Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.: 2108/02702


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Dorithricin
(tyrotricín, benzalkóniumchlorid a benzokaín)
tvrdé pastilky

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Dorithricin pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po
niekoľkých dňoch, musíte kontaktovať lekára
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Dorithricin a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Dorithricin
3. Ako používať Dorithricin
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Dorithricin
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DORITHRICIN A NA ČO SA POUŽÍVA

Dorithricin sú tvrdé pastilky, ktoré obsahujú tri liečivá: tyrotricín,
benzalkóniumchlorid a benzokaín. Tyrotricín je antibiotikum vhodné na
miestne použitie, pretože sa nevstrebáva sliznicou. Benzalkóniumchlorid je
antiseptikum, ktoré ničí mnohé typy baktérií a niektoré druhy kvasiniek.
Benzokaín je zložka, ktorá mierni bolesť tým, že spôsobuje miestne
znecitlivenie.
Dorithricin sa používa na liečbu zápalu a bolesti hrdla spojenej
s bolestivým prehĺtaním a na liečbu zápalu ústnej dutiny, hrtana, hltana
a ďasien vyvolaného baktériami.
Dorithricin je dostupný v balení po 20 alebo 40 pastiliek.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE DORITHRICIN

Nepoužívajte Dorithricin
- keď ste alergický (precitlivený) na tyrotricín, benzalkóniumchlorid,
benzokaín alebo na niektorú z ďalších zložiek Dorithricinu.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Dorithricin
- keď máte väčšie, čerstvé poranenia ústnej dutiny a hltanu.
- keď máte hnisavý zápal mandlí, o vhodnosti použitia Dorithricinu musí
rozhodnúť lekár.

Používanie iných liekov
Pri používaní podľa návodu nie je známe žiadne vzájomné pôsobenie s inými
liekmi.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Neočakáva sa žiaden vplyv na tehotenstvo a dojčenie, napriek tomu sa však
vždy pred použítím poraďte so svojím lekárom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dorithricin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Dorithricin
Dorithricin obsahuje sorbitol, preto tento liek nesmú používať ľudia
s vrodenou neznášanlivosťou sorbitolu alebo fruktózy.
U pacientov s náchylnosťou k alergickým kožným reakciám (napr. alergický
kontaktný exém) existuje možnosť reakcií precitlivenosti.


/Diabetici/

Sorbitol obsiahnutý v Dorithricine je náhradou za cukor a jeho obsah
v jednej pastilke zodpovedá cca. 0,07 BE.


3. AKO POUŽÍVAŤ DORITHRICIN

Vždy používajte Dorithricin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná
dávka je 1-2 pastilky každé 2-3 hodiny viackrát denne.


/Spôsob použitia/

Dorithricin sa nechá pomaly rozpustiť v ústach. Keďže u dojčiat a malých
detí nemožno zaručiť správny spôsob použitia (cmúľanie), Dorithricin nie je
vhodný pre dojčatá a malé deti. Liečba má pokračovať ešte jeden deň po
odznení príznakov.

Ak použijete viac Dorithricinu ako máte
Pri používaní podľa návodu predávkovanie Dorithricinom nie je možné
a dosiaľ nie sú známe žiadne prípady.
Po prehltnutí veľkého počtu pastiliek sa môžu prejaviť žalúdočno-črevné
ťažkosti a zvýšená tvorba methemoglobínu (najmä u detí).
V prípade predávkovania sa majú vykonať opatrenia na zníženie absorpcie
(napr. podanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka) a v prípade potreby sa
majú vykonať opatrenia proti methemoglobinémii.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Dorithricin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

V zriedkavých prípadoch sa vyskytnú alergické kožné reakcie, najmä na ester
kyseliny benzoovej (benzokaín).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DORITHRICIN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte Dorithricin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Dorithricin obsahuje

- Liečivá sú tyrotricín 0,5 mg, benzalkóniumchlorid 1,0 mg a benzokaín
1,5 mg v jednej pastilke.
- Ďalšie zložky sú sorbitol, mastenec, ester sacharózy, dihydrát sodnej
soli sacharínu, silica mäty piepornej, povidón a sodná soľ karmelózy.

Ako vyzerá Dorithricin a obsah balenia
Dorithricin okrúhle, ploché, tablety bielej farby s označením „DORITHRICIN“
na jednej strane, s vôňou po mäte piepornej.
Dorithricin je dostupný v balení po 20 a 40 obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Medice Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli
2008.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 /K ROZHODNUTIU O PREVODE REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č.: 2108/02702/


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Dorithricin


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tvrdá pastilka obsahuje:
Tyrotricín 0,5 mg
Benzalkóniumchlorid 1,0 mg
Benzokaín 1,5 mg

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá pastilka


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pri zápaloch a bolestiach hrdla s bolestivým prehĺtaním, pri zápaloch
hltana a hrtana, pri zápaloch sliznice ústnej dutiny a ďasien.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Viackrát denne, každé 2-3 hodiny, sa cmúľa 1-2 tvrdé pastilky.


/Spôsob podávania/

Dorithricin sa nechá pomaly rozpustiť v ústach. Keďže u dojčiat a malých
detí nemožno zaručiť správny spôsob použitia (cmúľanie), Dorithricin nie je
vhodný pre dojčatá a malé deti. Liečba má pokračovať ešte jeden deň po
odznení príznakov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok (pozri tiež
časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4 Osobitné upozornenia
a opatrenia pri používaní).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dorithricin obsahuje sorbitol. Dorithricin sa nemá používať pri
hereditárnej intolerancii sorbitolu alebo fruktózy.
U pacientov s náchylnosťou k alergickým kožným reakciám (napr. alergický
kontaktný exém) existuje možnosť senzibilizácie.


/Diabetici/

Sorbitol obsiahnutý v Dorithricine je náhradou za cukor a v jednej pastilke
zodpovedá cca. 0,07 BE.

Pastilky sa nesmú používať pri väčších, čerstvých poraneniach ústnej dutiny
a hltanu.

Pri hnisavom zápale mandlí s horúčkou musí lekár v každom prípade
rozhodnúť, či sa Dorithricin môže použiť popri primárnych liečebných
opatreniach, ako je napr. podanie systémových antibiotík.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri užívaní podľa návodu dosiaľ nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Dosiaľ neboli hlásené žiadne teratogénne účinky Dorithricinu. Avšak zo
zásadných medicínskych dôvodov sa musí dbať na striktné stanovenie
indikácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

V zriedkavých prípadoch sa vyskytnú alergické reakcie (koža), najmä na
ester kyseliny benzoovej (benzokaín).

4.9 Predávkovanie

/a) Príznaky intoxikácie/
Pri používaní podľa návodu intoxikácia Dorithricinom nie je možná a dosiaľ
nie sú známe žiadne prípady.
Po prehltnutí veľkého počtu pastiliek sa môžu prejaviť gastrointestinálne
príznaky a zvýšená tvorba methemoglobínu (najmä u detí).

/b) Liečba intoxikácie/
V takomto prípade sa majú vykonať opatrenia na zníženie absorpcie (napr.
podanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka) a v prípade potreby sa majú
vykonať opatrenia proti methemoglobinémii.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologiká.
ATC kód: R02AA20.

Lokálne antibiotikum /tyrotricín/ je peptidová zmes z 80% tyrocidínov a 20%
gramicidínov. Jeho účinnosť proti grampozitívnym baktériám, najmä proti
streptokokom a stafylokokom zúčastňujúcim sa na zápalových infekciách
ústnej dutiny a hltana, sa preto zakladá na dvoch rôznych mechanizmoch
účinku. Zatiaľ čo tyrocidíny najskôr narúšajú prísun živín cez bakteriálnu
membránu a vedú k postupnému rozkladu, gramicidíny tvoria v bakteriálnych
membránach póry, čím dochádza ku kolapsu gradientu iónov vodíka potrebného
na ATP syntézu. V dôsledku prerušenia oxidatívnej fosforylácie sa zastaví
energetický metabolizmus baktérií. Keďže ide o nešpecifický účinok na
membránu, lokálne antibiotikum tyrotricín nevedie kú skríženej rezistencii
s inými antibiotikami. Ak sa tyrotricín používa lokálne podporuje
granuláciu a epitelizáciu.

/Benzalkóniumchlorid/ je zmes kvartérnych amóniových zlúčenín s vysokým
povrchovým napätím, ktorý má široké antimikrobiálne spektrum proti
grampozitívnym aj gramnegatívnym baktériám. Schopnosť dlhého hydrofilného
reťazca molekuly inkorporovať sa do cytoplazmatickej membrány vedie
k inhibícii rastu a lýze baktérií. /Benzalkóniumchlorid/ používaný lokálne sa
dobre znáša a neukázal žiadnu skríženú rezistenciu s antibiotikami.

/Benzokaín/ je lipofilné lokálne anestetikum (etylester kyseliny para-
aminobenzoovej), ktorý má rýchli nástup účinku pretože má vysokú afinitu
k membránovým štruktúram. Výmena iónov je inaktivovaná v dôsledku zniem
jemných štruktúr membrány nervových buniek, ktoré zamedzujú depolarizáciu
membrány čim blokujú prenos impulzov.

Ak sa Dorithricin používa podľa odporúčania umožňuje lokálnu
antibakteriálnu liečbu zápalových stavov ústnej dutiny a hrdla, keďže
liečivá penetrujú do zapálených oblastí sliznice a zotrvávajú tam
dostatočne dlhý čas (Gräf, W., Apotheker Journal 7, 16-26, 1989).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Tyrotricín/ sa neabsorbuje a preto nie je vhodný na systémové použitie.
Tyrotricín sa dobre znáša. Ak sa užije veľké množstvo tyrotricínu dochádza
k jeho inaktivácii v žalúdku preto sa neočakáva poškodenie črevnej flóry.

/Benzalkóniumchlorid./ Invertné mydlá ako je benzalkóniumchlorid sa veľmi
málo absorbujú a veľmi rýchlo eliminujú v pečeni a obličkách, preto možno
vylúčiť systémové účinky ak sa používa podľa odporúčania.

/Benzokaín/ má malú rozpustnosť vo vode a na rozdiel od chemicky blízko
príbuzného prokaínu, sa veľmi málo absorbuje. Metabolizuje sa hydrolýzou na
para-aminobenzoovú kyselinu. Pri dávke 1,5 – 5 mg je trvanie účinku
približne 3 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

/Tyrotricín/ pri lokálnej aplikácii a v terapeutickej dávke nevedie
k poškodeniu tkaniva. Ukázal sa ako vyslovene dobre tolerovaný. Keďže
tyrotricín vykazuje pri parenterálnom použití značný toxický potenciál,
nemá sa používať lokálne pri väčších, čerstvých ranách.

/Benzalkóniumchlorid/ je pri použití podľa návodu netoxický. V jednotlivých
prípadoch nemožno vylúčiť celkové reakcie intolerancie.

/Benzokaín/ môže po prehltnutí veľkého počtu pastiliek viesť
k methemoglobinémii (pozrie tiež časť 4.9 Predávkovanie).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sorbitol, mastenec, ester sacharózy, dihydrát sodnej soli sacharínu, silica
mäty piepornej, povidón, sodná soľ karmelózy.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Pôvodné balenie s 20 tvrdými pastilkami (N1).
Pôvodné balenie so 40 tvrdými pastilkami (N2).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Medice Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0259/96-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.3.1996/ 06.11.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2008