potrebu adekvátnej
analgézie.
Maximálna doba použitia približne 60 minút nesmie byť prekročená, okrem
prípadov ak špecifická indikácia umožňuje dlhšie použitie, napr. pri
malígnej hypertermii, kedy nesmú byť použité prchavé látky.

Sedácia dospelych pacientov počas intenzívnej starostlivosti:
Dávku je potrebné upraviť podľa požadovanej hĺbky sedácie. Kontinuálnou
infúziou sa podávajú dávky 0,3 – 4 mg propofolu na kg telesnej hmotnosti za
hodinu. Nie je odporučená vyššia rýchlosť ako 4 mg propofolu na kg telesnej
hmotnosti za hodinu.
Ak pacient dostáva intravenózne súčasne aj iné tuky, je potrebné zohľadniť
aj obsah tuku v emulzii Propofol 1% Fresenius. 1 ml emulzie Propofol 1%
Fresenius obsahuje 0,1 g tuku.
Propofol 1% Fresenius nesmie byť použitý na sedáciu detí mladších ako 16
rokov.

Spôsob podávania
Propofol 1% Fresenius je možné použiť na infúziu neriedený, prípadne
zriedený výlučne 5%-ným infúznym roztokom glukózy alebo 0,9%-ným infúznym
roztokom chloridu sodného v sklenených infúznych fľašiach. Obsah fľaše je
potrebné pred podaním pretrepať.
Môžu byť použité len homogénne lieky v nepoškodenom obale.
Pred použitím je potrebné hrdlo ampulky alebo gumový uzáver očistiť
alkoholom v spreji alebo tampónom namočeným v alkohole.
Propofol 1% Fresenius je emulzia s obsahom lipidov bez antimikrobiálnych,
konzervačných prísad, a teda môže potencovať rýchly rast mikroorganizmov.
Sterilnú striekačku alebo infúznu súpravu je potrebné naplniť emulziou za
aseptických podmienok ihneď po otvorení ampulky alebo odpečatení injekčnej
liekovky. Podanie musí nasledovať bezodkladne. Počas celej aplikácie je
nevyhnutné zabezpečiť asepsu emulzie Propofol 1% Fresenius a aj infúznej
súpravy. Podanie iných liekov a infúznych roztokov do infúznej súpravy s
emulziou Propofol 1% Fresenius sa musí uskutočniť čo najbližšie
k intravenóznej kanyle. Propofol 1% Fresenius nesmie byť podávaný cez
mikrobiologický filter.
Propofol 1% Fresenius a infúzna súprava obsahujúca Propofol 1% Fresenius sú
určené na /jednorazové/ podanie /jednému/ pacientovi.

Infúzia neriedenej emulzie Propofol 1% Fresenius:
Ak je Propofol 1% Fresenius podávaný neriedený, je odporúčané aby boli vždy
použité na kontrolu rýchlosti infúzie: počítadlo kvapiek, injekčné pumpy
alebo odmerné infúzne pumpy.
Podobne, ako pri podávaní iných tukových emulzií, infúzia Propofol 1%
Fresenius jednou infúznou súpravou nesmie trvať dlhšie než 12 hodín. Po 12
hodinách je potrebné fľašu s emulziou Propofol 1% Fresenius a infúznu
súprava znehodnotiť alebo v prípade potreby vymeniť.

Infúzia zriedenej emulzie Propofol 1% Fresenius:
Zriedené roztoky emulzie Propofol 1% Fresenius je možné podávať rozličnými
infúznymi technikami, ale ak je použitá len samotná infúzna súprava, nedá
sa vylúčiť riziko náhodnej, nekontrolovanej aplikácie veľkých objemov
zriedenej emulzie Propofol 1% Fresenius. Preto musí byť do infúznej súpravy
začlenená byreta, počítač kvapiek alebo volumetrická pumpa. Spomínané
riziko je potrebné vziať do úvahy pri stanovovaní maximálneho zriedenia
v byrete.
Nariedenie, ktoré nesmie byť menšie ako 1 diel emulzie Propofol 1%
Fresenius na 4 diely 5%-ného roztoku glukózy alebo 0,9%-ného roztoku
chloridu sodného (aspoň 2 mg propofolu v 1 ml zmesi), sa musí vykonať
asepticky, bezprostredne pred podaním a aplikácia sa musí ukončiť do 6
hodín od prípravy.
Propofol 1% Fresenius nesmie byť riedený inými infúznymi alebo injekčnými
roztokmi. Spoločné intravenózne infúzne podanie 5%-ného roztoku glukózy,
0,9%-ného roztoku chloridu sodného alebo glukózy/ chloridu sodného je
povolené cez Y-spojku čo najbližšie k miestu vpichu.
Na zníženie bolestivosti v mieste vpichu možno bezprostredne pred podaním
pridať k emulzii
Propofol 1% Fresenius 1%-ný injekčný roztok lidokaínu bez konzervačných
prísad (20 dielov emulzie Propofol 1% Fresenius s max. 1 dielom 1%-ného
injekčného lidokaínu).
Svalové relaxanciá, ako atracuríum alebo mivacuríum, možno podávať do tej
istej infúznej súpravy až po prepláchnutí.

Dĺžka podávania: nesmie prekročiť 7 dní.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivelosť na propofol alebo na niektorú z pomocných látok.
Propofol 1% Fresenius nesmie byť použitý na celkovú anestéziu u detí
mladších ako 1 mesiac a na sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti
u detí mladších ako 16 rokov.

4.4. Špeciálne upozornenia
U celkovo oslabených pacientov, starších pacientov, u pacientov
s kardiálnymi, respiračnými, renálnymi a hepatálnymi poškodeniami, ako aj u
hypovolemických alebo epileptických pacientov je potrebné Propofol 1%
Fresenius podávať zvlášť starostlivo a znížiť rýchlosť podania.
Je nevyhnutné upraviť kardiálnu, obehovú alebo pľúcnu insuficienciu
a hypovolémiu ešte pred podaním emulzie Propofol 1% Fresenius.
Propofol nemá vagolytickú aktivitu, čo môže viesť k bradykardii, občas
závažnej a taktiež k asystólii. Je potrebné zvážiť intravenózne podanie
anticholinergných liekov pred úvodom do anestézie alebo počas jej
udržiavania, zvlášť v situáciách, kde je predominantne vagotónia alebo ak
je Propofol 1% Fresenius podaný spolu s liekmi, ktoré môžu vyvolať
bradykardiu.
Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pacientom s poruchou metabolizmu
lipidov ako aj u ostatných stavov, pri ktorých musia byť opatrne podávané
tukové emulzie. 1 ml emulzie Propofol 1% Fresenius obsahuje 0,1 g tuku. Na
jednotkách intenzívnej starostlivosti je potrebné po 3 dňoch terapie
vyšetriť lipidový profil.
Podávanie emulzie Propofol 1% Fresenius musí byť zvlášť opatrné a dôsledne
monitorované u pacientov s pokročilým srdcovým zlyhaním alebo s inými
ťažkými ochoreniami srdca.
U pacientov s ťažkou nadváhou (kvôli vyššiemu dávkovaniu) je potrebné brať
do úvahy hemodynamické účinky na kardiovaskulárny systém.
Zvláštnu pozornosť treba venovať pacientom so zvýšeným vnútrolebkovým
tlakom a nízkym stredným arteriálnym tlakom, pretože u nich je reálne
riziko výrazného poklesu intracerebrálneho perfúzneho tlaku.
Na zníženie bolestivosti v mieste vpichu počas anestézie liekom Propofol 1%
Fresenius, môže byť pred propofolom podaný injekčne lidokaín. Pred podaním
lidokaínu si treba uvedomiť, že nesmie byť podaný pacientom s hereditárnou
porfýriou.
Propofol 1% Fresenius nie je odporúčané použiť pri elektrokonvulzívnej
liečbe.
Propofol 1% Fresenius môžu podávať len lekári školení v anestéziológii a
intenzívnej medicíne.
Pri aplikácii lieku Propofol 1% Fresenius musí byť ihneď dostupné zvyčajné
vybavenie pre prípad anestetickej príhody na zabezpečenie ventilácie
a oxygenácie.
Propofol 1% Fresenius nesmie podávať osoba vykonávajúca diagnostický alebo
operačný zákrok.
Propofol 1% Fresenius nie je určený na celkovú anestéziu detí mladších ako
1 mesiac. Nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť emulzie Propofol 1%
Fresenius na sedáciu detí mladších ako
16 rokov. Napriek tomu, že nebol určený priamy príčinný vzťah, neoprávnené
podanie propofolu na sedáciu pacientov mladších ako 16 rokov, viedlo
k závažným nežiaducim účinkom (vrátane fatálnych následkov). Tieto účinky
sa týkali hlavne výskytu metabolickej acidózy, hyperlipidémie, rabdomyolýzy
a/alebo zlyhania srdca. Boli pozorované u detí s infekciou respiračného
traktu pri podávaní vyšších dávok v porovnaní s dávkou používanou na
sedáciu dospelých na jednotkách intenzívnej starostlivosti. Podobne veľmi
zriedkavo boli hlásené prípady výskytu metabolickej acidózy, hyperkaliémie,
rabdomyolýzy a/alebo rýchleho progresívneho zlyhania srdca (v niektorých
prípadoch s fatálnymi následkami) u dospelých, ktorým bola podaná dávka
vyššia ako 5mg/ kg telesnej hmotnosti/hodinu liečených dlhšie ako 58 hodín.
Táto dávka prekročila maximálnu odporúčanú dávku 4 mg /kg telesnej
hmotnosti/hod. na sedáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti. Zlyhanie
srdca v spomínaných prípadoch nebolo možné ovplyvniť inotropickou podpornou
terapiou.
Je odporučené , ak je to možné, neprekročiť dávku 4 mg/kg/ hod, ktorá je
zvyčajne dostatočná na sedáciu mechanicky ventilovaných pacientov na
jednotkách intenzívnej starostlivosti (dĺžka liečby prekračujúca 1 deň).
Ošetrujúci lekári musia vedieť o možných nežiaducich účinkoch a pri prvých
známkach výskytu týchto syndrómov ihneď znížiť dávku alebo použiť
alternatívne sedatívum.
Propofol 1% Fresenius obsahuje sójový olej, ktorý môže v zriedkavých
prípadoch vyvolať ťažké alergické reakcie.
Pred prepustením pacienta je potrebné potvrdiť jeho úplné prebudenie.
Počas celej aplikácie je nevyhnutné dodržiavať asepsu emulzie Propofol 1%
Fresenius a aj infúzneho vybavenia. Podanie iných liekov a infúznych
roztokov do infúznej súpravy s emulziou Propofol 1% Fresenius sa musí
uskutočniť čo najbližšie k intravenóznej kanyle. Propofol 1% Fresenius
nesmie byť podávaný cez mikrobiologický filter.
Propofol 1% Fresenius a infúzna súprava obsahujúca Propofol 1% Fresenius sú
určené na /jednorazové/ podanie /jednému/ pacientovi.



4.5. Liekové a iné interakcie
Propofol 1% Fresenius je možné podávať spolu s bežne používanou
premedikáciou, inhalačnými anestetikami, analgetikami, svalovými
relaxanciami alebo lokálnymi anestetikami. Neboli zaznamenané žiadne
farmakologické inkompatibility.
Ak je celková anestézia podávaná spolu s regionálnou anestéziou, dávky je
možné primerane znížiť.
Bolo popísané, že súčasné podanie benzodiazepínov, parasympatolytík alebo
inhalačných anestetík predĺžilo anestéziu a spomalilo frekvenciu dýchania.
Pri doplnkovej premedikácii opiátmi sa apnoe vyskytuje častejšie a trvá
dlhšie.
Po podaní suxametónia alebo neostigmínu sa môže vyskytnúť bradykardia a
zastavenie srdca.
Pretože niektoré z uvedených látok pôsobia hypotenzívne alebo narúšajú
dýchanie, ich súčasné použitie s emulziou Propofol 1% Fresenius môže
uvedené účinky zvyšovať.
Je dôležité vziať do úvahy, že súbežné podanie propofolu a premedikácie,
inhalačných anestetík a analgetík môže potencovať anestéziu a
kardiovaskulárne nežiaduce účinky. Súčasné použitie látok tlmiacich
centrálnu nervovú sústavu (napr. alkohol, celkové anestetiká, opiátové
analgetiká) môže viesť k zosilneniu ich sedatívnych účinkov. Ak sa Propofol
1% Fresenius kombinuje s parenterálne podanými látkami s centrálnym tlmivým
účinkom, môže nastať závažný útlm dýchania a obehu.
Po podaní fentanylu môže byť prechodne zvýšená hladina propofolu v krvi.
Po podaní tukových emulzií, ako je propofol, pacientom užívajúcim
cyklosporín bola popísaná leukoencefalopatia.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Napriek tomu, že štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne
účinky, je propofol kontraindikovaný v gravidite. Propofol prechádza
placentárnou bariérou a môže zapríčiniť útlm novorodenca. Preto je propofol
kontraindikovaný pre anestéziu v pôrodníctve vrátane cisárskeho rezu.
Štúdie na dojčiacich matkách ukázali, že propofol je vylučovaný v malých
dávkach do mlieka. Vzhľadom na to musia dojčiace matky prerušiť dojčenie
počas 24 hodín po podaní propofolu.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Po podaní emulzie Propofol 1% Fresenius musí byť pacient náležitú dobu pod
dozorom. Pacienta je potrebné upozorniť, aby neviedol motorové vozidlá,
neobsluhoval stroje alebo nepracoval v potenciálne riskantných situáciách.
Nemožno pripustiť, aby takýto pacient odišiel domov bez sprievodcu a treba
ho upozorniť, aby nekonzumoval alkohol.

4.8. Nežiaduce účinky
V závislosti od dávkovania, použití premedikácie a iných látok sa môže
vyskytnúť hypotenzia a prechodné apnoe. Zriedkavo vyžaduje hypotenzia
spomalenie rýchlosti podávania emulzie
Propofol 1% Fresenius a/alebo doplnenie obehu tekutinami, ak je to potrebné
s použitím vazokonstrikčných látok. Bola hlásená asystólia a bradykardia.
Zmeny kardiovaskulárnych parametrov môžu byť závažné u pacientov
s narušeným zásobovaním myokardu kyslíkom, s poruchami mozgovej cirkulácie
a s hypovolémiou.
Počas úvodu do anestézie sa môže často vyskytnúť minimálna excitácia.
V ojedinelých prípadoch bol pozorovaný edém pľúc.
V priebehu anestézie sa môže zriedkavo vyskytnúť kašeľ.
V období prebúdzania sa môže zriedkavo objaviť nauzea, vracanie, bolesť
hlavy, triaška alebo pocit chladu, eufória a sexuálna uvoľnenosť.
Zriedkavo boli popísané epileptiformné pohyby vrátane konvulzií a
opistotonu, v jednotlivých prípadoch s latenciou niekoľkých hodín až dní.
V individuálnych prípadoch existuje riziko konvulzií, ak je propofol podaný
pacientovi s epilepsiou.
Po prolongovanom podávaní emulzie Propofol 1% Fresenius boli zriedkavo
popísané pooperačné febrility a zmena farby moča.
Zriedkavo sa vyskytli po podaní emulzie Propofol 1% Fresenius klinické
príznaky anafylaxie, ako napr. Quinckeho edém, bronchospazmus, erytém a
hypotenzia.
Veľmi zriedkavo bola hlásená pankreatitída po podaní propofolu, pričom
kauzálna súvislosť nebola dokázaná.
Veľmi zriedkavo boli hlásené rabdomyolýza, metabolická acidóza,
hyperkaliémia alebo zlyhanie srdca, niekedy fatálne, v prípade, ak bola
podaná dávka presahujúca 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu na
jednotkách intenzívnej starostlivosti (pozri časť. 4.4. Špeciálne
upozornenia).
Trombóza a flebitída sú zriedkavé.
Lokálnu bolestivosť, ktorá sa môže vyskytnúť počas podávania emulzie
Propofol 1% Fresenius, možno minimalizovať súčasným podaním lidokaínu a
použitím väčších žíl na predlaktí a v lakťovej jamke. Po súčasnej aplikácii
lidokaínu sa môžu vyskytnúť nasledovné nežiaduce účinky: závraty, vracanie,
slabosť, konvulzie, bradykardia, srdcová arytmia a šok.
Po paravenóznom podaní môže v individuálnych prípadoch nastať závažná
reakcia tkaniva.

4.9. Predávkovanie
Náhodné predávkovanie môže vyvolať útlm obehu a dýchania. Útlm dýchania
treba liečiť umelou ventiláciou s kyslíkom. Útlm obehu vyžaduje úpravu
polohy pacienta do horizontálnej polohy a v závažných prípadoch použitie
plazmatických expandérov a vazoaktívnych látok.

5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: celkové anestetikum.
ATC klasifikácia: N01AX10
Propofol (2,6-di-isopropylphenol) je krátko pôsobiace celkové anestetikum
s rýchlym nástupom účinku - približne 30 - 40 sekúnd. Čas trvania anestézie
je 4 – 6 minút v závislosti na metabolizme a eliminácii. Pri bežnom spôsobe
vedenia anestézie opakovaným injekčným podaním alebo kontinuálnou infúziou
nebola pozorovaná významná kumulácia propofolu.
Bradykardia a hypotenzia popisované počas úvodu do anestézie môžu byť
spôsobené cerebrálnym vagotonickým účinkom alebo inhibíciou aktivity
sympatiku. Počas udržiavania anestézie sa však hemodynamika vracia do
normálneho stavu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Propofol sa viaže z 98% na bielkoviny plazmy. Po intravenóznom podaní možno
farmakokinetiku propofolu popísať trojkompartmentovým modelom: rýchla
distribučná fáza (t1/2 = 1,8 – 4,1 min), rýchla ß-eliminačná fáza (t1/2 =
34 – 64 min) a pomalšia ?-eliminačná fáza (t1/2 = 184 – 382 min).
V ?-eliminačnej fáze je pokles krvných hladín pomalý z dôvodu pomalej
distribúcie z hlbokého kompartmentu. Počiatočný distribučný objem je asi 22
– 76 l, celkový distribučný objem (Vd?) je 387 až 1587 l. Propofol sa
rýchlo vylučuje z organizmu (celkový klírens cca 2l/min).
Vylučovanie prebieha metabolickými procesmi, najmä v pečeni, za vzniku
neaktívnych glukuronidových konjugátov propofolu (40%) a príslušného
chinolu a 4-sulfát konjugátu, ktorý sa vylučuje močom (približne 88%).
Menej než 0,3% podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Biologická dostupnosť: po i. v. podaní: 100%

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti.
Predklinické údaje neodhalili na základe konvenčných sledovaní toxicity
opakovaného podávania a genotoxicity pre ľudí žiadne špeciálne riziká.
Sledovanie karcinogenity nebolo vykonané. Reprodukčná toxicita pozri časť.
4.6. Pri sledovaní lokálnej tolerancie viedlo intramuskulárne injekčné
podanie k poškodeniu tkaniva v mieste aplikáce.

6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomoc ných látok
Sojae oleum, lecithinum ex ovo, glycerolum, acidum oleicum, natrii
hydroxidum, aqua ad iniectabilia.

6.2. Inkompatibility
Propofol 1% Fresenius nie je vhodné pred podaním miešať s injekčnými alebo
infúznymi roztokmi okrem intravenózneho infúzneho roztoku 5% glukózy, 0,9%
chloridu sodného a 1%-ného injekčného roztoku lidokaínu. (pozri časť.
4.2.). Konečná koncentrácia propofolu nesmie klesnúť pod 2 mg/ml.
Svalové relaxanciá ako atrakúrium a mivakúrium sa môžu podávať tou istou
cestou ako
Propofol 1% Fresenius len po predchádzajúcom prepláchnutí.

6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov

Aplikačné systémy s neriedenou emulziou Propofol 1% je potrebné vymeniť 12
hodín po otvorení ampulky alebo liekovky. Nariedenie s 5%-ným roztokom
glukózy alebo 0,9%-ným roztokom chloridu sodného sa musí vykonať asepticky
bezprostredne pred podaním a podanie sa musí ukončiť do
6 hodín od prípravy. Nepoužitý zvyšok musí byť znehodnotený.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25o C, chrániť pred mrazom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
a. / Sklenené ampulky, papierová skladačka, informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 5 x 20ml emulzie.
b./ Bezfarebná sklenená injekčná liekovka, brómbutylová zátka typ I,
hliníkový uzáver, kryt s plastu, písomná informácia pre používateľa,
papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 1 x 50ml, 10 x 50ml, 15 x 50ml, 1 x 100ml, 10 x 100ml, 15
x 100ml.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pred použitím pretrepať (pozri časť 4.2. Spôsob podávania).

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Deutschlang GmbH, 613 46 Bad Homburg v. d. H., SRN

8. Registračné číslo
05/0245/99-S

9. Dátum registrácie
26.1.2000

10. Dátum poslednej revízie textu
Január 2007