Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č. 2107/1835
PRÍLOHA Č. 3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č. 2107/1836


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Sumamigren 50 mg
Sumamigren 100 mg
(sumatriptan sukcinát)


POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ
LIEK.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete
vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľov,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV

1. Čo je Sumamigren a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Sumamigren
3. Ako užívať Sumamigren
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Sumamigren
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SUMAMIGREN A NA ČO SA POUŽÍVA



Váš liek prichádza ako tableta obsahujúca sumatriptan.
Tablety s obsahom sumatriptanu patria do skupiny liekov nazývaných triptány
(agonisti 5HT receptoru).

Sumamigren je antimigrenózny liek, ktorý sa používa na liečbu záchvatov
migrény.
Migréna spôsobuje záchvaty bolesti hlavy, niekedy s pocitmi nevoľnosti
alebo inými symptómami, napr. niektorí ľudia sú citliví na svetlo alebo
hluk.

Sumamigren sa môže používať len vtedy, ak lekár diagnostikuje bolesti hlavy
ako migrénu.
Sumamigren sa nesmie používať na bežné bolesti hlavy.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SUMAMIGREN




Neužívajte tento liek a povedzte lekárovi:

• ak ste alergický na sumatriptan alebo na niektorú z ďalších zložiek
tabliet,
zvlášť na E 124 – farbivo košenilová červeň v 50 mg tablete, ktoré môže
spôsobiť alergické
reakcie
• ak máte srdcové problémy ako srdcové ochorenie alebo anginu
• ak ste mali v minulosti srdcový záchvat alebo mŕtvicu
• ak máte závažné problémy s pečeňou
• ak máte veľmi vysoký krvný tlak alebo ak Váš krvný tlak je vysoký aj
napriek liečbe
• ak užívate alebo ste nedávno užívali ergotamín, deriváty ergotamínu (na
migrénu, vrátane
metysergidu alebo akékoľvek agonisti receptoru triptánu/5-
hydroxytriptamínu 1 (5-HT1)
• ak užívate alebo ste nedávno užívali MAO inhibítory (napríklad
moklobemid na
depresiu alebo selegilín na Parkinsonovu chorobu)


Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sumamigrenu
Musíte informovať lekára skôr, ako začnete užívať Sumamigren:
• ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami
• ak máte symptómy srdcového ochorenia ako je prechodná bolesť na
hrudníku alebo pocit tlaku
na hrudníku, ktorý tiež môže vyžarovať do hrdla
• ak máte riziko vzniku srdcového ochorenia (napr. ak ste diabetik, silný
fajčiar alebo
podstupujete nikotínovú substitučnú terapiu) a zvlášť ak ste post-
menopauzálna žena alebo muž
nad 40 rokov s rizikovými faktormi, lekár Vám môže skontrolovať Vašu
funkciu srdca pred
predpísaním Sumamigrenu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu po
podaní Sumamigrenu
objaviť závažné srdcové príhody, hoci sa nezistí žiadne srdcové
ochorenie. Kontaktuje lekára,
aby Vám poradil, ak máte akékoľvek znepokojenie.
• ak máte epilepsiu, v minulosti ste mali záchvaty alebo iné ochorenie,
ktoré znižuje prah Vašich
záchvatov.

Nadmerné užívanie sumatriptanu (opakované užitie počas niekoľkých po sebe
nasledujúcich dní) predstavuje nesprávne užívanie tohto lieku a môže
spôsobiť zvýšenie nežiaducich účinkov a vedie k chronickým bolestiam hlavy
vyžadujúcich súčasné prerušenie liečby. Obráťte sa na lekára, ak začnete
mať častejšie alebo každodenné bolesti hlavy, lebo môžete trpieť bolesťou
hlavy spôsobenou nadmerným užívaním lieku.

Užívanie iných liekov

Povedzte, prosím, lekárovi:
• ak užívate lieky obsahujúce ergotamín alebo metysergid (na liečbu
migrény)
• ak užívate MAO inhibítory (napr. moklobemid na depresiu alebo
selegilín na liečbu
Parkinsonovej choroby) alebo ste ukončili liečbu MAO inhibítormi
v posledných 2 týždňoch
• ak užívate lítium (na mánické/depresívne (bipolárne) poruchy)
• ak užívate selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu
(SSRIs na depresiu a ostatné
mentálne stavy), inhibítory spätného vychytávania serotonín
noradrenalínu (SNRIs) alebo
rastlinné prípravky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum
perforatum)
• ak užívate akékoľvek sulfónamidy

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo rastlinné
lieky, alebo prírodné prípravky, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skúsenosti s užívaním počas tehotenstva sú obmedzené.
Preto sa poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete
užívať Sumamigren počas tehotenstva.

Sumatriptan prechádza do materského mlieka. Preto musíte prestať dojčiť
počas 12 hodín po užití Sumamigrenu.

Kým začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Sumatriptan môže spôsobiť pocit ospalosti. Ak sa cítite unavený, neveďte
motorové vozidlo
a neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sumamigrenu
Sumamigren obsahuje laktózu. Ak Vám povedal Váš lekár, že neznášate
niektoré cukry, obráťte sa na lekára skôr, ako začnete liek užívať.


3. AKO UŽÍVAŤ SUMAMIGREN

Vždy užívajte Sumamigren presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:
Dospelí
• Užite jednu 50 mg tabletu čo najskôr po začatí migrény.
V niektorých prípadoch je potrebná dávka 100 mg (Váš lekár Vám
povie, akú dávku máte
užívať).

• Ak sa Vám symptómy vrátia, môžete užiť druhú tabletu po dvoch
hodinách.

Neužívajte druhú dávku, ak sa po prvej dávke nedostaví žiadny účinok.
Maximálna dávka je
300 mg počas 24 hodín.

Sumamigren sa nesmie užívať preventívne.

Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.

Prosím, zapamätajte si:
Ak Sumamigren nemá žiadny účinok po prvej dávke, môžu sa užiť lieky proti
bolesti ako je aspirín
alebo nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), napr. ibuprofen.

Pacienti s problémami pečene užívajú nižšiu dávku.

Deti (do 12 rokov), Sumamigren sa nesmie podávať deťom.

Ak dieťa užije Váš liek, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do najbližšej
nemocnice. Vezmite
si so sebou balenie so zvyšnými tabletami.

Dospievajúci (12 až 17 rokov)
Sumamigren sa neodporúča.

Starší pacienti (nad 65 rokov):
Sumamigren sa neodporúča.

Ak užijete viac Sumamigrenu ako máte
Ak ste užili viac lieku, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do najbližšej
nemocnice. Vezmite
si so sebou balenie so zvyšnými tabletami.

Ak zabudnete užiť Sumamigren
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Sumamigren môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1
z 10000 pacientov), ale musíte ihneď vyhľadať lekára a neužívať už ďalšiu
dávku:

• náhla dýchavičnosť, chvenie alebo napätie na hrudníku, opuch
očných viečok, tváre alebo pier,
kožná vyrážka – červené bodky alebo pľuzgieriky (kožné opuchy),
ktoré môžu byť znakmi
alergickej reakcie
• kŕče (obvykle u ľudí, ktorí mali v minulosti epilepsiu)
• Raynaudov fenomén, ktorý sa môže prejavovať ako bledý alebo
modrastý nádych kože a/alebo
bolesťou prstov na rukách, nohách, ušiach, nosa alebo čeľuste ako
prejav na chlad alebo stres.
• zápal hrubého čreva (časť tráviaceho traktu), ktorá sa môže
prejavovať bolesťou v ľavej časti
brucha a/alebo krvavou hnačkou.

Časté nežiaduce účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale viac ako u 1
zo 100 pacientov):
• nával tepla (sčervenia tváre počas niekoľkých minút), závraty,
pocity alebo slabosť, únava
a ospalosť (dôležité, ak máte viesť motorové vozidlo alebo
obsluhovať stroje)
• krátkodobé zvýšenie krvného tlaku hneď po užití lieku
• pocit nevoľnosti (nauzea) alebo pocit na vracanie (vracanie) – ak
nie sú súčasťou záchvatu
• bolesť, pocity alebo tŕpnutie, horúčava, ťažoba a napätie. Ak
tieto účinky pretrvávajú alebo sú
zvlášť závažné, zvlášť bolesť na hrudníku alebo srdci, ktorá sa
šíri do ramien, povedzte to ihneď
svojmu lekárovi keďže sa zaznamenali zriedkavé prípady takých
problémov spôsobených
srdcovým záchvatom.


Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10000
pacientov):
• vizuálne poruchy vrátane blikania, dvojitého videnia alebo
zhoršeného videnia. Zaznamenali sa
aj prípady trvalého poškodenia videnia.
• zníženie krvného tlaku, ktoré môže viesť k pocitu na odpadnutie,
zvlášť, ak sa postavíte.
• spomalenie alebo zrýchlenie tepu Vášho srdca, palpitácie (pocity
búšenia srdca), zmeny
srdcového rytmu.
• tras, tremor alebo nekontrolované pohyby.
• ak máte podstúpiť vyšetrenie pečeňových testov a užívate
Sumamigren tablety, povedzte to
lekárovi, lebo výsledky môžu byť ovplyvnené.
• záchvaty u pacientov, ktorí mali v minulosti záchvaty, ale tiež
u pacientov, u ktorých sa
nevyskytujú predispozičné faktory.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SUMAMIGREN

• Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
• Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky uchovávania.
• Nepoužívajte Sumamigren po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli (skratka EXP).
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
• Nepoužívajte Sumamigren, ak spozorujete akékoľvek vizuálne
poškodenie Sumamigrenu.
• Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Informujte sa u svojho
lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE



Čo Sumamigren obsahuje

Pre 50 mg:

Liečivo je sumatriptan.


Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy, magnéziumstearát, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý,
hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý ( E 171), košenilová červeň (E
124 – len v 50 mg tablete) a trietylcitrát.

Pre 100 mg:

Liečivo je sumatriptan.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ
kroskarmelózy, magnéziumstearát, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý,
hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý ( E 171) a trietylcitrát.

Ako vyzerá Sumatriptan a obsah balenia

Filmom obalená tableta

50 mg filmom obalené tablety sú bledoružové, oválne bikonvexné tablety
s deliacou ryhou.
Veľkosť balenia: 1, 2, 4, 6, 12 alebo 18 tabliet.

100 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne bikonvexné tablety.
Veľkosť balenia: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 alebo 20 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Z.F. Polpharma SA
ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
Poľsko

Výrobca:
Z.F. Polpharma SA
ul. Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski
Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Sumamigren 50 mg
Sumamigren 100 mg


Maďarsko: Sumatriptan POLPHARMA 50 mg
Sumatriptan POLPHARMA 100 mg

UK: Sumatriptan 50 mg tablets
Sumatriptan 100 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri
2007 .

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCII, EV.Č. 2107/1835



Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU


Sumamigren 50 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Každá tableta obsahuje 50 mg sumatriptanu (ako 70 mg sumatriptan
sukcinátu).
Pomocné látky: monohydrát laktózy (123,5 mg), košenilová červeň (E 124).

Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Filmom obalená tableta.

Sumamigren 50 mg tablety sú bledoružové, filmom obalené, oválne, bikonvexné
tablety s deliacou
ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sumamigren tablety sa indikujú na akútnu liečbu záchvatov migrény, s aurou
alebo bez nej.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou.

Sumamigren sa odporúča ako monoterapia na akútnu liečbu migrény a nemá sa
podávať súbežne
s ostatnými terapiami proti akútnej migréne. Ak pacient nedostatočne
odpovedal na prvú dávku
Sumamigrenu, na základe teoretických poznatkov a obmedzených klinických
skúseností, treba
skúsiť podanie liekov obsahujúcich aspirín alebo nesteroidové protizápalové
lieky pri liečbe ďalšieho
záchvatu.

Sumamigren sa nemá používať profylakticky.

Sumamigren sa odporúča podať čo najskôr na začiatku migrény. Je rovnako
účinný, keď sa podá
v ktoromkoľvek štádiu záchvatu.

Len dospelí: Odporúčaná perorálna dávka sumatriptanu pre dospelých je jedna
50 mg tableta. Niektorí pacienti môžu potrebovať 100 mg dávku.

Ak pacient nereaguje na prvú dávku Sumamigrenu, druhú dávku by počas toho
istého
záchvatu nemal užiť. Sumamigren sa môže užiť pri nasledujúcom záchvate.

Ak pacient reagoval na prvú dávku, ale symptómy sa vrátia, druhú dávku je
možné podať
v nasledujúcich 24 hodinách za predpokladu, že medzi podaním jednotlivých
dávok uplynú najmenej dve hodiny. Maximálna dávka je 300 mg počas 24 hodín
a nesmie sa prekročiť.

Deti a dospievajúci (do 18 rokov):
Sumatriptan tablety sa neskúmali u detí do 12 rokov. Dostupné klinické
údaje u dospievajúcich ( vo veku 12 až 17 rokov) nepodporujú používanie
sumatriptanu v tejto vekovej skupine (pozri časť 5.1). Použitie sumatriptan
tabliet u detí a dospievajúcich sa preto neodporúča.

Starší pacienti (viac ako 65 rokov):
Skúsenosti s použitím sumatriptanu u pacientov starších ako 65 rokov sú
obmedzené. Farmakokinetika nie je významne rozdielna v porovnaní s mladšou
populáciou, ale pokým nebude dostupných viac klinických údajov, použitie
sumatriptanu u pacientov nad 65 rokov sa neodporúča.

Hepatálna insuficiencia:
Pacienti s miernou až stredne závažnou pečeňovou insuficienciou: nižšie
dávky 25 – 50 mg by sa mali podávať u pacientov s miernym až stredne
závažným poškodením pečene.

Poškodenie obličiek:
Podávajte s opatrnosťou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok, vrátane E124
– košenilovej červene, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.

Sumamigren sa nesmie podávať pacientom, ktorý mali infarkt myokardu alebo
ischemické ochorenie srdca, koronárny vazospazmus (Prinzmetalova angina),
periférne cievne ochorenie alebo pacientom, ktorí majú symptómy alebo znaky
pretrvávajúcej ischemickej choroby srdca.

Sumamigren sa nesmie podávať pacientom s cerebrovaskulárnou príhodou (CVA)
alebo tranzitórnym ischemickým atakom (TIA) v anamnéze.

Sumamigren sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením pečene.

Použitie sumatriptanu u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou
hypertenziou alebo miernou nekontrolovanou hypertenziou je
kontraindikované.

Súbežné podávanie ergotamínu alebo derivátov ergotamínu (vrátane
metysergidu) alebo iných triptánov/agonistov receptoru 5-hydroxytryptaminel
(5-HT1) je kontraindikované (pozri časť 4.5).

Súbežné podávanie inhibítorov monoaminooxidázy a sumatriptanu je
kontraindikované.
Sumamigren sa nesmie použiť skôr ako po uplynutí dvoch týždňov od ukončenia
liečby inhibítormi monoaminooxidázy.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Sumatriptan sa má používať len v prípadoch s jasnou diagnózou migrény.

Sumatriptan nie je určený na použitie pri liečbe hemiplegickej, bazilárnej
alebo oftalmoplegickej migrény.

Odporúčané dávky Sumamigrenu sa nesmú prekročiť.

Tak ako pri každej akútnej liečbe migrény, u pacientov, ktorí v minulosti
neboli diagnostikovaní ako migrenici, a u pacientov, u ktorých sa prejavujú
atypické príznaky, sa musia vylúčiť iné potenciálne závažné neurologické
ochorenia skôr, ako sa začne s liečbou bolesti hlavy.

Musí sa vziať do úvahy, že migrenici môžu byť vystavení zvýšenému riziku
vzniku niektorých cerebrovaskulárnych príhod (napr. cerebrovaskulárna
príhoda, prechodný ischemický záchvat).

Po podaní sumatriptanu sa môžu vyskytnúť prechodné príznaky ako je bolesť
na hrudníku a pocity zovretia, ktoré môžu byť intenzívne a môžu byť
pociťované aj v oblasti hrdla (pozri časť 4.8 – Nežiaduce
účinky). V prípadoch, v ktorých sa takéto príznaky považujú za prejavy
ischemickej choroby srdca, sa nesmú podať žiadne ďalšie dávky sumatriptanu
a musí sa vykonať náležité vyšetrenie.

Bez predošlého kardiovaskulárneho vyšetrenia sa Sumamigren nemá predpisovať
pacientom s rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca (pozri časť
4.3 – Kontraindikácie).
Osobitná pozornosť sa musí venovať ženám po menopauze a mužom starším ako
40 rokov, u ktorých sa tieto rizikové faktory vyskytujú. Je však možné, že
takéto vyšetrenie neidentifikuje každého pacienta, ktorý má ochorenie srdca
a vo veľmi zriedkavých prípadoch sa vyskytli závažné srdcové príhody aj
u pacientov bez základného kardiovaskulárneho ochorenia.

Sumamigren sa má podávať s opatrnosťou pacientom s kontrolovanou
hypertenziou, pretože u malého
počtu pacientov sa pozorovalo prechodné zvýšenie krvného tlaku a periférnej
cievnej rezistencie.

Sumamigren sa má podávať opatrne pacientom s anamnézou epilepsie,
poškodenia mozgu alebo iných rizikových faktorov, ktoré znižujú prah pre
vznik záchvatov, pretože v súvislosti s používaním sumatriptanu boli
hlásené záchvaty (pozri časť 4.8).

Ako pri iných terapiách akútnej migrény, chronické denné bolesti
hlavy/zhoršenie bolesti hlavy sa zaznamenali pri nadmernom užívaní
sumatriptanu, čo môže vyžadovať vysadenie lieku.

Zaznamenali sa postmarketingové hlásenia popisujúce pacientov so
serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného mentálneho stavu, autonómnej
nestability a neuromentálnych abnormalít) po použití selektívneho
inhibítora spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a sumatriptanu.
Serotonínový syndróm sa zaznamenal po podaní liečby triptánmi a inhibítorov
späteného vychytávania noradrenalínu (SNRIs).

Ak je súbežná liečba sumatriptanom a SSRI/SNRI klinicky opodstatnená,
odporúča sa náležité sledovanie pacienta (pozri časť 4.5).

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy môže po podaní
sumatriptanu dôjsť k alergickej reakcii. Intenzita reakcie sa pohybuje od
kožnej precitlivenosti po anafylaxiu.
Dôkazy o skríženej alergii sú obmedzené. Napriek tomu sa má takýmto
pacientom sumatriptan podávať opatrne.

Tieto tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami s galaktózovou
intoleranciou, Lapp laktázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou
malabsorpciou nesmú tento
liek užívať.

5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe interakcie s propranololom, pizotifénom alebo alkoholom.

Existujú obmedzené údaje o interakcii s prípravkami obsahujúcimi ergotamín
alebo ostatných agonistov triptán/5-HT-1 receptoru. Je teoreticky možné
zvýšené riziko koronárneho vazospazmu a súbežné použitie je
kontraindikované (pozri časť 4.3).
Časový odstup, ktorý by mal uplynúť medzi použitím sumatriptanu
a prípravkov obsahujúcich ergotamín alebo iných agonistov triptán/5-HT-1
receptoru, nie je známy. Závisí to tiež od dávok a druhu použitých liekov.
Účinky môžu byť aditívne. Odporúča sa počkať najmenej 24 hodín po užití
prípravkov obsahujúcich ergotamín alebo iných agonistov triptán/5-HT-1
receptoru pred podaním sumatriptanu. Naopak, odporúča sa počkať najmenej
šesť hodín po užití sumatriptanu pred podaním prípravkov obsahujúcich
ergotamín a najmenej 24 hodín pred podaním iných agonistov triptán/5-HT-1
receptoru (pozri časť 4.3).

Keďže sa môže objaviť interakcie medzi sumatriptanom a inhibítormi
monoaminooxidáz, súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Zriedkavo sa môže objaviť interakcia medzi sumatriptanom a SSRIs.

Zaznamenali sa postmarketingové hlásenia popisujúce pacientov so
serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného mentálneho stavu, autonómnej
nestability a neuromentálnych abnormalít) po použití SSRIs a sumatriptanu.
Serotonínový syndróm sa tiež zaznamenal po podaní SNRIs (pozri časť 4.4).

Existuje tiež riziko serotonínového syndrómu, ak sa sumatriptan užíva
súbežne s lítiom.

Nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať častejšie počas užívania triptánov
a rastlinných prípravkov obsahujúcich Ľubovník bodkovaný (Hypericum
perforatum).

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
K dispozícii sú postmarketingové údaje o používaní sumatriptanu počas
prvého trimestra u viac ako 1000 žien. Aj keď tieto údaje obsahujú
informácie, ktoré nie sú dostatočné na vyvodenie definitívnych záverov,
nepoukazujú na zvýšené riziko vrodených chýb. Skúsenosti s používaním
sumatriptanu v druhom a treťom trimestri sú obmedzené.
Hodnotenie štúdií na experimentálnych zvieratách nepreukazuje priame
teratogénne účinky alebo škodlivé účinky na perinatálny a postnatálny
vývoj. U králikov však môže byť ovplyvnená embryofetálna životaschopnosť
(pozri časť 5.3 – Predklinické údaje o bezpečnosti).
O podávaní Sumamigrenu sa má uvažovať len vtedy, ak sú očakávané prínosy
pre matku väčšie ako akékoľvek možné riziká pre plod.

Laktácia
Sumatriptan sa vylučuje do materského mlieka. Expozíciu dieťaťa je možné
minimalizovať tým, že sa vyhne dojčeniu počas 12 hodín po podaní
sumatriptanu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Môže sa vyskytnúť ospalosť ako dôsledok migrény alebo jej liečby
sumatriptanom tablety. Odporúča sa opatrnosťou u pacientov vykonavájúcich
činnosti vyžadujúce pozornosť, napr. vedenie vodila alebo obsluha strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa MedDRA tried orgánových systémov
a frekvencie. Frekvencie sú definované ako:
veľmi časté: >1/10)
časté: >1/100, <1/10
menej časté: >1/1000, <1/100
zriedkavé: >1/10 000, <1/1000
veľmi zriedkavé: <1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.

ÚDAJE Z KLINICKÝCH ŠTÚDIÍ

Poruchy nervového systému
/Časté/: mravenčenie, závrat, ospalosť.
Cievne poruchy
/Časté/: prechodné zvýšenie krvného tlaku krátko po podaní lieku.
Návaly tepla.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
/Časté:/ U niektorých pacientov sa vyskytla nauzea a dávenie, ale nie je
známe, či súvisia so
sumatriptanom alebo so základným ochorením.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Časté:/ Pocit ťažoby (zvyčajne prechodný a môže byť intenzívny a môže
postihnúť ktorúkoľvek časť
tela, vrátane hrudníka a hrdla).

Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
/Časté:/ Bolesť, pocit horúčavy, tlaku alebo zovretia (tieto účinky sú
zvyčajne prechodné a môžu byť
intenzívne a môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela, vrátane hrudníka a
hrdla).
/Menej časté:/ Pocit slabosti, únava (intenzita oboch účinkov je zvyčajne
mierna až stredne ťažká a sú
prechodné).

Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia
/Veľmi zriedkavé/: Občas boli pozorované mierne odchýlky v testoch funkcie
pečene.

POSTMARKETINGOVÉ ÚDAJE

Poruchy imunitného systému
/Veľmi zriedkavé/: Reakcie precitlivenosti v rozsahu od kožnej
precitlivenosti po zriedkavé prípady
anafylaxie.

Poruchy nervového systému
/Veľmi zriedkavé/: Záchvaty, aj keď niektoré sa vyskytli u pacientov so
záchvatmi v anamnéze alebo
s pridruženými stavmi predisponujúcimi k záchvatom, existujú hlásenia aj
u pacientov, u ktorých
žiadne takéto predisponujúce faktory nie sú zjavné.
Nystagmus, skotóm, tremor, dystónia.

Ochorenia oka
/Veľmi zriedkavé/: Záblesky, diplopia, zhoršené videnie. Strata zraku,
vrátane hlásení o permanentných
poruchách. Poruchy videnia sa však môžu vyskytnúť aj počas samotného
záchvatu migrény.

Ochorenia srdca a poruchy srdcovej činnosti
/Veľmi zriedkavé/: Bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcové
arytmie, prechodné ischemické zmeny
EKG, koronárny arteriálny vazospazmus, infarkt myokardu (pozri časti 4.3
a 4.4).

Cievne poruchy
/Veľmi zriedkavé/: Hypotenzia, Raynaudov fenomén.

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
/Veľmi zriedkavé/: Ischemická kolitída

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Veľmi zriedkavé:/ strnulosť krku.

4.9 Predávkovanie

Pacientom boli aplikované jednorazové injekcie v dávke až do 12 mg
subkutánne bez vzniku
významných nežiaducich účinkov. Dávky nad 16 mg subkutánne a 400 mg
perorálne neboli
spojené s inými vedľajšími účinkami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
4.8.
V prípade predávkovania musí byť pacient monitorovaný aspoň 10 hodín a
podľa potreby sa musí začať štandardná podporná liečba.

Nie sú žiadne informácie o vplyve hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy
na plazmatické
koncentrácie sumatriptanu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetiká: selektívni agonisti (5-HT1)
receptorov
ATC kód: N02CC01

Sumatriptan sa dokázal ako špecifický a selektívny agonista receptora 5-
hydroxytryptamínu1 (5HT1D), pričom nemá žiaden účinok na iné 5-HT subtypy
(5-HT2-5-HT7) receptorov.
Cievny 5-HT1D receptor sa nachádza hlavne v krvných cievach hlavy
a navodzuje vazokonstrikciu.
U zvierat sumatriptan spôsobuje selektívnu konstrikciu v karotickom cievnom
riečisku, ale neovplyvňuje cerebrálny prietok. Karotické cievne riečište
zásobuje krvou extrakraniálne a intrakraniálne tkanivá ako sú meningy a
predpokladá sa, že dilatácia týchto ciev predstavuje základný mechanizmus
migrény u ľudí.

Okrem toho výsledky štúdií na zvieratách svedčia o tom, že sumatriptan tiež
inhibuje aktivitu trigeminálneho nervu. Oba tieto účinky (kraniálna
vazokonstrikcia a inhibícia aktivity trigeminálneho nervu) môžu prispievať
k antimigrenóznemu účinku sumatriptanu u ľudí.

Klinická odpoveď nastupuje približne po 30 minútach po perorálnom podaní
100 mg dávky.
Aj keď odporúčaná perorálna dávka sumatriptanu je 50 mg, závažnosť
záchvatov migrény sa u jedného pacienta aj medzi rôznymi pacientmi líši.
V klinických štúdiách sa dokázalo, že dávky 25 mg - 100 mg sú účinnejšie
ako placebo, ale 25 mg je štatisticky významne menej účinných ako 50 mg a
100 mg.

V niekoľkých placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa hodnotila
bezpečnosť a účinnosť perorálneho sumatriptanu u 600 mladistvých migrenikov
vo veku 12 až 17 rokov. V týchto štúdiách sa medzi placebom a akoukoľvek
dávkou sumatriptánu nepreukázali významné rozdiely v zmiernení bolesti
hlavy po 2 hodinách. Profil nežiaducich účinkov perorálneho sumatriptanu u
mladistvých vo veku 12-17 rokov bol podobný ako profil nežiaducich účinkov
hlásený zo štúdií u dospelej populácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa sumatriptan rýchlo vstrebáva, 70% maximálnej
koncentrácie sa dosiahne po 45 minútach. Po podaní 100 mg dávky je
priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 54 ng/ml. Po perorálnom podaní
je priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť 14%, čiastočne
v dôsledku presystémového metabolizmu a čiastočne v dôsledku neúplnej
absorpcie. Eliminačný polčas je približne 2 hodiny, hoci sa predpokladá
dlhšia terminálna fáza.
Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (14 - 21%), priemerný distribučný
objem je 170 litrov. Priemerný celkový klírens je približne 1160 ml/min
a priemerný renálny plazmatický klírens je približne 260 ml/min. Non-
renálny klírens zodpovedá približne 80% celkového klírensu.

Sumatriptan sa eliminuje predovšetkým oxidatívnym metabolizmom
sprostredkovaným monoaminooxidázou A. Hlavný metabolit, indol octový
analóg sumatriptanu, sa vylučuje prevažne močom, kde je prítomný ako voľná
kyselina a glukuronidovaný konjugát. Nevykazuje žiadny známy účinok na 5-
HT1 alebo 5-HT2. Vedľajšie metabolity sa nezistili.

Zdá sa, že migrenózne záchvaty nemajú významný vplyv na farmakokinetiku
perorálne podaného sumatriptanu.

V pilotnej štúdii sa nezistili významné rozdiely vo farmakokinetických
parametroch medzi staršími a mladšími zdravými dobrovoľníkmi.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdii fertility u potkanov perorálne dávky sumatriptanu, ktoré
predstavovali plazmatické hladiny vyššie ako tie, ktoré sa pozorovali
u ľudí, mali za následok zníženú úspešnosť inseminácie.
U králikov sa pozorovala embryoletalita bez výrazných teratogénnych
účinkov.
Sumatriptan nevykazoval genotoxický ani karcinogénny účinok v systémoch /in/
/vitro/ a v štúdiách na zvieratách.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
magnéziumstearát,
mastenec, koloidný bezvodý oxid kremičitý.

Filmový obal:
Hypromelóza, makrogol 6000, mastenec, oxid titaničitý (E 171), košenilová
červeň (E124),
trietylcitrát.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Polyamid/Alu/PVC/Alu blister.
Balenia: 1, 2, 4, 6, 12 alebo 18 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Z.F. Polpharma SA
ul. Pelplinska 19
83-200 Starogard Gdanski
Poľsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU