Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2107/0886
Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2107/0884,
2107/0885




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Clobex 500 mikrogramov/g šampón
Šampón, 500 mikrogramov/g
klobetazolpropionát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Clobex 500 mikrogramov/g šampón a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Clobex 500 mikrogramov/g šampón
3. Ako používať Clobex 500 mikrogramov/g šampón
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Clobex 500 mikrogramov/g šampón
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CLOBEX 500 MIKROGRAMOV/G ŠAMPÓN A NA ČO SA POUŽÍVA

Šampón Clobex obsahuje liečivo nazývané klobetazolpropionát, patrí do
skupiny liekov nazývaných lokálne kortikosteroidy (alebo steroidy). Lokálne
kortikosteroidy sa ďalej delia do skupín podľa ich sily,
klobetazolpropionát je veľmi silne účinný kortikosteroid.
“Lokálny” znamená, že sa má nanášať len na povrch kože. Lokálne
kortikosteroidy zmenšujú začervenanie, svrbenie a zápal spojené kožnými
problémami.

Psoriáza na vlasatej časti hlavy je spôsobená tým, že Vaše kožné bunky sa
na vlasatej časti produkujú príliš rýchlo. Šampón Clobex sa používa
u dospelých na liečbu psoriázy strednej intenzity vo vlasatej časti hlavy.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE CLOBEX 500 MIKROGRAMOV/G ŠAMPÓN

Nepoužívajte Clobex 500 mikrogramov/g šampón
. Keď Vám povedali,že ste alergický (precitlivený) na klobetazolpropionát
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek šampónu Clobex. Overte si prosím
pri čítaní zoznam zložiek uvedený dolu. Ak sa vás to týka, musíte to
oznámiť svojmu lekárovi pred zahájením liečby.
. keď máte bakteriálne, vírusové, hubové alebo parazitárne infekcie kože
ako sú opar (herpes) na perách, varicella (ovčie kiahne), herpes zoster
(pásový opar), impetigo (druh kožnej vyrážky na tvári), lišaj,
atletickú nohu, opar, tuberkulózu kože alebo kožné ochorenie spôsobené
syfilisom.
. keď máte na vlasatej časti hlavy ulcerózne rany (mokvavé rany)
. u detí mladších ako 2 roky
. nenanášajte si šampón Clobex do očí (riziko vzniku glaukómu, vysoký
očný tlak)

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Clobex 500 mikrogramov/g šampónu
. Keď bol tento liek predpísaný dieťaťu alebo dospievajúcemu mladšiemu
ako 18 rokov, musíte sa každý týždeň pred pokračovaním používania tohto
lieku poradiť so svojím lekárom.
. Keď používate šampón Clobex, musíte ho používať iba na vlasatú časť
hlavy, nepoužívajte ho ako bežný šampón alebo na iných častiach tela a
nepoužívajte šampón Clobex ako sprchový gél alebo telové mydlo alebo
ako penu do kúpeľa.
. Keď si liečite šampónom Clobex vlasatú časť hlavy, nesmiete si
prekrývať liečené plochy, napríklad: nesmie sa používať sprchovacia
čiapka, pretože to spôsobí prienik liečiva cez vašu kožu a postihnutie
iných častí vášho tela.
. Keď používate šampón Clobex, vyhnite sa jeho kontaktu s tvárou,
viečkami, podpazuším, erozívnym kožným povrchom (popraskaná koža)
a oblasťou genitálií. Ak časť lieku stečie z vlasatej časti hlavy
zasiahnutú oblasť okamžite opláchnite vodou,.
. Keď sa Vám šampón Clobex dostane do oka/očí, dôkladne si vypláchnite
postihnuté oko/oči vodou. Keď pretrváva podráždenie, vyžiadajte si
prosím radu od svojho lekára.
. Keď nezaznamenáte žiadne zlepšenie psoriázy vo vlasatej časti hlavy,
navštívte prosím svojho lekára.

Používanie/užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím,
oznámte o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Nepoužívajte šampón Clobex ak ste tehotná alebo dojčíte bez toho, aby Vám
to lekár jasne neoznámil.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Šampón Clobex nemá žiadny alebo veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ CLOBEX 500 MIKROGRAMOV/G ŠAMPÓN

Vždy používajte šampón Clobex presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná
denná dávka na jedno nanesenie je množstvo rovnaké ako polovica polievkovej
lyžice (približne 7,5 ml) na dostatočné prekrytie vlasatej časti hlavy.

Keď vám váš lekár nenariadil inak, naneste šampón Clobex raz denne, po
umytí rúk, priamo na suchú vlasatú časť hlavy a dbajte na to, aby ste dobre
prekryli a pomasírovali postihnuté miesta. Vyhnite sa použitiu väčšieho
množstva šampónu Clobex, použite iba množstvo dostatočné na prekrytie
suchých vlasov. Po nanesení si dôkladne umyte ruky. Nechajte liek pôsobiť
15 minút bez prekrytia hlavy a potom pridajte vodu na vlasatú časť hlavy,
umyte si vlasy a usušte ako zvyčajne. Ak potrebujete na umytie vlasov viac
šampónu, pridajte potrebné množstvo bežného šampónu. Nepridávajte na vlasy
viac šampónu Clobex.

Váš lekár vám oznámi, ako dlho bude trvať liečba šampónom Clobex 500, kým
sa dostane vaša psoriáza na vlasatej časti hlavy pod kontrolu. Normálne
liečba nesmie pokračovať dlhšie ako 4 týždne. Keď sa však psoriáza na
vlasatej časti hlavy významne zlepší pred ukončením liečby, navštívte
prosím svojho lekára. A naopak, oznámte svojmu lekárovi, keď sa nespozoruje
na konci liečby žiadne zlepšenie. Táto liečba vyžaduje starostlivú
kontrolu, musíte nechať vášho lekára posúdiť pokrok v pravidelných
intervaloch. Nepoužívajte šampón Clobex dlhšie, ako Vám povedal lekár.

Váš lekár vás však môže po určitom čase, keď šampón Clobex nepoužívate,
opätovne vyzvať k jeho používaniu.

Keď sa tento liek predpíše deťom alebo adolescentom vo veku 2 až 18 rokov,
musia sa dodržiavať pokyny vášho lekára. Každý týždeň sa musíte so svojím
lekárom pred pokračovaním liečby poradiť.

Keď ste používali šampón Clobex dlhšie ako ste mali, navštívte prosím
svojho lekára. Tento liek je len na použitie na vlasatú časť hlavy.
Neprehĺtajte ho. Ak sa tak náhodne stane, malé množstvá nie sú nebezpečné.
Ak si nie ste istý, okamžite si prosím vyžiadajte radu od svojho lekára.

Ak zabudnete použiť šampón Clobex, neužívajte dvojnásobnú dávku pri
nasledujúcom nanášaní, aby ste nahradili vynechanú dávku. Vráťte sa
k svojmu pravidelnému režimu. Keď vynecháte viacero dávok, oznámte to
prosím svojmu lekárovi.

Keď prestanete používať šampón Clobex, navštívte prosím svojho lekára. Môže
sa stať, že dôjde k zhoršeniu ochorenia, keď sa ukončí liečba Clobex
šampónom, hlavne, ak sa používal dlhší čas. Ak spozorujete zhoršenie vašich
kožných ťažkostí, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Clobex 500 mikrogramov/g šampón môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné vedľajšie účinky sú časté a postihnú menej ako 1 z 10 ľudí:
kožný dyskomfort, akné a pálenie alebo pichanie oka.

Nasledovné vedľajšie účinky sú menej časté a postihnú menej ako 1 zo 100
pacientov: podráždenie, svrbenie, žihľavka, viditeľné drobné žilky alebo
stenčenie kože v okolí liečených plôch.
Tieto sú všeobecne miernej alebo strednej povahy.

Ak sa vyskytne na liečených plochách pálenie alebo začervenanie, nesmiete
používať Clobex šampón až do vymiznutia týchto príznakov.

Ukončite používanie tohto lieku a oznámte čím skôr svojmu lekárovi ak
spozorujete zhoršenie vášho stavu počas liečby (to sa môže
pravdepodobnejšie stať vtedy, keď ste používali šampón Clobex dlhšie ako
bolo predpísané) alebo ak zaznamenáte opuch v okolí očí, tváre alebo pier,
pretože môžete byť alergický na liek alebo mať infekciu kože.

Použitie veľkých množstiev alebo ponechanie lieku dlhšie ako 15 minút na
vlasatej časti hlavy môže:
- stenčiť kožu, takže sa ľahšie poškodí
- spôsobiť preniknutie liečiva cez kožu a postihnúť iné časti tela,
obzvlášť u dojčiat a detí a počas tehotenstva.

Opakované používanie lokálnych steroidov počas dlhej doby môžu niekedy
spôsobiť akné, pustulárne erupcie (veľké pľuzgiere), zmeny hustoty vlasov a
farby pokožky. Strie (roztiahnuté prúžky), purpura, (podliatina) povrchové
žilky, erytém (začervenanie kože) a kontaktná dermatitída (miestna
alergická reakcia) sa môžu stať viditeľnými.

Keď máte rozaceu (závažné začervenanie pokožky na a okolo nosa) nanášanie
šampónu Clobex na tvár môže zhoršiť vašu rozaceu.

Nanášanie šampónu Clobex na tvár môže vyvolať periorálnu dermatitídu
(bodkovitá červená vyrážka okolo úst).

Nanášanie šampónu Clobex na kožu môže spôsobiť stenčenie kože a preto sa
nikdy nesmie použiť na tvár alebo na iné časti kože ako je vlasatá časť
hlavy.

Ak pociťujete nezvyčajný dyskomfort, ktorý si neviete vysvetliť, oznámte to
čím skôr svojmu lekárovi.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CLOBEX 500 MIKROGRAMOV/G ŠAMPÓN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte šampón Clobex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnej plastovej fľaši.
Fľašu znehodnoťte 4 týždne po prvom otvorení.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo šampón Clobex 500 obsahuje

- Liečivo je klobetazolpropionát
Každý gram (mililiter) šampónu obsahuje 500 mikrogramov liečiva
klobetazolpropionátu.
- Ďalšie zložky sú etanol, koko alkyl dimetyl betaín, laurylsíran
sodný, polykvaternium-10, citrónan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej,
čistená voda


Ako vyzerá šampón Clobex a obsah balenia
Šampón Clobex je hustý, polo priehľadný tekutý šampón s alkoholovým
zápachom, bezfarebného až svetlo žltého vzhľadu.
Šampón Clobex je dostupný na lekársky predpis v bielych plastových (HDPE)
fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou 60 alebo 125 ml opatrených
polypropylénovými patentnými uzávermi. 30 ml (HDPE) fľaša je opatrená
polypropylénovým závitovým uzáverom. Fľaše obsahujú 30 ml, 60 ml alebo 125
ml šampónu (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Galderma International, 92927 La Défense Cedex, Francúzsko
Výrobca
Laboratoires Galderma, Z.I.- Montdésir, 74540, Alby-sur-Chéran, Francúzsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Veľká Británia, Taliansko, Írsko a Portugalsko: Etrivex 500 mikrogramov/g,
šampón
Francúzsko, Spolková republika Nemecko, Belgicko, Poľsko, Španielsko,
Maďarsko, Holandsko, Švédsko, Dánsko, Rakúsko, Luxembursko, Island,
Česká republika, Nórsko, Grécko, Slovenská republika a Fínsko: Clobex
500 mikrogramov/g, šampón

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2007.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene registrácii, ev. č.: 2107/0886
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene registrácii, ev. č.: 2107/0884 a
2107/0885




SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Clobex 500 mikrogramov/g šampón


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden gram šampónu obsahuje 500 mikrogramov klobetazolpropionátu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Šampón.
Viskózny, priehľadný, bezfarebný až svetlo žltý tekutý šampón s alkoholovým
zápachom.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Lokálna liečba stredne závažnej psoriázy na koži na temene hlavy u
dospelých.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Iba na použitie na kožu na temene hlavy.

Clobex 500 mikrogramov/g šampón sa má aplikovať jedenkrát denne priamo na
suchú kožu na temene hlavy. Treba dávať pozor na dobré prekrytie a masáž
lézií. Množstvo ekvivalentné približne polovici polievkovej lyžice
(približne 7,5 ml) na jednu aplikáciu je postačujúce na prekrytie celej
kože na temene hlavy. Potom sa nechá Clobex 500 mikrogramov/g šampón bez
prekrytia pôsobiť 15 minút pred opláchnutím. Po aplikácii je potrebné
dôkladne si umyť ruky. Po 15 minútach sa musí šampón vypláchnuť vodou
a/alebo ak je to potrebné na uľahčenie umývania sa môžu vlasy umyť
s použitím dodatočného množstva obyčajného šampónu. Potom sa vlasy usušia
ako zvyčajne.

Trvanie liečby sa musí obmedziť na maximálne 4 týždne. Okamžite ako sa
spozorujú klinické výsledky, treba robiť prestávky v liečbe alebo ak je to
potrebné nahradiť alternatívnou liečbou. Keď sa nepozoruje v priebehu
štyroch týždňov žiadne zlepšenie, môže byť nevyhnutné prehodnotiť diagnózu.

Na kontrolu exacerbácií sa môžu použiť opakované kúry Clobex 500
mikrogramov/g šampónom, pod podmienkou, že pacient je pod pravidelným
lekárskym dohľadom.

Pediatrická populácia
Skúsenosti u pediatrickej populácie sú obmedzené. Liečba Clobex 500
mikrogramov/g šampónom sa u detí a adolescentov do 18 rokov neodporúča. Je
kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3 a 4.4).

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na klobetazolpropionát alebo na niektorú z pomocných
látok.
- Miesta na koži postihnuté bakteriálnymi, vírusovými (varicella, herpes
simplex, herpes zoster), hubovými alebo parazitickými infekciami a
špecifické kožné ochorenia (tuberkulóza kože, kožné ochorenie spôsobené
syfilisom).
- Clobex 500 mikrogramov/g šampón sa nesmie aplikovať do očí (riziko
vzniku glaukómu) alebo do ulceróznych rán.
- Deti mladšie ako 2 roky

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Lokálne kortikosteroidy sa musia používať s opatrnosťou z mnohých dôvodov,
vrátane po liečebných opätovných relapsov, rozvoja tolerancie
(tachyfylaxia) a rozvoja lokálnej alebo systémovej toxicity. Uvažuje sa, že
liečba psoriázy kortikosteroidmi (alebo jej prerušenie) v zriedkavých
prípadoch podnecuje v prípade intenzívneho a predĺženého lokálneho použitia
pustulárnu generalizovanú psoriázu. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže
pozorovať hypersenzitivita na kortikosteroidy. Toho je možné sa obávať
v prípade rezistencie na liečbu.

Dlhodobá kontinuálna terapia kortikosteroidmi, použitie okluzívnych obväzov
alebo liečba u detí môže viesť k vyššiemu riziku systémových účinkov.
V takýchto prípadoch má byť zvýšený lekársky dohľad a pacient sa môže
periodicky hodnotiť na dôkaz supresie HPA osi. Takéto systémové účinky po
ukončení liečby vymiznú. Náhle vysadenie však môže viesť k akútnej
adrenálnej insuficiencii, obzvlášť u detí. Ak sa vyžaduje použitie Clobex
500 mikrogramov/g šampónu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov,
odporúča sa, aby sa liečba posudzovala týždenne.

Clobex 500 mikrogramov/g šampón je určený len na liečbu psoriázy na temene
hlavy a nesmie sa používať na liečbu iných častí kože. Okrem toho sa
neodporúča používať Clobex 500 mikrogramov/g šampón na tvári, v okolí očí,
intertriginóznych oblastiach (podpazušie a genitálno-análne oblasti)
a iných erozívnych povrchoch kože, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku
lokálnych nežiaducich účinkov ako sú atrofické zmeny, teleangiektázie alebo
dermatitída indukovaná kortikoidmi.

Ak sa Clobex 500 mikrogramov/g šampón dostane do oka, postihnuté oko sa
musí vymyť veľkým množstvom vody.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nie sú k dispozícii adekvátne klinické údaje o gravidných ženách
vystavených účinku lokálneho klobetazolpropionátu. Štúdie na zvieratách
preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Nie je známe potenciálne
riziko u ľudí.

Clobex 500 mikrogramov/g šampón sa má používať počas gravidity iba
v nevyhnutných prípadoch.

/Laktácia/
Systémovo podávané kortikosteroidy prestupujú do materského mlieka. Doteraz
sa nehlásilo žiadne poškodenie dojčaťa. Keďže o možnom prestupe lokálne
používaného klobetazolpropionátu do mlieka a jeho biologických a klinických
dôsledkoch nie sú adekvátne údaje, nemá sa Clobex 500 mikrogramov/g šampón
predpisovať dojčiacim ženám, iba ak je to jednoznačne nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Keďže sa jedná o lokálny kortikosteroid, Clobex 500 mikrogramov/g šampón
nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásený nežiaduci účinok počas klinického vývoja Clobex 500
mikrogramov/g šampónu, z celkového počtu 558 pacientov používajúcich
Clobex 500 mikrogramov/g šampón bol kožný dyskomfort. Jeho incidencia bola
okolo 5%. Väčšina nežiaducich účinkov bola hodnotená ako mierne až stredne
závažné a neboli ovplyvnené rasou alebo pohlavím. Ojedinele sa hlásili
klinické znaky iritácie (0.5%). Počas žiadnej z klinických štúdií sa
nehlásili žiadne závažné s liekom súvisiace nežiaduce účinky.

Ak sa objavia znaky lokálnej intolerancie, aplikácia sa má pozastaviť pokým
nevymiznú. Ak sa objavia znaky hypersenzitivity, aplikácia musí okamžite
ukončiť.

V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce účinky súvisiace s liečbou podľa
orgánových systémov a absolútnej frekvencie.

|Orgánový systém |Incidencia |Nežiaduce účinky |
|Poruchy kože a |Časté |Kožný dyskomfort |
|podkožného tkaniva |(?1/100, < 1/10) |Akné/folikulitída |
| | | |
| |Menej časté |Lokálne znaky iritácie |
| |(? 1/1000, <1/100) |Svrbenie |
| | |Žihľavka |
| | |Teleangiektázie |
| | |Atrofia kože |
|Ochorenia oka | | |
| |Časté |Bolesť/pálenie oka |
| |(?1/100, < 1/10) | |

Vyplývajúc zo zaradenia do skupiny, predĺžené použitie kortikosteroidov,
liečba extenzívnych plôch alebo použitie veľkých množstiev môže spôsobiť
dostatočnú systémovú absorpciu na vytvorenie čŕt hyperkortizolizmu
(Cushingov syndróm) alebo supresiu osi hypothalamus-hypofýza-nadoblička
(HPA). Ak by sa vyskytla supresia HPA osi je pravdepodobné, že bude
prechodná s rýchlym návratom na normálne hodnoty. Keďže Clobex 500
mikrogramov/g šampón je nanesený na miesto pôsobenia len na 15 minút pred
vymytím, systémová absorpcia sa pozorovala veľmi zriedkavo (pozri časť 5.2)
a riziko výskytu supresie HPA osi je v porovnaní so silne účinnými
kortikosteroidmi, ktoré sa nevymývajú veľmi nízke. Počas klinických štúdií
s Clobex 500 mikrogramov/g šampónom sa nepozorovala žiadna supresia HPA
osi.

Predĺžená a/alebo intenzívna liečba silne účinnými kortikosteroidmi môže
spôsobiť lokálne atrofické zmeny ako sú lokálna atrofia kože, strie,
teleangiektázie, erytém, purpuru a kontaktnú dermatitídu. Pri aplikácii na
tvár môžu veľmi silne účinné kortikosteroidy indukovať periorálnu
dermatitídu, atrofiu kože a zhoršenie rozacey. Počas vývoja Clobex 500
mikrogramov/g šampónu sa v špeciálnej klinickej štúdii zahŕňajúcej 13
pacientov hodnotila kožná atrofia s použitím ultrazvukového merania hrúbky
kože. Nepozorovalo sa žiadne stenčenie kože po 4 týždňoch liečby Clobex 500
mikrogramov/g šampónom.

Pri liečbe lokálnymi kortokosteroidmi sú hlásenia o zmene pigmentácie,
akné, pustulárnych erupciách a hypertrichóze.

4.9 Predávkovanie

Výskyt akútneho predávkovania je veľmi nepravdepodobný, napriek tomu,
v prípade chronického predávkovania alebo nesprávneho používania sa môžu
objaviť črty hyperkortizolizmu. V tejto situácii sa má liečba ukončovať
postupne. Kvôli riziku vzniku akútnej adrenálnej supresie sa má ukončovať
pod lekárskym dohľadom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: veľmi silne účinné kortikosteroidy (skupina
IV), ATC kód: D07AD01

Podobne ako iné lokálne kortikosteroidy, klobetazolpropionát má
protizápalové, protisvrbivé a vazokonstrikčné vlastnosti. Mechanizmus
protizápalovej aktivity lokálnych kortikosteroidov je vo všeobecnosti
nejasný. Predpokladá sa však, že kortikosteroidy pôsobia prostredníctvom
indukcie proteínov inhibujúcich fosfolipázu A2, súhrnne nazývaných
lipokortíny. Predpokladá sa, že tieto proteíny kontrolujú biosyntézu
silných mediátorov zápalu ako sú prostaglandíny a leukotriény inhibíciou
uvoľňovania ich prekurzora, kyseliny arachidónovej. Kyselina arachidónová
sa uvoľňuje z membrány fosfolipidov prostredníctvom fosfolipázy A2.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

/In vitro/ štúdie uvoľňovania a penetrácie na ľudskej koži ukázali, že iba
malé percento (0,1%) aplikovanej dávky Clobex 500 mikrogramov/g šampón je
možné nájsť v epiderme (vrátane stratum corneum), keď sa aplikuje na dobu
15 minút a potom sa vypláchne. Veľmi nízka lokálna absorpcia
klobetazolpropionátu z Clobex 500 mikrogramov/g šampónu aplikovaného podľa
odporúčaného klinického použitia (15 minút pre vypláchnutím) mala za
následok zanedbateľnú systémovú expozíciu v štúdiách na zvieratách
a v klinických štúdiách. Dostupné klinické údaje ukázali, že iba 1 zo 141
jedincov malo kvantifikovateľnú plazmatickú koncentráciu (0,43 ng/ml)
klobetazolpropionátu.
Súčasné farmakokinetické údaje indikujú, že systémové účinky po klinickej
liečbe Clobex 500 mikrogramov/g šampónom sú kvôli nízkej systémovej
biologickej dostupnosti klobetazolpropionátu vysoko nepravdepodobné.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne klinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej
bezpečnosti, akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní
a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Karcinogenita
klobetazolu sa neštudovala.

Clobex 500 mikrogramov/g šampón u králikov nepatrne dráždil kožu a oči,
u morčiat sa však nepozorovala žiadna hypersenzitiva oneskoreného typu.

Vo vývojových štúdiách toxicity u králika ako aj u myši sa
klobetazolpropionát ukázal byť po podaní nízkych subkutánnych dávok
teratogénny. V štúdiách embryotoxicity uskutočnených na potkanoch pri
lokálnom podaní sa pri pomerne nízkych hladinách dávkovania pozorovali
nezrelosť plodu, malformácie kostry a vnútorných orgánov. Okrem
malformácií, štúdie na zvieratách vystavených vysokým systémovým dávkam
kortikosteroidov počas gravidity, preukázali tiež iné účinky na potomstvo,
také ako retardácia vnútromaternicového rastu. Klinická relevantnosť týchto
účinkov klobetazolu a iných kortikosteroidov vo vývojových štúdiách na
zvieratách nie je známa.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Etanol
Koko-alkyl-dimetyl-betaín
Nátriumlaurylsulfát
Polykvaternium-10
Citrónan sodný
Monohydrát kyseliny citrónovej
Čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 4 týždne

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Liek je balený vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotu (HDPE), 60 a 125
ml uzavretých polypropylénovým patentnými uzávermi. 30 ml (HDPE) fľaša je
uzavretá polypropylénovým závitovým uzáverom. Fľaše obsahujú 30 ml, 60 ml
alebo 125 ml šampónu.
1 g šampónu zodpovedá 1 mililitru šampónu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Galderma International, 92927 La Défense Cedex, Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0514/06-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2007