Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02914


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV



Diclofenac AL retard

(diclofenacum natricum)
tablety s predĺženým uvoľňovaním


|Čítajte, prosím, pozorne túto písomnú informáciu skôr, ako začnete liek|
|užívať, lebo obsahuje dôležité informácie. |
|- Písomnú informáciu si odložte. Možno ju ešte budete potrebovať čítať |
|znovu. |
|- Pokiaľ máte akékoľvek otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo |
|lekárnika. |
|- Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho užívať iným osobám. Na |
|iných by mohol pôsobiť |
|škodlivo, aj keď majú rovnaké symptómy, ako sú vaše. |


V tejto písomnej sa dozviete:

1. Čo je Diclofenac AL retard a na čo sa používa
2. Kým začnete Diclofenac AL retard užívať
3. Ako sa Diclofenac AL retard užíva
4. Možné nežiaduce účinky
5. uchovávanie lieku Diclofenac AL retard




Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
89150 Laichingen, Nemecko


Zloženie:

Liečivo:
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
diclofenacum natricum 100 mg

Pomocné látky:
mastenec, etylcelulóza, magnéziumstearát, povidón, hypromelóza,
dietylftalát, oxid titaničitý E 171, červený oxid železitý E 172, makrogol
4000, kyselina steárová.


Balenie:

20, 30, 50 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

1. Čo je Diclofenac AL retard a na čo sa používa

/Indikácie lieku Diclofenac AL retard/

Symptomatická liečba bolesti a zápalov pri
- akútnej artritíde
- chronickej artritíde, a zvlášť reumatoidnej artritíde
- reumatoidnej spondylitíde (ankylózna spondylitída, Bechterevova
choroba) a pri ostatných zápalových reumatických stavoch chrbtice
- dráždivých stavoch vychádzajúcich z degeneratívneho ochorenia kĺbov
a chrbtice (osteoartritída a spondyloartritída)
- zápalových reumatických ochoreniach mäkkých tkanív
- bolestivých opuchoch alebo zápaloch po poraneniach

Uvoľňovanie liečiva (diklofenaku) z lieku Diclofenac AL retard tablety je
spomalené. Diclofenac AL retard sa preto nemá používať pri začatí liečby
stavov, kde je potrebný rýchly nástup účinku.

2. Kým začnete Diclofenac AL retard užívať
/Diclofenac AL retard neužívajte:/
- ak ste precitlivený na liečivo diklofenak alebo pomocné látky obsiahnuté
v lieku

- ak máte nevyjasnenú poruchu krvotvorby alebo krvného zrážania
- ak máte gastrointestinálne vredy
- ak máte krvácanie v gastrointestinálnom trakte (gastrointestinálna
hemorágia), mozgové krvácanie (cerebrovaskulárna hemorágia) alebo iné
krvácanie
- ak máte menej ako 18 rokov
- ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva

Liek podávajte čo najkratšiu dobu v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je
potrebná na potlačenie príznakov.
U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich
následky môžu byť závažnejšie.
Ak sa prejavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka
alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy
precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým
zlyhaním, lebo liečba liekom Diclofenac AL retard môže spôsobiť
zadržiavanie tekutín a opuchy.

V nasledovných stavoch sa Diclofenac AL retard môže užívať len so
špecifickými opatreniami (napr. dlhší interval alebo znížené dávky a pod
dohľadom lekára) a so zvláštnou opatrnosťou. Informujte lekára, ak sa
niektorých z týchto prípadov u vás vyskytol aj v minulosti.

Lieky ako je Diclofenac AL retard môžu byť spojené s malým zvýšením rizika
srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri
vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo
dĺžku liečby.
Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, máte
riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, diabetes, vysokú
hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe s Vašim
lekárom alebo lekárnikom.

/Zvláštnu pozornosť pri užívaní lieku Diclofenac AL retard venujte:/
- ak máte nejakú vrodenú poruchu krvného zrážania (indukčná porfýria)
- ak máte gastrointestinálne symptómy alebo ste mali v minulosti žalúdkové,
alebo dvanástnikové vredy, alebo zápalové ochorenie čriev (ulcerózna
kolitída a Crohnova choroba)
- ak máte vysoký krvný tlak hypertenziou alebo srdcové zlyhanie (kardiálna
insuficiencia)
- ak máte zistené poškodenie obličiek
- ak máte závažnú funkčnú poruchou pečene
- ak ste nedávno podstúpili rozsiahlu operáciu
- ak máte autoimúnne ochorenie (systémový lupus erythematosus a zmiešané
ochorenie pojivových tkanív)

Pacienti trpiaci horúčkou, opuchom nosovej sliznice („nosovými polypmi“),
chronickým zúžením
(obštrukčným) ochorením dýchacích ciest (napr. astma) alebo chronickými
infekciami dýchacích ciest a pacienti s precitlivenosťou na ostatné lieky
proti bolesti a nesteroidové antireumatiká /analgetiká by mali užívať
Diclofenac AL retard len v špecifických prípadoch a pod priamym lekárskym
dohľadom.
Ak sa Diclofenac AL retard podáva u týchto pacientov, existuje zvýšené
riziko hypersenzitívnych rekacií (alergické reakcie).
Tieto sa môžu prejavovať ako záchvaty astmy („analgetická intolerancia“ /
“analgetická astma“), opuchom kože a slizníc (angioedém) alebo ako
urtikária (žihľavka).
Zvlášť opatrne treba postupovať tiež u pacientov s tendenciou
k precitlivenosti (alergickým reakciám) na iné lieky, lebo u týchto
pacientov je zvýšené riziko, že sa u nich rozvinú reakcie precitlivenosti
aj keď užijú Diclofenac AL retard.
Ak užívate Diclofenac AL retard spolu s liekmi proti zrážaniu krvi alebo
liekmi znižujúcimi hladinu cukru v krvi, potrebné je sledovať krvné
zrážanie alebo hladinu cukru v krvi, aby ste predišli potenciálnym
problémom.
Diklofenak môže prechodne potláčať zhlukovanie krvných doštičiek. Pacienti
s poruchou krvného zrážania musia byť preto starostlivo sledovaní.

Súbežné užívanie lieku Diclofenac AL retard a liekov s obsahom lítia (lieky
na liečbu mentálnych porúch) alebo niektorých liekov na odvodnenie (draslík
šetriace diuretiká) vyžaduje monitorovanie koncentrácií lítia alebo
draslíka v krvi (pozri časť „Užívanie iných liekov“).

Dlhodobá liečba liekom Diclofenac AL retard vyžaduje pravidelnú kontrolu
funkcie pečene a obličiek a krvného obrazu.

Konzultuje alebo informujte svojho lekára alebo zubného lekára, že užívate
Diclofenac AL retard pred chirurgickým alebo zubným zákrokom.

Deti a starší pacienti
Deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa nemajú podávať lieky s obsahom
diklofenaku kvôli nedostatočným skúsenostiam.
U starších pacientov je zvlášť potrebný starostlivý lekársky monitoring.

Tehotenstvo
Ak otehotniete počas liečby liekom Diclofenac AL retard, informujte o tom
lekára. Diclofenac AL retard môžete počas prvých dvoch trimestrov gravidity
užívať len na odporučenie vášho lekára. Diclofenac AL retard sa nesmie
užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva kvôli zvýšeného riziku
komplikácií u matky aj dieťaťa aj počas samotného pôrodu.

Dojčenie
Malé množstvo liečiva diklofenaku a jeho metabolitov sa vylučuje do
materského mlieka. Keďže žiadne nežiaduce účinky na dieťa sa doposiaľ
nezaznamenali, pri krátkodobom užívaní obvykle nie je potrebné prerušiť
dojčenie. Avšak u dojčiacich matiek, kde je odporúčaná dlhodobá liečba
a/alebo liečba vysokými dávkami na, sa odporúča včas prerušiť dojčenie.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Keďže užívanie lieku Diclofenac AL retard môže byť spojené s CNS
nežiaducimi účinkami ako sú únava a závraty, schopnosť viesť motorové
vozidlo a/alebo obsluhovať stroje môže byť v individuálnych prípadoch
porušená. Dlhšiu dobu nemusíte byť schopný rýchlo a správne reagovať na
neočakávané a náhle príhody. V týchto prípadoch nemôže viesť motorové
vozidlo alebo iné dopravné prostriedky. Taktiež nemôžete obsluhovať stroje
alebo pracovať s nástrojmi. Platí to zvlášť pri súbežnom požití alkoholu.

Ostatné upozornenia
Dlhodobé užívanie vysokých dávok liekov proti bolesti rôzneho pôvodu môže
spôsobiť bolesti hlavy, ktoré nie je možné liečiť vysokými dávkami týchto
liekov.
Pravidelné užívanie liekov proti bolesti , zvlášť, ak sa užívajú viaceré
analgetiká v kombinácii, môže spôsobiť permanentné poškodenie obličiek
s rizikom renálneho zlyhania (analgetická nefropatia).

/Užívanie iných liekov/
/Informujte, prosím, vášho lekára alebo lekárnika, ak užívate súbežne aj iné/
/lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis./
Súbežné užívanie lieku Diclofenac AL retard a digoxínu (liek na posilnenie
srdcového svalu), fenytoínu (liek na liečbu epilepsie) alebo prípravkov
s obsahom lítia (lieky na liečbu psychických porúch) môže spôsobiť zvýšenie
koncentrácií týchto liekov v krvi. Sérovú koncentráciu lítia preto treba
monitorovať.
Diclofenac AL retard môže znižovať účinok diuretík (tablety na odvodnenie)
a antihypertenzív (lieky na zníženie vysokého krvného tlaku).
Diclofenac AL retard môže znižovať účinok ACE inhibítorov (lieky na liečbu
srdcového zlyhania a vysokého krvného tlaku). Súbežné použitie môže
zvyšovať riziko rozvoja funkčnej renálnej poruchy.
Súbežné užívanie lieku Diclofenac AL retard a draslík šetriacich diuretík
(niektoré lieky na odvodnenie) môže spôsobiť zvýšenie koncentrácie draslíka
v krvi.
Súbežné užívanie lieku Diclofenac retard s ostatnými nesteroidovými
protizápalovými liekmi alebo glukokortikoidmi zvyšuje riziko
gastrointestinálnych nežiaducich účinkov (pozri časť „Možné nežiaduce
účinky“).
Podanie lieku Diclofenac AL retard počas 24 hodín pred alebo po dávke
metotrexátu (liek na liečbu nádorov) môže vyvolať zvýšenie koncentrácií
metotrexátu v krvi, a tým zvýšenie toxických účinkov metotrexátu.
Lieky obsahujúce probenecid alebo sulfinpyrazón (lieky na liečbu dny) môžu
predĺžiť vylučovanie diklofenaku. To môže viesť k akumulácii diklofenaku
v tele a k zhoršeniu jeho nežiaducich účinkov.
Podľa dostupných klinických štúdií sa nezistili interakcie medzi
diklofenakom a antikoagulantmi. Napriek tomu sa kvôli bezpečnosti
u pacientov so súbežnou liečbou odporúča monitorovanie zrážania krvi.
Nesteroidové antireumatiká (ako sodná soľ diklofenaku) môžu zvyšovať
škodlivý účinok cyklosporínu na obličky.
Zaznamenali sa ojedinelé prípady účinkov na hladiny glukózy v krvi po
podaní diklofenaku, čo vyžaduje úpravu dávkovania liekov na zníženie
hladiny cukru (antidiabetík). Kvôli bezpečnosti treba monitorovať hladinu
glukózy v krvi u pacientov, ktorí tieto lieky užívajú súbežne.
Zaznamenali sa ojedinelé prípady myokardiálnej nekrózy (poškodenie srdca)
a anafylaktického šoku pri súbežnom podávaní diklofenaku a analógov
prostaglandínu.

/Užívanie lieku Diclofenac AL retard s jedlom a nápojmi:/
Počas užívania lieku Diclofenac AL retard sa odporúča vyhýbať sa konzumácii
alkoholu.

3. Ako sa Diclofenac AL retard užíva
/Vždy užívajte Diclofenac AL retard presne podľa odporúčaní lekára. Ak vám/
/nie je niečo jasné, spýtajte sa lekára alebo lekárnika./

Diclofenac AL retard sa prehĺta celý a zapíja sa dostatočným množstvom
tekutiny.
U pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Diclofenac AL retard
počas jedla.

Poznámka
Liečivo v tomto lieku je vložené do matrice, odkiaľ sa postupne uvoľňuje.
Časť prázdnej matrice sa vylúči podľa všetkého v nezmenenej forme. Nemá to
nežiaduci vplyv na účinnosť lieku, keďže všetko liečivo sa napriek tomu
uvoľní počas prechodu črevami.

O dĺžke liečby vždy rozhoduje váš lekár.
Liečba reumatických ochorení liekom Diclofenac AL retard môže pokračovať
dlhodobo.

/Ak lekár neodporučí inak, obvyklá dávka je nasledovná:/
Dospelí
Dávka diklofenaku závisí od závažnosti ochorenia. Odporúčaný interval dávok
je 50 až 150 mg sodnej soli diklofenaku za deň.
Odporúčaná dávka u dospelých je 1 tableta Diclofenac AL retard (zodpovedá
100 mg sodnej soli diklofenaku).

Poznámka
Pacienti vyžadujúce celkovú dennú dávku sodnej soli diklofenaku do 150 mg
môžu, po konzultácii s lekárom, užívať liek vo forme sily 25 mg alebo 50
mg.

/Ak ste užili väčšie množstvo lieku Diclofenac AL retard, ako ste mali:/
Diclofenac AL retard užívajte vždy podľa odporúčaní lekára alebo podľa
informácií o dávkovaní v tejto písomnej informácii. Ak cítite, že tlmenie
bolesti nie je dostatočné, nemôžete si zvyšovať dávku, pokým vám to
neodporučí váš lekár.
Znaky a symptómy predávkovania diklofenakom môžu zahŕňať problémy
centrálneho nervového systému ako sú bolesti hlavy, závraty, únava
a bezvedomie a u detí aj myoklónia (kŕčové zášklby svalov), ako aj bolesti
brucha, pocit na vracanie a vracanie. Pacienti tiež môžu mať skúsenosti
s krvácaním do žalúdka a čriev a funkčnou poruchou pečene a obličiek. Nie
je známe špecifické antidotum.
Ak máte podozrenie na predávkovanie liekom Diclofenac AL retard, vyhľadajte
ihneď lekára, ktorý rozhodne podľa závažnosti predávkovania, aké špecifické
opatrenia sú potrebné.

/Ak ste zabudli užiť Diclofenac AL retard:/
Ak ste zabudli užiť dávku, neužívajte v rovnaký čas viac, ako je obvyklá
odporučená dávka.

4. Možné nežiaduce účinky
/Podobne, ako všetky lieky, aj Diclofenac AL retard môže mať nežiaduce/
/účinky. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nižšie uvedených nežiaducich/
/účinkov, obráťte sa lekára, ktorý rozhodne, ako ďalej postupovať./
Nežiaduce účinky sa podľa frekvencie výskytu rozdeľujú do nasledovných
skupín:
/Veľmi časté:/ u viac ako 1 z 10 pacientov liečených týmto liekom
/Časté:/ u menej ako 1 z 10 pacientov, ale viac ako 1 zo 100 pacientov
liečených týmto liekom
/Menej časté:/ u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale viac ako 1 z 1000
pacientov liečených týmto liekom
/Zriedkavé:/ u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale viac ako 1 z 10000
pacientov liečených týmto liekom
/Veľmi zriedkavé:/ u menej ako 1 z 10000 pacientov, vrátane izolovaných
prípadov

/Nežiaduce účinky/
Nasledujúce nežiaduce účinky sú typicky závislé od podanej dávky a sú
u každého pacienta
individuálne. Riziko krvácania do žalúdka a čriev (gastritída, poškodenia
sliznice, vredy) väčšinou
závisí od intervalu dávok a od dĺžky liečby.

Zažívací trakt
Pacienti mali /veľmi časté/ skúsenosti so vznikom zažívacích symptómov ako je
nevoľnosť, vracanie a hnačka ako aj nepatrné straty krvi zo zažívacieho
traktu, ktoré vo výnimočných prípadoch môžu spôsobiť anémiu.
Zaznamenali sa /časté/ prípady poruchy trávenia, nadúvania, kŕčov v brušnej
dutine, nechutenstvu a ku vredom zažívacieho traktu (niekedy s krvácaním
alebo prasknutím vredu) a /menej často/ prípady dávenia krvi, objaveniu sa
krvi v stolici alebo krvavej hnačke.
/Ak máte skúsenosť zo silnou bolesťou v hornej časti brucha a/alebo máte/
/čiernu alebo krvavú stolicu, musíte prerušiť užívanie lieku Diclofenac AL/
/retard a ihneď vyhľadať lekára./

Zaznamenali sa /veľmi zriedkavé/ prípady zápalu sliznice v ústach, zápalu
jazyka, ezofágových lézií (poškodenie pažeráku), zápchy, problémov dolnej
časti brucha, napr. hemoragická kolitída alebo zhoršenie Crohnovej choroby
alebo ulceróznej kolitídy (zápalové ochorenia čriev).

Zaznamenali sa /veľmi zriedkavé/ prípady zúženia čriev.

Nervový systém a zmysly
Poruchy centrálneho nervového systému ako je bolesť hlavy, excitácia, stavy
podráždenosti, únava, ospalosť a závraty sú /časté/ nežiaduce účinky. /Veľmi/
/zriedkavé/ sú prípady porušenia vnímania, poruchy chuti, vizuálne poruchy
(rozmazané alebo dvojité videnie), pískanie v ušiach a prechodná porucha
sluchu, poruchy pamäti, dezorientácia, zmätenosť, úzkosť, nočná mora,
chvenie, depresia a ostatné psychotické reakcie.
Liečba diklofenakom sa /veľmi zriedkavo/ spája so vznikom silnej bolesti
hlavy, nutkania na vracanie, vracania, horúčky, stuhnutia šije alebo straty
vedomia (príznaky aseptickej meningitídy).
/Ak sa u vás vyskytnú vyššie uvedené symptómy alebo sa zhoršia, prestaňte/
/Diclofenac AL retard užívať a ihneď vyhľadajte lekára./

Koža
Zaznamenali sa /časté/ prípady hypersenzitívnych reakcií ako je kožná vyrážka
a svrbenie a /menej časté/ prípady žihľavky alebo straty vlasov.
Zaznamenali sa /veľmi zriedkavé/ prípady kožných erupcií so začervenaním
a tvorbou pľuzgierov (erytém, ekzém), fotosenzitivity, kožného krvácania vo
forme malých bodiek (purpura) a ťažké formy kožných reakcií (Stevens-
Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Obličky
Zaznamenali sa /veľmi ojedinelé/ prípady poškodenia tkaniva obličiek
(intersticiálna nefritída, renálna papilárna nekróza), ktoré môžu byť
sprevádzané akútnym obličkovým zlyhaním (renálna insuficiencia), proteínmi
v moči (proteinúriou) a/alebo krvou v moči (hematúriou). Zaznamenali sa
/veľmi ojedinelé/ prípady rozvoja nefrotického syndrómu (hromadenie vody
v organizme [opuchy] a ťažká proteinúria).
Znížený výdaj moču, hromadenie vody v organizme (opuchy) a všeobecná
nepokojnosť môžu byť prejavmi ochorenia obličiek, ktoré môže viesť až
k zlyhaniu obličiek.
/Ak sa u vás vyskytnú vyššie uvedené symptómy alebo sa zhoršia, prestaňte/
/Diclofenac AL retard užívať a ihneď vyhľadajte lekára./

Pečeň
Zaznamenali sa /časté/ prípady zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov (sérových
transamináz). Pacienti mali /menej často/ skúsenosti s poškodením pečene
(zápal pečene so žltačkou alebo bez nej, /veľmi zriedkavo/ v ťažkej
[fulminantnej] podobe, bez varovných príznakov). Funkčné pečeňové testy
preto treba pravidelne monitorovať.
Pankreas
/Veľmi ojedinele/ sa pozorovali prípady zápalu pankreasu.

Krv
Zaznamenali sa /menej časté/ prípady poruchy krvotvorby (anémia, leukopénia,
agranulocytóza, trombocytopénia). Medzi včasné symptómy môže patriť
horúčka, bolesti hrdla, lézie v ústach, symptómy podobné chrípke, závažná
únava, krvácanie z nosa a krvácanie do kože.
/V týchto prípadoch musíte liek ihneď vysadiť a vyhľadať lekára. Bez/
/konzultácie s lekárom neužívajte lieky proti bolesti alebo lieky proti/
/horúčke. Krvný obraz treba pravidelne monitorovať počas dlhodobej liečby./
Zaznamenali sa /veľmi ojedinelé/ prípady hemolytickej anémie (pokles počtu
červených krviniek pod normálnu hranicu v dôsledku ich rozpadu).

Kardiovaskulárny systém
Zaznamenali sa /veľmi zriedkavé/ prípady palpitácií, bolesť na hrudníku
a vysoký krvný tlak.
Zaznamenali sa /veľmi zriedkavé/ prípady srdcového zlyhania (kardiálnej
insuficiencie).

Lieky, ako je Diclofenac AL retard, môžu byť spojené s malým zvýšením
rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Ostatné
Môžu sa vyskytnúť závažné hypersenzitívne reakcie prejavujúce sa ako opuch
tváre, jazyka a hrdla vedúce k zúženiu dýchacích ciest, dýchavičnosť až po
astmatický záchvat, abnormálne rýchly tep, pokles krvného tlaku až po život
ohrozujúci šok.
/Ak sa vyskytne niektorý z týchto problémov, najmä ak liek užívate prvýkrát,/
/musíte ihneď vyhľadať rýchlu lekársku pomoc./

Zaznamenali sa /menej časté/ prípady opuchov (zadržanie vody v organizme,
napr. periférne edémy), zvlášť u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo
funkčnou poruchou obličiek.

Zaznamenali sa /veľmi zriedkavé/ prípady alergického zápalu ciev
(vaskulitída) a pľúc (pneumónia).

Zaznamenali sa /veľmi zriedkavé/ prípady zhoršenia zápalov spôsobených
infekciami pri súbežnom systémovom používaní špecifických liekov proti
zápalu (nesteroidových protizápalových liekov; Diclofenac AL retard patrí
do tejto skupiny).
/Ak sa vyskytnú znaky alebo symptómy infekcie (napr. sčervenanie, opuch,/
/horúčava, bolesť, horúčka) alebo sa zhoršia počas liečby liekom Diclofenac/
/AL retard, ihneď to konzultujte s lekárom./

Oboznámili ste sa s vyššie uvedenými špecifickými nežiaducimi účinkami.
/Ak máte skúsenosti s takým nežiaducim účinkom, ktorý nie je uvedený v tejto/
/písomnej informácii, informujte o tom lekára alebo lekárnika./

5. Uchovávanie lieku Diclofenac AL retard

Dátum použiteľnosti je vyznačený na papierovej škatuľke a na blistri.

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačeného na
obale.
Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale, chráňte pred
vlhkosťou.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Dátum poslednej revízie textu:

Jún 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/02914



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1. NÁZOV LIEKU




Diclofenac AL retard



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje diclofenacum natricum 100 mg


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Červené okrúhle bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba bolesti a zápalov pri
- akútnej artritíde
- chronickej artritíde, a zvlášť reumatoidnej artritíde
- reumatoidnej spondylitíde (ankylózna spondylitída, Bechterevova
choroba) a pri ostatných zápalových reumatických stavoch chrbtice
- dráždivých stavoch vychádzajúcich z degeneratívneho ochorenia kĺbov
a chrbtice (osteoartritída a spondyloartritída)
- zápalových reumatických ochoreniach mäkkých tkanív
- bolestivých opuchoch alebo zápaloch po poraneniach

Poznámka:
Uvoľňovanie liečiva z lieku Diclofenac AL retard tablety je spomalené.
Diclofenac AL retard sa preto nemá používať pri začatí liečby stavov, kde
je potrebný rýchly nástup účinku.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí
Dávka diklofenaku závisí od závažnosti ochorenia. Odporúčaný interval dávok
je 50 až 150 mg sodnej soli diklofenaku za deň.
Odporúčaná dávka u dospelých je 1 tableta Diclofenac AL retard (zodpovedá
100 mg sodnej soli diklofenaku).

Poznámka
Pacienti vyžadujúci celkovú dennú dávku sodnej soli diklofenaku do 150 mg
môžu, po konzultácii s lekárom, užívať liek vo forme sily 25 mg alebo 50
mg.

/Spôsob podávania a dĺžka liečby/
Diclofenac AL retard sa prehĺta celý a zapíja sa dostatočným množstvom
tekutiny.
U pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Diclofenac AL retard
počas jedla.

Poznámka
Liečivo v tomto lieku je vložené do matrice, odkiaľ sa postupne uvoľňuje.
Časť prázdnej matrice sa vylúči spravidla v nezmenenej forme. Nemá to
nežiaduci vplyv na účinnosť lieku, keďže všetko liečivo sa napriek tomu
uvoľní počas prechodu črevami.

/Dĺžka liečby/
O dĺžke liečby rozhoduje ošetrujúci lekár.
Liečba liekom Diclofenac AL retard pri reumatických stavoch môže byť
dlhodobá.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Diclofenac AL retard sa nesmie užívať:
- u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo diklofenak alebo
pomocné látky obsiahnuté v lieku,
- u pacientov s nevyjasnenou poruchou krvotvorby alebo krvného zrážania
- ak sa v minulosti vyskytlo gastrointestinálne krvácanie alebo perforácia
vo vzťahu k predchádzajúcej terapii NSAIDs;
- pri aktívnom alebo rekurentnom peptickom vrede/krvácanií (dva alebo viac
prípadov potvrdeného vredu alebo krvácania);
- u pacientov s gastrointestinálnym, cerebrovaskulárnym alebo iným
krvácaním
- v poslednom trimestri gravidity
- pri závažnom zlyhávaní srdca

Tento liek sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby u pacientov s hypertenziou a/alebo zlyhávaním srdca je
potrebná opatrnosť (konzultácia s lekárom alebo lekárnikom), pretože v
súvislosti s liečbou NSAIDs boli hlásené retencia tekutín, hypertenzia a
edémy.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky
počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri
časť 4.2 a GI a kardiovaskulárne riziko nižšie).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Vhodné monitorovanie a usmernenie sa vyžaduje u pacientov s hypertenziou
a/alebo miernym až stredne závažným zlyhávaním srdca, pretože v súvislosti
s terapiou NSAIDs boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť liečba vysokými dávkami (150 mg/deň) a
dlhodobá liečba môže byť spojená s malým zvýšením rizika arteriálnej
trombotickej príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda).

Pacienti s neliečenou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca,
potvrdenou ischemickou chorobou srdca, s ochoreniami periférnych artérií
a/alebo cerebrovaskulárnymi ochoreniami môžu byť liečený diklofenakom iba
po starostlivom zvážení. Takéto zváženie je potrebné urobiť pred začiatkom
dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne
príhody (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Diclofenac AL retard sa nesmie podávať súčasne s iným NSAIDS vrátane
selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.


Starší pacienti: majú zvýšenú frekvenciu výskytu nežiaducich účinkov
spôsobených užívaním NSAIDs najmä gastrointestinálne krvácanie a
perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť
smrteľné, sú popísané u všetkých NSAIDs a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek
počas liečby, a to s alebo bez varovných príznakov alebo predchádzajúcej
anamnézy závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie či perforácie sa zvyšuje
so zvyšujúcou sa dávkou, u pacientov s anamnézou vredovej choroby, obzvlášť
ak bola komplikovaná s krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3)
a u starších pacientov. U takýchto pacientov treba začať s najnižšou možnou
dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu
nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich
gastrointestinálne riziko by sa malo zvážiť súčasné podávanie protektívnej
liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä starší pacienti,
majú informovať o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä
GI krvácania) obzvlášť na začiatku liečby.
Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne liekmi, ktoré
môžu zvyšovať riziko ulcerácie alebo krvácania, ako sú perorálne
kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, SSRI alebo antiagregačné
lieky ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacienta liečeného liekom Diclofenac AL retard objaví GI krvácanie
alebo ulcerácia, liek musí byť vysadený.
NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba),
pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii týchto ochorení.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového
zlyhania, pretože terapia NSAIDs môže spôsobiť retenciu tekutín.

V súvislosti s liečbou NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné
reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm a toxická
epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne. Zdá sa, že najvyššie riziko
je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.
Diclofenac AL retard by mal byť vysadený pri prvom výskyte kožných vyrážok,
mukóznych lézií alebo iných prejavov hypersenzitivity.

Upozornenia

Diclofenac AL retard by sa mal používať len po starostlivom zvážení prínosu
z liečby proti možnému riziku:
- počas prvého a druhého trimestra tehotenstva,
- počas dojčenia,
- u pacientov s indukovanou porfýriou
- u pacientov so systémovým lupus erythematosus (SLE) alebo zmiešaným
ochorením pojivových tkanív (MCTD)

Obzvlášť starostlivé lekárske monitorovanie je potrebné:
- u pacientov s gastrointestinálnymi symptómami alebo žalúdkovými alebo
dvanástnikovými vredmi v anamnéze alebo zápalových ochorením čriev
(ulcerózna kolitída a Crohnova choroba)
- u pacientov s hypertenziou alebo srdcovou insuficienciou
- u pacientov s pre-existujúcim poškodením obličiek
- u pacientov so závažnou hepatálnou poruchou
- u pacientov po nedávno uskutočnenej rozsiahlej operácii
- u starších pacientov

Pacienti trpiaci horúčkou, nosovými polypmi alebo chronickou obštrukčným
ochorením dýchacích ciest a pacienti s precitlivenosťou na ostatné lieky
proti bolesti a nesteroidové antireumatiká /analgetiká by mali užívať
diklofenak len v špecifických prípadoch (musí byť dostupné vybavenie
urgentnej medicíny a dostupný personál) a pod priamym lekárskym dohľadom,
lebo u týchto pacientov je vyššie riziko výskytu alergických reakcií, ktoré
sa môžu prejavovať ako záchvaty astmy (analgetická intolerancia /
analgetická astma), angioedém alebo žihľavka.

Zvlášť opatrne tiež treba postupovať u pacientov s tendenciou k alergickým
reakciám na iné lieky, lebo u týchto pacientov je zvýšené riziko, že sa
u nich rozvinú reakcie precitlivenosti aj keď užijú diklofenak.

Súbežné užitie lieku Diclofenac AL retard a prípravkov s obsahom lítia
alebo niektorých liekov na odvodnenie (kálium šetriace diuretiká) vyžaduje
monitorovanie hladiny lítia alebo draslíka v krvi (pozri tiež odstavec
Liekové a iné interakcie).

Diklofenak môže prechodne inhibovať agregáciu krvných doštičiek. Pacientov
s poruchou zrážania preto treba starostlivo monitorovať.

Ostatné upozornenia
Dlhodobá terapia liekom Diclofenac AL retard vyžaduje pravidelnú kontrolu
funkčných pečeňových a obličkových testov a pravidelnú kontrolu krvného
obrazu.
Dlhodobé užívanie vysokých dávok analgetík rôzneho pôvodu môže spôsobiť
bolesti hlavy, ktoré nie je možné liečiť vysokými dávkami týchto liekov.
Pravidelné užívanie liekov proti bolesti , zvlášť, ak sa užívajú viaceré
analgetiká v kombinácii, môže spôsobiť permanentné poškodenie obličiek
s rizikom renálneho zlyhania (analgetická nefropatia).

4.5 Liekové a iné interakcie

Súbežné užívanie lieku Diclofenac AL retard a digoxínu, fenytoínu alebo
prípravkov s obsahom lítia môže spôsobiť zvýšenie sérových koncentrácií
týchto liekov. Sérovú koncentráciu lítia preto treba monitorovať.
Diclofenac AL retard môže znižovať účinok diuretík a antihypertenzív.
Diclofenac AL retard môže znižovať účinok ACE inhibítorov. Súbežné použitie
môže tiež zvyšovať riziko rozvoja funkčnej renálnej poruchy.
Súbežné užívanie lieku Diclofenac AL retard a kálium šetriacich diuretík
môže spôsobiť hyperkaliémiu, čo vyžaduje monitorovanie kália.
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo
krvácania.
Antiagregačné lieky a SSRI: zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
Súbežné užívanie lieku Diclofenac AL retard a ostatných nesteroidových
protizápalových liekov alebo glukokortikoidov zvyšuje riziko
gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
Podanie lieku Diclofenac AL retard 24 hodín pred alebo po dávke metotrexátu
môže vyvolať zvýšenie koncentrácií metotrexátu v krvi a tým zvýšenie
toxických účinkov metotrexátu.
Lieky obsahujúce probenecid alebo sulfinpyrazón môžu predĺžiť vylučovanie
diklofenaku.
Antikoagulačné lieky: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulačných liekov
ako je warfarín.
Podľa dostupných klinických štúdií sa nezistili interakcie medzi
diklofenakom a antikoagulantmi. Napriek tomu sa odporúča sledovať pacientov
so súbežnou liečbou, aby sa predišlo potenciálnym problémom.
Nesteroidové antireumatiká (ako sodná soľ diklofenaku) môžu zvyšovať
renálnu toxicitu cyklosporínu.
Zaznamenali sa ojedinelé prípady interferencie diklofenaku s hladinami
glukózy v krvi, čo vyžaduje úpravu dávkovania antidiabetík. Aby sa predišlo
potenciálnym problémom, treba monitorovať hladinu glukózy v krvi, ak sa
tieto lieky podávajú súbežne.
Zaznamenal sa ojedinelý prípad myokardiálnej nekrózy a anafylaktického šoku
pri súbežnom podávaní diklofenaku a analógov prostaglandínu.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Diclofenac AL retard sa nesmie používať v poslednom trimestri gravidity.
Diclofenac AL retard sa môže používať počas prvého a druhého trimestra
gravidity a počas laktácie len po starostlivom zvážení očakávaného prínosu
proti potenciálnemu riziku.
Bezpečnosť užívania u tehotných žien sa nestanovila. Nakoľko účinok
inhibície syntézy prostaglandínov počas gravidity nie je jasný, diklofenak
sa nemá užívať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva.
Diclofenac AL retard je kontraindikovaný počas posledného trimestra
gravidity, lebo mechanizmus účinku lieku môže inhibovať kontrakcie
maternice, čo môže spôsobiť predčasný uzáver ductus arteriosus, zvýšený
sklon ku krvácaniu u matky / alebo plodu a k tvorbe edémov u matky.

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvňovať tehotenstvo
a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií
poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po
užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch tehotenstva.
Absolutné riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1%
na približne 1,5%. Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat
podávanie inhibítrov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre-
a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat,
ktoré dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola
popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane
kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, Diclofenac AL
retard sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak
diclofenac užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého
a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo
najkratšia.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy
prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiovaskulárnej toxicite (s predčasným uzáverom ductus arteriosus
a pulmonárnou hypertenziou);
- renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do poškodenia obličiek
s oligo-hydroamniónom
matku a plod na konci gravidity:
- možnému predĺženiu času krvácania, k antiagregačnému účinku, ktorý sa
môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach
- inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo
predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je Diclofenac AL retard kontraindikovaný počas tretieho
trimestra gravidity.

Laktácia
Malé množstvo liečiva diklofenaku a jeho metabolitov sa vylučuje do
materského mlieka. Keďže žiadne nežiaduce účinky na dieťa sa doposiaľ
nezaznamenali, pri krátkodobom užívaní obvykle nie je potrebné prerušiť
dojčenie. Avšak u dojčiacich matiek, kde je odporúčaná dlhodobá liečba
a/alebo liečba vysokými dávkami na liečbu reumatických stavov, sa odporúča
včas prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže Diclofenac AL môže spôsobiť nežiaduce účinky ovplyvňujúce CNS ako
únava a závraty, pacientov schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
môže byť porušená, zvlášť pri súbežnom požití alkoholu.

4.8 Nežiaduce účinky

Pri výskyte nižšie uvedených nežiaducich účinkov treba vziať do úvahy, že
sú väčšinou závislé od dávky a líšia sa podľa individuálnych dispozícií
pacienta. Obzvlášť riziko gastrointestinálneho krvácania (gastritída,
erózie, vredy) závisí od veľkosti dávky a od dĺžky liečby.

V súvislosti s používaním NSAIDs boli hlásené edémy, hypertenzia a
zlyhávanie srdca.

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že
užívanie diklofenaku, obzvlášť vysoké dávkovanie (150 mg/deň) a dlhodobá
liečba, môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnej trombotickej
príhody (napr. infarkt myokardu, mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Gastrointestinálny trakt
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálne. Vyskytnúť
sa môže žalúdočný vred, perforácia alebo GI krvácanie, ktoré môžu byť
fatálne. Pri liečbe NSAIDs boli ďalej popísané nevoľnosť, vracanie, hnačky,
plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, melena, hemateméza, ulcerózna
stomatitída, exacerbácia Crohnovej choroby a menej často gastritída.
Pacienti mali veľmi časti (> 10%) skúsenosti so vznikom
gastrointestinálnych symptómov ako je nauzea, dávenie a hnačka ako aj
nepatrné straty krvi z gastrointestinálneho traktu, ktoré vo výnimočných
prípadoch môžu spôsobiť anémiu.
Zaznamenali sa časté (>1% - < 10%) prípady dyspepsie, nadúvania, kŕčov
v brušnej dutine a nechutenstva.
Pacienti musia byť poučení, že musia prerušiť užívanie diklofenaku a ihneď
vyhľadať lekára, ak majú skúsenosti s takýmito symptómami.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé (< 0,01%) prípady:
stomatitídy, glositídy, ezofágových lézií, problémov dolnej časti brucha
(napr. hemoragická kolitída alebo exacerbácia Crohnovej choroby/ulceróznej
kolitídy), zápcha.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé (< 0,01%) prípady podobné diafragmovému
zúženiu čriev.

Centrálny nervový systém a zmysly

CNS nežiaduce reakcie ako je bolesť hlavy, excitácia, stavy podráždenosti,
únava, ospalosť a závraty sú časté (> 1% - < 10%). Veľmi zriedkavé (<
0,01%) sú prípady porušenia vnímania, poruchy chuti, vizuálne poruchy
(rozmazané alebo dvojité videnie), tinnitus a prechodná porucha sluchu,
poruchy pamäti, dezorientácia, zmätenosť, úzkosť, nočná mora, tremor,
depresia a ostatné psychotické reakcie.
Počas liečby diklofenakom sa veľmi zriedkavo (< 0,01%) zaznamenali symptómy
aseptickej meningitídy, vrátane stuhnutia šije, bolesti hlavy, nauzey,
dávenia, horúčky alebo straty vedomia. Pacienti s autoimúnnynmi poruchami
(systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie pojivových tkanív) majú
predispozíciu na vznik týchto nežiaducich príhod.

Koža
Zaznamenali sa časté (> 1% - < 10%) prípady hypersenzitívnych reakcií ako
je kožná vyrážka a svrbenie a menej časté (> 0,1% - < 1%) prípady žihľavky
alebo alopécie.
Zaznamenali sa veľmi zriedkavé (< 0,01%) prípady bulózneho exantému,
ekzému, erytémy, fotosenzitivity, purpury (vrátane alergickej purpury)
a ťažké formy kožných reakcií (Stevens-Johnsonov syndróm, toxická
epidermálna nekrolýza).

Obličky
Zaznamenali sa veľmi zriedkavé (< 0,01%) prípady poškodenia tkaniva
obličiek (intersticiálna nefritída, renálna papilárna nekróza), ktoré môžu
byť sprevádzané akútnym renálnym zlyhaním, proteinúriou a/alebo hematúriou.
Zaznamenali sa veľmi zriedkavé (< 0,01%) prípady rozvoja nefrotického
syndrómu. Funkčné obličkové testy preto treba pravidelne monitorovať.

Pečeň
Zaznamenali sa časté (> 1% - < 10%) prípady zvýšenia sérových transamináz.
Pacienti mali menej často (> 0,1% - < 1%) skúsenosti s poškodením pečene
(hepatitída so žltačkou alebo bez nej, veľmi zriedkavo [< 0,01%] vo
fulminantných prípadoch, bez prodromálnych symptómov). Funkčné pečeňové
testy preto treba pravidelne monitorovať.

Pankreas
Veľmi ojedinele sa pozorovali prípady pankreatitídy.

Krv
Zaznamenali sa menej časté (> 0,1% - < 1%) prípady poruchy hematopoézy
(anémia, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia). Medzi včasné
symptómy môže patriť horúčka, bolesti hrdla, lézie v ústach, symptómy
podobné chrípke, závažná únava, krvácanie z nosa a kožné hemorágia. Krvný
obraz preto treba pravidelne monitorovať počas dlhodobej liečby.
Zaznamenali sa veľmi zriedkavé
(< 0,01%) prípady hemolytickej anémie.

Kardiovaskulárny systém
Zaznamenali sa veľmi zriedkavé (< 0,01%) prípady palpitácií, bolesť na
hrudníku a vysoký krvný tlak.
Zaznamenali sa veľmi zriedkavé (< 0,01%) prípady srdcovej insuficiencie.

Organizmus ako celok a ostatné orgánové systémy
Môžu sa vyskytnúť závažné hypersenzitívne reakcie prejavujúce sa ako opuch
tváre, jazyka a hrdla vedúce k zúženiu dýchacích ciest, dýchavičnosť až po
astmatický záchvat, tachykardia, pokles krvného tlaku až po život
ohrozujúci šok. Ak sa vyskytne niektorý z týchto problémov, najmä keď sa
liek užíva prvýkrát, pacienti musia vyhľadať rýchlu lekársku pomoc.

Zaznamenali sa veľmi zriedkavé (< 0,01%) prípady alergickej vaskulitídy
a pneumónie.
Zaznamenali sa menej časté (> 0,1%-< 1%) prípady edémov (periférne edémy),
zvlášť u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo funkčnou poruchou
obličiek.
Zaznamenali sa veľmi zriedkavé (< 0,01%) prípady zhoršenia zápalov
spôsobených infekciami pri súbežnom systémovom používaní nesteroidových
protizápalových liekov. Tieto príhody sa môžu vyskytnúť v dôsledku
mechanizmu účinku nesteroidových protizápalových liekov. Ak sa vyskytnú
znaky alebo symptómy infekcie alebo sa zhoršia počas liečby liekom
Diclofenac AL, pacientom sa odporúča vyhľadať lekára. Môže byť potrebná
antiinfekčná/ antibiotická terapia.

4.9 Predávkovanie

Symptómy predávkovania
Pri predávkovaní môže dochádzať k poruchám CNS ako sú bolesti hlavy,
závraty, únava, hyperventilácia, zastreté vedomie, u detí naviac
myoklonus), ako aj k bolestiam brucha, nauzey a dáveniu. Pacienti tiež môžu
mať skúsenosť s gastrointestinálnym krvácaním a hepatálnou a/alebo renálnou
poruchou.

Liečba predávkovania
Nie je známe špecifické antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ Nesteroidové antiflogistikum, analgetikum
/ATC klasifikácia:/ M01AB05

Diklofenak je nesteroidové antiflogistikum/analgetikum, ktoré je účinné
v obvyklých modeloch zápalu u zvierat prostredníctvom inhibície syntézy
prostaglandínov.
U ľudí diklofenak zmierňuje bolesť, opuch a horúčku spôsobenú zápalom.
Okrem toho diklofenak inhibuje ADP a kolagénom indukovanú agregáciu
doštičiek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní obvyklej dávky enterosolventných tabliet sa diklofenak
úplne absorbuje v distálnej časti gastrointestinálneho traktu. Maximálna
koncentrácia v plazme sa dosiahne, v závislosti od času žalúdočnej pasáže,
za čas (tmax) 1 až 16 hodín, priemerne tmax po 2 hodinách. Biologická
dostupnosť perorálne podaného diklofenaku je pre značný efekt prvého
priechodu pečeňou len 35 – 70 %. Približne 30% dávky sa metabolizuje a
vylučuje stolicou.
Približne 70% diklofenaku sa po metabolizácii v pečeni (hydroxylácia a
konjugácia) vylučuje renálne vo forme inaktívnych metabolitov. Polčas
eliminácie je približne 2 hodiny a je nezávislý na pečeňových a renálnych
funkciách. Väzba na plazmatické bielkoviny je asi 99%.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti
/Akútna toxicita/
Akútna toxicita skúmaná na rôznych zvieracích druhoch nepreukázala žiadnu
zvláštnu špecificitu.

/Chronická toxicita/
Chronická toxicita sa sledovala na potkanoch, psoch a opiciach.
V toxických dávkach, napr. pri dávkach vyšších ako 0,5 až 2,0 mg/kg
v závislosti od druhu zvierat, sa pozorovali ulcerácie gastrointestinálneho
traktu a krvná dyskrázia.

/Mutagénne a karcinogénne účinky/
V pokusoch na potkanoch a myšiach diklofenak nemal karcinogénne účinky.
Tumorogénne štúdie u potkanov a myší nedokázali tumorogénne účinky
diklofenaku.

/Reprodukčná toxicita/
Embryotoxický potenciál diklofenaku sa študoval na troch druhoch zvierat
(potkanoch, myšiach a králikoch). Maternotoxické dávky boli spojené so
smrťou plodu a spomaleným vývinom. Neboli zistené malformácie plodu.
Diklofenak predlžoval dĺžku gravidity, dobu pôrodu. Nezaznamenal sa
nežiaduci účinok na fertilitu. Sub-maternotoxické dávky nemali účinok na
postnatálny vývin mláďat.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Talcum, ethylcellulosum, magnesii stearas, povidonum, hypromellosum,
diethylis phtalas, titanii dioxidum E 171, ferri oxidum rubrum E 172,
macrogolum 4000, acidum stearicum,

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 oC, pôvodnom obale, chráňte pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Veľkosť balenia: 20, 30, 50 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler Strasse 19
D-89150 Laichingen, SRN


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

29/0187/95-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

24. 04. 1995


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Jún 2010