Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie č. 1590/2005
Príloha č. 4 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č. 2108/03210


Písomná informácia pre používateľov



MICROPAQUE


barii sulfas (síran bárnatý)
perorálna suspenzia a rektálna suspenzia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Guerbet
BP 57400
F-95943 Roissy CdG cedex
Francúzsko

Zloženie lieku:
Liečivo:
barri sulfas /síran bárnatý/ 100,00 g v 100 ml suspenzie

Pomocné látky:
gummi arabicum arabská guma
carmellosum natricum karboxymetylceluléza sodná
aroma vanillae compositum vanilkovo-karamelová príchuť
sacharinum natricum sodná soľ sacharinu
kalii sorbas sorbát draselný
methylparabenum natricum metylparabenát sodný
propylparabenum natricum propylparabenát sodný
acidum sulphuricum q. s. kyselina sírová
aqua purificata purifikovaná voda



Farmakoterapeutická skupina:

Diagnostiká

Charakteristika:
Čistý síran bárnatý je nezlúčivá anorganická látka, pri črevnom
použití chemicky indiferentná a za fyziologických podmienok prakticky
nerozpustná a netoxická. Micropaque suspenzia je kontrastná látka stabilná
tak v kyslom, ako aj v zásaditom prostredí. Pasáž síranu bárnatého cez
zažívací trakt závisí od množstva a druhu podanej báryovej kontrastnej
látky a taktiež na individuálnom vegetatívnom funkčnom stave pacienta.
Bežne sa žalúdok vyprázdni za 1-2 hodiny, postup tenkým črevom trvá až 4
hodiny, vyprázdnenie tenkého čreva kolíše medzi 6 až 8 hodinami. Príjem
potravy po užití kontrastnej látky urýchľuje vyprázdňovanie. Doba
vyprázdňovania hrubého čreva trvá v rozsahu 1 až niekoľko dní.

Indikácie:
Báryová kontrastná látka na röntgenovú diagnostiku žalúdočno-črevného
traktu, kontrastná látka na vyšetrenie tenkého čreva pomocou enteroklýzy –
( črevný nálev ).



Kontraindikácie:
Micropaque suspenzia sa nesmie použiť pri podozrení na prederavenie
črevnej píšťaly GIT a pri črevnej nepriechodnosti. Taktiež pri neúplnom
zašití po chirurgických zákrokoch je báryová kontrastná látka
kontraindikovaná. Neodporúča sa užívanie kontrastnej látky s obsahom
karboxymetylcelulózy pre deti do 10 rokov.

Nežiaduce účinky:
Ojedinele môže dôjsť k spontánnym prienikom kontrastnej látky zo
zažívacieho traktu do venózneho riečiska alebo do priľahlých telových,
dutín k reakcii na cudzorodú látku, k zápalu alebo embólii. Ojedinele boli
tiež opísané prípady vzniku granulómov a smrteľných prípadov v dôsledku
vdýchnutia bárya. Pri podaní cez konečník, môže síran bárnatý vyvolať
zápchu ( v dôsledku zvýšeného vstrebávania vody hrubým črevom ), ktorá
môže viesť až k črevnému uzáveru.
Z dôvodu obsahu parabénu sa môže celkom ojedinele vyskytnúť
u predisponovaných jedincov alergická reakcia.

Interakcie:
Interakcie sú doposiaľ neznáme.


Dávkovanie a spôsob podávania:

V prípade, ak neurčí lekár inak, alebo ak nie je použitá iná
röntgenologická technika, odporúča sa nasledovná základná dávkovacia
schéma: röntgenológ vždy individuálne posúdi množstvo a spôsob aplikovania
kontrastnej látky podľa použitej techniky.

Vyšetrenie pažeráka:
Pre vyšetrenie pažeráka sa Micropaque suspenzia neriedi a podáva sa
odporúčané množstvo 30 až 50 ml /1 hlt/. Eventuálne iné dávkovanie určí
lekár podľa potreby. Pre cielenú diagnostiku sa však odporúča použiť
Microtrast pažerákovú pastu, ktorá zaisťuje pomalší postup a predĺženú
priľnavosť k sliznici.

Vyšetrenie žalúdka a dvanástnika:
Pre odliatkovú náplň: riedime Micropaque suspenziu vodou v pomere 1:1,
množstvo nariedenej kontrastnej látky sa riedi individuálne podľa potreby.
Na zobrazenie slizničného povrchu sa odporúča 50 ml nezriedenej Micropaque
suspenzie.

Vyšetrenie tenkého čreva:
Pri pasážovaní kontrastnej látky tenkým črevom v náväznosti na vyšetrenie
žalúdka sa odporúča podať 100 ml Micropaque suspenzie zriedenej so150-200
ml vody.
Cielené vyšetrenie tenkého čreva pomocou enteroklýzy:
Štandardizovaný postup enteroklýzy tenkého čreva metódou dvojitého
kontrastu: Micropaque suspenzia riedená vodou v pomere 1:2 v odporúčanej
dávke 300 ml Micropaque suspenzie a 600 ml vody sa aplikuje pomocou
duodenálnej sondy a rotačnej pumpy na kontrastnú látku /KMP 2000 Guerbet/.

Upozornenie:
Báryová kontrastná látka je určená výlučne na črevnú aplikáciu (
parenterálne, rektálne) a nesmie byť aplikovaná parenterálne. Súčasne
s použitím báryovej kontrastnej látky sa neodporúča medikamentózne
spomalenie peristaltiky, ktoré môže viesť k zahusteniu síranu bárnatého
v črevách. Pri rektálnom prísune príliš veľkého množstva kontrastnej látky,
môže dôjsť v dôsledku veľkého množstva vody k elektrolytovej nerovnováhe.
V týchto prípadoch môže byť riziko minimalizované pridaním kuchynskej soli
do nálevu. Elektrolytovú rovnováhu je potrebné v prípade nerovnováhy
obnoviť pomocou cielenej infúznej liečby.

Pri dlhšom uchovávaní lieku môže dôjsť k oddeleniu fáz, čo však neznamená
zníženie kvality. Pred použitím niekoľkokrát fľašu pomaly otočte.


Varovanie

Liek sa nesmie použiť po uplynutí doby použiteľnosti vyznačenej na obale.


Balenie

- fľaša /bandaska/ s 2000 ml suspenzie, a 5 fliaš /bandasiek/ po 2000 ml

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote 15-25°C
Chráňte pred mrazom
Pri dlhšej dobe uchovávania, liek uchovajte vo vodorovnej polohe


Dátum poslednej revízie

apríl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie č. 1590/2005
Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii ev. č. 2108/03210



Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU
MICROPAQUE

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
barii sulfas 100g v 100 ml suspenzie

3. LIEKOVÁ FORMA
perorálna suspenzia a rektálna suspenzia

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Kontrastná látka na aplikáciu pre RTG diagnostiku GIT a na vyšetrenie
tenkého čreva pomocou enteroklýzy.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
V prípade, ak neurčí lekár, alebo ak nie je použitá iná röntgenologická
technika, odporúča sa základná dávkovacia schéma, röntgenológ vždy
individuálne posúdi množstvo a spôsob aplikovania kontrastnej látky podľa
použitej techniky.
Vyšetrenie pažeráka:
Pre vyšetrenie pažeráka sa Micropaque suspenzia neriedi a podáva sa
odporúčané množstvo 30 až 50 ml /1 hlt/. Iné dávkovanie určí lekár podľa
potreby. Pre cielenú diagnostiku sa však odporúča použiť Microtrast
pažerákovú pastu, ktorá zaisťuje pomalšiu pasáž a predĺženú adhéziu
k sliznici.
Vyšetrenie žalúdka a dvanástnika:
Pre odliatkovú náplň: riedime Micropaque suspenziu vodou v pomere 1:1,
množstvo nariedenej kontrastnej látky sa riedi individuálne podľa
potreby.
Na zobrazenie slizničného reliéfu sa odporúča 50 ml nezriedenej
Micropaque suspenzie.
Vyšetrenie tenkého čreva:
Pri pasážovaní kontrastnej látky tenkým črevom v náväznosti na vyšetrenie
žalúdka sa odporúča podať 100 ml Micropaque suspenzie zriedenej so 150-
200 ml vody.
Cielené vyšetrenie tenkého čreva pomocou enteroklýzy:
Štandardizovaný postup enteroklýzy tenkého čreva metódou dvojitého
kontrastu: Micropaque suspenzia riedená vodou v pomere 1:2 v odporúčanej
dávke 300 ml Micropaque suspenzie a 600 ml vody sa aplikuje pomocou
duodenálnej sondy a rotačnej pumpy na kontrastnú látku /KMP 2000
Guerbet/.


4.3. Kontraindikácie
Micropaque suspenzia sa nesmie použiť pri podozrení na perforáciu
intestinálnej píšťaly GIT a pri črevnej nepriechodnosti. Taktiež pri
insuficientných sutúrach po chirurgických zákrokoch je báryová kontrastná
látka kontraindikovaná. Neodporúča sa užívanie kontrastnej látky
s obsahom karboxymetylcelulózy deťmi do 10 rokov.




4.4. Špeciálne upozornenia
Báryová kontrastná látka je všeobecne určená na enterálnu aplikáciu
a nesmie byť aplikovaná parenterálne. Súčasne s použitím báryovej
kontrastnej látky sa neodporúča medikamentózne spomalenie peristaltiky,
ktoré môže viesť k zahusteniu síranu bárnatého v črevách. Pri rektálnom
prísune príliš veľkého množstva kontrastnej látky, môže dôjsť
k elektrolytovej dysbalancii v dôsledku veľkého množstva vody. V týchto
prípadoch môže byť riziko minimalizované pridaním kuchynskej soli do
nálevu. Elektrolytovú homeostázu je potrebné v prípade dysbalancie
obnoviť pomocou cielenej infúznej liečby.
Pri dlhšom uchovávaní lieku môže dôjsť k oddeleniu fáz, ktoré neznamená
zníženie kvality. Pred použitím niekoľkokrát fľašu pomaly otočte.


4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas gravidity treba vylúčiť akékoľvek rádiologické vyšetrenie
zažívacieho traktu.
Laktácia: pre nerozpustnosť síranu bárnatého, nie je predpoklad jeho
prestupu do mlieka.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Nie sú dostupné žiadne údaje.


4.8. Nežiaduce účinky
Ojedinele môže dôjsť k spontánnym prienikom kontrastnej látky zo
zažívacieho traktu do venózneho riečiska alebo do priľahlých telových
dutín / k reakcii na cudzorodú látku/, k zápalu alebo embólii. Ojedinele
boli tiež opísané prípady vzniku granulómov a smrteľných prípadov
v dôsledku aspirácie bárya. V konečníku môže síran bárnatý vyvolať
v dôsledku zvýšeného vodného vstrebávania počas pasáže hrubým črevom
obstipáciu, ktorá môže viesť až k črevnému uzáveru.
Z dôvodu obsahu parabénu sa môže celkom ojedinele vyskytnúť
u predisponovaných jedincov alergická reakcia.


4.9. Predávkovanie
Nie je


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakoterapeutická skupina
Diagnostiká
ATC skupina: VO8BA01

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Čistý síran bárnatý je inertná anorganická látka, pri enterálnom použití
chemicky indiferentná a za fyziologických podmienok prakticky nerozpustná
a netoxická. Micropaque suspenzia je kontrastná látka stabilná tak
v kyslom, ako aj v zásaditom prostredí. Pasáž síranu bárnatého zažívacím
traktom závisí od množstva a druhu podanej báryovej kontrastnej látky
a taktiež od individuálneho vegetatívneho funkčného stavu pacienta. Bežne
sa žalúdok vyprázdni za 1-2 hodiny, pasáž tenkým črevom trvá až 4 hodiny,
vyprázdnenie tenkého čreva kolíše medzi 6 až 8 hodinami. Príjem potravy
po užití kontrastnej látky urýchľuje vyprázdňovanie. Doba vyprázdňovania
hrubého čreva trvá v rozsahu 1 až niekoľko dní.


5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje založené na štúdiach farmakologickej bezpečnosti,
toxicity, po optimálnej dávke, genotoxicity a reprodukčnej toxicity
nepreukázalo žiadne riziko pre človeka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
gummi arabicum, carmellosum natricum, aroma vanillae compositum ,
sacharinum natricum, kalii sorbas, methylparabenum natricum,
propylparabenum natricum, acidum sulphuricum q. s., aqua purificata


6.2. Inkompatibility
Nie sú známe


6.3. Čas použiteľnosti
24 mesiacov


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote od 15-25°C.
Liek chráňte pred mrazom.
Pri dlhšej dobe uchovávania, liek uchovávajte vo vodorovnej polohe.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Polyetylénová fľaša /bandaska/, kartónová škatuľka, písomná informácia
pre používateľov.
- fľaša /bandaska/ s 2000 ml suspenzie, a 5 fľašiek /bandasiek/ po 2000
ml.


6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Micropaque suspenzia je univerzálna báryová kontrastná látka na
röntgenovú diagnostiku GIT - aplikuje sa perorálne a na vyšetrenie
tenkého čreva – aplikuje sa rektálne pomocou enteroklýzy.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Guerbet
BP 57400
F-95943 Roissy CdG cedex
Francúzsko

8. Registračné číslo
48/0541/95-S

9. Dátum predĺženia registrácie

10. Dátum poslednej revízie textu
apríl 2008