Písomná informácia pre používateľov




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Strepsils Med a Citrón
tvrdé pastilky


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať
Strepsils Med a Citrón obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 3
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Strepsils Med a Citrón a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Strepsils Med a Citrón
3. Ako užívať Strepsils Med a Citrón
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Strepsils Med a Citrón
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE STREPSILS MED A CITRÓN A NA ČO SA POUŽÍVA

Pastilky Strepsils Med a Citrón obsahujú liečivá, ktoré majú antiseptické
účinky a ničia baktérie, ktoré spôsobujú bolesti hrdla a zápaly v dutine
ústnej.

Pastilky Strepsils Med a Citrón sa užívajú na zmiernenie alebo miestne
preliečenie zápalov v dutine ústnej, nosohltane a hltane, pri zápaloch
sliznice dutiny ústnej (stomatitída, soor, afty), pri zápaloch ďasien
(gingivitída) a ako podporná liečba pri angíne.


2. SKÔR AKO UŽIJETE STREPSILS MED A CITRÓN

Neužívajte Strepsils Med a Citrón:
- keď ste mali v minulosti alergickú reakciu na liečivá alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

Liek nie je určený pre deti mladšie ako 5 rokov, lebo veľkosť pastilky nie
je vhodná pre malé deti.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Strepsils Med a Citrón:
- ak máte cukrovku; o vhodnosti užívania lieku je potrebné sa poradiť
s Vaším lekárom;
- ak trpíte vrodenou neznášanlivosťou fruktózy, glukózovo-galaktózovým
malabsorpčným syndrómom (porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo
sacharázo-izomaltázovou deficienciou (nedostatok enzýmu štiepiaceho
sacharózu a izomaltózu).

Užívanie iných liekov:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi (miestnymi) antiseptikami alebo
antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie
interakcie (t.j. ovplyvnenie účinkov súbežne užívaných liekov) nie sú
známe.

Užívanie lieku Strepsils Med a Citrón s jedlom a nápojmi:
Pastilky sa neodporúčajú užívať počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Liek nemá žiadny vplyv na pozornosť pri vedení vozidiel alebo obsluhe
strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Strepsils Med a Citrón:
Jedna pastilka Strepsils Med a Citrón obsahuje približne 1 g glukózy
a 1,5 g sacharózy. Ak sa užíva podľa odporúčaného dávkovania, jedna dávka
neprekračuje 1 g glukózy a 1,5 g sacharózy.

Pastilky Strepsils Med a Citrón nie sú vhodné pre pacientov s vrodenou
neznášanlivosťou fruktózy, s glukózovo-galaktózovým malabsorpčným syndrómom
(porucha trávenia glukózy a galaktózy) alebo so sacharázo-izomaltázovou
deficienciou (nedostatok enzýmu štiepiaceho sacharózu a izomaltózu).

Pacienti s cukrovkou sa musia o možnosti užívania pastiliek Strepsils Med
a Citrón poradiť s lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ STREPSILS MED A CITRÓN

Vždy užívajte Strepsils Med a Citrón presne podľa pokynov uvedených v tejto
písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si
to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pastilky Strepsils Med a Citrón sú určené dospelým a deťom starším ako
5 rokov.

Dospelí a deti od 15 rokov: každé 2 – 3 hodiny nechať pomaly rozpustiť
v ústach 1 pastilku.
Maximálna dávka je 6 pastiliek počas jedného dňa.

Deti od 8 do 15 rokov: užíva sa 4 x denne 1 pastilka.

Deti od 5 do 7 rokov: užíva sa 3 x denne 1 pastilka.

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie ako
3 dni u detí alebo sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

Liek je určený na krátkodobú liečbu; liečba by nemala trvať dlhšie ako
2 – 3 týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej
mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnych
mikroorganizmov).

Ak máte pocit, že účinok lieku Strepsils Med a Citrón je príliš silný alebo
príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac lieku Strepsils Med a Citrón, ako máte:
Pri predávkovaní, ktoré je vzhľadom k charakteru lieku veľmi
nepravdepodobné alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom, sa poraďte
s lekárom.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Strepsils Med a Citrón môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pastilky sa obvykle dobre znášajú, v ojedinelých prípadoch sa môžu
vyskytnúť bolestivé prejavy na jazyku.

Vo výnimočných prípadoch sa objavuje precitlivenosť, ktorá sa môže
prejavovať ako kožná vyrážka, pocit pálenia v ústach, horúčka alebo hnačka.

V prípade výskytu akýchkoľvek vedľajších účinkov sa poraďte s lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ STREPSILS MED A CITRÓN

Uchovávajte pastilky pri teplote do 25 (C.

Nepoužívajte Strepsils Med a Citrón po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuľke.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Strepsils Med a Citrón obsahuje:
Liečivo: dichlorbenzenmethanolum (dichlórbenzénmetanol) 1,2 mg
amylmetacresolum (amylmetakrezol) 0,6 mg

Pomocné látky: jednoduchý sirup, roztok glukózy, kyselina vínna, čistený
med, silica mäty piepornej, deterpenovaná citrónová silica, chinolínová žlť
(E 104).


Ako vyzerá Strepsils Med a Citrón a obsah balenia:
Žlté okrúhle pastilky s chuťou po mede a citróne s vyrazeným „S“ na oboch
stranách.


a) Blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.
Balenie obsahuje: 2, 6, 8, 12, 16, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek.

b) PP tuba s uzáverom z PE.
Tuba obsahuje 10 pastiliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough, Veľká Británia

Výrobca:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Nottingham, Veľká Británia


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o.
Vinohradská 2828/151
130 00 Praha 3
Tel: +420 227 110 141



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 07/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Strepsils Med a Citrón



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo: dichlorbenzenmethanolum 1,2 mg
amylmetacresolum 0,6 mg

Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Tvrdé pastilky.





Žlté okrúhle pastilky s chuťou po mede a citróne s vyrazeným „S“ na oboch
stranách.



4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Pastilky Strepsils Med a Citrón sa užívajú pri liečbe zápalových a
infekčných ochorení dutiny ústnej, nosohltanu a hltanu (bolesti hrdla,
katar, stomatitída, gingivitída, soor, afty) a ako podporná liečba pri
angíne.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí a deti od 15 rokov: každé 2 – 3 hodiny nechať pomaly rozpustiť
v ústach 1 pastilku.
Maximálna dávka je 6 pastiliek počas 24 hodín.

Deti od 8 do 15 rokov: užíva sa 4 x denne 1 pastilka.

Deti od 5 do 7 rokov: užíva sa 3 x denne 1 pastilka.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Podávanie deťom mladším ako 5 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liek obsahuje cukor; pacienti s diabetes mellitus by mali užívať Strepsils
Med a Citrón až po konzultácii so svojím lekárom.

Liek je určený na krátkodobú liečbu, ktorá by nemala trvať dlhšie ako 2 – 3
týždne (pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej
mikroflóry v dutine ústnej a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnych
mikroorganizmov).

Ak príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako 5 dní u dospelých alebo dlhšie
ako 3 dni u detí alebo sa vyskytne horúčka, je potrebné vyhľadať lekára.

Pacienti so vzácnym dedičným problémom fruktózovej intolerancie, glukózo-
galaktózovej malabsorpcie a sacharázo-izomaltázovej insuficiencie by tento
liek nemali užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri súbežnom podávaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo antibiotikami
môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku. Ďalšie klinicky významné
interakcie nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie, preto sa
liek počas gravidity a laktácie neodporúča podávať.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa môže objaviť precitlivenosť (pocit pálenia v ústach, kožné
vyrážky, horúčka alebo hnačka).

4.9 Predávkovanie

Vzhľadom ku charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.

Predávkovanie nespôsobuje iné problémy ako problémy v gastrointestinálnom
trakte.

V tomto prípade má nasledovať symptomatická liečba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina/: otorinolaryngologikum, lokálne antiseptikum
dutiny ústnej a hltanu.
/ATC kód/ : R02AA20

Dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol majú antiseptické vlastnosti, pôsobia
proti širokému spektru grampozitívnych baktérií a proti kvasinkám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pre dichlórbenzénmetanol a amylmetakrezol nie sú známe údaje.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V predklinických štúdiách sa nezaznamenali karcinogénne, mutagénne
účinky ani teratogénne účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jednoduchý sirup, roztok glukózy, kyselina vínna, med čistený, silica mäty
piepornej, deterpenovaná citrónová silica, chinolínová žlť (E 104).

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Blister: 3 roky.

Tuba: 2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

a) Blister z PVC/PVDC/Al, papierová škatuľka.
Balenie obsahuje: 2, 6, 8, 12, 16, 24 alebo 36 tvrdých pastiliek.

b) PP tuba s uzáverom z PE.
Tuba obsahuje 10 pastiliek.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na perorálne podanie. Pastilky nechať rozpustiť v ústach.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Slough
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0372/92-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

10. 7. 1992


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2011