Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/11778

PRÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/11779



Písomná informácia pre používateľov



Informácia pre použitie, čítajte pozorne!


/Prečítajte si pozorne túto písomnú informáciu pre používateľov skôr, ako/
/začnete užívať tento liek./
Pí/somnú informáciu pre používateľov si uschovajte pre prípad, že by ste si/
/ju chceli znova prečítať./


STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C


tvrdé pastilky



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia.
Výrobca
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham, Veľká Británia.




Čo pastilky Strepsils Pomaranč s vitamínom C obsahujú?


Liečivo : dichlorbenzenmethanolum (dichlórbenzénmetanol)
1,2 mg
amylmetacresolum (amylmetakrezol) 0,6
mg
acidum ascorbicum ut natrii ascorbas (kyselina askorbová)
100,0 mg
Pomocné látky : sirupus simplex (jednoduchý sirup), glucosum liquidum
(roztok glukózy), acidum tartaricum (kyselina vínna), pomarančová aróma
(aroma aurantii), levomentholum (levomentol), propylenglycolum
(propylenglykol), flavum orangeatum (oranžová žltá) E 110, rubor ponceau 4R
(košenilová červená) E 124.



Ako pastilky Strepsils Pomaranč s vitamínom C účinkujú?

Pastilky Strepsils Pomaranč s vitamínom C obsahujú liečivá, ktoré majú
antiseptické účinky a ničia baktérie, ktoré spôsobujú bolesti hrdla
a zápaly v dutine ústnej.


Kedy sa užívajú pastilky Strepsils Pomaranč s vitamínom C?

Pastilky Strepsils Pomaranč s vitamínom C sa užívajú na zmiernenie alebo
miestne preliečenie zápalov v ústnej dutine a nosohltanu, pri zápaloch
sliznice dutiny ústnej (stomatitída, soor, afty), pri zápaloch ďasien
(gingivitída) a ako podporná liečba pri angíne.


Kedy by sa pastilky Strepsils Pomaranč s vitamínom C nemali užívať?

Pastilky Strepsils Pomaranč s vitamínom C neužívajte, pokiaľ ste mali
v minulosti alergickú reakciu na liečivá alebo niektorú inú zložku lieku.
Pacienti s cukrovkou sa musia o vhodnosti užívania lieku poradiť so svojím
lekárom.
Liek nie je určený pre deti mladšie ako 5 rokov, lebo veľkosť pastilky nie
je vhodná pre malé deti.
Pokiaľ ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa o vhodnosti užívania lieku
s lekárom.
Pastilky sa neodporúčajú užívať počas jedla.


Môžu sa pastilky Strepsils Pomaranč s vitamínom C užívať zároveň s inými
liekmi?

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi (miestnymi) antiseptikami alebo
inými antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku.
Ďalšie interakcie (t.j. ovplyvnenie účinkov súbežne užívaných liekov) nie
sú známe.


Ako sa užívajú pastilky Strepsils Pomaranč s vitamínom C?

Pastilky Strepsils Pomaranč s vitamínom C sú určené dospelým a deťom
starším ako 5 rokov.
Dospelí a deti od 15 rokov: každé 2-3 hodiny nechajte pomaly rozpustiť
v ústach 1 pastilku.
Maximálna dávka je 6 pastiliek počas jedného dňa.

Deti od 8 do 15 rokov: užíva sa 4x denne 1 pastilka.
Deti od 5 do 7 rokov: užíva sa 3x denne 1 pastilka.


Ako postupovať v prípade predávkovania?

Pri predávkovaní, ktoré je vzhľadom k charakteru lieku veľmi
nepravdepodobné alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, sa poraďte
s lekárom.




Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby?

Pastilky sa obvykle dobre znášajú, v ojedinelých prípadoch sa môžu
vyskytnúť bolestivé prejavy na jazyku.
Vo výnimočných prípadoch sa objavuje precitlivenosť, ktorá sa môže
prejavovať ako kožná vyrážka, pocit pálenia v ústach, horúčka, hnačka.
V prípade výskytu akýchkoľvek nežiaducich reakcií sa poraďte s lekárom.

Upozornenie
Liek obsahuje približne 1 g glukózy a 1,5 g sacharózy. Ak sa užíva podľa
rád, jedna dávka neprekračuje 1 g glukózy a 1,5 g sacharózy. Nevhodné pri
fruktózovej intolerancii, gluko-galaktosémickom malabsorpčnom syndróme
(porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo sacharázo-izomaltázovej
deficiencii (nedostatok enzýmu štiepiaceho sacharózu a izomaltózu).
Pastilky Strepsils Pomaranč s vitamínom C obsahujú azofarbivá, ktoré môžu
spôsobiť alergické reakcie vrátane astmy. Alergia sa vyskytuje viac u ľudí,
ktorí sú alergickí na kyselinu acetylsalicylovú.
Pacienti s cukrovkou sa musia o možnosti užívania pastiliek Strepsils
Pomaranč s vitamínom C poradiť s lekárom.
Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako
3 dni u detí, alebo sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.
Lieky sú určené na krátkodobú liečbu; liečba by nemala trvať dlhšie ako 2-3
týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy normálnej
ústnej mikroflóry a k nebezpečiu premnoženia patogénnych mikroorganizmov).


Ako sa musia pastilky uchovávať?

Uchovávajte pastilky mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pastilky pri teplote do 25(C.


Varovanie

Liek nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.


Balenie

2, 6, 8, 12,16, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek


Dátum poslednej revízie textu:

Júl 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY REGISTRÁCIE, EV. Č. 2108/11778



Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. Názov lieku

STREPSILS POMARANČ S VITAMÍNOM C


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku
Liečivo : dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg
amylmetacresolum 0,6 mg
acidum ascorbicum (ut natrii ascorbas) 100,0 mg


Pomocné látky: pozri časť 6.1


3. Lieková forma

Tvrdé pastilky – oranžové okrúhle pastilky charakteristickej pomarančovej
a mentolovej chuti a vyrazeným „S“ na oboch stranách


4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikácie
Pastilky Strepsils Pomaranč s vitamínom C sa užívajú pri liečbe zápalových
a infekčných ochorení dutiny ústnej, nosohltanu a hltanu (bolesti hrdla,
katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri
angíne. Pôsobia proti širokému spektru Gram pozitívnych baktérií a proti
kvasinkám.

2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti od 15 rokov: každé 2-3 hodiny nechajte pomaly rozpustiť
v ústach 1 pastilku.
Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.
Deti od 8 do 15 rokov: užíva sa 4x denne 1 pastilka.
Deti od 5 do 7 rokov: užíva sa 3x denne 1 pastilka.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo iné zložky pastiliek.
Podávanie deťom mladším ako 5 rokov.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek obsahuje cukor; pacienti s diabetes mellitus by mali užívať Strepsils
Pomaranč s vitamínom C až po konzultácii so svojím lekárom.
Liek je určený na krátkodobú liečbu, liečba by nemala trvať dlhšie ako 2-3
týždne – pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej
mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnej
mikroflóry.
Ak príznaky ochorenenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie
ako 3 dni u detí, alebo sa vyskytne horúčka, potrebné je vyhľadať lekára.
Pacienti s vzácnymi dedičnými problémami s intoleranciou fruktózy,
malabsorpciou glukózy a galaktózy alebo sacharázo-izomaltázovou
deficienciou by tento liek nemali užívať.
Liek obsahuje azofarbivá rubor ponceau 4R (košenilová červená) E 124 a
flavum orangeatum (oranžová žltá) E 110.

4.5 Liekové a iné interakcie
Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo inými
antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie
klinicky významné interakcie nie sú známe.






4.6. Gravidita a laktácia
Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa
liek počas gravidity a laktácie neodporúča podávať.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8. Nežiaduce účinky
Ojedinele sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné
vyrážky, horúčka, hnačka).

4.9. Predávkovanie
Vzhľadom ku charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom
trakte.
V tomto prípade by mala nasledovať symptomatická liečba.

5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum
dutiny ústnej a hltanu.
ATC klasifikácia : R02AA20


1. Farmakodynamické vlastnosti
Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti, pôsobia
proti širokému spektru Gram pozitívnych baktérií a proti kvasinkám.

2. Farmakokinetické vlastnosti
V prípade dichlórbenzénmetanolu a amylmetakrezolu nie sú známe údaje.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne ani mutagénne
účinky.

6. Farmaceutické informácie

1. Zoznam pomocných látok
Sirupus simplex, glucosum liquidum, acidum tartaricum, propylenglycolum,
aroma aurantii, levomentolum, flavum orangeatum (E 110), rubor ponceau 4R
(E 124).

2. Inkompatibility
Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov.

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pri teplote do 25(C.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Perforovaný PVC/PVDC blister krytý hliníkovou fóliou.
písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka
Balenie: 2, 6, 8,12,16, 24 a 36 tvrdých pastiliek.

6. Upozornenia na spôsob zaobcházania s liekom
Pastilky nechať rozpustiť v ústach.

6. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Reckitt Benckiser Healthcare International, Slough Ltd, Veľká Británia.

8. Registračné číslo
69/0374/92-S

9. Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie
10. 07. 1992

10. Dátum poslednej revízie textu
Júl 2009