Písomná informácia pre používateľov



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Strepsils COOLING MINT


tvrdé pastilky

dichlórbenzénmetanol, amylmetakrezol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Strepsils Cooling Mint obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 5 dní,
musíte kontaktovať lekára.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Strepsils Cooling Mint a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Strepsils Cooling Mint
3. Ako užívať Strepsils Cooling Mint
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Strepsils Cooling Mint
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE STREPSILS COOLING MINT A NA ČO SA POUŽÍVA



Pastilky Strepsils obsahujú liečivá dichlóbenzénmetanol a amylmetakrezol,
ktoré majú antiseptické účinky a ničia baktérie, ktoré spôsobujú bolesti
hrdla a zápaly v ústnej dutine.

Liek Strepsils Cooling Mint obsahuje xylitol, ktorý pokryje sliznicu hrdla
a vyvolá chladivý mentolový pocit a významný tlmiaci účinok zmierňujúci
bolesť. Ihneď po vycmúľaní zaručí okamžitý chladivý pocit v celom hrdle,
v nose a ústach.

Pastilky Strepsils Cooling Mint sa užívajú na zmiernenie alebo miestne
preliečenie zápalov v ústnej dutine, nosohltanu a hltanu, pri zápaloch
sliznice ústnej dutiny (stomatitída, soor, afty), pri zápaloch ďasien
(gingivitída) a ako podporná liečba pri angíne.






2. SKÔR AKO UŽIJETE STREPSILS COOLING MINT

Neužívajte Strepsils Cooling Mint:
- keď ste mali v minulosti alergickú reakciu na liečivá alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Strepsils Cooling Mint.

Liek Strepsils Cooling Mint nie je určený pre deti do 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Strepsils Cooling Mint:
- ak máte cukrovku; o vhodnosti užívania lieku sa poraďte s lekárom.

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi (miestnymi) antiseptikami alebo
inými antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku.

Ďalšie interakcie (t.j. ovplyvnenie účinkov súbežne užívaných liekov) nie
sú známe.

Užívanie Strepsils Cooling Mint s jedlom a nápojmi:
Pastilky sa neodporúčajú užívať počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Liek nemá žiadny vplyv na pozornosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe
strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Strepsils Cooling Mint:
Liek obsahuje približne 1 g glukózy a 1,5 g sacharózy. Ak sa užíva podľa
odporúčaného dávkovania, jedna dávka neprekračuje 1 g glukózy a 1,5 g
sacharózy.

Pastilky Strepsils Cooling Mint nie sú vhodné pre pacientov s vrodenou
neznášanlivosťou fruktózy, s glukózo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom
(porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo so sacharázo-izomaltázovou
deficienciou (nedostatok enzýmu štiepiaceho sacharózu a izomaltózu).
Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho
lekára pred užitím tohto lieku.






3. AKO UŽÍVAŤ STREPSILS COOLING MINT

Vždy užívajte Strepsils Cooling Mint presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí:
Každé 2 – 3 hodiny nechať voľne rozpustiť v ústach 1 pastilku.
Maximálne 12 pastiliek počas 24 hodín.

Deti od 12 rokov:
Každé 2 – 3 hodiny nechať voľne rozpustiť v ústach 1 pastilku.
Maximálne 8 pastiliek počas 24 hodín.

Starší pacienti:
Nie je potrebné znížiť dávkovanie.

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako
3 dni u detí alebo ak sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.
Liek je určený na krátkodobú liečbu; liečba by nemala trvať dlhšie ako
2 – 3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej
mikroflóry v ústnej dutine a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnych
mikroorganizmov).

Ak užijete viac pastiliek Strepsils Cooling Mint, ako máte:
Pri predávkovaní, ktoré je vzhľadom k charakteru lieku veľmi
nepravdepodobné alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, sa poraďte
s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.






4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Strepsils Cooling Mint môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pastilky sa obvykle dobre znášajú, v ojedinelých prípadoch sa môžu
vyskytnúť bolestivé prejavy na jazyku.

Vo výnimočných prípadoch sa objavuje precitlivenosť, ktorá sa môže
prejavovať ako kožná vyrážka, pocit pálenia v ústach, horúčka alebo hnačka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.






5. AKO UCHOVÁVAŤ STREPSILS COOLING MINT

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Pastilky uchovávajte pri teplote do 25 (C.

Nepoužívajte Strepsils Cooling Mint po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuľke.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.







6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Strepsils Cooling Mint obsahuje:
Liečivá sú: dichlorbenzenmethanolum (dichlórbenzénmetanol) 1,2 mg
amylmetacresolum (amylmetakrezol) 0,6 mg

Ďalšie zložky sú xylitol, zložená tekutá mätová aróma, aróma mäty
kučeravej, eukalyptová silica, jednoduchý sirup, roztok glukózy a
levomentol.

Ako vyzerá Strepsils Cooling Mint a obsah balenia:

Biele až svetložlté pastilky s charakteristickou chladivou chuťou mentolu
a vyrazeným „S“ na oboch stranách, vložené v blistri a papierovej škatuľke
alebo v tube.


Balenie: 10, 16, 24 a 36 pastiliek

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough, Veľká Británia

Výrobca:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Nottingham, Veľká Británia




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 09/2011..

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU




Strepsils COOLING MINT



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Liečivo: dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg
amylmetacresolum 0,6 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA




Tvrdé pastilky.





Biele až svetložlté pastilky s charakteristickou chladivou chuťou mentolu
a vyrazeným „S“ na oboch stranách.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pastilky Strepsils Cooling Mint sa užívajú pri liečbe zápalových a
infekčných ochorení ústnej dutiny, nosohltanu a hltanu (bolesti hrdla,
katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri
angíne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí:
Každé 2 – 3 hodiny nechať voľne rozpustiť v ústach 1 pastilku.
Maximálne 12 pastiliek počas 24 hodín.

Deti od 12 rokov:
Každé 2 – 3 hodiny nechať voľne rozpustiť v ústach 1 pastilku.
Maximálne 8 pastiliek počas 24 hodín.

Starší pacienti:
Nie je potrebné znížiť dávkovanie.

Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Na perorálne podanie.


4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Podávanie deťom mladším ako 12 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak príznaky ochorenia pretrvávajú, je nutné vyhľadať lekára.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, ako sú fruktózová
intolerancia, glukózo-galaktózová malabsorpcia a sacharázo-izomaltázová
insuficiencia nesmú užívať tento liek.
Obsah glukózy a sacharózy sa má vziať do úvahy u pacientov s diabetom
mellitus.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami
môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné
interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa
liek počas gravidity a laktácie neodporúča podávať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné
vyrážky, horúčka alebo hnačka).

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom ku charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom
trakte.

V tomto prípade má nasledovať symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum
ústnej dutiny a hltanu, ATC kód: R02AA20

Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti, pôsobia
proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.

Liek obsahuje xylitol, ktorý pokryje sliznicu hrdla a vyvolá chladivý
mentolový pocit a významný tlmiaci účinok zmierňujúci bolesť. Ihneď po
vycmúľaní zaručí okamžitý chladivý pocit v celom hrdle, v nose a ústach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pre dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol nie sú známe údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne ani
teratogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Xylitol, zložená tekutá mätová aróma, aróma mäty kučeravej, eukalyptová
silica, jednoduchý sirup, roztok glukózy a levomentol.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Blister: 3 roky.
Tuba: 2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) Blister PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.
Blister obsahuje 8 alebo 12 pastiliek.
Veľkosť balenia:16 (2x8) pastiliek, 24 (3x8) pastiliek, 24 (2x12)
pastiliek, 36 (3x12) pastiliek.

b) PP tuba s PE uzáverom.
Veľkosť balenia: 10 pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek má byť vrátený do lekárne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia.


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0373/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

10. 7. 1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011