Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.3 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č.: 2011/00733

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CLARELUX 500 mikrogramov/g dermálna pena
(Klobetazolpropionát)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je CLARELUX a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete CLARELUX
3. Ako používať CLARELUX
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať CLARELUX
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE CLARELUX A NA ČO SA POUŽÍVA

CLARELUX je pena určená na aplikáciu na kožu, ktorá obsahuje
500 mikrogramov/g klobetazolpropionátu ako liečivo. Klobetazolpropionát
patrí do skupiny liekov známych ako lokálne kortikosteroidy.

CLARELUX je jedným zo silnejších kortikosteroidov a používa sa ako
krátkodobá liečba ochorení kože na temene hlavy, napr. psoriázy kože
temena hlavy, ktoré nereagujú dostatočne na menej účinné
kortikosteroidy.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE CLARELUX

Nepoužívajte CLARELUX:
. keď ste alergický na klobetazolpropionát, na iné kortikosteroidy alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek CLARELUXU
. keď trpíte popáleninami a iným kožným ochorením, ako je rosacea
(ružovka), akné, zápal kože okolo úst, svrbenie (pruritus) okolo
konečníka alebo pohlavných orgánov, alebo máte kožnú infekciu
. na ktorúkoľvek oblasť Vášho tela alebo tváre okrem kože na temene
hlavy.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní CLARELUXU
Podobne ako všetky lokálne kortikosteroidy, CLARELUX sa môže vstrebať cez
kožu a môže zapríčiniť vedľajšie účinky – pozri časť 4 pre všetky možné
vedľajšie účinky. Z toho dôvodu:
. Dlhodobej liečbe CLARELUXOM sa treba vyhýbať.
. CLARELUX sa nemá aplikovať na veľkú oblasť povrchu.
. Liečené oblasti sa nemajú obväzovať ani zakrývať, pokiaľ Vám to
nenariadi Váš lekár.

Keď sa Vaše kožné ochorenie zlepší alebo po maximálnej dĺžke liečby dva
týždne, má Váš lekár upraviť Vašu liečbu alebo zmeniť.

Informujte svojho lekára:
. Ak sa Vaše ochorenie nezlepší po 2 týždňoch liečby.
. Ak sa objaví infekcia, pretože to môže vyžadovať vysadenie liečby
CLARELUXOM.
. Ak máte problém s Vašou pečeňou.
. Ak začnete pociťovať problémy so zrakom, pretože tento typ lieku môže
zvýšiť rozvoj katarákt.

Deti a dospievajúci: Liečba sa neodporúča u detí a dospievajúcich.

Vedenie vozidla a obsluha strojov: CLARELUX by nemal ovplyvňovať Vašu
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, dojčíte alebo plánujete dojčiť,
informujte, prosím, o tom svojho lekára. CLARELUX sa nemá používať
počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CLARELUXU
CLARELUX obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
Taktiež obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť
lokálne kožné reakcie (napr. kontaktná dermatitída).


3. AKO POUŽÍVAŤ CLARELUX

UPOZORNENIA:

Nádoba obsahuje stlačenú, horľavú tekutinu.

Nepoužívajte ani neuchovávajte v blízkosti otvoreného ohňa, zdroja ohňa,
akéhokoľvek materiálu, ktorý generuje teplo alebo zapnutého elektrického
zariadenia.

Počas používania alebo držania tejto nádoby nefajčite.

Vždy používajte CLARELUX presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek používajte len na ochorenie, na ktoré bolo predpísané. CLARELUX
sa smie aplikovať len na kožu na temene hlavy a nemá sa prehltnúť.
Aplikácia priamo na ruky sa neodporúča, pretože pena sa po styku s teplou
kožou začne okamžite rozpúšťať.

CLARELUX aplikujte na postihnutú oblasť kože na temene hlavy dvakrát denne,
jedenkrát ráno a jedenkrát večer a to nasledovne:

|Nádobu dôkladne pretrepte. |[pic] |

|Nádobu otočte hore dnom a vystreknite malé |[pic] |
|množstvo (vo veľkosti vlašského orecha) buď | |
|priamo na kožu na temene hlavy alebo do | |
|vrchnáka nádoby, na misku alebo iný chladný | |
|povrch a potom na kožu na temene hlavy. | |
|CLARELUX sa má vždy aplikovať natenko, preto | |
|používajte čo najmenšie množstvo pri aplikácii| |
|na postihnuté oblastí. Presné množstvo, ktoré | |
|potrebujete, závisí od veľkosti postihnutej | |
|oblasti. | |
|Neaplikujte na očné viečka a dávajte si pozor,| |
|aby ste sa nedostali do kontaktu s očami, | |
|nosom a ústami. | |
|Nestriekajte CLARELUX na ruky, pretože pena sa| |
|po kontakte s teplou kožou začne okamžite | |
|rozpúšťať. | |
|Odhrňte si vlasy od peny a jemne vmasírujte do|[pic] |
|kože na temene hlavy, až kým nezmizne | |
|a nevstrebe sa. Opakujte podľa potreby, aby | |
|ste vyliečili celú postihnutú oblasť. | |

Po aplikácii CLARELUXU si umyte ruky a všetku nepoužitú penu zlikvidujte.
Nepoužívajte CLARELUX na svoju tvár. Ak sa nejaká pena náhodne dostane do
očí, nosa alebo úst, okamžite si ich vypláchnite studenou vodou. Môžete
pociťovať pichanie. Ak bolesť neustupuje, kontaktujte svojho lekára.

Liečené oblasti sa nemajú obväzovať ani zakrývať, pokiaľ Vám to nenariadi
Váš lekár.

Bezprostredne po aplikácii CLARELUXU si neumývajte liečené oblasti kože na
temene hlavy, ani ich neoplachujte.

Nepoužívajte viac ako 50 g peny CLARELUX za týždeň.
Liečba sa nemá podávať dlhšie ako 2 týždne. Po tomto období sa môže
CLARELUX používať príležitostne, podľa potreby. Eventuálne Vám môže Váš
lekár predpísať menej účinný steroid na kontrolu Vášho ochorenia.

Ak použijete viac CLARELUXU, ako máte
Ak používate penu CLARELUX vo väčšom množstve alebo dlhodobo bez toho, aby
o tom vedel Váš lekár, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť CLARELUX, použite ho hneď ako si na to spomeniete,
potom pokračujte v aplikácii ako predtým. Ak si na to spomeniete až
v čase Vašej ďalšej dávky, aplikujte jednu dávku a potom pokračujte
v aplikácii ako predtým (neaplikujte si dvojnásobnú dávku, aby ste
nahradili vynechanú dávku). Ak vynecháte niekoľko dávok, oznámte to
svojmu lekárovi.

Ak prestanete používať CLARELUX
Neprestaňte používať CLARELUX náhle, pretože Vám to môže ublížiť. Váš lekár
možno bude musieť liečbu ukončiť postupne a možno budete potrebovať
pravidelné kontroly.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CLARELUX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.
Ak sa vyskytnú hypersenzitívne reakcie (reakcie z precitlivenosti), ako je
lokálne podráždenie, okamžite prestaňte používať CLARELUX a kontaktujte
svojho lekára.

Medzi vedľajšie účinky môžu patriť:

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 osôb, ale viac
ako 1 zo 100):
. Pocit pálenia
. Iná kožná reakcia po aplikácii na kožu

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000
osôb):
. Pocit brnenia alebo pichania
. Podráždenie oka
. Opuchnuté žily
. Podráždenie a citlivosť kože
. Napnutie kože
. Svrbivá kožná vyrážka (kontaktná dermatitída)
. Zhoršená šupinatá kožná vyrážka (zhoršená psoriáza)
. Sčervenanie v mieste aplikácie
. Svrbenie a niekedy s bolesťou v mieste aplikácie
. Váš lekár môže zistiť prítomnosť krvi, bielkoviny a dusíka vo Vašom
moči

Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
. Zmeny v raste vlasov (nezvyčajný rast vlasov mimo miesta aplikácie a na
nezvyčajných častiach tela)
. Zmeny sfarbenia kože
. Podráždenie vlasových folikulov, napr. bolesť, teplo a sčervenanie
. Vyrážky v ústach
. Sčervenanie a erupcie na tvári
. Zdĺhavé hojenie rany
. Účinky na oči

Vedľajšie účinky vyvolané dlhodobým používaním zahŕňajú:
. Biele škvrny na koži (strie) a rozšírenie krvných ciev v koži
. Podobne ako iné lokálne kortikosteroidy, keď sa CLARELUX používa vo
veľkých množstvách a dlhodobo, môže to viesť k poruche nazývanej
Cushingov syndróm, ktorého príznaky môžu byť červená, opuchnutá
a okrúhla tvár (nazývaná mesiačikovitá tvár), vysoký krvný tlak,
zvýšenie telesnej hmotnosti a zmeny hladín cukru v krvi a v moči.
. Dlhodobá liečba steroidmi môže vyvolať stenčenie kože.

V zriedkavých prípadoch môže liečba psoriázy kortikosteroidmi (alebo pri
ukončení liečby) vyvolať zhoršenie ochorenia a môže sa vyskytnúť
pustulózna forma ochorenia. Pri ukončovaní liečby kortikosteroidmi sa
môže niekedy ochorenie kože na temene hlavy vyskytnúť znova. Keď sa
CLARELUX nepoužíva podľa pokynov, môžu sa zhoršiť aj predtým prítomné
infekcie. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný
alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CLARELUX

. Nádoba obsahuje stlačenú, horľavú tekutinu.
. Nepoužívajte v blízkosti otvoreného ohňa, zdroja ohňa, akéhokoľvek
materiálu, ktorý vytvára teplo alebo zapnutého elektrického zariadenia.
. Nevystavujte teplotám vyšším ako 50°C ani priamemu slnečnému svetlu.
. Nádobu neprepichujte ani nezapaľujte, aj keď je prázdna.
. Keď ste liečbu ukončili, nádobu bezpečne zlikvidujte.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte CLARELUX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nádobe
a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C. Neuchovávajte v chladničke.
Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CLARELUX obsahuje
1 g CLARELUXU obsahuje 500 mikrogramov klobetazolpropionátu ako liečivo.

Ďalšie zložky sú: bezvodý etanol, čistená voda, propylénglykol,
cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, bezvodá kyselina citrónová,
citrát draselný a hnacia zmes propán//n/-bután/izobután.

Ako vyzerá CLARELUX a obsah balenia
CLARELUX je dermálna biela pena. Každá nádoba CLARELUXU obsahuje 50 alebo
100 gramov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pierre Fabre Dermatologie,
45, place Abel Gance,
Boulogne, Francúzsko

Výrobca:
Aerosol Service Italiana S.R.L. (ASI)
Via del Maglio,6
23868 Valmadrera (LC)
Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
CLARELUX : Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko,
Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Veľká Británia ,
Španielsko, Poľsko, Francúzsko, Česká republika, Slovenská republika.


OLUX : Taliansko.



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
11/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O REGISTRÁCIÍ LIEKU, EV. Č.: 2011/00733

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

CLARELUX 500 mikrogramov/g dermálna pena


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každý gram obsahuje 500 mikrogramov klobetazolpropionátu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Pomocné látky: obsahuje tiež cetylalkohol 11,5 mg/g, stearylalkohol
5,2 mg/g a propylénglykol 20,9 mg/g.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálna pena, v tlakovom obale.
Biela pena, ktorá sa rozkladá pri kontakte s kožou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Krátkodobá liečba dermatóz kože na temene hlavy, ako je psoriáza, ktoré
reagujú na steroidy a ktoré nereagujú dostatočne na menej účinné steroidy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

CLARELUX je vysoko účinný topický kortikosteroid; preto sa má liečba
obmedziť na 2 po sebe nasledujúce týždne a množstvá vyššie ako 50 g/týždeň
sa nemajú používať.

/Poznámka: pre správne podanie peny držte nádobu hore dnom a stláčajte/
/aplikátor./

Spôsob podávania: na dermálne použitie.

Zabráňte kontaktu s očami, nosom a ústami. Nepoužívajte v blízkosti
otvoreného ohňa.

Použitie u dospelých

CLARELUX sa má aplikovať na postihnutú oblasť dvakrát denne. Nie sú
k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií hodnotiacich účinnosť
aplikácie jedenkrát denne.

Penová aplikácia bola navrhnutá preto, aby sa mohol prípravok ľahko
rozotrieť bez toho, aby bol príliš tekutý a aby umožňoval ľahkú aplikáciu
priamo na postihnutú oblasť.

Prevráťte obal a aplikujte malé množstvo (vo veľkosti vlašského orecha
alebo jednej čajovej lyžičky) CLARELUXU priamo na lézie alebo aplikujte
malé množstvo do vrchnáka obalu, na misku alebo na iný studený povrch,
pričom zabraňujte kontaktu s očami, nosom a ústami. Aplikácia priamo na
ruky sa neodporúča, pretože pena sa začne okamžite rozpúšťať po kontaktne
s teplou kožou. Jemne vmasírujte do postihnutej oblasti, až kým pena
nezmizne a nevstrebe sa. Opakujte, až kým sa celá postihnutá oblasť
nevylieči. Odhrňte vlasy z postihnutej oblasti, aby sa pena mohla aplikovať
na celú postihnutú oblasť.

Použitie u detí a dospievajúcich

Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa používania CLARELUXU
u detí a dospievajúcich, používanie u týchto pacientov sa neodporúča.

4.3 Kontraindikácie

CLARELUX je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na
klobetazolpropionát, na iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok.
CLARELUX je kontraindikovaný u pacientov s popáleninami, rozaceou, akné
vulgaris, periorálnou dermatitídou, perianálnym a genitálnym pruritom.

Použitie CLARELUXU je kontraindikované pri liečbe primárnych infikovaných
kožných lézií zapríčinených vírusovou, hubovou alebo bakteriálnou
infekciou.

CLARELUX sa nemá používať na tvár.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobej nepretržitej lokálnej liečbe sa treba vyhýbať, pretože sa môže
náhle objaviť adrenálna supresia, dokonca aj bez použitia okluzívneho
obväzu. Po vyčistení lézií alebo po liečbe trvajúcej maximálne dva týždne
prejdite na intermitentnú liečbu alebo zvážte liečbu s menej účinným
steroidom. Pri chronickom intermitentnom používaní sa má pravidelne
hodnotiť funkcia osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička (Hypothalamic-
Pituitary-Adrenal - HPA).

Môže sa vyvinúť sekundárna infekcia, ktorá si vyžaduje prerušenie liečby
s lokálnym kortikosteroidom a podávanie vhodných antimikrobiálnych liekov.

Mimoriadna opatrnosť je potrebná pri poruche funkcie pečene.

Lokálne kortikosteroidy môžu byť nebezpečné, pretože po rozvoji tolerancie
môže dôjsť k rebound fenoménu ( relapsu). Pacienti môžu byť tiež vystavení
riziku rozvoja generalizovanej pustulóznej psoriázy a lokálnej alebo
systémovej toxicity z dôvodu porušenia bariérovej funkcie kože. Je dôležitá
starostlivá kontrola pacienta.

CLARELUX sa nemá používať s okluzívnym obväzom, pokiaľ na liečbu nebude
dozerať lekár.

V literatúre je niekoľko prípadov rozvoja katarákt u pacientov, ktorí
používali kortikosteroidy dlhodobo. Hoci nie je možné vylúčiť systémové
kortikosteroidy ako známy faktor, predpisujúci lekári by mali mať na pamäti
možný vplyv kortikosteroidov pri rozvoji katarakty.

Tento liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.
Tento liek obsahuje tiež cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu spôsobiť
lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa používania CLARELUXU
u detí a dospievajúcich, používanie u týchto pacientov sa neodporúča.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s použitím CLARELUXU.

4.6 Gravidita a laktácia

Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť anomálie
fetálneho vývoja (pozri časť /5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti/). Nie sú
k dispozícii primerané a dobre kontrolované štúdie s klobetazolpropionátom
u gravidných žien. Epidemiologické štúdie u gravidných žien po použití
perorálnych kortikosteroidov naznačovali malé alebo žiadne riziko v
súvislosti s rázštepom podnebia.

CLARELUX sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne
nevyhnutné.

Bezpečnosť používania klobetazolpropionátu počas laktácie sa nestanovila.
Glukokortikosteroidy sa vylučujú do materského mlieka, preto sa CLARELUX
nemá používať u dojčiacich žien, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie súvisiace s používaním dermálnej
peny s klobetazolpropionátom v klinických štúdiách boli reakcie v mieste
aplikácie zahŕňajúce pálenie (5 %) a iné nešpecifické reakcie (2 %).

Nežiaduce reakcie pozorované v súvislosti s dermálnou penou s
klobetazolpropionátom v klinických štúdiách boli zatriedené podľa
orgánových systémov a sú vymenované nižšie ako veľmi časté (> 10 %), časté
(1 – 10 %), menej časté (0,1 – 1 %), zriedkavé (0,01 – 0,1 %) a veľmi
zriedkavé (< 0,01 %) vrátane ojedinelých prípadov.

Poruchy nervového systému – Veľmi zriedkavé: parestézia.

Poruchy oka – Veľmi zriedkavé: podráždenie oka.

Poruchy ciev – Veľmi zriedkavé: rozšírenie žily.

Poruchy kože a podkožného tkaniva – Veľmi zriedkavé: dermatitída inak
nešpecifikovaná (not otherwise specified - NOS), kontaktná dermatitída,
zhoršenie psoriázy, podráždenie kože, citlivosť kože, napnutie kože.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania– Časté: pálenie v mieste
aplikácie, reakcia v mieste aplikácie NOS; veľmi zriedkavé: erytém v mieste
aplikácie, pruritus v mieste aplikácie, bolesť NOS.

Laboratórne a funkčné vyšetrenia – Veľmi zriedkavé: krv v moči, zvýšenie
stredného objemu erytrocytov, bielkovina v moči, dusík močoviny.

Rovnako ako u iných lokálnych kortikosteroidov, dlhodobé používanie veľkých
množstiev alebo liečba rozsiahlych oblastí môže mať za následok
adrenokortikálnu supresiu. Pokiaľ dávkovanie u dospelých neprekročí 50 g
týždenne, ide pravdepodobne o prechodný jav.

Dlhodobá a intenzívna liečba liekom s vysoko účinným kortikosteroidom môže
spôsobiť lokálne atrofické zmeny na koži, ako sú stenčenie, strie a
dilatácia povrchových krvných ciev, predovšetkým pri používaní okluzívnych
obväzov alebo v mieste kožných záhybov.

V zriedkavých prípadoch sa predpokladalo, že liečba psoriázy
kortikosteroidmi (alebo jej vysadenie) vyprovokovala pustulóznu formu
ochorenia (pozri časť /4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní/).

Existujú hlásenia o zmenách pigmentácie a hypertrichóze v prípade lokálnych
steroidov.

Ak sa objavia znaky hypersenzitivity, aplikácia sa má okamžite ukončiť.
Môže sa vyskytnúť exacerbácia symptómov.

Ďalšie lokálne nežiaduce udalosti súvisiace s glukokortikosteroidmi
zahŕňajú periorálnu dermatitídu, dermatitídu podobnú rozacei, oneskorené
hojenie rán, „rebound fenomén“, ktorý môže viesť k závislosti na
kortikosteroidoch a účinky na oči. Známe vedľajšie účinky
glukokortikosteroidov sú zvýšenie vnútroočného tlaku a zvýšené riziko
katarakty. Môže sa objaviť tiež kontaktná alergia na CLARELUX alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok. Ak sa liek nepoužíva správne, môže dôjsť k
maskovaniu a/alebo zhoršeniu bakteriálnych, vírusových, parazitárnych a
hubových infekcií. Zaznamenala sa tiež folikulitída.

4.9 Predávkovanie

Nezaznamenalo sa žiadne predávkovanie. CLARELUX aplikovaný lokálne sa môže
absorbovať v množstvách dostatočných na vyvolanie systémových účinkov. Ak
sa objavia znaky hyperkortikoidizmu, lokálne steroidy sa majú postupne
vysadiť a z dôvodu rizika akútnej supresie nadobličiek sa má toto vysadenie
uskutočniť pod dohľadom lekára.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, veľmi silno účinné (skupina
IV)
ATC kód: D07A D01

Podobne ako iné lokálne kortikosteroidy, klobetazolpropionát má
protizápalové, antipruritické a vazokonstrikčné vlastnosti. Presný
mechanizmus protizápalového účinku lokálnych steroidov v liečbe dermatóz
reagujúcich na steroidy je vo všeobecnosti nejasný. Predpokladá sa však, že
kortikosteroidy účinkujú indukciou inhibičných proteínov fosfolipázy A2,
spoločne nazývaných lipokortíny. Zistilo sa, že tieto proteíny regulujú
biosyntézu silných mediátorov zápalu, ako sú prostaglandíny a leukotriény
inhibíciou uvoľňovania ich spoločného prekurzora kyseliny arachidónovej.
Kyselina arachidónová sa uvoľňuje z membránových fosfolipidov pôsobením
fosfolipázy A2.

Vazokonstriktorová štúdia preukázala, že CLARELUX má porovnateľnú účinnosť
ako iné liekové formy klobetazolpropionátu a to na základe reakcie
zblednutia kože.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lokálne kortikosteroidy sa môžu absorbovať cez intaktnú zdravú kožu. Rozsah
perkutánnej absorpcie lokálnych kortikosteroidov určujú mnohé faktory,
vrátane nosiča a celistvosti epidermálnej bariéry. Oklúzia, zápal a/alebo
iné chorobné kožné procesy môžu tiež zvýšiť perkutánnu absorpciu.

Po absorpcii cez kožu sa lokálne kortikosteroidy podrobujú rovnakým
farmakokinetickým cestám ako kortikosteroidy podané systémovo. Sú
metabolizované predovšetkým v pečeni a potom sa vylučujú obličkami. Navyše
niektoré kortikosteroidy a ich metabolity sa tiež vylučujú do žlče.

V kontrolovanej farmakokinetickej štúdii sa u 3 z 13 osôb vyskytla
reverzibilná supresia nadobličiek kedykoľvek počas 14 dní liečby CLARELUXOM
minimálne 20 % plochy povrchu tela.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Parenterálne podanie kortikosteroidov, vrátane klobetazolpropionátu,
gravidným zvieratám môže spôsobiť anomálie fetálneho vývoja, vrátane
rázštepu podnebia a spomalenia vnútromaternicového vývoja. Štúdie na
zvieratách preukázali, že vnútromaternicová expozícia kortikosteroidom môže
prispievať k rozvoju kardiovaskulárneho a metabolického ochorenia v
dospelosti, avšak dôkaz o výskyte takýchto účinkov u ľudí chýba (pozri časť
/4.6 Gravidita a laktácia/).


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Bezvodý etanol
Čistená voda
Propylénglykol
Cetylalkohol
Stearylalkohol
Polysorbát 60
Bezvodá kyselina citrónová
Citrát draselný

Hnací plyn: propán//n/-bután/izobután

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25(C. Neuchovávajte v chladničke.
Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.

Nádoba obsahuje stlačenú, horľavú tekutinu. Nepoužívajte v blízkosti
otvoreného ohňa. Nevystavujte teplotám vyšším ako 50°C ani priamemu
slnečnému svetlu. Nádobu neprepichujte ani nezapaľujte, aj keď je prázdna.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Hliníková nádoba pod tlakom uzatvorená invertným ventilom, ktorá obsahuje
50 g alebo 100 g peny. Vo vnútri nádoby je dvojitá vrstva nepriehľadného
epoxyfenolického laku. Každá naplnená nádoba má aplikátor a ochranný kryt.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pierre Fabre Dermatologie,
45, place Abel Gance,
Boulogne, Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0659/11-S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2011