Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/03385




PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Citalopram Bluefish 10 mg filmom obalené tablety

Citalopram Bluefish 20 mg filmom obalené tablety


Citalopram


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Citalopram Bluefish a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Citalopram Bluefish
3. Ako užívať Citalopram Bluefish
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Citalopram Bluefish
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE CITALOPRAM BLUEFISH A NA ČO SA POUŽÍVA

Citalopram patrí k skupine antidepresív, ktoré sa nazývajú selektívne
inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRIs). Každý človek má vo
svojom mozgu látku, ktorá sa nazýva sérotonín. Nie je úplne jasné ako
citalopram účinkuje, ale môže pomáhať prostredníctvom účinku na
sérotonínový systém v mozgu.

Citalopram Bluefish sa používa na liečbu depresie (závažných depresívnych
epizód).


2. SKÔR AKO UŽIJETE CITALOPRAM BLUEFISH


Neužívajte Citalopram Bluefish

- keď ste alergický (precitlivený) na citalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Citalopramu Bluefish.
- keď užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky nazývané
inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs; medzi iným používané na liečbu
depresie). Skôr, ako začnete užívať Citalopram Bluefish sa musíte
porozprávať so svojím lekárom, pretože budete musieť počkať 14 dní po
prerušení užívania MAOI. Vybrané MAOI (používané na liečbu
Parkinsonovej choroby) sa môžu použiť, ale nie v dávkach prevyšujúcich
10 mg za deň. Ak prechádzate z Citalopramu Bluefish na MAOIs, musíte
počkať najmenej sedem dní kým začnete užívať MAOIs.
- keď užívate linezolid (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií),
iba ak ste pozorne sledovaný svojím lekárom a sleduje sa Váš krvný
tlak.
- keď užívate pimozid (liek na liečbu niektorých psychiatrických porúch)
- Ak sa Vás niečo z tohto týka, informujte, prosím, svojho lekára skôr,
ako užijete Citalopram Bluefish.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Citalopramu Bluefish
- Užívanie u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Citalopram Bluefish sa nemá bežne používať u detí a mladistvých
mladších ako 18 rokov.
Taktiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov je
zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako je pokus o samovraždu,
samovražedné myšlienky a nepriateľstvo (najmä agresia, protikladné
správanie a hnev), pokiaľ užívajú túto skupinu liekov. Napriek tomu
môže Váš lekár predpísať Citalopram Bluefish pacientom mladším ako 18
rokov, pretože rozhodne, že toto je v ich najlepšom záujme. Ak Váš
lekár predpísal Citalopram Bluefish pacientovi mladšiemu ako 18 rokov
a chcete sa o tom rozprávať, choďte späť k svojmu lekárovi. Informujte
svojho lekára ak sa objaví alebo zhorší ktorýkoľvek z príznakov
uvedených vyššie, ak Citalopram Bluefish užívajú pacienti mladší ako 18
rokov. Taktiež sa u tejto skupiny dosiaľ nedokázali dlhodobé účinky
Citalopramu Bluefish na bezpečnosť týkajúce sa rastu, dospievania
a vývoja pamäti a správania.
- Samovražedné myšlienky a zhoršenie Vašej depresie
- Ak máte depresiu môžete niekedy mať myšlienky na sebapoškodenie alebo
na samovraždu. Toto sa môže zvýšiť ak po prvýkrát užívate
antidepresíva, pretože všetky tieto lieky potrebujú čas, aby
zaúčinkovali, zvyčajne približne dva týždne, ale niekedy aj dlhšie.
- Takto môžete rozmýšlať s väčšou pravdepodobnosťou:
- Ak ste už predtým mali myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie.
- Ak ste mladý dospelý. Informácie z klinických štúdií ukázali zvýšené
riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so
psychiatrickými poruchami, ktorí sa liečili antidepresívami.
- Ak máte kedykoľvek myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu,
kontaktujte svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice.
- Môžete považovať za nápomocné povedať svojmu príbuznému alebo blízkemu
priateľovi, že máte depresiu a poprosiť ho, aby si prečítal túto
písomnú informáciu. Mohli by ste ich požiadať aby Vám povedali, či si
myslia, že Vaša depresia sa zhoršuje, alebo či sú znepokojení zmenami
vo Vašom správaní.
- Buďte zvlášť opatrný ak sa u Vás objavia príznaky ako je vnútorný pocit
nepokoja a psychomotorického nepokoja, ako je neschopnosť pokojne
sedieť alebo stáť spojená so subjektívnou úzkosťou (akatízia). Toto sa
s väčšou pravdepodobnosťou vyskytne počas prvých pár týždňov liečby.
Zvyšovanie dávky Citalopramu Bluefish môže tieto pocity zhoršiť (pozri
časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
- Informujte, prosím, svojho lekára ak sa Vás týkajú akékoľvek zo stavov
uvedených nižšie, pretože tieto môžu ovplyvniť liečbu, ktorú máte
dostať. Povedzte svojmu lekárovi:
- ak užívate akékoľvek iné lieky (pozri „Užívanie iných liekov“)
- ak máte cukrovku, pretože môže byť potrebné, aby Váš lekár upravil
dávkovanie inzulínu alebo iných liekov, ktoré sa používajú na zníženie
Vašej hladiny cukru v krvi.
- ak máte epilepsiu alebo anamnézu záchvatov alebo ste začali trpieť na
záchvaty počas liečby Citalopramom Bluefish. Ak sa záchvaty vyskytnú,
Váš lekár môže rozhodnúť o prerušení liečby Citalopramom Bluefish.
- ak sa liečite elektrokonvulzívnou liečbou (ECT)
- ak máte epizódy mánie/hypománie (hyperaktívne správanie alebo
myšlienky). Váš lekár môže rozhodnúť o prerušení liečby Citalopramom
Bluefish ak vchádzate do manickej fázy.
- ak ste mali v minulosti poruchy krvácania alebo ľahšie krvácate alebo
ak užívate lieky, ktoré pravdepodobne zvyšujú náchylnosť ku krvácaniu
(pozri “Užívanie iných liekov”).
- ak ste náchylný na niektoré ochorenia srdca (predĺženie takzvaného QT
intervalu na EKG), alebo ak máte podozrenie na vrodený syndróm dlhého
QT, alebo ak máte nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi.
- ak máte iné psychiatrické poruchy (psychózy)
- ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami. Môže byť potrebné, aby Váš
lekár znížil dávku Citalopramu Bluefish.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi ak sa počas liečby Citalopramom Bluefish
vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, pretože potom môžete mať
niečo, čo sa nazýva sérotonínový syndróm. Príznaky zahŕňajú: pocit
nepokoja, pocit chvenia, neočakávané pohyby svalov a horúčka. Ak sa toto
stane, Váš lekár ihneď zastaví liečbu Citalopramom Bluefish.

Citalopram Bluefish môže v ojedinelých prípadoch, najmä u starších
pacientov, spôsobiť zníženie hladín sodíka v krvi a v mozgu neprimerané
vylučovanie hormónu relugulúceho rovnovážny stav vody v tele (syndróm
inadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu [SIADH]). Informujte svojho
lekára ak sa počas liečby Citalopramom Bluefish začnete cítiť chorý a cítiť
sa zle so slabosťou svalov alebo sa cítite zmätený.

Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby
Po prerušení liečby sú časté abstinenčné príznaky, najmä ak je prerušenie
Citalopramu Bluefish náhle. Riziko abstinenčných príznakov môže byť závislé
od rôznych faktorov vrátane trvania liečby, dávky a rýchlosti jej
znižovania. Boli hlásené závraty, poruchy zmyslov (vrátane zmeny citlivosti
a vnímania elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane nespavosti
a intenzívnych snov), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie,
tras, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, búšenie srdca, emočná
nestabilita, dráždivosť a poruchy videnia. Všeobecne sú tieto príznaky
mierne až stredne závažné, avšak u niektorých pacientov môžu mať závažnú
intenzitu. Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dní po prerušení liečby, ale
boli len veľmi zriedkavé hlásenia takýchto príznakov u pacientov, ktorí
vynechali dávku z nepozornosti. Všeobecne sú tieto príznaky samolimitujúce
a zvyčajne vymiznú do 2 týždňov, i keď u niektorých osôb môžu trvať dlhšie
(2–3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča pri prerušení liečby znižovať
Citalopram Bluefish postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov,
v súlade s Vašimi potrebami.

Ak sa po znížení dávky v rámci prerušenia liečby vyskytnú neznesiteľné
príznaky, má sa zvážiť návrat k predtým predpísanej dávke. Potom môže Váš
lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale pomalšou rýchlosťou.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z liekov
uvedených nižšie a ak ste o tom ešte nerozprávali so svojím lekárom, vráťte
sa k svojmu lekárovi a spýtajte sa ho, čo máte robiť. Dávku môže byť
potrebné zmeniť, alebo Vám môže byť potrebné dať iný liek
- inhibítory monoaminooxidázy, linezolid a pimozid (pozri“
Neužívajte Citalopram Bluefish“)
- lieky nazývané triptány, ako je sumatriptán (používa sa na liečbu
migrény)
- tramadol (lieky na liečbu prudkej bolesti)
- antikoagulanciá, dipiridamol a tiklopidín (lieky na zriedenie krvi)
- kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs),
ako je ibuprofén (lieky na liečbu zápalu a bolesti)
- neuroleptiká (fenotiazíny [napr. tioridazín], tioxantény, butyrofenóny
[napr. haloperidol]), atypické antipsychotiká, napr. risperidón (lieky
na liečbu istých psychiatrických porúch)
- tricyklické antidepresíva (lieky na liečbu depresie)
- rastlinné lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (/Hypericum perforatum/)
- cimetidín, omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol (lieky na zníženie
tvorby žalúdočnej kyseliny)
- tryptofán, oxitriptán (prekurzory sérotonínu)
- lítium (liek na liečbu mánie)
- imipramín, desimipramín, klomipramín, nortriptylín (lieky na liečbu
depresie)
- fluvoxamín (liek na liečbu depresie a obsesívno-kompulzívnej poruchy)
- mefloquin (liek na liečbu malárie)
- bupropión (liek na liečbu depresie a po podporu ukončenia fajčenia)
- flekainid, propafenón (lieky na liečbu nepravidelnej činnosti srdca)
- metoprolol (liek na liečbu zlyhania srdca)
- lieky, ktoré môžu zmeniť EKG (predĺženie QT intervalu), alebo môžu
spôsobiť nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi. Spýtajte sa,
prosím, svojho lekára alebo lekárnika, či liek(lieky), ktoré užívate
súbežne s Citalopramom Bluefish patrí (patria) k tejto skupine.


Užívanie Citalopramu Bluefish s jedlom a nápojmi

Počas liečby Citalopramom Bluefish sa neodporúča piť alkohol.
Citalopram Bluefish sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.


Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Tehotenstvo
Sú len obmedzené skúsenosti týkajúce sa užívania citalopramu počas
tehotenstva. Neužívajte Citalopram Bluefish, ak ste tehotná alebo plánujete
otehotnieť, pokiaľ Váš lekár neuváži, že je to absolútne nevyhnutné.
Neprerušte liečbu Citalopramom Bluefish náhle. Ak užívate Citalopram
Bluefish počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, oznámte to svojmu
lekárovi, pretože Vaše dieťa môže mať po narodení niektoré príznaky. Tieto
príznaky zvyčajne začnú počas prvých 24 hodín po narodení dieťaťa. Zahŕňajú
neschopnosť zaspať alebo správne jesť, ťažkosti s dýchaním, modrastú alebo
príliš horúcu alebo studenú kožu, pocit choroby, častý plač, napäté alebo
ochabnuté svalstvo, letargiu, tras, nervozitu alebo záchvaty. Ak má Vaše
dieťa po narodení ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte svojho
lekára, ktorý Vám bude vedieť poradiť.

Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate Citalopram Bluefish. Ak sa lieky
ako Citalopram Bluefish užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných
troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu,
nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje
zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia
počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho
dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Dojčenie
Citalopram prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Existuje
riziko účinku na dieťa. Ak užívate Citalopram Bluefish, porozprávajte sa so
svojím lekárom skôr ako začnete dojčiť.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Citalopram Bluefish má malý alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlo
a obsluhovať stroje.
Avšak, lieky ovplyvňujúce centrálny nervový systém môžu znížiť schopnosť
robiť rozhodnutia a reagovať na nebezpečenstvá. Neveďte vozidlo
a neobsluhujte stroje ak neviete ako Vás Citalopram Bluefish ovplyvňuje.
Spýtajte sa, prosím, svojho lekára alebo lekárnika, ak si nie ste niečím
istý.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Citalopramu Bluefish
Citalopram Bluefish obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej
neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte
pred začiatkom liečby.


3. AKO UŽÍVAŤ CITALOPRAM BLUEFISH

Vždy užívajte Citalopram Bluefish presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je:

10 mg


Dospelí

Odporúčaná začiatočná dávka je 2 filmom obalené tablety (20 mg citalopramu)
za deň. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť až na 4 filmom obalené
tablety (40 mg citalopramu) za deň, v závislosti od Vašej odpovede.
Maximálna dávka je 60 mg za deň.

Starší pacienti (>65 rokov)
Dávka sa má znížiť na polovicu odporúčanej dávky, napríklad 1-2 filmom
obalené tablety (10-20 mg citalopramu) za deň. V závislosti od Vašej
odpovede sa môže dávka zvýšiť. Maximálna dávka je 40 mg za deň.


Znížená funkcia pečene

Odporúčaná začiatočná dávka je 1 filmom obalená tableta (10 mg citalopramu)
za deň počas prvých dvoch týždňov. Dávka nemá prekročiť 3 filmom obalené
tablety (30 mg citalopramu) za deň.

20 mg


Dospelí

Odporúčaná začiatočná dávka je 1 filmom obalená tableta (20 mg citalopramu)
za deň. Ak je to potrebné, dávka sa môže zvýšiť na 2 filmom obalené tablety
(40 mg citalopramu) za deň, v závislosti od Vašej odpovede. Maximálna dávka
je 3 filmom obalené tablety (60 mg citalopramu) za deň.

Starší pacienti (>65 rokov)
Dávka sa má znížiť na polovicu odporúčanej dávky, napríklad ˝ až 1 filmom
obalená tableta (10-20 mg citalopramu) za deň. V závislosti od Vašej
odpovede sa môže dávka zvýšiť. Maximálna dávka je 2 filmom obalené tablety
(40 mg citalopramu) za deň.

Znížená funkcia pečene
Odporúčaná začiatočná dávka je ˝ filmom obalenej tablety (10 mg
citalopramu) za deň počas prvých dvoch týždňov. Dávka nemá prekročiť 1˝
filmom obalenej tablety (30 mg citalopramu) za deň.

Citalopram Bluefish sa má užívať ako jednotlivá perorálna dávka, buď ráno
alebo večer. Filmom obalená tableta(tablety) sa môže užívať s jedlom, alebo
bez jedla, ale s tekutinou.

Účinok Citalopramu Bluefish nenastúpi ihneď. Potrvá najmenej dva týždne než
pocítite nejaké zlepšenie. Ak vymiznú príznaky, citalopram sa má užívať
ďalších 4–6 mesiacov.

Ukončenie liečby
Citalopram Bluefish sa má vysadiť pomaly, aby sa znížilo riziko
abstinenčných príznakov. Váš lekár bude postupne znižovať Vašu dávku počas
obdobia najmenej 1-2 týždňov (pozri „ Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Citalopramu Bluefish“).

Ak užijete viac Citalopramu Bluefish, ako máte
Ak si myslíte, že Vy, alebo ktokoľvek iný mohol užiť príliš veľa filmom
obalených tabliet, ihneď kontaktuje svojho lekára alebo oddelenie lekárskej
pohotovosti v najbližšej nemocnici.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky: pocit ospalosti, kóma, neschopnosť
tela hýbať sa (stupor), záchvat, zvýšená činnosť srdca, zvýšené potenie,
nevoľnosť, vracanie, modré sfarbenie pier, jazyka, kože a slizníc
(spôsobené nedostatkom kyslíka v krvi) a zrýchlené dýchanie.

Taktiež sa môže vyskytnúť sérotonínový syndróm (príznaky pozri v „Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Citalopramu Bluefish“).

Ak zabudnete užiť Citalopram Bluefish
Ak zabudnete užiť Citalopram Bluefish, užite Vašu dávku keď si spomeniete
a potom užite Vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Citalopram Bluefish
Neprestaňte užívať Citalopram Bluefish pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
Citalopram Bluefish sa má prerušiť pomaly, odporúča sa dávku znižovať
postupne počas obdobia najmenej 1-2 týždňov. Je dôležité, aby ste
postupovali podľa pokynov svojho lekára. Prerušenie liečby Citalopramom
Bluefish, najmä náhle, môže viesť k vzniku abstinenčných príznakov (pozri
„Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Citalopramu Bluefish“). Povedzte svojmu
lekárovi ak sa vyskytnú takéto abstinenčné príznaky po tom, ako ste
prestali užívať Citalopram Bluefish.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Citalopram Bluefish môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky pozorované v súvislosti s Citalopramom Bluefish sú
všeobecne mierne a prechodné. Najzjavnejšie sú počas prvých týždňov liečby
a zvyčajne sa oslabia keď sa upraví depresívny stav.

Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené v súvislosti s citalopramom sú
popísané nižšie a sú uvedené podľa frekvencií, v ktorých sa vyskytujú.

Frekvencie sú definované ako

|veľmi časté |vyskytujú sa u viac ako 1 užívateľa z 10 |
|časté |vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100 |
|menej časté |vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1000 |
|zriedkavé | vyskytujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 |
| |000 |
|veľmi |vyskytujú sa u menej ako 1 užívateľa z 10 |
|zriedkavé |000 |
|neznáme |frekvencia sa z dostupných údajov nedá |
| |stanoviť |



Veľmi časté
. pocit ospalosti, nespavosť, nepokoj, nervozita, bolesť hlavy, tras,
závrat
. sťažené prispôsobovanie očí na rôzne vzdialenosti
. rýchla činnosť srdca (palpitácie)
. nevoľnosť, suchosť v ústach, zápcha, hnačka, zvýšené potenie
. pocit slabosti a únavy (asténia)

Časté
. úbytok hmotnosti, prírastok hmotnosti
. poruchy spánku, porucha koncentrácie, abnormálne snívanie, strata
pamäti, úzkosť
. znížená sexuálna túžba
. zvýšená alebo znížená chuť do jedla
. otupenosť
. zmätenosť
. migréna
. pocit pálenia a zníženej citlivosti kože bez zrejmej príčiny
(parestézia)
. porucha videnia
. zvýšenie frekvencie srdca, pokles tlaku krvi ako výsledok zmeny polohy
zo sedu alebo z ľahu do stoja (niekedy spojený so závratom), vysoký alebo
nízky tlak krvi
. zápal nosovej sliznice, zápal prínosových dutín
. poruchy trávenia, vracanie, bolesť brucha, plynatosť, zvýšené slinenie
. vyrážka, svrbenie
. sťažené močenie, zvýšený výdaj moču (polyúria)
. poruchy ejakulácie, oneskorený alebo neprítomný orgazmus u žien,
bolestivé menštruačné krvácanie, impotencia
. abnormálne chute
. pocit únavy, zívanie

Menej časté
. eufória
. zvýšená sexuálna túžba
. extrapyramídové poruchy (strata pohyblivosti, stuhnutosť, tras)
. záchvaty
. hučanie v ušiach (tinnitus)
. znížená činnosť srdca
. kašeľ
. abnormálne pečeňové testy
. precitlivenosť na svetlo
. bolesť svalov
. alergické reakcie
. náhla strata vedomia (trvajúca od niekoľkých sekúnd do niekoľkých
minút [synkopa])
. celkový pocit choroby (nevoľnosť)

Zriedkavé
. krvácanie (napríklad z pošvy, žalúdočno-črevné, ekchymóza a iné formy
krvácania do kože alebo krvácanie do slizníc)
. pocit nepokoja a pocit, že nemôžete pokojne sedieť a stáť (pozri “Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Citalopramu Bluefish”)
. najmä u starších pacientov nižšia ako normálna hladina sodíka v krvi a v
mozgu neprimerané vylučovanie hormónu regulujúceho rovnovážny stav vody v
tele (syndróm inadekvátnej sekrécie antidiuretického hormónu [SIADH])
. sérotonínový syndróm

Veľmi zriedkavé
. videnie a počutie vecí, ktoré tam nie sú (halucinácie), hyperaktívne
správanie alebo myslenie (mánia), pocit odlúčenia od seba
(depersonalizácia), záchvaty paniky (všetky tieto uvedené príznaky môžu
byť na podklade ochorenia)
. nepravidelná činnosť srdca
. angioedém (náhly opuch kože a slizníc v dôsledku zadržiavania vody [napr.
hrdla a jazyka], sťažené dýchanie a/alebo svrbenie a vyrážka). Ak sa
vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Citalopram Bluefish a ihneď
navštívte svojho lekára.
. bolesť kĺbov
. abnormálna tvorba mlieka u mužov a žien
. anafylaktické reakcie (závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu
viesť k šoku [výrazný pokles tlaku krvi, bledosť, nepokoj, slabý a rýchla
tep srdca, lepkavá koža a znížené vedomie] v dôsledku náhleho rozšírenia
krvných ciev).

Neznáme
. samovražedné myšlienky/správanie (pozri “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní
Citalopramu Bluefish”).

Počas užívania citalopramu alebo krátko po ukončení liečby boli hlásené
prípady sebapoškodzovacích alebo samovražedných myšlienok u ľudí, alebo
ľudí preukazujúcich takéto správanie.

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko
zlomenín kostí.

Abstinenčné príznaky pozorované po preuršení
Pozri “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Citalopramu Bluefish”.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ CITALOPRAM BLUEFISH

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

/Neužívajte/ Citalopram Bluefish po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

/Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie./

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

/Čo Citalopram Bluefish obsahuje/

Liečivo je citalopram.

Citalopram Bluefish 10 mg a 20 mg filmom obalené tablety obsahujú 10 mg
a 20 mg citalopramu v jednej tablete vo forme citalopramiumbromidu.

/Ďalšie zložky sú/

Jadro tablety:
kopovidón
sodná soľ kroskarmelózy (E468)
glycerol (E471)
monohydrát laktózy
magnéziumstearát (E470b)
kukuričný škrob
mikrokryštalická celulóza (E460)

Filmová vrstva:
hypromelóza (E464)
mikrokryštalická celulóza (E460)
makrogolstearát (E431)
oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Citalopram Bluefish a obsah balenia

Citalopram Bluefish 10 mg a 20 mg filmom obalené tablety balené
v PVC/PVDC/hliníkovom blistri sú dostupné vo veľkostiach balení po 20, 28,
30, 50 alebo 100 tabliet v jednej škatuľke.

/Nie všetky veľkosti balenia/sily musia byť uvedené na trh./

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
SE-111 23 Štokholm
Švédsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:




|Názov členského |Názov lieku |
|štátu | |
|Česká republika |Citalopram Bluefish 10 mg potahované tablety |
|(CZ) |Citalopram Bluefish 20 mg potahované tablety |
|Francúzsko (FR) |Citalopram Bluefish 20 mg comprimés peliculés |
|Holandsko (NL) |Citalopram Bluefish 10/ 20/40 mg filmomhulde |
| |Tabletten |
|Írsko (IE) |Citalopram Bluefish 10 mg film-coated Tablets |
| |Citalopram Bluefish 20 mg film-coated Tablets |
| |Citalopram Bluefish 40 mg film-coated tablets |
|Maďarsko (HU) |Citalopram Bluefish 10 mg filmtabletta |
| |Citalopram Bluefish 20 mg filmtabletta |
| |Citalopram Bluefish 40 mg filmtabletta |
|Nemecko (DE) |Citalopram-Bluefish 10 mg Filmtabletten |
| |Citalopram-Bluefish 20 mg Filmtabletten |
| |Citalopram-Bluefish 40 mg Filmtabletten |
|Poľsko (PL) |Citalopram Bluefish |
|Rakúsko (AT) |Citalopram Bluefish 10 mg Filmtabletten |
| |Citalopram Bluefish 20 mg Filmtabletten |
| |Citalopram Bluefish 40 mg Filmtabletten |
|Slovensko (SK) |Citalopram Bluefish 10 mg filmom obalené tablety |
| |Citalopram Bluefish 20 mg filmom obalené tablety |
|Švédsko (SE) |Citalopram Bluefish 10 mg filmdragerade tabletter |
| |Citalopram Bluefish 20 mg filmdragerade tabletter |
| |Citalopram Bluefish 40 mg filmdragerade tabletter |


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 02/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2010/03385



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Citalopram Bluefish 10 mg filmom obalené tablety
Citalopram Bluefish 20 mg filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Citalopram Bluefish 10 mg filmom obalené tablety:
Každá tableta obsahuje 12,49 citalopramiumbromidu, čo zodpovedá 10 mg
citalopramu.

Citalopram Bluefish 20 mg filmom obalené tablety:
Každá tableta obsahuje 24,98 citalopramiumbromidu, čo zodpovedá 20 mg
citalopramu.

Pomocná látka: monohydrát laktózy
Každá tableta Citalopramu Bluefish 10 mg obsahuje 12,665 mg laktózy
(bezvodej).
Každá tableta Citalopramu Bluefish 20 mg obsahuje 25,330 mg laktózy
(bezvodej).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta
Citalopram Bluefish 10 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, biele tablety
s priemerom 6 mm.
Citalopram Bluefish 20 mg sú okrúhle, biele tablety s deliacou ryhou a
priemerom 8 mm.

20 mg tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba depresívnej epizódy a recidivujúcej depresívnej poruchy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Citalopram sa má podávať ako jednorazová perorálna dávka buď ráno alebo
večer.
Tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla, ale s tekutinou.

Po začatí liečby nemožno očakávať antidepresívny účinok minimálne dva
týždne. V liečbe sa má pokračovať 4-6 mesiacov, až kým sa pacient nezbaví
symptómov.

Použitie u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov
Citalopram sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich do veku 18
rokov (pozri časť 4.4).

Dospelí:
Odporúčaná začiatočná dávka je 20 mg denne. Ak je potrebné, dávku možno
zvýšiť až na 40 mg denne v závislosti od individuálnej odpovede pacienta.
Denná dávka nemá prekročiť 60 mg.

Starší pacienti (> 65 rokov):
U starších pacientov sa má odporúčaná dávka znížiť o polovicu t.j. na 10-30
mg. Dávku možno potom zvýšiť podľa individuálnej odpovede maximálne na 40
mg denne.

Poškodenie funkcie obličiek:
U pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek sa
nevyžaduje úprava dávky. Opatrnosť sa odporúča u pacientov so závažným
poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min, pozri
časť 5.2), keďže u tejto skupiny nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.

Poškodenie funkcie pečene:
Pacientom s poškodením funkcie pečene sa počas prvých dvoch týždňov liečby
odporúča začiatočná dávka 10 mg denne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta dávka nemá prekročiť 30 mg na deň. U pacientov so
závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť a mimoriadne
starostlivá titrácia dávky.

Pacienti so zhoršeným metabolizmom prostredníctvom CYP2C19
Pre pacientov so známym zhoršeným metabolizmom CYP2C19 sa odporúča
začiatočná dávka 10 mg denne počas prvých dvoch týždňov liečby. V
závislosti od výsledku liečby možno dávku potom zvýšiť na 20 mg (pozri časť
5.2).

Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení užívania
Má sa vyhnúť náhlemu vysadeniu lieku. Pri ukončovaní liečby citalopramom sa
dávka má postupne znižovať počas obdobia najmenej jedného až dvoch týždňov
s cieľom znížiť riziko abstinenčných reakcií (pozri časť 4.4 a časť 4.8).
Ak sa po znížení dávky alebo po prerušení liečby objavia príznaky
intolerancie, má sa zvážiť obnovenie predchádzajúcej predpísanej dávky.
Lekár môže následne pokračovať v znižovaní dávky, avšak s miernejšou
postupnosťou.


4.3 Kontraindikácie

. Precitlivenosť na citalopram alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

. Citalopram sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú inhibítory
monoaminoxidázy (IMAO), vrátane selegilínu v dennej dávke presahujúcej
10 mg/deň. Citalopram sa nemá podávať štrnásť dní po vysadení
ireverzibilných IMAO alebo v špecifikovanom čase po vysadení
reverzibilných IMAO (RIMA) ako sa uvádza v SPC pre RIMA. IMAO sa nemajú
podávať sedem dní po vysadení citalopramu (pozri časť 4.5).

. Citalopram je kontraindikovaný v kombinácii s linezolidom, pokiaľ nie
je k dispozícii zariadenie na dôkladné pozorovanie a sledovanie krvného
tlaku (pozri časť 4.5).

. Súbežná liečba pimozidom (pozri tiež časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


/Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov:/

Citalopram Bluefish sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov (pozri 4.4). Samovražedné správanie (pokusy
o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia,
protichodné správanie) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované
medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov,
ktorí boli liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na
objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo
sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše chýbajú dlhodobé
údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

/Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie//:/
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Keďže sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých
týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým
nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko
samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Pacienti s anamnézou samovražedných príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby.
Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u
dospelých pacientov s psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko
samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u
pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, najmä s vysokým rizikom
samovražedných myšlienok, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene
dávkovania starostlivo monitorovať. Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť
upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia,
samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a
vyhľadať lekársku pomoc hneď, ak sa tieto príznaky objavia.


/Akatízia/psychomotorický nepokoj/

Používanie citalopramu súviselo s vývinom akatízie charakterizovanej
subjektívnym nepríjemným alebo znervózňujúcim nepokojom a nutkaním na
pohyb, často sprevádzaným neschopnosťou obsedieť alebo pokojne stáť. Tento
výskyt je pravdepodobnejší počas niekoľkých prvých týždňov liečby.
U pacientov, u ktorých sa vyvinú tieto príznaky, môže byť škodlivé zvýšenie
dávky.


/Diabetes/

U pacientov s cukrovkou môže liečba SSRI ovplyvniť glykemickú kontrolu.
Môže byť potrebná úprava dávkovania inzulínu a/alebo perorálneho
antidiabetika.


/Záchvaty/

Záchvaty sú potenciálnym rizikom pri liečbe antidepresívami.
Ak sa u pacienta vyskytnú záchvaty, liečba citalopramom sa má prerušiť.
U pacientov s nestabilnou epilepsiou sa má vyhnúť liečbe citalopramom
a použitie u pacientov s kontrolovanou epilepsiou sa má starostlivo
sledovať. Ak sa zvýši frekvencia záchvatov, použitie citalopramu sa má
prerušiť.

/ECT (elektrokonvulzívna liečba)/
Sú len malé klinické skúsenosti so súbežným podávaním citalopramu a
elektrokonvulzívnej liečby (ECT), preto sa odporúča opatrnosť.


/Mánia/

Citalopram sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou
mánie/hypománie. Citalopram sa má vysadiť, ak pacient vstupuje do manickej
fázy.


/Hemorágia/

Predĺžený čas krvácania a/alebo abnormality krvácania ako je ekchymóza,
gynekologické krvácania, gastrointestinálne krvácania a iné kožné alebo
slizničné krvácania sa zaznamenali počas liečby niektorými SSRI (pozri časť
4.8). Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, osobitne pri
súbežnom použití liečiva, o ktorom je známe, že ovplyvňuje funkciu
doštičiek alebo iných liečiv, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako aj
u pacientov s anamnézou krvácavých stavov (pozri časť 4.5).


/Sérotonínový syndróm/

Sérotonínový syndróm sa opísal v zriedkavých prípadoch u pacientov
používajúcich SSRI. Kombinácia symptómov ako je agitácia, tremor, myoklonus
a hypertermia môže poukazovať na vývoj tohto stavu. Liečba citalopramom sa
má okamžite prerušiť a začať symptomatická liečba.


/Sérotonergné lieky/

Citalopram sa nemá podávať v kombinácii s inými liekmi so sérotonergnými
účinkami, ako je sumatriptán alebo iné triptány, tramadol, oxitriptán
a tryptofán.


/Psychóza/

Liečba psychotických pacientov s epizódami depresie môže zvyšovať
psychotické symptómy.


/Poškodenie funkcie obličiek/

Používanie citalopramu u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek
(klírens kreatinínu menší ako 30 ml/min) sa neodporúča, keďže nie je
dostupná žiadna informácia o použití u týchto pacientov (pozri 4.2).


/Poškodenie funkcie pečene/

V prípadoch poškodenia funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky (pozri
časť 4.2) a funkcia pečene sa má starostlivo sledovať.

/Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)/
Nežiaduce účinky môžu byť častejšie počas súbežného užívania citalopramu
a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného /(Hypericum/
/perforatum)./ Preto sa súbežne nemá užívať citalopram a prípravky obsahujúce
ľubovník bodkovaný (pozri 4.5).


/Titrácia dávky/

Na začiatku liečby sa môže objaviť nespavosť a agitácia. Pomôcť môže
titrácia dávky.


/Predĺženie QTc/

Zvýšené hladiny menšieho metabolitu citalopramu (didemetylcitalopram) môžu
teoreticky predĺžiť QTc interval u vnímavých jedincov, u pacientov
s predpokladaným kongenitálnym dlhým QT-syndrómom a u pacientov
s hypokaliémiou/hypomagnéziémiou. Počas klinických štúdií sa na EKG u
sledovaných 2500 pacientov, vrátane 277 pacientov s prítomnými kardiálnymi
stavmi, nezaznamenali klinicky významné zmeny.
Sledovanie EKG však možno odporúčať v prípade predávkovania alebo stavov so
zmeneným metabolizmom so zvýšenými maximálnymi hladinami, napr. pri
poškodení pečene.

Abstinenčné príznaky pozorované po prerušení liečby
Abstinenčné príznaky pri prerušení liečby sú časté, najmä ak je prerušenie
náhle (pozri časť 4.8). Riziko abstinenčných príznakov môže závisieť od
viacerých faktorov, vrátane dĺžky aliečebnej dávky a miery zníženia dávky.
Najčastejšie hlásené reakcie sú závrat, poruchy citlivosti (vrátane
parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a živých snov), agitácia
alebo anxieta, nauzea a/alebo vracanie, tras a bolesť hlavy. Tieto
príznaky sú spravidla mierne až stredne závažné, u niektorých pacientov
však môžu mať závažnejšiu intenzitu. Prejavujú sa zvyčajne počas niekoľkých
prvých dní po prerušení liečby, avšak u pacientov, ktorí neúmyselne
vynechali dávku, boli hlásenia o takýchto príznakoch zriedkavé. Takéto
príznaky sú spravidla spontánne a vymiznú do 2 týždňov, hoci u niektorých
jedincov môžu trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo dlhšie). Preto sa odporúča,
aby sa citalopram pri ukončovaní liečby vysadzoval postupne počas obdobia
niekoľkých týždňov alebo mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri
„Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení užívania“, časť 4.2).


Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami - galaktózovou intoleranciou,
lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú
užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie




/Farmakodynamické interakcie:/


/Inhibíroy MAO/
- Súbežné užívanie citalopramu a inhibítorov MAO môže spôsobiť závažné
nežiaduce účinky vrátane serotonínového syndrómu (pozri časť 4.3).
- Prípady vážnych a niekedy smrteľných reakcií sa zaznamenali u pacientov,
ktorí užívali SSRI v kombinácii s inhibítormi monoaminoxidázy (IMAO),
vrátane selektívneho IMAO selegilínu a reverzibilného IMAO linezolidu a
moklobemidu a u pacientov, ktorí nedávno ukončili terapiu SSRI a začali
užívať IMAO.
- Vyskytlo sa niekoľko prípadov so znakmi pripomínajúcimi serotonínový
syndróm. Symptómy interakcie liečiva s IMAO zahŕňali: hypertermiu,
rigiditu, myoklóniu, autonómnu nestabilitu s možnou rýchlou fluktuáciou
vitálnych znakov, zmeny mentálneho stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti
a extrémnej agitácie progredujúcej do delíria a kómy (pozri časť 4.3).

/Pimozid/
Súbežné podanie jednorazovej dávky pimozidu 2 mg zdravým dobrovoľníkom
liečeným citalopramom v dávke 40 mg/deň počas 11 dní, spôsobilo len
štatisticky bezvýznamné asi 10% zvýšenie hodnoty AUC a Cmax pimozidu.
Napriek miernemu zvýšeniu plazmatických hladín pimozidu bol QTc interval po
súbežnom podaní citalopramu a pimozidu viac predĺžený (v priemere 10 ms)
v porovnaní s podaním jednorazovej dávky samotného pimozidu (v priemere 2
ms). Keďže interakcia sa pozorovala už po podaní jednorazovej dávky
pimozidu, súbežná liečba citalopramom a pimozidom je kontraindikovaná.

/Agonisty 5-HT/
Serotonínergný účinok sumatriptanu môže byť zosilnený selektívnymi
inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Súčasné podávanie
citalopramu a agonistov 5-HT ako sumatriptán a iné triptány, tramadol,
oxitriptán a tryptofán sa neodporúča, kým nebudú dostupné ďalšie informácie
(pozri časť 4.4).

/Hemorágia/
Pozornosť treba venovať pacientom, ktorí sú súčasne liečení
antikoagulanciami, liekmi ovplyvňujúcimi funkciu trombocytov, ako sú
nesteroidné antiflogistiká (NSAID), kyselina acetylsalicylová, dipyridamol
a tiklopidín, prípadne inými liekmi (napr. atypickými antipsychotikami,
fenotiazínmi, tricyklickými antidepresívami), ktoré môžu zvýšiť riziko
hemorágií (pozri časť 4.4).

/Lieky spôsobujúce predlženie QT intervalu alebo/
/hypokaliémiu/hypomagneziémiu/
Opatrnosť je potrebná pri súbežnom užívaní iných liekov, ktoré predlžujú QT
interval alebo liekov, ktoré spôsobujú hypokaliémiu/hypomagneziémiu
a, podobne ako citalopram, predlžujú QT interval.

/Lieky znižujúce záchvatový prah/
SSRI môžu znížiť záchvatový prah. Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom
použití iných liekov schopných znižovať záchvatový prah (napr.
antidepresíva [tricyklické, SSRI], neuroleptiká [fenotiazíny, tioxantény
a butyrofenóny], meflochín, bupropión a tramadol).

/Neuroleptiká/
Skúsenosti s citalopramom neodhalili žiadne klinicky významné interakcie
s neuroleptikami. Tak ako u ostatných SSRI však nemožno vylúčiť možnú
farmakodynamickú interakciu.

/Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)/
Nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie počas súbežného užívania
citalopramu a rastlinných prípravkov obsahujúcich extrakt ľubovníka
bodkovaného /(Hypericum perforatum)/ (pozri časť 4.4 ).

/Alkohol/
Klinické skúšania neodhalili žiadne farmakodynamické ani farmakokinetické
interakcie medzi citalopramom a alkoholom. Kombinácia citalopramu a
alkoholu sa však neodporúča.




/Farmakokinetické interakcie:/


/Izoenzýmy cytochrómu P450 (CYP)/
- Escitalopram (aktívny enantiomér citalopramu) je inhibítor enzýmu CYP2D6.
Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú prevažne
metabolizované týmto enzýmom, a ktoré majú úzky terapeutický index,
napr.flekainid, propafenón a metoprolol (keď sa používajú pri zlyhaní
srdca), alebo niektoré lieky pôsobiace na CNS, ktoré sú prevažne
metabolizované enzýmom CYP2D6, napr. antidepresíva, ako je dezipramín,
klomipramín a nortriptylín alebo antipsychotiká ako risperidón, tioridazín
a haloperidol. Môže byť potrebná úprava dávkovania. Súbežné podanie
s metoprololom vyústilo do dvojnásobného zvýšenia plazmatických hladín
metoprololu.
- Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný prevažne CYP2C19. CYP3A4 a
CYP2D6 sa môžu tiež podielať na metabolizme, hoci len v malom rozsahu. Zdá
sa, že metabolizmus hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram)
je čiastočne katalyzovaný CYP2D6.
- Cimetidín, známy inhibítor enzýmov, spôsobuje mierne zvýšenie priemerných
rovnovážnych hladín citalopramu. Preto sa odporúča opatrnosť pri
kombinovaní vysokých dávok citalopramu s vysokými dávkami cimetidínu.
Súbežné podanie escitalopramu s omeprazolom v dávke 30 mg jedenkrát denne
(inhibítor CYP2C19) malo za následok mierne zvýšenie (približne 50%)
plazmatických koncentrácií escitalopramu. Preto sa pri súbežnom podávaní
s inhibítormi CYP2C19 (napr.omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamín,
lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínom vyžaduje opatrnosť. Na základe
monitorovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby môže byť potrebné
zníženie dávky escitalopramu.

/Dezipramín, imipramín/
Vo farmakokinetickej štúdii sa nepreukázal žiadny vplyv na hladiny
citalopramu ani imipramínu, hoci koncentrácia dezipramínu, ktorý je
primárnym metabolitom imipramínu, bola zvýšená. Po kombinácii dezipramínu
s citalopramom sa pozorovalo zvýšenie plazmatickej koncentrácie
dezipramínu. Môže byť potrebné zníženie dávky dezipramínu.

/Lítium, trytofán/
Medzi lítiom a citalopramom nie sú žiadne farmakokinetické interakcie,
avšak po podaní SSRI v kombinácii s lítiom alebo tryptofánom sa zaznamenali
prípady zosilnenia serotonínergných účinkov. Pri súčasnom podávaní
citalopramu a spomenutých liečiv sa odporúča opatrnosť.
Koncentrácia lítia sa má sledovať štandardne.

/Levopromazín, digoxín, karbamazepín/
Žiadne farmakokinetické interakcie sa nepozorovali medzi citalopramom
a levomeprazínom, digoxínom ani karbamazepínom či jeho metabolitom
karbamazepíniumepoxidom.

/Strava/
Nezaznamenalo sa ovplyvnenie absorpcie ani iných farmakokinetických
parametrov citalopramu jedlom.


4.6 Gravidita a laktácia


/Gravidita/

K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití citalopramu u gravidných
žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí. Citalopram sa má užívať počas
gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Po užívaní SSRI na konci gravidity sa u novorodencov opísali prípady
abstinenčných príznakov. V prípade, že matka pokračuje v užívaní
citalopramu až do posledného štádia gravidity, novorodencov treba sledovať.
Počas gravidity je nutné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby.

Ak matka užívala SSRI/SNRI v poslednom štádiu gravidity, u novorodenca sa
môžu vyskytnúť nasledovné symptómy: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe,
záchvaty, kolísanie teploty, poruchy sania, vracanie, hypoglykémia,
hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť,
letargia, neutíchajúci plač, somnolencia a poruchy spánku. Tieto symptómy
môžu byť zapríčinené buď serotonínergným účinkom alebo môže ísť o príznaky
z vysadenia liečby. Vo väčšine prípadov začali komplikácie ihneď alebo
čoskoro (< 24 hodín) po narodení.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä
počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej
pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5
prípadov na 1000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2
prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.


/Laktácia/

Citalopram sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka. Prínos
dojčenia počas terapie citalopramom musí prevážiť možné nežiaduce účinky na
dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Citalopram má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje.
Lieky pôsobiace na psychiku môžu znižovať schopnosť vytvárania úsudkov
a reakcie na nebezpečné situácie. Pacienti majú byť informovaní o týchto
účinkoch a upozornení, že môže byť ovplyvnená ich schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky spôsobené citalopramom sú spravidla mierne a prechodné.
Najvýraznejšie sú počas prvých týždňov terapie a zvyčajne poľavujú spolu so
zlepšovaním depresívneho stavu.

Nežiaduce emergentné udalosti hlásené počas klinických skúšaní:

Nasledovné nežiaduce účinky sa hlásili v približných frekvenciách uvedených
ako:

|Veľmi časté |(? 1/10) |
|Časté |(? 1/100 až < 1/10) |
|Menej časté |(? 1/1000 až < 1/100) |
|Zriedkavé |(? 1/10 000 až < 1/1000) |
|Veľmi zriedkavé |(< 1/10 000) |
|Neznáme |(z dostupných údajov) |

V rámci každej skupiny sú vedľajšie účinky uvádzané v poradí klesajúcej
závažnosti.

Poruchy krvi a lymfatického systému
/Zriedkavé:/ hemorágia (napr. gynekologické krvácanie, gastrointestinálne
krvácanie, ekchymóza a iné formy krvácania kože alebo krvácania na
slizniciach).

Poruchy metabolizmu a výživy
/Časté:/ pokles telesnej hmotnosti, nárast telesnej hmotnosti

Psychické poruchy
/Veľmi časté:/ somnolencia, insomnia, agitácia, nervozita
/Časté:/ poruchy spánku, zhoršená schopnosť sústredenia, abnormálne sny,
amnézia, úzkosť, pokles libida, zvýšená chuť do jedla, anorexia, apatia,
zmätenosť
/Menej časté:/ eufória, zvýšenie libida
/Zriedkavé:/ psychomotorický nepokoj/akatízia (pozri časť 4.4)
/Veľmi zriedkavé:/ halucinácie, mánia, depersonalizácia, panické ataky (tieto
symptómy môžu byť zapríčinené primárnym ochorením)
/Neznáme:/ samovražedné myšlienky/správanie (prípady samovražedných myšlienok
a samovražedného správania sa zaznamenali počas liečby citalopramom alebo
v skorých štádiách po prerušení liečby [pozri časť 4.4]).

Poruchy nervového systému
/Veľmi časté: b/olesť hlavy, tras, závrat
/Časté:/ migréna, parestézia
/Menej časté:/ extrapyramidálne poruchy, konvulzie

Poruchy oka
/Veľmi časté:/ poruchy akomodácie
/Časté:/ poruchy videnia

Poruchy ucha a labyrintu
/Menej časté:/ tinnitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
/Veľmi časté:/ palpitácie
/Časté:/ tachykardia
/Menej časté:/ bradykardia
/Veľmi zriedkavé:/ supraventrikulárna a ventrikulárna arytmia

Poruchy ciev
/Časté:/ posturálna hypotenzia, hypotenzia, hypertenzia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
/Časté:/ rinitída, sinusitída
/Menej časté:/ kašeľ

Poruchy gastrointestinálneho traktu
/Veľmi časté:/ nauzea, suchosť v ústach, zápcha, hnačka
/Časté:/ dyspepsia, vracanie, abdominálne bolesti, flatulencia, zvýšená
salivácia

Poruchy pečene a žlčových ciest
/Menej časté:/ zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov

Poruchy kože a podkožného tkaniva
/Veľmi časté:/ nadmerné potenie
/Časté:/ vyrážka, pruritus
/Menej časté:/ fotosenzitivita
/Veľmi zriedkavé:/ angioedém

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
/Menej časté:/ myalgia
/Veľmi zriedkavé:/ artralgia

Poruchy obličiek a močových ciest
/Časté:/ poruchy močenia, polyúria
/Zriedkavé:/ hyponatrémia a syndróm neprimeraného vylučovania
antidiuretického hormónu (SIADH) sa zaznamenali zriedkavo, predovšetkým
u starších pacientov (pozri časť 4.4).

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
/Časté:/ poruchy ejakulácie, anorgazmia u žien, dysmenorea, impotencia
/Veľmi zriedkavé:/ galaktorea

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
/Veľmi časté:/asténia
/Časté:/ únava, zívanie, zmeny vnímania chutí
/Menej časté:/ alergické reakcie, synkopa, malátnosť
/Zriedkavé:/ u pacientov užívajúcich SSRI zaznamenali prípady serotonínového
syndrómu.
/Veľmi zriedkavé:/ anafylaktické reakcie

Abstinenčné príznaky pozorované pri prerušení liečby
Ukončenie užívania citalopramu (najmä ak je náhle) zvyčajne vedie
ku vzniku abstinenčných príznakov.
Hlásili sa závraty, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov
elektrického šoku), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov),
agitácia alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie,
bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a
poruchy videnia. Vo všeobecnosti sú tieto symptómy mierne až stredne
závažné a majú obmedzený priebeh. U niektorých pacientov však môžu byť
závažné a/alebo môžu pretrvávať dlhšiu dobu. Preto sa odporúča v prípade,
keď liečba citalopramom nie je viac potrebná, vysadenie lieku postupným
znižovaním dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).

/Skupinový efekt/
Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov
a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí
užívajú SSRI a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému
riziku nie je známy.

9. Predávkovanie


/Symptómy predávkovania:/

ospalosť, kóma, stupor, záchvaty, zmeny EKG (napr.predĺženie QT
intervalu), atriálna a ventrikulárna arytmia, nauzea, vracanie, potenie,
cyanóza, hyperventilácia. Najmä pri užití citalopramu spolu s inými
liečivami sa môžu objaviť príznaky serotonínového syndrómu.


/Terapia predávkovania/

Nie je známe žiadne špecifické antidotum citalopramu, preto je terapia
predávkovania symptomatická a podporná. Je potrebné zvážiť podanie
živočíšneho uhlia, osmoticky pôsobiacich laxatív (ako je síran sodný)
a vyprázdnenie žalúdka. V prípade, že pacient upadne do bezvedomia, je
potrebná intubácia. Má sa monitorovať EKG a vitálne znaky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne inhibítory spätného vychytávania
sérotonínu.
ATC kód: N06A B04.


Mechanizmus účinku a farmakodynamické vlastnosti

Počas dlhodobej terapie sa na inhibičné účinky citalopramu voči
vychytávaniu 5-HT nevytvára tolerancia.
Antidepresívny účinok sa pravdepodobne spája so špecifickou inhibíciou
vychytávania serotonínu v mozgových neurónoch.
Citalopram nemá takmer žiadny vplyv na neuronálne vychytávanie
noradrenalínu, dopamínu a kyseliny (-aminomaslovej. Vykazuje len veľmi malú
až žiadnu afinitu k cholinergným, histaminergným, ako i k rôznym druhom
adrenergných, serotoninergným a dopaminergným receptorom.
Citalopram je derivát bicyklického izobenzofuránu, ktorý nie je chemicky
podobný tricyklickým, tetracyklickým ani iným dostupným antidepresívam.
Hlavné metabolity citalopramu sú tiež selektívnymi inhibítormi vychytávania
serotonínu, hoci ich inhibičná aktivita je nižšia.
Pokiaľ je známe, metabolity neprispievajú k terapeutickému účinku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Všeobecné vlastnosti liečiva:



/Absorpcia:/

Po perorálnom podaní sa citalopram rýchlo absorbuje a maximálnu plazmatickú
koncentráciu dosahuje v priemere po 4 hodinách (1-7 hod.). Príjem potravy
absorpciu neovplyvňuje. Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je
približne 80%.


/Distribúcia:/

Zdanlivý distribučný objem je 12-17 l/kg. Väzba citalopramu a jeho
metabolitov na plazmatické proteíny je nižšia ako 80%.


/Metabolizmus:/

Citalopram sa metabolizuje na demetylcitalopram, didemetylcitalopram,
citalopram-N-oxid a deamino-derivát kyseliny propionovej. Posledný uvedený
metabolit je farmakologicky neaktívny. Demetylcitalopram,
didemetylcitalopram a citalopram-N-oxid slektívne inhibujú vychytávanie
serotonínu, avšak slabšie ako materská molekula.
Metabolizmus je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19. Na metabolizme sa
môžu tiež podieľať aj CYP3A4 a CYP2D6.


/Vylučovanie:/

Plazmatický polčas je približne 1˝ dňa. Po systémovom podávaní je
plazmatický klírens približne 0,3-0,4 l/min a po perorálnom podaní je asi
0,4 l/min.
Citalopram sa eliminuje prevažne pečeňou (85%), ale čiastočne aj obličkami
(15%). Z celkového množstva podaného citalopramu sa 12-23% vylučuje
v nezmenenej forme močom. Hepatálny klírens je približne 0,3 l/min
a renálny klírens je 0,05-0,08 l/min.
Rovnovážna koncentrácia sa dosahuje po 1-2 týždňoch. Medzi podanou dávkou
a rovnovážnou hladinou v plazme sa ukázala lineárna závislosť. Po podaní
dennej dávke 40 mg sa dosahuje priemerná plazmatická koncentrácia približne
300 nmol/l. Vzťah medzi plazmatickou koncentráciou citalopramu
a terapeutickou odpoveďou či nežiaducimi účinkami nie je zrejmý.


Vlastnosti závislé od pacientov


Starší pacienti (? 65 rokov)

U starších pacientov sa zaznamenal dlhší plazmatický polčas a znížené
hodnoty klírensu, čo je spôsobené pomalším metabolizmom.

Pacienti s poškodením funkcie pečene
Vylučovanie citalopramu je pomalšie u pacientov so zníženou funkciou
pečene. V porovnaní s pacientami s normálnou funkciou pečene je plazmatický
polčas citalopramu u pacientov so zníženou funkciou pečene približne
dvojnásobný, rovnako ako rovnovážna plazmatická koncentrácia.

Pacienti s poškodením funkcie obličiek
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa
pozorovalo predĺženie polčasu vylučovania a mierne zvýšenie expozície
citalopramom. Eliminácia citalopramu je pomalšia, no táto skutočnosť nemá
významný vplyv na farmakokinetiku citalopramu

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne zvláštne riziko
pre ľudí.
V štúdiách toxicity sa po podaní opakovaných dávok potkanom pozorovala
fosfolipidóza niektorých orgánov. Po ukončení bol účinok reverzibilný.
V dlhodobých štúdiách na zvieratách s podávaním viacerých kationických
amfifilných liečiv sa pozorovala akumulácia fosfolipidov. Klinický význam
týchto zistení nie je objasnený.
Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch preukázali abnormality kostry
u ich potomkov. Frekvencia výskytu malformácii sa však nezvýšila. Tieto
účinky môžu súvisieť s farmakologickými účinkami citalopramu alebo môžu byť
dôsledkom toxicity u matky. Perinatálne a postnatálne štúdie ukázali
znížené prežívanie potomkov počas obdobia dojčenia. Potenciálne riziko pre
ľudí nie je známe.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Kopovidón
sodná soľ kroskarmelózy (E468)
glycerol (E471)
monohydrát laktózy
magnéziumstearát (E470b)
kukuričný škrob
mikrokryštalická celulóza (E460)

Filmová vrstva:
Hypromelóza (E464)
mikrokryštalická celulóza (E460)
makrogolstearát (E431)
oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Citalopram Bluefish 10 mg a 20 mg filmom obalené tablety balené
v PVC/PVDC/ALU blistroch
sú dostupné vo veľkostiach balenia po 20, 28, 30, 50 alebo 100 tabliet
v papierovej škatuľke.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
SE-111 23 Štokholm
Švédsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Citalopram Bluefish 10 mg filmom obalené tablety: 30/0871/09-S
Citalopram Bluefish 20 mg filmom obalené tablety: 30/0872/09-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

5.1.2010


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2011