Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene registrácie lieku, ev. č.: 2107/1977.
Príloha č.3 k notifikácii lieku, ev. č.:2107/2409


Písomná informácia pre používateľov

Kaliumchlorid 7,45% Braun
Infúzny koncentrát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
B.Braun Melsungen AG, Melsungen, Nemecko

Zloženie lieku
10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje:
/Liečivo:/
Kalii chloridum 0,745 g

/Pomocná látka:/
Voda na injekciu

1 ml obsahuje 1 mmol draslíka a 1 mmol chloridu.
Teoretická osmolarita: 2000 mosmol/l
pH 4,5 – 7,5

Lieková forma
Infúzny koncentrát.

Farmakoterapeutická skupina
Infúzne roztoky, elektrolyty.


Charakteristika

Draslík je najdôležitejší katión intracelulárneho priestoru, je tu
lokalizovaných približne 98% celkového draslíka organizmu. Koncentrácia
intracelulárneho draslíka je približne 140 – 150mmol/l. Normálna
koncentrácia draslíka v plazme je medzi 3,5 a 5mmol/l.
Plazmatická koncentrácia draslíka je v úzkom vzťahu s acidobázickou
rovnováhou. Alkalóza je často sprevádzaná hypokaliémiou a acidóza
hyperkaliémiou. Normálne koncentrácie draslíka v plazme pri acidóze
indikujú deficit draslíka.

Indikácie
Stavy pri nedostatku draslíka, najmä doprevádzané nadbytkom alkalických
zložiek a poklesom koncentrácie chloridov v krvi (hypochloremická
alkalóza).

Kontraindikácie
Kaliumchlorid 7,45% Braun sa nesmie použiť pri:
- zvýšenej hladine draslíka v krvi (hyperkaliémii)
- zvýšenej hladine chloridu v krvi (hyperchlorémii)
- ochoreniach, ktoré sú často spojené s hyperkaliémiou, ako je
dehydratácia, znížená exkrečná funkcia obličiek, Addisonova choroba,
adynamia episodica hereditaria (Gamstorpov syndróm), kosáčikovitá anémia.

Nežiaduce účinky
Podanie chloridu draselného môže vyvolať nauzeu, acidózu, hyperchlorémiu.
Príliš rýchla infúzia môže vyvolať srdečnú arytmiu.

Poznámka:
Pacientom sa odporúča informovať svojho lekára alebo lekárnika o akomkoľvek
vedľajšom účinku, ktorý nie je uvedený v tejto infomácii pre používateľov.

Interakcie
Zvýšenie koncentrácie extracelulárneho draslíka znižuje účinok srdcových
glykozidov, zníženie koncentrácie zvyšuje arytmogénny účinok srdcových
glykozidov.
Draslík zadržujúce diuretiká, antagonisti aldosterónu, ACE inhibítory,
nesteroidné antiflogistiká a periférne analgetiká znižujú vylučovanie
draslíka obličkami. Pri súčasnej aplikácii s chloridom draselným môže
vzniknúť závažná hyperkaliémia.
Taktiež sa môže vyskytnúť závažná hyperkaliémia s s nežiaducim účinkom na
srdcový rytmus, ak sú súčasne podané suxamethón a draslík.

Dávkovanie
Dávkovanie sa má upraviť podľa výsledkov elektrolytov séra a stavu
acidobázickej rovnováhy.
Deficit draslíka sa vypočíta nasledujúcim spôsobom:
mmol draslíka = telesná hmotnosť x 0,2 x 2 (4,5 - aktuálna hladina
draslíka v sére v mmol/l).
(Telesná hmotnosť x 0,2 predstavuje objem extracelulárnej tekutiny)

/Maximálna denná dávka:/
Nie viac ako 2-3 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň.

/Maximálna rýchlosť infúzie:/
Do 20 mmol draslíka za hodinu u dospelých (zodpovedá 0,3 mmol draslíka/ kg
telesnej hmotnosti/hod).


Spôsob podávania

Podávať intravenózne výhradne v zriedenom stave ako aditívum v infúznom
roztoku.
Koncentrácia draslíka v intravenóznych roztokoch nesmie prekročiť 40
mmol/l. Vhodným nosným roztokom je napr. 5% alebo 10% roztok glukózy,
izotronický roztok chloridu sodného, roztok mliečnanu sodného alebo
kompletný roztok elektrolytov.
Koncentrát Kaliumchlorid 7,45% Braun sa pridáva do infúzneho roztoku tesne
pred použitím za prísne sterilných podmienok. Infúznu fľašu treba potom
ľahko potriasť.
Pri nasadenej korekčnej terapie sa má na infúziu draslíka zásadne používať
infúzna pumpa.

Predávkovanie
/Príznaky/
Predávkovanie môže spôsobiť hyperkaliémiu, hlavne v prítomnosti acidózy
alebo insuficiencie obličiek.
Symptómy hyperkaliémie sú primárne kardiovaskulárne poruchy. Môže to byť
bradykardia, AV-blokáda a ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca. Na EKG
sú vysoké, ostré, symetrické T-vlny a pri veľmi vysokých hladinách
draslíka, rozšírenie QRS komplexu. Vaskulárne účinky sú hypotenzia
a centralizácia cirkulácie.
Neuromuskulárne symptómy zahŕňajú vyčerpanosť, slabosť, stavy zmätenosti,
oťaženie končatín, zášklby, parestéziu a stupňujúcu sa paralýzu.
Plazmatické koncentrácie draslíka vyššie ako 6,5 mmol/l sú nebezpečné, nad
8 mmol/l často smrteľné.

/Prvá pomoc, antidotá/
Prvé opatrenie je okamžité zastavenie infúzie. Ak je to potrebné, ďalšími
opatreniami sú pomalé intravenózne podanie 10% glukonanu vápenatého,
infúzie glukózy spolu s inzulínom, zvýšenie diurézy, orálne alebo rektálne
podanie iónomeničov, úprava acidózy.
V závažných prípadoch môže byť potrebné vykonať hemodialýzu.

Špeciálne upozornenia
Kaliumchlorid 7,45% Braun sa má použiť s opatrnosťou pri:
- srdcovej dekompenzácii
- súčasnej liečbe s draslík zadržujúcimi diuretikami, antagonistami
aldosterónu, ACE inhibítormi, alebo potenciálne nefrotoxickými liekmi
(nesteroidné antiflogistiká a pod.).
Ak sa objavia príznaky obličkovej nedostatočnosti, podávanie infúzií
obsahujúcich draslík sa musí prerušiť.
Pri poruche rovnovážneho stavu draslíka (hypokaliémia alebo hyperkaliémia)
sa na EKG objavia typické zmeny, avšak vzťah medzi zmenami EKG
a koncentráciou draslíka v krvi nie je lineárny.
Klinické monitorovanie má zahŕňať sledovanie hladín elektrolytov
a acidobázickej rovnováhy.
Musí byť zaistené výhradne intravenózne podanie, pretože podanie mimo žilu
môže vyvolať nekrózu tkaniva.

Varovanie
Nepoužívajte po čase použiteľnosti uvedenom na obale.

Balenie
1x100 ml, 20x100ml sklenené infúzne fľaše
20x20ml, 100x20ml polyetylénové ampulky Mini-Plasco.

Uchovávanie/použitie/zaobchádzanie s liekom
Liek si nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.
Používať len číry roztok v nepoškodenom obale.
Len na jednorazové použitie. Nepoužitý obsah zlikvidujte.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie
Apríl 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev. č.:2107/1977.
Príloha č.2 k notifikácii lieku, ev. č.:2107/2409

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU
Kaliumchlorid 7,45% Braun

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml roztoku obsahuje
Liečivo:
Kalii chloridum 7,45 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

1m obsahuje 1mmol draslíka + 1mmol chloridu
Teoretická osmolarita: 2000 mosmol/l
pH: 4,5 – 7,5

3. LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Číry bezfarebný vodný roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie
Liečba hypokaliémie, najmä ak je sprevádzaná hypochloremickou alkalózou.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

/Odporúčané dávkovanie a dĺžka liečby/
Dávka má byť prispôsobená vzhľadom na analyzované hodnoty iónogramu séra
a acidobázického stavu.
Deficit draslíka sa počíta na základe nasledujúceho vzorca:
mmol draslíka = kg telesnej hmotnosti x 0,2 x 2 x (4,5 – aktuálna hladina
draslíka v sére [mmol/l]).
(telesná hmotnosť x 0,2 reprezentuje obsah extracelulárnej tekutiny)

/Maximálna denná dávka:/
Nie viac ako 2-3 mmol/kg telesnej hmotnosti/deň.

/Maximálna rýchlosť prietoku infúzie:/
Do 20 mmol draslíka za hodinu (zodpovedá 0,3 mmol draslíka/ kg telesnej
hmotnosti/hod. u dospelých).

/Spôsob podávania/
Intravenózne, iba rozpustené, ako aditívum k infúznym roztokom.
Koncentrácia draslíka v infúznom roztoku nesmie prekročiť 40 mmol/l. Vhodné
roztoky vehikúl sú napr. 5% alebo 10% roztoky glukózy, izotonický roztok
chloridu sodného, Hartmannov roztok alebo kompletné roztoky elektrolytov.

Koncentrát Kaliumchlorid 7,45% Braun sa smie pridať iba bezprostredne pred
začatím infúzie a pri použití prísne aseptickej techniky. Infúznu fľašu
potom mierne potraste.
Pri nasadení korekčnej terapie sa má na infúziu draslíka zásadne používať
infúzna pumpa.

4.3. Kontraindikácie
Kaliumchlorid 7,45% Braun nesmie byť podávaný v prípadoch
- hyperkaliémie
- hyperchlorémie
- ochorení, ktoré sú často spojené s hyperkaliémiou ako sú napr.
dehydratácia, obmedzená exkrécia obličiek, Addisonova choroba,
/Adynamia episodica hereditarie/ (Gamstorpov syndróm), kosáčikovitá
anémia.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri použití




/Upozornenia/

Kaliumchlorid 7,45% Braun sa má podávať s opatrnosťou v prípade
- srdcovej dekompenzácie
- súčasnej liečby s draslík zadržujúcimi diuretikami, antagonistami
aldosterónu, ACE inhibítormi alebo potenciálne nefrotoxickými liekmi
(nesteroidné antiflogistiká atď.).
Podanie infúzií obsahujúcich draslík musí byť prerušené, ak sa vyskytnú
príznaky renálnej insuficiencie.
Digitálisová toxicita sa zvyšuje v prípadoch hypokaliémie.
Ak je narušená rovnováha draslíka (hypo- alebo hyperkaliémia) existujú
typické zmeny na EKG, aj keď nie je žiadny lineárny vzťah medzi EKG zmenami
a koncentráciou draslíka v krvi.


/Opatrenia pri použití/

Klinický monitoring má zahŕňať kontrolu sérového iónogramu a acidobázickej
rovnováhy.
Treba sa uistiť, že roztok je podávaný intravenózne, pretože paravenózne
podanie môže spôsobiť nekrózu tkaniva.

4.5. Liekové a iné interakcie
Zvýšenie koncentrácie extracelulárneho draslíka znižuje účinok srdcových
glykozidov, zníženie koncentrácie zvyšuje arytmogénny účinok srdcových
glykozidov.
Draslík zadržujúce diuretiká, antagonisti aldosterónu, ACE inhibítory,
nesteroidné antiflogistiká a periférne analgetiká znižujú vylučovanie
draslíka. Pri súčasnej aplikácii lieku Kaliumchlorid 7,45% Braun môže
vzniknúť závažná hyperkaliémia.
Taktiež sa môže vyskytnúť prudká hyperkaliémia s opačným efektom na srdcový
rytmus, ak sú súčasne podané suxamethónium a draslík.

4.6. Gravidita a laktácia
Správy o nežiaducich účinkoch počas gravidity a laktácie nie sú známe.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné

4.8. Nežiaduce účinky
Podanie chloridu draselného môže vyvolať nauzeu, acidózu, hyperchlorémiu.
Príliš rýchla infúzia môže vyvolať srdcovú arytmiu.

4.9. Predávkovanie

/Príznaky/

Predávkovanie môže spôsobiť hyperkaliémiu, hlavne v prítomnosti acidózy
alebo insuficiencie obličiek.
Symptómy hyperkaliémie sú primárne kardiovaskulárne poruchy. Môže to byť
bradykardia, AV-blokáda a ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca. Na EKG
sú vysoké, ostré, symetrické T-vlny a pri veľmi vysokých hladinách
draslíka, rozšírenie QRS komplexu. Vaskulárne účinky sú hypotenzia
a centralizácia cirkulácie.
Neuromuskulárne symptómy zahŕňajú vyčerpanosť, slabosť, stavy zmätenosti,
oťaženie končatín, zášklby, parestéziu a stupňujúcu sa paralýzu.
Plazmatické koncentrácie draslíka vyššie ako 6,5 mmol/l sú nebezpečné, nad
8 mmol/l často smrteľné.


/Prvá pomoc, antidotá/

Prvé opatrenie je okamžité zastavenie infúzie. Ak je to potrebné, ďalšími
opatreniami sú pomalé intravenózne podanie 10% glukonnanu vápenatého,
infúzie glukózy spoločne s inzulínom, zvýšenie diurézy, orálne alebo
rektálne podanie meničov katiónov, úprava acidózy.
V závažných prípadoch môže byť potrebné vykonať hemodialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: infúzne roztoky, elektrolyty.
ATC klasifikácia: B05BB01.

Draslík je najdôležitejší katión intracelulárneho priestoru, je tu
lokalizovaných približne 98% celkového draslíka organizmu. Koncentrácia
intracelulárneho draslíka je približne 140 – 150 mmol/l. Normálna
koncentrácia draslíka v plazme je medzi 3,5 a 5 mmol/l.
Plazmatická koncentrácia draslíka je v úzkom vzťahu s acidobázickou
rovnováhou. Alkalóza je často sprevádzaná hypokaliémiou a acidóza
hyperkaliémiou. Normálne koncentrácie draslíka v plazme pri acidóze
indikujú deficit draslíka.
Počas syntézy glykogénu a proteínov je draslík prijímaný do buniek a počas
degradácie týchto substancií sa draslík uvoľňuje (približne 0,4 – 1 mmol
draslíka/g glykogénu a približne 2-3 mmol draslíka na g uvoľneného dusíka).
Hypokaliémia je sprevádzaná ochabnutosťou svalov, atóniou
gastrointestinálnej hladkej svaloviny (zápcha až do paralytického ilea),
zníženou kapacitou obličiek koncentrovať moč, zmenami na EKG a srdcovou
arytmiou.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Denná potreba draslíka je približne 1-1,5 mmol na kg telesnej hmotnosti.
Draslík je vylučovaný hlave močom (okolo 90%) a približne 10% je
vylučovaných cez gastrointestinálny trakt. Aj v situáciách deficitu
draslíka sa 10-50 mmol draslíka denne vylučuje obličkami. Deficit draslíka
môže byť spôsobený zvýšením renálnej exkrécie, zvýšením
gastrointestinálnych strát, napr. vracanie alebo hnačka, alebo cez fistuly,
zvýšením intracelulárneho príjmu, napr. počas terapie acidózy alebo terapie
glukózou a inzulínom, príp. pri nedostatočnom príjme draslíka.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri vyšších koncentráciách chlorid draselný spôsobuje podráždenie tkaniva.
Žiadne iné toxické účinky nie sú očakávané (vrátane mutagénnych,
karcinogénnych alebo toxických účinkov na reprodukciu).

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok
Aqua ad iniectabilia

2. Inkompatibility
Pri zmiešavaní s inými liekmi je potrebné zohľadniť ich inkompatibilitu.

3. Čas použiteľnosti
/Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení/
3 roky
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.

4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Liek si nevyžaduje špeciálne podmienky na uchovávanie.


6.5 Druh obalu a obsah balenia
Infúzny koncentrát, dodávaný v:
- sklenené infúzne fľaše uzatvorené gumovými zátkami s hliníkovým
krytom, obsah: 100 ml.
Veľkosť balenia: 1x100 ml, 20x100 ml.
- polyetylénové ampulky Mini-Plasco ®, obsah: 20 ml.
Veľkosť balenia: 20x20 ml, 100x20 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom
Používajte číry roztok v nepoškodenom obale.
Liek je dodávaný v jednorazových obaloch. Nepoužitý obsah znehodnoťte.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
B.Braun Melsungen AG
Melsungen, Nemecko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
76/0399/97-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum registrácie: 30.09.1997.


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2008