Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2A K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02962

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Canesten 1
500 mg
vaginálna tableta
klotrimazol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Canesten 1 pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Canesten 1 a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Canesten 1
3. Ako používať Canesten 1
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Canesten 1
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE CANESTEN 1 A NA ČO SA POUŽÍVA

Canesten 1 vaginálna tableta je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa
používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými
mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami (predovšetkým rodu Candida). Okrem
toho pôsobí proti /Trichomonas vaginalis/ a ďalej proti infekciám pošvy
spôsobenými grampozitívnymi mikróbmi, predovšetkým streptokokmi a
stafylokokmi a gramnegatívnymi mikróbmi (/Bacteroides, Gardnerella/
/vaginalis/).
Canesten 1 vaginálna tableta je určená na jednorazovú liečbu. Vaginálna
tableta Canesten 1 teda naďalej pôsobí aj niekoľko dní po aplikácii.
Poskytuje Vám tak maximálne pohodlie.

Canesten 1 používajte pri nasledovných príznakoch kandidózy:
výtok z pošvy podmienený infekciou,
zápal pošvy vyvolaný choroboplodnými hubami alebo kvasinkami (prejavuje sa
svrbením, pálením, sčervenením, zdurením a bolestivosťou pošvy).

Pri zápale pošvy vyvolanom trichomonádami (prejavuje sa zdurením a opuchom
pošvy, zapáchajúcim hnisavým výtokom a bolesťou pri pohlavnom styku) je
potrebné pred použitím tablety navštíviť lekára. Liečba infekcie vyvolanej
trichomonádami si vyžaduje súbežnú liečbu vhodnými antibiotikami podľa
odporúčania ošetrujúceho lekára.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CANESTEN 1

Nepoužívajte Canesten 1
- keď ste alergická (precitlivená) na klotrimazol alebo na niektorú
z ďalších zložiek Canestenu 1.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Canestenu 1

Pri dokázanej infekcii vyvolanej /Trichomonas vaginalis/ je nutná súbežná
liečba perorálne podávanými antibiotikami, a to aj u sexuálneho partnera.

Sexuálny partner má tiež podstúpiť lokálnu liečbu, a to nielen v prípade
príznakov infekcie, akými sú svrbenie a zápal. Liečba oboch sexuálnych
partnerov predchádza vzniku možnej opakovanej infekcie (reinfekcie).

Počas liečby nepoužívajte tampóny.

Liečbu nie je vhodné začať tesne pred menštruáciou alebo v priebehu
menštruácie.

Canesten 1 vaginálna tableta môže znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných
antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar). Tento
účinok je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Canestenu 1 s jedlom a nápojmi
Nevzťahuje sa.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
O použití lieku v prvých troch mesiacoch tehotenstva a v období dojčenia
musí rozhodnúť lekár.

Canesten 1 vaginálnu tabletu možno použiť na sanáciu pôrodných ciest v
posledných 4-6 týždňoch tehotenstva. Počas tehotenstva sa majú vaginálne
tablety zavádzať bez použitia aplikátora.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Canesten 1 vaginálna tableta nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ CANESTEN 1

Vždy používajte Canesten 1 presne podľa návodu v tejto písomnej informácii
pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 vaginálna tableta Canesten 1.
Vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy čo najhlbšie večer pred spaním.
Pri pretrvávaní ťažkostí dlhšie než 4 dni po podaní vaginálnej tablety,
vyhľadajte svojho lekára.

Liek je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

Vaginálna tableta sa zavádza do pošvy pomocou aplikátora.




/Návod na použitie aplikátora/

1. Vytiahnite piest A na doraz. Umiestnite vaginálnu tabletu do aplikátora
B.
2. Zaveďte aplikátor s tabletou čo najhlbšie do pošvy. Najlepšia poloha na
zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.
3. Zatlačte piest A až na doraz, tým umiestnite tabletu do pošvy. Aplikátor
vytiahnite a znehodnoťte.



/Zavádzanie vaqinálnvch tabliet bez aplikátora/

Po dôkladnom umytí rúk vložte vaginálnu tabletu prstom čo najhlbšie do
pošvy (najvhodnejšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s
mierne nadvihnutými končatinami).

Pri nedostatočnej prirodzenej vlhkosti pošvy sa odporúča použiť Canesten
krém. Taktiež v prípade infekcie vonkajších genitálií je potrebné miestne
podanie krému Canesten.

Ak použijete viac Canestenu 1 ako máte
Prípady predávkovania nie sú známe.
Ak nedopatrením vaginálnu tabletu prehltnete alebo ju prehltne dieťa,
oznámte to lekárovi alebo najbližšej službe prvej pomoci v nemocnici.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Canesten 1 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky klotrimazolu, liečiva
obsiahnutého vo vaginálnych tabletách Canesten 1, sú nasledovné:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: alergické reakcie (synkopa
(mdloba), hypotenzia (nízky tlak krvi), dýchavičnosť, tráviace ťažkosti),
bolesť.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: svrbenie, vyrážka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CANESTEN 1

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Canesten 1 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Canesten 1 ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Canesten 1 obsahuje

- Liečivo je klotrimazol. 1 vaginálna tableta obsahuje 500 mg klotrimazolu.
- Ďalšie zložky sú pentahydrát mliečnanu vápenatého, kukuričný škrob,
krospovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, monohydrát laktózy,
kyselina mliečna, magnéziumstearát, hypromelóza, mikrokryštalická
celulóza.


Ako vyzerá Canesten 1 a obsah balenia

Canesten 1 je takmer biela až svetlo žltá podlhovastá vaginálna tableta s
jedným zaobleným koncom, s označením Bayer na jednej strane a MU na druhej
strane.
Obsah balenia: 1 vaginálna tableta s aplikátorom

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk


PRÍLOHA Č.2 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02962

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Canesten 6
100 mg
vaginálna tableta
klotrimazol


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Canesten 6 pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 4
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Canesten 6 a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Canesten 6
3. Ako používať Canesten 6
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Canesten 6
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE CANESTEN 6 A NA ČO SA POUŽÍVA

Canesten 6 vaginálne tablety sú širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa
používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými
mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami (predovšetkým rodu Candida). Okrem
toho pôsobia proti /Trichomonas vaginalis/ a ďalej proti infekciám pošvy
spôsobenými grampozitívnymi mikróbmi, predovšetkým streptokokmi a
stafylokokmi a gramnegatívnymi mikróbmi (/Bacteroides, Gardnerella/
/vaginalis/).
Canesten 6 vaginálne tablety sú určené na šesťdňovú liečbu. Šesťdňový
cyklus je vhodný pre pacientky, ktoré si vyžadujú liečbu, ktorá pokračuje
aj po vymiznutí príznakov.

Canesten 6 používajte pri nasledovných príznakoch kandidózy:
výtok z pošvy podmienený infekciou,
zápal pošvy vyvolaný choroboplodnými hubami alebo kvasinkami (prejavuje sa
svrbením, pálením, sčervenením, zdurením a bolestivosťou pošvy).

Pri zápale pošvy vyvolanom trichomonádami (prejavuje sa zdurením a opuchom
pošvy, zapáchajúcim hnisavým výtokom a bolesťou pri pohlavnom styku) je
potrebné pred použitím tablety navštíviť lekára. Liečba infekcie vyvolanej
trichomonádami si vyžaduje súbežnú liečbu vhodnými antibiotikami podľa
odporúčania ošetrujúceho lekára.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CANESTEN 6

Nepoužívajte Canesten 6
- keď ste alergická (precitlivená) na klotrimazol alebo na niektorú
z ďalších zložiek Canestenu 6.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Canesten 6

Pri dokázanej infekcii vyvolanej /Trichomonas vaginalis/ je nutná súbežná
liečba perorálne podávanými antibiotikami, a to aj u sexuálneho partnera.

Sexuálny partner má tiež podstúpiť lokálnu liečbu, a to nielen v prípade
príznakov infekcie, akými sú svrbenie a zápal. Liečba oboch sexuálnych
partnerov predchádza vzniku možnej opakovanej infekcie (reinfekcie).

Počas liečby nepoužívajte tampóny.

Liečbu nie je vhodné začať tesne pred menštruáciou alebo v priebehu
menštruácie.

Canesten 6 vaginálne tablety môžu znížiť účinnosť a bezpečnosť ochranných
antikoncepčných prostriedkov na báze gumy (prezervatív, pesar). Tento
účinok je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie Canesten 6 s jedlom a nápojmi
Nevzťahuje sa.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
O použití lieku v prvých troch mesiacoch tehotenstva a v období dojčenia
musí rozhodnúť lekár.

Canesten 6 vaginálne tablety možno použiť na ošetrenie pôrodných ciest v
posledných 4-6 týždňoch tehotenstva. Počas tehotenstva sa majú vaginálne
tablety zavádzať bez použitia aplikátora.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Canesten 6 vaginálne tablety nemajú žiadny vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ CANESTEN 6

Vždy používajte Canesten 6 presne podľa návodu v tejto písomnej informácii
pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka je 1 vaginálna tableta Canesten 6, ktorá sa zavádza 6 po
sebe nasledujúcich dní.
Vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy čo najhlbšie večer pred spaním.
Pri pretrvávaní ťažkostí dlhšie než 4 dni po podaní vaginálnej tablety,
vyhľadajte svojho lekára.

Liek je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

Vaginálna tableta sa zavádza do pošvy pomocou aplikátora.




/Návod na použitie aplikátora/

1. Vytiahnite piest A na doraz. Umiestnite vaginálnu tabletu do aplikátora
B.
2. Zaveďte aplikátor s tabletou čo najhlbšie do pošvy. Najlepšia poloha na
zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.
3. Zatlačte piest A až na doraz, tým umiestnite tabletu do pošvy. Aplikátor
vytiahnite.
4. Aplikátor má viacnásobné použitie. Po použití ho vypláchnite horúcou,
nie však vriacou vodou, a pritom piest úplne oddeľte od aplikátora.


/Zavádzanie vaqinálnvch tabliet bez aplikátora/

Po dôkladnom umytí rúk vložte vaginálnu tabletu prstom čo najhlbšie do
pošvy (najvhodnejšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s
mierne nadvihnutými končatinami).

Pri nedostatočnej prirodzenej vlhkosti pošvy sa odporúča použiť Canesten
krém. Taktiež v prípade infekcie vonkajších genitálií je potrebné miestne
podanie krému Canesten.

Ak použijete viac Canestenu 6 ako máte
Prípady predávkovania nie sú známe.
Ak nedopatrením vaginálnu tabletu prehltnete alebo ju prehltne dieťa,
oznámte to lekárovi alebo najbližšej službe prvej pomoci v nemocnici.

Ak zabudnete použiť Canesten 6
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Canesten 6 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky klotrimazolu, liečiva
obsiahnutého vo vaginálnych tabletách Canesten 6, sú nasledovné:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: alergické reakcie (synkopa
(mdloba), hypotenzia (nízky tlak krvi), dýchavičnosť, tráviace ťažkosti),
bolesť.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: svrbenie, vyrážka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CANESTEN 6

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Canesten 6 po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Canesten 6 ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Canesten 6 obsahuje

- Liečivo je klotrimazol. 1 vaginálna tableta obsahuje 100 mg klotrimazolu.
- Ďalšie zložky sú pentahydrát mliečnanu vápenatého, kukuričný škrob,
krospovidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, monohydrát laktózy,
kyselina mliečna, magnéziumstearát, hypromelóza, mikrokryštalická
celulóza.


Ako vyzerá Canesten 6 a obsah balenia

Canesten 6 sú takmer biele až svetlo žlté podlhovasté vaginálne tablety s
jedným zaobleným koncom, s označením Bayer na jednej strane a P3 na druhej
strane.
Obsah balenia: 6 vaginálnych tabliet s aplikátorom

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer, spol. s r.o.
Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Bayer, spol. s r.o.
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K notifikácii zmeny v registrácii lieku, EV. Č.: 2011/02962

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Canesten 1
Canesten 6


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Canesten 1: 1 vaginálna tableta obsahuje 500 mg klotrimazolu.
Canesten 6: 1 vaginálna tableta obsahuje 100 mg klotrimazolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Vaginálna tableta
Vzhľad lieku:
Canesten 1: takmer biela až svetlo žltá podlhovastá vaginálna tableta s
jedným zaobleným koncom, s označením Bayer na jednej strane a MU na druhej
strane
Canesten 6: takmer biele až svetlo žlté podlhovasté vaginálne tablety s
jedným zaobleným koncom, s označením Bayer na jednej strane a P3 na druhej
strane




4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Canesten - vaginálna tableta je širokospektrálne antimykotikum, ktoré sa
používa na liečbu gynekologických zápalov pošvy spôsobených hubovitými
mikroorganizmami, kvasinkami a plesňami (predovšetkým rodu Candida). Okrem
toho pôsobí proti /Trichomonas vaginalis/ a ďalej proti infekciám pošvy
spôsobenými grampozitívnymi mikróbmi, predovšetkým streptokokmi a
stafylokokmi a gramnegatívnymi mikróbmi (/Bacteroides, Gardnerella/
/vaginalis/).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy čo najhlbšie večer pred spaním
(pozri časť 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s
liekom). Najlepšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne
nadvihnutými končatinami.

Canesten vaginálne tablety musia v pošve zvlhnúť, aby sa úplne rozpustili.
Nerozpustené kúsky vaginálnej tablety sa môžu z pošvy vymrviť. Aby sa tomu
predišlo, tablety je potrebné aplikovať večer pred spaním čo najhlbšie do
pošvy. V prípade, že sa vaginálne tablety nerozpustia úplne v priebehu
noci, má sa zvážiť použitie vaginálneho krému.

Liečba jednorazovou dávkou Canesten 1:
1 vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy večer pred spaním.

6-dňová liečba Canesten 6:
1 vaginálna tableta sa má zaviesť do pošvy každý večer pred spaním 6 po
sebe nasledujúcich dní.

Všeobecne:

Ak je potrebné, liečbu možno opakovať.

Keďže sú zvyčajne postihnuté pošva aj lono, má sa vykonať kombinovaná
liečba (liečba oboch týchto častí).

Liečba neprebieha počas menštruácie. Liečba sa má pred začiatkom
menštruácie ukončiť.

Počas gravidity možno použiť vaginálne tablety a majú sa zavádzať bez
použitia aplikátora.

Ak sú labia a susedné oblasti súbežne infikované, je potrebná lokálna
liečba s vhodnou dávkou a liekovou formou. Sexuálny partner má tiež
podstúpiť lokálnu liečbu, osobitne v prípade vzniku symptómov ako je
svrbenie a zápal.
Liek je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na klotrimazol alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri preukázanej infekcii vyvolanej /Trichomonas vaginalis/ je nutná súbežná
liečba perorálne podávanými antibiotikami, a to aj u sexuálneho partnera.
Liečbu nie je vhodné začať tesne pred menštruáciou alebo v priebehu
menštruácie.
Canesten vaginálne tablety môžu znížiť účinnosť a bezpečnosť niektorých
antikoncepčných metód na báze latexu, napr. prezervatívu alebo pesaru.
Tento vplyv je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Hoci u gravidných žien neexistujú kontrolované klinické skúšania,
epidemiologický výskum nepreukázal žiadne známky škodlivých účinkov na
matku a dieťa, ktoré by bolo možné očakávať pri používaní Canestenu počas
gravidity. Prvé tri mesiace gravidity možno použiť Canesten tak ako všetky
ostatné lieky, len po predchádzajúcej konzultácii s lekárom.

Canesten vaginálne tablety možno použiť na sanáciu pôrodných ciest v
posledných 4-6 týždňoch gravidity.
V priebehu gravidity možno vykonať liečbu Canesten vaginálnymi tabletami,
no tabletu je nutné zavádzať bez použitia aplikátora.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Canesten 1 a Canesten 6 nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky na klotrimazol obsiahnutý vo
vaginálnych tabletách sú nasledovné:
Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania : alergické reakcie (synkopa,
hypotenzia, dýchavičnosť, tráviace ťažkosti), bolesť.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: svrbenie, vyrážka.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum, širokospektrálne antimykotikum
ATC kód: G01AF02

Klotrimazol, liečivo Canestenu, je derivát imidazolu so širokým spektrom
antimykotickej aktivity.


/Mechanizmus účinku/

Klotrimazol pôsobí proti hubám inhibíciou syntézy ergosterolu. Inhibícia
syntézy ergosterolu vedie k štrukturálnemu a funkčnému poškodeniu
cytoplazmatickej membrány.


/Farmakodynamické účinky/

Klotrimazol má /in vivo/ aj /in vitro/ široké spektrum antimykotickej aktivity
proti dermatofytom, kvasinkám a plesniam.

Pri vhodných testových podmienkach sa hodnoty MIC pre tieto typy húb
pohybujú v oblastiach nižších ako 0,062-4 (-8) (g/ml substrátu. Účinok
klotrimazolu je predovšetkým fungistatický a fungicídny v závislosti od
koncentrácie klotrimazolu a lokalizácie infekcie. Účinok /in vitro/ je
predovšetkým na proliferujúce elementy húb, spóry húb sú len málo citlivé.

Canesten navyše pôsobí proti /Trichomonas vaginalis/, grampozitívnym
mikroorganizmom (streptokoky, stafylokoky) a gramnegatívnym mikroorganizmom
(/Bacteroides/, /Gardnerella vaginalis/).

/In vitro/ inhibuje klotrimazol rozmnožovanie korynebaktérií a
grampozitívnych kokov (s výnimkou enterokokov) v koncentráciách 0,5 - 10
(g/ml substrátu a trichomonád v koncentráciách 100 (g/ml.

Primárna rezistencia u citlivých druhov húb je veľmi zriedkavá; vývoj
sekundárnej rezistencie u citlivých druhov bol zaznamenaný iba v
ojedinelých prípadoch pri určitých terapeutických podmienkach.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické výskumy ukázali, že po vaginálnom podaní sa absorbuje iba
malé množstvo klotrimazolu (3% až 3 - 10 % podanej dávky). V dôsledku
rýchlej metabolizácie absorbovaného klotrimazolu v pečeni sa mení na
farmakologicky inaktívne metabolity s výslednými maximálnymi plazmatickými
koncentráciami klotrimazolu nižšími ako 10 ng/ml po vaginálnom podaní dávky
500 mg. Teda klotrimazol podaný intravaginálne nevyvoláva žiadne systémové
účinky ani nežiaduce účinky.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické štúdie na rôznych druhoch zvierat ukázali dobrú lokálnu
a vaginálnu toleranciu po intravaginálnom aj lokálnom podaní.

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity
neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok


Pentahydrát mliečnanu vápenatého, kukuričný škrob, krospovidón, koloidný
bezvodý oxid kremičitý, monohydrát laktózy, kyselina mliečna,
magnéziumstearát, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Canesten 1: 60 mesiacov
Canesten 6: 48 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia


Canesten 1: 1 vaginálna tableta v hliníkovej fólii, aplikátor, písomná
informácia pre používateľov, škatuľka. Balenie: 1 vaginálna tableta

Canesten 6: 6 vaginálnych tabliet v hliníkovej fólii, aplikátor, písomná
informácia pre používateľov, škatuľka. Balenie: 6 vaginálnych tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Návod na použitie aplikátora

1. Vytiahnite piest A na doraz. Umiestnite vaginálnu tabletu do aplikátora
B.
2. Zaveďte aplikátor s tabletou čo najhlbšie do pošvy. Najlepšia poloha na
zavádzanie tablety je v polohe ležmo s mierne nadvihnutými končatinami.
3. Zatlačte piest A až na doraz, tým umiestnite tabletu do pošvy. Aplikátor
vytiahnite.
4. Aplikátor má viacnásobné použitie. Po použití ho vypláchnite horúcou,
nie však vriacou vodou, a pritom piest úplne oddeľte od aplikátora.

Zavádzanie vaqinálnvch tabliet bez aplikátora
Po dôkladnom umytí rúk vložte vaginálnu tabletu prstom čo najhlbšie do
pošvy (najvhodnejšia poloha na zavádzanie tablety je v polohe ležmo s
mierne nadvihnutými končatinami).


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Digital Park II, Einsteinova 25
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Tel. +42 12 59 21 31 11
Fax +42 12 59 21 33 34
e-mail: bayer@bayer.sk


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

54/0200/72-C/S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.12.1972


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011