C94045, LAMOTRIGIN SANDOZ 100mg dispergovateľné tablety, tbl dsp 100x100mg (blis.), ATC: N03AX09

Detail:

LAMOTRIGIN SANDOZ 100mg dispergovateľné tablety tbl dsp 100x100mg (blis.)

Názov lieku:

LAMOTRIGIN SANDOZ 100mg dispergovateľné tablety

Doplnok názvu:

tbl dsp 100x100mg (blis.)

Písomná informácia:

Písomná informácia pre použivateľov

[X] Zatvoriť

Písomná informácia pre používateľov

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Lamotrigin Sandoz 25 mg dispergovateľné tablety
Lamotrigin Sandoz 50 mg dispergovateľné tablety
Lamotrigin Sandoz 100 mg dispergovateľné tablety

lamotrigín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Lamotrigin Sandoz a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Lamotrigin Sandoz
3. Ako užívať Lamotrigin Sandoz
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lamotrigin Sandoz
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Lamotrigin Sandoz A NA ČO SA POUŽÍVA

Lamotrigin patrí medzi liečivá nazývané /antiepileptiká/. Používa sa na
liečbu dvoch stavov – epilepsie a bipolárnej poruchy.

Lamotrigin Sandoz lieči epilepsiu blokovaním signálov v mozgu, ktoré
spúšťajú epileptické záchvaty (kŕče).
. U dospelých a detí vo veku 13 rokov a viac, Lamotrigin Sandoz sa môže
užívať samostatne alebo s inými liekmi na liečbu epilepsie. Lamotrigin
Sandoz sa môže tiež užívať s ostatnými liekmi na liečbu záchvatov
vyskytujúcich sa počas stavu, ktorý sa nazýva Lennoxov-Gastautov
syndróm.
. U detí vo veku medzi 2 až 12 rokov, Lamotrigin Sandoz sa môže užívať
s inými liekmi na liečbu týchto stavov. Samostatne môže byť užívaný na
liečbu určitého typu epilepsie nazývaného záchvaty typu absencie.

Lamotrigin Sandoz lieči tiež bipolárnu poruchu
Ľudia s bipolárnou poruchou (niekedy nazývanou /manická depresia/) majú
extrémne zmeny nálady s obdobiami mánie (vzrušenia alebo eufórie)
striedajúcimi sa s obdobiami depresie (hlboký smútok a beznádej). U detí vo
veku 18 rokov a viac, sa môže Lamotrigin Sandoz používať samostatne alebo
s inými liekmi na predchádzanie obdobia depresie ktoré sa objavuje pri
bipolárnej poruche. Zatiaľ nie je známe ako Lamotrigin Sandoz v mozgu
pôsobí a ako vyvoláva tento účinok.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Lamotrigin Sandoz

Neužívajte Lamotrigin Sandoz
. keď ste alergický (precitlivený) na lamotrigín alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Lamotriginu Sandoz (uvedenú v časti 6).
Ak sa to vzťahuje na Vás:
Oznámte to svojmu lekárovi a neužívajte Lamotrigin Sandoz.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Lamotriginu Sandoz

Pred tým ako užijete Lamotrigin Sandoz, Váš lekár potrebuje vedieť:
. či máte problémy s obličkami
. ak ste niekedy spozorovali vyrážku, keď ste užívali lamotrigín alebo iné
lieky na liečbu epilepsie
. ak už užívate liek obsahujúci lamotrigín.
Ak sa Vás niečo z uvedeného týka:
Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý môže rozhodnúť o znížení Vašej dávky
alebo o vhodnosti liečby Lamotriginom Sandoz pre Vás.

Venujte pozornosť dôležitým príznakom
Ak po začatí užívania Lamotriginu Sandoz spozorujete niektorý z týchto
príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
. nezvyčajná kožná reakcia ako začervenanie alebo vyrážky
. bolesť v ústach alebo bolesť očí
. vysoká teplota (horúčku) príznaky podobné chrípke alebo ospanlivosť
. opuchnutie Vašej tváre, alebo zväčšené uzliny na krku, v podpazuší alebo
v slabinách
. neočakávané krvácanie alebo modrina, alebo ak Vám zmodrejú prsty
. bolesť hrdla, alebo častejšie infekcie (ako nádcha) ako zvyčajne.

Tieto príznaky sú viac pravdepodobné počas prvých mesiacov liečby
s Lamotriginom Sandoz, najmä ak začnete užívať príliš vysoké dávky alebo je
Vaša dávka zvýšená príliš rýchlo alebo ak užívate Lamotrigin Sandoz s iným
liečivom nazývaným /valproát./ Deti sú náchylnejšie na ochorenia ako dospelí.

Príznaky uvedené vyššie môžu vyústiť do oveľa závažnejších problémov ako
orgánové zlyhanie alebo veľmi závažné kožné stavy, ak nie sú liečené. Ak
spozorujete niektorý z týchto príznakov:
Čo najskôr navštívte lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o vyšetrení Vašej
pečene, obličiek alebo krvi a môže Vám povedať aby ste prestali užívať
Lamotrigin Sandoz.

Myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu

Antiepileptické lieky sa používajú na liečbu niektorých stavov, vrátane
epilepsie a bipolárnej poruchy. Ľudia s bipolárnou poruchou môžu mať
niekedy myšlienky na sebapoškodzovanie alebo spáchanie samovraždy. Ak
trpíte bipolárnou poruchou, prevdepodobne takto zmýšľať môžete:

. ak liečbu začínate prvýkrát
. ak ste v minulosti mali myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu
. ak máte menej ako 25 rokov

Ak máte objavujúce sa myšlienky alebo skúsenosti, alebo ste spozorovali, že
sa cítite zle alebo sa u Vás vyskytli nové príznaky počas užívania
Lamotriginu Sandoz:

Čo najskôr navštívte lekára alebo vyhľadajte pomoc v najbližšej nemocnici.

Malý počet ľudí liečených antiepileptikami ako lamotrigín mali tiež
myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Kedykoľvek sa u Vás tieto
myšlienky vyskytnú, ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Ak užívate Lamotrigin Sandoz na liečbu epilepsie
Záchvaty u niektorých typov epilepsie sa počas užívania Lamotriginu Sandoz
môžu občas zhoršiť alebo vyskytovať častejšie. Niektorí pacienti môžu mať
skúsenosť so záchvatmi, ktoré môžu spôsobiť vážne zdravotné problémy. Ak sa
u Vás vyskytujú záchvaty častejšie, alebo ak máte ťažké záchvaty počas
užívania Lamotriginu Sandoz:
Čo najskôr navštívte lekára.

Lamotrigin Sandoz sa na liečbu bipolárnej poruchy nesmie podávať ľuďom
mladším ako 18 rokov.

Lieky na liečbu depresie a iných psychických problémov zvyšujú riziko
samovražedných myšlienok alebo správania u detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, alebo ak
začínate užívať nové lieky – zahrňujúce rastlinné lieky alebo lieky, ktoré
nie sú viazané na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

Je potrebné, aby Váš lekár skontroloval dávkovanie Lamotriginu Sandoz, ak
užívate niektoré lieky:
. oxkarbazepín, felbamát, gabapentín, levetiracetám, pregabalín,
topiramát alebo zonisamid, používané na liečbu epilepsie.
. lítium, používané na liečbu psychických porúch
. bupropion, používaný na liečbu psychických porúch alebo na odvykanie
od fajčenia
Ak užívate tieto lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Niektoré lieky sa navzájom ovplyvňujú s Lamotriginom Sandoz alebo zvyšujú
pravdepodobnosť, že sa u Vás prejavia nežiaduce účinky. Medzi tieto lieky
patrí:
. valproát, používaný na liečbu epilepsie a psychických porúch
. karbamazepín, používaný na liečbu epilepsie a psychických porúch
. fenytoín, primidón alebo fenobarbital, používaný na liečbu epilepsie
. olanzapín, používaný na liečbu psychických porúch
. risperidón, používaný na liečbu psychických porúch
. rifampicín, ktorý je antibiotikum
. kombinácia lopinaviru a ritonaviru, používaná na liečbu HIV infekcie
. hormonálne kontraceptíva ako sú „antikoncepčné tabletky“ (pozri
nižšie)
Ak užívate, začali ste užívať alebo ste prestali užívať takého lieky,
oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Hormonálne kontraceptíva („antikoncepčné tabletky“) môžu ovplyvniť spôsob
akým Lamotrigin Sandoz účinkuje
Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste používali konkrétny typ hormonálnej
antikoncepcie alebo iný spôsob antikoncepcie ako je prezervatív, pesar
alebo vnútromaternicové teliesko. Ak užívate hormonálnu antikoncepciu vo
forme tabliet, Váš lekár Vám môže odobrať vzorku krvi pre kontrolu hladiny
Lamotriginu Sandoz. Ak plánujete začať užívať hormonálnu antikoncepciu:
Informujte svojho lekára, ktorý sa s Vami porozpráva o vhodných
antikoncepčných metódach.

Lamotrigin Sandoz môže tiež ovplyvniť spôsob, akým účinkuje hormonálna
antikoncepcia, aj keď nie je pravdepodobné, že zníži jej účinnosť. Ak
užívate hormonálnu antikoncepciu a spozorujete akúkoľvek zmenu vo Vašom
menštruačnom cykle, ako posun krvácania alebo špinenie medzi cyklami:
Informujte svojho lekára. Môžu to byť príznaky toho, že Lamotrigin Sandoz
ovplyvňuje spôsob, akým Vaša antikoncepcia účinkuje,

Tehotenstvo a dojčenie

Informujte svojho lekára ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo
plánujete otehotnieť.

Nesmiete ukončiť liečbu Vašej epilepsie pokiaľ ste tehotná. Avšak riziko
poškodenia detí, ktorých matky užívali Lamotrigin Sandoz počas tehotenstva
je zvýšená. Tieto poškodenia zahŕňajú rázštep pery alebo rázštep podnebia.
Váš lekár Vám môže odporučiť užívať navyše kyselinu listovú ak plánujete
otehotnieť alebo pokiaľ ste tehotná.
Tehotenstvo môže taktiež meniť účinok Lamotriginu Sandoz, Váš lekár Vám
teda môže odobrať vzorku krvi pre kontrolu hladiny Lamotriginu Sandoz
a môže upraviť Vašu dávku.

Informujte svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Účinná látka
Lamotriginu Sandoz prestupuje do materského mlieka a môže ovplyvniť Vaše
dieťa. Váš lekár s Vami prekonzultuje riziká a výhody pokiaľ počas
tehotenstva užívate Lamotrigin Sandoz a bude pravidelne kontrolovať Vaše
dieťa, ak sa rozhodnete dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Lamotrigin Sandoz môže spôsobiť závrat a dvojité videnie. Neveďte vozidlo a
neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že Vás liek neovplyvňuje.

Ak máte epilepsiu, o vedení vozidla a obsluhe strojov sa poraďte so svojím
lekárom.

3. AKO UŽÍVAŤ Lamotrigin Sandoz

Vždy užívajte Lamotrigin Sandoz presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú dávku Lamotriginu Sandoz užívať
Môže chvíľu trvať kým sa pre Vás stanoví najvhodnejšia dávka Lamotriginu
Sandoz. Dávka, ktorú užijete závisí od:
. vášho veku
. či užívate Lamotrigin Sandoz s inými liekmi
. či máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Váš lekár začne liečbu nízkymi dávkami a postupne zvýši dávku počas
niekoľkých týždňov pokiaľ nedosiahnete dávku, ktorá u Vás účinkuje
(nazývaná ako /účinná dávka/).

Nikdy neužívajte viac Lamotriginu Sandoz ako Vám predpíše Váš lekár.
Zvyčajná účinná dávka Lamotriginu Sandoz pre dospelých a deti nad 12 rokov
veku je medzi 100 mg a 400 mg každý deň.

Pre deti od 2 do 12 rokov veku, účinná dávka závisí od ich telesnej
hmotnosti – zvyčajne je medzi 1 mg a 15 mg na každý kilogram telesnej
hmotnosti dieťaťa do maximálne 400 mg denne.

Užite dávku Lamotriginu Sandoz jeden alebo dvakrát denne ako Vám to Váš
lekár odporučil. Môžete ju užiť s alebo bez jedla.
. Vždy užite celú dávku ako to predpísal Váš lekár. Nikdy neužívajte len
časť tablety.

Váš lekár Vám môže odporučiť začať alebo prestať užívať iné lieky,
v závislosti od ochorenia na ktoré sa liečite a aká je odpoveď na liečbu.

Lamotrigin Sandoz dispergovateľné tablety môžete užiť celé ich prehltnutím
s malým množstvom vody alebo ich rozpustením vo vode.

Príprava tekutého lieku:
. vložte tabletu do pohára s vodou postačujúcou aspoň na zaliatie celej
tablety
. buď miešajte do rozpustenia alebo počkajte asi minútu pokiaľ sa
tableta úplne rozpustí
. vypite celú tekutinu
. pridajte malé množstvo vody do pohára a vypite to, aby ste sa uistili,
že ste užili celý liek.

Ak užijete viac Lamotriginu Sandoz, ako máte
Ak niekto užije príliš veľa Lamotriginu Sandoz:
Ihneď vyhľadajte lekára alebo lekárnika. Ak je to možné ukážte im balenie
Lamotriginu Sandoz.

Ak niekto užije príliš veľa Lamotriginu Sandoz môže mať tieto príznaky:
. rýchly, nekontrolovaný pohyb očí (nystagmus)
. nemotorná a nedostatočná koordinácia, postihujúca rovnováha (ataxia)
. strata vedomia alebo kóma.

Ak zabudnete užiť Lamotrigin Sandoz
Neužívajte viac tabliet alebo dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú
dávku.

Ak zabudnete užiť Lamotrigin Sandoz
Poraďte sa so svojim lekárom ako znovu začať užívanie. Je dôležité, aby ste
tak urobili.

Neprestávajte užívať Lamotrigin Sandoz bez odporúčania lekára
Užívajte Lamotrigin Sandoz tak dlho ako Vám to odporučí Váš lekár. Užívanie
neprestávajte pokiaľ Vám tak lekár neodporučí urobiť.

Ak užívate Lamotrigin Sandoz na liečbu epilepsie
Pre ukončenie liečby Lamotriginom Sandoz je dôležité, aby bolo dávkovanie
znižované postupne počas 2 týždňov. Ak prestanete užívať Lamotrigin Sandoz
náhle, Vaša epilepsia sa môže vrátiť alebo zhoršiť.

Ak užívate Lamotrigin Sandoz na liečbu bipolárnej poruchy
Môže trvať určitý čas, kým Lamotrigin Sandoz začne pôsobiť, a preto sa
pravdepodobne nebudete cítiť lepšie ihneď. Ak ukončíte užívanie Lamotriginu
Sandoz, Vaša dávka sa bude musieť znižovať postupne. Najskôr sa však
porozprávajte so svojím lekárom, ak chcete Lamotrigin Sandoz prestať
užívať.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Lamotrigin Sandoz môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergická reakcia alebo možná závažná kožná reakcia: ihneď vyhľadajte
lekársku pomoc
U malého počtu ľudí užívajúcich Lamotrigin Sandoz sa vyskytuje alergická
reakcia alebo možná závažná kožná reakcia, ktorá môže vyústiť do vážnejších
až život ohrozujúcich problémov, ak nie je liečená. Príznaky týchto rekcií
zahrňujú:
. kožné vyrážky a začervenanie
. bolesť v ústach a bolesť očí
. vysoká teplota (horúčka), príznaky podobné chrípke alebo závrat
. opuch tváre alebo zväčšené uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabine
. neočakávané krvácanie alebo modrina alebo ak Vám zmodrejú prsty
. bolesť hrdla alebo častejšie infekcie (ako prechladnutie) ako zvyčajne

V mnohých prípadoch tieto príznaky budú prejavmi menej závažných vedľajších
účinkov. Musíte však mať na pamäti, že sú potenciálne závažné – a preto, ak
spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
Čo najskôr navštívte lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vyšetrí Vašu
pečeň, obličky alebo krv a môže Vám povedať aby ste zastavili užívanie
Lamotriginu Sandoz.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)
. bolesť hlavy
. pocit závratu
. pocit ospanlivosti alebo únavy
. nemotornosť a nedostatočná koordinácia (ataxia)
. dvojité videnie alebo zahmlené videnie
. nutkanie na vracanie (nauzea) alebo vracanie
. kožná vyrážka.

Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť až 1 z 10 ľudí)
. agresivita a podráždenosť
. rýchle, nekontrolované pohyby očí (nystagmus)
. triaška alebo trasenie rúk
. problémy so spánkom
. hnačka
. sucho v ústach
. pocit únavy
. bolesť chrbta alebo kĺbov alebo inej časti tela.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť až 1 z 1000 ľudí)
. svrbenie očí s výtokom a chrastavými očnými viečkami (konjuktivitída)
. zriedkavé kožné stavy so závažnými pľuzgiermi a krvácaním z pier, očí,
úst, nosa a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť až 1 z 10 000 ľudí)
. halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú prítomné)
. zmätenosť alebo nepokoj
. pocit neistoty alebo nestability pri chôdzi
. nekontrolovateľné pohyby (tiky), nekontrolovateľné kŕče postihujúce
svaly očí, hlavy a trupu (choreatetóza) alebo iné nezvyčajné pohyby
tela ako tŕpnutie, triaška alebo stuhnutosť
. závažná kožná reakcia, ktorá sa začne bolestivým začervenaním, potom
sa vytvoria veľké pľuzgiere a následne sa odlupujú vrstvy kože
(toxická epidermálna nekrolýza).
. u ľudí ktorý už trpia epilepsiou sa záchvaty vyskytujú častejšie
. zmeny vo funkcii pečene, ktoré sa preukážu v krvných vyšetreniach
alebo zlyhanie pečene
. zmeny, ktoré sa môžu ukázať v krvných vyšetreniach – zahrňujúce
znížený počet červených krviniek (anémia), znížený počet bielych
krviniek (leukopénia, neutropénia, agranulocytóza), znížený počet
krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet všetkých druhov
krvných buniek (pancytopénia) a porucha kostnej drene nazývaná
aplastická anémia.
. porucha zrážania krvi, ktorá môže spôsobiť nečakané krvácanie alebo
tvorbu krvných podliatin (diseminovaná intravaskulárna koagulácia)
. vysoká teplota (horúčka)
. opuch tváre (edém) alebo opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo
v slabinách (lymadenopatia)
. zhoršenie parkinsonovských príznakov u ľudí, ktorí už majú
Parkinsonovu chorobu.

Ak začnete pociťovať vedľajšie účinky
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Lamotrigin Sandoz

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Lamotrigin Sandoz po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Lamotrigin Sandoz 25/50/100 obsahuje

Liečivo je: lamotrigín. Lamotrigin Sandoz 25/50/100 obsahuje 25, 50 a 100
mg lamotrigínu v každej dispergovateľnej tablete.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (E1201), sodná
soľ karboxymetylškrobu A, hyprolóza (E463), sodná soľ sacharínu (E954),
príchuť čiernych ríbezlí (jedna zložka obsahuje maltodextrín),
magnéziumstearát (E470b), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551).

Ako vyzerá Lamotrigin Sandoz dispergovateľné tablety a aký je obsah balenia
Lamotrigin Sandoz dispergovateľné tablety sú biele až sivobiele, okrúhle
a ploché s deliacimi ryhami.

Balenie:
Obsah balenia:
PVC/PE/PVDC/Al blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 100 x 1 a 200
tabliet
PVC/PE/PVDC/Al blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej
dávky
PP fľaša s LDPE vekom: 90, 100 a 200 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Sandoz GmbH,
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl,
Rakúsko

Výrobcovia:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ľubľana
Slovinsko

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Nemecko

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
10839 Gerlingen
Nemecko

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika LAMETON TM 25 mg dispergovatelne tablety
LAMETON TM 50 mg dispergovatelne tablety
LAMETON TM 100 mg dispergovatelne tablety
LAMETON TM 200 mg dispergovatelne tablety
Dánsko Lamotrigin Sandoz 25 mg
Lamotrigin Sandoz 50 mg
Lamotrigin Sandoz 100 mg
Lamotrigin Sandoz 200 mg
Maďarsko Lamotrigin Sandoz 25 mg diszpergálódó tabletta
Lamotrigin Sandoz 50 mg diszpergálódó tabletta
Lamotrigin Sandoz 100 mg diszpergálódó tabletta
Lamotrigin Sandoz 200 mg diszpergálódó tabletta
Nórsko Lamotrigin Sandoz 25 mg
Lamotrigin Sandoz 50 mg
Lamotrigin Sandoz 100 mg
Lamotrigin Sandoz 200 mg
Švédsko Lamotrigin Sandoz 25 mg
Lamotrigin Sandoz 50 mg
Lamotrigin Sandoz 100 mg
Lamotrigin Sandoz 200 mg
Slovinsko Lameptil 25 mg tablete za peroralno suspenzijo
Lameptil 50 mg tablete za peroralno suspenzijo
Lameptil 100 mg tablete za peroralno suspenzijo
Lameptil 200 mg tablete za peroralno suspenzijo
Slovenská republika Lamotrigin Sandoz 25 mg dispergovatelné tablety
Lamotrigin Sandoz 50 mg dispergovatelné tablety
Lamotrigin Sandoz 100 mg dispergovatelné tablety

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
02/2010.

[X] Zatvoriť

Súhrn vlastností:

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku

[X] Zatvoriť

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Lamotrigin Sandoz 25 mg dispergovateľné tablety
Lamotrigin Sandoz 50 mg dispergovateľné tablety
Lamotrigin Sandoz 100 mg dispergovateľné tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna 25 mg tableta obsahuje 25 mg lamotrigínu.
Jedna 50 mg tableta obsahuje 50 mg lamotrigínu.
Jedna 100 mg tableta obsahuje 100 mg lamotrigínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dispergovateľná tableta.
Biele až sivobiele, okrúhle tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Epilepsia

/Dospelí a adolescenti vo veku nad 13 rokov a viac/
. Prídavná terapia alebo monoterapia parciálnych alebo generalizovaných
záchvatov, vrátane tonicko-klonických kŕčov.
. Záchvaty spojené s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom. Lamotrigin Sandoz
sa podáva ako prídavná terapia, ale pri Lennoxovom-Gastautovom syndróme
môže byt iniciálnym antiepileptickým liekom.

/Deti a adolescenti vo veku 2 až 12 rokov/
. Prídavná liečba parciálnych a generalizovaných záchvatov, vrátane
tonicko-klonických kŕčov a záchvatov pri Lennoxovom-Gastautovom
syndróme.
. Monoterapia záchvatov typu absencie.

Bipolárna porucha

/Dospelí vo veku 18 rokov a viac/
. Prevencia depresívnych epizód u pacientov s bipolárnou poruchou typu I,
trpiacich prevažne depresívnymi epizódami (pozri časť 5.1).

Lamotrigin Sandoz nie je indikovaný na akútnu liečbu manických alebo
depresívnych epizód.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Lamotrigin Sandoz dispergovateľné tablety sa môžu užívať rozpustené
v malom množstve vody (dostatočnom aspoň na ponorenie celej tablety) alebo
prehĺtať vcelku s malým množstvom vody.

Ak sa vypočítaná dávka lamotrigínu (napr. na liečbu detí s epilepsiou alebo
u pacientov s poruchou funkcie pečene) nedá prepočítať na celé tablety, má
sa podávať dávka, ktorá zodpovedá menšiemu počtu celých tabliet.

Opätovné začatie liečby

Predpisujúci lekári majú posúdiť potrebu zvyšovania udržiavacej dávky pri
opätovnom začatí liečby Lamotriginom Sandoz u pacientov, ktorí prerušili
užívanie Lamotriginu Sandoz z akéhokoľvek dôvodu, pretože riziko závažnej
vyrážky je spojené s vysokými počiatočnými dávkami a s prekročením
odporúčaného zvyšovania lamotrigínu (pozri časť 4.4). Čím je časový odstup
od predchádzajúcej dávky väčší, tým dôkladnejšie zváženie sa musí venovať
zvyšovaniu udržiavacej dávky. Keď časový odstup od prerušenia liečby
lamotrigínom presahuje päť polčasov (pozri časť 5.2), dávka Lamotriginu
Sandoz sa zvyčajne má zvyšovať na udržiavaciu dávku podľa príslušnej
schémy.

Liečbu Lamotriginom Sandoz sa neodporúča znovu začať u pacientov, ktorí ju
prerušili z dôvodu vyrážky súvisiacej s predošlou liečbou lamotrigínom,
pokiaľ potenciálny prínos jasne neprevažuje riziko.

Epilepsia

Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky pre dospelých a mladistvých
vo veku 13 rokov a viac (Tabuľka 1) a pre deti a mladistvých vo veku od 2
do 12 rokov (Tabuľka 2) sú uvedené nižšie. Kvôli riziku vyrážky sa
počiatočná dávka aj jej ďalšie zvyšovanie nemá prekračovať (pozri časť
4.4).

Keď sa súbežne podávané antiepileptiká vysadia alebo keď sa iné
antiepileptiká/lieky pridajú k liečebným režimom obsahujúcim lamotrigín, má
sa vziať do úvahy, aký vplyv to môže mať na farmakokinetiky lamotrigínu
(pozri časť 4.5).

/Tabuľka 1: Dospelí a mladiství vo veku 13 rokov a viac – odporúčaný režim/
/liečby epilepsie/

|Liečebný režim |Týždne 1 + 2 |Týždne 3 + 4 |Zvyčajná |
| | | |udržiavacia dávka |
| | | | |
|monoterapia |25 mg/deň (raz |50 mg/deň (raz |100 – 200 mg/deň |
| |denne) |denne) |(jedenkrát denne |
| | | |alebo rozdelené do |
| | | |dvoch dávok) |
| | | | |
| | | |pre dosiahnutie |
| | | |udržiavacej dávky, |
| | | |môžu byť dávky |
| | | |zvýšené najviac |
| | | |o 50 - 100 mg |
| | | |každých jeden |
| | | |až dva týždne až do|
| | | |dosiahnutia |
| | | |optimálnej odpovede|
| | | | |
| | | | |
| | | |niektorí pacienti |
| | | |vyžadujú na |
| | | |dosiahnutie |
| | | |požadovanej |
| | | |odpovede 500 mg/deň|
|Prídavná liečba S valproátom (inhibítor glukuronidácie lamotrigínu – |
|pozri časť 4.5): |
| | | | |
|Táto dávkovacia |12,5 mg/ deň |25 mg/deň (raz |100-200 mg/deň |
|schéma sa má |(podaných ako 25|denne) |(jeden krát denne |
|použiť |mg každý druhý | |alebo rozdelené do |
|s valproátom bez |deň) | |dvoch dávok) |
|ohľadu na ďalšie | | | |
|súbežne podávané | | |pre dosiahnutie |
|lieky | | |udržiavacej dávky, |
| | | |môžu byť dávky |
| | | |zvýšené najviac |
| | | |o 25 – 50 mg |
| | | |každých jeden až |
| | | |dva týždne až do |
| | | |dosiahnutia |
| | | |optimálnej odpovede|
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|Prídavná liečba BEZ valproátu a S induktormi glukuronidácie lamotrigínu |
|(pozri časť 4.5) |
| | | | |
|Táto dávkovacia |50 mg/deň (raz |100 mg /deň |200 - 400 mg/deň |
|schéma sa má |denne) |(rodelených do |(rozdelených do |
|použiť bez | |dvoch dávok) |dvoch dávok) |
|valproátu, ale s: | | | |
| | | |pre dosiahnutie |
|fenytoínom | | |udržiavacej dávky, |
|karbamazepínom | | |môžu byť dávky |
|fenobarbitalom | | |zvýšené najviac |
|primidonom | | |o 100 mg každých |
|rifampicínom | | |jeden až dva týždne|
|lopinavirom/ritona| | |až do dosiahnutia |
|virom | | |optimálnej odpovede|
| | | | |
| | | | |
| | | |niektorí pacienti |
| | | |vyžadujú na |
| | | |dosiahnutie |
| | | |požadovanej |
| | | |odpovede 700 mg/deň|
|Prídavná liečba BEZ valproátu a BEZ induktorov glukuronidácie |
|lamotrigínu (pozri časť 4.5) |
| | | | |
|Táto dávkovacia |25 mg/deň (raz |50 mg/deň (raz |100 – 200 mg/deň |
|schéma sa má |denne) |denne) |(raz denne alebo |
|použiť s inými | | |rozdelených do |
|liekmi, ktoré | | |dvoch dávok) |
|významne | | | |
|neinhibujú ani | | |pre dosiahnutie |
|neindukujú | | |udržiavacej dávky, |
|glukuronidáciu | | |môžu byť dávky |
|lamotrigínu | | |zvýšené najviac |
| | | |o 50 - 100 mg |
| | | |každých jeden |
| | | |až dva týždne do |
| | | |dosiahnutia |
| | | |optimálnej |
| | | |odpovede. |
|U pacientov užívajúcich lieky, u ktorých farmakokinetické interakcie |
|s lamotrigínom nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 4.5), sa má použiť |
|režim liečby, ktorý je odporúčaný pre lamotrigín podávaný v kombinácii |
|s valproátom. |

Tabuľka 2: Deti /a mladiství vo veku od 2 do 12 rokov - odporúčaný režim/
/liečby epilepsie (celková denná dávka v mg/kg telesnej hmotnosti/deň)/

|Liečebný režim |Týždne 1 + 2 |Týždne 3 + 4 |Zvyčajná |
| | | |udržiavacia dávka |
| | | | |
|Monoterapia |0,3 mg/kg/deň |0,6 mg/kg/deň |1 - 10 mg/kg/deň, |
|záchvatov typu |(raz denne alebo|(raz denne alebo|aj keď niektorí |
|absencie |rozdelených do |rozdelených do |pacienti vyžadujú |
| |dvoch dávok) |dvoch dávok) |na dosiahnutie |
| | | |požadovanej |
| | | |odpovede vyššie |
| | | |dávky |
| | | |(do 15 mg/kg/deň) |
| | | |(jedenkrát denne |
| | | |alebo rozdelených |
| | | |do dvoch dávok) |
| | | | |
| | | |potrebnú |
| | | |udržiavaciu dávku |
| | | |možno dosiahnuť |
| | | |zvyšovaním dávky |
| | | |najviac |
| | | |o 0,6 mg/kg/deň raz|
| | | |za jeden až dva |
| | | |týždne až do |
| | | |dosiahnutia |
| | | |optimálnej odpovede|
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|Prídavná liečba S valproátom (inhibítor glucuronidácie lamotrigínu – |
|pozri časť 4.5): |
| | | | |
|Táto dávkovacia |0,15 mg/kg/deň* |0,3 mg/kg/deň |1 – 5 mg/kg/deň |
|schéma sa má |(raz denne) |(raz denne) |(jedenkrát denne |
|použiť | | |alebo rozdelené do |
|s valproátom bez | | |dvoch dávok) |
|ohľadu na ďalšie | | | |
|súbežne podávané | | |pre dosiahnutie |
|lieky | | |udržiavacej dávky, |
| | | |môžu byť dávky |
| | | |zvýšené najviac |
| | | |o 0,3 mg/kg/ |
| | | |každých jeden až |
| | | |dva týždne až do |
| | | |dosiahnutia |
| | | |optimálnej odpovede|
| | | |a do maximálnej |
| | | |udržiavacej dávky |
| | | |200 mg/deň |
|Prídavná liečba BEZ valproátu a S induktormi glukuronidácie lamotrigínu |
|(pozri časť 4.5) |
| | | | |
|Táto dávkovacia |0,6 mg/kg/deň |1,2 mg/kg/deň |5 - 15 mg/kg/deň |
|schéma sa má |(rozdelených do |(rodelených do |(raz denne alebo |
|použiť bez |dvoch dávok) |dvoch dávok) |rozdelených do |
|valproátu, ale s: | | |dvoch dávok) |
| | | | |
|fenytoínom | | |pre dosiahnutie |
|karbamazepínom | | |udržiavacej dávky, |
|fenobarbitalom | | |môžu byť dávky |
|primidonom | | |zvýšené najviac |
|rifampicínom | | |o 1,2 mg/kg každých|
|lopinavirom/ritona| | |jeden až dva týždne|
|virom | | |až do dosiahnutia |
| | | |optimálnej odpovede|
| | | |a do maximálnej |
| | | |udržiavacej dávky |
| | | |400 mg/deň |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
|Prídavná liečba BEZ valproátu a BEZ induktorov glukuronidácie |
|lamotrigínu (pozri časť 4.5) |
| | | | |
|Táto dávkovacia |0,3 mg/kg/deň |0,6 mg/kg/deň |1 – 10 mg/kg/deň |
|schéma sa má |(raz denne alebo|(raz denne alebo|(raz denne alebo |
|použiť s inými |rozdelených do |rozdelených do |rozdelených do |
|liekmi, ktoré |dvoch dávok) |dvoch dávok) |dvoch dávok) |
|významne | | | |
|neinhibujú ani | | |pre dosiahnutie |
|neindukujú | | |udržiavacej dávky, |
|glukuronidáciu | | |môžu byť dávky |
|lamotrigínu | | |zvýšené najviac |
| | | |o 0,6 mg/kg každých|
| | | |jeden až dva týždne|
| | | |až do dosiahnutia |
| | | |optimálnej odpovede|
| | | |a do maximálnej |
| | | |udržiavacej dávky |
| | | |200 mg/deň |
|U pacientov užívajúcich lieky, ktorých farmakokinetické interakcie |
|s lamotrigínom nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 4.5), sa má použiť |
|režim liečby, ktorý je odporúčaný pre lamotrigín podávaný v kombinácii |
|s valproátom. |

Aby sa zaistilo udržanie terapeutickej dávky, je nutné sledovať telesnú
hmotnosť dieťaťa a pri výskyte zmien telesnej hmotnosti dávku prehodnotiť.
Je pravdepodobné, že pacienti vo veku od dvoch do šiestich rokov budú
vyžadovať udržiavaciu dávku pri hornej hranici odporúčaného dávkovania.

Keď sa pri prídavnej liečbe dosiahne kontrola epilepsie, súbežne podávané
antiepileptiká sa môžu vysadiť a pacienti môžu pokračovať v monoterapii
Lamotriginom Sandoz.

Je potrebné brať do úvahy, že so súčasne dostupnými silami Lamotriginu
Sandoz, nie je možné u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou menej
než 17 kg začať liečbu lamotrigínom s použitím odporúčaných dávkovacích
pokynov.

/Deti mladšie ako 2 roky/
K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti u detí vo veku 1 mesiac a
bezpečnosti lamotrigínu ako prídavnej terapie parciálnych záchvatov u detí
vo veku 1 mesiac až 2 roky (pozri časť 4.4). Nie sú k dispozícii žiadne
údaje u detí mladších ako 1 mesiac. Preto sa Lamotrigin Sandoz neodporúča
podávať deťom mladším ako 2 roky. Ak sa na základe klinickej potreby
napriek tomu prijme rozhodnutie o liečbe, pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2.

Bipolárna porucha

Odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavacie dávky pre dospelých vo veku 18 a
viac rokov sú uvedené nižšie v tabuľkách. Prechodný režim obsahuje
zvyšovanie dávky lamotrigínu na udržiavaciu stabilizačnú dávku počas
šiestich týždňov (Tabuľka 3), po ktorej sa môže prerušiť podávanie iných
psychotropných liekov a/alebo antiepileptík, ak je to klinicky indikované
(Tabuľka 4). Úpravy dávky po pridaní iných psychotropných liekov a/alebo
antiepileptík sú taktiež poskytnuté nižšie (Tabuľka 5). Kvôli riziku
výskytu vyrážky sa počiatočná dávka aj jej ďalšie zvyšovanie nemá
prekračovať (pozri časť 4.4).

/Tabuľka 3: Dospelí vo veku 18 a viac rokov – odporúčané zvyšovanie dávky až/
/do udržiavacej celkovej dennej stabilizačnej dávky pri liečbe bipolárnej/
/poruchy/.

|Liečebný režim |Týždne 1 + |Týždne 3 + |Týždeň 5 |Cieľová stabilizačná|
| |2 |4 | |dávka |
| | | | |(týždeň 6)* |
|Monoterapia s lamotrigínom ALEBO prídavná liečba BEZ valproátu a BEZ |
|induktorov glukuronidácie lamotrigínu (pozri časť 4.5): |
| | | | | |
|Táto dávkovacia|25 mg/deň |50 mg/deň |100 mg/deň |200 mg/deň - zvyčajn|
|schéma sa má |(raz denne)|(raz denne |(raz denne |á cieľová dávka na |
|použiť s inými | |alebo |alebo |dosiahnutie |
|liekmi, ktoré | |rozdelených|rozdelených |optimálnej odpovede |
|významne | |do dvoch |do dvoch |(raz denne alebo |
|neinhibujú ani | |dávok) |dávok) |rozdelených do dvoch|
|neindukujú | | | |dávok) |
|glukuronidáciu | | | | |
|lamotrigínu | | | |V klinických |
| | | | |štúdiách boli |
| | | | |použité dávky |
| | | | |v rozsahu |
| | | | |100 - 400 mg/deň |
|Prídavná liečba S valproátom (inhibítor glukuronidácie lamotrigínu - |
|pozri časť 4.5): |
| | | | | |
|Táto dávkovacia|12,5 mg/deň|25 mg/deň |50 mg/deň |100 mg/deň - zvyčajn|
|schéma sa má |(podaných |(raz denne)|(raz denne |á cieľová dávka na |
|použiť |ako 25 mg | |alebo |dosiahnutie |
|s valproátom |každý druhý| |rozdelených |optimálnej odpovede |
|bez ohľadu na |deň) | |do dvoch |(jedenkrát denne |
|ďalšie súbežne | | |dávok) |alebo rozdelených do|
|podávané lieky | | | |dvoch dávok) |
| | | | | |
| | | | |Môže sa použiť |
| | | | |maximálna dávka |
| | | | |200 mg/deň, a to |
| | | | |v závislosti od |
| | | | |klinickej odpovede |
| | | | | |
|Prídavná liečba BEZ valproátu a S induktormi glukuronidácie lamotrigínu |
|(pozri časť 4.5): |
| | | | | |
|Táto dávkovacia|50 mg/deň |100 mg /deň|200 mg/deň |300 mg/deň v 6. |
|schéma sa má |(raz denne)|(rodelených|(rozdelených |týždni, podľa |
|použiť bez | |do dvoch |do dvoch |potreby zvýšených |
|valproátu, ale | |dávok) |dávok) |na zvyčajnú cieľovú|
|s: | | | |dávku 400 mg/deň |
| | | | |v 7. týždni, aby sa|
|fenytoínom | | | |dosiahla optimálna |
|karbamazepínom | | | |odpoveď |
|fenobarbitalom | | | |(rozdelených do |
|primidonom | | | |dvoch dávok) |
|rifampicínom | | | | |
|lopinavirom/ | | | | |
|ritonavirom | | | | |
|U pacientov užívajúcich lieky, u ktorých farmakokinetická interakcia |
|s lamotrigínom nie je v súčasnosti známa (pozri časť 4.5), sa má použiť |
|zvýšenie dávky, ktoré je odporúčané pre lamotrigín podávaný v kombinácii |
|s valproátom. |
|*Cieľová stabilizačná dávka bude zmenená v závislosti od klinickej |
|odpovede. |

/Tabuľka 4: Dospelí vo veku 18 a viac rokov – udržiavacia stabilizačná/
/celková denná dávka po vysadení súbežne podávaných liekov pri liečbe/
/bipolárnej poruchy/

Po dosiahnutí cieľovej dennej udržiavacej stabilizačnej dávky sa môžu iné
lieky vysadiť, ako je uvedené nižšie:
|Liečebný režim |Súčasná |Týždeň 1 |Týždeň 2 |Pokračovanie 3. |
| |stabilizačn|(počínajúc | |týždňom* |
| |á dávka |vysadením) | | |
| |lamotrigínu| | | |
| |(pred | | | |
| |vysadením | | | |
| |iných | | | |
| |liekov) | | | |
|Vysadenie valproátu (inhibítor glukuronidácie lamotrigínu – pozri časť |
|4.5.) v závislosti od pôvodnej dávky. |
| | | | |
|Pri vysadení |100 mg/deň |200 mg/deň |Udržiavajte túto dávku |
|valproátu je | | |(200 mg/deň) |
|potrebné | | |(rozdelených do dvoch dávok) |
|zdvojnásobiť | | | |
|stabilizačnú | | | |
|dávku, tak aby | | | |
|zvýšenie | | | |
|neprekročilo | | | |
|viac ako | | | |
|100 mg/týždeň | | | |
| |200 mg/deň |300 mg/deň |400 mg/deň |Udržiavajte túto |
| | | | |dávku (400 mg/deň) |
|Vysadenie induktorov glukuronidácia lamotrigínu (pozri časť 4.5) |
|v závislosti od pôvodnej dávky lamotrigínu |
| | | | | |
|Táto dávkovacia|400 mg/deň |400 mg/deň |300 mg/deň |200 mg/deň |
|schéma sa má | | | | |
|použiť, keď sa | | | | |
|vysadia |300 mg/deň |300 mg/deň |225 mg/deň |150 mg/deň |
|nasledovné: | | | | |
| | | | | |
|fenytoín |200 mg/deň |200 mg/deň |150 mg/deň |100 mg/deň |
|karbamazepín | | | | |
|fenobarbital | | | | |
|primidon | | | | |
|rifampicín | | | | |
|lopinavir/ | | | | |
|ritonavir | | | | |
|Vysadenie liekov, ktoré významne NEINHIBUJÚ ani NEINDUKUJÚ glukuronidáciu|
|lamotrigínu (pozri časť 4.5): |
| | |
|Táto dávkovacia|Udržiavajte cieľovú dávku dosiahnutú pri zvyšovaní dávky |
|schéma sa má |(200 mg/deň; rozdelených do dvoch dávok)(rozsah dávok |
|použiť, keď sa |100 - 400 mg/deň) |
|vysadia | |
|nasledovné: | |
| | |
|fenytoín | |
|karbamazepín | |
|fenobarbital | |
|primidon | |
|rifampicín | |
|lopinavir/ | |
|ritonavir | |
|U pacientov užívajúcich lieky, ktorých farmakokinetická interakcia |
|s lamotrigínom nie je v súčasnosti známa (pozri časť 4.5), sa má použiť |
|liečebný režim, ktorý je odporúčaný pre lamotrigín podávaný v kombinácii |
|s valproátom. |
|* V prípade potreby môže byť dávka zvýšená do 400 mg/deň. |

/Tabuľka 5: Dospelí vo veku 18 rokov a viac – úprava dennej dávky/
/lamotrigínu po pridaní iných liekov pri liečbe bipolárnej poruchy/
Nie sú klinické skúsenosti s upravovaním dennej dávky lamotrigínu po
pridaní iných liekov. Na základe štúdií skúmajúcich interakcie s inými
liekmi sa však môže odporúčať nasledovné:
|Liečebný režim |Súčasná |Týždeň 1 |Týždeň 2 |Pokračovanie 3. |
| |stabilizačn|(počínajúc | |týždňom* |
| |á dávka |pridaním) | | |
| |lamotrigínu| | | |
| |(pred | | | |
| |pridaním) | | | |
|Pridanie valproátu (inhibítor glukuronidácie lamotrigínu – pozri časť |
|4.5) v závislosti od pôvodnej dávky lamotrigínu. |
| | | | |
|Táto dávkovacia|200 mg/deň |100 mg/deň |Udržiavajte túto dávku |
|schéma sa má | | |(100 mg/deň) |
|použiť po | | | |
|pridaní |300 mg/deň |150 mg/deň | |
|valproátu bez | | |Udržiavajte túto dávku |
|ohľadu na | | |(150 mg/deň) |
|ďalšie súbežne |400 mg/deň |200 mg/deň | |
|podávané lieky | | | |
| | | |Udržiavajte túto dávku |
| | | |(200 mg/deň) |
|Pridanie induktorov glukuronidácie lamotrigínu u pacientov, ktorí |
|NEUŽÍVAJÚ valproát (pozri časť 4.5), v závislosti od pôvodnej dávky |
|lamotrigínu |
| | | | | |
|Táto dávkovacia|200 mg/deň |200 mg/deň |300 mg/deň |400 mg/deň |
|schéma sa má | | | | |
|použiť bez | | | | |
|valproátu,ak sa|150 mg/deň |150 mg/deň |225 mg/deň |300 mg/deň |
|pridajú | | | | |
|nasledovné: | | | | |
| |100 mg/deň |100 mg/deň |150 mg/deň |200 mg/deň |
|fenytoín | | | | |
|karbamazepín | | | | |
|fenobarbital | | | | |
|primidon | | | | |
|rifampicín | | | | |
|lopinavir/ | | | | |
|ritonavir | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
|Pridanie liekov, ktoré významne NEINHIBUJÚ ani NEINDUKUJÚ glukuronidáciu |
|lamotrigínu (pozri časť 4.5): |
| | |
|Táto dávkovacia|Udržiavajte cieľovú dávku dosiahnutú pri zvyšovaní dávky |
|schéma sa má |(200 mg/deň; rozdelených do dvoch dávok)(rozsah dávok |
|použiť po |100 - 400 mg/deň) |
|pridaní iných | |
|liekov, ktoré | |
|významne | |
|neinhibujú ani | |
|neindukujú | |
|glukuronidáciu | |
|lamotrigínu | |
|U pacientov užívajúcich lieky, u ktorých farmakokinetická interakcia |
|s lamotrigínom nie je v súčasnosti známa (pozri časť 4.5), sa má použiť |
|liečebný režim, ktorý je odporúčaný pre lamotrigín podávaný súčasne |
|s valproátom. |

/Vysadenie Lamotriginu Sandoz u pacientov s bipolárnou poruchou/
V klinických štúdiách nenastalo žiadne zvýšenie vo výskyte, závažnosti ani
type nežiaducich reakcií po náhlom ukončení podávania lamotrigínu oproti
placebu. Pacienti preto môžu ukončiť užívanie Lamotriginu Sandoz bez
postupnej redukcie dávky.

/Deti a mladiství do 18 rokov/
Lamotrigin Sandoz sa neodporúča užívať u detí do 18 rokov, kvôli nedostatku
údajov o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 4.4).

Všeobecné odporúčania pre dávkovanie Lamotriginu Sandoz u osobitných skupín
pacientov.

/Ženy užívajúce hormonálne kontraceptíva/
Použitie kombinácie etinylestradiolu/levonorgestrelu (30 (g/150 (g) zvyšuje
klírens lamotrigínu približne dvojnásobne, čo vedie k zníženým hladinám
lamotrigínu. Následnou titráciou môžu byť potrebné vyššie udržiavacie dávky
lamotrigínu (až dvojnásobné) na dosiahnutie maximálnej terapeutickej
odpovede. Počas týždňa bez antikoncepčných tabliet sa pozorovalo
dvojnásobné zvýšenie hladín lamotrigínu.
Nie je možné vylúčiť nežiaduce účinky súvisiace s dávkou. Z tohto dôvodu sa
má v prvej línii liečby zvážiť použitie antikoncepcie, ktoré nezahŕňa
týždeň bez antikoncepčných tabliet (napríklad kontinuálna hormonálna
antikoncepcia alebo nehormonálne metódy; pozri časti 4.4 a 4.5).

/Nasadenie hormonálnej antikoncepcie u pacientok, ktoré už užívajú/
/udržiavacie dávky lamotrigínu a NEUŽÍVAJÚ induktory glukuronidácie/
/lamotrigínu/
Vo väčšine prípadov bude potrebné zvýšiť udržiavaciu dávku lamotrigínu až
dvojnásobne (pozri časti 4.4 a 4.5). Odporúča sa, aby sa v období od
nasadenia hormonálnej antikoncepcie dávka lamotrigínu zvyšovala o 50 až
100 mg/deň raz za týždeň, podľa individuálnej klinickej odpovede.
Zvyšovanie dávky sa nemá prekračovať, pokiaľ klinická odpoveď nepodporuje
väčšie zvýšenia. Môže sa zvážiť stanovenie koncentrácií lamotrigínu v sére
pred a po nasadení hormonálnej antikoncepcie, aby sa potvrdilo udržanie
východiskovej koncentrácie lamotrigínu. V prípade potreby sa má dávka
upraviť. U žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu, ktorá zahŕňa jeden
týždeň bez antikoncepčných tabliet, sa má kontrola hladiny lamotrigínu v
sére vykonať počas týždňa aktívnej liečby, t.j. v 15. až 21. deň cyklu
užívania tabliet. Z tohto dôvodu sa má v prvej línii liečby zvážiť použitie
antikoncepcie, ktoré nezahŕňa týždeň inaktívnej liečby (napríklad
kontinuálna hormonálna antikoncepcia alebo nehormonálne metódy; pozri časti
4.4 a 4.5).

/Vysadenie hormonálnej antikoncepcie u pacientok, ktoré už užívajú/
/udržiavacie dávky lamotrigínu a NEUŽÍVAJÚ induktory glukuronidácie/
/lamotrigínu/
Vo väčšine prípadov bude potrebné znížiť udržiavaciu dávku lamotrigínu až
o 50 % (pozri časti 4.4 a 4.5). Odporúča sa postupné znižovanie dennej
dávky lamotrigínu o 50 - 100 mg raz za týždeň (najviac o 25 % celkovej
dennej dávky týždenne) počas obdobia 3 týždňov, pokiaľ to klinická odpoveď
nevyžaduje inak. Môže sa zvážiť stanovenie koncentrácií lamotrigínu v sére
pred a po vysadení hormonálnej antikoncepcie, aby sa potvrdilo udržanie
východiskovej koncentrácie lamotrigínu. U žien, ktoré chcú ukončiť užívanie
hormonálnej antikoncepcie, ktorá zahŕňa jeden týždeň inaktívnej liečby
(týždeň bez antikoncepčných tabliet), sa má kontrola hladiny lamotrigínu
v sére vykonať počas 3 týždňa aktívnej liečby, t.j. v 15. až 21. deň cyklu
užívania tabliet. Vzorky na stanovenie hladín lamotrigínu po trvalom
vysadení antikoncepčných tabliet sa nemajú odoberať počas prvého týždňa po
vysadení antikoncepčných tabliet.

/Nasadenie lamotrigínu u pacientok, ktoré už užívajú hormonálnu/
/antikoncepciu/
Zvyšovanie dávky sa má riadiť zvyčajným odporúčaným dávkovaním uvedeným v
tabuľkách.

/Nasadenie a vysadenie hormonálnej antikoncepcie u pacientok, ktoré už/
/užívajú udržiavacie dávky lamotrigínu a UŽÍVAJÚ induktory glukuronidácie/
/lamotrigínu/
Úprava odporúčanej udržiavacej dávky lamotrigínu nemusí byť potrebná.

/Starší pacienti (>65 rokov)/

Nie je potrebná úprava odporúčaného dávkovania. Farmakokinetiky lamotrigínu
v tejto vekovej skupine sa signifikantne nelíšia od farmakokinetík
u mladších pacientov (pozri časť 5.2).

/Porucha funkcie obličiek/

Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní Lamotriginu Sandoz pacientom s renálnym
zlyhaním. U pacientov v konečnom štádiu renálneho zlyhania majú počiatočné
dávky lamotrigínu vychádzať z pacientovej dávkovacej schémy; u pacientov so
závažným funkčným poškodením obličiek môžu byť účinné znížené udržiavacie
dávky (pozri časti 4.4 a 5.2)/./

/Porucha funkcie pečene/

Počiatočné dávky a stabilizačné dávky sa majú vo všeobecnosti zredukovať
približne o 50 % u pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh stupeň B)
a 75 % u pacientov s závažným poškodením (Child -Pugh stupeň C) poruchou
funkcie pečene. Zvyšovanie a udržiavanie dávok sa má upraviť podľa
klinickej odpovede (pozri časť 5.2).

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Kožná vyrážka
Počas liečby lamotrigínom boli hlásené nežiaduce kožné reakcie, ktoré sa
zvyčajne objavili počas prvých 8 týždňov liečby lamotrigínom. Väčšina
kožných vyrážok má mierny a ohraničený priebeh, avšak boli hlásené aj
závažné kožné vyrážky vyžadujúce hospitalizáciu a vysadenie lamotrigínu.
Tieto zahŕňali potenciálne život ohrozujúce vyrážky ako Stevensov-Johnsonov
syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu (pozri časť 4.8).

U dospelých, ktorí sa zúčastnili v štúdiách využívajúcich súčasné
odporúčania pre dávkovanie lamotrigínu, je výskyt závažných kožných vyrážok
približne 1 na 500 u epileptických pacientov. Približne polovica z týchto
prípadov bola hlásená ako Stevensov-Johnsonov syndróm (1 na 1 000).
V klinických štúdiách je výskyt závažnej vyrážky u pacientov s bipolárnou
poruchou približne 1 na 1 000.

Riziko závažných kožných vyrážok je u detí vyššie ako u dospelých. Dostupné
údaje z niekoľkých štúdií naznačujú, že výskyt vyrážok spojených
s hospitalizáciou u detí s epilepsiou je v rozsahu od 1 na 300 do 1 na 100.

U detí sa môže počiatočná prítomnosť vyrážky nesprávne považovať za
infekciu, lekári preto majú zvážiť možnosť reakcie na liečbu lamotrigínom u
detí, u ktorých sa vyvinú príznaky vyrážky a horúčka počas prvých ôsmich
týždňov liečby.

Okrem toho sa zdá, že celkové riziko vyrážky silne súvisí:
. s vysokými počiatočnými dávkami lamotrigínu a prekračovaním
odporúčaného zvyšovania dávky v liečbe lamotrigínom (pozri časť 4.2)
. so súbežným užívaním valproátu (pozri časť 4.2).

Opatrnosť je potrebná aj pri liečbe pacientov s anamnézou alergie alebo
vyrážky po užití iných antiepileptikami, keďže frekvencia nezávažnej
vyrážky po liečbe lamotrigínom bola u týchto pacientov približne
trojnásobne vyššia ako u pacientov bez takejto anamnézy.

Je potrebné okamžite vyšetriť všetkých pacientov (dospelých a deti), u
ktorých sa vyvinie vyrážka, a ihneď prerušiť podávanie Lamotriginu Sandoz,
okrem prípadov, kedy vyrážka jednoznačne nesúvisí s liečbou lamotrigínom.
Liečbu Lamotriginom Sandoz sa neodporúča znovu začať u pacientov, ktorí ju
prerušili z dôvodu vyrážky súvisiacej s predošlou liečbou lamotrigínom,
pokiaľ potenciálny prínos jasne neprevažuje riziko.

Vyrážka bola taktiež hlásená ako súčasť syndrómu precitlivenosti, ktorý mal
rôzne kombinácie celkových príznakov zahrňujúcich horúčku, lymfadenopatiu,
opuch tváre a abnormality krvi a pečene (pozri časť 4.8). Tento syndróm
preukazuje široké spektrum klinickej závažnosti a zriedkavo môže viesť
k diseminovanej intravaskulárnej koagulácii a multiorgánovému zlyhaniu. Je
dôležité uvedomiť si, že včasné prejavy precitlivenosti (napríklad horúčka,
lymfadenopatia) môžu byť prítomné napriek tomu, že vyrážka nie je prítomná.
Ak sú takého znaky a príznaky prítomné, je potrebné pacienta ihneď vyšetriť
a prerušiť podávanie Lamotriginu Sandoz, ak nie je možné stanoviť
alternatívnu príčinu.

Klinické zhoršenie a riziko suicidity

Pri viacerých indikáciách boli pozorované u pacientov liečených
antiepileptikami suicidálne myšlienky a správanie. Meta-analýza
randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií antiepileptík tiež poukazujú
na malé zvýšené riziko suicidálnych myšlienok a správania. Mechanizmus
tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného
rizika u lamotrigínu.

Preto majú byť pacienti sledovaný na príznaky suicidálnych myšlienok
a správaní a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu. Pacientom (a opatrovateľom
pacientov) je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa
u nich objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania.

U pacientov s bipolárnou poruchou môže dôjsť k zhoršeniu depresívnych
symptómov a/alebo k objaveniu sa suicidality bez ohľadu na to, či užívajú
alebo neužívajú lieky na bipolárnu poruchu, vrátane Lamotriginu Sandoz.
Pacienti užívajúci Lamotrigin Sandoz na bipolárnu poruchu sa preto musia
starostlivo sledovať kvôli zhoršeniu klinického stavu (vrátane vzniku
nových symptómov) a suicidalite, hlavne na začiatku liečby alebo v čase
zmien dávky. Niektorí pacienti, ako sú pacienti so samovražedným správaním
alebo samovražednými myšlienkami v anamnéze, mladí dospelí a pacienti,
u ktorých sa pred začatím liečby prejavuje významná miera samovražedných
predstáv, môžu byť vystavení väčšiemu riziku samovražedných myšlienok
alebo pokusov o samovraždu, a preto sa musia počas liečby starostlivo
sledovať.

U pacientov, u ktorých dôjde k zhoršeniu klinického stavu (vrátane vzniku
nových symptómov) a/alebo k objaveniu sa samovražedných predstáv/správania,
sa má zvážiť zmena režimu liečby, vrátane možnosti vysadiť liek, najmä ak
sú tieto príznaky ťažké, vzniknú náhle, alebo ak neboli súčasťou
doterajších symptómov pacienta.

Hormonálne kontraceptíva

/Vplyv hormonálnej antikoncepcie na účinnosť lamotrigínu/
Použitie kombinácie etinylestradiolu/levonorgestrelu (30 (g/150 (g) zvyšuje
klírens lamotrigínu približne dvojnásobne, čo vedie k zníženým hladinám
lamotrigínu (pozri časť 4.5). Pokles hladín lamotrigínu bol spojený so
stratou kontroly epileptických záchvatov. Po titrácii budú vo väčšine
prípadov potrebné vyššie udržiavacie dávky lamotrigínu (až dvojnásobné) na
dosiahnutie maximálnej terapeutickej odpovede. Po vysadení hormonálnej
antikoncepcie sa klírens lamotrigínu môže znížiť na polovicu. Zvýšenie
koncentrácií lamotrigínu môže byť spojené s nežiaducimi účinkami
súvisiacimi s dávkou. Z tohto dôvodu sa majú pacientky sledovať.

U žien, ktoré ešte neužívajú induktora glukuronidácie lamotrigínu a užívajú
hormonálnu antikoncepciu, ktorá zahŕňa jeden týždeň inaktívnej liečby
(napríklad týždeň bez antikoncepčných tabliet), sa počas týždňa inaktívnej
liečby vyskytnú postupné prechodné vzostupy hladín lamotrigínu (pozri
časť 4.2). Zmeny hladín lamotrigínu takéhoto rozsahu môžu byť spojené
s nežiaducimi účinkami. Z tohto dôvodu sa má v prvej línii liečby zvážiť
použitie antikoncepcie, ktorá nezahŕňa týždeň inaktívnej liečby (napríklad
kontinuálna hormonálna antikoncepcia alebo nehormonálne metódy). Interakcia
medzi inou perorálnou antikoncepciou alebo liekmi hormonálnej substitučnej
terapie (HRT) a lamotrigínom nebola skúmaná, aj keď môžu ovplyvniť
farmakokinetické parametre lamotrigínu podobným spôsobom.

/Vplyv lamotrigínu na účinnosť hormonálnej antikoncepcie/
Interakčná štúdia u 16 zdravých dobrovoľníčok ukázala, že keď sa lamotrigín
a hormonálna antikoncepcia podávajú v kombinácii (kombinácia
etinylestradiolu/levonorgestrelu), dochádza k miernemu vzostupu klírensu
levonorgestrelu a zmenám hodnôt FSH a LH v sére (pozri časť 4.5). Vplyv
týchto zmien na ovulačnú aktivitu vaječníkov nie je známy. Nie je však
možné vylúčiť možnosť, že tieto zmeny budú u niektorých pacientok
užívajúcich hormonálne lieky s lamotrigínom viesť k zníženej účinnosti
antikoncepcie. Pacientky musia byť preto poučené o tom, aby okamžite
hlásili zmeny v charaktere menštruačného krvácania, t.j. medzimenštruačné
krvácanie.

Dihydrofolát reduktáza

Lamotrigín je slabý inhibítor dihydrofolátreduktázy a preto je počas
dlhodobej liečby možná interferencia s metabolizmom kyseliny listovej
(pozri časť 4.5). Počas prolongovaného dávkovania u ľudí však lamotrigín
nevyvolal významné zmeny v koncentrácii hemoglobínu, v strednom objeme
erytrocytu alebo v koncentráciách folátu v sére alebo červených krvinkách
až po dobu 1 roku alebo zmeny v koncentráciách folátu v červených krvinkách
až po dobu 5 rokov.

Renálne zlyhanie

V štúdiách jednorazovej dávky u jedincov v konečnom štádiu renálneho
zlyhania sa plazmatické koncentrácie lamotrigínu významne nezmenili. Je
však možné očakávať nahromadenie glukuronidového metabolitu; preto je v
liečbe pacientov s renálnym zlyhaním nutná opatrnosť.

Pacienti užívajúci iné lieky obsahujúce lamotrigín

Lamotrigin Sandoz sa nemá podávať pacientom, ktorí sú súbežne liečení iným
liekom obsahujúcim lamotrigín bez odporúčania lekára.

Vývoj u detí

Nie sú k dispozícii údaje o vplyve lamotrigínu na rast, pohlavné
dospievanie a kognitívny, emocionálny a behaviorálny vývoj u detí

Upozornenia týkajúce sa epilepsie

Tak ako u iných antiepileptík, náhle prerušenie podávania Lamotriginu
Sandoz môže vyprovokovať epileptické záchvaty. Pokiaľ si znepokojenia
ohľadom bezpečnosti (napr. vyrážka) vyžadujú náhle prerušenie liečby, dávka
Lamotriginu Sandoz sa má postupne znižovať počas obdobia dvoch týždňov.

Podľa literárnych zdrojov môžu závažné konvulzívne záchvaty, vrátane status
epilepticus, viesť k rabdomyolýze, multiorgánovej dysfunkcii a
diseminovanej intravaskulárnej koagulácii, niekedy s následkom smrti.
Podobné prípady sa vyskytli v súvislosti s použitím lamotrigínu.

Je možné, že namiesto zlepšenia sa spozoruje klinicky významné zhoršenie
frekvencie epileptických záchvatov. U pacientov s viac ako jedným typom
epileptických záchvatov sa má pozorovaný prínos pre zvládnutie jedného typu
epileptických záchvatov zvážiť oproti akémukoľvek pozorovanému zhoršeniu
iného typu epileptických záchvatov.

Liečba lamotrigínom môže zhoršiť myoklonické záchvaty.

Údaje poukazujú na to, že odpoveď na liečbu je pri používaní kombinácie s
induktormi enzýmov
menšia ako pri používaní kombinácie s antiepileptikami, ktoré neindukujú
enzýmy. Príčina tohoto je neznáma. U detí, ktoré užívajú lamotrigín na
liečbu záchvatov typu absencie sa účinok nemusí udržať u všetkých
pacientov.

Upozornenia týkajúce sa bipolárnej poruchy

/Deti a mladiství mladší ako 18 rokov/
U detí a mladistvých s ťažkou depresiou a inými psychickými poruchami je
liečba antidepresívami spojená so zvýšeným rizikom samovražedného myslenia
a správania.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých

UDP – glukuronyltransferázy boli identifikované ako enzýmy zodpovedné za
metaboliznus lamotrigínu. Neexistujú dôkazy, že lamotrigín spôsobuje
klinicky signifikantnú indukciu alebo inhibíciu pečeňových oxidačných
enzýmov metabolizujúcich lieky a interakcie medzi lamotrigínom a liekmi
metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 sú nepravdepodobné. Lamotrigín
môže indukovať svoj vlastný metabolizmus, ale účinok je mierny a závažné
klinické následky sú nepravdepodobné.

/Tabuľka 6: Účinok iných liečiv na glukuronidáciu lamotrigínu/
|Lieky, ktoré výrazne |Liečivá, ktoré výrazne |Liečivá, ktoré výrazne |
|inhibujú glukuronidáciu|indukujú glukuronidáciu|neinhibujú alebo |
|lamotrigínu |lamotrigínu |neindukujú |
| | |glukuronidáciu |
| | |lamotrigínu |
|valproát |fenytoín | |
| |Karbamazepín |Oxkarbazepín |
| |Fenobarbital |Felbamát |
| |Primidón |Gabapentín |
| |Rifampicín |Levetiracetám |
| |Lopinavir/ritonavir |Pregabalín |
| |Kombinácia |Topiramát |
| |etinylestradiol/levonor|Zonisamid |
| |gestrel* | |
| | |Lítium |
| | |Bupropión |
| | |Olanzapín |
| | |Oxkarbazepín |

* Liečba inými perorálnymi kontraceptívami a HRT sa neštudovala,
predpokladá sa, že môžu podobným spôsobom ovplyvniť farmakokinetické
parametre lamotrigínu (pozri časť 4.2 a 4.4).

Interakcie zahrňujúce antiepileptiká

Valproát, ktorý inhibuje glukuronidáciu lamotrigínu, znižuje metabolizmus
lamotrigínu a zvyšuje priemerný biologický polčas lamotrigínu takmer
dvojnásobne. U pacientov súbežne liečených s valproátom, sa má použiť
vhodný liečebný režim (pozri časť 4.2).

Niektoré antiepileptiká (ako fenytoín, karbamazepín, fenobarbital
a primidón), ktoré indukujú pečeňové enzýmy metabolizujúce lieky, indukujú
glukuronidáciu lamotrigínu a zvyšujú metabolizmus lamotrigínu. U pacientov
súbežne liečených s fenytoínom, karbamazepínom, fenobarbitalom alebo
primidónom sa má použiť vhodný liečebný režim (pozri časť 4.2).

U pacientov užívajúcich karbamazepín a začínajúcich následne užívať
lamotrigín, boli hlásené prípady nežiaducich účinkov na centrálny nervový
systém zahrňujúcich závraty, ataxiu, diplopiu, rozmazané videnie a nauzeu.
Tieto účinky zvyčajne vymiznú po znížení dávky karbamazepínu. Podobný
účinok bol pozorovaný počas štúdie lamotrigínu a oxkarbazepínu u zdravých
dospelých dobrovoľníkov, zníženie dávky sa však nepozorovalo.

V literárnych zdrojoch sa uvádzajú údaje o znížených hladinách lamotrigínu,
keď bol lamotrigín podávaný v kombinácii s oxkarbazepínom. Avšak
v prospektívnej štúdii u zdravých dobrovoľníkov úžívajúcich dávky 200 mg
lamotrigínu a 1200 mg oxkarbazepínu, oxkarbazepín nezmenil metabolizmus
lamotrigínu a lamotrigín nezmenil metabolizmus oxkarbazepínu. Preto
u pacientov súbežne užívajúcich oxkarazepín sa má použiť liečebný režim pre
prídavnú liečbu lamotrigínom bez valproátu a bez induktorov glukuronidácie
lamotrigínu (pozri časť 4.2).

V štúdii zdravých dobrovoľníkov, súbežné podávanie felbamátu (1200 mg
dvakrát denne) s lamotrigínom (100 mg dvakrát denne počas 10 dní) zrejme
nemalo klinicky významný účinok na farmokokinetiku lamotrigínu.

Na základe retrospektívnej analýzy plazmatických hladín u pacientov, ktorí
užívali lamotrigín s gabapentínom ako aj bez gabepentínu, gabapentín zrejme
nemení zdanlivý klírens lamotrigínu.

Potenciálne interakcie medzi levetiracetámom a lamotrigínom boli hodnotené
pomocou stanovenia sérových koncentrácií oboch liečiv počas placebom
kontrolovaných klinických štúdií. Tieto údaje dokazujú, že lamotrigín nemá
vplyv na farmakokinetiky levetiracetámu a že levetiracetám nemá vplyv na
farmakokinetiku lamotrigínu.

Ustálené zníženené plazmatické koncentrácie lamotrigínu neboli ovplyvnené
súbežným podávaným pregabalínom (200 mg 3-krát denne). Neexistujú
farmakokinetické interakcie medzi lamotrigínom a pregabalínom.

Topiramát neviedol k zmene plazmatických koncentrácií lamotrigínu.
Podávanie lamotrigínu viedlo k 15 % zvýšeniu koncentrácie topiramátu.

V štúdii u pacientov s epilepsiou nemalo súbežné podávanie zonisamidu
(200 až 400 mg/deň) s lamotrigínom (150 až 500 mg/deň) počas 35 dní
významný vplyv na farmakokinetiku lamotrigínu.

Hoci boli hlásené zmeny plazmatických koncentrácií iných antiepileptík,
kontrolované štúdie ukázali, že lamotrigín ovplyvňuje plazmatické
koncentrácie súbežne podávaných antiepileptík. Dôkazy zo štúdií /in/
/vitro/ dokazujú, že lamotrigín nevytesňuje iné antiepileptiká z väzby na
plazmatické bielkoviny.

Interakcie zahrňujúce iné psychoaktívne liečivá.

Farmakokinetiky lítia sa po podaní 2 g bezvodého glukonátu lítia 2-krát
denne počas 6 dní 20 zdravým jedincom pri súčasnom podaní 100 mg/deň
lamotrigínu nezmenili.
/Opakované perorálne dávky bupropiónu nemali štatisticky v/ýznamný vplyv na
farmakokinetiky lamotrigínu po podaní jednorazovej dávky 12 jedincom
a spôsobili len mierny nárast AUC glukuronidu lamotrigínu.

V štúdii u zdravých dospelých dobrovoľníkov, 15 mg olanzapínu znížilo AUC
lamotrigínu v priemere o 24 % a Cmax v priemere o 20 %. Účinok takéhoto
stupňa sa vo všeobecnosti nepovažuje za klinicky relevantný. Lamotrigín
v dávke 200 mg neovplyvnil farmakokinetiky olanzapínu.

Opakované perorálne dávky 400 mg lamotrigínu denne nemali klinicky významný
vplyv na farmakinetiku jednorazovej 2 mg dávky risperidónu u 14 zdravých
dospelých dobrovoľníkov. Po súbežnom podaní 2 mg risperidónu
s lamotrigínom, 12 zo 14 dobrovoľníkov hlásili somnolenciu v porovnaní s 1
z 20 dobrovoľníkov, u ktorých bol risperidón podávaný samotný, a žiadna
sa nevyskytla keď bol lamotrigín podávaný samostatne.

Pokusy /in vitro/ ukázali, že tvorba primárneho metabolitu lamotrigínu, 2-N-
glukuronidu, bola koinkubáciou s amitriptylínom, bupropiónom, klonazepamom,
haloperidolom alebo lorazepamom ovplyvnená len minimálne. Tieto pokusy
taktiež dokazujú, že ovplyvnenie metabolizmu lamotrigínu klozapínom,
fluoxetínom, fenelzinom, risperidónom, sertralínom alebo trazodonom je
nepravdepodobné. Navyše štúdia metabolizmu buforalolu s použitím mikrozómu
ľudskej pečene poukázala na to, že lamotrigín zrejme neznižuje klírens
liekov metabolizovaných predovšetkým prostredníctvom CYP2D6.

Interakcie zahrňujúce hormonálne kontraceptíva

/Účinok hormonálnych kontraceptív na metabolizmus lamotrigínu/
V štúdii so 16 dobrovoľníčkami, podanie spolu s 30 µg etinylestradiolu/150
µg levonorgestrelu v kombinovanej perorálnej antikoncepčnej tablete
spôsobilo približne dvojnásobný vzostup klírensu perorálneho lamotrigínu,
čo viedlo k zníženiu AUC lamotrigínu v priemere o 52 % a Cmax lamotrigínu
v priemere o 39 %. Sérové koncentrácie lamotrigínu sa počas týždňa
inaktívnej liečby (zahrňujúcej týždeň bez antikoncepčných tabliet), pričom
koncentrácie pred podaním dávky na konci týždňa inaktívnej liečby boli
v priemere dvojnásobne vyššie ako počas súbežnej liečby (pozri časť 4.4).
Nie sú potrebné žiadne úpravy odporúčaného zvyšovania dávky lamotrigínu
zakladajúce sa výhradne na užívaní hormonálnej antikoncepcie, ale vo
väčšine prípadov bude potrebné zvýšiť alebo znížiť udržiavaciu dávku
lamotrigínu po nasadení alebo vysadení hormonálnej antikoncepcie (pozri
časť 4.2).

/Účinok lamotrigínu na farmakokinetiky hormonálnych kontraceptív/
V štúdii u 16 dobrovoľníčok dávka 300 mg lamotrigínu v rovnovážnom stave
nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku etinylestradiolovej zložky
v kombinovaných perorálnych kontraceptívach. Pozorovalo sa mierne zvýšenie
celkového klírensu levonorgestrelovej žložky, vedúce k priemernému 19 %
zníženiu AUC levonorgestrelu a 12 % zníženiu Cmax. Merania sérového FSH, LH
a estradiolu počas štúdie naznačili určité zníženie supresie ovariálnej
hormonálnej aktivity u niektorých žien, hoci meranie progesterónu v sére
poukázalo na to, že u žiadnej zo 16 žien sa nevyskytli hormonálne známky
ovulácie. Vplyv mierneho zvýšenia klírensu levonorgestrelu a zmeny
v hladinách FSH a LH v sére na ovulačnú aktivitu ovárií nie sú známe (pozri
časť 4.4). Účinok iných dávok lamotrigínu ako je 300 mg/deň sa neštudoval
a štúdie s inými ženskými hormonálnymi liekmi sa neuskutočnili.

Interakcie zahrňujúce iné lieky

V štúdii u 10 mužských dobrovoľníkov podávanie rifampicínu zvýšilo klírens
lamotrigínu a znížilo biologický polčas lamotrigínu v dôsledku indukcie
pečeňových enzýmov zodpovedných za glukuronidáciu. U pacientov liečených
rifampicínom sa má použíť vhodný liečebný režim (pozri časť 4.2).

V štúdii zdravých dobrovoľníkov podávanie lopinaviru/ritonaviru znížilo
plazmatické koncentrácie lamotrigínu približne na polovicu, pravdepodobne
v dôsledku indukcie glukuronidácie. U pacientov súbežne liečených
lopinavirom/ritonavirom sa má použiť vhodný liečebný režim (pozri časť
4.2).

4.6 Gravidita a laktácia

Riziko spojené s antiepileptikami všeobecne

Ženám vo fertilnom veku by mala byť poskytnutá pomoc špecialistu. Ak žena
plánuje otehotnieť, je potrebné prehodnotiť antiepileptickú liečbu. U žien
liečených na epilepsiu je potrebné vyhnúť sa náhlemu ukončeniu
antiepileptickej liečby, pretože môže spôsobiť vzplanutie záchvatov
s možnými vážnymi dopadmi na ženu i nenarodené dieťa.

/Riziko vrodených malformácií plodov matiek, ktoré užívajú antiepileptiká,/
/sa zvyšuje 2 až 3 násobne v porovnaní s predpokladaným výskytom/
/malformácií v celej populácii, ktorý je/ približne 3 %. Najčastejšie hlásené
defekty sú rázštep pery, kardiovaskulárne malformácie a defekty nervovej
trubice. Liečba viacerými antiepileptikami sa spája s vyšším rizikom
vrodených malformácií ako monoterapia a preto sa vždy, keď je to možné, má
použiť monoterapia.

Riziko súvisiace s lamotrigínom

/Gravidita/
Epidemiologické štúdie zahŕňajúce spolu približne 2000 žien, ktoré užívali
lamotrigín v monoterapii počas tehotenstva, nemôžu vylúčiť zvýšené riziko
vrodených malformácií. V jednom registri sa zaznamenal zvýšený výskyt
rázštepov tváre. Iné súbory údajov toto zistenie nepotvrdili. Štúdiami na
zvieratách sa ukázala vývojová toxicita (pozri časť 5.3).

V prípade, že sa terapia Lamotriginom Sandoz počas tehotenstva zhodnotí ako
nevyhnutná, odporúča sa najnižšia možná terapeutická dávka.

Lamotrigín je slabým inhibítorom dihydrofolátreduktázy a preto môže
teoreticky viesť k zvýšenému riziku embryofetálneho poškodenia znížením
hladín kyseliny listovej. Pred plánovanou graviditou a na začiatku
gravidity je vhodné zvážiť podávanie kyseliny listovej.

Fyziologické zmeny počas gravidity môžu ovplyvniť hladiny lamotrigínu
a/alebo terapeutický účinok. Známe sú správy o znížených plazmatických
hladinách lamotrigínu počas gravidity a s potenciálnym rizikom straty
kontroly epileptických záchvatov. Po pôrode sa môžu hladiny lamotrigínu
rýchlo zvýšiť s rizikom nežiaducich účinkov súvisiacich s dávkou.
Koncentrácie lamotrigínu sa preto majú kontrolovať pred, počas a po
gravidite ako aj krátko po pôrode. Ak je to potrebné udržanie rovnakej
sérovej koncentrácie lamotrigínu ako pred pôrodom, má byť dávka
prispôsobená, alebo prispôsobená v závislosti od klinickej odpovede. Okrem
toho sa po pôrode majú sledovať nežiaduce účinky súvisiace s dávkou.

/Laktácia/
Údaje poukazujú na to, že lamotrigín prechádza do materského mlieka.
U niektorých dojčených detí dosiahli sérové koncentrácie lamotrigínu
hodnoty, pri ktorých sa môžu objaviť farmakologické účinky.

Možný prínos dojčenia má prevyšovať možné riziko nežiaducich účinkov, ktoré
sa vyskytujú u dojčiat. Ak sa žena rozhodne dojčiť počas liečby
lamotrigínom, dojča sa má sledovať kvôli nežiaducim účinkom.

/Fertilita/
Poruchy na zvieratách neodhalili narušenie fertility pôsobením lamotrigínu
(pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže odpoveď na liečbu antiepileptikami je individuálna, pacienti
užívajúci Lamotrigin Sandoz na liečbu epilepsie sa majú poradiť s lekárom
o špecifikách týkajúcich sa vedenia vozidiel a epilepsie.

Štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa
neuskutočnili. Dve dobrovoľné štúdie ukázali účinok lamotrigínu na zrak.
Motorická koordinácia, pohyb očí, telesný balans a subjektívne sedatívne
účinky sa nelíšili od placeba. V klinických štúdiách s lamotrigínom boli
zaznamenané neurologické nežiaduce účinky, ako sú závrat a dvojité videnie.
Preto pred vedením vozidla a obsluhovaním strojov majú pacienti odpozorovať
ako u nich Lamotrigin Sandoz účinkuje.

4.8 Nežiaduce účinky

Na základe súčasne dostupných údajov boli nežiaduce účinky rozdelené do
epileptických a bipolárnych špecifických častí. Avšak pri zvážení celkového
bezpečnostného profilu je potrebné zaoberať sa oboma časťami.

Pre klasifikáciu nežiaducich účinkov sa využilo nasledujúce pravidlo:
Veľmi časté (? 1/10), časté (? 1/100 až < 1/10), menej časté (? 1/1000 až
< 1/100), zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 00).

V rámci jednotlivých orgánových skupín sú nežiaduce účinky usporiadané
v klesajúcej závažnosti.

Epilepsia

/Poruchy krvi a lymfatického systému/
Veľmi zriedkavé: hematologické abnormality zahrňujúce neutropéniu,
leukopéniu, anémiu trombocytopéniu, pancytopéniu, aplastickú anémiu,
agranulocytózu.

Hematologické abnormality môžu a nemusia súvisieť so syndrómov
precitlivenosti (pozri Poruchy imunitného systému).

/Poruchy imunitného systému/
Veľmi zriedkavé: syndróm precitlivenosti(vrátane symptómov ako horúčka,
lymfadenopatia, opuch tváre, abnormality krvi a pečene, diseminovaná
intravaskulárka koagulácia, multiorgánové zlyhanie.

Vyrážka bola taktiež hlásená ako súčasť syndrómu precitlivenosti
s rôznymi systémovými príznakmi vrátane horúčky, lymfadenopatie, opuchu
tváre a abnormalít krvi a pečene. Syndróm preukazuje široké spektrum
klinickej závažnosti a zriedkavo môže viesť k diseminovanej
intravaskulárnej koagulácii a multiorgánovému zlyhaniu. Je dôležité
uvedomiť si, že včasné prejavy precitlivenosti (napríklad horúčka,
lymfadenopatia) môže byť prítomné napriek tomu, že vyrážka nie je prítomná.
Ak sú takéto znaky a príznaky prítomné, je potrebné pacienta ihneď vyšetriť
a prerušiť podávanie, ak nie je možné stanoviť alternatívnu príčinu.

/Psychické poruchy/
Časté: agresivita, podráždenosť.
Veľmi zriedkavé: zmätenosť, halucinácie, tiky.

/Poruchy nervového systému/
Počas klinických štúdií monoterapie:
Veľmi časté: bolesť hlavy
Časté: ospalosť, závraty, tremor, insomnia.
Menej časté: ataxia.
Zriedkavé: nystagmus.

Počas iných klinických skúseností:
Veľmi časté: ospalosť, ataxia, závraty, bolesť hlavy.
Časté: nystagmus, tremor, insomnia.
Veľmi zriedkavé: agitácia, labilita, notorický nepokoj, zhoršenie
Parkinsonovej choroby, extrapyramídové symptómy, choreatetóza, zvýšenie
frekvencie epileptických záchvatov.

Vyskytli sa hlásenia, že lamotrigín môže zhoršiť parkinsonovské symptómy
u pacientov, u ktorých Parkinsonova choroba existovala skôr a takisto
jednotlivé hlásenia extrapyramídových účinkov a choreatetózy u pacientov
bez takéhoto východiskového stavu.

/Poruchy oka/
Počas klinických štúdií monoterapie:
Menej časté: diplopia, rozmazané videnie.

Počas iných klinických skúseností:
Veľmi zriedkavé: diplopia, rozmazané videnie.
Zriedkavé: konjuktivitída.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Počas klinických štúdií monoterapie:
Časte: nauzea, vracanie, hnačka.

Počas iných klinických skúseností:
Veľmi časté: nauzea, vracanie.
Časté: hnačka.

/Poruchy pečene a žlčových ciest/
Veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene, hepatálna dysfunkcia, zvýšenie hodnoôt
funkčných testov pečene.

Hepatálna dysfunkcia sa zvyčajne vyskytuje v súvislosti s reakciami
z precitlivenosti, ale boli hlásené aj jednotlivé prípady bez zjavných
znakov precitlivenosti.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Veľmi časté: kožná vyrážka.
Zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm.
Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza.

V dvojito zaslepených klinických štúdiách overujúcich prídavnú liečbu
u dospelých sa kožné vyrážky vyskytli až u 10 % pacientov, ktorí užívali
lamotrigín a u 5 % pacientov, ktorí užívali placebo. Kožné vyrážky viedli
k prerušeniu liečby lamotrigínom u 2 % pacientov. Vyrážka, zvyčajne
makulopapulózneho charakteru, sa obvykle objavila do ôsmich týždňov od
začiatku liečby a po vysadení Lamotriginu Sandoz sa stav upravil (pozri
časť 4.4).

Boli hlásené závažné, potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky zahrňujúce
Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu (Lyellov
syndróm). Aj keď u vačšiny pacientov nastane po vysadení liečby
lamotrigínom uzdravenie, niektorí pacienti majú skúsenosť s tvorbou
ireverzibilných jaziev a vyskytli sa aj zriedkavé prípady úmrtí (pozri časť
4.4).

Zdá sa, že celkové riziko vyrážky silne súvisí:
. s vysokými počiatočnými dávkami lamotrigínu a prekračovaním
odporúčaného zvyšovania dávky v liečbe lamotrigínom (pozri časť 4.2)
. so súbežným užívaním valproátu (pozri časť 4.2).

Vyrážka sa vyskytla ako súčasť syndrómu precitlivenosti, ktorý mal rôzne
kombinácie celkových príznakov (pozri Poruchy imunitného systému).

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Veľmi zriedkavé: reakcie podobné lupusu.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Časté: únava.

Bipolárna porucha

Pre celkový bezpečnostný profil lamotrigínu sa majú zvážiť nižšie uvedené
nežiaduce účinky spolu s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri epilepsii.

/Poruchy nervového systému/
Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy:
Veľmi časté: bolesť hlavy.
Časté: agitácia, ospalosť, závraty.

/Poruchy gastrointestinálneho traktu/
Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy:
Časté: sucho v ústach.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva/
Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy:
Veľmi časté: kožná vyrážka.
Zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm.

Pri zvážení všetkých štúdií s lamotrigínom zaoberajúcich sa bipolárnou
poruchou (kontrolovaných a nekontrolovaných) sa kožná vyrážka vyskytla
u 12 % pacientov užívajúcich lamotrigín. Zatiaľ čo v kontrolovaných
klinických štúdiách u pacientov s bipolárnou poruchou sa kožná vyrážka
vyskytla u 8 % pacientov užívajúcich lamotrigín a u 6 % pacientov
užívajúcich placebo.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva/
Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy:
Časté: artralgia.

/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania/
Počas klinických štúdií bipolárnej poruchy:
Časté: bolesť, bolesť chrbta.

4.9 Predávkovanie

Symptómy a príznaky

Bolo hlásené akútne užitie lieku v dávkach 10 – 20-krát vyšších, ako je
maximálna terapeutická dávka. Výsledkom predávkovania boli príznaky
zahŕňajúce nystagmus, ataxiu, poruchu vedomia a kómu.

Liečba

V prípade predávkovania má byť pacient hospitalizovaný a liečený podpornou
terapiou. Má sa vykonať terapia zameraná na zníženie absorpcie (aktívne
uhlie, laxatíva alebo výplach žalúdka) ak je to indikované. Nie sú
skúsenosti s hemodialýzou ako liečbou predávkovania. U 6 pacientov
s renálnym zlyhaním bola vykonaná dialýza trvajúca 4 hodiny, pri ktorej sa
z tela odstránilo 20 % lamotrigínu (pozri časť 5.2).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX09

Mechanizmus účinku

Výsledky farmakologických štúdií ukazujú, že lamotrigín je blokátor
napäťovo riadených sodíkových kanálov. U kultivovaných neurónov vyvoláva od
napätia závislý blok pretrvávajúcich opakovaných výbojov a zabraňuje
patologickému uvoľneniu glutamátu (aminokyseliny, ktorá hrá kľúčovú úlohu
pri vzniku epileptických záchvatov), ako aj vzniku glutamátom-vyvolaných
sálv akčných potenciálov. Tieto účinky pravdepodobne prispievajú
k antikonvulzívnym vlastnostiam lamotrigínu.
Naproti tomu, mechanizmy, ktorými lamotrigín vykazuje terapeutický účinok
pri bipolárnej poruche však nie sú objasnené, aj keď pravdepodobne je
dôležitá interakcia s napäťovo riadenými sodíkovými kanálmi.

Farmakodynamické účinky

V testoch, ktoré hodnotia účinok liekov na centrálny nervový systém sa
výsledky po podaní 240 mg lamotrigínu podaných zdravým dobrovoľníkom
nelíšili od placeba, zatiaľ čo podanie 1 000 mg fenytoínu a 10 mg diazepamu
významne ovplyvnilo jemnú motorickú koordináciu a pohyby očí, zhoršilo
pocit rovnováhy a vyvolalo subjektívne sedatívne účinky.

V inej štúdii podanie jednorazovej perorálnej 600 mg dávky karbamazepínu
významne ovplyvnilo jemnú motorickú koordináciu a pohyby očí, zhoršilo
pocit rovnováhy a zvýšilo tepovú frekvenciu, zatiaľ čo výsledky po podaní
150 mg a 300 mg lamotrigínu sa nelíšili od placeba.

Klinická účinnosť a bezpečnosť u detí vo veku od 1 do 24 mesiacov

Účinnosť a bezpečnosť prídavnej terapie parciálnych záchvatov u pacientov
vo veku od 1 do 24 mesiacov bola hodnotená v malej, dvojito zaslepenej,
placebom kontrolovanej štúdii overujúcej predčasné ukončenie liečby. Liečba
sa začala u 177 jedincov so schémou titrácie dávky podobnou ako u detí vo
veku od 2 do 12 rokov. Vzhľadom na to, že 2 mg tablety lamotrigínu sú
najnižšou dostupnou silou, štandardná schéma dávkovania bola v niektorých
prípadoch počas fázy titrácie dávky upravená (napríklad sa podávala 2 mg
tableta každý druhý deň, keď bola vypočítaná dávka nižšia ako 2 mg). Pre
dávky, nedosiahnuteľné Lamotriginom Sandoz sú k dispozícii iné liekové
formy. Sérové hladiny sa merali na konci 2. týždňa titrácie a následná
dávka sa buď znížila, alebo sa nezvýšila, ak koncentrácia prekračovala
0,41 µg/ml, čo je v danom čase očakávaná koncentrácia u dospelých. Na konci
2. týždňa bolo u niektorých pacientov potrebné znížiť dávku až o 90 %.
Tridsaťosem pacientov odpovedajúcich na liečbu (> 40 % zníženie frekvencie
epileptických záchvatov) boli náhodne priradení buď do skupiny s placebom,
alebo do skupiny, ktorá pokračovala v liečbe lamotrigínom. Podiel jedincov
so zlyhaním liečby bol 84 % (16/19 jedincov) v skupine s placebom a 58 %
(11/19 jedincov) v skupine s lamotrigínom. Rozdiel nebol štatisticky
významný: 26,3 %, 65 %, CI 95 % -2,6 % <> 50,2 %, p=0,07.

Celkovo bolo 256 jedincov vo veku od 1 do 24 mesiacov vystavených pôsobeniu
lamotrigínu v rozsahu dávky od 1 do 15 mg/kg/deň počas 72 týždňov.
Bezpečnostný profil lamotrigínu u detí vo veku od 1 mesiaca do 2 rokov bol
podobný ako u starších detí, s výnimkou klinicky významného zhoršenia
epileptických záchvatov (>=50 %), ktoré bolo hlásené častejšie u detí
mladších ako 2 roky (26 %) v porovnaní so staršími deťmi (14 %).

Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Lennoxovom-Gastautovom syndróme

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o monoterapii epileptických záchvatov
súvisiacich s Lennoxovým-Gaustatovým syndrómom.

Klinická účinnosť v prevencii epizód zmien nálady u pacientov s bipolárnou
poruchou

Účinnosť lamotrigínu v prevencii epizód zmien nálady u pacientov
s bipolárnou poruchou I. Typu bola hodnotená v dvoch štúdiách.

Štúdia SCAB2003 bola multicentrická, dvojito zaslepená, „double-dummy“,
placebom a lítiom kontrolovaná, randomizovaná, s pevne stanovenou dávkou
lamotrigínu hodnotiaca dlhodobú prevenciu relapsov a rekurencie výskytu
depresií a/alebo výskytu prejavov mánie u pacientov s bipolárnou poruchou
I. typu, ktorí mali nedávno alebo práve epizódu veľkej depresie.
Po stabilizovaní s použitím monoterapie alebo prídavnej liečby lamotrigínom
boli pacienti náhodne priradení do jednej z piatich liečebných skupín:
lamotrigín (50, 200, 400 mg/deň), lítium (sérové hladiny od
0,8 do 1,1 mmol/l) alebo placebo, po dobu maximálne 76 týždňov
(18 mesiacov). Primárny koncový ukazovateľ bol „Čas na intervenciu do
epizódy zmeny nálady (TIME)“, pričom intervenciou bola ďalšia
farmakoterapia alebo elektrokonvulzívna liečba (ECT). Štúdia SCAB2006 mala
podobné usporiadanie ako štúdia SCAB2003, ale od štúdie SCAB2003 sa líšila
v tom, že hodnotila flexibilnú dávku lamotrigínu (100 až 400 mg/deň) a
zahŕňala pacientov s bipolárnou poruchou I. typu, ktorí mali nedávno alebo
práve epizódu mánie. Výsledky sú uvedené v Tabuľke 7.

/Tabuľka 7: Súhrn výsledkov zo štúdií skúmajúcich účinok lamotrigínu/
/v prevencii epizód zmeny nálady u pacientov s bipolárnou poruchou I. typu/

|Podiel pacientov bez epizódy zmeny nálady v 76. týždni |
| |Štúdia SCAB2003 |Štúdia SCAB2003 |
| |Bipolárna porucha typu I |Bipolárna porucha typu I|
|Kritéria pre |Veľká depresívna epizóda |Veľká manická epizóda |
|zaradenie | | |
| |Lamotrigí|Lítium |Placebo|Lamotrigí|Lítium|Placebo|
| |n | | |n | | |
|Bez intervencie |0,22 |0,21 |0,12 |0,17 |0,24 |0,04 |
|p-hodnota Log rank |0,004 |0,006 |- |0,023 |0,006 |- |
|testu | | | | | | |
| | | | | | | |
|Bez depresie |0,51 |0,46 |0,41 |0,82 |0,71 |0,40 |
|p-hodnota Log rank |0,047 |0,209 |- |0,015 |0,167 |- |
|testu | | | | | | |
| | | | | | | |
|Bez mánie |0,70 |0,86 |0,67 |0,53 |0,64 |0,37 |
|p-honota Log rank |0,339 |0,026 |- |0,280 |0,006 |- |
|testu | | | | | | |

V podporných analýzach časového obdobia do prvej depresívnej epizódy
a časového obdobia do prvej manicko/hypomanickej alebo zmiešanej epizódy,
mali pacienti liečení lamotrigínom signifikantne dlhšie časové obdobie do
prvej depresívnej epizódy ako pacienti liečení placebom a liečebný rozdiel
týkajúci sa časového obdobia do manicko/hypomanickej alebo zmiešanej
epizódy nebol štatisticky významný.

Účinok lamotrigínu v kombinácii so stabilizátormi nálady nebol dostatočne
skúmaný.

Štúdia účinku lamotrigínu na vodivosť srdca
Štúdia na zdravých dobrovoľníkoch hodnotila efekt opakovanej dávky
lamotrigínu (do 400 mg/deň) na vedenie srdcových vzruchov hodnotený
prostredníctvom 12-zvodového EKG. Nezistil sa klinicky významný účinok
lamotrigínu na QT interval v porovnaní s placebom.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Lamotrigín sa z čreva rýchlo a úplne resorbuje a nepodlieha výraznému
metabolizmu prvého prechodu pečeňou. Maximálna plazmatická hladina sa
dosahuje asi po 2,5 hodinách po perorálnom podaní. Čas dosiahnutia
maximálnej hladiny sa mierne predlžuje ak sa podáva po jedle, ale rozsah
resorpcie zostáva nezmenený. Farmakokinetika je lineárna až do dávky
450 mg, čo je najvyššia jednorazová testovaná dávka. Maximálne plazmatické
koncentrácie v rovnovážnom stave vykazujú značnú interindividuálnu
variabilitu.

Distribúcia

Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 55 %. Toxicita spôsobená
vytesnením z tejto väzby je veľmi nepravdepodobná. Distribučný objem je
0,92-1,22 l/kg.

Metabolizmus

Za metabolizmus lamotrigínu sú zodpovedné UDP-glukuronyltransferázy.
Lamotrigín v závislosti od dávky mierne indukuje svoj vlastný metabolizmus.
Avšak neexistuje dôkaz, že lamotrigín ovplyvňuje farmakokinetiky ostatných
antiepileptík a údaje dokazujú, že interakcie medzi lamotrigínom a liekmi
metabolizujúcimi sa, prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450 sú
nepravdepodobné.

Eliminácia

U zdravých jedincov je zdanlivý plazmatický klírens približne 30 ml/min.
Klírens lamotrigínu je predovšetkým metabolický, s následným vylučovaním
glukuronidovaných metabolitov do moču. Do moču sa vylúči menej ako 10 %
nezmenenej látky. Asi iba 2 % látok súvisiacich s lamotrigínom sa vylúčia
stolicou.

Klírens a polčas nie sú závislé od dávky. Priemerný plazmatický polčas
eliminácie u zdravých dospelých je 33 hodín (rozpätie 14 až 103 hodín). V
štúdii s jedincami s Gilbertovým syndrómom bol priemerný klírens znížený
o 32 % v porovnaní so zdravými kontrolami, ale hodnoty boli v rozsahu
zdravej populácie.

Polčas lamotrigínu významne ovplyvňujú súčasne podávané lieky. Pri podávaní
liečiv indukujúcich glukuronidáciu ako karbamazepín alebo fenytoín je
priemerný polčas skrátený približne na 14 hodín a pri podávaní so samotným
valproátom sa predlžuje asi na 70 hodín (pozri časť 4.2).

Linearita

Farmakokinetiky lamotrigínu sú lineárne do 450 mg, najvyššia testovaná
jednorazová dávka.

Špeciálne skupiny pacientov

/Deti/
Klírens prepočítaný na telesnú hmotnosť je vyšší u detí ako u dospelých
s najvyššími hodnotami u detí mladších ako päť rokov. Polčas lamotrigínu je
zvyčajne kratší u detí ako u dospelých s priemernou hodnotou približne 7
hodín keď je podávaný s liekmi indukujúcimi enzýmy, ako je karbamazepín
a fenytoín a zvýšený na priemerné hodnoty 45-50 hodín pri súbežnom podávaní
samotného valproátu (pozri časť 4.2).

/Dojčatá vo veku 2 až 26 mesiacov/
U 143 pediatrických pacientov vo veku 2 až 26 mesiacov s telesnou
hmotnosťou 3-16 kg bol klírens znížený v porovnaní so starším dieťaťom
s rovnakou hmotnosťou užívajúcim podobné perorálne dávky na kg telesnej
hmotnosti ako deti staršie ako 2 roky. Priemerný polčas bol odhadnutý na 23
hodín u detí mladších ako 26 mesiacov liečených liekmi indukujúcimi enzýmy,
136 hodín pri súbežnej liečbe valproátom a 38 hodín u jednotlivcov
liečených bez induktorov/inhibítorov enzýmov. Interindividuálna variabilita
perorálneho klírensu bola v skupine pediatrických pacientov vo veku od 2 do
26 mesiacov vysoká (47 %). Predpokladané sérové koncentrácie u detí vo veku
od 2 do 26 mesiacov boli zvyčajne v rovnakom rozsahu hodnôt ako u starších
detí, aj keď u niektorých detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg sa
pravdepodobne zistia vyššie hodnoty Cmax

/Starší pacienti/
Výsledky analýzy farmakokinetiky populácie vrátane mladších a starších
pacientov s epilepsiou zaradených do tých istých štúdií ukázali, že klírens
lamotrigínu sa signifikantne nemení. Po jednorazovom podaní klesol
predpokladaný klírens o 12%, z 35 ml/min pri veku 20 rokov na 31 ml/min pri
veku 70 rokov. Pokles po 48 týždňoch liečby bol 10%, z 41 na 37 ml/min
medzi skupinou mladších a skupinou starších pacientov. Farmakokinetiky
lamotrigínu sa študovali u 12 zdravých starších jedincov po jednorazovej
dávke 150 mg. Priemerný klírens u starších pacientov (0,39 ml/min/kg) sa
pohybuje v rámci rozsahu priemerných hodnôt klírensov (od 0,31 do
0,65 ml/min/kg) získaných z 9 štúdií s mladšími dospelými po jednorazových
dávkach od 30 do 450 mg.

/Porucha funkcie obličiek/
U 12 dobrovoľníkov s chronickým renálnym zlyhaním a ďalších 6 jednotlivcov
podstupujúcich hemodialýzu bola každému podávaná jednotlivá 100 mg dávka
lamotrigínu. Priemerný klírens bol 0,42 ml/min/kg (chronické renálne
zlyhanie), 0,33 ml/min/kg (medzi hemodialýzou) a 1,57 ml/min/kg (počas
hemodialýzy), v porovnaní s 0,58 ml/min/kg u zdravých dobrovoľníkov.
V priemere, približne 20 % (rozmedzie = 5,6 -35,1) množstva lamotrigínu
prítomného v tele bolo eleminovaných počas 4 hodín hemodialýzou. Pre túto
populáciu pacientov má počiatočná dávka lamotrigínu vychádzať z liekov
užívaných súbežne, znížené udržiavacie dávky môžu byť účinné u pacientov so
signifikantným funkčným poškodením obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4)

/Porucha funkcie pečene/
Farmakokinetická štúdia jednorazovej dávky sa uskutočnila u 24 pacientov
s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene a u 12 zdravých kontrolných
jedincov. Priemerná hodnota klírensu lamotrigínu bola 0,31 ml/min
u pacientov so stupňom A, 0,24 ml/min u pacientov so stupňom B a
0,10 ml/min u pacientov si stupňom C poruchy funkcie pečene (Child-Pughova
klasifikácia) v porovnaní s 0,34 ml/min u zdravých kontrol. U pacientov s
miernym alebo ťažkým poškodením funkcie pečene sa majú počiatočné,
zvyšujúce a udržiavacie dávky lamotrigínu znížiť (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity
po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili
žiadne riziko pre ľudí.

V štúdiách reprodukčnej a vývojovej toxicity na hlodavcoch a králikoch sa
po dávkach na úrovni podobnej predpokladanej klinickej expozícii a nižších
nepozorovali teratogénne účinky, no zistilo sa zníženie hmotnosti plodu
a spomalenie osifikácie kostí. Keďže vyššie hladiny expozície nebolo možné
na zvieratách testovať kvôli materskej toxicite, teratogénny potenciál
lamotrigínu vo vyšších ako klinických dávkach sa nezistil.

U potkanov sa pozorovala zvýšená fetálna ako aj postnatálna mortalita, keď
sa lamotrigín podával počas neskorej gravidity a počas skorého
postnatálneho obdobia. Tieto účinky sa pozorovali pri predpokladanej
klinickej expozícii.

U juvenilných potkanov sa pri expozícii približnej dvojnásobne vyššej ako
sú terapeutické expozície u dospelých ľudí pozoroval vplyv na učenie
v Bielovom vodnom bludisku, mierne oneskorenie v oddelení žaluďa
a predkožky a otvorení vagíny a pokles prírastku postnatálnej telesnej
hmotnosti u zvierat F1 generácie.

Experimenty na zvieratách neodhalili žiadne poškodenie fertility
lamotrigínom. Lamotrigín u potkanov znižoval hladiny kyseliny listovej
plodu. Predpokladá sa, že deficit kyseliny listovej sa spája so zvýšeným
rizikom kongenitálnych malformácií u zvierat ako aj u ľudí.

Lamotrigín vyvolal dávkovo-závislú inhibíciu oneskoreného prúdu
draslíkových kanálov hERG v ľudských embryonálnych obličkových bunkách.
Hodnota IC50 bola približne deväťnásobne vyššia ako je maximálna
terapeutická koncentrácia neviazaného lamotrigínu. Lamotrigín u zvierat
nevyvolal predĺženie QT intervalu, a to pri expozíciách približne až
dvojnásobne vyšších ako je maximálna terapeutická koncentrácia neviazaného
lamotrigínu. V klinickej štúdii nemal lamotrigín klinicky významný vplyv na
QT interval u zdravých dospelých dobrovoľníkov (pozri časť 5.1).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

mikrokryštalická celulóza
povidón
sodná soľ karboxymetylškrobu A
hyprolóza
sodná soľ sacharínu
magnéziumstearát
koloidný oxid kremičitý bezvodý
príchuť čiernych ríbezlí

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biely nepriesvitný PVC/PE/PVDC/Al blister a PP fľaša s LDPE viečkom.

Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 100 x 1 a 200 tabliet
PP obal: 90, 100 a 200 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl,
Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Lamotrigin Sandoz 25 mg dispergovateľné tablety: 21/0344/05-S
Lamotrigin Sandoz 50 mg dispergovateľné tablety: 21/0345/05-S
Lamotrigin Sandoz 100 mg dispergovateľné tablety: 21/0346/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

26.9.2005

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2010

[X] Zatvoriť

Kód lieku:

C94045

Skupina ATC:

N03 - Antiepileptiká

Skupina ATC:

N03AX09 - lamotriginum

Spôsob úhrady:

Nehradený - na lekársky predpis - recept

Krajina pôvodu:

Účinná látka:

lynestrenolum

Výrobca lieku:

SANDOZ PHARMACEUTICALS, SVAJCIARSKO

Indikačná skupina:

Indikačné obmedzenie:

Hradenú liečbu môže indikovať a) neurológ u pacientov, u ktorých liečba základnými antiepileptikami je neúčinná alebo nedostatočne účinná, b) psychiater u pacientov s bipolárnou poruchou.

Predajná cena:

20.49 € / 617.28 SK

Úhrada poisťovňou:

0.00 € / 0.00 SK

Doplatok pacienta:

20.49 € / 617.28 SK

Posledná aktualizácia:

2017-03-01