Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Paracetamol Kabi 10 mg/ml
infúzny roztok

Paracetamol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Paracetamol Kabi a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Paracetamol Kabi
3. Ako používať Paracetamol Kabi
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Paracetamol Kabi
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE PARACETAMOL KABI A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek je analgetikum (uvoľňuje bolesť) a antipyretikum (znižuje
horúčku).

Je určený
- na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, predovšetkým po
chirurgických zákrokoch a
- na krátkodobú liečbu horúčky.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE PARACETAMOL KABI

Nepoužívajte Paracetamol Kabi
- keď ste alergický (precitlivený) na paracetamol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Paracetamolu Kabi.
- keď ste alergický (precitlivený) na propacetamol (iný liek proti
bolesti a prekurzor paracetamolu).
- keď trpíte závažným ochorením pečene.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Paracetamolu Kabi
- ak trpíte ochorením pečene alebo obličiek alebo nadmerne konzumujete
alkohol.
- ak trpíte dedičnou poruchou funkcie pečene nazývanou Meulengrachtov
Gilbertov syndróm.
- ak trpíte nedostatkom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
- ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú paracetamol.
- ak trpíte závažným nedostatkom výživy (malnutrícia).

Pred liečbou informujte svojho lekára, ak sa Vás týka ktorékoľvek z vyššie
uvedených ochorení.

Čo najskôr by ste mali prejsť na užívanie tabliet proti bolesti alebo
sirupu namiesto Paracetamolu Kabi.

Užívanie iných liekov
Ak užívate Paracetamol Kabi, nemali by ste užívať iné lieky obsahujúce
paracetamol, aby ste neprekročili odporúčanú dennú dávku (pozri ďalšiu
časť). Informujte svojho lekára, ak užívate iné lieky obsahujúce
paracetamol.

Ak užívate probenecid (liek používaný na liečbu dny), Váš lekár môže zvážiť
zníženie dávky paracetamolu, ktorú potrebujete, pretože probenecid
zvyšuje hladiny paracetamolu vo Vašej krvi.

Salicylamid (iný liek proti bolesti) môže zvyšovať hladiny paracetamolu vo
Vašej krvi a môže preto zvyšovať riziko jeho toxických účinkov.

Rifampicín (antibiotikum), barbituráty (sedatíva), tricyklické
antidepresíva a lieky na liečbu epileptických
záchvatov (antiepileptiká, ako je karbamazepín, fenytoín, fenobarbital,
primidon) môžu znižovať analgetické a antipyretické účinky paracetamolu
a môžu zvyšovať, rovnako ako alkohol, jeho toxické účinky na pečeň.

Užívanie paracetamolu spolu s chloramfenikolom (antibiotikum) môže
predlžovať účinok chloramfenikolu.

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate perorálne
(ústami užívané) kontraceptíva, pretože môžu skrátiť účinok
paracetamolu.

Užívanie paracetamolu spolu so zidovudínom (liek používaný na liečbu HIV)
môže viesť k zvýšenému riziku poklesu počtu niektorých bielych krviniek
(neutropénia). To zvyšuje riziko výskytu infekcií.

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate perorálne
antikoagulanciá (ústami užívané látky, ktoré spomaľujú zrážanie krvi).
Môžu byť potrebné častejšie kontroly na posúdenie účinku
antikoagulancia.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Paracetamol Kabi sa môže používať počas tehotenstva. V takom prípade
však Váš lekár starostlivo posúdi, či je liečba vhodná.

Dojčenie
Paracetamol Kabi sa môže používať počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Paracetamol Kabi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ PARACETAMOL KABI

Tento liek je určený na intravenózne použitie (podanie do žily).

Paracetamol Kabi Vám bude podávať Váš lekár. Podáva sa kvapkovou infúziou.

100 ml injekčná liekovka je vyhradená pre dospelých, dospievajúcich a deti
s telesnou hmotnosťou viac ako 33 kg (vo veku približne 11 rokov).

50 ml injekčná liekovka je vyhradená pre donosených novorodencov, dojčatá,
batoľatá a deti s telesnou hmotnosťou do 33 kg.

Pred koncom infúzie Vás bude Váš lekár starostlivo sledovať, aby zabránil
prieniku vzduchu do Vašej žily.


Dávkovanie


|Telesná hmotnosť alebo|Jednorazová dávka |Maximálna denná dávka |
|vek | |(vziať do úvahy užívanie|
| | |všetkých liekov |
| | |obsahujúcich |
| | |paracetamol) |
|Predčasne narodení |K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa |
|novorodenci |bezpečnosti a účinnosti pre predčasne |
| |narodených novorodencov. |
|Donosení novorodenci, |7,5 mg/kg |maximálne štyrikrát |
|dojčatá, batoľatá |paracetamolu na |denne |
|a deti s telesnou |podanie, t.j. |minimálny interval medzi|
|hmotnosťou do 10 kg |0,75 ml roztoku na |jednotlivými podaniami |
|(do veku približne 1 |kg |musí byť 4 hodiny |
|rok) | |maximálna denná dávka |
| | |nesmie prekročiť |
| | |30 mg/kg |
|Deti s telesnou |15 mg/kg |maximálne štyrikrát |
|hmotnosťou viac ako |paracetamolu na |denne |
|10 kg (vek približne 1|podanie, t.j. 1,5 ml|minimálny interval medzi|
|rok) a menej ako 33 kg|roztoku na kg |jednotlivými podaniami |
| | |musí byť 4 hodiny |
| | |maximálna denná dávka |
| | |nesmie prekročiť |
| | |60 mg/kg (t.j. maximálnu|
| | |dennú dávku 2 g) |
|Deti s telesnou |15 mg/kg |maximálne štyrikrát |
|hmotnosťou viac ako |paracetamolu na |denne |
|33 kg (vek približne |podanie, t.j. 1,5 ml|minimálny interval medzi|
|11 rokov), |roztoku na kg |jednotlivými podaniami |
|dospievajúci a dospelí| |musí byť 4 hodiny |
|s telesnou hmotnosťou | |maximálna denná dávka |
|do 50 kg | |nesmie prekročiť |
| | |60 mg/kg (t.j. maximálnu|
| | |dennú dávku 3 g) |
|Dospievajúci a dospelí|1 g paracetamolu na |maximálne štyrikrát |
|s telesnou hmotnosťou |podanie, t.j. jedna |denne |
|viac ako 50 kg |100 ml injekčná |minimálny interval medzi|
| |liekovka |jednotlivými podaniami |
| | |musí byť 4 hodiny |
| | |maximálna denná dávka |
| | |nesmie prekročiť 4 g |

Ako sa podáva Paracetamol Kabi
Roztok Paracetamol Kabi sa podáva infúziou (cez kvapkadlo) do Vašej žily
počas 15 minút.
Medzi jednotlivými podaniami musí byť interval minimálne 4 hodiny.

Ak máte pocit, že účinok Paracetamolu Kabi je príliš silný alebo príliš
slabý, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak použijete viac Paracetamolu Kabi, ako máte
Ak ste použili viac Paracetamolu Kabi, ako ste mali, okamžite to povedzte
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V prípade predávkovania sa príznaky zvyčajne objavujú v priebehu prvých
24 hodín a zahŕňajú: nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, bledosť a bolesť
brucha. V prípade predávkovania je potrebné vyhľadať okamžitú lekársku
pomoc z dôvodu rizika nezvratného poškodenia pečene.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Paracetamol Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.


veľmi časté: postihujú viac ako 1 používateľa z 10
časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov


Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
. zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov (nezvyčajne vysoké hladiny
pečeňových enzýmov zistené pri vyšetreniach krvi). Ak k tomu dôjde,
informujte svojho lekára, pretože môžu byť potrebné pravidelné
vyšetrenia krvi.
. nízky krvný tlak (hypotenzia)
. celkový pocit choroby

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
. znížený počet niektorých krviniek (krvných doštičiek, niektorých
bielych krviniek), čo môže viesť ku krvácaniu z nosa alebo ďasien
a k zvýšenému riziku infekcií. Ak k tomu dôjde, informujte svojho
lekára, pretože môžu byť potrebné pravidelné vyšetrenia krvi.
. alergické reakcie v rozmedzí od jednoduchej kožnej vyrážky alebo
žihľavky po závažné alergické reakcie (anafylaktický šok). Medzi možné
príznaky patrí opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela
a dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, prechodné zúženie
dýchacích ciest vedúcich do pľúc (bronchospazmus).
Ak sa domnievate, že Paracetamol Kabi vyvoláva alergickú reakciu,
okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ojedinelé hlásenia (nie je známe, ako často sa vyskytujú)
. rýchly pulz srdca (tachykardia)
. červenosť kože, rumenec, svrbenie

Vplyv na laboratórne vyšetrenia
Liečba Paracetamolom Kabi môže ovplyvňovať výsledky niektorých
laboratórnych vyšetrení kyseliny močovej, rovnako ako vyšetrení glukózy
v krvi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PARACETAMOL KABI

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Paracetamol Kabi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Pred podaním liek vizuálne skontrolujte.
Nepoužívajte Paracetamol Kabi, ak spozorujete akékoľvek častice v roztoku
a zmenu sfarbenia.

Paracetamol Kabi bude zvyčajne uchovávať Váš lekár alebo nemocničný
personál a sú zodpovední za kvalitu lieku po otvorení a tiež ak sa
nepoužije okamžite. Ak sa však nepoužije okamžite, zvyčajne sa nemá
uchovávať dlhšie ako 24 hodín. Po zriedení sa má roztok uchovávať
maximálne 6 hodín (vrátane doby infúzie). Sú tiež zodpovední za správnu
likvidáciu všetkého nepoužitého Paracetamolu Kabi.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Paracetamol Kabi obsahuje
- Liečivo je paracetamol. Jeden ml obsahuje 10 mg paracetamolu.
- Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg paracetamolu.
- Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg paracetamolu.
- Ďalšie zložky sú cysteín, manitol (E421), voda na injekciu.

Ako vyzerá Paracetamol Kabi a obsah balenia
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infúzny roztok je číry a slabo žltkastý infúzny
roztok.
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infúzny roztok je dostupný v 50 ml a 100 ml
sklenených injekčných liekovkách uzatvorených zátkami
a hliníkovými/plastickými odklápacími viečkami.

Veľkosť balenia:
1 injekčná liekovka
10 injekčných liekoviek
12 injekčných liekoviek
20 injekčných liekoviek.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Fresenius Kabi s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha, Česká republika

Výrobca:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Plant Friedberg, Germany
Fresenius Kabi Austria GmbH, Plant Graz, Austria

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:


|Rakúsko |Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
|Belgicko |Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml |
| |oplossing voor infusie |
|Bulharsko |??????????? ???? 10 mg/ml ?????????? ???????|
|Česká |Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi|
|republika | |
|Dánsko |Paracetamol “Fresenius Kabi” |
|Estónsko |Paracetamol Kabi 10 mg/ml |
|Fínsko |Paracetamol Fresenius Kabi |
|Nemecko |Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
|Grécko |Paracetamol Kabi |
|Maďarsko |Paracetamol Kabi 10 mg/ml |
|Írsko |Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion |
|Taliansko |Paracetamolo Kabi 10 mg/ml |
|Lotyšsko |Paracetamol Kabi 10 mg/ml š??dums inf?zij?m |
|Litva |Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas|
|Luxembursko |Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung |
|Nórsko |Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml |
| |infusjons-vćske, opplřsning |
|Poľsko |Paracetamol Kabi |
|Portugalsko |Paracetamol Kabi |
|Rumunsko |Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie |
| |perfuzabilă |
|Slovensko |Paracetamol Kabi 10 mg/ml, infúzny roztok |
|Slovinsko |Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za |
| |infundiranje |
|Španielsko |Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para |
| |perfusión |
|Švédsko |Paracetamol Fresenius Kabi |
|Holandsko |Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml |
| |oplossing voor infusie |
|Spojené |Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion |
|kráľovstvo | |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
10/2010.

-------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Zaobchádzanie s liekom
Len na jednorazové použitie. Akýkoľvek nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Pred podaním sa má liek vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice
a či nezmenil farbu.

100 ml injekčná liekovka je vyhradená pre dospelých, dospievajúcich a deti
s telesnou hmotnosťou viac ako 33 kg (vo veku približne 11 rokov).

50 ml injekčná liekovka je vyhradená pre donosených novorodencov, dojčatá,
batoľatá a deti s telesnou hmotnosťou do 33 kg.
Podobne ako pri všetkých infúznych roztokoch v sklenených injekčných
liekovkách je potrebné mať na pamäti, že je nevyhnutné dôkladné sledovanie
predovšetkým na konci infúzie, bez ohľadu na infúznu cestu. Toto sledovanie
na konci infúzie sa týka predovšetkým centrálnych infúzií, aby sa zabránilo
vzduchovej embólii.

Kompatibilita
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infúzny roztok sa môže riediť s roztokom chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) až do jednej
desatiny. V tomto prípade sa má zriedený roztok použiť v priebehu 6 hodín
po jeho príprave (vrátane doby infúzie).

Zriedený roztok sa má vizuálne skontrolovať a nemá sa použiť, ak je
prítomná opalizácia, viditeľné pevné častice alebo zrazenina.

Likvidácia
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Paracetamol Kabi 10 mg/ml
infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 ml obsahuje 10 mg paracetamolu.
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg paracetamolu.
Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg paracetamolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok
Číry a slabo žltkastý roztok.
Roztok je izoosmotický a jeho pH je medzi 5,0 a 7,0.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Paracetamol Kabi je indikovaný:

. na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, hlavne po chirurgickom
zákroku,
. na krátkodobú liečbu horúčky,

keď je intravenózne podanie klinicky odôvodnené naliehavou potrebou liečiť
bolesť alebo hypertermiu a/alebo keď iné cesty podania nie sú možné.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Intravenózne použitie.

100 ml injekčná liekovka je vyhradená pre dospelých, dospievajúcich a deti
s telesnou hmotnosťou viac ako 33 kg.

50 ml injekčná liekovka je vyhradená pre donosených novorodencov, dojčatá,
batoľatá a deti s telesnou hmotnosťou do 33 kg.

Dávkovanie:


|Telesná hmotnosť alebo|Jednorazová dávka |Maximálna denná dávka |
|vek | |(vziať do úvahy užívanie|
| | |všetkých liekov |
| | |obsahujúcich |
| | |paracetamol) |
|Predčasne narodení |K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa |
|novorodenci |bezpečnosti a účinnosti pre predčasne |
| |narodených novorodencov (pozri časť 5.2). |
|Donosení novorodenci, |7,5 mg/kg |maximálne štyrikrát |
|dojčatá, batoľatá |paracetamolu na |denne |
|a deti s telesnou |podanie, t.j. |minimálny interval medzi|
|hmotnosťou do 10 kg |0,75 ml roztoku na |jednotlivými podaniami |
|(do veku približne 1 |kg |musí byť 4 hodiny |
|rok) | |maximálna denná dávka |
| | |nesmie prekročiť |
| | |30 mg/kg |
|Deti s telesnou |15 mg/kg |maximálne štyrikrát |
|hmotnosťou viac ako |paracetamolu na |denne |
|10 kg (vek približne 1|podanie, t.j. 1,5 ml|minimálny interval medzi|
|rok) a menej ako 33 kg|roztoku na kg |jednotlivými podaniami |
| | |musí byť 4 hodiny |
| | |maximálna denná dávka |
| | |nesmie prekročiť |
| | |60 mg/kg (t.j. maximálnu|
| | |dennú dávku 2 g) |
|Deti s telesnou |15 mg/kg |maximálne štyrikrát |
|hmotnosťou viac ako |paracetamolu na |denne |
|33 kg (vek približne |podanie, t.j. 1,5 ml|minimálny interval medzi|
|11 rokov), |roztoku na kg |jednotlivými podaniami |
|dospievajúci a dospelí| |musí byť 4 hodiny |
|s telesnou hmotnosťou | |maximálna denná dávka |
|do 50 kg | |nesmie prekročiť |
| | |60 mg/kg (t.j. maximálnu|
| | |dennú dávku 3 g) |
|Dospievajúci a dospelí|1 g paracetamolu na |maximálne štyrikrát |
|s telesnou hmotnosťou |podanie, t.j. jedna |denne |
|viac ako 50 kg |100 ml injekčná |minimálny interval medzi|
| |liekovka |jednotlivými podaniami |
| | |musí byť 4 hodiny |
| | |maximálna denná dávka |
| | |nesmie prekročiť 4 g |

/Závažná porucha funkcie obličiek/
Pri podávaní paracetamolu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu ( 30 ml/min) sa odporúča predlžiť minimálny interval
medzi jednotlivými podaniami na 6 hodín (pozri časť 5.2).

/Dospelí s hepatocelulárnou insuficienciou, chronickým alkoholizmom,/
/chronickou malnutríciou (nízke zásoby glutatiónu v pečeni), s dehydratáciou/
Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 3 g (pozri časť 4.4).

Spôsob podania:

Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Pred podaním sa má liek vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice alebo
či nezmenil farbu.

Roztok paracetamolu sa podáva vo forme 15-minútovej intravenóznej infúzie.

Riedenie Paracetamolu Kabi 10 mg/ml infúzneho roztoku, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na liečivo, propacetamóliumchlorid (proliečivo
paracetamolu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
. Závažná hepatocelulárna insuficiencia (Child-Pugh > 9)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Odporúča sa použiť vhodnú perorálnu analgetickú liečbu, len čo bude možná
táto cesta podania.

Na zabránenie riziku predávkovania skontrolujte, či ďalšie podávané lieky
neobsahujú paracetamol alebo propacetamóliumchlorid.

Dávky vyššie ako sú odporúčané dávky majú za následok riziko veľmi
závažného poškodenia pečene. Klinické prejavy a symptómy poškodenia pečene
(vrátane fulminantnej hepatitídy, zlyhania pečene, cholestatickej
hepatitídy, cytolytickej hepatitídy) sa zvyčajne neprejavia skôr ako o dva
dni a maximálne do 4 - 6 dní po podaní. Čo najskôr treba začať liečbu
antidotom (pozri časť 4.9).

Paracetamol sa má používať mimoriadne opatrne za nasledujúcich okolností:
. hepatocelulárna insuficiencia (Child-Pugh ? 9)
. Meulengrachtov Gilbertov syndróm (familiárna nehemolytická žltačka)
. závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu ( 30 ml/min), pozri
časti 4.2 a 5.2
. chronický alkoholizmus
. chronická malnutrícia (nízke zásoby glutatiónu v pečeni)
. u pacientov trpiacich geneticky zapríčineným deficitom G-6-PD
(favizmus) je možný výskyt hemolytickej anémie z dôvodu zníženej
alokácie glutatiónu po podaní paracetamolu
. dehydratácia.

Vplyv na laboratórne vyšetrenia
Paracetamol môže ovplyvňovať vyšetrenia kyseliny močovej pomocou
fosfowolframovej kyseliny a vyšetrenia cukru v krvi pomocou glukózo-oxidázo-
peroxidázy.

4.5 Liekové a iné interakcie

. Probenecid vyvoláva takmer dvojnásobné zníženie klírensu paracetamolu
inhibíciou jeho konjugácie s kyselinou glukurónovou. Pri súbežnom
používaní s probenecidom sa má zvážiť zníženie dávky paracetamolu.
. Salicylamid môže predĺžiť eliminačný polčas paracetamolu.
. U pacientov, ktorí užívajú lieky indukujúce enzýmy, ako je rifampicín,
barbituráty, tricyklické antidepresíva a niektoré antiepileptiká
(karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, primidon) je metabolizmus
paracetamolu narušený.
. U pacientov požívajúcich alkohol alebo užívajúcich lieky indukujúce
enzýmy sa popísali ojedinelé prípady neočakávanej hepatotoxicity (pozri
časť 4.9).
. Súbežné podávanie paracetamolu a choramfenikolu môže predĺžiť pôsobenie
chloramfenikolu.
. Súbežné podávanie paracetamolu a AZT (zidovudínu) zosilňuje náchylnosť
k neutropénii.
. Súbežné podávanie paracetamolu a perorálnych kontraceptív môže znížiť
eliminačný polčas paracetamolu.
. Súbežné používanie paracetamolu (4 g denne po dobu minimálne 4 dní) s
perorálnymi antikoagulanciami môže vyvolať malé zmeny hodnôt INR. V
tomto prípade sa majú častejšie monitorovať hodnoty INR počas súbežného
podávania rovnako ako aj 1 týždeň po ukončení liečby paracetamolom.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:
Klinické skúsenosti s intravenóznym podávaním paracetamolu sú obmedzené.
Epidemiologické údaje získané počas používania perorálnych terapeutických
dávok paracetamolu však nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na graviditu
alebo na zdravie plodu/novorodenca.

Prospektívne údaje u gravidných žien vystavených účinku paracetamolu
nepreukázali zvýšené riziko malformácií.

Reprodukčné štúdie s intravenóznou formou paracetamolu sa u zvierat
neuskutočnili. Štúdie s perorálnym podávaním však nepreukázali žiadne
malformácie ani fetotoxické účinky. Aj napriek tomu sa má Paracetamol Kabi
používať počas gravidity len po starostlivom posúdení prínosu a rizika. V
tom prípade je nevyhnutné prísne dodržiavať odporúčané dávkovanie a trvanie
liečby.

Laktácia:
Po perorálnom podaní sa paracetamol vylučuje v malých množstvách do
materského mlieka. U dojčených detí sa nezaznamenali žiadne nežiaduce
účinky. Preto sa Paracetamol Kabi môže používať u dojčiacich žien.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Paracetamol Kabi nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej definícii
frekvencie:

Veľmi časté (1/10
Časté (1/100 až <1/10
Menej časté (1/1 000 až <1/100
Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000
Veľmi zriedkavé <1/10 000
Neznáme frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Podobne ako u iných liekov obsahujúcich paracetamol sú nežiaduce účinky
zriedkavé alebo veľmi zriedkavé. Sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:


|Trieda orgánových |Zriedkavé |Veľmi zriedkavé |Neznáme |
|systémov | | | |
|Poruchy krvi | |trombocytopénia, | |
|a lymfatického systému| |leukopénia, | |
| | |neutropénia, | |
| | |agranulocytóza | |
|Poruchy imunitného | |hypersenzitivita | |
|systému | |(pohybuje sa od | |
| | |jednoduchej kožnej| |
| | |vyrážky alebo | |
| | |urtikárie po | |
| | |anafylaktický šok,| |
| | |ktorý si vyžaduje | |
| | |okamžité ukončenie| |
| | |liečby), | |
| | |bronchospazmus | |
|Poruchy srdca | | |tachykardia |
|a srdcovej činnosti | | | |
|Poruchy ciev |hypotenzia | | |
|Poruchy kože | | |erytém, |
|a podkožného tkaniva | | |sčervenanie, |
| | | |pruritus |
|Celkové poruchy |celkový pocit | | |
|a reakcie v mieste |choroby | | |
|podania | | | |
|Laboratórne a funkčné |zvýšené | | |
|vyšetrenia |transaminázy | | |

4.9 Predávkovanie

Starší pacienti, malé deti, pacienti s poruchami pečene, chronickým
alkoholizmom, s chronickou malnutríciou a pacienti súbežne užívajúci lieky,
ktoré spôsobujú indukciu enzýmov, sú vystavení mimoriadnemu riziku
poškodenia pečene (vrátane fulminantnej hepatitídy, hepatálneho zlyhania,
cholestatickej hepatitídy, cytolytickej hepatitídy). V takýchto prípadoch
môže byť predávkovanie fatálne.

/Príznaky predávkovania/
Príznaky sa zvyčajne objavia v priebehu prvých 24 hodín a zahŕňajú: nauzeu,
vracanie, anorexiu, bledosť a bolesť brucha.

Predávkovanie jednorazovou dávkou 7,5 g paracetamolu alebo viac u dospelých
alebo jednorazovou dávkou 140 mg/kg telesnej hmotnosti u pediatrických
pacientov má za následok nekrózu pečeňových buniek, ktorá môže zapríčiniť
kompletnú a ireverzibilnú nekrózu a následne hepatocelulárnu insuficienciu,
metabolickú acidózu a encefalopatiu. To následne môže viesť ku kóme,
niekedy s fatálnymi následkami. Súčasne sa pozorujú zvýšené hladiny
pečeňových transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubínu v
kombinácii so zníženými hladinami protrombínu, ktoré sa môžu objaviť 12 až
48 hodín po podaní.

Klinické symptómy poškodenia pečene sa zvyčajne prejavujú po dvoch dňoch
a dosahujú maximum po 4 až 6 dňoch.

/Liečba predávkovania/
. Okamžitá hospitalizácia
. Pred začiatkom liečby a čo najskôr po predávkovaní sa má odobrať vzorka
krvi na stanovenie plazmatických koncentrácií paracetamolu.
. Liečba zahŕňa podávanie antidota, N-acetylcysteínu (NAC), intravenózne
alebo perorálne, ak je to možné v priebehu prvých 10 hodín. N-
acetylcysteín má protektívny účinok pri podaní aj po viac ako
10 hodinách, v tomto prípade je však potrebná dlhšie trvajúca liečba.
. Symptomatická liečba
. Na začiatku liečby a potom opakovane každých 24 hodín sa majú vykonať
testy pečeňovej funkcie. Pečeňové transaminázy sa zvyčajne vrátia na
normálnu hodnotu v priebehu jedného až dvoch týždňov s kompletným
obnovením pečeňovej funkcie. U veľmi ťažkých prípadov môže byť však
potrebná transplantácia pečene.
. Hemodialýza môže znížiť plazmatické koncentrácie paracetamolu, tieto
účinky sú však obmedzené.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné analgetiká a antipyretiká, anilidy, ATC
kód: N02BE01

Presný analgetický a antipyretický spôsob účinku paracetamolu sa
nestanovil. Pravdepodobné je centrálne i periférne pôsobenie.

Účinok Paracetamolu Kabi v uvoľnení bolesti nastupuje v priebehu 5 až
10 minút po podaní. Maximálny analgetický účinok sa dosiahne v priebehu
1 hodiny a analgézia zvyčajne pretrváva 4 až 6 hodín.

Paracetamol Kabi znižuje horúčku v priebehu 30 minút po podaní.
Antipyretický účinok pretrváva minimálne 6 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dospelí

/Absorpcia/
Po jednorazovom a opakovanom podávaní počas 24 hodín je farmakokinetika
paracetamolu lineárna až do 2 g.

Biologická dostupnosť paracetamolu po infúzii 500 mg a 1 g paracetamolu je
podobná ako po podaní infúzie 1 g a 2 g propacetamolu (čo zodpovedá 500 mg
a 1 g paracetamolu).
Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) paracetamolu pozorovaná na konci
15 minútovej intravenóznej infúzie 500 mg a 1 g paracetamolu je približne
15 (g/ml a 30 (g/ml.

/Distribúcia/
Distribučný objem paracetamolu je približne 1 l/kg. Paracetamol sa neviaže
vo výraznej miere na plazmatické bielkoviny (približne 10 %). Významné
koncentrácie paracetamolu (približne 1,5 (g/ml) sa pozorovali v
cerebrospinálnom moku dvadsať minút po podaní infúzie 1 g paracetamolu.

/Biotransformácia/
Paracetamol sa metabolizuje hlavne v pečeni dvoma hlavnými metabolickými
cestami: konjugáciou s kyselinou glukurónovou a s kyselinou sírovou. Druhá
cesta je pri dávkach, ktoré prevyšujú terapeutickú dávku, rýchlo
saturovaná. Malé množstvo (menej ako 4 %) sa metabolizuje cytochrómom P450
na reaktívny medziprodukt (N-acetylbenzochinónimín), ktorý je pri normálnom
dávkovaní rýchlo detoxikovaný redukovaným glutatiónom a po konjugácii s
cysteínom a kyselinou merkapturovou vylučovaný močom. V prípade závažného
predávkovania je však množstvo tohto toxického metabolitu zvýšené.

/Eliminácia/
Metabolity paracetamolu sú vylučované predovšetkým močom. 90 % podanej
dávky sa vylúči v priebehu 24 hodín, hlavne vo forme glukuronidových
(60–80 %) a sulfátových (20–30 %) konjugátov. Menej ako 5 % sa vylúči v
nezmenenej forme. Plazmatický polčas je 2,7 hodín a celkový telový klírens
je 18 l/h.

Novorodenci, dojčatá a deti
Farmakokinetické parametre paracetamolu pozorované u dojčiat a detí sú
podobné ako parametre pozorované u dospelých s výnimkou plazmatického
polčasu, ktorý je mierne kratší (1,5 až 2 hodiny) ako u dospelých.
U novorodencov je plazmatický polčas dlhší ako u dojčiat, t.j. okolo
3,5 hodiny. Novorodenci, dojčatá a deti vo veku do 10 rokov vylučujú
významne menej glukuronidových a viac sulfátových konjugátov ako dospelí.

Tabuľka: Farmakokinetické hodnoty v závislosti od veku (štandardizovaný
klírens, *CLstd/Foral (l.h-1 70 kg-1)

|Vek |Telesná hmotnosť |CLstd/Foral (l.h-1 |
| |(kg) |70 kg-1) |
|40 týždňov (vek po |3,3 |5,9 |
|počatí) | | |
|3 mesiace |6 |8,8 |
|(postnatálny vek) | | |
|6 mesiacov |7,5 |11,1 |
|(postnatálny vek) | | |
|1 rok (postnatálny |10 |13,6 |
|vek) | | |
|2 roky (postnatálny |12 |15,6 |
|vek) | | |
|5 rokov (postnatálny |20 |16,3 |
|vek) | | |
|8 rokov (postnatálny |25 |16,3 |
|vek) | | |


*CLstd je odhad CL populácie

Osobitné skupiny pacientov

/Renálna insuficiencia/
Pri závažnej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-30 ml/min) je
eliminácia paracetamolu mierne oneskorená, eliminačný polčas sa pohybuje od
2 do 5,3 hodín. U glukuronidových a sulfátových konjugátov je rýchlosť
eliminácie 3-krát nižšia u osôb so závažnou poruchou funkcie obličiek ako
u zdravých jedincov. Preto pri podávaní paracetamolu pacientom so závažnou
poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ? 30 ml/min) sa má predĺžiť
minimálny interval medzi jednotlivými dávkami na 6 hodín (pozri časť 4.2).

/Starší pacienti/
Farmakokinetika a metabolizmus paracetamolu je u starších jedincov
nezmenená. U tejto skupiny pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí okrem
informácií uvedených v iných častiach SmPC. Štúdie lokálnej tolerancie
infúzneho roztoku paracetamolu u potkanov a králikov preukázali dobrú
znášanlivosť. Testy uskutočnené na morčatách nepreukázali oneskorenú
kontaktnú hypersenzitivitu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Cysteín
Manitol (E421)
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené
v časti 6.6.

6.3 Čas použiteľnosti

/Injekčné liekovky pred otvorením/
18 mesiacov.

/Po prvom otvorení/
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 6 hodín pri
izbovej teplote.

Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď. Ak sa nepoužije
ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný
používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri
teplote 2 až 8 °C, pokiaľ sa otvorenie a uchovávanie nevykonalo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Ak sa riedil s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztokom
glukózy 50 mg/ml (5 %), roztok sa má použiť takisto ihneď.

Ak sa však zriedený roztok nepoužije ihneď, neuchovávajte ho viac ako 6
hodín (vrátane doby podávania infúzie).

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

50 ml a 100 ml injekčné liekovky zo skla typu II uzatvorené halobutylovými
zátkami a hliníkovým/plastickým odklápacím viečkom.

Veľkosť balenia:
1 injekčná liekovka
10 injekčných liekoviek
12 injekčných liekoviek
20 injekčných liekoviek

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Zaobchádzanie s liekom
Podobne ako pri všetkých infúznych roztokoch v sklenených injekčných
liekovkách je potrebné mať na pamäti, že je nevyhnutné dôkladné sledovanie
predovšetkým na konci infúzie, bez ohľadu na infúznu cestu. Toto sledovanie
na konci infúzie sa týka predovšetkým centrálnych infúzií, aby sa zabránilo
vzduchovej embólii.

Kompatibilita
Paracetamol Kabi 10 mg/ml infúzny roztok sa môže riediť s roztokom chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo roztokom glukózy 50 mg/ml (5 %) až do jednej
desatiny.

Zriedený roztok sa má vizuálne skontrolovať a nemá sa použiť, ak je
prítomná opalizácia, viditeľné pevné častice alebo zrazenina.

Likvidácia
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Fresenius Kabi s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

07/0728/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU