Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 1029/2005


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Vážený pacient, táto informácia je pre vás dôležitá, prečítajte si ju
pozorne. Ak máte nejaké ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo
lekárnika.


Kaldyum
(kalii chloridum)
kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť,
Maďarsko


1. Čo obsahuje váš liek


Každá kapsula obsahuje liečivo kalii chloridum (chlorid draselný) 600 mg
(zodpovedá 315 mg alebo 8 mmol K+).
Obsahuje tiež: mikrokryštalickú celulózu, polyakrylátovú disperziu,
dimetikón, mastenec, koloidný oxid kremičitý, indigokarmín (E132).

Kapsula (telo a uzáver) obsahuje: želatínu, erytrozín, indigokarmín.

2. Prečo užívať tento liek

Kaldyum – kapsuly s predĺženým uvoľňovaním sú určené na liečbu straty
draslíka z organizmu. Strata môže byť spôsobená užívaním liekov ako sú
diuretiká (vodné pilulky) alebo určitými ochoreniami (napr.
gastrointestinálne ochorenia sprevádzané hnačkou a/alebo vracaním).

/Tento liek bol predpísaný len pre vás a nesmiete ho dávať iným./

3. Kedy nemáte užívať kapsuly Kaldyum s predĺženým uvoľňovaním

Tento liek neužívajte, ak ste už niekedy mali nejakú alergickú reakciu na
hocijaký typ lieku obsahujúci draslík alebo na hociktorú inú horeuvedenú
látku, alebo ak máte závažné ochorenie obličiek.

4. Upozornenia pred začatím liečby Kaldyom

Pred začatím liečby kapsulami vám lekár skontroluje hladinu draslíka v krvi
a urobí EKG vyšetrenie. Informujte ho, ak ste mali alebo máte vred
tráviaceho traktu alebo hocijaké iné ochorenie tráviaceho traktu.
Oznámte lekárovi, ak ste tehotná, alebo sa chystáte otehotnieť v hociktorom
čase, keď vám predpíše kapsuly.

5. Upozornenia počas užívania kapsúl Kaldyum

Konzultujte s lekárom, ak užívate digoxín, pretože v takomto prípade môže
byť náhle vysadenie Kaldya nebezpečné.
Dodržujte diétu odporučenú lekárom.

6. Ako môže byť liečba Kaldyom ovplyvnená inými liekmi


Pred užívaním hocijakého iného lieku, vrátane voľnopredajného, sa poradte
s lekárom alebo lekárnikom.

Uistite sa, že lekár vie, ak užívate:
- ACE inhibítory (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku), diuretiká
šetriace draslík (vodné tablety), pretože súčasné podávanie môže spôsobiť
veľmi vysoké hladiny draslíka v sére,
- nesteroidné protizápalové lieky, anticholinergné lieky, pretože sa môžu
zväčšiť žalúdočnočrevné nežiaduce účinky,
- digoxín (na liečbu zlyhania srdca), beta-blokátory (na liečbu vysokého
krvného tlaku a/alebo srdcových arytmií), heparín (liek zrieďujúci krv),
cyklosporín (na potlačenie imunity).
Ak sa liečite hociktorým z uvedených liekov súčasne s Kaldyom, je potrebná
pravidelná kontrola hladín draslíka v sére.

7. Vedenie motorových vozidiel a obsluha strojov počas liečby Kaldyom

Nie sú žiadne obmedzenia.

8. Ako užívať kapsuly

Lekár vám povie koľko a ako často treba užívať liek.
Dávkovanie treba určiť podľa individuálnych potrieb.
Obvyklá denná dávka pre dospelých sú 2-3 kapsuly pri /prevencii/ a 5-12
kapsúl /na liečbu hypokaliémie pri pravidelnej kontrole hladín draslíka/
/v sére./
Ak je denná dávka vyššia ako 2 kapsuly, je potrebné ju užiť rozdelenú do
dvoch alebo viacerých jednotlivých dávok.
Kapsulu treba prehltnúť celú, zapiť plným pohárom vody, počas jedla alebo
po jedle.

9. Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť

Oznámte lekárovi, ak sa u vás vyskytne hociktorý z týchto zriedkavých
nežiaducich účinkov: nauzea (nevoľnosť), vracanie, alebo bolesť brucha.
Okamžite prestaňte užívať kapsuly a poraďte sa s lekárom, ak zaznamenáte
tachykardiu
(zrýchlený tlkot srdca), svalovú slabosť, hnačku alebo čiernu stolicu.

/Ak sa u vás objavia hocijaké iné nežiaduce účinky, musíte to oznámiť/
/lekárovi!/

10. Balenie

50 alebo 100 kapsúl

11. Varovanie

Na obale je vyznačený dátum použiteľnosti. Po tomto dátume sa kapsuly nesmú
používať.
Kapsuly uchovávajte pri teplote do 30 oC,
na bezpečnom mieste, mimo dosahu a dohľadu detí.

12. Dátum poslednej revízie
Máj 2011

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 1029/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


NÁZOV LIEKU



Kaldyum



KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


Každá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje liečivo kalii chloridum 600
mg (ekvivalentné s 8 mmol K+).


LIEKOVÁ FORMA


Kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Modré pelety pomiešané s bielymi alebo žltkastobielymi peletami
v kapsulovom obale zloženom z modrej a priesvitnej časti.


KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikácie


Prevencia a/alebo úprava hypokaliémie spôsobenej rôznymi stavmi ako
vracanie, hnačka, hyperfunkcia kôry nadobličiek, zvýšené vylučovanie
draslíka obličkami, liečba saluretikami a kortikosteroidmi.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dávkovanie treba určiť podľa individuálnych potrieb.
Obvyklá denná dávka pre dospelých sú 2-3 kapsuly (16-24 mmol K+) pri
/prevencii/
a 5-12 kapsúl (40-96 mmol K+) /pri liečbe hypokaliémie s pravidelnou/
/kontrolou hladín draslíka v sére./
Ak je denná dávka vyššia ako 2 kapsuly, je potrebné ju užiť rozdelenú do
dvoch alebo viacerých jednotlivých dávok.
Liek sa má prehltnúť celý, počas jedla alebo po jedle.


4.3 Kontraindikácie


Hyperkaliémia, oligúria, anúria a urémia pri akútnom obličkovom zlyhaní,
uremický stav pri chronickej renálnej insuficiencii, neliečená Addisonova
choroba, akútna dehydratácia, znížená funkcia gastrointestinálneho traktu
organického alebo funkčného pôvodu.

4.4 Osobitné upozornrnia a opatrenia pri používaní


Počas liečby sa odporúča pravidelne kontrolovať sérové hladiny draslíka
a z času na čas urobiť EKG, najmä u pacientov s kardiovaskulárnym
a renálnym ochorením. Použitie Kaldya v gravidite vyžaduje dôkladné
zváženie rizika/prínosu. Špeciálnu opatrnosť vyžaduje existujúci
gastrointestinálny ulkus alebo jeho anamnéza. Opatrnosť sa vyžaduje aj pri
náhlom vysadení Kaldya v kombinovanej liečbe s digoxínom, pretože
vyvíjajúca sa hypokaliémia zväčšuje toxicitu.


4.5 Liekové a iné interakcie


/Opatrne kombinovať s:/
- ACE inhibítormi, diuretikami šetriacimi draslík, pretože súčasné
podávanie môže spôsobiť extrémne vysoké hladiny draslíka v sére,
- nesteroidnými protizápalovými látkami, anticholinergnými liekmi, pretože
sa môžu zväčšiť gastrointestinálne nežiaduce účinky,
- srdcovými glykozidmi, beta-blokátormi, heparínom, cyklosporínom (je
potrebná pravidelná kontrola hladín draslíka).


4.6 Gravidita a laktácia


Použitie Kaldya v gravidite vyžaduje dôkladné zváženie rizika/prínosu.
(Pozri časť 4.4.).


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Nie sú žiadne obmedzenia.


4.8 Nežiaduce účinky


Zriedka sa vyskytne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha.
Sporadicky sa môže vyvinúť gastrointestinálne krvácanie, ulkus, perforácia
alebo obštrukcia, najmä v prítomnosti predispozičných rizikových faktorov
(pozri časť 4.3 a 4.4).


4.9Predávkovanie


Pri predávkovaní sa môže objaviť parestézia, svalová slabosť, paralýza,
hypotenzia, šok, ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia, porucha
vedenia vzruchu, zástava srdca. Zvýšená hladina draslíka spôsobuje zmeny
tvaru EKG (vysoké zahrotené T-vlny, depresia ST segmentu, vymiznutie P-
vlny, predĺžený QT segment, široký QRS komplex).
Na liečbu predávkovania možno použiť výplach žalúdka, soľný roztok,
glukózovú a inzulínovú infúziu alebo forsírovanú diurézu. Môže byť
potrebná peritoneálna dialýza alebo hemodialýza.



FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


1 Farmakodynamické vlastnosti


ATC kód: A12BA01, chlorid draselný
Draslík, liečivo lieku Kaldyum, kapsúl s predĺženým uvoľňovaním, je
dominantný katión vo väčšine telových tkanív. Draslíkový ión zohráva
vitálnu úlohu v mnohých esenciálnych fyziologických procesoch, vrátane
udržiavania intracelulárnej tonicity, v šírení sa a synaptickom prenose
nervových impulzov, koncentrácii srdcového, kostrového a hladkého svalu
a udržiavaní normálnej funkcie obličiek. Draslík je dôležitý aj pri vzniku
a úprave nerovnováh acido-bázického metabolizmu. Za normálnych
fyziologických podmienok je denný príjem draslíka v jedle postačujúci.
Avšak nedostatok draslíka sa môže objaviť, ak veľkosť vylučovania draslíka
obličkami, potením a/alebo z gastrointestinálneho traktu presahuje veľkosť
príjmu draslíka. Hypokaliemický stav môže byť spôsobený tiež redistribúciou
draslíka z extracelulárneho kompartmentu do buniek kvôli faktorom, ktoré
zvyšujú spotrebu bunkového draslíka (napr. inzulín, metabolická alkalóza,
beta-adrenergná aktivita). Takýto úbytok môže byť vyvolaný rôznymi stavmi
a podmienkami ako ťažká hnačka, vracanie, primárny alebo sekundárny
hyperaldosterizmus, diabetická ketoacidóza, neprimerané nahrádzanie
draslíka u pacientov na dlhodobej parenterálnej výžive, liečba saluretikami
alebo kortikosteroidmi. Úbytok draslíka z týchto dôvodov je obyčajne
sprevádzaný súčasným nedostatkom chloridu a prejavuje sa hypokalémiou
a metabolickou alkalózou. Strata draslíka môže spôsobiť slabosť, únavu,
poruchy srdcového rytmu (primárne ektopické údery), vyčnievajúce U-vlny
v elektro-kardiograme a v pokročilom štádiu hypotonickú paralýzu a/alebo
porušenú schopnosť koncentrovať moč. Úbytok draslíka spojený s metabolickou
alkalózou sa lieči úpravou základných príčin nedostatku, ak je to možné
a podávaním doplňujúceho chloridu draselného vo forme jedla bohatého na
draslík alebo roztoku KCL, kapsúl, či tabliet.

Liečivo kapsúl Kaldyum retard je inkorporované do peliet zabezpečujúcich
nepretržité uvoľňovanie. Po rozpustení kapsuly sa pelety rozptýlia
a dopravia aktívnu zložku postupne počas prechodu cez gastrointestinálny
trakt. Od obidvoch horeuvedených faktorov sa očakáva zabránenie dosiahnutia
extrémnej lokálnej koncentrácie a teda obmedzenie gastrointestinálnych
nežiaducich účinkov.
Vhodná dávka lieku môže pomôcť udržať primerané intra- a extracelulárne
hladiny draslíka. Kompletné rozptýlenie aktívnej zložky /in vitro/ trvá 24
hodín.


2 Farmakokinetické vlastnosti


Draslíkové soli sú všeobecne ľahko absorbované z gastrointestinálneho
traktu. Forma peliet poskytne postupné dodávanie počas prechodu cez
gastrointestinálny trakt. (Pozri časť 5.1.).
Draslík sa vylučuje najmä obličkami; vylučuje sa v distálnych tubuloch,
ktoré sú tiež miestom sodíkovo-draslíkovej výmeny . Schopnosť obličiek
uchovať draslík je malá a vylučovanie draslíka močom pokračuje aj pri
závažnom úbytku. Na tubulárnu sekréciu draslíka vplývajú mnohé faktory,
vrátane koncentrácie chloridových iónov, výmena iónov vodíka, acido-bázická
rovnováha a nadobličkové hormóny. Časť draslíka sa vylučuje stolicou a malé
množstvá sú vylučované aj slinami, potením, žlčou a pankreatickou šťavou.


3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Akútna toxicita (toxicita jednotlivej dávky)

Pri normálnom zachádzaní s draslíkom nehrozí žiadne nebezpečenstvo
toxicity.

Hladiny LD50 u zvierat

| Druh | Cesta podania | LD50 |
| | |(mg/kg) |
| potkan | perorálne | 2600 |
| potkan | | 660 |
| |intraperitoneálne | |
| potkan | intravenózne | 142 |
| myš | perorálne | 1500 |
| myš | | 620 |
| |intraperitoneálne | |
| myš | intravenózne | 117 |
| morča | perorálne | 2500 |


Teratogenita

Zvýšený počet úmrtí plodu a retardácia rastu sa pozorovali v súvislosti
s evidovanou materskou toxicitou, keď sa gravídnym samičkám podával asi
desaťnásobok ľudskej terapeutickej dávky chloridu draselného.
Nepublikovali sa žiadne epidemiologické štúdie kongenitálnych anomálií detí
matiek, ktoré užívali veľké množstvá chloridu draselného počas gravidity.

Mutagenita

KCL hyperosmotické médium, okrem iného, indukovalo chromozómové aberácie
ovariálnych buniek Čínskeho škrečka.


Lokálna tolerancia

Vlastnosť mikroenkapsulovaného KCL lokálne podráždiť gastrointestinálny
trakt sa porovnávala s formou KCL vo voskovej matrix na dvanástniku mačky
a pažeráku vačice po chirurgicky indukovanej parciálnej obštrukcii.
Podráždenie spôsobené mikroenkapsulovanou formou bolo výrazne nižšie ako
podráždenie spôsobené formou vo voskovej matrix u oboch živočíšnych
modelov, a nebolo významne odlišné od poškodenia v kontrolnej skupine
zvierat (s podávaným fyziologickým roztokom). Neprítomnosť podráždenia
mikroenkapsulovanou formou súviselo pravdepodobne s väčšou disperziou KCL
z mikroenkapsulovanej formy, než z tabliet s voskovou matrix.



FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE


6.1 Zoznam pomocných látok


Cellulosum microcrystallinum, polyacrylatis dispersio 30%, dimeticonum,
talcum, silica colloidalis anhydrica, indigocarminum ariavit 85%.
Kapsula
Telo: gelatina.
Uzáver kapsuly: erythrosinum, indigocarminum (E132), gelatina.


6.2 Inkompatibility


Nie sú známe.


6.3 Čas použiteľnosti


4 roky


6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania


Uchovávajte pri teplote do 30 0C.


6.5 Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia


Fľaštička z bezfarebného skla, písomná informácia pre používateľov,
papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 50, 100 kapsúl



DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko



REGISTRAČNÉ ČÍSLO


39/0240/00-S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

19.7.2000



DÁTUM REVÍZIE TEXTU


Máj 2011