Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/01743

Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/12147


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Candimax

(clotrimazolum)

Dermálny krém


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Candimax dôsledne, aby Vám čo najviac prospel.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia alebo sa nezlepšia do 14 dní
kontaktujte lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Candimax a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Candimax
3. Ako používať Candimax
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Candimax
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CANDIMAX A NA ČO SA POUŽÍVA

Candimax je širokospektrálne antimykotikum (liek proti plesňovým ochoreniam
– mykózam), určené na vonkajšie použitie, na liečenie kožných ochorení
s rôznou lokalizáciou. Liečivom je klotrimazol.
Candimax sa používa na liečbu gynekologických zápalov vonkajších rodidiel
(vulvitídy) u žien, ktoré sa prejavujú príznakmi ako je svrbenie, pálenie,
biely tvarohovitý výtok a na liečbu povrchového zápalu žaluďa (balanitídy)
u mužov ktorý sa v najtypickejšej forme prejavuje sčervenaním, svrbením,
páchnucim výtokom z predkožkového vaku (predovšetkým spôsobeným kvasinkami
rodu Candida).
Krém sa tiež používa na liečbu kožných infekcií, ktoré sú vyvolané radom
choroboplodných hubovitých mikroorganizmov, vrátane dermatofytov, kvasiniek
a plesní, alebo niektorými druhmi baktérií.
Tieto infekcie sa môžu prejavovať sčervenaním, svrbením, olupovaním, alebo
ako praskliny kože.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CANDIMAX

Nepoužívajte Candimax
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo klotrimazol, alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6. Ďalšie informácie).


Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Klotrimazol môže znížiť účinnosť liekov, ktoré obsahujú amfotericín B a
ďalších polyenových antibiotík (liekov používaných na liečenie hubových
infekcií).

Použitie lieku Candimax s jedlom a nápojmi.
Potrava neovplyvňuje účinnosť lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Počas dojčenia sa liek nesmie nanášať v oblasti prsníkov, aby sa u dojčiat
vylúčil prípadne možný minimálny príjem liečiva spolu s materským mliekom.
Klotrimazol sa z preventívnych dôvodov nemá na začiatku gravidity (prvý
trimester) aplikovať do pošvy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov.
Liek neovplyvňuje pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Candimaxu
Liek obsahuje cetylstearylalkohol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože
v mieste použitia (napríklad kontaktnú dermatitídu).



3. AKO POUŽÍVAŤ CANDIMAX

Candimax sa nanáša v tenkej vrstve 2 až 3-krát denne na postihnuté miesta
vonkajších rodidiel a okolie a ľahko sa votrie. Na plochu približne
veľkosti dlane postačí asi 1/2 cm prúžok.. Používanie lieku má pokračovať
do vymiznutia prejavov ochorenia.

Pri balanitíde u mužov sa nanáša v tenkej vrstve 2 až 3-krát denne na
postihnuté miesto po dobu 1 – 2 týždňov.

Dĺžka liečby pri ostatných dermatomykózach závisí od rozsahu, lokalizácie
a charakteru ochorenia a trvá obvykle 3 až 4 týždne

Ak ste použili viac lieku Candimax ako ste mali

Zatiaľ nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Pri požití krému dieťaťom, vyhľadajte lekára.


Ak zabudnete použiť Candimax

Nenanášajte si nasledujúcu dávku dvojitú, aby ste nahradili vynechanú
dávku, ale pokračujte ďalej v liečbe rovnakým spôsobom.


Ak prestanete používať Candimax
Po predčasnom prerušení liečby sa môže Váš stav opäť zhoršiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Candimax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Pri používaní lieku Candimax sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce
účinky, zoskupené podľa častosti výskytu:
|Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000): Alergická |
|reakcia. |
|Veľmi zriedkavé (postihujú 1 používateľa z 10 000): |
| podráždenia kože, ako napr. pálenie, pichanie, sčervenanie. |


Ihneď prerušte liečbu a vyhľadajte lekára ak sa u Vás vyskytne alergická
reakcia vo forme kožnej vyrážky, opuchu tváre alebo ťažkosti pri dýchaní.


Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi


5. AKO UCHOVÁVAŤ CANDIMAX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek sa nesmie používať po uplynutí doby použiteľnosti, ktorá je uvedená na
škatuľke po skratke EXP.
Doba použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Candimax obsahuje

Liečivo je clotrimazolum 1 g v 100 g dermálneho krému.

Ďalšie zložky sú: benzylalkohol (alcohol benzylicus), cetylpalmitát
(cetylis palmitas), alcohol cetylalkohol a stearylalkohol (cetylicus at
stearylicus), dihydrát citronanu sodného (natrii citras dihydricus),
octyldodekanol (ocktyldodecanolum), polysorbát 60 (polysorbatum 60),
sorbitanstearát (sorbitani stearas), čistená voda (aqua purificata).

Ako vyzerá Candimax a obsah balenia
Candimax je biely homogénny hladký ľahko roztierateľný krém, slabo
zapáchajúci po benzylalkohole.

Veľkosť balenia je 25 g dermálneho krému.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/01743

Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2009/12147

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Candimax


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

100 g hydrofilného krému typu emulzia o/v obsahuje 1 g klotrimazolu

Pomocné látky: cetylstearylalkohol

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém
Biely homogénny hladký ľahko roztierateľný krém, slabo zapáchajúci po
benzylalkohole.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Candimax je širokospektrálne antimykotikum, určené na vonkajšie použitie,
na liečenie kožných ochorení s rôznou lokalizáciou:
Candimax sa používa na liečbu gynekologických zápalov vonkajších rodidiel u
žien (vulvitída), ktorá sa prejavuje príznakmi ako je svrbenie, pálenie,
biely tvarohovitý výtok a na liečbu balanitídy u mužov ktorá sa
v najtypickejšej forme prejavuje sčervenaním, svrbením, páchnucim výtokom
z predkožkového vaku (predovšetkým spôsobenou kvasinkami rodu Candida).
Krém sa tiež používa na liečbu dermatomykózy vyvolanej dermatofytmi
(trichofýcie, epidermofýcie, mikrospórie), kvasinkami (kandidózy),
fakultatívne patogénnymi hubami s plesňami; zmiešanej mykotickej a
bakteriálnej kožnej infekcie vyvolanej dermatofytmi alebo kvasinkami
a streptokokmi, stafylokokmi alebo nokardiami; pityriasis versicolor;
erytrazma. Doplnková liečba pri perorálnej antimykotickej liečbe
onychomykózy a paronychie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Candimax sa nanáša v tenkej vrstve 2 až 3-krát denne na postihnuté miesta
vonkajších rodidiel a okolie a ľahko sa votrie. Na plochu približne
veľkosti dlane postačí asi 1/2 cm prúžok.. Dĺžka aplikácie má pokračovať do
vymiznutia klinických prejavov ochorenia.

Pri balanitíde u mužov sa nanáša v tenkej vrstve 2 až 3-krát denne na
postihnuté miesto po dobu 1 – 2 týždňov.
Dĺžka terapie pri ostatných dermatomykózach závisí od rozsahu, lokalizácie
a charakteru ochorenia a trvá obvykle 3 až 4 týždne.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazol alebo ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku.
Aplikácia v okolí pŕs počas dojčenia.

4.4 Osobitné upozornenia a oparenia pri používaní
Klotrimazol sa z preventívnych dôvodov nemá aplikovať intravaginálne na
začiatku gravidity.
Liek obsahuje cetylstearylalkohol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
(napr. kontaktnú dermatitídu).

4.5 Liekové a iné interakcie

Klotrimazol znižuje účinnosť amfotericínu a ďalších polyenových antibiotík
(nystatín, natamycín).

4.6 Gravidita a laktácia

Candimax sa nesmie aplikovať v priebehu dojčenia, aby sa u dojčiat vylúčil
príjem minimálneho množstva liečiva spolu s príjmom materského mlieka. Pre
klotrimazol neexistujú žiadne rozsiahle epidemiologické štúdie, ktoré by s
istotou u človeka vylúčili pri topickej aplikácii (dermálne, vaginálne)
riziko malformácií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Žiadne.

4.8 Nežiaduce účinky

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce liekové reakcie klotrimazolu
rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA spolu s ich frekvenciou:
veľmi časté (? 1/10); časté (( 1/100 až < 1/10); menej časté (( 1/1 000 až
< 1/100); zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10
000), neznáme (z dostupných údajov):

|Trieda orgánových systémov podľa|Frekvencia |Nežiadouci účinok |
|databázy MedDRA | | |
|Poruchy imunitného systému |veľmi zriedkavé |alergická reakcia* |
|Poruchy kože a podkožného |menej časté |podráždenie kože |
|tkaniva | |(pálenie, pichanie |
| | |alebo prechodné |
| | |sčervenenie) |


* Pri precitlivenosti na cetylstearylalkohol sa môžu vyskytnúť alergické
reakcie.



4.9 Predávkovanie

Nepravdepodobné.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti .

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum pre lokálnu aplikáciu,, azolové
antimykotikum
ATC kód: D01AC01
Klotrimazol je derivát imidazolu so širokým spektrom antimykotickej
aktivity. Pôsobí inhibíciou biosyntézy ergosterolu, ktorá vedie k
štrukturálnemu a funkčnému poškodeniu cytoplazmatickej membrány. Účinok
klotrimazolu je primárne fungistatický a vo vyšších koncentráciách
fungicídny. Klotrimazol pôsobí predovšetkým na množiace sa (proliferatívne)
elementy, spóry húb sú len málo citlivé.
Klotrimazol navyše pôsobí proti /Trichomonas vaginalis/, grampozitívnym
mikroorganizmom (/Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes/) a
gramnegatívnym mikroorganizmom (/Bacteroides/, /Gardnerella vaginalis/).
/In vitro/ inhibuje klotrimazol rozmnožovanie korynebaktérií a
grampozitívnych kokov (s výnimkou enterokokov) a trichomonád.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri miestnej aplikácii - aj pri nepriaznivých podmienkach (lézie kože,
okluzívny obväz) - nedochádza k významnému systémovému pôsobeniu.
Po nanesení špeciálnych masťových základov sa koncentrácia klotrimazolu v
koži výrazne znižuje od pokožky (epidermis, zvlášť zrohovatená vrstva, kde
boli namerané koncentrácie v tkanive približne 1 mg/ml), cez škáru (corium)
(dermis, s tkanivovými koncentráciami 2 až 30 (g/ml) po podkožie (subcutis)
(tkanivová koncentrácia < 0,1 (g/ml). Tým sa 6 hodín po aplikácii tohto
lieku dosiahnu dostatočné mikrobiálne koncentrácie v pokožke alebo sa
tieto hodnoty prekročia. Klotrimazol sa metabolizuje v pečeni oxidáciou
a odbúraním imidazolového kruhu na neúčinné hadroxyderiváty, ktoré sa
vylučujú prevažne žlčou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti

Údaje o topickej znášanlivosti
Topická znášanlivosť lieku Candimax je daná na základe doterajších testov
a aplikácií. Okrem uvádzaných reakcií z precitlivenosti
(cetylstearylalkohol) sa doposiaľ v prípade tohto lieku neprejavili v rámci
existujúcich skúšaní žiadne reakcie neznášanlivosti.

Údaje k systémovej znášanlivosti
a) Akútna toxicita
Akútna toxicita vyjadrená ako hodnoty LD5o predstavuje (pri perorálnom
podaní):
myši a potkany: 700-900 mg/kg telesnej hmotnosti,
králiky: 1000-2000 mg/kg telesnej hmotnosti,
mačky a psi: 1000-2000 mg/kg telesnej hmotnosti.

b) Chronická toxicita
Dlhodobé perorálne podávanie vysokých dávok u potkanov, psov a opíc vedie k
zmenám na pečeni a nadobličkách. Bolo zistené zväčšenie pečene závislé od
dávky (hypertrofia buniek a zvýšenie celkovej hmotnosti) spôsobenej
mikrosomálnou indukciou enzýmu v hepatocytoch (známky intrahepatickej
cholestázy alebo patologických zmien neboli zistené u psov a opíc, len
u potkanov – v dôsledku špeciálnej citlivosti na klotrimazol - v dávkach
200 mg/kg telesnej hmotnosti boli pozorované degeneratívne zmeny v
hepatocytoch). Táto funkčná hypertrofia je rýchlo vratná po ukončení
liečby.

Zosilnenie kôry nadobličiek bol spôsobený zvýšeným ukladaním tuku v zona
reticularis a fasciculata. Poškodenie parenchýmu nebolo pozorované. Tieto
zmeny sú po zastavení liečby tiež vratné, pretrvávajú však dlhšie ako zmeny
na pečeni.

c) Mutagénny potenciál a kancerogenita
Vykonaná skúška mutagenicity je negatívna, nie je však dostatočná na
konečné zhodnotenie. Štúdie na zvieratách zamerané na karcinogenitu
neexistujú.

d) Reprodukčná toxicita
Boli vykonané štúdie teratogénneho pôsobenia na myšiach, potkanoch a
králikoch pri perorálnom podávaní dávok až 200 mg/kg telesnej hmotnosti a
na potkanoch pri vaginálnej aplikácii 100 mg/kg telesnej hmotnosti.
Klotrimazol nevykazoval žiadny vplyv na plodnosť, nie je ani embryotoxický,
ani nemá teratogénne účinky.

Z doterajších skúseností s topickou aplikáciou tehotným ženám nevyplývajú
žiadne poznatky a indície na embryotoxické, resp. fetotoxické účinky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzylalkohol (alcohol benzylicus), cetylpalmitát (cetylis palmitas),
alcohol cetylalkohol a stearylalkohol (cetylicus at stearylicus), dihydrát
citronanu sodného (natrii citras dihydricus), octyldodekanol
(ocktyldodecanolum), polysorbát 60 (polysorbatum 60), sorbitanstearát
(sorbitani stearas), čistená voda (aqua purificata).

6.2 Inkompatibility

Žiadne

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Alumíniová tuba s obsahom 25 g, vnútorná vrstva z epoxidu, skrutkovací
uzáver z plastickej hmoty, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 10237 Praha
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0946/92-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE /I/ DÁTUM PREDLžENIA REGISTRÁCIE

30.12.1992/18.5.2009


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2010