Písomná informácia pre používateľov


schválenÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV. Č.:
2011/07665


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA



Clotrimazolum 100 mg GW
vaginálna tableta
klotrimazol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Clotrimazolum 100 mg GW a na čo sa používa


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Clotrimazolum 100 mg GW

3. Ako používať Clotrimazolum 100 mg GW
4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Clotrimazolum 100 mg GW

6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CLOTRIMAZOLUM 100 MG GW A NA ČO SA POUŽÍVA

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálna tableta je širokospektrálne
antimykotikum, ktoré sa používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy
spôsobených hubovitými mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami
(predovšetkým rodu /Candida/). Okrem toho pôsobí proti /Trichomonas/
/vaginalis/ a ďalej proti infekciám pošvy spôsobeným grampozitívnymi
mikróbmi, predovšetkým streptokokmi a stafylokokmi a gramnegatívnymi
mikróbmi (/Bacteroides, Gardnerella vaginalis/).

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálnu tabletu používajte pri nasledovných
príznakoch kandidózy:
výtok z pošvy podmienený infekciou,
zápal pošvy vyvolaný choroboplodnými hubami alebo kvasinkami (prejavuje sa
svrbením, pálením, sčervenaním, zdurením a bolestivosťou pošvy).

Pri zápale pošvy vyvolanom trichomonádami (prejavuje sa zdurením a opuchom
pošvy, zapáchajúcim hnisavým výtokom a bolesťou pri pohlavnom styku) musíte
pred použitím tablety navštíviť lekára. Liečba infekcie vyvolanej
trichomonádami si vyžaduje súbežnú liečbu vhodnými antibiotikami podľa
odporúčania ošetrujúceho lekára.


2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CLOTRIMAZOLUM 100 MG GW


Nepoužívajte Clotrimazolum 100 mg GW


- keď ste alergický (precitlivený) na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Clotrimazolum 100 mg GW.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Clotrimazolum 100 mg GW


/Menštruácia/
Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa počas menštruácie nemajú
používať a liečba sa má pred menštruáciou ukončiť.

Vyvarujte sa kontaktu s očami a tablety neprehĺtajte.
Všetky možné postihnuté oblasti (pošva aj rodidlá) sa majú liečiť v tom
istom čase.

/Iné faktory/
Pred použitím Clotrimazolum 100 mg GW vaginálnych tabliet musíte vyhľadať
lekára, ak ide o čokoľvek z nasledovného:
- viac než dve infekcie kandidóznej vaginitídy v posledných šiestich
mesiacoch,
- pohlavne prenosné ochorenie alebo kontakt s partnerom s pohlavne
prenosným ochorením v anamnéze,
- tehotenstvo alebo podozrenie na tehotenstvo,
- vek do 12 rokov alebo nad 60 rokov,
- známa precitlivenosť na imidazoly alebo iné vaginálne antimykotiká.



Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa nesmú použiť, ak máte
akékoľvek nasledovné príznaky a musíte vyhľadať lekára:
- nepravidelné vaginálne krvácanie,
- abnormálne vaginálne krvácanie (vaginálna hemorágia) alebo špinenie
znečistené krvou,
- zapáchajúce vaginálne špinenie,
- vredy, pľuzgiere alebo rany vo vagíne alebo na labiách,
- bolesť podbrušia alebo dyzúria,
- akékoľvek nežiaduce udalosti, ako je sčervenanie, podráždenie alebo
opuch súvisiaci s liečbou,
- horúčka (38 °C alebo vyššia) alebo triaška,
- nevoľnosť alebo vracanie,
- hnačka
- bolesť chrbta
- pridružená (sprievodná) bolesť ramien.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Clotrimazolum 100 mg GW môže znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných
antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar). Z tohto
dôvodu sa odporúča pacientkam používať alternatívne kontraceptívne
opatrenia minimálne 5 dní po použití tohto lieku.

Súbežná liečba klotrimazolom (používaným na liečbu pošvy) a takrolimusom
(užívaným perorálne) (FK- 506; immunosupresívum) môže viesť k zvýšeným
koncentráciám takrolimusu v krvi. Preto je potrebné starostlivo sledovať
príznaky predávkovania takrolimusom. Ak je to nevyhnutné, majú sa merať
príslušné koncentrácie takrolimusu v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa môžu používať počas
tehotenstva a dojčenia len ak podľa rozhodnutia lekára prínos pre matku
a dieťa preváži možné riziko.

Jednorazové podanie jednej vaginálnej tablety možno použiť na sanáciu
pôrodných ciest pred pôrodom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že Clotrimazolum 100 mg GW bude mať vplyv na schopnosť
viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. AKO POUŽÍVAŤ CLOTRIMAZOLUM 100 MG GW


Vždy používajte Clotrimazolum 100 mg GW presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo
lekárnika.


Zvyčajná dávka je 1 vaginálna tableta Clotrimazolum 100 mg GW dvakrát denne
3 po sebe nasledujúce dni alebo 1 vaginálna tableta Clotrimazolum 100 mg GW
jedenkrát denne 6 – 7 po sebe nasledujúcich dní. Vaginálna tableta sa má
zaviesť do pošvy čo najhlbšie večer pred spaním.


/Zavádzanie vaqinálnych tabliet/

Po dôkladnom umytí rúk vložte vaginálnu tabletu prstom čo najhlbšie do
pošvy (najvhodnejšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s
mierne nadvihnutými končatinami).

V priebehu menštruácie sa nemá liečba vykonávať z dôvodu rizika odstránenia
tablety menštruačným výtokom. Liečba sa má ukončiť pred menštruáciou.

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, vyhľadajte lekára.

Ak je to nevyhnutné, liečbu možno opakovať, opakujúce sa infekcie však môžu
indikovať základnú medicínsku príčinu , vrátane cukrovky alebo infekcie
HIV.

Ak sa príznaky vrátia v priebehu 2 mesiacov, vyhľadajte lekára.

Ak sú labia (vonkajšie rodidlá) a susedné oblasti súčasne infikované
(postihnuté), má sa vykonať aj miestna liečba dermálnym krémom.

Vaginálne tablety musia v pošve zvlhnúť, aby sa úplne rozpustili.
Nerozpustené kúsky vaginálnej tablety sa môžu z pošvy vymrviť. Kúsky
nerozpustených tabliet môžu spozorovať ženy, ktoré majú suchú pošvu. Aby sa
tomu pomohlo zabrániť, je dôležité tablety aplikovať večer pred spaním čo
najhlbšie do pošvy.

/Deti a dospievajúci/
U detí starších ako 12 rokov sa má Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne
tablety podávať podľa rovnakej dávkovacej schémy ako u dospelých.

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa nemajú podávať deťom mladším
ako 12 rokov.


Ak použijete viac Clotrimazolum 100 mg GW, ako máte

Prípady predávkovania nie sú známe.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára alebo najbližšiu
službu prvej pomoci v nemocnici.


Ak zabudnete použiť Clotrimazolum 100 mg GW

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY


Tak ako všetky lieky, aj Clotrimazolum 100 mg GW môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.


/Poruchy imunitného systému/
Neznáme: alergické reakcie (s príznakmi, ako je žihľavka, dyspnoe
(dýchavičnosť), hypotenzia (nízky tlak), synkopa (mdloba)).

/Poruchy tráviaceho traktu/
Neznáme: bolesť brucha

/Porucha pohlavného systému a prsníkov/
Neznáme: vulvovaginálny diskomfort (pocit nepohody v pošve a vonkajších
pohlavných orgánoch), opuch, pálenie, odlupovanie kože v oblasti pohlavných
orgánov, podráždenie, svrbenie, bolesť panvy, vyrážka

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CLOTRIMAZOLUM 100 MG GW

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


Nepoužívajte Clotrimazolum 100 mg GW po dátume exspirácie, ktorý je uvedený
na škatuľke po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.



Nepoužívajte Clotrimazolum 100 mg GW, ak spozorujete viditeľné znaky
poškodenia lieku.


Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Clotrimazolum 100 mg GW obsahuje

- Liečivo je klotrimazol. 1 vaginálna tableta obsahuje 100 mg klotrimazolu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, zemiakový škrob, kyselina adipová,
hydrogénuhličitan sodný, magnéziumstearát, koloidný bezvodý oxid
kremičitý, nátriumlaurylsulfát.


Ako vyzerá Clotrimazolum 100 mg GW a obsah balenia

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálna tableta je biela podlhovastá bikonvexná
tableta so skosenými hranami, na jednej strane zaguľatené a na druhej
skosené.

Veľkosť balenia: 6 vaginálnych tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
Grunwaldzka 189,
60 322 Poznaň, Poľsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v 05/2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SchválenÝ TEXT K ROZHODNUTIU O ZMENE, EV. Č.: 2011/07665





SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Clotrimazolum 100 mg GW



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá vaginálna tableta obsahuje 100 mg klotrimazolu.


3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálna tableta



4. KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie


Klotrimazol prítomný v lieku je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa
používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými
mikroorganizmami, kvasinkami, plesňami, predovšetkým rodu /Candida/. Okrem
toho pôsobí proti /Trichomonas vaginalis/, a ďalej proti infekciám pošvy
spôsobeným grampozitívnymi mikróbmi, predovšetkým streptokokmi a
stafylokokmi gramnegatívnych mikróbov (/Bacteroides,/ /Gardnerella vaginalis/).


4.2 Dávkovanie a spôsob podania


Spôsob podanie
Na vaginálne použitie.

/Dospelí/
V priebehu menštruácie sa nemá liečba vykonávať z dôvodu rizika odstránenia
tablety menštruačným výtokom. Liečba sa má ukončiť pred menštruáciou (pozri
časť 4.4).

Opakovanie liečby možno vykonať podľa úsudku lekára (pozri tiež časti 6.6 a
4.4).

1 vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy dvakrát denne 3 po sebe
nasledujúce dni alebo jedenkrát denne prednostne večer pred spaním 6 – 7 po
sebe nasledujúcich dní.

Jednorazové podanie jednej vaginálnej tablety možno použiť na sanáciu
pôrodných ciest pred pôrodom.

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, pacientka môže mať zdravotný
stav, ktorý si vyžaduje liečbu lekárom.

Ak je to nevyhnutné, liečbu možno opakovať, opakujúce sa infekcie však môžu
indikovať základnú medicínsku príčinu, vrátane cukrovky alebo infekcie HIV.

Ak sa symptómy vrátia v priebehu 2 mesiacov, pacient má vyhľadať lekára.

Ak sú labia a susedné oblasti súčasne infikované, má sa vykonať aj lokálna
liečba dermálnym krémom.

Vaginálne tablety musia v pošve zvlhnúť, aby sa úplne rozpustili.
Nerozpustené kúsky vaginálnej tablety sa môžu z pošvy vymrviť. Kúsky
nerozpustených tabliet môžu spozorovať ženy, ktoré majú suchú pošvu. Aby sa
tomu pomohlo zabrániť, je dôležité tablety aplikovať večer pred spaním čo
najhlbšie do pošvy.

/Deti/
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

U detí starších ako 12 rokov sa má Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne
tablety podávať podľa rovnakej dávkovacej schémy ako u dospelých.

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa nemajú podávať deťom mladším
ako 12 rokov.

/Starší pacienti/
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

/Poškodenie funkcie obličiek/
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

/Poškodenie funkcie pečene/
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

/Menštruácia/
Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa počas menštruácie nemajú
používať a liečba sa má pred menštruáciou ukončiť.

Je potrebné sa vyvarovať kontaktu s očami a tablety neprehĺtať.
Všetky možné postihnuté oblasti (pošva aj labia) sa majú liečiť v tom istom
čase.

/Začiatok liečby/
Ak je to po prvýkrát, čo má pacientka príznaky vaginálnej kandidózy, má
vyhľadať lekára.

/Iné faktory/
Pred použitím Clotrimazolum 100 mg GW vaginálnych tabliet sa musí vyhľadať
lekár, ak ide o čokoľvek z nasledovného:
- viac než dve infekcie kandidóznej vaginitídy v posledných šiestich
mesiacoch,
- pohlavne prenosné ochorenie alebo kontakt s partnerom s pohlavne
prenosným ochorením v anamnéze,
- gravidita alebo podozrenie na graviditu,
- vek do 12 rokov alebo nad 60 rokov,
- známa precitlivenosť na imidazoly alebo iné vaginálne antimykotiká.

Clotrimazolum 100 mg GW vaginálne tablety sa nesmú použiť, ak má pacientka
akékoľvek nasledovné symptómy a musí sa vyhľadať lekár:
- nepravidelné vaginálne krvácanie,
- abnormálne vaginálne krvácanie (vaginálna hemorágia) alebo špinenie
znečistené krvou,
- zapáchajúce vaginálne špinenie,
- vredy, pľuzgiere alebo rany vo vagíne alebo na labiach,
- bolesť podbrušia alebo dyzúria,
- akékoľvek nežiaduce udalosti, ako je sčervenanie, podráždenie alebo
opuch súvisiaci s liečbou,
- horúčka (38 °C alebo vyššia) alebo triaška,
- nevoľnosť alebo vracanie,
- hnačka
- bolesť chrbta
- pridružená bolesť ramien

4.5 Liekové a iné interakcie

/Kontraceptíva/
Laboratórne testy potvrdili, že antikoncepčné metódy na báze gumy použité
spolu s týmto liekom sa môžu poškodiť, následkom čoho sa môže znížiť
účinnosť týchto kontraceptív. Pacientkam sa má odporučiť, aby používali
alternatívne kontraceptívne opatrenia minimálne 5 dní po použití tohto
lieku.

/Takrolimus/
Súbežná liečba vaginálnym klotrimazolom a perorálnym takrolimusom (FK- 506;
immunosupresívum) môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám
takrolimusu. Pacientov je preto potrebné starostlivo monitorovať z dôvodu
symptómov predávkovania takrolimusom, ak je to nevyhnutné meraním
príslušných plazmatických koncentrácií.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Fertilita/
Nie sú dostupné žiadne náležité údaje.

/Gravidita/
Klotrimazol sa môže používať počas gravidity, len ak podľa rozhodnutia
lekára prínos pre matku a dieťa preváži možné riziko.
Dobre vykonané epidemiologické štúdie nepoukázali na žiadne nežiaduce
účinky klotrimazolu na graviditu alebo na zdravie plodu.

/Laktácia/
Klotrimazol sa môže používať počas laktácie, len ak podľa rozhodnutia
lekára prínos pre matku a dieťa preváži možné riziko.
Dobre vykonané epidemiologické štúdie nepoukázali na žiadne nežiaduce
účinky klotrimazolu na zdravie novorodenca.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú dostupné príslušné údaje.

4.8 Nežiaduce účinky

/Údaje z klinických skúšaní/
Pre tento liek sa nevzťahuje.

/Údaje po uvedení lieku na trh/
Uvedené nežiaduce účinky lieku sa zakladajú na spontánnych hláseniach,
preto zoradenie podľa kategórií CIOMS III nie je možné.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencií podľa nasledovnej konvencie:
Veľmi časté (( 1/10)
Časté (( 1/100 až < 1/10)
Menej časté (( 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (( 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
Neznáme (z dostupných údajov)

/Poruchy imunitného systému/
Neznáme: alergické reakcie (so symptómami, ako je urtikária, dyspnoe,
hypotenzia, synkopa)

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Neznáme: bolesť brucha

/Porucha reprodukčného systému a prsníkov/
Neznáme: vulvovaginálny diskomfort, edém, pálenie, odlupovanie kože
v oblasti pohlavných orgánov, podráždenie, svrbenie, bolesť panvy, vyrážka

4.9 Predávkovanie

/Príznaky a znaky/
Symptómy predávkovania: závrat, nauzea, vracanie.

/Liečba/
V prípade náhodného perorálneho požitia sa majú vykonať rutinné
symptomatické opatrenia, len ak sa vyskytnú klinické príznaky
predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologiká
ATC kód: G01AF02


/Spôsob účinku a farmakodynamické účinky/

Klotrimazol inhibuje rast a delenie mikroorganizmov a v závislosti od jeho
koncentrácie môže účinkovať fungistaticky a fungicídne. Spôsob účinku
klotrimazolu zahŕňa zmeny v permeabilite bunkových membrán prostredníctvom
narušenia syntézy ergosterolu, ako aj jeho väzbovosti na fosfolipidy
v bunkových stenách húb.

Klotrimazol inhibuje syntézu proteínov, tukov, DNA a polysacharidov,
poškodzuje jadrové nukleové kyseliny a urýchľuje vylučovanie draslíka. Môže
tiež inhibovať aktivitu enzýmov na oxidáciu a peroxidáciu a biosyntézu
triacylglycerolov a fosfolipidov v hubách. Vyššia koncentrácia klotrimazolu
vedie k poškodeniu bunkovej membrány prostredníctvom mechanizmu, ktorý je
nezávislý od syntézy sterolov. Klotrimazol zabraňuje transformácii
blastospór /Candida albicans/ do formy invazívneho mycélia. Zmeny aktivity
bunkovej membrány vedú k smrti bunky, a to závisí od expozície mikróbov
lieku.

/Spektrum aktivity/
Klotrimazol je charakteristický tým, že má široké spektrum antimykotickej
a antibakteriálnej aktivity. Inhibuje vývoj a usmrcuje:
- dermatofyty (/Epidermophyton floccosum/, /Microsporum canis/, /Trichophyton/
/mentagrophtes, Trichophyton rubrum/),
- kvasinky (/Candida/ sp., /Cryptococcus neoformans/),
- dimorfné huby (/Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum,/
/Paracoccidicides brasiliensis/),
- a protozoa /(Trichomonas vaginalis)/.
Je tiež účinný proti niektorým grampozitívnym mikroorganizmom.

/In vitro/ má klotrimazol široké spektrum fungistatickej a fungicídnej
aktivity. Jeho účinky na mycélium dermatofytov (/Trichophyton, Microsporum,/
/Epidermophyton/) sú podobné účinkom griseofulvínu, a jeho účinky na
rozvíjajúce sa huby (/Candida/) sú podobné účinkom polyénov (amfotericín B
a nystatín).

Koncentrácia klotrimazolu do 1 µg/ml inhibuje vývoj väčšiny druhov
/Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophtes, Epidermophyton floccosum/ a
/Microsporum canis./

Koncentrácia 3 µg/ml inhibuje vývoj väčšiny ďalších baktérií: /Pitorosporum/
/orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species/ vrátane /Candida/
/albicans,/ niektoré druhy /Staphylococcus aureus, Staphylococcus pyogenis,/
a tiež niektoré druhy /Proteus vulgaris/ a /Salmonella/. Klotrimazol pôsobí
proti /Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporinium/ a /Fusarium/. Koncentrácie
vyššie než 100 µg/ml sú účinné proti /Trichomonas vaginalis./
Huby rezistentné na klotrimazol sú extrémne zriedkavé, popísali sa iba
ojedinelé druhy /Candida guilliermondi/. V súčasnosti nie sú žiadne hlásenia
o rezistencii citlivých húb na klotrimazol po schválení /Candida albicans/ a
/Trichophyton mentagrophtes./ Rezistencia na klotrimazol sa nepozorovala
u druhov /Candida albicans,/ ktoré sú rezistentné na polyénové antibiotiká po
chemickej mutácii.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Farmakokinetické výskumy ukázali, že po vaginálnom podaní sa absorbuje iba
malé množstvo klotrimazolu (3 – 10 % dávky). V dôsledku rýchlej
metabolizácie absorbovaného klotrimazolu v pečeni sa mení na farmakologicky
inaktívne metabolity s výslednými maximálnymi plazmatickými koncentráciami
klotrimazolu nižšími ako 10 ng/ml po vaginálnom podaní dávky 500 mg. Teda
klotrimazol podaný intravaginálne nevyvoláva viditeľné systémové účinky ani
nežiaduce účinky.

/Metabolizmus/
Klotrimazol sa metabolizuje v pečeni na inaktívne metabolity, ktoré sa
vylučujú močom a stolicou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

K dispozícii nie sú žiadne predklinické údaje významné pre lekára, ktoré by
rozšírili informácie obsiahnuté v iných častiach.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


monohydrát laktózy
zemiakový škrob
kyselina adipová
hydrogénuhličitan sodný
magnéziumstearát
koloidný bezvodý oxid kremičitý

nátriumlaurylsulfát





6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C. Chráňte pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister z hliníka a PVC, písomná informácia pre používateľa, papierová
škatuľka.
Veľkosť balenia: 6 vaginálnych tabliet



6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vaginálna tableta sa má vložiť čo najhlbšie do pošvy. Pacientka má ležať v
polohe s mierne nadvihnutými končatinami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Grunwaldzka 189
60 322 Poznaň, Poľsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0210/91-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 26.06.1991
Dátum posledného predĺženia: 28.02.2008 / bez časového obmedzenia


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2012