Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV

Strepsils PLUS SPRAY
orálna aerodisperzia
dichlórbenzénmetanol, amylmetakrezol, lidokaín


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Strepsils Plus Spray obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní alebo ak sa
zhoršia, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Strepsils Plus Spray a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Strepsils Plus Spray
3. Ako používať Strepsils Plus Spray
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Strepsils Plus Spray
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE STREPSILS PLUS SPRAY A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Strepsils Plus Spray je kombinovaný liek. Obsahuje
dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol, ktoré majú antiseptický účinok
a ničia baktérie, spôsobujúce bolesť hrdla a zápaly ústnej dutiny. Ďalej
obsahuje lidokaín, ktorý zmierňuje bolesť miestnym tlmivým účinkom na
nervové zakončenia v tkanivách.

Strepsils Plus Spray sa používa na liečbu zápalových a infekčných ochorení
dutiny ústnej, nosohltanu a hltanu, pri zápale ďasien a silnej bolesti
hrdla, po operácii mandlí a prípadne po zubnom ošetrení.

Strepsils Plus Spray sa môže používať ako pomocný liek pri liečbe angíny na
zmiernenie bolesti v krku.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE STREPSILS PLUS SPRAY

Nepoužívajte Strepsils Plus Spray:
- keď ste alergický (precitlivený) na dichlórbenzénmetanol,
amylmetakrezol, lidokaín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
Strepsils Plus Spray.

Liek nie je určený deťom do 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Strepsils Plus Spray:
- astmatici sa musia o možnosti používania tohto lieku poradiť so svojím
lekárom;
- liek môže spôsobiť znecitlivenie jazyka a zvýšiť tak nebezpečenstvo
poruchy prehĺtania alebo viesť k prechodnej poruche vnímania v ústnej
dutine, preto je pri konzumácii horúceho jedla a nápojov potrebná
opatrnosť.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní s ďalšími liekmi používanými na liečbu zápalových
ochorení ústnej dutiny a hltanu (lokálnymi antiseptikami alebo
antibiotikami) môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku.

Používanie Strepsils Plus Spray s jedlom a nápojmi:
Strepsils Plus Spray môže spôsobiť znecitlivenie jazyka, preto pri
konzumácii horúceho jedla a nápojov je potrebná opatrnosť.

Liek možno užívať nezávisle na jedle.

Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tento liek sa smie v tehotenstve a pri dojčení užívať len na odporučenie
lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Strepsils Plus Spray nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Strepsils Plus Spray:
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na
dávka.


3. AKO POUŽÍVAŤ STREPSILS PLUS SPRAY

Vždy používajte Strepsils Plus Spray presne tak, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: vstreknite sprej na postihnutú oblasť
dvakrát po sebe; podľa potreby opakujte až šesťkrát počas 24 hodín.

Deti vo veku do 12 rokov: liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Starší pacienti: dávky u starších osôb nie je potrebné upravovať.

Spôsob podania:
Na vnútorné použitie.

Uveďte náustok do vodorovnej polohy, vložte ho do úst a ukazovákom stlačte
hlavu rozprašovača. Udržujte fľaštičku neustále vo zvislej polohe.

Pri používaní spreja sa nenadychujte.

Neprekračujte odporučenú dávku 6 - krát denne (1 dávka = 2 vstreky).

Vyvarujte sa priameho styku spreja s okom.

Liek nie je určený na dlhodobú liečbu; nesmie sa používať dlhšie ako 5 dní
po sebe. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 5 dní po sebe alebo sa objaví
vysoká horúčka, bolesť hlavy, pocit na vracanie prípadne vracanie, poraďte
sa s lekárom.

Ak máte pocit, že účinok lieku Strepsils Plus Spray je príliš silný alebo
príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac lieku Strepsils Plus Spray, ako máte:
Doposiaľ nebolo hlásené žiadne predávkovanie.

Príznaky: Pri nadmernom alebo chybnom používaní sa môžu vyskytnúť tieto
príznaky: zívanie, nepokoj, vzrušenie, nervozita, závraty, rozmazané
videnie, nevolnosť, vracanie, svalové zášklby, triaška a kŕče, rozčúlenie
a depresia dýchania.

Opatrenia pri predávkovaní: liečbu okamžite prerušte a vyhľadajte lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Strepsils Plus Spray môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa obyčajne dobre znáša, v niektorých zriedkavých prípadoch sa môže
vyskytnúť precitlivenosť, ktorá sa môže prejavovať ako kožná vyrážka alebo
pocit pálenia v ústach.

Pri výskyte vedľajších účinkov alebo iných neobvyklých reakcií prestaňte
liek používať a o ďalšom postupe sa poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ STREPSILS PLUS SPRAY

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Strepsils Plus Spray po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Strepsils Plus Spray obsahuje:
Jedno vstreknutie obsahuje:
- liečivá: dichlórbenzénmetanol 0,585 mg
amylmetakrezol 0,286 mg
lidokaín 0,78 mg
- ďalšie zložky sú etanol 96 %-ný, monohydrát kyseliny citrónovej,
glycerol, sorbitol 70 %-ný nekryštalizujúci, sacharín, levomentol,
mätová aróma, anízová aróma, azorubín E 122, čistená voda.

Ako vyzerá Strepsils Plus Spray a obsah balenia:
Strepsils Plus Spray je číry červený roztok.

Liek je balený v sklenenej fľaštičke s obsahom 20 ml
(140 streknutí = 70 dávok).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough, Veľká Británia

Výrobca:
FAMAR Netherland B.V.
AD Bladel, Holandsko

Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser Healthcare (Czech Republic) spol. s r.o.
Vinohradská 2828/151
130 00 Praha 3
Tel.: +420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Strepsils PLUS SPRAY


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Jedno vstreknutie obsahuje:
liečivá: amylmetakrezol 0,286 mg
dichlórbenzénmetanol 0,585 mg
lidokaín 0,78 mg

pomocné látky: etanol 96 %, azorubín (E 122), nekryštalizujúci sorbitol
70 %.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Orálna aerodisperzia

Číry červený roztok charakteristického zápachu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Strepsils Plus Spray sa používa pri liečbe zápalových a infekčných ochorení
dutiny ústnej, nosohltanu a hltanu (bolesť hrdla, katar, stomatitída,
gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri angíne na zmiernenie
silnej bolesti v krku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: aplikujte sprej na postihnutú oblasť
dvakrát po sebe; podľa potreby opakujte až šesťkrát počas 24 hodín.

Deti vo veku do 12 rokov: nie je vhodné.

Starší pacienti: dávku nie je potrebné upravovať.

Liek možno užívať nezávisle na jedle.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Deti mladšie ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Je potrebné sa vyvarovať vniknutiu lieku do očí.

Pacientov je potrebné upozorniť, aby sa pri používaní spreja sa
nenadychovali.

Strepsils Plus Spray môže spôsobiť znecitlivenie jazyka, preto je pri
konzumácii horúceho jedla a nápojov potrebná opatrnosť.

Astmatici sa musia o možnosti používania tohto lieku poradiť so svojím
lekárom.

Liečba liekom nemá trvať dlhšie ako 5 dní, pri dlhšom užívaní môže dôjsť
k narušeniu rovnováhy bežnej ústnej mikroflóry a k nebezpečenstvu
premnoženia patogénnych organizmov.

Ak symptómy pretrvávajú alebo sú sprevádzané vysokou telesnou teplotou,
bolesťami hlavy, vyhľadajte lekársku pomoc.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami
môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné
interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť tohto lieku pri použití počas gravidity u človeka nebola
stanovená. Experimentálne štúdie na zvieratách nestačia na posúdenie
bezpečnosti z hľadiska vývoja embrya alebo plodu, priebehu gestácie i peri-
a postnatálneho vývoja.

Preto sa liek neodporúča používať počas gravidity a laktácie, s výnimkou
prípadov, kedy je pacientka pod lekárskym dohľadom.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Strepsils Plus Spray nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa môžu objaviť reakcie precitlivenosti ako kožné vyrážky alebo
pocit pálenia v ústach.

4.9 Predávkovanie

Medzi symptómy predávkovania patrí zívanie, nepokoj, vzrušenie, nervozita,
závraty, nystagmus, tinnitus, rozmazané videnie, nauzea, vracanie, zášklby
svalov, tras a konvulzie. Vzrušenie môže byť prechodné s následnými
depresiami a ospalosťou, respiračným zlyhaním a kómou. Súčasne sa môžu
dostaviť aj účinky na kardiovaskulárny systém s myokardiálnou depresiou
a dilatáciou periférnych ciev, vedúce k hypotenzii, arytmiám a zastaveniu
srdca. Predávkovanie môže vyvolať aj methemoglobinémiu.

Liečba v podstate spočíva v udržaní obehových a dýchacích funkcií
a v kontrole konvulzií. Obehovú funkciu je možné udržiavať infúziami plazmy
alebo vhodných roztokov elektrolytov. Konvulzie je možné ovplyvňovať
intravenóznou aplikáciou diazepamu. V prípade potreby je možné pri
pretrvávaní konvulzií podať suxametonium a súbežne začať endotracheálnu
intubáciu a umelé dýchanie. Methemoglobinémiu je možné riešiť intravenóznou
aplikáciou metylénovej modrej v dávke 1 - 4 mg/kg.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ otorinolaryngologikum, antiseptikum
/ATC kód:/ R02AA20

Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti, pôsobia
proti širokému spektru G+ baktérií a kvasinkám.

Lidokaín je lokálne anestetikum amidového typu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lidokaín sa zo sliznice ľahko vstrebáva. Polčas vylučovania z plazmy je
približne dve hodiny.

U lidokaínu dochádza k rozsiahlemu metabolizmu pri prvom prechode pečeňou
a k jeho rýchlej deetylácii na aktívny metabolit monoetylglycinxylidid
s následným rozpadom na rôzne metabolity vrátane glycinxylididu. Obličkami
sa v nezmenenej podobe vylúči menej ako 10 %. Metabolity sa vylučujú aj
močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Etanol 96 %, monohydrát kyseliny citrónovej, glycerol, sorbitol 70 %,
nekryštalizujúci, sacharín, levomentol, mätová aróma, anízová aróma,
azorubín E 122, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Fľaštička z číreho skla, opatrená dávkovacím rozprašovacím zariadením
s predĺženou tryskou a plastovým uzáverom, obsahujúca 20 ml lieku.

Počet dávok v balení: 140 vstreknutí = 70 dávok.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pri prvom použití alebo po dlhšom skladovaní odstreknúť trikrát smerom od
tváre do výlevky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má vrátiť do lekárne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0133/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

30. 4. 2003 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012