Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č. 2009/07786

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

SMECTA
prášok na prípravu suspenzie
(diosmectitum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
liek SMECTA opatrne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 7 dňoch
liečby (u detí do 3 dní), musíte kontaktovať lekára. Lekára vyhľadajte vždy
pri hnačke malých detí do troch rokov.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je SMECTA a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete SMECTU
3. Ako užívať SMECTU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať SMECTU
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE SMECTA A NA ČO SA POUŽÍVA

Smecta je prírodný, čistený íl s vysokou väzbovou kapacitou, ktorá je
schopná sa viazať s hlienom sliznice zažívacieho traktu a zvyšuje tak jeho
kvalitu a množstvo. Touto cestou chráni sliznicu proti infekcii a škodlivým
látkam a umožňuje rýchlejšie uzdravenie.
Súčasne je Smecta schopná viazať toxické látky produkované infekčným
pôvodcom hnačky. Nefarbí stolicu, nie je RTG kontrastná, nezrýchľuje ani
nespomaľuje priechod tráviacim traktom. Nevstrebáva sa. Vylučuje sa
stolicou.

Liek je indikovaný na liečbu akútnej a chronickej hnačky u detí (vrátane
dojčiat) a dospelých, vrátane tehotných a dojčiacich žien a na
symptomatickú liečbu ťažkostí a bolestí spojených s ochorením pažeráka,
žalúdka, dvanástnika a čriev.

2. SKÔR AKO UŽIJETE SMECTU

Neužívajte liek SMECTA
- keď ste alergický (precitlivený) na diosmectitum alebo na niektorú
z ďalších zložiek SMECTA

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku SMECTA
Opatrnosť je potrebná pri použití diosmectitu u pacientov so závažnou
chronickou zápchou v minulosti.

V prípade, že príznaky neustúpia v priebehu 7 dní liečby (u detí do 3 dní),
dôjde k zhoršeniu stavu pacienta, alebo sa objaví krv v stolici, je
nevyhnutné vyhľadať lekára.

Lekára vyhľadajte vždy pri hnačke malých detí do troch rokov.
Liečba akútnej hnačky u detí má byť spojená so skorým doplnením tekutín,
k zabráneniu dehydratácie (strata tekutín).
U dospelých liečba vyžaduje rehydratáciu (doplnenie tekutín), pokiaľ sa
táto ukáže potrebná.

Rehydratáciu a spôsob jej podávania je nutné prispôsobiť veku, stavu
pacienta a závažnosti hnačky.

Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vzhľadom k vysokej absorpčnej aktivite Smecty môže dôjsť k ovplyvneniu
vstrebávania iných liečiv. Z tohto dôvodu je vhodné iný liek podať 1 a 1/2
hodiny pred podaním Smecty.

Užívanie lieku SMECTA s jedlom a nápojmi
U pacientov so zápalom pažeráka sa má diosmectit podávať najlepšie po
jedle, u ostatných ochorení medzi jedlom.
Obsah vrecúška sa pred použitím rozpustí vo vode, alebo sa zamieša do
polotekutej stravy.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Liek môžu užívať deti i dospelí, vrátane tehotných aj dojčiacich žien.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neznižuje pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe
strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku SMECTA
Liek obsahuje glukózu a sacharózu.
Pokiaľ vám niekedy lekár povedal, že máte intoleranciu (neznášanlivosť)
niektorého cukru, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako
začnete užívať tento liek.

3. AKO UŽÍVAŤ SMECTU

Vždy užívajte liek SMECTA presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neurčí inak:
Liečba akútnej hnačky:
- u detí:
do 1 roku: 2 vrecúška denne počas 3 dní, potom 1 vrecúško denne
od 1 roku: 4 vrecúška denne počas 3 dní, potom 2 vrecúško denne
- u dospelých: odporúčaná denná dávka je 6 vrecúšok denne

Liečba iných indikácií:
- u detí:
do 1 roku: 1 vrecúško denne
od 1 roku do 2 rokov: 1-2 vrecúška denne
starších ako 2 roky: 2-3 vrecúška denne
- u dospelých: priemerne 3 vrecúška denne

Spôsob podávania:
Obsah vrecúška sa musí rozpustiť tesne pred použitím.
U pacientov s ezofagitídou (zápal pažeráka) sa má diosmectit podávať
najlepšie po jedle, u ostatných indikácií medzi jedlom.

U detí:
Obsah vrecúška sa rozpustí v pohári s 50 ml vody (napríklad v dojčenskej
fľaši) alebo sa dôkladne zamieša do detskej polotekutej stravy.
U dospelých:
Obsah vrecúška sa rozpustí v pohári s polovicou vody.


Ak užijete viac lieku SMECTA ako máte
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití väčšieho množstva lieku dieťaťom,
poraďte sa s lekárom.
Predávkovanie môže spôsobiť vážnu zápchu alebo žalúdočný útvar podobný
kameňu.

Ak zabudnete užiť liek SMECTA
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať liek SMECTA
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, SMECTA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Menej časté boli zaznamenané výskyty zápchy.
Tieto prípady sa opakovali aj po individuálnej úprave dávky.
Boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady reakcie precitlivenosti zahrňujúce
žihlavku, vyrážku, svrbenie alebo opuch podkožného tkaniva.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SMECTU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek uchovávajte v suchu, pri teplote od 15 do 25(C.
Nepoužívajte SMECTU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo SMECTA obsahuje

Liečivo je diosmectitum (diosmektit) 3 g
Ďalšie zložky sú: glucosum monohydricum (monohydrát glukózy), saccharinum
natricum (sodná soľ sacharínu), vanilla flavour (vanilková aróma), orange
flavour (pomarančová aróma).

Ako vyzerá liek SMECTA a obsah balenia
takmer biely až svetlo béžový, jemný prášok
10 alebo 30 vrecúšok

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
IPSEN PHARMA, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt,
Francúzsko
Výrobca:
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE, rue Ethe Virton, 28100 DREUX CEDEX, Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
LIEK s.r.o., Hviezdoslavova 19, Senec, 903 01, Slovenská republika.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v novembri 2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. k notifikácii o zmene v registrácii , ev. č. 2009/07786


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

SMECTA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 vrecúško obsahuje:

Liečivo:
Diosmectitum 3,000 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

prášok na prípravu suspenzie
takmer biely až svetlo béžový, jemný prášok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba akútnej a chronickej hnačky u detí (vrátane dojčiat) a dospelých.
Symptomatická liečba bolestivých príznakov spojených s ochorením pažeráka,
žalúdka, dvanástnika a hrubého čreva.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba akútnej hnačky:
- u detí:
do 1 roku: 2 vrecúška denne počas 3 dní, potom 1 vrecúško denne
od 1 roku: 4 vrecúška denne počas 3 dní, potom 2 vrecúško denne
- u dospelých: odporúčaná denná dávka je 6 vrecúšok denne
Liečba iných indikácií:
- u detí:
do 1 roku: 1 vrecúško denne
od 1 roku do 2 rokov: 1-2 vrecúška denne
starších ako 2 roky: 2-3 vrecúška denne
- u dospelých: obvykle 3 vrecúška denne

Spôsob podávania:
Obsah vrecúška sa musí rozpustiť tesne pred použitím.
U pacientov s ezofagitídou sa má diosmectit podávať najlepšie po jedle, u
ostatných indikácií medzi jedlom.

U detí:
Obsah vrecúška sa rozpustí v pohári s 50 ml vody (napríklad v dojčenskej
fľaši) alebo sa dôkladne zamieša do detskej polotekutej stravy.
U dospelých:
Obsah vrecúška sa rozpustí v pohári s polovicou vody.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia:
Opatrnosť je treba pri použití diosmectitu u pacientov s anamnézou závažnej
chronickej zápchy.
Liečba akútnej hnačky u detí má byť spojená so skorým podaním orálneho
rehydratačného roztoku k zabráneniu dehydratácie.
U dospelých liečba vyžaduje rehydratáciu, pokiaľ sa táto ukáže potrebná.
Mieru rehydratácie a spôsob jej aplikácie (p.o. alebo i.v.) je nutné
prispôsobiť veku a stavu pacienta a závažnosti hnačky.

Zvláštne opatrenia pre použitie:
Pacienti s dedičnou fruktózovou intoleranciou, s glukózo-galaktózovou
malabsorpciou alebo so sacharózo-izomaltázovou insuficienciou nemajú tento
liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Keďže absorpčné vlastnosti tohto lieku môžu ovplyvniť rýchlosť a/alebo
množstvo vstrebávania iných liekov, neodporúča sa podávať iné lieky zároveň
s liekom Smecta.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek môžu užívať gravidné aj dojčiace ženy, pretože zostáva chemicky
nezmenený a nevstrebáva sa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neznižuje pozornosť pri riadení motorových vozidiel a obsluhe
strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických štúdií boli vždy mierne a
prechodné a týkali sa gastrointestinálného systému z nasledujúcich
frekvencií:
-menej časté (>1/1000, <1/100): epizódy zápchy. Tieto epizódy sa opakovali
aj po individuálnej úprave liečebného režimu.
Dodatečné informácie z postmarketingového sledovania zahrňovali veľmi
zriedkavé prípady (frekvencia nie je známa) reakcie precitlivenosti
zahrňujúce žihlavku, vyrážku, pruritus alebo angioedém.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie môže spôsobiť vážnu zápchu alebo vznik bezoáru.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroikum, adsorbencium
ATC kód: A07BC05
Na základe svojej lamelárnej štruktúry a vysokej plastickej viskozity
vykazuje liek účinnú kryciu schopnosť na gastrointestinálnej sliznici.
Interakciou s glykoproteínmi slizničného hlienu zvyšuje Smecta jeho
rezistenciu proti účinku agresívnych látok.
Svojim účinkom na gastrointestinálnu sliznicu a svojou vysokou väzbovou
kapacitou chráni liek gastrointestinálnu sliznicu.
Smecta nie je RTG - kontrastná, nefarbí stolicu a v obvyklých dávkach
neovplyvňuje fyziologickú dobu pasáže tráviacim traktom.
Výsledky zhromaždených dát 2 randomizovaných dvojito zaslepených klinických
štúdií zahrňujúcich 602 pacientov od 1 do 36 mesiacov veku
s akútnou vodnatou hnačkou, ktorí dostávali Smectu alebo placebo spolu
s rehydratačným roztokom ukázali signifikantné zníženie výdaja stolice
počas prvých 72 hodín u celkovej populácie: priemer (SD) je v
skupine diosmectitu 94,5 (74,4) g/kg oproti 104,1 (94,2) g/kg
v skupine placeba (p=0,0016). U subpopulácie s pozitívnym rotavirom (n=91)
je priemer (SD) výdaja stolice (g/kg telesnej hmotnosti) 124,3 (98,3)
v skupine diosmectitu oproti 186,8 (147,2) v skupine placeba (p=0,0005).
Výsledky randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie u 329 dospelých
s akútnou vodnatou hnačkou ukázali signifikantné zníženie trvania hnačky
v skupine s diosmectitom (median 54 hodín, 4-167) oproti skupine s placebom
(median 69 hodín, 2-165), p<0,03.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Liek sa nevstrebáva. Vylučuje sa stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie u rôznych druhov zvierat neodhalili žiadne známky
systémovej alebo lokálnej gastrointestinálnej toxicity diosmectitu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
glucosum monohydricum, saccharinum natricum, vanilla flavour*, orange
flavour
* Vanilková aróma: maltodextrin, sacharóza, glyceryl triacetát (E1518),
silicon dioxid (E551), etylalkohol, sojový lecitín (E322), vanilková aróma.
Pomarančová aróma: maltodextrin, sacharóza, acacia gum (E414), mono- and
diacetyl tartaric acid
ester mono- a diglycerid mastných kyselín (E472e), silicon dioxid (551),
pomarančové oleje.

6.2 Inkompatibility
Vzhľadom na charakter lieku sa neuvádzajú.

6.3 Čas použiteľnosti
36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote od 15 do 25(C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia
laminované papierové vrecúška trojvrstvové, PE/alumínium/papier; papierová
škatuľa, písomná informácia pre používateľov.
Veľkosť balenia: 1×10 vrecúšok
1×30 vrecúšok

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Obsah vrecúška sa pred použitím rozpustí vo vode alebo sa dôkladne zamieša
do detskej polotekutej stravy.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IPSEN PHARMA, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne Billancourt, Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
49/0271/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE
17.12.1993

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2009