Písomná informácia pre používateľov


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/04749



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Flixonase Aqueous Nasal Spray
Nosová suspenzná aerodisperzia
Flutikazónpropionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám osobne. Nedávajte ho iným ľuďom - môže
im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak sa zdá, že majú rovnaké príznaky ako
Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Flixonase Aqueous Nasal Spray a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Flixonase Aqueous Nasal Spray
3. Ako používať Flixonase Aqueous Nasal Spray
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Flixonase Aqueous Nasal Spray
6. Ďalšie informácie
7. Podrobný návod na použitie



1. ČO JE FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY A NA ČO SA POUžÍVA

Flixonase Aqueous Nasal Spray patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy. Flixonase Aqueous Nasal Spray zmierňuje zápal v nose.
Flixonase Aqueous Nasal Spray sa používa na liečbu príznakov, ktoré
zahŕňajú:
- opuch a podráždenie v nose,
- upchatý nos alebo výtok z nosa,
- kýchanie a svrbenie v nose.

Flixonase Aqueous Nasal Spray sa používa na prevenciu a liečbu:
- zápalu nosovej sliznice (rinitídy) zapríčineného sezónnymi alergiami,
napríklad sennou nádchou.
- zápalu nosovej sliznice (rinitídy) zapríčineného celoročnými
alergiami, napríklad alergiou na zvieratá, roztoče alebo plesne.

Flixonase Aqueous Nasal Spray taktiež napomáha zmierňovať bolesť
v prinosových dutinách a tlak v okolí nosa a očí.


2. SKÔR AKO POUžIJETE FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY

Nepoužívajte Flixonase Aqueous Nasal Spray
- keď ste alergický (precitlivený) na flutikazónpropionát alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Flixonase Aqueous Nasal Spray (sú uvedené
v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Flixonase Aqueous Nasal Spray
Vášho lekára musíte informovať pred tým, než použijete Flixonase Aqueous
Nasal Spray:
- ak máte infekciu v nose,
- ak Vám lekár niekedy povedal, že máte nedostatočnú činnosť nadobličiek
(Addisonova choroba),
- ak užívate liečivo nazývané ritonavir.
( Ak si myslíte, že sa Vás to môže týkať, poraďte sa so svojím lekárom.

Iné lieky a Flixonase Aqueous Nasal Spray
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ešte iné lieky, ak
ste nejaké lieky užívali v poslednom čase, alebo ak začnete užívať nové
lieky. Týka sa to aj liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým Flixonase Aqueous Nasal Spray
účinkuje, alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u Vás vyskytnú vedľajšie
účinky. Tieto lieky zahŕňajú:
- ritonavir (používa sa na liečbu HIV),
- ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií),
- steroidy podávané dlhodobo buď vo forme injekcií, alebo užívané
ústami.
( Ak užívate niektorý z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete
otehotnieť, nepoužívajte Flixonase Aqueous Nasal Spray bez toho, že by ste
sa o tom poradili so svojím lekárom. Váš lekár zváži, aký prínos má liečba
s Flixonase Aqueous Nasal Spray počas tehotenstva pre Vás oproti riziku pre
Vaše dieťa.

Nie je známe, či zložky obsiahnuté vo Flixonase Aqueous Nasal Spray môžu
prejsť do materského mlieka. Ak dojčíte, musíte sa poradiť so svojím
lekárom pred tým, než použijete Flixonase Aqueous Nasal Spray.


3. AKO POUžÍVAť FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY

Vždy používajte Flixonase Aqueous Nasal Spray presne tak, ako Vám povedal
Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.

Aké množstvo lieku sa používa

/Dospelí a deti vo veku od 12 rokov a staršie/
- Zvyčajná počiatočná dávka sú 2 vstreky do každej nosovej dierky
jedenkrát denne, najlepšie ráno.
- V prípade veľmi silných príznakov Vám lekár môže zvýšiť dávku na
maximálne 2 vstreky do každej nosovej dierky dvakrát denne (ráno a
večer), pokým príznaky nebudete mať pod kontrolou.
Keď budete mať príznaky pod kontrolou, Vašu dávku budete môcť znížiť
na 2 vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne.

/Deti vo veku od 4 do 11 rokov/
- Zvyčajná počiatočná dávka je 1 vstrek do každej nosovej dierky
jedenkrát denne, najlepšie ráno.
- V prípade veľmi silných príznakov Vám lekár môže zvýšiť dávku na jeden
vstrek do každej nosovej dierky dvakrát denne (ráno a večer), pokým
príznaky nebudete mať pod kontrolou.
Potom Vám Váš lekár môže znížiť dávku na 1 vstrek do každej nosovej
dierky jedenkrát denne. Maximálna denná dávka nemá byť viac než dva
vstreky do každej nosovej dierky.

Ako sa liek používa

Vždy používajte Flixonase Aqueous Nasal Spray presne tak, ako Vám povedal
Váš lekár. Neprekračujte odporúčanú dávku. Ak si nie ste niečím istý,
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Flixonase Aqueous Nasal Spray sa vstrekuje do nosa vo forme jemného
aerosólu.

Pri prvom použití nádobky s aerodisperziou musíte skontrolovať, či správne
funguje.

( Starostlivo dodržujte podrobný návod na použitie uvedený v časti 7.

Ak zabudnete použiť Flixonase Aqueous Nasal Spray
Neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku. Stačí, ak Vašu
ďalšiu dávku použijete v obvyklom čase.

Ak použijete príliš veľké množstvo Flixonase Aqueous Nasal Spray
Ak použijete príliš veľké množstvo Flixonase Aqueous Nasal Spray, obráťte
sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika. Ak je to možné, ukážte mu
balenie Flixonase Aqueous Nasal Spray.

Neprestávajte používať Flixonase Aqueous Nasal Spray bez odporúčania lekára
Môže trvať tri až štyri dni, kým Flixonase Aqueous Nasal Spray začne úplne
účinkovať a je dôležité, aby ste Flixonase Aqueous Nasal Spray používali
pravidelne.

Flixonase Aqueous Nasal Spray používajte tak dlho, ako Vám odporučil Váš
lekár. Neprestávajte ho používať, pokiaľ Vám to Váš lekár neodporučí.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Flixonase Aqueous Nasal Spray môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zdravotné ťažkosti, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie: u ľudí, ktorí používajú Flixonase Aqueous Nasal Spray,
sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Medzi ich prejavy patria:
- kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie pokožky,
- opuch v oblasti tváre, úst alebo jazyka, ktorý môže spôsobovať
ťažkosti s prehĺtaním,
- silná dýchavičnosť (sipot), kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním,
- náhly pocit slabosti alebo závratov (môžu viesť ku kolapsu alebo k
strate vedomia).
( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z uvedených príznakov, bezodkladne sa
obráťte na lekára. Prestaňte používať Flixonase Aqueous Nasal Spray.

Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí:
- krvácanie z nosa.

Časté vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 ľudí:
- vysušenie alebo podráždenie nosovej sliznice alebo sliznice hrdla -
taktiež môžete spozorovať prúžky krvi vo vysmrkanom hliene.
- bolesť hlavy, nepríjemná chuť v ústach alebo pach v nose.

Ak sa u Vás prejavia vedľajšie účinky
( Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa ktorýkoľvek
z uvedených vedľajších účinkov stane závažným alebo problémovým, alebo
ak spozorujete nejaké vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 000 ľudí:
- alergické reakcie.
- zákal očnej šošovky (katarakta), zvýšený tlak v oku, ktorý spôsobuje
problémy so zrakom (glaukóm). Tieto očné problémy sa vyskytli u ľudí,
ktorý Flixonase Aqueous Nasal Spray používali dlhodobo.
- dierky (perforácie) v nosovej priehradke, ktorá oddeľuje nosové
dierky.
( Ak sa u Vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to
oznámte svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAť FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Flixonase Aqueous Nasal Spray po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Ak máte nepotrebnú nosovú aerodisperziu Flixonase Aqueous Nasal Spray,
nelikvidujte ju odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek
vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Flixonase Aqueous Nasal Spray obsahuje

- Liečivo je flutikazónpropionát, 50 mikrogramov v 100 mg (1 dávka)
suspenzie.
- Ďalšie zložky sú: bezvodá glukóza, mikrokryštalická celulóza a sodná
soľ karmelózy, fenyletylalkohol, benzalkóniumchlorid, polysorbát 80,
kyselina chlorovodíková 10 %, čistená voda.




Ako vyzerá Flixonase Aqueous Nasal Spray a obsah balenia

Flixonase Aqueous Nasal Spray sa dodáva v jantárovo zafarbených sklenených
fľašiach s rozprašovacím systémom (atomizér), nosovým nadstavcom a
protiprachovým krytom. Každá fľaša obsahuje 120 dávok.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glaxo Group Ltd., Greenford, Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2012.

7. Podrobný návod na použitie

Nádobka s aerodisperziou má protiprachový kryt, ktorý chráni nosový
nadstavec a udržiava ho v čistote. Pred použitím nádobky s aerodisperziou
tento kryt nezabudnite zložiť. Nová nádobka s aerodisperziou (alebo nádobka
s aerodisperziou, ktorá sa niekoľko dní nepoužívala) nemusí na prvýkrát
fungovať, a preto bude potrebné, aby ste ju pripravili na použitie podľa
pokynov uvedených pod názvom „Príprava nádobky s nosovou aerodisperziou na
použitie“.

Príprava nádobky s nosovou aerodisperziou na použitie

Nádobku s nosovou aerodisperziou musíte pripraviť na použitie:

( Pred tým, než ju prvýkrát použijete.

( Ak ste ju niekoľko dní nepoužívali.

( Ak ste ju práve vyčistili podľa pokynov uvedených pod názvom „Čistenie
nádobky s nosovou aerodisperziou“.
| | |
|Príprava nádobky s nosovou |[pic] |
|aerodisperziou na použitie zaistí,|Obrázok 1 |
|že si vždy aplikujete plnú dávku | |
|lieku. Postupujte podľa týchto |[pic] |
|krokov: |Obrázok 2 |
| | |
|( Pretrepte nádobkou s nosovou | |
|aerodisperziou a zložte | |
|protiprachový kryt tak, že ho | |
|ukazovákom a palcom jemne stlačíte| |
|na bokoch s drážkami a v priamom | |
|smere potiahnete. Krytom netočte | |
|(obrázok 1). | |
|( Držte nádobku s nosovou | |
|aerodisperziou kolmo a nosový | |
|nadstavec nasmerujte mimo Vás. | |
|( Položte si ukazovák | |
|a prostredník na plôžky manžety po| |
|stranách nosového nadstavca | |
|a palec umiestnite pod dno nádobky| |
|(obrázok 2). | |
|( Palcom nehýbte a prstami silno | |
|stlačte manžetu, aby ste | |
|do vzduchu vystrekli jemný aerosól| |
|(obrázok 2). | |
|( Nádobka s nosovou aerodisperziou| |
|je teraz pripravená na použitie. | |
|( Ak si myslíte, že nosový | |
|nadstavec môže byť upchaný, na | |
|jeho uvoľnenie nepoužívajte | |
|špendlík ani žiaden iný ostrý | |
|predmet. | |
|( Pokúste sa vyčistiť ho podľa | |
|pokynov uvedených pod názvom | |
|„Čistenie nádobky s nosovou | |
|aerodisperziou“. | |


Použitie nádobky s nosovou aerodisperziou
| | |
|Potraste nádobkou s nosovou |[pic] |
|aerodisperziou a zložte |Obrázok 3a |
|protiprachový kryt. |[pic] |
|Vysmrkajte sa, aby sa Vám |Obrázok 3b |
|vyčistili nosové dierky. |[pic] |
|Pritlačením prsta si upchajte |Obrázok 4 |
|jednu nosovú dierku a do druhej | |
|nosovej dierky si opatrne vložte | |
|nosový nadstavec. Mierne | |
|predkloňte hlavu a nádobku | |
|s nosovou aerodisperziou držte | |
|kolmo (obrázok 3a a 3b). | |
|Vdychujte nosom a súčasne prstami | |
|silno stlačte manžetu (obrázok 3a | |
|a 3b). | |
|Vydýchnite ústami. | |
|Zopakujte kroky 3 a 4 pri | |
|aplikácii lieku do druhej nosovej | |
|dierky. | |
|Po použití nádobky s nosovou | |
|aerodisperziou dôkladne utrite | |
|nosový nadstavec čistou papierovou| |
|alebo látkovou vreckovkou. | |
|Nasaďte späť protiprachový kryt | |
|(obrázok 4). | |

Čistenie nádobky s nosovou aerodisperziou
| | |
|Nádobku s nosovou aerodisperziou |[pic] |
|musíte vyčistiť aspoň raz |Obrázok 5 |
|týždenne, aby ste zabránili | |
|upchaniu nosového nadstavca. | |
|Postupujte podľa týchto krokov: | |
| | |
|( Zložte protiprachový kryt. | |
|( Zložte nosový nadstavec | |
|potiahnutím manžety smerom nahor | |
|(obrázok 5). | |
|( Namočte nosový nadstavec | |
|a protiprachový kryt na niekoľko | |
|minút do teplej vody. | |
|( Potom ich opláchnite pod tečúcou| |
|vodou. | |
|( Straste z nich prebytočnú vodu | |
|a nechajte ich vyschnúť na teplom | |
|mieste. | |
|( Nasaďte nosový nadstavec späť na| |
|nádobku s aerodisperziou. | |
|( Pripravte nádobku s nosovou | |
|aerodisperziou na použitie podľa | |
|pokynov uvedených pod názvom | |
|„Príprava nádobky s nosovou | |
|aerodisperziou na použitie“. | |

-----------------------
nosový nadstavec

protiprachový kryt

nádobka s aerodisperziou

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č. 2011/04749




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU

Flixonase Aqueous Nasal Spray


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

Fluticasoni propionas 50 ?g v 100 mg (1 dávka) suspenzie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Nosová suspenzná aerodisperzia.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie

Flixonase Aqueous Nasal Spray je indikovaný na profylaxiu a liečbu sezónnej
alergickej nádchy, vrátane sennej nádchy a celoročnej nádchy. U pacientov
s alergickou nádchou možno Flixonase Aqueous Nasal Spray tiež indikovať na
liečbu pridruženej bolesti a pocitu tlaku v dutinách. Flutikazónpropionát
má silné protizápalové účinky, ale pri lokálnom podávaní na nosovú sliznicu
nemá detegovateľnú systémovú aktivitu.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pre úplný terapeutický účinok je potrebné pravidelné používanie lieku.
Pacientovi je potrebné vysvetliť, že k úľave nedôjde okamžite, ale až po 3
až 4 dňoch používania lieku.

Flixonase Aqueous Nasal Spray je určený len na aplikáciu do nosa.

/Dospelí a deti nad 12 rokov:/
Na profylaxiu a liečbu sezónnej alergickej nádchy a celoročnej nádchy: dva
vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne, najlepšie ráno.
V niektorých prípadoch môžu byť potrebné dva vstreky do každej nosovej
dierky dvakrát denne. Maximálna denná dávka nemá presiahnuť štyri vstreky
do každej dierky.

/Starší:/
Používa sa obvyklá dávka pre dospelých.

/Deti vo veku od 4 do 11 rokov:/
Na profylaxiu a liečbu sezónnej alergickej nádchy a celoročnej nádchy:
jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne, najlepšie ráno.
V niektorých prípadoch môže byť potrebný jeden vstrek do každej nosovej
dierky dvakrát denne. Maximálna denná dávka nemá presiahnuť dva vstreky do
každej dierky.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Lokálne infekcie: Infekcie nosa a prinosových dutín sa majú príslušným
spôsobom liečiť, ale nepredstavujú špecifickú kontraindikáciu liečby s
Flixonase Aqueous Nasal Spray.

Úplný účinok Flixonase Aqueous Nasal Spray sa môže dosiahnuť až po
niekoľkých dňoch liečby.

Opatrnosť je nutná u pacientov, ktorí prechádzajú z liečby systémovými
steroidmi na liečbu s Flixonase Aqueous Nasal Spray, hlavne ak existuje
nejaký dôvod na predpoklad poruchy funkcie nadobličiek.

Pri podávaní nazálnych kortikosteroidov boli hlásené systémové účinky,
hlavne pri dlhodobom podávaní vysokých dávok. Pravdepodobnosť výskytu
týchto účinkov je oveľa nižšia ako pri podávaní perorálnych
kortikosteroidov a môžu sa odlišovať u jednotlivých pacientov a pri rôznych
kortikosteroidových prípravkoch.

U detí, ktoré boli liečené niektorými nazálnymi kortikosteroidmi
v registrovaných dávkach, bolo hlásené spomalenie rastu. Odporúča sa
pravidelné monitorovanie výšky u detí dlhodobo liečených nazálnymi
kortikosteroidmi. Ak je rast spomalený, liečba sa musí prehodnotiť s cieľom
zníženia dávky nazálneho kortikosteroidu, ak je to možné, na najnižšiu
dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov. Okrem toho sa má
uvažovať o vyšetrení pacienta u detského špecialistu.

Liečba vyššími ako odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže
viesť ku klinicky významnému útlmu funkcie nadobličiek. Ak sa dokáže, že sú
používané vyššie ako odporúčané dávky, v čase stresu a elektívneho
chirurgického zákroku sa má zvážiť pridanie systémových kortikosteroidov
(údaje o intranazálnom flutikazónpropionáte, pozri časť 5.1
Farmakodynamické vlastnosti).

Počas postmarketingového používania boli hlásené klinicky významné liekové
interakcie u pacientov užívajúcich flutikazónpropionát a ritonavir, ktoré
mali za následok systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho
syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek. Z tohto dôvodu sa má vyhnúť súčasnému
použitiu flutikazónpropionátu a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre
pacienta neprevyšuje riziko systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov
(pozri časť 4.5).

Aj keď Flixonase Aqueous Nasal Spray vo väčšine prípadov postačuje na
liečbu sezónnej alergickej nádchy, pri abnormálne silnej koncentrácii
letných alergénov môžu určité okolnosti vyžadovať vhodnú prídavnú liečbu.

4.5 Liekové a iné interakcie

Za normálnych okolností sa po intranazálnom podávaní dosiahnu veľmi nízke
plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu, kvôli rozsiahlemu
metabolizmu pri prvom prechode pečeňou a vysokému systémovému klírensu
sprostredkovanému cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni. Z toho dôvodu sú
klinicky významné liekové interakcie sprostredkované flutikazónpropionátom
nepravdepodobné.

V štúdii zameranej na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov sa
dokázalo, že ritonavir (veľmi silný inhibítor cytochrómu P450 3A4) môže
značne zvýšiť plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu, čo má za
následok výrazne znížené koncentrácie kortizolu v sére. Počas
postmarketingového používania boli hlásené klinicky významné liekové
interakcie u pacientov užívajúcich intranazálny alebo inhalačný
flutikazónpropionát a ritonavir, ktoré mali za následok systémové účinky
kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a útlmu funkcie nadobličiek.
Z tohto dôvodu sa má vyhnúť súčasnému použitiu flutikazónpropionátu
a ritonaviru, pokiaľ možný prínos pre pacienta neprevyšuje riziko
systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.

V štúdiách sa dokázalo, že ďalšie inhibítory cytochrómu P450 3A4 spôsobujú
zanedbateľné (erytromycín) a mierne (ketokonazol) zvýšenia systémovej
expozície flutikazónpropionátu bez výrazného zníženia koncentrácií
kortizolu v sére. Napriek tomu sa odporúča opatrnosť pri súčasnom podávaní
silných inhibítorov cytochrómu P450 3A4 (napr. ketokonazolu), pretože
existuje možnosť zvýšenej systémovej expozície flutikazónpropionátu.


4.6 Fertilita, gravidita a laktácia


Podobne ako pri iných liečivách je pri použití Flixonase Aqueous Nasal
Spray počas gravidity a laktácie potrebné zvážiť prínos liečby v porovnaní
s možným rizikom spojeným s používaním lieku alebo inou liečbou.

Gravidita
O bezpečnosti podávania lieku počas gravidity u človeka nie je dostatok
dôkazov. V reprodukčných štúdiách na zvieratách možno nežiaduce účinky
typické pre silné kortikosteroidy pozorovať len pri vysokých systémových
dávkach; priame intranazálne podanie zabezpečuje len minimálnu systémovú
expozíciu.

Laktácia
Vylučovanie flutikazónpropionátu do materského mlieka u človeka sa
neskúmalo. Po subkutánnom podaní potkanom v laktácii bolo možné dokázať
flutikazónpropionát v materskom mlieku. Po intranazálnom podaní
odporúčaných dávok flutikazónpropionátu sú však plazmatické hladiny u
pacientov pravdepodobne veľmi nízke.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vplyv Flixonase Aqueous Nasal Spray na schopnosť viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje nie je pravdepodobný.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov
a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (?1/10), časté
(?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1000 až <1/100), zriedkavé (?1/10 000 až
<1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúci jednotlivé hlásenia.
Veľmi časté, časté a menej časté nežiaduce účinky boli zvyčajne určené
z údajov z klinických štúdií. Zriedkavé a veľmi zriedkavé nežiaduce účinky
boli zvyčajne určené zo spontánnych údajov. Pri priraďovaní frekvencie
k nežiaducim účinkom sa nebrala do úvahy východisková incidencia
v skupinách s placebom, pretože táto incidencia bola porovnateľná
s incidenciou v skupine s aktívnou liečbou.

Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: Reakcie z precitlivenosti,
anafylaxia/anafylaktické reakcie,
bronchospazmus, kožná vyrážka, edém tváre alebo
jazyka.

Poruchy nervového systému
Časté: Bolesť hlavy, nepríjemná chuť, nepríjemná
vôňa.

Podobne ako pri iných nosových aerodisperziách bola hlásená nepríjemná chuť
a vôňa a bolesť hlavy.

Poruchy oka
Veľmi zriedkavé: Glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak, katarakta.

Po dlhodobej liečbe sa zaznamenal veľmi malý počet spontánnych hlásení. V
klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok sa však dokázalo, že intranazálny
flutikazónpropionát sa spája so zvýšeným výskytom ochorení oka zahŕňajúcich
kataraktu, zvýšený vnútroočný tlak alebo glaukóm.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi časté: Epistaxa.
Časté: Vysušenie nosovej sliznice, podráždenie nosovej sliznice,
vysušenie sliznice hrdla, podráždenie sliznice
hrdla.

Podobne ako pri iných intranazálnych liekoch bolo hlásené vysušenie a
podráždenie nosovej sliznice a sliznice hrdla a epistaxa.

Veľmi zriedkavé: Perforácia nosovej priehradky.

Po používaní intranazálnych kortikosteroidov bola hlásená perforácia
nosovej priehradky.

4.9 Predávkovanie

/Symptómy a príznaky/
O akútnom ani chronickom predávkovaní s Flixonase Aqueous Nasal Spray nie
sú k dispozícii žiadne údaje. U zdravých dobrovoľníkov intranazálne
podávanie 2 mg flutikazónpropionátu dvakrát denne počas siedmich dní
neviedlo k ovplyvneniu funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenálnej osi.

/Liečba/
Dlhodobé podávanie vyšších než odporúčaných dávok môže viesť k dočasnému
útlmu funkcie nadobličiek.

U týchto pacientov je potrebné pokračovať v podávaní flutikazónpropionátu v
dávke, ktorá dostatočne tlmí príznaky; k zotaveniu funkcie nadobličiek
dôjde v priebehu niekoľkých dní a možno ho overiť stanovením plazmatického
kortizolu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum.
ATC kód: R01AD08
Flutikazónpropionát má silné protizápalové účinky, ale pri lokálnom
podávaní na nosovú sliznicu nemá detegovateľnú systémovú aktivitu.

Flutikazónpropionát po intranazálnom podaní vyvoláva len malý alebo žiadny
útlm funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenálnej osi. Po intranazálnom podaní
flutikazónpropionátu (200 µg/deň) nebola v porovnaní s placebom zistená
žiadna zmena v AUC 24-hodinového sérového kortizolu (pomer 1,01, 90 % CI
0,9 až 1,14).

V 1-ročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, paralelnej, placebom
kontrolovanej štúdii zameranej na rast u detí vo veku 3 až 9 rokov (56
pacientov dostávalo intranazálny flutikazónpropionát a 52 dostávalo
placebo) sa nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel v rýchlosti
rastu u pacientov, ktorí dostávali intranazálny flutikazónpropionát (200
mikrogramov denne vo forme nosovej aerodisperzie) v porovnaní s pacientmi,
ktorí dostávali placebo. Odhadovaná rýchlosť rastu počas jednoročnej liečby
bola 6,20 cm/rok (SE=0,23) v skupine s placebom a 5,99 cm/rok (SE=0,23)
v skupine s flutikazónpropionátom; priemerný rozdiel v rýchlosti rastu po
jednom roku bol medzi liečbami 0,20 cm/rok (SE=0,28, 95 % CI= -0,35; 0,76).
Pri stanovení kortizolu vylúčeného v moči po 12-hodinovom zbere moču sa
nedokázali žiadne klinicky významné zmeny vo funkcii osi HPA a pri
dvojlúčovej röntgenovej absorptiometrii sa nedokázali žiadne klinicky
významné zmeny v hustote kostných minerálov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/Absorpcia/
Po intranazálnom podaní flutikazónpropionátu (200 µg/deň) neboli maximálne
plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave u väčšiny jedincov
kvantifikovateľné (<0,01 ng/ml). Najvyššia pozorovaná Cmax bola 0,017
ng/ml. Priama absorpcia v nose je zanedbateľná pre nízku rozpustnosť vo
vode, preto väčšina dávky býva nakoniec prehltnutá. Absolútna biologická
dostupnosť po perorálnom podaní je zanedbateľná (<1 %) vzhľadom na neúplné
vstrebávanie z gastrointestinálneho traktu a rozsiahly metabolizmus pri
prvom prechode pečeňou. Celková systémová absorpcia vyplývajúca z nazálnej
a perorálnej absorpcie prehltnutej dávky je preto zanedbateľná.

/Distribúcia/
Flutikazónpropionát má veľký distribučný objem v rovnovážnom stave
(približne 318 l). Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká (91
%).

/Metabolizmus/
Flutikazónpropionát je zo systémovej cirkulácie odstránený veľmi rýchlo
hlavne hepatálnym metabolizmom na inaktívny metabolit kyseliny
karboxylovej prostredníctvom enzýmu CYP3A4 cytochrómu P450. Prehltnutý
flutikazónpropionát podlieha taktiež rozsiahlemu metabolizmu pri prvom
prechode pečeňou. Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní silných
inhibítorov CYP3A4 ako sú ketokonazol a ritonavir, pretože môžu zvýšiť
systémovú expozíciu flutikazónpropionátu.

/Vylučovanie/
Rýchlosť vylučovania intravenózne podaného flutikazónpropionátu je lineárna
pri rozsahu dávky
250 až 1000 µg a je charakterizovaná vysokým plazmatickým klírensom (CL =
1,1 l/min). Maximálne plazmatické koncentrácie sa znížia o približne 98 %
v priebehu 3 až 4 hodín a s konečným polčasom 7,8 h boli spojené iba nízke
plazmatické koncentrácie. Vylučovanie flutikazónpropionátu obličkami je
zanedbateľné (< 0,2 %) a menej ako 5 % sa vylúči vo forme metabolitu
kyseliny karboxylovej. Hlavnou cestou eliminácie je vylučovanie
flutikazónpropionátu a jeho metabolitov do žlče.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikológia ukázala iba tie skupinové účinky, ktoré sú typické pre silné
kortikosteroidy, a to iba v dávkach presahujúcich dávky odporúčané na
terapeutické použitie. V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní,
reprodukčnej toxicity alebo teratogenity neboli pozorované žiadne nové
účinky. Flutikazónpropionát nemá žiadnu /in vitro/ ani /in vivo/ mutagénnu
aktivitu a nemá žiadny karcinogénny potenciál u hlodavcov a u zvierat nie
je dráždivý ani nevyvoláva precitlivenosť.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

glucosum anhydricum
cellulosum microcristallinum et carmellosum natricum
alcoholum phenylethylicum
benzalkonii chloridum
polysorbatum 80
acidum hydrochloricum 10 %
aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neboli zaznamenané žiadne.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 (C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek je dodávaný v jantárovo zafarbených sklenených fľašiach
s rozprašovacím systémom (atomizér), nosovým nadstavcom a protiprachovým
krytom, v papierovej škatuľke s písomnou informáciou pre používateľov.
Veľkosť balenia: 120 dávok.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred použitím jemne pretrepte.
Pacienti majú nasledovať podrobný návod na použitie, ktorý je uvedený
v písomnej informácii pre používateľov.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Glaxo Group Ltd., Greenford, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

24/0796/92-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

9.12.1992 /


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2012