Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie č. 1588/2005
Príloha č. 4 k rozhodnutiu o prevode registrácie č. 2106/4579


Písomná informácia pre používateľa



MICROPAQUE COLON


Barii sulfas (síran bárnatý)

prášok na prípravu rektálnej suspenzie


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Guerbet
BP 57400
F-95943 Roissy CdG cedex
Francúzsko


Zloženie lieku

Liečivo:
barri sulfas /síran bárnatý/ 92,38 g v 100 g prášku

Pomocné látky:
natrii citras citran sodný
bentonitum bentonit
titanii dioxidum dioxid titánový
carmellosum natricum sodná soľ karmelózy


Farmakoterapeutická skupina

Diagnostiká


Charakteristika

Micropaque colon je špeciálne vyvinutá kontrastná látka pre
zobrazenie hrubého čreva vyšetrením metódou dvojitého kontrastu, vhodná je
pre všetky doposiaľ známe röntgenové techniky používané pri diagnostike
hrubého čreva. Čistý síran bárnatý je inertná anorganická látka, za
fyziologických podmienok prakticky nerozpustná a netoxická.


Indikácie

Rádiodiagnostické vyšetrenia hrubého čreva pomocou metódy dvojitého
kontrastu.


Kontraindikácie

Liek Micropaque colon je kontraindikovaný pri známej perforácii
hrubého čreva alebo pri podozrení na perforáciu, pri podozrení na
obštrukciu alebo pri známej obštrukcii čreva. U črevných píšťal
s podozrením vyústenia do peritoneálnej dutiny, alebo pri iinsuficientných
sutúrach po chirurgických zákrokoch na hrubom čreve. Po endoskopickej
excízii do 7 dní po výkone sa nemá Micropaque colon aplikovať. Je však
vždy potrebné správne posúdiť lokalizáciu predchádzajúceho výkonu a jeho
rozsah.


Nežiaduce účinky

Po aplikácii suspenzie síranu bárnatého môže dôjsť v ojedinelých
prípadoch k obstipácii, hnačkám a kŕčom. Veľmi ojedinelo môže zahustený
síran bárnatý spolu so stolicou vytvoriť báryovú zátku (fekalóm), ktorá
môže viesť až k obštrukcii čreva. Pri dvojitom kontraste, insuflácia
veľkéhp množstva vzduchu môže viesť k meteorizmu.


Interakcie

Interakcie nie sú známe.


Dávkovanie

V prípade, ak neurčí lekár inak, alebo nie je použitá iná
vyšetrovacia technika, platí nasledovné dávkovanie:
K obsahu jedného vrecka /800g/ sa pridá 1200 ml demineralizovanej
vody. Asi po 1 minúte dôkladne premiešať v miešacej nádobe alebo mixéri. Po
5 minútach ešte raz potrepať asi 30 sekúnd, aby sa získala homogénna
suspenzia. Suspenzia pripravená podľa návodu má objem 1400 ml a vykazuje
koncentráciu 53% síranu bárnatého. Suspenziu treba nechať schladiť na
teplotu tela a doporučuje sa pri napĺňaní nálevového setu použiť lievik so
sitkom.


Spôsob podávania

Pripravená kontrastná látka sa aplikuje per rectum pomocou nálevu do
hrubého čreva už vopred pripravenému pacientovi.

Odporúčaná príprava pacienta:
Nevyhnutným predpokladom k presnému rádiologickému vyšetreniu hrubého
čreva je dokonalé vyčistenie hrubého čreva a tiež odstránenie hlienu. K
tomuto účelu sa odporúča podávanie laxatíva indikovaného špeciálne
k rádiologickej príprave pacienta a to deň pred vlastným vyšetrením.
Od tohto okamžiku by sa mala pacientovi, pripravovanému k vyšetreniu,
podávať iba tekutina v podobe čaju a vody, zeleninová polievka, alebo
ovocné šťavy v bohatom objeme /2-3 litre/. Nesmie sa podávať alkohol!!!
Dve očistné klyzmy, jedna v predvečer vyšetrenia a druhá v deň
vyšetrenia, zaistí dôkladné prepláchnutie a vyčistenie hrubého čreva od
zostávajúcich zvyškov, ktoré sú prekážkou získania kvalitného snímku
a správnej diferenciálnej diagnostiky.
Pred vlastným vyšetrením sa môžu tiež použiť lieky brzdiace sekréciu
slín /napr. atropin/. Dodatočné vnútrožilné podanie spasmolytika navedie
výraznú hypotóniu celého hrubého čreva, na základe ktorého sa výrazne
zlepšia výsledky vyšetrenia.


Špeciálne upozornenie

Použitie báryovej kontrastnej látky sa neodporúča so súčasným
medikamentóznym spomalením peristalitiky, ktoré by mohlo viesť k zahusteniu
síranu bárnatého v črevách. Pri rektálnom podaní príliš veľkého množstva
kontrastnej látky môže dôjsť v dôsledku veľkého množstva vody
k elektrolytovej nerovnováhe. V týchto prípadoch môže byť riziko
minimalizované pridaním kuchynskej soli k nálevu. Elektrolytovú rovnováhu
je nutné v prípade nerovnováhy obnoviť pomocou cielenej infúznej liečby.
V prípade vzniku perforácie čreva počas vyšetrenia, prestup kontrastnej
látky do brušnej dutiny môže spôsobiť peritonitídu, granulóm a adhéziu.
Tento prípad vyžaduje chirurgické riešenie v priebehu 6 hodín.


Varovanie

Liek nesmie byť použitý po uplynutí doby použiteľnosti
vyznačenej na obale.


Balenie

1 vrecko obsahuje 800 g prášku



Uchovávanie

Uchovávať v suchom prostredí, pri teplote od 15-25°C.
Chrániť pred mrazom.


Dátum poslednej revízie

Máj 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie č. 1588/2005
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o prevode registrácie č. 2106/4579



Súhrn charakteristických vlastností lieku



1. NÁZOV LIEKU
MICROPAQUE COLON

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
barii sulfas 92,38 g v 100 g prášku

3. LIEKOVÁ FORMA
prášok na prípravu rektálnej suspenzie

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Rádiodiagnostické vyšetrenie hrubého čreva pomocou dvojitého
kontrastualebo odliatkovej náplne.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Pripravená kontrastná látka sa aplikuje per rectum pomocou nálevu hrubého
čreva u vopred pripraveného pacienta.
Odporúčaná príprava pacienta:
Nevyhnutným predpokladom k presnému rádiologickému vyšetreniu hrubého
čreva je dokonalé vyčistenie čreva a tiež odstránenie hlienu. K tomuto
účelu sa odporúča podávanie laxatíva indikovaného špeciálne
k rádiologickej príprave pacienta a to deň pred vlastným vyšetrením.
Od tohto okamžiku by sa mala pacientovi pripravovanému na vyšetrenie
podávať iba tekutina v podobe čaju a vody, zeleninová polievka, alebo
ovocné šťavy v bohatom objeme /2-3 litre/. Nesmie sa podávať alkohol!!!
Dve očistné klyzmy, jedna v predvečer vyšetrenia a druhá v deň vyšetrenia
zaistí dôkladné prepláchnutie a vyčistenie hrubého čreva od zostávajúcich
zvyškov, ktoré sú prekážkou získania kvalitného snímku a správnej
diferenciálnej diagnostiky.
Pred vlastným vyšetrením sa môžu tiež použiť lieky brzdiace sekrécii slín
/napr. atropin/. Dodatočné vnútrožilné podanie spasmolytika navedie
výraznú hypotóniu celého hrubého čreva, na základe ktorého sa výrazne
zlepšia výsledky vyšetrenia.


4.3. Kontraindikácie
Liek Micropaque colon je kontraindikovaný pri známej perforácii hrubého
čreva alebo pri podozrení na perforáciu, pri podozrení na obštrukciu
alebo pri známej obštrukcii čreva. U črevných píšťal s podozrením
vyústenia do peritoneálnej dutiny alebo pri insuficientných sutúrach po
chirurgických zákrokoch na hrubom čreve. Po endoskopickej excízii do 7
dní po výkone sa nemá Micropaque colon aplikovať. Je však vždy potrebné
správne posúdiť lokalizáciu predchádzajúceho výkonu a jeho rozsah.


4.4. Špeciálne upozornenia
Vyšetrenie hrubého čreva dvojitým kontrastom je niekedy horšie znášané
veľmi starými pacientmi, alebo pacientmi s nadváhou a so zníženou
pohyblivosťou. Zvýšenú opatrnosť treba u pacientov s obstipáciou,
z dôvodu vzniku báryových fekalómov, hlavne u starších pacientov. Pomalé
vyprázdňovanie zvyškov kontrastnej látky môže interferovať s inými rtg
vyšetreniami ako napríklad urografia alebo počítačová tomografia,
v prípade ak sú realizované krátko po tomto vyšetrení. V prípade vzniku
perforácie čreva počas vyšetrenia, prestup kontrastnej látky do brušnej
dutiny môže spôsobiť peritonitídu, granulóm a adhézie, čo môže byť aj
fatálne. Tento prípad vyžaduje chirurgické riešenie v priebehu 6 hodín.




4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.


4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Počas gravidity treba vylúčiť akékoľvek rádiologické vyšetrenie
zažívacieho traktu.
Laktácia: pre nerozpustnosť síranú bárnatého, nie je predpoklad jeho
prestupu a vylučovania do materského mlieka.


4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje
Nie sú dostupné žiadne údaje.


4.8. Nežiaduce účinky
Po aplikácii suspenzie síranu bárnatého môže dôjsť v ojedinelých
prípadoch k obstipácii, hnačkám, kŕčom v bruchu Veľmi ojedinelo môže
zahustený síran bárnatý spolu so stolicou vytvoriť fekalómy, ktoré môžu
viesť až k obštrukcii čreva. Pridvojitom kontraste, insuflácia veľkého
(nadmerného) množstva vzduchu, môže viesť k meteorizmu.


4.9. Predávkovanie
Použitie báryovej kontrastnej látky sa neodporúča so súčasným
medikamentóznym spomalením peristatiky, ktoré by mohlo viesť k zahusteniu
síranu bárnatého v črevách. Pri rektálnej aplikácii príliš veľkého
množstva kontrastnej látky môže dôjsť v dôsledku veľkého množstva vody
k elektrolytovej dysbalancii. V týchto prípadoch môže byť riziko znížené
podaním kuchynskej soli k nálevu. Elektrolytovú homeostázu je treba
v prípade dysbalancie obnoviť pomocou cielenej infúznej liečby.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakoterapeutická skupina
Diagnostiká
ATC skupina: VO8BA01

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Síra n bárnatý je nerozpustný vo vode a organických rozpúšťadlách, nie je
absorbovaný zo zažívacieho traktu,.za fyziologických podmienok prakticky
netoxická.




5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje založené na bezpečnosti farmakológie, toxicity, po
optimálnej dávke, genotoxicity a reprodukčnej toxicity nepreukázalo
žiadne riziko pre človeka.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
natrii citras, bentonitum, titanii dioxidum, carmellosum natricum


6.2. Inkompatibility
Nie sú známe


6.3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov


6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať v suchom prostredí, pri teplote od 15-25°C.
Chrániť pred mrazom.


6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Polyetylénové (PE) vrecko, kartónová škatuľka, písomná informácia pre
používateľa.
1 x 800 g

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Pripravená kontrastná látka sa aplikuje per rectum ako nálev hrubého
čreva vopred pripravenému pacientovi. Pacient musí mať pri vyšetrení
hrubého čreva dokonale vyčistený tračník a odstránené hlieny.
.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Guerbet
BP 57400
F-95943 Roissy CdG cedex
Francúzsko

8. Registračné číslo
48/0153/85-C/S

9. Dátum predĺženia registrácie

10. Dátum poslednej revízie textu
Máj 2008