Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k Rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2107/7077




Písomná informácia pre používateľov


KALNORMIN
(kalii chloridum)
tablety s predĺženým uvoľňovaním


Držiteľ rozhodnutia o registrácii
ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemyslowa 2, Rzeszów, Poľsko.

Zloženie lieku
Liečivo
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1000 mg kalii chloridum
(chloridu draselného), čo zodpovedá 13,5 mmol K+.

Pomocné látky
Silica colloidalis anhydrica (bezvodý koloidný oxid kremičitý),
polyvinylbutyralum (polyvinylbutyral), alcohol cetylicus (cetylalkohol),
magnesii stearas (magnéziumstearát), talcum (mastenec).

Farmakoterapeutická skupina
Minerálne látky.


Charakteristika

Tablety s pomalým uvoľňovaním chloridu draselného sú vhodné na liečbu
zníženého obsahu draslíka (kália) v krvi spôsobenom poruchou funkcie žliaz
s vnútornou sekréciou alebo inou príčinou. Zabezpečujú rovnomerné dlhodobé
uvoľňovanie účinnej látky. Koncentrácia chloridu draselného v čreve je
nízka, čím sa odstraňujú nežiaduce účinky, napr. nevoľnosť a dávenie,
vznikajúce v dôsledku podráždenia sliznice žalúdka alebo čriev draselnou
soľou.

Indikácie
Prevencia a liečba ochorení vedúcich k hypokaliémii (zníženému obsahu
draslíka v krvi), napr. vracanie, hnačky, zvýšená činnosť nadobličiek,
nadmerné straty draslíka pri niektorých ochoreniach obličiek. Liečba
diuretikami (lieky zvyšujúce tvorbu moču), digoxínom (liek zvyšujúci
činnosť srdca) alebo kortikoidmi (protizápalové látky).

Kontraindikácie
Hyperkaliémia (zvýšenie obsahu draslíka v krvi), uremické štádium
chronickej obličkovej nedostatočnosti, oligo-anurické štádium akútnej
obličkovej nedostatočnosti, systémová acidóza, ako je diabetická acidóza,
akútna dehydratácia, rôzne poškodenie tkaniva popálením, zníženie
gastrointestinálnej motility, dávenie.

Nežiaduce účinky
Pri užívaní Kalnorminu® sa môžu niekedy vyskytnúť nežiaduce učinky. Ak sa
vyskytne akákoľvek reakcia, ktorú považujete za neobvyklú alebo
neprimeranú, kontaktujte lekára.
Vzácne sa môže vyskytnúť dávenie, hnačky, meteorizmus, stolica tmavej farby
s natrávenou krvou, nadúvanie, žalúdočné problémy. Pri zníženej funkcii
obličiek sa môže nadmerne zvýšiť obsah draslíka v krvi (hyperkaliémia).

Interakcie
Užívanie Kalnorminu spolu s iným liekom môže zvýšiť alebo znížiť účinok
niektorého z nich. Informujte preto lekára o užívaní všetkých liekov, ako
aj o úmysle užívať liek vrátane voľne predajného lieku.
Opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní liekov, ktoré taktiež zvyšujú
hladinu draslíka v krvi, napr. niektoré močopudné látky (diuretiká šetriace
draslík), ACEI (liečivá používané v liečbe vysokého krvného tlaku), beta-
blokátory (liečivá používané pri srdcovej nedostatočnosti, pri vysokom
krvnom tlaku), kardioglykozidy (liečivá používané pri srdcovej
nedostatočnosti) a pri užívaní nesteroidových protizápalových liečiv
(možnosť zvýšenia nežiaducich účinkov na tráviaci trakt).

Dávkovanie a spôsob podávania
Presné dávkovanie vždy určí lekár individuálne podľa stavu pacienta.
Priemerná dávka pre dospelých je 1 - 2 tablety denne v závislosti od
charakteru ochorenia a hladiny draslíka v krvnom sére. Pri výraznej strate
draslíka je možné užívať až 4 - 6 tabliet denne. Naraz sa užívajú maximálne
2 tablety. Tablety sa užívajú po jedle, bez rozhryznutia a zapíjajú sa
dostatočným množstvom tekutiny.

Upozornenie
Pri vysokých denných dávkach (4 - 6 tabliet) treba monitorovať hladinu
draslíka v sére a pravidelne kontrolovať EKG.
Ak dôjde predávkovaniu alebo náhodnému užitiu tabliet dieťaťom, vždy
vyhľadajte lekára.
Kalnormin sa podáva počas tehotenstva a dojčenia len pod prísnym dohľadom
lekára.

Uchovávanie
Pri teplote do 25şC, v pôvodnom obale, na suchom mieste.

Varovanie
Liek sa nesmie užívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Liek uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Dátum poslednej revízie
November 2007

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o prevode registrácie, ev. č. 2107/7077




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ







1. NÁZOV LIEKU
KALNORMIN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1000 mg kalii chloridum
(chloridu draselného), čo zodpovedá 13,5 mmol K+.

3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Biele, mramorované guľaté tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Prevencia a liečba ochorení vedúcich k hypokaliémii, napr. vracanie,
hnačky, zvýšená činnosť nadobličiek, nadmerné straty draslíka pri
niektorých ochoreniach obličiek. Liečba diuretikami, digoxínom alebo
kortikoidmi.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Presné dávkovanie určí vždy lekár individuálne podľa stavu pacienta.
Priemerná dávka pre dospelých je 1-2 tablety denne v závislosti od
charakteru ochorenia a hladiny draslíka v sére. Pri výraznej strate
draslíka sa odporúča užiť 4 - 6 tabliet denne.
Kalnormin sa neodporúča podávať deťom.
Naraz sa užívajú maximálne 2 tablety. Tablety sa užívajú po jedle, bez
rozhryznutia sa zapijú dostatočným množstvom tekutiny.

4.3. Kontraindikácie
Hyperkaliémia, uremické štádium chronickéj renálnej insuficiencie
s retenciou, oligo-anurické štádium akútnej renálnej insuficiencie,
systémová acidóza ako diabetická acidóza, akútna dehydratácia, rôzne
poškodenie tkaniva popálením a zníženie gastrointestinálnej motility,
dávenie.

4.4. Špeciálne upozornenia
Pri vysokých denných dávkach (4 - 6 tabliet) je potrebné monitorovať
hladinu kália v sére a pravidelne kontrolovať EKG.
Tablety Kalnorminu sa podávajú počas tehotenstva a dojčenia len pod
dohľadom lekára.
Tablety Kalnorminu sa dajú detegovať pri RTG vyšetrení aj po 8 hodinách od
podania.
Ak sa vyskytnú neočakávané nežiaduce účinky, liečba Kalnorminom sa má
prerušiť.

4.5.Liekové a iné interakcie
Užívanie Kalnorminu spolu s inými liekmi môže zvýšiť alebo znížiť účinok
niektorého z nich.
Kalnormin sa má podávať opatrne spolu s:
- ACE inhibítormi,
- kálium šetriacimi diuretikami,
- beta blokátormi,
- cyklosporínom
- heparínom,
- kardioglykozidmi
- nesteroidovými antiflogistikami (môže sa zvýšiť nepriaznivý vplyv na
gastrointestinálny trakt),
- liekmi, ktoré spomaľujú činnosť čriev.

4.6. Použitie v gravidite a počas laktácie
Reprodukčné štúdie na zvieratách s Kalnorminom sa nerobili. Je
nepravdepodobné, že suplementácia draslíka, ktorá nespôsobí hyperkaliémiu,
bude mať nežiaduce účinky na plod, alebo na reprodukciu.
Všeobecným pravidlom je, že počas prvých troch mesiacov tehotenstva sa
neodporúča užívať lieky. Užívanie Kalnorminu počas tehotenstva treba
zvážiť, aby prínos bol vyšší ako riziko pre plod.
V ľudskom mlieku je približne 13mEq/l káliových iónov. Suplementácia kália
má malý alebo žiadny vplyv na jeho hladinu v mlieku.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Kalnormin nemá vplyv na vedenie motorových vozidiel, ani na schopnosť
obsluhovať stroje.

8. Nežiaduce účinky
Pri zníženej funkcii obličiek môže vzniknúť hyperkaliémia.
Vzácne sa môže vyskytnúť flatulencia, dávenie, hnačky, meteorizmus,
abdominálny dyskomfort, meléna.

4.9. Predávkovanie
Podanie draselných solí pacientom s normálnou exkrečnou funkciou môže
spôsobiť hyperkaliémiu len vzácne. Ak sú poškodené exkrečné mechanizmy,
môže dôjsť k fatálnej hyperkaliémii.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Soli a ióny pre perorálnu a parenterálnu
aplikáciu. Chlorid draselný.

ATC kód: A12BA01

Draselný ión je základným, intracelulárnym katiónom väčšiny ľudských
tkanív. Zúčastňuje sa pri regulácii mnohých fyziologických procesov, napr.
pri udržiavaní intracelulárneho tonusu, vedení vzruchu, kontrakcii srdca,
kostrového a hladkého svalstva a na udržiavaní normálnej funkcie obličiek.
Intracelulárna koncentrácia kália je približne 150-160 mEq/l. Normálna
plazmatická koncentrácia u dospelých je 3,5-5 mEq/l. Denný príjem kália je
50-100mEq/l.
Nedostatok kália spôsobuje slabosť, únavu, poruchy srdcového rytmu,
paralýzu a poruchy koncentrácie moču.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Chlorid draselný sa ľahko absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Kálium
sa vylučuje najmä obličkami, vylučuje sa do distálneho tubulu, v ktorom sa
nachádza i miesto pre výmenu sodíka – draslíka. Kálium sa vylučuje aj
stolicou a v malých množstvách sa vylučuje slinami, potom, žlčou a do
pankreatickej šťavy.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Silica colloidalis anhydrica, polyvinylbutyralum, alcohol cetylicus,
magnesii stearas, talcum.

6.2. Inkompatibility
Nezistili sa.

3. Čas použiteľnosti
3 roky.

4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávať pri teplote do 25(C, v pôvodnom obale, na suchom mieste.

5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa balia do blistrov, ktoré sa vkladajú
spolu s písomnou informáciou pre používateľov do označenej papierovej
škatuľky.
Balenie obsahuje 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

12. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Nie sú špeciálne požiadavky.

6. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ICN Polfa Rzeszów S.A., Przemyslowa 2, Rzeszów, Poľsko.


7. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0730/92-S

8. DÁTUM REGISTRÁCIE
18.12. 1992

9. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
November 2007