Písomná informácia pre používateľov


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/05250



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



DUPHALAC
(lactulosum)
sirup


|Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete |
|užívať Váš liek. |
|Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste |
|si ju znovu prečítali. |
|Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu |
|uškodiť, dokonca aj |
|vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. |
|Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak |
|spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej |
|informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi |
|alebo lekárnikovi. |


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Duphalac a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Duphalac
3. Ako užívať Duphalac
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Duphalac
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DUPHALAC A NA ČO SA POUŽÍVA

Duphalac obsahuje laktulózu, ktorá pôsobí ako preháňadlo. Zmäkčuje stolicu
a uľahčuje vyprázdňovanie tým, že zvyšuje objem vody v čreve. Do tela sa
nevstrebáva.

Na čo sa Duphalac používa
. liečba zápchy (nedostatočné črevné pohyby, tvrdá a suchá stolica)
a v prípadoch, kedy sa mäkká stolica považuje za výhodnú, napríklad
pri:
- hemoroidoch (zlatej žile);
- chirurgických zákrokoch v oblasti konečníka a spodnej časti
čreva;
. liečba hepatálnej encefalopatie, nazývanej tiež portosystémová
encefalopatia (ochorenie pečene spôsobujúce poruchy myslenia, tras,
zhoršenie vedomia až bezvedomie);
. liečba salmonelózy (infekčné ochorenie vyvolané baktériami salmonely).


2. SKÔR AKO UŽIJETE DUPHALAC

Neužívajte Duphalac
. keď ste alergický (precitlivený) na laktulózu alebo na ďalšie zložky
Duphalacu (pozri časť 6.);
. keď máte galaktozémiu (dedičnú poruchu, pri ktorej nedokážete stráviť
galaktózu);
. keď máte upchaté hrubé črevo (s výnimkou bežnej zápchy).

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
predtým, ako začnete Duphalac užívať.


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Duphalacu
Predtým ako začnete užívať Duphalac, poraďte sa so svojím lekárom
v prípade, že máte nejaké zdravotné ťažkosti alebo ochorenia, a to najmä:
. ak máte diabetes (cukrovku);
. ak nedokážete stráviť mliečny cukor (laktózu).

Duphalac by ste nemali užívať, ak máte:
- intoleranciu (neznášanlivosť) galaktózy alebo fruktózy;
- nedostatok laktázy laponského typu;
- malabsorpciu (nedostatočné vstrebávanie) glukózy a galaktózy.

Ak máte cukrovku a liečite sa na hepatálnu encefalopatiu, Vaša dávka
Duphalacu bude vyššia. Táto vysoká dávka obsahuje veľké množstvo cukru.
Možno bude preto potrebné upraviť dávky Vašich antidiabetických liekov.

Dlhodobé užívanie vysokých dávok (viac ako 2 - 3 mäkké stolice za deň)
alebo zneužívanie lieku môže spôsobiť hnačku a narušenie elektrolytovej
rovnováhy.
Neužívajte, prosím, Duphalac bez rady lekára dlhšie ako 2 týždne.

Počas liečby preháňadlami pite dostatočné množstvo tekutín (približne 2
litre/deň, čo zodpovedá 6 - 8 pohárom).

Ak sa ani po niekoľkých dňoch užívania Duphalacu príznaky ochorenia
nezlepšia alebo sa zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Duphalacu s jedlom a nápojmi
Duphalac sa užíva buď samotný alebo s jedlom. Neexistujú žiadne obmedzenia,
čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie
Duphalac sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Použitie u detí
Za normálnych okolností sa Duphalac nemá podávať dojčatám a menším deťom,
nakoľko môže narušiť prirodzený reflex vyprázdňovania stolice.
Vo výnimočných prípadoch môže lekár predpísať Duphalac dieťaťu alebo
dojčaťu. Lekár však bude v týchto prípadoch na liečbu starostlivo
dohliadať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Duphalac neovplyvní Vašu schopnosť bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Duphalacu
Duphalac môže obsahovať malé množstvo mliečneho cukru (laktózy), galaktózy,
epilaktózy alebo fruktózy.
Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť) niektorých
cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete tento liek užívať.


3. AKO UŽÍVAŤ DUPHALAC

Vždy užívajte Duphalac presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo
lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Duphalac užívajte každý deň v rovnakom čase. Liek prehltnite rýchlo,
neponechávajte ho v ústach dlhší čas.

Duphalac sa môže užívať neriedený alebo riedený. Na odmeranie dávky
používajte uzáver fľaše s odmerkou.

Dávkovanie pri zápche alebo v prípadoch, kedy je žiaduca mäkká stolica
Duphalac sa môže podávať v jednotlivej dennej dávke, napr. počas raňajok
alebo rozdelený do dvoch dávok.

Úvodná dávka sa po niekoľkých dňoch môže upraviť na udržiavaciu dávku na
základe Vašej reakcie na liečbu. Liečebný účinok sa môže dostaviť až po
niekoľkých (2 - 3) dňoch liečby.

| |Počiatočná denná dávka|Udržiavacia denná |
| | |dávka |
|Dospelí a mladiství |15 - 45 ml |15 - 30 ml |
|Deti vo veku 7 - 14 |15 ml |10 - 15 ml |
|rokov | | |
|Deti vo veku 1 - 6 |5 - 10 ml |5 - 10 ml |
|rokov | | |
|Deti do 1 roku |do 5 ml |do 5 ml |

Dávkovanie pri hepatálnej prekóme a kóme (len pre dospelých pacientov)
Počiatočná dávka pri hepatálnej encefalopatii (poškodení mozgu,
prejavujúcom pri ťažkom ochorení pečene) je 30 - 45 ml sirupu 3 až 4-krát
denne.

Táto dávka sa môže upraviť na udržiavaciu dávku tak, aby sa dosiahli 2 - 3
mäkké stolice denne.

Použitie u detí
Preháňadlá sa deťom, vrátane dojčiat, majú podávať len výnimočne a pod
dohľadom lekára, nakoľko môžu narušiť prirodzený reflex vyprázdňovania
stolice.
Nepodávajte, prosím, Duphalac deťom (< 14 rokov) bez toho, aby ste sa
predtým poradili s lekárom.

Dávkovanie pri salmonelóze
/Dospelí/
1. stupeň: 15 ml 3-krát denne počas 10 - 12 dní, potom prerušiť liečbu na
týždeň.
2. stupeň: 15 ml 5-krát denne počas 10 - 12 dní, potom prerušiť liečbu na
týždeň.
3. stupeň: (ak je to nevyhnutné) 30 ml, 3-krát denne počas 10 - 12 dní.
/Deti/
Deťom od 1 roku až do 6 rokov sa podávaj 5 ml 4-krát denne počas 10 - 12
dní. Pri 2. a 3.stupni sa dávka upravuje individuálne.

Ak užijete viac Duphalacu, ako máte
V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť hnačky a bolesť brucha. Ak ste
užili viac Duphalacu, ako ste mali, obráťte sa na svojho lekára alebo na
lekárnika.

Ak zabudnete užiť Duphalac
Ak ste zabudli užiť Duphalac, nemusíte sa znepokojovať. Užite nasledujúcu
dávku v bežnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili
vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Duphalac
Neukončite ani nezmeňte liečbu bez toho, aby ste sa predtým poradili
s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.




4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Duphalac môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Počas užívania Duphalacu boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:


- plynatosť (vetry), najmä počas prvých dní liečby, tento príznak
zvyčajne po niekoľkých dňoch vymizne;
- nevoľnosť (nutkanie na vracanie);
- vracanie;
- pri užití vyššej ako odporúčanej dávky sa môže vyskytnúť bolesť brucha a
hnačky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DUPHALAC

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Duphalac po dátume exspirácie vyznačenom na obale po písmenách
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Duphalac obsahuje

Liečivo je laktulóza.
1 ml sirupu Duphalac obsahuje 667 mg laktulózy.
Duphalac neobsahuje žiadne pomocné látky, ale môže obsahovať malé množstvá
cukrov (napr. laktóza, galaktóza, epilaktóza, fruktóza).

Ako vyzerá Duphalac a obsah balenia
Plastová fľaša s obsahom 200 ml, 300 ml, 500 ml a 1000 ml; plastový uzáver
s odmerkou. Na odmerke sú vyznačené nasledovné objemy: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml,
15 ml, 20 ml, 25 ml a 30 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Abbott Heatlhcare Products B.V., Weesp, Holandsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/05250


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

DUPHALAC


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Lactulosum 667 g v 1000 ml sirupu.


3. LIEKOVÁ FORMA

Sirup
Číra bezfarebná až hnedastá viskózna kvapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Chronická alebo habituálna obstipácia
V prípade, keď sa mäkká stolica považuje za výhodnú (hemoroidy, po
črevo/análnych chirurgických zákrokoch)
Hepatálna encefalopatia (portosystémová encefalopatia, PSE): na liečbu
a prevenciu hepatálnej kómy a prekómy
Salmonelóza

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Duphalac sa môže podávať riedený alebo neriedený. Dávka sa má prehltnúť
naraz, nemá sa dlhší čas ponechávať v ústach.
Dávkovanie sa má upraviť podľa individuálnej potreby pacienta. Ak sa liek
podáva len raz denne, má to byť v rovnakom čase, napr. počas raňajok. Počas
liečby laxatívami sa odporúča piť dostatočné množstvo tekutín (1,5 - 2
litre denne, čo zodpovedá 6 - 8 pohárom).

Dávkovanie pri zápche alebo v prípadoch, kedy je žiaduca mäkká stolica

Duphalac sa môže podávať v jednotlivej dennej dávke alebo rozdelený do
dvoch dávok. Na dávkovanie sa má používať vrchnák s odmerkou.

Po niekoľkých dňoch môže byť úvodná dávka upravená na udržiavaciu dávku na
základe terapeutickej odpovede. Je možné, že sa liečebný účinok dostaví až
po niekoľkých (2 – 3) dňoch liečby.

| |Úvodná denná dávka |Udržiavacia denná |
| | |dávka |
|Dospelí a mladiství |15 - 45 ml |15 - 30 ml |
|Deti vo veku 7 - 14 |15 ml |10 - 15 ml |
|rokov | | |
|Deti vo veku 1 - 6 |5 - 10 ml |5 - 10 ml |
|rokov | | |
|Deti do 1 roku |do 5 ml |do 5 ml |




Dávkovanie pri hepatálnej kóme a prekóme (len pre dospelých pacientov)
Počiatočná dávka je 3 až 4-krát denne 30 - 45 ml. Táto dávka sa má upraviť
na udržiavaciu dávku tak, aby sa dosiahli 2 - 3 mäkké stolice denne.
Duphalac sa užíva buď samotný alebo s tekutinou alebo s jedlom.

Dávkovanie pri salmonelóze
/Dospelí/
1. stupeň: 15 ml 3-krát denne počas 10 - 12 dní, potom prerušiť liečbu na
týždeň.
2. stupeň: 15 ml 5-krát denne počas 10 - 12 dní, potom prerušiť liečbu na
týždeň.
3. stupeň: (ak je to nevyhnutné) 30 ml, 3-krát denne počas 10 - 12 dní.
/Deti/
Deťom od 1 roku až do 6 rokov sa podáva 5 ml 4-krát denne počas 10 - 12
dní. Pri 2. a 3. stupni sa dávka upravuje individuálne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na laktulózu alebo ktorúkoľvek z pomocných látok
Galaktozémia
Obštrukcia hrubého čreva

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

V prípade, že zápcha počas liečby neustúpi, prípadne sa po liečbe znovu
objaví, poraďte sa so svojím lekárom.
Laktulóza sa má podávať s opatrnosťou pacientom s laktózovou intoleranciou
(pozri časť 6.1).
Dávka bežne užívaná pri zápche nemá spôsobovať ťažkosti diabetikom. Pri
hepatálnej kóme a prekóme sa zvyčajne používajú oveľa vyššie dávky, čo
treba vziať do úvahy pri liečbe diabetikov.

Chronické a nesprávne používanie môže viesť k hnačkám a k porušeniu
elektrolytovej rovnováhy.

Deťom sa majú laxatíva podávať len vo výnimočných prípadoch a pod lekárskym
dohľadom.

Je treba zobrať do úvahy, že počas liečby môže dôjsť k narušeniu
defekačného reflexu.

Tento liek obsahuje laktózu, galaktózu a malé množstvo fruktózy. Pacienti
so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú galaktózová alebo fruktózová
intolerancia, laponská laktázová deficiencia alebo glukózo-galaktózová
malabsorpcia nemajú tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Mechanizmus účinku laktulózy, ktorá znižuje pH v hrubom čreve, môže znížiť
účinok látok, ktorých uvoľňovanie závislí od pH (ako napr. vytváranie 5-
ASA).

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nakoľko je systémová expozícia laktulóze zanedbateľná, nepredpokladajú sa
žiadne nežiaduce účinky počas gravidity.

Údaje získané počas sledovania veľkého množstva gravidných žien (viac ako
1000 expozícií) nepreukázali žiadne príznaky malformácií ani
feto/neonatálnej toxicity laktulózy.

Duphalac sa môže užívať počas gravidity.



/Laktácia/
Nakoľko je systémová expozícia dojčiacich žien laktulóze zanedbateľná,
nepredpokladajú sa žiadne nežiaduce účinky na dojčené dieťa.
Duphalac sa môže užívať počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Laktulóza nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Počas prvých dní liečby sa môže vyskytnúť flatulencia, ktorá zvyčajne po
niekoľkých dňoch vymizne. Pri podávaní vyšších dávok ako sú odporúčané sa
môže vyskytnúť bolesť brucha a hnačky. V takom prípade je potrebné dávky
znížiť.
Vysoké dávky (obvykle podávané pri portosystémovej encefalopatii, PSE),
používané dlhodobo, môžu u pacienta viesť k nerovnováhe elektrolytov,
spôsobenej hnačkou.

Nakoľko boli nasledujúce nežiaduce účinky hlásené spontánne a pochádzajú
z populácie neznámej veľkosti, nie je možné presne odhadnúť ich frekvenciu.

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Flatulencia, bolesť brucha, nauzea a vracanie.
Ak je dávka príliš vysoká: hnačky.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Počas hnačky dochádza k porušeniu rovnováhy elektrolytov.

4.9 Predávkovanie

Pri podávaní príliš vysokých dávok sa môže vyskytnúť hnačka a bolesť
brucha. V prípade predávkovania je vhodné ukončiť liečbu alebo znížiť
dávku. Ďalšia liečba je podporná a symptomatická. Vysoká strata tekutín
môže vyžadovať úpravu nerovnováhy elektrolytov.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: osmoticky pôsobiace laxatíva
ATC: A06AD11

Laktulóza je v hrubom čreve štiepená črevnými baktériami na nízkomolekulové
organické kyseliny, ako je kyselina mliečna alebo kyselina octová. Tieto
kyseliny znižujú pH v hrubom čreve a osmotickým efektom zvyšujú objem
obsahu hrubého čreva. Výsledkom zmien je stimulácia peristaltiky hrubého
čreva a normalizácia konzistencie stolice. Zápcha sa stráca a obnoví sa
fyziologický rytmus vyprázdňovania.

Pri portosystémovej encefalopatii (PSE), hepatálnej kóme a prekóme je tento
účinok pripisovaný potlačeniu proteolytických baktérií pri pomnožení
acidofilných baktérií (napr. laktobacilus). Okyslený črevný obsah zadrží
amoniak v iónovej forme, ktorý sa odstraňuje vplyvom nízkeho pH v hrubom
čreve ako aj osmotickým účinkom a zmenou dusíkatého metabolizmu baktérií
tým, že sú baktérie stimulované spotrebovať amoniak na bakteriálnu
proteínovú syntézu bielkovín. V tejto súvislosti je však nutné si uvedomiť,
že neuropsychiatrická manifestácia PSE sa nedá vysvetliť samotnou
hyperamoniémiou. Amoniak však môže predstavovať model pre iné dusíkaté
látky.

Vyššie dávky používané v tejto indikácii vedú k zníženiu pH v hrubom čreve.
Tým dochádza k redukcii osídlenia hrubého čreva proteolytickými baktériami,
výsledkom čoho je znížená tvorba amoniaku a iných toxínov. Pri zníženom pH
hrubého čreva dochádza k premene amoniaku na amóniové ióny. Schopnosť
amoniaku sa vstrebať je následkom toho znížená. Ako ukazujú výsledky
amoniak prechádza z krvi do hrubého čreva. Účinok je navyše zosilnený
skráteným časom prechodu stolice hrubým črevom (skracuje sa transit time).
Proteínová tolerancia sa zvyšuje pri zmene v metabolizme amoniaku.

Laktulóza, ako prebiotická látka, podporuje množenie zdraviu prospešných
baktérií ako je /Bifidobacterium/ a /Lactobacillus/, zatiaľ čo potenciálne
patogénne baktérie ako je /Clostridium/ a /Escherichia coli/ sú potláčané.
Toto vedie k priaznivejšej rovnováhe v črevnej flóre.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Laktulóza sa po perorálnom podaní veľmi obmedzene vstrebáva. Do hrubého
čreva sa dostáva prakticky nezmenená. V hrubom čreve je metabolizovaná
črevnou bakteriálnou flórou. K úplnému metabolizmu dochádza pri dávkovaní
od 25 - 50 g (40 - 75 ml), vyššie dávky sa môžu vylúčiť v nezmenenom stave.

Laktulóza je syntetický derivát laktózy. Ľudské telo nemá enzýmy schopné ju
hydrolyzovať na monosacharidy, z ktorých sa skladá. Preto prechádza
tráviacim traktom nezmenená a len v malom množstve sa vstrebe cez stenu
tenkého čreva (maximálne 2 % sa vylúčia močom).
Kalorická hodnota Duphalacu je malá (58 kJ/15 ml).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky skúšok na akútnu a chronickú toxicitu u rôznych druhov zvierat
preukázali veľmi malú toxicitu laktulózy. Pozorované účinky sú skôr
spôsobené objemom stolice v zažívacom trakte ako konkrétnym toxickým
účinkom.

Reprodukčné štúdie a štúdie teratogenity na podkanoch, králikoch alebo
myšiach nezistili žiadne nežiaduce účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Duphalac neobsahuje žiadne pomocné látky, ale môže obsahovať malé množstvá
príbuzných cukrov, ktoré vznikajú počas syntézy (napr. laktóza, galaktóza,
epilaktóza, fruktóza).

2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

3. Čas použiteľnosti

3 roky

Na základe chemického a mikrobiologického testovania Duphalacu, môže byť
použitý po otvorení počas celej doby použiteľnosti ako je to označené na
balení. Liek však musí zostať v originálnom balení.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

HDPE fľaša s polypropylénovým uzáverom s obsahom 200 ml, 300 ml, 500 ml
a 1000 ml. Na odmerke sú vyznačené nasledovné objemy: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml,
15 ml, 20 ml, 25 ml a 30 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Abbott Healthcare Products B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Holandsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

61/0141/92-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

17.08.1992/ bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2012