Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/01411







Písomná informácia pre používateľov





Informácie o používaní, čítajte pozorne!




Myco-Decidin
(tridecanamini undecylenas)

Dermálny roztok na vonkajšie použitie.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika

Zloženie lieku
Liečivo:
tridecanamini undecylenas (tridekanamóniumundecylenát) 4,4 mg v 1 ml
dermálneho roztoku
Pomocné látky:
triethylenglycolum (trietylénglykol), ethanolum 96% (etanol 96%), aqua
purificata (čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina
Dermatologikum, antimykotikum.

Charakteristika
Liek obsahuje liečivo, ktoré pôsobí proti kožným plesniam a kvasinkám.

Indikácie
Liek sa používa na liečbu aj prevenciu povrchových plesňových a
kvasinkových ochorení kože po potvrdení diagnózy lekárom. Ďalej sa používa
pri prejavoch olupovania alebo belavého sfarbenia kože v medziprstových
priestoroch na nohách a na chodidlách, na mapovité, sčervenané, ostro
ohraničené ložiská so zvýrazneným okrajom v slabinách, prípadne v
podpazuší, ďalej na ostro ohraničené, sčervenané mapovité ložiská
nepravidelného tvaru na trupe, na okrajoch ktorých sa môžu vytvoriť
pľuzgieriky.
Liek môžu používať dospelí a deti od 2 rokov.

Kontraindikácie
Liek Myco-Decidin sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na niektorú
z látok obsiahnutých v lieku.
Ďalej liek nesmú používať deti do 2 rokov z dôvodu možného podráždenia
jemnej pokožky.
Deti staršie ako 2 roky môžu liek používať iba na odporúčanie lekára. O
vhodnosti používania lieku v tehotenstve alebo v období dojčenia sa poraďte
s lekárom.

Nežiaduce účinky
Ojedinele sa u veľmi citlivých pacientov môžu vyskytnúť kožné reakcie
(začervenanie, drobné svrbivé pľuzgieriky, prípadne aj mokvanie).
Pri prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií
sa o ďalšom používaní lieku poraďte s lekárom.

Interakcie
Interakcie nie sú doteraz známe.

Dávkovanie a spôsob podávania
Ak lekár neodporučí inak, postihnuté miesta na koži sa bodkujú alebo
potierajú roztokom. Liek sa zvyčajne používa 2 – 3-krát denne v
osemhodinových alebo dvanásťhodinových intervaloch (najčastejšie ráno a
večer) až do vymiznutia príznakov ochorenia.
Po vymiznutí príznakov ochorenia však treba Myco-Decidin používať rovnakým
spôsobom 2 – 3-krát týždenne ešte počas niekoľkých týždňov, aby došlo k
riadnemu doliečeniu, prípadne k zamedzeniu prípadného opätovného objavenia
príznakov ochorenia.
U detí určí dávkovanie a dĺžku liečby lekár.
Ak dôjde pri dlhšie trvajúcej liečbe v štádiu odlupovania kožných vrstiev k
presušeniu kože, možno použiť ako doplnok liečby Calcium pantothenicum masť
alebo Mykoseptin masť, ktorá sa nanáša 1 – 2-krát denne na presušenú kožu.

Špeciálne upozornenia
O vhodnosti súčasného používania lieku Myco-Decidin s inými liekmi sa
poraďte s lekárom.
Ak sa do týždňa až 14 dní prejavy ochorenia nezlepšia, alebo sa naopak
zhoršujú, treba sa o ďalšom používaní lieku poradiť s lekárom.
Pri podráždení kože alebo vzniku vyrážok v mieste použitia lieku treba
ihneď prerušiť liečbu a vyhľadať lekára.
Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Liek obsahuje 64,8 % etanolu 96%.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek sa musí uchovávať mimo dosahu detí.

Balenie
25 ml

Uchovávanie
Liek uchovávajte pri teplote do 25 (C. Neuchovávajte v chlade, chráňte pred
mrazom.

Dátum poslednej revízie textu
Marec 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 ŽIADOSTI O ZMENU V REGISTRÁCII, EV. Č. 2011/01411





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU





1. NÁZOV LIEKU

Myco-Decidin

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
tridecanamini undecylenas 0,110 g v 25 ml dermálneho roztoku

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok na vonkajšie použitie.
Číry alebo takmer číry svetložltý roztok slabého liehového zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1 Terapeutické indikácie
Terapia a prevencia dermatomykóz, najmä tinea interdigitalis pedum,
povrchové epidermofýcie, trichofýcia, mikrospória, kandidózy a zmiešané
mykotické infekcie kože a vonkajšieho zvukovodu.

4. 2 Dávkovanie a spôsob podávania
Postihnuté miesta na koži sa bodkujú alebo potierajú zvyčajne v
osemhodinových alebo dvanásťhodinových intervaloch (najčastejšie ráno a
večer) až do vymiznutia príznakov ochorenia. Na doliečenie, prípadne
zamedzenie prípadných recidív, sa liek aplikuje 2 – 3-krát týždenne ešte
počas niekoľkých týždňov. Ak dôjde pri dlhšie trvajúcej liečbe v štádiu
deskvamácie k presušeniu kože, možno použiť ako doplnok liečby 1 – 2-krát
denne napr. Calcium pantothenicum masť alebo Mykoseptin masť.

4. 3 Kontraindikácie
Hypersenzitivita na zložky lieku.
Liek nesmú používať deti do 2 rokov, pretože by mohlo dôjsť k podráždeniu
ich jemnej pokožky.

4. 4 Špeciálne upozornenia
Liek obsahuje 64,8 % etanolu 96%.
Časom môže vzniknúť jemná, ľahko roztrepateľná usadenina, ktorá
neovplyvňuje negatívne účinnosť lieku.

4. 5 Liekové a iné interakcie
Interakcie nie sú doteraz známe.

4. 6 Používanie v gravidite a počas laktácie
Skúsenosti s použitím Myco-Decidinu v období gravidity a počas laktácie nie
sú dostatočné. Preto je možné ho podávať len so zvláštnou opatrnosťou, a to
v prípade, že liečebný prínos prevažuje nad možným rizikom pre matku aj pre
plod.

4. 7 Ovplyvnenie možnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Pri aplikácii lieku Myco-Decidin nie je ovplyvnená schopnosť vykonávať
činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť a rýchle rozhodovanie.

4. 8 Nežiaduce účinky
Ojedinelé kožné reakcie (začervenanie, drobné svrbivé pľuzgieriky, prípadne
aj mokvanie) u precitlivených pacientov.

4. 9 Predávkovanie
Prípady predávkovania neboli doteraz zaznamenané.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti
/Farmakoterapeutická skupina:/
Dermatologikum, antimykotikum.
ATC kód: D01AE

/Mechanizmus účinku:/
Liek patrí do skupiny derivátov kyseliny undecylénovej; antimykotické
pôsobenie má inhibičný charakter; fungistatické pôsobenie je veľmi výrazné
pri dermatofytoch, fakultatívne patogénnych hubách rodu Scopulariopsis a
kvasinkách rodu Candida.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Po lokálnej aplikácii nedochádza k perkutánnej absorpcii.

5. 3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie zamerané na hodnotenie akútnej toxicity u myší a
stanovenie absorpčnej toxicity na králikoch preukázali minimálnu toxicitu
Myco-Decidinu.Testy kožnej dráždivosti vyzneli v prospech tohto lieku. Nemá
výrazné senzibilizačné vlastnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6. 1 Zoznam pomocných látok
Triethylenglycolum
Ethanolum 96 %
Aqua purificata

6. 2 Inkompatibility
Nie sú známe.

6. 3 Čas použiteľnosti
4 roky

6. 4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Liek musí byť uchovávaný pri teplote do 25 (C. Neuchovávať v chlade,
chrániť pred mrazom.

6. 5 Veľkosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Fľaška z hnedého skla, samotesniaci uzáver, samolepiaci štítok, písomná
informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 25ml


7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA
TEVA Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov, Česká
republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
26/0251/73-C/S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Registrácia bez obmedzenia platnosti

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Marec 2011