Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. /2 K ROZHODNUTIU O PREDĹžENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č. 2106/8758/



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV



Flixonase Nasal Drops

Fluticasoni propionas

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Flixonase Nasal Drops a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Flixonase Nasal Drops
3. Ako používať Flixonase Nasal Drops
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Flixonase Nasal Drops
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE FLIXONASE NASAL DROPS A NA ČO SA POUžÍVA

Názov Vášho lieku je Flixonase Nasal Drops.

Flixonase Nasal Drops patrí do skupiny kortikosteroidov, ktoré sa často
nazývajú jednoducho steroidy. Flixonase Nasal Drops má protizápalový
účinok. Pre úplný účinok liečby sa kortikosteroidy musia používať
pravidelne každý deň.

Flixonase Nasal Drops účinkuje tým, že začne rýchlo znižovať zápal a opuch
v nose, a tak uľahčuje dýchanie. Musíte vedieť, že môže trvať niekoľko
týždňov, kým Váš liek začne úplne účinkovať.

Flixonase Nasal Drops sa nesmie mýliť s inými steroidmi, ako sú anabolické
steroidy, ktoré zneužívajú niektorí športovci a ktoré sa užívajú vo forme
tabliet alebo injekcie.

Váš lekár vybral tento liek preto, lebo je vhodný pre Vás a Vaše ochorenie.
Flixonase Nasal Drops sa môže používať na zmiernenie príznakov nosových
polypov, pretože zmenšuje ich veľkosť a zápal.

Používanie Flixonase Nasal Drops nie je vhodné u detí mladších ako 16
rokov.


2. SKÔR AKO POUžIJETE FLIXONASE NASAL DROPS

Nepoužívajte Flixonase Nasal Drops
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na niektorú
z ďalších zložiek Flixonase Nasal Drops.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Flixonase Nasal Drops
Ak odpoviete „áno“ na niektorú z nasledujúcich otázok, informujte o tom
svojho lekára skôr, ako použijete tento liek.

- Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť?
- Dojčíte?
- Ste alergický na flutikazón propionát alebo niektorú z pomocných
látok Flixonase Nasal Drops?
- Máte infekciu v nose alebo nosových dutinách?
- Užívate alebo ste v poslednom čase užívali nejaký typ steroidov vo
forme tabliet alebo injekcií?

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V niektorých prípadoch nemusí byť vhodné používať Flixonase Nasal Drops
s ďalšími liekmi (napr.
niektorými liekmi proti HIV alebo liekmi proti plesniam). Flixonase Nasal
Drops nesmiete
používať, ak užívate liečivo nazývané ritonavir bez toho, aby ste sa o tom
najskôr poradili so svojím lekárom.


3. AKO POUžÍVAť FLIXONASE NASAL DROPS

Používajte len do nosa. Snažte sa vyhnúť kontaktu Flixonase Nasal Drops
s očami a v prípade, že ku kontaktu dôjde, vypláchnite oči vodou.

Vždy používajte Flixonase Nasal Drops presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Na štítku je zvyčajne uvedené, akú dávku máte použiť a ako často. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Je možné, že úplný účinok lieku budete cítiť až po niekoľkých týždňoch, ale
je dôležité, aby ste liek používali pravidelne tak, ako Vám povedal Váš
lekár.

Pamätajte si, že Váš lekár musí pravidelne kontrolovať Vaše polypy, aby
mohol rozhodnúť o najlepšom spôsobe liečby.

Flixonase Nasal Drops je určený len pre dospelých a mladistvých starších
ako 16 rokov.
Obsah jednej kapsuly (400 mikrogramov) aplikujte jeden alebo dvakrát denne,
pokiaľ Vám lekár nepovedal inak. Liek musíte rovnomerne rozdeliť do
postihnutých nosových prieduchov. V jednej kapsule je dostatok lieku na
podanie do oboch nosových dierok.

/Pokyny na použitie/

Pri uchovávaní sa môže na vnútornej strane fólie vyzrážať vlhkosť, čo však
nie je na závadu lieku.
Pred otvorením novej fólie využívajte všetky kapsuly z už otvoreného
balenia. Po použití kapsuly
znehodnoťte.

1. Vysmrkajte sa.
2. Odtrhnutím jednej strany otvorte fóliu.
3. Oddeľte jednu kapsulu a zvyšné vráťte do škatuľky.
4. Potraste kapsulou, aby sa obsah dobre premiešal.
5. Pridržte kapsulu za vrch a poklepaním alebo potrasením odstráňte
tekutinu z jej hrdla.
6. Uchopte kapsulu za spodok a skrutkovitým pohybom odstráňte jej vrch.
7. Na dosiahnutie prieniku lieku na postihnuté miesta by ste mali zaujať
niektorú z nasledujúcich polôh:
a - kľaknite si na dlážku a predkloňte sa tak, aby ste sa vrchom hlavy
opreli o dlážku
b - postojačky alebo posediačky sa predkloňte tak, aby sa hlava dostala
do úrovne kolien
c - na posteli si ľahnite na chrbát a zakloňte hlavu cez okraj postele.
8. Vložte kapsulu do nosovej dierky a jemným stiskom aplikujete 6
kvapiek, čo predstavuje približne polovicu dávky. V prípade, že Vám
počítanie kvapiek robí ťažkosti, uchopte kapsulu v preliačených miestach,
vložte ju do nosovej dierky a stlačte, až sa preliačené miesta dotknú.
Tým aplikujete približne polovicu dávky.
9. Vložte kapsulu do druhej nosovej dierky a vytlačte zvyšok.
10. Polohu hlavy je potrebné zachovať ešte aspoň jednu minútu. V prípade,
že ste si kvapky aplikovali poležiačky, otáčajte hlavou na obidve strany.

Ak použijete viac Flixonase Nasal Drops ako máte
Ak náhodou použijete väčšiu dávku ako máte, informujte o tom svojho lekára
čo najskôr ako je to
možné.

Ak zabudnete použiť Flixonase Nasal Drops
Ak vynecháte dávku, nasledujúcu dávku použite v čase, keď bola pôvodne
naplánovaná. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Flixonase Nasal Drops môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektorí ľudia môžu byť na lieky alergickí. Ak sa u Vás krátko po použití
Flixonase Nasal Drops vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov,
PRESTAŇTE používať tento liek a okamžite sa obráťte na svojho lekára:

- Náhle sťažené dýchanie (sipot) a bolesť na hrudníku alebo pocit
tiesne na hrudníku.
- Opuch očných viečok, tváre alebo pier.
- Vriedkovitá kožná vyrážka alebo “žihľavka” po celom tele.

Po použití Flixonase Nasal Drops sa u Vás môže vyskytnúť kýchanie, ktoré
však skoro prestane.
Niektorí ľudia môžu pociťovať podráždenie alebo vysušenie nosovej sliznice
alebo sliznice hrdla, ktoré však skoro ustúpi. Ak Vás bude bolieť nos alebo
hrdlo, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak budete mať akékoľvek problémy s nosom, ako je bolesť a/alebo silné
krvácanie z nosa, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr ako je to možné.

Ak budete mať akýkoľvek problém s očami, ako je bolesť alebo rozmazané
videnie, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr ako je to možné.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť FLIXONASE NASAL DROPS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Flixonase Nasal Drops po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Uchovávajte nastojato.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekára ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Flixonase Nasal Drops obsahuje

- Liečivo je fluticasoni propionas (flutikazón propionát).
- Ďalšie zložky sú polysorbatum 20 (polysorbát 20), sorbitani lauras
(sorbitanlaurát), natrii dihydrogenophosphas dihydricus (dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného), natrii phosphas

bibasicus anhydricus (hydrogenfosforečnan sodný), natrii chloridum
(chlorid sodný),


aqua ad iniectabilia (voda na injekciu).





Ako vyzerá Flixonase Nasal Drops a obsah balenia

Flixonase Nasal Drops je balený v prúžkoch po 7 polyetylénových kapsúl.
Každá kapsula obsahuje jednu 400 mikrogramovú dávku flutikazón propionátu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o
Bratislava
Slovenská republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Dátum poslednej revízie textu:
Október 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2106/8758




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Flixonase Nasal Drops


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Fluticasoni propionas 400 (g v jednej kapsule.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová instilácia.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Dospelí a mladiství nad 16 rokov:
Flixonase nosová instilácia je určená na pravidelnú liečbu nosových polypov
a s nimi spojených príznakov nepriechodnosti nosa.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liečba nosových polypov u dospelých a mladistvých nad 16 rokov:
Obsah jednej kapsuly (400 (g) sa aplikuje jedenkrát alebo dvakrát denne
rovnomerne rozdelený do postihnutých nosových prieduchov.

Podávanie u starších pacientov: Používa sa obvyklá dávka pre dospelých.

Podávanie deťom: Na základe existujúcich údajov nemožno použitie flutikazón
propionátu na liečbu nosových polypov u detí odporučiť.

Zriedkavo sa vyskytujúca jednostranná polypóza môže byť súčasťou iného
ochorenia a diagnóza má byť potvrdená špecialistom.

Pre úplný terapeutický účinok je potrebné pravidelné používanie prípravku.
Pacientovi je potrebné vysvetliť, že k úľave nedôjde okamžite, ale až po
niekoľkých týždňoch používania prípravku.

Flixonase nosová instilácia je určená len na aplikáciu do nosa a je
potrebné sa vyhnúť kontaktu s očami.

Nosové polypy si vyžadujú pravidelné lekárske hodnotenie za účelom
sledovania ich závažnosti.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lokálna infekcia: Infekcie nosa a prínosových dutín sa majú príslušným
spôsobom liečiť, ale nepredstavujú špecifickú kontraindikáciu liečby
Flixonase nosovou instiláciou.

Úplný účinok Flixonase nosovej instilácie sa môže dosiahnuť až po
niekoľkých týždňoch liečby.

Opatrnosť je nutná u pacientov, ktorí prechádzajú z liečby systémovými
steroidmi na liečbu Flixonase nosovou instiláciou, hlavne ak existuje
nejaký dôvod na predpoklad poruchy funkcie nadobličiek.

Počas postmarketingového používania boli hlásené klinicky významné liekové
interakcie u pacientov užívajúcich flutikazón propionát a ritonavir, ktoré
mali za následok systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho
syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek. Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť
súčasnému použitiu flutikazón propionátu a ritonaviru, pokiaľ možný prínos
pre pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov
kortikosteroidov (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

Pri podávaní intranazálnych kortikosteroidov boli zriedkavo popísané
prípady glaukómu a zvýšeného vnútroočného tlaku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Za normálnych okolností sa po intranazálnom podávaní dosiahnu veľmi nízke
plazmatické koncentrácie flutikazón propionátu, kvôli rozsiahlemu
metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a vysokému systémovému klírensu
sprostredkovanému cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni. Z toho dôvodu nie
sú klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazón
propionátom pravdepodobné.

V štúdii zameranej na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov sa
dokázalo, že ritonavir (veľmi silný inhibítor cytochrómu P450 3A4) môže
značne zvýšiť plazmatické koncentrácie flutikazón propionátu, čo má za
následok výrazne znížené koncentrácie kortizolu v sére. Počas
postmarketingového používania boli hlásené klinicky významné liekové
interakcie u pacientov užívajúcich intranazálny alebo inhalačný flutikazón
propionát a ritonavir, ktoré mali za následok systémové účinky
kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek.
Z tohto dôvodu je potrebné sa vyhnúť súčasnému použitiu flutikazón
propionátu a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje
riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

V štúdiách sa dokázalo, že ďalšie inhibítory cytochrómu P450 3A4 spôsobujú
zanedbateľné (erytromycín) a mierne (ketokonazol) zvýšenia systémovej
expozície flutikazón propionátu bez výrazného zníženia koncentrácií
kortizolu v sére. Napriek tomu sa odporúča opatrnosť pri súčasnom podávaní
silných inhibítorov cytochrómu P450 3A4 (napr. ketokonazolu), pretože
existuje možnosť zvýšenej systémovej expozície flutikazón propionátu.

4.6 Gravidita a laktácia

Podobne ako pri iných liečivách je pri použití Flixonase nosovej instilácie
počas gravidity a laktácie potrebné zvážiť prínos liečby v porovnaní s
možným rizikom spojeným s používaním prípravku alebo inou liečbou.

Gravidita: O bezpečnosti podávania prípravku počas gravidity u človeka nie
je dostatok dôkazov. V reprodukčných štúdiách na zvieratách možno
nežiaduce účinky typické pre silné kortikosteroidy pozorovať len pri
vysokých systémových dávkach; priame intranazálne podanie zabezpečuje
minimálnu systémovú expozíciu.

Laktácia: Vylučovanie flutikazón propionátu do materského mlieka u človeka
sa neskúmalo. Po subkutánnom podaní potkanom v laktácii bolo možné dokázať
flutikazón propionát v materskom mlieku. Po intranazálnom podaní
odporúčaných dávok flutikázón propionátu sú však plazmatické hladiny u
pacientov pravdepodobne veľmi nízke.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv Flixonase nosovej instilácie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje nie je pravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov
a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (?1/10), časté
(?1/100 a <1/10), menej časté (?1/1000 a <1/100), zriedkavé (?1/10 000 a
<1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce jednotlivé hlásenia.
Veľmi časté, časté a menej časté nežiaduce účinky boli zvyčajne určené
z údajov z klinických štúdií. Zriedkavé a veľmi zriedkavé nežiaduce účinky
boli zvyčajne určené zo spontánnych údajov. Pri priraďovaní frekvencie
k nežiaducim účinkom sa nebrala do úvahy východisková incidencia
v skupinách s placebom, pretože táto incidencia bola porovnateľná
s incidenciou v skupine s aktívnou liečbou.

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Reakcie z precitlivenosti,
anafylaxia/anafylaktické reakcie,
bronchospazmus.

Ochorenia oka
Veľmi zriedkavé: Glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak, katarakta.

Po dlhodobej liečbe sa zaznamenal veľmi malý počet spontánnych hlásení. V
klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok sa však dokázalo, že intranazálny
flutikazón propionát sa nespája so zvýšeným výskytom ochorení oka
zahŕňajúcich kataraktu, zvýšený vnútroočný tlak alebo glaukóm.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi časté: Epistaxa.
Časté: Vysušenie nosovej sliznice, podráždenie nosovej sliznice,
vysušenie sliznice hrdla, podráždenie sliznice hrdla

Podobne ako pri iných intranazálnych prípravkoch bolo hlásené vysušenie a
podráždenie nosovej sliznice a sliznice hrdla a epistaxa.

Veľmi zriedkavé: Perforácia nosovej priehradky.

Po používaní intranazálnych kortikosteroidov bola hlásená perforácia
nosovej priehradky.

4.9 Predávkovanie

/Symptómy a príznaky/
O akútnom ani chronickom predávkovaní Flixonase nosovou instiláciou nie sú
k dispozícii žiadne údaje. U zdravých dobrovoľníkov intranazálne podávanie
2 mg flutikazón propionátu dvakrát denne počas siedmich dní neviedlo k
ovplyvneniu funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenálnej osi.

/Liečba/
Dlhodobé podávanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k dočasnému
útlmu funkcie nadobličiek.

U týchto pacientov je potrebné pokračovať v podávaní flutikazón propionátu
v dávke, ktorá dostatočne tlmí príznaky; k zotaveniu funkcie nadobličiek
dôjde v priebehu niekoľkých dní a možno ho overiť stanovením plazmatického
kortizolu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongestant a ďalší nosový prípravok pre
lokálne použitie. Kortikosteroid. ATC kód: R01A D08

Flutikazón propionát má silné protizápalové účinky, ale pri lokálnom
podávaní na nosovú sliznicu nemá detegovateľnú systémovú aktivitu.

Flutikazón propionát po intranazálnom alebo lokálnom (na kožu) podávaní
vyvoláva len malý alebo žiadny útlm hypotalamo-hypofýzo-adrenálnej osi.
Zreteľný útlm možno pozorovať len pri veľmi vysokých perorálnych dávkach
(10 mg 4-krát denne, t.j. 40 mg denne a viac).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Po odporúčaných dávkach flutikazón propionátu podaného intranazálne sú
plazmatické hladiny nízke, na hranici citlivosti stanovenia. Absolútna
biologická dostupnosť po perorálnom podaní je zanedbateľná (<1%) vzhľadom
na neúplné vstrebávanie z gastrointestinálneho traktu a rozsiahly
metabolizmus pri prvom prechode pečeňou. Celková biologická dostupnosť
nosovej instilácie je veľmi nízka (priemerne 0,06%).

/Distribúcia/
Flutikazón propionát má veľký distribučný objem v rovnovážnom stave
(približne 318 l). Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká (91%).

/Metabolizmus/
Flutikazón propionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo,
hlavne hepatálnym metabolizmom na inaktívny metabolit – kyselinu
karboxylovú – prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450. Prehltnutý
flutikazón propionát podlieha taktiež rozsiahlemu metabolizmu pri prvom
prechode pečeňou. Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní silných
inhibítorov CYP3A4 ako sú ketokonazol a ritonavir, pretože môžu zvýšiť
systémovú expozíciu flutikazón propionátu.

/Eliminácia/
Po perorálnom podaní flutikazón propionátu sa 87% až 100% podanej dávky
vylúči stolicou.
Po podaní 1 mg sa v nezmenenej forme vylúči stolicou 20% a po podaní 16 mg
sa v nezmenej forme vylúči stolicou 75% podanej látky.

/Zvláštne skupiny pacientov/
Údaje o farmakokinetike u detí sú zhodné s údajmi u dospelých.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikológia ukázala iba tie skupinové účinky, ktoré sú typické pre silné
kortikosteroidy, a to iba v dávkach vysoko presahujúcich dávky odporúčané
na terapeutické použitie. V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní,
reprodukčnej toxicity alebo teratogenity neboli pozorované žiadne nové
účinky. Flutikazón propionát nemá žiadnu /in vitro/ ani /in vivo/ mutagénnu
aktivitu a nemá žiadny karcinogénny potenciál u hlodavcov a u zvierat nie
je dráždivý ani nevyvoláva precitlivenosť.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Polysorbatum 20
Sorbitani lauras

Natrii dihydrogenophosphas dihydricus


Natrii phosphas bibasicus anhydricus


Natrii chloridum

Aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility

Neboli zaznamenané žiadne.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Neuchovávajte v mrazničke.
Chráňte pred svetlom.
Uchovávajte nastojato.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Flixonase nosová instilácia je balená v prúžkoch po 7 polyetylénových
kapsúl. Každá kapsula obsahuje jednu 400 µg dávku flutikazón propionátu.
Písomná informácia pre používateľov, papierová skladačka
Veľkosť balenia: 4 x 7 kapsúl

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vysmrkajte sa.
Odtrhnutím jednej strany otvorte fóliu.
Oddeľte jednu kapsulu a zvyšné vráťte do škatuľky.
Potraste kapsulou, aby sa obsah dobre premiešal.
Pridržte kapsulu za vrch a poklepaním alebo potrasením odstráňte tekutinu z
jej hrdla.
Uchopte kapsulu za spodok a skrutkovitým pohybom odstráňte jej vrch.
Na dosiahnutie prieniku lieku na postihnuté miesta by ste mali zaujať
niektorú z nasledujúcich polôh:
a - kľaknite si na dlážku a predkloňte sa tak, aby ste sa vrchom hlavy
opreli o dlážku
b - postojačky alebo posediačky sa predkloňte tak, aby sa hlava dostala do
úrovne kolien
c - na posteli si ľahnite na chrbát a zakloňte hlavu cez okraj postele.
Vložte kapsulu do nosovej dierky a jemným stiskom aplikujete 6 kvapiek, čo
predstavuje približne polovicu dávky. V prípade, že Vám počítanie kvapiek
robí ťažkosti, uchopte kapsulu v preliačených miestach, vložte ju do
nosovej dierky a stlačte, až sa preliačené miesta dotknú. Tým aplikujete
približne polovicu dávky.
Vložte kapsulu do druhej nosovej dierky a vytlačte zvyšok.
Polohu hlavy je potrebné zachovať ešte aspoň jednu minútu. V prípade, že
ste si kvapky aplikovali poležiačky, otáčajte hlavou na obidve strany.


Upozornenia:
Pri skladovaní sa môže na vnútornej strane fólie vyzrážať vlhkosť, čo však
nie je na závadu prípravku.
V jednej kapsule je dostatok lieku na podanie do oboch nosových dierok.
Pred otvorením novej fólie využívajte všetky kapsuly z už otvoreného
balenia. Po použití kapsuly znehodnoťte.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o, Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

69/0116/01-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

4.4.2001


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2008