Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/05068

Písomná informácia pre používateľov



Informácia pre použitie, čítajte pozorne!



Kanamycin-POS(

Očná roztoková instilácia



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Industriestraße, 66129 Saarbrücken, SRN



Zloženie lieku

Liečivo:

Kanamycini sulfas 6,20 mg zodpovedá kanamycinum 5 mg v 1 ml vodného roztoku
(1 ml = 20 kvapiek).

Pomocné látky:

Acidum boricum (kyselina boritá), Natrii tetraboras decahydricus
(dekahydrát tetraboritanu sodného), Aqua pro iniectione (voda na injekciu).




Farmakoterapeutická skupina

Oftalmologikum, antibiotikum



Charakteristika

Síran kanamycínu v účinných koncentráciách usmrcuje baktérie citlivé na
kanamycín.

Po podaní do spojovkového vaku sa celkove nevstrebáva a pôsobí iba miestne.



Indikácie

Liek slúži na miestne liečenie zápalových ochorení viečka, spojovky
a rohovky, spôsobených baktériami citlivými na kanamycín. Liek ďalej slúži
na ošetrenie oka pri poranení, popálení, pri poleptaní a operačných
výkonoch na oku.

Liek môžu používať dospelí, mladiství aj deti.



Kontraindikácie

Liek nesmú používať pacienti pri dokázanej precitlivenosti na kanamycín
a ostatné zložky lieku. V tehotenstve a v období dojčenia sa liek smie
používať len vtedy, keď to je nevyhnutne nutné.



Nežiaduce účinky

Liek je zvyčajne dobre znášaný, môže však vykazovať aj nežiaduce účinky.

Pri používaní lieku Kanamycin-POS( sa môžu ojedinele vyskytnúť príznaky
precitlivenosti na kanamycín alebo pomocné látky, ako je miestne
sčervenenie a svrbenie viečok, opuch viečok, tiež horúčka, svrbenie kože,
vyrážka, opuchy na rôznych miestach tela.

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov a prípadných ďalších neobvyklých
reakcií sa o ďalšom používaní lieku alebo o jeho ďalšom podávaní deťom
poraďte s lekárom.



Interakcie

Interakcia je vzájomné pôsobenie lieku s inými, súčasne užívanými liekmi.
Pri lieku Kanamycin-POS( interakcie nie sú známe, aj tak však musí byť váš
lekár informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo
ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis i bez neho. Bez porady
s lekárom nepoužívajte s očnou roztokovou instiláciou Kanamycin-POS( žiadne
ďalšie lieky určené na ošetrenie očí.



Dávkovanie

Ak lekár neurčí inak, kvapne sa jedna kvapka každé 2 – 3 hodiny do
spojovkového vaku postihnutého oka. Presnú dobu trvania liečby určí
ošetrujúci lekár, ktorý v určitých časových intervaloch v závislosti od
závažnosti ochorenia sleduje účinnosť lieku a rozhodne o pokračovaní alebo
zmene liečby. V prípade náhodného nedodržania časového intervalu medzi
jednotlivými dávkami nezvyšujte ďalšiu dávku. Navrátenie k pôvodnému
postupu je možné skrátením niekoľkých nasledujúcich časových odstupov.



Spôsob podávania

Pred nakvapkaním odskrutkujte ochranný uzáver, zakloňte hlavu, odtiahnite
dolné viečko a ľahkým tlakom na fľaštičku vkvapnite jednu kvapku lieku na
vnútornú stranu spodného viečka a oko pomaly zatvárajte. Dbajte pritom na
to, aby špička kvapkadla neprichádzala do styku s okom alebo kožou tváre.
Fľaštičku po použití dôkladne zatvorte.



Špeciálne upozornenia

Ak pri ochorení oka nie sú námietky proti noseniu kontaktných šošoviek, je
nutné vybrať ich z oka pred nakvapkaním lieku Kanamycin-POS( a nasadiť ich
znova až po 15 – 20 minútach po nakvapkaní.

V priebehu 20 minút po vkvapnutí do oka môže pretrvávať mierne neostré
videnie.

Pri náhodnom prehltnutí lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.



Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, vyznačeného na
obale.

Liek musí byť uchovávaný mimo dosahu a dohľadu detí.



Uchovávanie

Liek sa uchováva v pôvodných uzavretých obaloch na suchom mieste pri
teplote do 25 °C. Liek chráňte pred svetlom, preto ho vyberte z obalu iba
bezprostredne pred použitím.

Pri prvom otvorení možno očnú roztokovú instiláciu Kanamycin-POS( používať
najdlhšie štyri týždne.



Balenie

5 ml roztoku vo fľaštičke s kvapkacím uzáverom.



Dátum poslednej revízie

Október 2010


Kontakt pre SR:
URSAPHARM, Zvolenská cesta 14,
974 05 Banská Bystrica,
e-mail: ursapharm@zoznam.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 K OZNÁMENIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č.: 2010/05068


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1.NÁZOV LIEKU
Kanamycin-POS(

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Liečivo: Kanamycini sulfas 6,2 mg (zodpovedá kanamycinum 5,0 mg) v 1 ml
očnej roztokovej instilácie (1 ml = 20 kvapiek).

3. LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Vzhľad lieku: číry, bezfarebný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie
Kanamycin-POS( sa používa na lokálnu terapiu infekcií spojoviek, rohovky
a viečok, ak boli vyvolané mikróbmi citlivými na kanamycín. Ďalej sa
používa na prevenciu infekcií oka pri poraneniach, poleptaniach,
popáleniach a operačných výkonoch na oku.


4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania
Každé 2 až 3 hodiny sa aplikuje jedna kvapka do dolného spojovkového vaku
postihnutého oka.

4. 3. Kontraindikácie
Kanamycin-POS( je kontraindikovaný pri precitlivenosti na ktorúkoľvek
zložku lieku.

4. 4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Ak pacient napriek svojmu ochoreniu nosí kontaktné šošovky, musí ich pred
aplikáciou lieku vybrať a smie ich nasadiť najskôr 15 minút po aplikácii
očnej roztokovej instilácie..


4. 5. Liekové a iné interakcie
Pri topickom použití v odporúčanom dávkovaní nemožno interakcie s inými
látkami očakávať.

4. 6. Gravidita a laktácia
V pokusoch na zvierati aj podľa skúseností u človeka pôsobí celkove podaný
kanamycín ototoxicky aj v prenatálnom období. Preniká placentou a dosahuje
v amniovej tekutine merateľné koncentrácie. Celkove je podávanie v prvom
trimestri tehotenstva kontraindikované, pri topickom podaní do oka sú
použité dávky veľmi nízke a poškodenie plodu nemožno očakávať.
Napriek tomu by sa kanamycín v období tehotenstva mal podávať iba vtedy, ak
je to bezpodmienečne potrebné, to isté platí pre obdobie dojčenia.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Z hľadiska zníženia pozornosti pri týchto činnostiach možno pokladať
Kanamycin -POS( za bezpečný liek, v priebehu 20 minút po vkvapnutí do oka
však môže pretrvávať mierne neostré videnie.

4. 8. Nežiaduce účinky
Kanamycin-POS( je zvyčajne dobre znášaný, vzácne sa môžu prejaviť príznaky
precitlivenosti (pálenie, svrbenie, konjunktivitída, prípadne kontaktná
dermatitída, urtikária, horúčka, exantém, eosinofília, angioneurotický
edém). Niekedy môže dôjsť k prerastaniu rezistentných mikróbov.

4. 9. Predávkovanie
Pri topickej aplikácii malých dávok do konjunktiválneho vaku neprichádza
predávkovanie kanamycínom do úvahy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI:

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum, aminoglykozidové antibiotikum.
Kód ATC: S01AA24.
Optimum pôsobnosti má v rozsahu pH 7,5 až 8,0.
Pôsobí bakteriostaticky a vo vyšších koncentráciách baktericídne;
ireverzibilne sa viaže na 30 S-podjednotky bakteriálnych ribozómov,
vyvoláva „chybné čítanie“ pri translácii genetickej informácie a bráni
syntéze proteínov.
Kanamycín je dobre účinný proti /Bacillus anthracis, Bordetella pertussis,/
/Brucella sp., Corynebacterium diphteriae, Escherichia coli, Enterobacter/
/sp., Haemophilus influenzae, Klebsiella sp., Neisseria gonorrhoeae, Proteus/
/sp., Salmonella sp., Shigella sp./
Z grampozitívnych baktérií bývajú /stafylokoky/ vnímavé, 15 až 30% je
rezistentných, u niektorých ďalších rezistencia pribúda.
Testovanie citlivosti je nutné pri infekciách kmeňmi /Pseudomonas aeruginosa/
/a Serratia sp./
85 až 96% kmeňov streptokokov je rezistentných, rezistentné sú anaeróby.
Rýchle sa vyvíjajú rezistencie u /Mycobacterium tuberculosis./

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti
Pri lokálnej aplikácii kanamycínu na neporušené sliznice je absorpcia
kanamycínu minimálna, môže sa zvýšiť pri zápalových a iných zmenách
sliznice. Po perorálnom podaní 4 až 8 g človeku dosahuje maximálnu
koncentráciu v plazme 5 mg/l.
Po parenterálnom podaní je distribučný objem kanamycínu 0,28 l/kg, čo
zodpovedá objemu extracelulárnej tekutiny. Na bielkoviny plazmy sa viaže
menej ako 10%. Do CNS preniká zle, tiež prienik do očných tkanív je pri
systémovej aplikácii obmedzený. Kanamycín prechádza placentárnou bariérou
a hromadí sa v amniovej tekutine a v tkanivách plodu.

Pri opakovanej subkonjunktiválnej injekcii 1% roztoku možno u pokusných
zvierat nájsť koncentráciu až 15 mg/ml v rohovke, komorovej vode a šošovke.
Po subkonjunktiválnej injekcii 10 až 20 mg síranu kanamycínu králikom
nedosiahne hladina kanamycínu v krvnom sére merateľné koncentrácie, hoci sa
látka v subkonjunktiválnom tkanive dá biologicky preukázať ešte aj 170 dní.
Celkové účinky po topickom podaní kanamycínu nemožno očakávať. Absorbovaný
kanamycín sa v nezmenenej forme vylučuje obličkami, pri zdravých obličkách
sa 80% celkove podanej látky vylúči v priebehu prvých 24 hodín.
Koncentrácie v moči môžu dosiahnuť desaťnásobok až stonásobok koncentrácie
v sére. Ešte 10 až 20 dní po poslednej systémovej dávke kanamycínu je
kanamycín preukázateľný v moči.
Polčas kanamycínu v sére je 2,4 hodiny, polčas podielu látky viazanej na
tkanivo je 30 až 700 hodín. Eliminačné parametre zostávajú u dospelých aj
detí pri šesťmesačnom podávaní nezmenené.
Existuje lineárny vzťah medzi kreatinínovou clearance a polčasom
kanamycínu. U novorodencov a u pacientov s renálnou insuficienciou je
polčas predĺžený (u novorodencov starých 48 hodín je polčas 13,6 až 23,1
h).

5. 3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Preklinické pokusy dokazujú značne obmedzenú absorpciu z miesta topického
podania.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. Zoznam pomocných látok
Acidum boricum, natrii tetraboras decahydricus, aqua pro iniectione.


6. 2. Inkompatibility
Nie sú popísané.

6. 3. Doba použiteľnosti
V neporušenom obale 36 mesiacov.
Po prvom otvorení: 4 týždne.

6. 4. Uschovávanie
Uschovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom.

6. 5. Druh obalu a veľkosť balenia
Obal: Fľaštička z plastickej hmoty s kvapkadlom, poistný uzáver, písomná
informácia pre používateľov v slovenskom jazyku, papierová škatuľka.
Balenie: Fľaštička s 5 ml očnej roztokovej instilácie.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pacient odskrutkuje ochranný uzáver, mierne zakloní hlavu, odtiahne dolné
viečko, obráti fľaštičku dnom nahor a stlačením plastickej fľaštičky
vkvapne na vnútornú stranu viečka jednu kvapku lieku. Nemá sa pritom
dotknúť oka ani viečka. Oko veľmi pomaly zatvorí. Ihneď po použití
fľaštičku opäť dobre zatvorí.

7. DRžITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0326/97-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
26.06.1997 /

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Október 2010