Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2009/10340

Písomná informácia pre používateľov

- Kým začnete používať tento liek, pozorne si prečítajte túto písomnú
informáciu pre používateľov.
- Odložte si tento letáčik, možno ho bude treba opäť prečítať.
- Ak máte nejaké otázky, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Lekár predpísal tento liek osobne vám, nedávajte ho preto iným ľuďom.
Môže im uškodiť, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.

BATRAFEN(
/(ciclopiroxum olaminum)/

dermálny krém

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Zloženie lieku
1 g dermálneho krému obsahuje liečivo /ciclopiroxum olaminum/
(ciklopiroxolamín) 10 mg (1 %).

Pomocné látky:
/Alcohol benzylicus/ (benzylalkohol), /octyldodecanolum/ (oktyldodekanol),
/paraffinum perliquidum/ (ľahký tekutý parafín), /alcohol/
/stearylicus/ (stearylalkohol), /alcohol cetylicus/ (cetylalkohol), /alcohol/
/myristylicus/ (myristylalkohol), /polysorbatum 60/ (polysorbát 60), /sorbitani/
/stearas/ (sorbitánstearát), /acidum lacticum 90 %/ (kyselina mliečna 90 %),
/aqua purificata/ (čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina
Antimykotikum na vonkajšie použitie.

Charakteristika
Batrafen dermálny krém s liečivom ciklopiroxolamín je liek so širokým
zameraním účinku proti plesňovým ochoreniam s veľkou prienikovou
schopnosťou, ktorý je účinný proti dermatofytom, kvasinkám, plesniam a iným
hubám. Liečivo je včlenené do dobre tolerovanej emulzie oleja vo vode.

Terapeutický účinok ciklopiroxolamínu je založený na zabránení príjmu pre
bunku životne dôležitých zložiek a súčasnom podporovaní prieniku iných
základných stavebných prvkov. Ciklopiroxolamín sa hromadí vo vnútri bunky
mikroorganizmu, kde sa viaže na orgány bunky.

Indikácie
Všetky hubové ochorenia kože.

Kontraindikácie
Batrafen sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na
ciklopiroxolamín alebo na niektorú z pomocných látok (pozri Zloženie lieku)
a nesmie sa aplikovať do očí ani do ich blízkosti.

U novorodencov, dojčiat a malých detí sa má liečba liekom Batrafen začať
iba po veľmi starostlivom zvážení očakávaného prínosu a možného rizika.

Použitie v tehotenstve a počas dojčenia:
Tak ako aj pri iných liekoch liečba liekom Batrafen počas tehotenstva sa má
začať iba po veľmi starostlivom zvážení očakávaného prínosu a možného
rizika.

Poznámka: Batrafen dermálny krém obsahuje pomocnú látku tekutý parafín,
ktorý môže znížiť pružnosť latexového prezervatívu a tým oslabiť jeho
bezpečnosť, ak sa prezervatív použije v tom istom čase ako bol liek
aplikovaný do genitálnej alebo análnej oblasti.

Nežiaduce účinky
Pri používaní lieku Batrafen sa môže vyskytnúť svrbenie a slabé pálenie
v mieste aplikácie.

Tieto prejavy môžu poukazovať na precitlivenosť.
Zriedkavo sa vyskytla alergická kontaktná dermatitída (zápalové ochorenie
pokožky).

Ak spozorujete niektorý z nežiaducich účinkov uvedených v tejto písomnej
informácii pre používateľov, alebo akýkoľvek iný nežiaduci účinok, prípadne
neočakávanú zmenu, vždy to oznámte svojmu lekárovi.

Interakcie
Nezaznamenali sa žiadne interakcie s inými liekmi.

Dávkovanie a spôsob podávania
Batrafen dermálny krém sa nanáša na postihnuté miesta kože priemerne 2–krát
denne a jemne sa vtiera alebo sa nechá zaschnúť.

Liečba má pokračovať dovtedy, kým neustúpia kožné príznaky (zvyčajne 2
týždne). Na zabránenie opakovaného vzniku ochorenia sa odporúča pokračovať
v liečbe ďalšie 1-2 týždne. Počas liečby treba presne dodržiavať hygienické
opatrenia odporúčané lekárom.

Osobitné upozornenia
Cetylalkohol a stearylalkohol môžu vyvolať určité lokálne podráždenia kože
(napríklad kontaktnú dermatitídu).

Dodatočné hygienické opatrenia odporúčané lekárom sa musia dôsledne
dodržiavať.

Varovanie
Liek sa nesmie použiť po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na
obale.

Balenie
20 a 50 g

Uchovávanie
Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 °C.
Liek musí byť uložený mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu
Február 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



Príloha č.1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2009/10340

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

BATRAFEN

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE

1 g dermálneho krému obsahuje liečivo /ciclopiroxum olaminum/ 10 mg (1 %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Všetky hubové ochorenia kože.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Batrafen dermálny krém sa nanáša na postihnuté miesta kože priemerne 2–krát
za deň a jemne sa vtiera.

Liečba má pokračovať dovtedy, kým neustúpia kožné príznaky (dĺžka liečby
dermálnym krémom Batrafen trvá spravidla 2 týždne). Na zabránenie recidívy
sa odporúča pokračovať v liečbe ďalšie 1-2 týždne.

4.3. Kontraindikácie

Batrafen dermálny krém nie je vhodný na aplikáciu do očí, ani do ich
blízkosti.

Batrafen sa nesmie používať, ak je známa precitlivenosť na ciklopiroxolamín
alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku.

U novorodencov, dojčiat a malých detí sa má liečba dermálnym krémom
Batrafen začať iba po veľmi starostlivom zvážení očakávaného prínosu a
možného rizika.
Batrafen sa nesmie používať počas dojčenia.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Cetylalkohol a stearylalkohol môžu vyvolať určité lokálne podráždenia kože
(napríklad kontaktnú dermatitídu).

Dodatočné hygienické opatrenia odporúčané lekárom musia byť svedomito
dodržiavané.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nezaznamenali sa žiadne interakcie s inými liekmi.

Poznámka: Batrafen dermálny krém obsahuje pomocnú látku tekutý parafín,
ktorý môže znížiť pružnosť latexového prezervatívu a tým oslabiť jeho
bezpečnosť, ak sa prezervatív použije v tom istom čase ako bol liek
aplikovaný do genitálnej alebo análnej oblasti.

4.6. Gravidita a laktácia

Tak ako aj pri iných liekoch liečba liekom Batrafen počas gravidity sa má
začať iba po veľmi starostlivom zvážení očakávaného prínosu a možného
rizika.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených
účinku ciklopiroxolamínu. Experimentálne štúdie na zvieratách nepreukázali
priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny
vývoj a pôrod. Avšak o možných účinkoch na postnatálny vývoj nie sú
dostatočné údaje.

Batrafen sa počas gravidity nesmie používať, pokiaľ lekár nezváži, že
prínos pre matku a dieťa prevýši možné riziko.

Keďže nie je známe, či sa ciklopiroxolamín vylučuje do materského mlieka,
laktácia počas liečby sa neodporúča.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Pri používaní dermálneho krému Batrafen sa môže vyskytnúť svrbenie a slabé
pálenie v mieste aplikácie.
Tieto prejavy môžu poukazovať na precitlivenosť.
Zriedkavo sa vyskytla alergická kontaktná dermatitída.

4.9. Predávkovanie

Neuvádza sa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotikum na vonkajšie použitie.
ATC kód: D01AE14

Výsledky štúdií mechanizmu účinku uvádzajú, že fungicídny účinok
ciklopiroxolamínu je založený na inhibícii príjmu pre bunku životne
dôležitých zložiek a súčasnom podporovaní difúzie iných základných
stavebných prvkov. Ciklopiroxolamín sa vo veľkej miere akumuluje vo vnútri
fungálnej bunky, kde sa ireverzibilne viaže na určité štruktúry a organely
bunky ako je bunková stena, bunková membrána, mitochondrie, ribozómy
a mikrozómy.

O metabolizácii ciklopiroxolamínu fungálnou bunkou nie sú dôkazy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Na stanovenie dermálnej absorpcie sa dobrovoľníkom aplikovalo na zdravú
kožu na chrbte priemerne 36-37mg ciklopiroxolamínu značeného 14C (to
zodpovedalo 0,43-0,52 mg/kg telesnej hmotnosti) vo forme 1 % dermálneho
krému, ktorý bol vmasírovávaný po dobu 4 minút.

Počas následnej 6-hodinovej expozície (z toho 5 hodín pod okluzívnym
obväzom) boli namerané sérové hladiny do 0,012 ?g/ml. Z množstva liečiva
aplikovaného na kožu sa v priebehu 4 dní vylúčilo močom 1,1-1,6 %.

Kedže približne 98 % dávky sa po perorálnom podaní vylúčilo obličkami;
priemerné množstvo 1,3 % stanovené v moči zodpovedá miere absorpcie.

Štúdie metabolizmu po perorálnej dávke 10 mg 14C značeného
ciklopiroxolamínu na 1 kg telesnej hmotnosti preukázali, že u psov sa 75 %
izotopom značenej dávky vylúči močom vo forme glukoronidovaného
ciklopiroxolamínu, kým asi 12 % sa vylúčilo v nezmenenej forme. Asi 6 %
množstva sa biotransformovalo na 3 metabolity.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

/Akútna znášanlivosť/

Jednorazová aplikácia 1 % roztoku ciklopiroxolamínu v PEG 400 na depilovanú
kožu králika nespôsobila po 24 hodinách lokálne ani systémové patologické
zmeny.

/Subakútna znášanlivosť/

V dvoch 20-dňových štúdiách sa preverovala znášanlivosť opakovanej kožnej
aplikácie raz na zapálenú a raz na neporušenú kožu králikov; v obidvoch
prípadoch sa použilo 0,5 ml 1 % roztoku ciklopiroxolamínu v PEG 400.
Aplikácia roztoku na zdravú kožu mala za následok pravdepodobne prechodné,
mierne sčervenanie (keďže v neskoršom období klinického skúšania nebolo
viac viditeľné) a aplikácia na zapálenú kožu spôsobila závažnejšie,
pretrvávajúce sčervenanie.

V 30-dňových štúdiách aplikácie na neporušenú a na zapálenú kožu králikov
a morčiat sa aplikovalo denne do 0,5 g resp. 2 g 1 % dermálneho krému
s obsahom ciklopiroxolamínu resp. krémového základu na plochu kože morčiat
(do 60 cm2) resp. králikov (do 240 cm2).

Klinický, klinicko-chemický a histologický výskum neodhalil patologické
nálezy, ktoré môžu súvisieť s liečivom.

/Chronická znášanlivosť/

Klinický, klinicko-chemický a patologický výskum orgánov po dvoch 90-
dňových štúdiách uskutočnených na králikoch a 6-mesačnej štúdii na psoch,
pri ktorej sa aplikovalo 1,5 ml 1 %, 3 % alebo 10 % roztoku
ciklopiroxolamínu v PEG 400 na neporušenú alebo na zapálenú kožu,
nepreukázalo žiadne patologické nálezy, ktoré môžu súvisieť s liečivom.

Chronické perorálne dávky 30 mg/kg/deň, ktoré sa podávali potkanom, viedli
k nekróze myokardu a tie isté dávky podávané psom spôsobili patologické
zmeny srdca a pečene. Na druhej strane obidva druhy prežívali bez
škodlivých účinkov dávku 10 mg/kg/deň zodpovedajúcu niekoľkým terapeutickým
dávkam.

/Mutagénny a karcinogénny potenciál/

Závery skúšok mutagenity /in vitro/ a /in vivo/ ukazujú, že karcinogénny
potenciál ciklopiroxolamínu možno s určitosťou vylúčiť, pokiaľ sa používa
v klinických podmienkach.

18 mesačná štúdia kožného používania u myší nepreukázala žiadny referenčný
znak karcinogénneho potenciálu.

/Reprodukčná toxicita/

Štúdie preukázali, že dokonca ani pri vysokých dávkach (pozri 5.2.
Farmakokinetické vlastnosti- intravaginálna aplikácia) ciklopiroxolamín
nespôsobuje poškodenie samíc ani plodu. Fertilita ani postnatálny vývoj nie
sú poškodené.

Príznak zhoršenia fertility sa pozoroval u potkanov po denných perorálnych
dávkach 5 mg/kg, ale pri denných dávkach 1 mg/kg sa už nepozoroval.
Ciklopiroxolamín nepreukázal žiadne embryotoxické alebo teratogénne účinky.
Perinatálna ani postnatálna toxicita sa nepozorovala, avšak nemožno vylúčiť
možné dlhodobé následky na potomstvo.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Alcohol benzylicus, octyldodecanolum, paraffinum perliquidum, alcohol
stearylicus, alcohol cetylicus, alcohol myristylicus, polysorbatum 60,
sorbitani stearas, acidum lacticum, aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Doposiaľ neboli hlásené žiadne inkompatibility.

6.3. Čas použiteľnosti

Pri správnom skladovaní má Batrafen dermálny krém čas použiteľnosti 2 roky.
Liek sa nemá používať po uplynutí času použiteľnosti.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávať pri teplote od +10 °C do +25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal: hliníková tuba s PVC uzáverom so závitom, písomná informácia
pre používateľov.
Veľkosť balenia: 20 a 50 g

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

26/0113/93-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

13.8.1993


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2010