Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Strepsils PLUS
tvrdé pastilky
amylmetakrezol, dichlórbenzénmetanol, lidokaíniumchlorid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Strepsils Plus obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekára.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do
5 dní, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Strepsils Plus a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Strepsils Plus
3. Ako užívať Strepsils Plus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Strepsils Plus
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE STREPSILS PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA

Strepsils Plus je otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum dutiny ústnej
a hltanu.

Strepsils Plus je kombinovaný liek. Obsahuje dichlórbenzénmetanol
a amylmetakrezol, ktoré majú antiseptické účinky a ničia baktérie
spôsobujúce bolesti hrdla a zápaly ústnej dutiny. Lidokaín zmierňuje bolesť
miestnym tlmivým pôsobením na nervové zakončenia v tkanivách.

Strepsils Plus sa používa pri liečbe zápalových ochorení dutiny ústnej
a hltanu (bolesti hrdla, zachrípnutie, afty, zápal ďasien).

Pastilky Strepsils Plus môžu užívať dospelí a deti od 12 rokov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE STREPSILS PLUS

Neužívajte Strepsils Plus:
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá amylmetakrezol,
dichlórbenzénmetanol, lidokaíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku Strepsils Plus;
- keď ste tehotná alebo dojčíte.

Liek nie je určený deťom do veku 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Strepsils Plus:
Ak pretrvávajú príznaky ochorenia dlhšie ako 5 dní alebo sa objavuje
zvýšená teplota, bolesť hlavy, nevoľnosť alebo vracanie, poraďte sa so
svojím lekárom.

Používanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Strepsils Plus a účinky ďalších liekov užívaných na liečbu
zápalových ochorení dutiny ústnej a hltanu sa môžu navzájom ovplyvňovať.
O vhodnosti užívania lieku súbežne s týmito liekmi sa poraďte s lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Liek sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Strepsils Plus:
Liek obsahuje sacharózu a glukózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry alebo máte cukrovku, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ STREPSILS PLUS

Vždy užívajte Strepsils Plus presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti nad 12 rokov: pastilky sa cmúľajú alebo nechajú voľne
rozplynúť v ústach.

Pastilky sa môžu užívať každé 2 až 3 hodiny. V priebehu 24 hodín sa nemá
užiť viac ako 8 pastiliek.

Liek nie je určený na dlhodobú liečbu, nemá sa užívať dlhšie ako 5 dní.

Ak užijete viac Strepsils Plus, ako máte:
Pri predávkovaní, ktoré je vzhľadom k charakteru lieku veľmi
nepravdepodobné, alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, sa poraďte
s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Strepsils Plus môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Liek je zvyčajne dobre znášaný, výnimočne sa môžu vyskytnúť alergické
reakcie, ktoré sa môžu prejavovať ako kožná vyrážka alebo pocit pálenia
v ústach.

Pri výskyte vedľajších účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií prestaňte
liek užívať a o ďalšom postupe sa poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ STREPSILS PLUS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.

Nepoužívajte Strepsils Plus po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Strepsils Plus obsahuje:
- Liečivá sú amylmetakrezol 0,6 mg; dichlórbenzénmetanol 1,2 mg a
lidokaíniumchlorid 10,0 mg, čo zodpovedá 8,1 mg lidokaínu.
- Ďalšie zložky sú jednoduchý sirup, roztok glukózy, kyselina vínna,
dihydrát sodnej soli sacharínu, levomentol, silica mäty piepornej,
badyánová silica, chinolínová žlť (E 104), indigokarmín (E 132).

Ako vyzerá Strepsils Plus a obsah balenia:
Zelenomodré okrúhle tvrdé pastilky s charakteristickou vôňou, s vyrazeným
„S“ na oboch stranách.

Balenie obsahuje 8, 10, 12, 16, 20 alebo 24 tvrdých pastiliek v blistri.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia.

Výrobca:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham, Veľká Británia.

Ďalšie informácie o tomto prípravku získate u miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser Healthcare (Czech Republic) spol. s r.o.
Vinohradská 2828/151
130 00 Praha 3
Tel.: +420 227 110 141

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Strepsils PLUS


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Liečivá: amylmetacresolum 0,6 mg
dichlorobenzenmethanolum 1,2 mg
lidocaini hydrochloridum 10,0 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Tvrdé pastilky





Zelenomodré okrúhle tvrdé pastilky s charakteristickou vôňou a s vyrazeným
„S“ na oboch stranách.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Strepsils Plus sa používa pri liečbe zápalových ochorení dutiny ústnej
a hltanu (bolesti hrdla, stomatitída, gingivitída, soor, afty).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: každé 2 – 3 hodiny sa má nechať pomaly
rozpustiť v ústach 1 pastilka.

Maximálna dávka je 8 pastiliek počas 24 hodín.

Deti vo veku do 12 rokov nemajú pastilky Strepsils Plus užívať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Podávanie deťom mladším ako 12 rokov.

Gravidita a laktácia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje sacharózu a glukózu. Pacienti s diabetom mellitus majú tento
liek užívať až po konzultácii so svojím lekárom. Pacienti so zriedkavými
dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej
malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú tento liek užívať.

Liečba nemá trvať dlhšie ako 5 dní - pri dlhšom užívaní môže dôjsť
k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v dutine ústnej a vzniká
nebezpečenstvo premnoženia patogénnych mikroorganizmov.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom užívaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo inými
antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie
klinicky významné interakcie nie sú známe.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa
liek počas gravidity a laktácie neodporúča podávať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné
vyrážky).

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom ku charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Prípadné predávkovanie spôsobuje znecitlivenie tráviaceho traktu. Liečba
predávkovania má byť symptomatická, pod dohľadom lekára.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum
dutiny ústnej a hltanu.
ATC kód: R02AA20

Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti, pôsobia
proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.

Lidokaíniumchlorid je lokálne anestetikum amidového typu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lidokaín sa rýchlo vstrebáva sliznicou. Polčas vylučovania z plazmy je
približne dve hodiny.

Lidokaín sa významne metabolizuje v pečeni, kde sa rýchlo deetyluje na
aktívny metabolit monoetylglycínxylidid a potom sa hydrolyzuje na rôzne
metabolity vrátane glycínxylididu. Menej ako 10 % sa vylúči v nezmenenej
forme obličkami. Metabolity sa tiež vylučujú močom.

Pre dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol nie sú známe údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne účinky
ani teratogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jednoduchý sirup, roztok glukózy, kyselina vínna, dihydrát sodnej soli
sacharínu, levomentol, silica mäty piepornej, badyánová silica, chinolínová
žlť (E 104), indigokarmín (E 132).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu
pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.

Balenie obsahuje: 8, 10, 12, 16, 20 alebo 24 tvrdých pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0023/00-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27. 1. 2000


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2011