Písomná informácia pre používateľov


príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/05988

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ZENTEL
100 mg / 5 ml
perorálna suspenzia
albendazolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je ZENTEL a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete ZENTEL
3. Ako užívať ZENTEL
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať ZENTEL
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE ZENTEL A NA ČO SA POUŽÍVA

ZENTEL sa používa na liečbu infekcií spôsobených rozličnými parazitmi alebo
červami, vrátane hlístovcov (mrlí), oblých červov, ľudských bičíkovcov,
pásomníc a mechovcov. Tieto červy a parazity zvyčajne nakazia črevá, no
môžu spôsobiť ťažkosti aj v iných častiach tela.

ZENTEL pôsobí tak, že zabraňuje vstrebávaniu cukru (glukózy) u červov,
parazitov a ich lariev, čím strácajú energiu a hynú. Ovplyvňuje tiež
vajíčka.

Ako dochádza k nákaze červami a parazitmi

K infekcii zvyčajne dochádza po pití vody alebo konzumácii potravín s
obsahom vajíčok alebo lariev červov. Tie rastú v črevách. Keďže v skorom
štádiu infekcie môže byť málo príznakov alebo nie sú žiadne príznaky,
človek si nemusí uvedomovať, že je infikovaný (nakazený).

Znaky a príznaky závisia od druhu červovitej infekcie, môžu zahŕňať bolesť
brucha, nevoľnosť, hnačku, málokrvnosť a vyčerpanosť. Niektoré infekcie
môžu spôsobiť ťažkosti v iných častiach tela, ako je pečeň, pľúca alebo
mozog.

Červy alebo parazity, ktoré žijú v čreve možno jednoducho liečiť. Niektoré
však prechádzajú do iných častí tela, a preto je dôležité ich čo najskôr
liečiť. Pomôže to zabrániť trvalému poškodeniu. Niektoré infekcie, ak
ostanú neliečené, môžu byť život ohrozujúce.

Chráňte sa pred infekciou červami a parazitmi

Na ochranu pred infekciou v budúcnosti, pred šírením infekcie na iných
a pred opätovnou infekciou je počas liečby ZENTELom dôležité nasledovať
tieto odporúčania:

. po toalete, po manipulácii so zvieratami a pred jedlom si umyte ruky
mydlom a vodou
. presvedčite sa, že je jedlo správne uvarené a ovocie a zelenina sú pred
zjedením umyté v bezpečnej (pitnej) vode.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ZENTEL

Neužívajte ZENTEL
keď ste alergický (precitlivený) na albendazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek ZENTELu (uvedené v časti 6).
keď ste tehotná, ak predpokladáte, že môžete byť tehotná alebo chcete
otehotnieť (pozri Tehotenstvo a dojčenie v časti 2).

< ak si myslíte, že sa Vás niečo z tohto týka, neužívajte ZENTEL skôr
než si to neoveríte u svojho
lekára.

Dávajte pozor na významné príznaky

Záchvaty (záchvaty kŕčov) a iné príznaky
Ľudia, ktorí sa liečia na parazitárnu infekciu, môžu mať tiež zriedkavú a
ťažkú infekciu mozgu nazývanú neurocysticerkóza, no často nevedia, že ju
majú. Reakcia nastáva v mozgu po smrti parazitov. Príznaky zahŕňajú
záchvaty (záchvaty kŕčov), bolesť hlavy a ťažkosti so zrakom. Pre viac
informácií pozri Stavy, na ktoré si musíte dávať pozor v časti 4.


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok ZENTELu alebo zapríčiniť, že budete
mať oveľa pravdepodobnejšie vedľajšie účinky. Sem patria:
. cimetidín (na liečbu žalúdočných vredov)
. prazikvantel (na liečbu niektorých červovitých infekcií)
. dexametazón (na liečbu zápalu alebo alergie)
. ritonavir (na liečbu infekcie HIV)
. fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital na liečbu záchvatov kŕčov
a epilepsie

< Povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, ak ktorýkoľvek z nich užívate.


Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

ZENTEL neužívajte ak ste tehotná, ak predpokladáte, že môžete byť tehotná
alebo chcete otehotnieť.

< Ak otehotniete počas užívania ZENTELu, okamžite navštívte svojho lekára.


ZENTEL môže poškodiť plod. Aby sa predišlo užívaniu ZENTELu v skorých
štádiách tehotenstva, začnite liečbu iba v prvom týždni menštruácie alebo
iba po negatívnom výsledku tehotenského testu, ak ešte môžete otehotnieť.


Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov buďte opatrní, ak nepoznáte Vašu
reakciu na ZENTEL.

Dôležité informácie o niektorých zložkách ZENTELu
ZENTEL perorálna suspenzia obsahuje kyselinu benzoovú. Kyselina benzoová je
mierne dráždivá pre kožu, oči a sliznice. Môže spôsobiť alergické reakcie
a astmu. Ak sa u Vás vyvinie kožná vyrážka, svrbenie alebo intenzívne
kýchanie, ukončite liečbu a a okamžite vyhľadajte lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ ZENTEL

Koľko lieku užívať
Vždy užívajte ZENTEL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí správnu dávku ZENTELu a ako dlho bude potrebné, aby ste ju
(Vy alebo Vaše dieťa) užívali. Dávka bude závisieť od Vašej telesnej
hmotnosti, veku a typu i závažnosti infekcie.

Ako užívať ZENTEL
Najlepšie je užívať ZENTEL každý deň v rovnakom čase.
ZENTEL môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Suspenziu pred použitím dobre premiešajte.


Ak užijete viac ZENTELu, ako máte
Ak užijete príliš veľa ZENTELu, požiadajte o radu lekára alebo lekárnika.
Ak je to možné, ukážte mu škatuľku ZENTELu.

Ak zabudnete užiť ZENTEL
Užite Váš liek len čo si spomeniete. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom
čase, no neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

< Ak si nie ste istý čo robiť, spýtajte sa lekára alebo lekárnika.

Neukončujte užívanie ZENTELu bez porady s lekárom

ZENTEL užívajte tak dlho ako Vám odporučil lekár. Neukončujte liečbu pokiaľ
Vám to Váš lekár neodporučil.

< Je veľmi dôležité, aby ste absolvovali úplný liečebný cyklus ZENTELom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ZENTEL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Stavy, na ktoré si musíte dávať pozor

Záchvaty (záchvaty kŕčov) a iné príznaky
Ľudia, ktorí sa liečia na parazitárnu infekciu, môžu mať tiež zriedkavý
a závažný stav nazývaný neurocysticerkóza, čo znamená, že majú parazity
v mozgu. Pri užívaní ZENTELu sa po smrti parazitov odohráva v mozgu
reakcia. Dávajte si pozor na nasledovné kombinácie príznakov:

. bolesť hlavy, ktorá môže byť závažná
. nevoľnosť a vracanie
. záchvaty (záchvaty kŕčov)
. ťažkosti so zrakom.

< Ak sa u Vás objavia okamžite vyhľadajte lekára.

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihnúť menej ako 1 pacienta zo 100, ale viac ako 1 pacienta z 1
000:

. bolesť hlavy alebo závrat
. vracanie alebo pocit na vracanie, bolesť žalúdka alebo hnačka
. svrbenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihnúť menej ako 1 pacienta z 1 000:

. kožná vyrážka
. svrbenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť vo Vašich krvných testoch

. zvýšené pečeňové enzýmy.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihnúť menej ako 1 pacienta z 10 000:

Závažné kožné vyrážky
. kožná vyrážka, ktorá môže vytvárať pľuzgiere a vyzerať ako malé terčíky
(v strede tmavé škvrny ohraničené bledou plochou s tmavým prstencom okolo
okraja) (multiformý erytém)
. vyrážky po celom tele s pľuzgiermi a šúpaním kože, najmä okolo úst, nosa,
očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).

< Ak spozorujte akýkoľvek z týchto príznakov bez omeškania vyhľadajte
lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZENTEL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte na chladnom a suchom mieste, chráňte pred priamym slnečným
svetlom.

Nepoužívajte ZENTEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte ZENTEL ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ZENTEL obsahuje

- Liečivo je albendazol. 5 ml perorálnej suspenzie obsahuje 100 mg
albendazolu.
- Ďalšie zložky sú hlinitokremičitan horečnatý, sodná soľ karmelózy,
glycerolum 85%, polysorbát 80, sorbitanlaurát, sorbitan draselný, kyselina
benzoová, kyselina sorbová, dihydrát sodnej soli sacharínu, protipenivá
emulzia M 10, vanilková aróma, pomarančová aróma, mučenková aróma, čistená
voda.

Ako vyzerá ZENTEL a obsah balenia
ZENTEL je biela suspenzia s pomarančovou a vanilkovou vôňou.

Perorálna suspenzia sa dodáva v sklenených fľašiach v baleniach po 20 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/05988



Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU

ZENTEL


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

/Liečivo:/ albendazolum 100 mg v 5 ml perorálnej suspenzie.


3. LIEKOVÁ FORMA

Perorálna suspenzia


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Albendazol je karbamát benzimidazolu, ktorý má antihelmintické a
antiprotozoálne účinky proti črevným a tkanivovým parazitom.

Albendazol sa používa na liečbu nasledovných klinických stavov vyvolaných
citlivými črevnými prvokmi alebo červami: enterobióza, ankylostomióza a
nekatorióza, hymenolepióza, tenióza, strongyloidóza, askarióza,
trichurióza, chlonorchióza a opistorchióza (/Opisthorchis/
/viverrini/ a/alebo /Clonorchis sinensis/), kožná larva migrans, giardióza u
detí.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Počas liečby sa nevyžadujú žiadne špeciálne postupy, ako je hladovanie
alebo užívanie laxatív.

Ak sa pacient nevylieči do troch týždňov, indikuje sa ďalší liečebný
cyklus.

|Infekcie |Vek |Zvyčajná |Dĺžka liečby |
| | |denná dávka | |
|Enterobióza, |Dospelí a deti |400 mg |jednorazová dávka |
|ankylostomióza a |staršie ako 2 | | |
|nekatorióza, |roky | | |
|askarióza, | | | |
|trichurióza | | | |
| |Deti vo veku 1 |200 mg |jednorazová dávka |
| |až 2 rokov | | |
|Pri podozrení alebo|Dospelí a deti |400 mg |Raz denne 3 po sebe |
|pri potvrdenej |staršie ako 2 | |nasledujúce dni |
|strongyloidóze, |roky | |V prípade potvrdenej |
|tenióze a | | |hymenolepiózy sa o 10 |
|hymenolepióze | | |až 21 dní odporúča |
| | | |preliečenie. |
|Chlonorchióza |Dospelí a deti |400 mg |Dvakrát denne počas 3 |
|Opistorchióza |staršie ako 2 | |dní |
| |roky | | |
|Kožná larva migrans|Dospelí a deti |400 mg |Raz denne 1 až 3 dní |
| |staršie ako 2 | | |
| |roky | | |
|Gardióza |Len pre deti vo|400 mg |Raz denne počas 5 dní |
| |veku od 2 do 12| | |
| |rokov | | |


Starší pacienti

Skúsenosti u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sú obmedzené.
Hlásenia naznačujú, že nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, avšak
albendazol sa má u starších pacientov s dokázanou dysfunkciou pečene
používať opatrne (pozri Poškodenie funkcie pečene a Farmakokinetické
vlastnosti).

Poškodenie funkcie obličiek

Keďže renálna eliminácia albendazolu a jeho primárneho metabolitu
albendazolsulfoxidu je zanedbateľná, nie je pravdepodobné, že sa bude meniť
klírens takýchto zlúčenín u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania, avšak pacientov s dokázaným
poškodením funkcie obličiek je potrebné starostlivo monitorovať.

Poškodenie funkcie pečene

Keďže albendazol sa rýchlo metabolizuje pečeňou na primárny farmakologicky
aktívny metabolit albendazolsulfoxid, možno predpokladať, že poškodenie
funkcie pečene bude mať významné účinky na farmakokinetiku
albendazolsulfoxidu. Pacienti s abnormálnymi výsledkami funkčných
pečeňových testov (transamináz) sa majú pred začiatkom liečby albendazolom
starostlivo sledovať.

4.3. Kontraindikácie

ZENTEL je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na
albendazol v anamnéze alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Albendazol sa nesmie podávať počas gravidity a ženám, ktoré si myslia, že
sú gravidné.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Aby sa predišlo podávaniu albendazolu v skorých štádiách gravidity, u žien
v plodnom veku sa má s liečbou začať v prvom týždni menštruácie alebo po
negatívnom tehotenskom teste.

Liečba albendazolom môže odhaliť preexistujúcu neurocysticerkózu, najmä
v oblastiach s vysokým výskytom nákazy pásomnicami. Pacienti môžu
zaznamenať neurologické symptómy napr. záchvaty kŕčov, zvýšený
intrakraniálny tlak a fokálne znaky, ako následok zápalovej reakcie
vyvolanej smrťou parazitov v mozgu. Symptómy sa môžu vyskytnúť krátko po
liečbe. Okamžite sa má začať s vhodnou liečbou kortikosteroidmi a
antikonvulzívami.

ZENTEL perorálna suspenzia obsahuje kyselinu benzoovú, ktorá je mierne
dráždivá pre kožu, oči a sliznice. U novorodencov môže zvyšovať riziko
žltačky.

4.5. Liekové a iné interakcie

Zistilo sa, že cimetidín, prazikvantel a dexametazón zvyšujú plazmatické
hladiny metabolitov albendazolu, ktoré sú zodpovedné za systémovú účinnosť
lieku.

Ritonavir, fenytoín, karbamazepín a fenobarbital môže potenciálne znižovať
plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu albendazolu,
albendazolsulfoxidu. Klinický význam nie je známy, no môže viesť k zníženiu
účinnosti, najmä pri liečbe systémových parazitických infekcií. Pacienti
majú byť sledovaní z hľadiska účinnosti a môže byť potrebná alternatívna
schéma dávkovania alebo terapií.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Albendazol sa nesmie podávať počas gravidity alebo ženám, ktoré si myslia,
že sú gravidné (pozri 4.3. Kontraindikácie).

Laktácia
Dostatočné údaje o použití počas laktácie u ľudí a zvierat nie sú dostupné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa
nepozorovali.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z rozsiahlych klinických štúdií sa použili na stanovenie frekvencie
veľmi častých až zriedkavých nežiaducich účinkov. Frekvencie určené pre
všetky ostatné nežiaduce účinky (napr. tie, ktoré sa vyskytujú u <1/1 000)
boli stanovené najmä použitím postmarketingových údajov a predstavujú skôr
pomer hlásení než skutočnú frekvenciu.

Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledovná konvencia:
Veľmi časté >1/10
Časté >1/100 až <1/10
Menej časté >1/1 000 až <1/100
Zriedkavé >1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé <1/10 000

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie precitlivenosti vrátane výsevu, pruritu a urtikárie

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy a závrat.

Gastrointestinálne poruchy

Menej časté: príznaky hornej časti gastrointestinálneho traktu (napr.
epigastrická alebo abdominálna
bolesť, nauzea, vracanie) a hnačka.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: zvýšené pečeňové enzýmy.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: multiformý erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm.


4.9 Predávkovanie

Liečba

Ďalší manažment má byť podľa klinických príznakov alebo podľa odporúčaní
národného toxikologického centra, tam kde je k dispozícii toxikologické
centrum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antinematodika, benzimidazolový derivát
ATC kód: P02CA03

/Mechanizmus účinku/

Albendazol je karbamát benzimidazolu s antihelmintickými
a antiprotozoálnymi účinkami proti črevným a tkanivovým parazitom.
Albendazol vykazuje larvicídne, ovicídne a vermicídne pôsobenie
a predpokladá sa, že jeho antihelmintický účinok spočíva v inhibícii
polymerizácie tubulínu. To vedie k rozvratu metabolizmu parazitov, vrátane
vyčerpania zásob energie, čo imobilizuje a potom usmrcuje citlivé
parazity.

/Farmakodynamické účinky/

Albendazol je účinný proti nasledovným črevným parazitom:
Nematodes: /Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius/
/vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides/
/stercoralis, Curaneus larva migrans/.
Cestodes: /Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata/
Trematodes: /Opisthorchis viverrini/ a /Chlonorchis sinensis/.
Protozoa: /Giardia lamblia/ (/intestinalis/ alebo /duodenalis/).

2. Farmakokinetické vlastnosti




/Absorpcia/


U ľudí sa albendazol po perorálnom podávaní zle vstrebáva (menej ako 5 %).

Systémový farmakologický účinok albendazolu je väčší, ak sa dávka podá
s mastným jedlom, ktoré zvyšuje absorpciu albendazolu asi päťnásobne.

/Distribúcia/

Po perorálnom podaní jednorazovej dávky albendazolu 400 mg sa u
farmakologicky aktívneho metabolitu albendazolsulfoxid zaznamenala
dosiahnutá plazmatická koncentrácia od 1,6 do 6,0 (mol/l, ak sa užil
s raňajkami.

/Metabolizmus/

Albendazol rýchlo podlieha metabolizmu prvého prechodu pečeňou a v plazme
spravidla nie je detekovateľný. Primárnym metabolitom je
albendazolsulfoxid, ktorý sa považuje za účinný proti systémovým infekciám
v tkanivách.




/Vylučovanie/


Plazmatický polčas albendazolsulfoxidu je 8,5 hodiny.

Albendazolsulfoxid a jeho metabolity sa vylučujú prevažne žlčou, len malá
časť sa vylučuje močom. Dokázalo sa vylučovanie z cýst, ktoré sa objavuje
niekoľko týždňov po podávaní vysokých dávok a dlhodobom podávaní.

/Špeciálne skupiny pacientov/

Starší pacienti

Hoci sa nevykonali žiadne štúdie o vplyve veku na farmakokinetiku
albendazolsulfoxidu, údaje na 26 pacientoch s hydatickými cystami (až do 79
rokov) naznačujú podobnú farmakokinetiku, ako je u mladých zdravých
jedincov. Aj keď je počet starších pacientov liečených na hydatické cysty
alebo na neurocysticerkózu obmedzený, v súvislosti so staršou populáciou sa
nepozorovali žiadne problémy.

Poškodenie funkcie obličiek

Farmakokinetika albendazolu u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa
neskúmala.

Poškodenie funkcie pečene

Farmakokinetika albendazolu u pacientov s poškodením funkcie pečene sa
neskúmala.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

Na potkanoch a králikoch sa dokázala teratogenita a embryotoxicita
albendazolu. V skupine testov /in vitro/ a /in vivo/ (vrátane aktivovaného
a inaktivovaného Amesovho testu) sa nedokázali známky mutagenity a ani
genotoxicity. V dlhodobých toxikologických štúdiách vykonaných na potkanoch
a myšiach s dennými dávkami do 30-násobku odporúčaných dávok pre ľudí sa
v spojitosti s liečbou nepozoroval vznik nádorov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

1. Zoznam pomocných látok

Magnesii aluminii silicas, carmellosum natricum, glycerolum 85%,
polysorbatum 80, sorbitani lauras, kalii sorbas, acidum benzoicum, acidum
sorbicum, saccharinum natricum dihydricum, antispumans emulsio M 10,
saccharinum natricum, aroma vanillae, aroma aurantii, aroma passiflorae,
aqua purificata.

2. Inkompatibility

Nie sú známe.

3. Čas použiteľnosti

Pri uchovávaní za predpísaných podmienok je čas použiteľnosti 4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať na chladnom a suchom mieste, chrániť pred priamym slnečným
svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PE fľaška s bielym uzáverom so závitom, papierová škatuľka, písomná
informácia pre používateľov. Balenie: 20 ml.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Perorálnu suspenziu je nutné pred podaním pretrepať.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

10/0173/85-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.7.1985

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2011