Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY IAV REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2010/02711

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Voda na injekciu Baxter-Viaflo

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Voda na injekciu Baxter-Viaflo a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Vodu na injekciu Baxter-Viaflo
3. Ako používať Vodu na injekciu Baxter-Viaflo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vodu na injekciu Baxter-Viaflo
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE VODA NA INJEKCIU BAXTER-VIAFLO A NA ČO SA POUžÍVA

Voda na injekciu je čistá, sterilná voda. Používa sa na zriedenie liekov
pred ich použitím. Napríklad liekov, ktoré sa podávajú:
4. injekciou (pomocou injekčnej striekačky s ihlou, napríklad do žily)
5. infúziou (pomalou injekciou) do žily, t.j. po „kvapkách“.


2. SKÔR AKO POUžIJETE VODU NA INJEKCIU BAXTER-VIAFLO

Vodu na injekciu Baxter-Viaflo NESMIETE dostať samostatne. Ak sa injekčne
podá do krvného riečiska samostatne, môže to spôsobiť, že voda sa dostane
do červených krviniek a tieto sa rozpadnú (hemolýza). Je to kvôli tomu, že
Voda na injekciu Baxter-Viaflo nemá rovnakú hustotu ako krv.

Skôr ako dostanete Vodu na injekciu Baxter-Viaflo, zdravotnícky pracovník
ju vždy zmieša s jedným alebo viacerými liekmi.

Musíte si prečítať písomnú informáciu pre používateľov Vášho lieku alebo
liekov, ktoré sa majú zmiešať s Vodou na injekciou Baxter-Viaflo. Zistíte,
či takýto roztok môžete alebo nemôžete dostať.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vody na injekciu Baxter-Viaflo
Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa nesmie používať samostatne. Skôr ako
použijete Vodu na injekciu Baxter-Viaflo:
6. vždy sa zmieša s jedným alebo viacerými liekmi
7. zdravotnícky pracovník sa uistí, že zmiešaný roztok má približne
rovnakú hustotu (je izotonický) ako Vaša krv. V závislosti od typu
lieku, ktorý Vám podajú, to bude znamenať:
8. že liek sa musí zriediť vo Vode na injekciu Baxter-Viaflo
9. že ďalšia látka sa musí pridať do roztoku zmiešaného z Vody na
injekciu Baxter-Viaflo a lieku skôr, ako sa tento roztok použije.

Pravdepodobnosť, že u Vás dôjde k hemolýze je vyššia vtedy, ak Vám podajú
veľký objem hypotonických roztokov pripravených vo Vode na injekciu Baxter-
Viaflo (roztoky, ktoré nie sú také koncentrované ako krv).
Aby sa tomu predišlo, Váš lekár Vám odoberie vzorku krvi, aby skontroloval
rovnováhu chemických látok v krvi (rovnováhu iónov).

Skôr ako Vám podajú lieky zmiešané s Vodou na injekciu Baxter-Viaflo, Váš
lekár skontroluje:
10. či sú lieky stabilné vo Vode na injekciu Baxter-Viaflo
11. či sa účinky liekov navzájom neovplyvňujú

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky liekov, ktoré používate zmiešané s Vodou na injekciu Baxter-Viaflo,
sa môžu navzájom ovplyvňovať.

Používanie Vody na injekciu Baxter-Viaflo s jedlom a nápojmi
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Akékoľvek riziko pre plod alebo tehotenstvo bude závisieť od liekov, ktoré
používate zmiešané s Vodou na injekciou Baxter-Viaflo.
Počas dojčenia bude akékoľvek riziko pre Vaše dieťa taktiež závisieť od
liekov, ktoré používate zmiešané s Vodou na injekciou Baxter-Viaflo.


Váš lekár Vás bude informovať o rizikách, ktoré sú spojené s užívaním
konkrétnych liekov.

Váš lekár Vám počas tehotenstva alebo dojčenia podá lieky iba vtedy, ak je
to nevyhnutné.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Voda na injekciu Baxter-Viaflo nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje.

Akékoľvek vplyvy na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
budú závisieť od liekov, ktoré používate zmiešané s Vodou na injekciu
Baxter-Viaflo. Váš lekár Vám ohľadom tohoto poradí.


3. AKO POUžÍVAť VODU NA INJEKCIU BAXTER-VIAFLO

Vodu na injekciu Baxter-Viaflo Vám podá lekár alebo zdravotná sestra.

Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa
Vám má podať. Bude to závisieť od lieku alebo liekov, ktoré potrebujete
dostať spolu s Vodou na injekciu Baxter-Viaflo. Váš lekár tiež vezme do
úvahy Váš vek, telesnú hmotnosť, zdravotný stav a iné lieky, ktoré
užívate.

Vodu na injekciu Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať, ak vo vode plávajú častice
alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Ak použijete viac Vody na injekciu Baxter-Viaflo, ako máte
Ak Vám podajú príliš veľké množstvo Vody na injekciu Baxter-Viaflo
(nadmernú infúziu), môže to spôsobiť hemolýzu. Hemolýza znamená, že do
červených krviniek sa dostane voda a tieto sa rozpadnú.

Lieky zmiešané s Vodou na injekciu Baxter-Viaflo môžu taktiež spôsobiť
príznaky, ak sa podajú v príliš veľkom množstve (nadmernou infúziou).
Všetky znaky a príznaky predávkovania budú závisieť od liekov, ktoré
používate zmiešané s Vodou na injekciu Baxter-Viaflo.

Ak Vám náhodne podajú nadmernú dávku, podávanie infúzie sa zastaví a
dostanete liečbu na potlačenie príznakov.

Zoznam možných príznakov predávkovania si prečítajte v písomnej informácii
pre používateľov liekov, ktoré sa majú zmiešať s Vodou na injekciu Baxter-
Viaflo.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Voda na injekciu Baxter-Viaflo môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môže u Vás dôjsť k rozpadu (hemolýze) červených krviniek:
12. ak použijete Vodu na injekciu Baxter-Viaflo samostatne
13. ak sa Voda na injekciu Baxter-Viaflo použije na prípravu injekčných
alebo infúznych roztokov, ktoré nemajú podobnú hustotu (nie sú
izotonické) ako krv.

Ak sa do Vody na injekciu Baxter-Viaflo pridá ďalší liek, pridaný liek môže
taktiež spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od
povahy pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej
informácii pre používateľov pridávaného lieku.

Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, alebo máte akékoľvek obavy,
povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.


5. AKO UCHOVÁVAť VODU NA INJEKCIU BAXTER-VIAFLO

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Vak s Vodou na injekciu Baxter-Viaflo vyberte z vonkajšieho plastového
obalu až tesne pred použitím.

Vodu na injekciu Baxter-Viaflo Vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý
je uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Vak s Vodou na injekciu Baxter-Viaflo sa po otvorení musí ihneď použiť.


6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Voda na injekciu Baxter-Viaflo obsahuje

Jediná zložka je sterilná voda na injekciu.

Každý vak obsahuje 100% sterilnú vodu na injekciu.

Ako vyzerá Voda na injekciu Baxter-Viaflo a obsah balenia

Voda na injekciu Baxter-Viaflo je číry roztok, bez viditeľných častíc.

Dodáva sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý
vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.

Veľkosti vakov sú:
- 50 ml
- 100 ml
- 150 ml
- 250 ml
- 500 ml
- 1 000 ml

Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich
množstiev:
- 50 vakov s objemom 50 ml
- 50 vakov s objemom 100 ml
- 35 vakov s objemom 150 ml
- 30 vakov s objemom 250 ml
- 20 vakov s objemom 500 ml
- 10 vakov s objemom 1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobcovia:
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford
Norfolk – IP24 3SE
Spojené kráľovstvo

Baxter S.A.
Boulevard R. Branquart, 80
7860 Lessines
Belgicko

Bieffe Medital Sabinańigo
Ctra de Biescas-Senegüé
22666 Sabińŕnigo (Huesca)
Španielsko

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar – County Mayo
Írsko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 01/2012.

----------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Spôsob zaobchádzania a prípravy

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu
z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.
Voda na injekciu sa nemá podávať samostatne.
Pred parenterálnym podaním upravte roztok na izotonický.
Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný
port pre lieky. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie
všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a
nemajú sa uchovávať.
Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia.
Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do
systému.

Po jednorazovom použití zlikvidujte.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Pri príprave roztokov sa majú zvážiť nasledujúce plniace objemy:

59 ml pre 50 ml vak
111 ml pre 100 ml vak
166 ml pre 150 ml vak
271 ml pre 250 ml vak
530 ml pre 500 ml vak
1 040 ml pre 1 000 ml vak

1. Otvorenie
a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či
nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok
vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená
jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak
roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak
s roztokom zlikvidujte.

2. Príprava na podanie po zaistení izotonicity

a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie
roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.


3. Techniky podávania pridaných liekov
/Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné:/

/Pridanie lieku pred podaním/
a. Vydezinfikujte port pre lieky.
b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22
G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek
pridajte.
c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov
v zvislej polohe a premiešajte.


Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.


/Pridanie lieku počas podávania/
a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte port pre lieky.
c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22
G (0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek
pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej
polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a
pokračujte v podávaní.


4. Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH vody na injekciu
(pH 4,5 až 7,0) v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rozriedený liek použiť okamžite, pokiaľ
sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania
pred použitím je zodpovedný používateľ/./

5. Inkompatibilita pridaných liekov

Tak ako u všetkých parenterálnych roztokov, pred pridaním liekov sa musí
skontrolovať ich kompatibilita s roztokom v obale Viaflo.
Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“
pridávaného lieku.
Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a
stabilné vo vode pri pH Vody na injekciu Baxter-Viaflo (pH 4,5 až 7,0).

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY IA V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č. 2010/02711







SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU








1. NÁZOV LIEKU


Voda na injekciu Baxter-Viaflo


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý vak obsahuje 100% w/v aqua ad iniectabilia.


3. LIEKOVÁ FORMA

Rozpúšťadlo na parenterálne použitie.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Sterilná Voda na injekciu Baxter-Viaflo je určená na použitie ako vehikulum
na riedenie a rozpúšťanie vyhovujúcich liekov na parenterálne podanie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

Podaná dávka je určovaná povahou použitého aditíva. Rýchlosť podávania bude
závisieť od dávkovacej schémy predpísaného lieku.

Po vhodnom primiešaní predpísaných aditív závisí dávkovanie zvyčajne od
veku, telesnej hmotnosti a klinického stavu pacienta ako aj od
laboratórnych vyšetrení.

Spôsob podania:

Roztok je určený na riedenie a podávanie terapeutických aditív. Návod na
použitie pridaného lieku určuje vhodné objemy, ako aj spôsob podania.

4.3 Kontraindikácie

Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa nemá podávať samostatne.

Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie spojené s pridaným liekom.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Voda na injekciu Baxter-Viaflo je hypotonická a nemá sa podávať samostatne.

Nepoužívajte na intravenóznu injekciu, pokiaľ nie je vhodnou rozpustnou
látkou upravená na približne izotonický roztok.

Keď sa Voda na injekciu Baxter-Viaflo používa ako rozpúšťadlo
hypertonických roztokov, musí sa zvoliť vhodné riedenie tak, aby vznikol
približne izotonický roztok.

Po infúzii veľkých objemov hypotonických roztokov s použitím sterilnej vody
na injekciu ako rozpúšťadla môže dôjsť k hemolýze.

Pri podávaní veľkých objemov sa musí pravidelne monitorovať rovnováha
iónov.

Veľké objemy (500 a 1000 ml) sú určené na použitie ako objemový zdroj
rozpúšťadla v lekárenskej príprave. Nie sú určené na priame intravenózne
podanie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

Musia sa vziať do úvahy možné klinické interakcie medzi jednotlivými
rozpustenými liekmi.

5. Gravidita a laktácia

Riziká použitia u gravidných a dojčiacich žien sú dané povahou pridávaných
liekov.

6. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Ak sa podáva Voda na injekciu Baxter-Viaflo samostatne, môže intravenózna
injekcia spôsobiť hemolýzu.

Povaha aditív predurčuje pravdepodobnosť akýchkoľvek ďalších nežiaducich
účinkov.

4.9 Predávkovanie

Po infúzií veľkých objemov hypotonických roztokov s použitím sterilnej
vody na injekciu ako rozpúšťadla môže dôjsť k hemolýze.

Známky a príznaky predávkovania určuje tiež povaha pridávaných liekov. V
prípade náhodného predávkovania sa musí liečba prerušiť a pacient sledovať
vzhľadom na možný výskyt známok a príznakov spojených s podaním lieku.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Varia, rozpúšťadlá a riedidlá

ATC kód: V07AB

Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa používa iba ako vehikulum na podanie
pridávaných liekov, farmakodynamika bude závisieť od povahy pridaného
lieku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa používa iba ako vehikulum na podanie
pridávaných liekov, farmakokinetika bude závisieť od povahy pridaného
lieku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Voda na injekciu Baxter-Viaflo sa používa iba ako vehikulum na podanie
pridávaných liekov, predklinické údaje o bezpečnosti používaných roztokov
budú závisieť od povahy použitého lieku.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Žiadne.

6.2 Inkompatibility

Aditíva môžu byť inkompatibilné. Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa,
sa nemajú používať.

Pred pridaním liekov si overte:

- či sú rozpustné a stabilné vo vode pri pH vody na injekciu.

- či sú vzájomne kompatibilné.


6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v balení:
50 ml vak: 18 mesiacov
100 ml vak: 2 roky
150 ml vaky: 30 mesiacov
250 ml, 500 ml, 1000 ml vaky: 3 roky

Čas použiteľnosti: Aditíva

Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH vody na injekciu
v obale Viaflo sa musí stanoviť pred použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený prípravok má použiť okamžite,
pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a overených aseptických
podmienkach. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a
podmienky skladovania je zodpovedný používateľ.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Nie sú žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Veľkosť vakov: 50, 100, 150, 250, 500 a 1000 ml. (Nie všetky veľkosti
balenia musia byť uvedené do obehu.)

Vaky, známe ako Viaflo, sa vyrábajú z polyolefin/polyamidovej pretlačovanej
plastovej hmoty (PL-2442).

Vaky sú obalené v ochrannom plastovom obale, ktorý sa skladá
z polyamidu/polypropylénu.

Obsah vonkajších obalov: 50 vakov s objemom 50 ml

50 vakov s objemom 100 ml

35 vakov s objemom 150 ml

30 vakov s objemom 250 ml

20 vakov s objemom 500 ml

10 vakov s objemom 1000 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Len na jednorazové použitie.

Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.

Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.

Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava
sterilitu prípravku.

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je
obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.

Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív.

Pred parenterálnym podaním upravte roztok na izotonický.

Počas prípravy výsledného roztoku sa musia zvážiť nasledujúce (technické)
plniace objemy:
59 ml pre 50 ml obal
111 ml pre 100 ml obal
166 ml pre 150 ml obal
271 ml pre 250 ml obal
530 ml pre 500 ml obal
1040 ml pre 1000 ml obal

Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný
port pre aditíva.

Roztoky, ktoré obsahujú aditíva, sa musia použiť okamžite po príprave,
pokiaľ príprava neprebehla v kontrolovaných a overených aseptických
podmienkach.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by
mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z
hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku.

/Otvorenie/

Pevným krátkym stlačením vnútorného vaku skontrolujte či nedochádza k úniku
tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom vyhoďte,
pretože môže byť narušená jeho sterilita.

/Príprava na podanie po zaistení izotonicity/

1. Zaveste vak na stojan.

2. Odstráňte plastový kryt z výstupného portu na dne vaku.

3. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.

4. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie
roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.

/Upozornenie:/ Aditíva môžu byť nekompatibilné.

/Pridanie liekov pred podávaním/

1. Vydezinfikujte miesto vpichu.

2. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G
(0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte.

3. Dôkladne roztok a pridané liečivo premiešajte. Pre lieky s vysokou
hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej
polohe a premiešajte.

/Pridanie liekov počas podávania/

1. Zatvorte svorku na sete.

2. Vydezinfikujte miesto vpichu.

3. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G
(0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre liek a liek pridajte.

4. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.

5. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.

6. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.

7. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte
v podávaní.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0276/05-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23.08.2005 / registrácia bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Januar 2012