Písomná informácia pre používateľov


príloha č. 2 k NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/00816

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUžÍVATEľOV


Citalopram-ratiopharm® 20 mg

Filmom obalené tablety
citalopramiumbromid


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
– Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
– Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Citalopram-ratiopharm® 20 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Citalopram-ratiopharm® 20 mg
3. Ako užívať Citalopram-ratiopharm® 20 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Citalopram-ratiopharm® 20 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE Citalopram-ratiopharm® 20 mg A NA ČO SA POUŽÍVA



Citalopram pôsobí na centrálny nervový systém a je určený na liečbu
depresívnych ochorení.
V určitých oblastiach nervovej sústavy zvyšuje hladinu serotonínu.
Serotonín je látka v tele,
ktorá je dôležitá pre správnu činnosť nervovej sústavy. Pri depresívnych
poruchách je nedostatok
serotonínu v mozgu. Tým, že citalopram pôsobí takmer výhradne na
serotonín, sa vysvetľuje,
prečo pri liečbe týmto liekom vznikajú zriedkavo zvyčajné nežiaduce účinky.


Antidepresívny účinok sa spravidla prejavuje počas 2 - 4 týždňov liečby.

Citalopram-ratiopharm® 20 mg je určený na liečbu závažných depresívnych
stavov.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Citalopram-ratiopharm® 20 mg

Neužívajte Citalopram-ratiopharm® 20 mg
– keď ste alergický (precitlivený) na citalopramiumbromid alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Citalopram-ratiopharm® 20 mg.
– keď sa liečite liekmi proti depresii zo skupiny inhibítorov
monoaminooxidázy (MAOI),
vrátane selegilínu, v denných dávkach vyšších ako 10 mg, nesmiete
súčasne užívať Citalopram-
ratiopharm® 20 mg.
- Citalopram-ratiopharm® 20 mg nesmiete užívať do 14 dní po prerušení
užívania ireverzibilného inhibítora monoaminooxidázy (MAOI) alebo do času
určeného pre reverzibilné inhibítory monoaminooxidázy (RIMA) tak, ako sa
to uvádza v predpisoch pre RIMA.
Inhibítory monoaminooxidázy (MAO) sa nemajú začať podávať do 7 dní po
prerušení užívania
citalopramu.
O kombinovanej liečbe sa poraďte so svojím lekárom.
– Pokiaľ nie je možnosť starostlivého sledovania a monitorovania tlaku
krvi, neužívajte citalopram
spolu s linezolidom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Citalopramu-ratiopharm® 20 mg
Lieky nie sú vždy vhodné pre každého. Skôr ako začnete užívať Citalopram-
ratiopharm® 20 mg, oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytuje alebo sa
v minulosti vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov:

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti:
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť
častejšie od začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky začnú
účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na
zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25
rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte
svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša
depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.

Ak máte Vy alebo niekto z Vašej rodiny v anamnéze (celkové informácie
o zdravotnom stave pacienta) krvné zrazeniny, pretože podobné lieky boli
spojené s tvorbou krvných zrazenín.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Liek Citalopram-ratiopharm® 20 mg sa za normálnych okolností nesmie
používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste
mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších
účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské
správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek
tomu Váš lekár môže Citalopram-ratiopharm® 20 mg predpísať pacientom
mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom
záujme. Ak Váš lekár predpísal Citalopram-ratiopharm® 20 mg pacientovi
mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa,
prosím, opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri
užívaní lieku Citalopram-ratiopharm® 20 mg pacientmi mladšími ako 18 rokov
objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú
k dispozícií dlhodobé údaje o bezpečnosti lieku Citalopram-ratiopharm® 20
mg u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja
poznania a správania.

Vzhľadom na obmedzené skúsenosti sa môže Citalopram-ratiopharm® 20 mg
užívať v tehotenstve len v
nevyhnutných prípadoch a za predpokladu zvýšeného lekárskeho dohľadu.
Podobne je to pri užívaní
tohto lieku v období dojčenia, pretože nie je známe, či citalopram (liečivo
lieku Citalopram-ratiopharm®
20 mg) vylúčený do materského mlieka môže ovplyvniť dojča.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je
viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Citalopram-ratiopharm® 20 mg sa nesmie užívať súčasne s liekmi proti
depresii (antidepresívami) zo
skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) (napr. tranylcypromínom,
moclobemidom). Súčasné
užívanie citalopramu a inhibítorov MAO môže vyvolať závažné vedľajšie
účinky vrátane serotinínergného
syndrómu (príznakom serotonínergného syndrómu môže byť hnačka, zrýchlenie
srdcového rytmu (tachykardia), potenie, chvenie, zmätenosť, až kóma).
Aj keď sa hladiny citalopramu (liečiva lieku Citalopram-ratiopharm® 20 mg)
a lítia v krvi navzájom
neovplyvňujú, vyskytlo sa pri liečivách s rovnakým mechanizmom účinku ako
Citalopram-ratiopharm®
pri súčasnom užívaní liekov obsahujúcich lítium zosilnenie účinku. Opísali
sa však zvýšené serotonegické
účinky pri podávaní SSRI s lítiom alebo tryptofánom. Preto majú pacienti
užívať súčasne Citalopram-
ratiopharm® 20 mg a lítium len v nevyhnutných prípadoch. Súčasné užívanie
citalopramu s metoprololom
vyvoláva dvojnásobné zvýšenie hladiny metoprololu v plazme.
Pri užívaní vyšších dávok Citalopramu-ratiopharm® 20 mg a vyšších dávok
cimetidínu (liečba vredovej
choroby žalúdka a dvanástnika) sa môže účinok lieku Citalopram-
ratiopharm® 20 mg zosilniť a
predĺžiť. Súčasné podávanie sumatriptanu a lieku Citalopram-ratiopharm® 20
mg sa neodporúča.
Opatrnosť je potrebná aj u pacientov súčasne liečených citalopramom
a antikoagulanciami, liekmi ovplyvňujúcimi funkcie trombocytov, ako sú
nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), kyselina acetylsalicylová,
dipyridamol tiklopidín a iné lieky (napr. atypické antipsychotiká,
fenotiazíny, tricyklické antidepresíva), ktoré zvyšujú riziko krvácania.
Pri súčasnom užívaní lieku Citalopram-ratiopharm® 20 mg a prípravkov
obsahujúcich ľubovník
bodkovaný sa nežiaduce účinky lieku Citalopram-ratiopharm® 20 mg môžu
zvýšiť.

Užívanie Citalopramu-ratiopharm® 20 mg s jedlom a nápojmi
Neodporúča sa kombinácia citalopramu s alkoholom.
Tablety Citalopram-ratiopharm® 20 mg sa užívajú raz denne kedykoľvek v
priebehu dňa spoločne s
jedlom alebo aj nalačno. Tablety treba zapiť dostatočným množstvom vody.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Zabezpečte, aby Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedeli o tom, že
užívate Citalopram-ratiopharm® 20 mg. Keď sa užívajú lieky ako Citalopram-
ratiopharm® 20 mg počas tehotenstva, hlavne v posledných 3 mesiacoch
tehotenstva, môžu zvyšovať riziko závažného stavu u detí, ktorý sa nazýva
perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), pri ktorom dieťa dýcha
rýchlejšie a vyzerá modré. Tieto príznaky zvyčajne začínajú počas prvých 24
hodín po narodení dieťaťa. Ak sa toto stane Vášmu dieťaťu, okamžite o tom
informujte Vašu pôrodnú asistentku a/alebo lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Citalopram má malý alebo stredne silný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Psychoaktívne lieky môžu znižovať schopnosť posúdiť
situáciu a reagovať na nebezpečenstvo. Pacienta treba informovať o týchto
účinkoch a upozorniť ho na to, že jeho schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať
stroje môže byť liekom ovplyvnená.


3. AKO UŽÍVAŤ Citalopram-ratiopharm® 20 mg

Vždy užívajte Citalopram-ratiopharm® 20 mg presne tak, ako Vám povedal Váš
lekár.




/Liečba depresií/

Dospelí:
Odporúčaná dávka je 1 tableta lieku Citalopram-ratiopharm® 20 mg denne v
jednej dávke, ráno alebo
večer.
V závislosti od priebehu liečby môže lekár dávku zvýšiť na 2 alebo aj na 3
tablety denne.
Starší pacienti:
Odporúčaná dávka je 10-20 mg lieku Citalopram-ratiopharm® 20 mg (˝ – 1
tablety) denne v jednej dávke.
V závislosti od úspechu liečby môže lekár dávku zvýšiť až na 2 tablety
denne.

Deti a mladiství do 18 rokov

Tejto vekovej skupine sa neodporúča podávať citalopram, pretože účinnosť a
bezpečnosť lieku neboli pre túto vekovú skupinu stanovené.
Pacienti so zníženou činnosťou pečene:
Začína sa dávkou 10 mg citalopramu (˝ tablety) denne. Dávku možno zvýšiť až
na 30 mg citalopramu
(1 ˝ tablety) denne.

Znížená činnosť obličiek:

Pri miernej až stredne ťažkej poruche obličiek nie je potrebné upraviť
dávkovanie. Informácie o liečbe citalopramom u pacientov so závažným
poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 20 ml/min) nie sú k
dispozícii.

Zvyčajne je nevyhnutná dĺžka podávania aspoň 6 mesiacov, aby sa zabránilo
návratu ochorenia. V prípade
periodického (opakujúceho sa) depresívneho ochorenia je potrebná
udržiavacia liečba počas niekoľkých rokov, aby sa zabránilo ďalším návratom
ochorenia. Pri ukončovaní liečby je nevyhnutné postupne znižovať dávku v
priebehu niekoľkých týždňov. Presnú dĺžku liečby a dávku určí vždy lekár.

Ak užijete viac Citalopramu-ratiopharm® 20 mg, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa Citalopramu-ratiopharm® 20 mg, informujte o
tom okamžite svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej
nemocnice. Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so
zvyšným liekom alebo bez neho.

Ak zabudnete užiť Citalopram-ratiopharm® 20 mg
Ak zabudnete užiť dávku, neužite vynechanú dávku. Užite až nasledujúcu
dávku v správnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Citalopram-ratiopharm® 20 mg
Neprestaňte užívať Citalopram-ratiopharm® 20 mg, pokiaľ Vám to nepovie Váš
lekár.

Ukončenie liečby citalopramom (hlavne náhle vysadenie) vedie často
k abstinenčným príznakom. /Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení/
/liečby:/
Závraty, senzorické poruchy vrátane parestézií (porucha vnímania pocitov
napr. tŕpnutie, znecitlivenie), poruchy spánku (vrátane nespavosti
a intenzívnych snov), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie,
tras, chvenie a bolesti hlavy sú najčastejšie zaznamenané reakcie.
Vo všeobecnosti sú tieto reakcie mierne až stredne závažné a ustúpia
spontánne, u niektorých pacientov však môžu byť závažné a/alebo
pretrvávajúce.
Preto sa pri ukončovaní liečby citalopramom odporúča postupne znižovať
dávky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Citalopram-ratiopharm® 20 mg môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte
to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Citalopram-ratiopharm® 20 mg sa zvyčajne dobre znáša. Vedľajšie účinky,
ktoré sa môžu prejaviť pri
liečbe týmto liekom sú mierne a vyskytujú sa len prechodne. Výraznejšie sa
prejavujú počas prvých
týždňov liečby a spravidla ustupujú súčasne so zlepšovaním depresie.




/Psychické poruchy:/

chorobná ospalosť/spavosť, nespavosť, agitácia, nervozita, poruchy spánku,
porucha koncentrácie, abnormálne sny, čiastočná alebo úplná strata pamäti,
úzkosť, znížené libido (sexuálna túžba), zvýšená chuť do jedenia,
nechutenstvo, apatia, zmätenosť, eufória, zvýšené libido, halucinácie,
mánia (druh duševnej choroby), odosobnenie, panické záchvaty (tieto
príznaky môžu byť príznakmi základného ochorenia).

/Poruchy nervového systému:/ bolesti hlavy, zvýšený tras, závraty, migréna,
parestézia (porušené vnímanie pocitov), kŕče.




/Poruchy srdca a srdcovej činnosti:/ búšenie srdca, poruchy srdcovej
činnosti.


/Poruchy tráviaceho traktu:/ nevoľnosť, sucho ústach, zápcha, hnačka,
nadúvanie , vracanie, bolesti brucha, plynatosť, zvýšené slinenie.




/Poruchy obličiek a močových ciest:/ poruchy močenia.


/Poruchy metabolizmu a výživy:/ úbytok hmotnosti, zvyšovanie hmotnosti.

/Poruchy pečene a žlčových ciest:/ menej často zvýšené hodnoty pečeňových
enzýmov.

/Poruchy dýchacej sústavy:/ nádcha, zápal prinosových dutín.

/Poruchy reprodukčného systému:/ poruchy ejakulácie, nemožnosť dosiahnuť
orgazmus u žien (anorgazmia u žien), bolesti pri menštruácii, impotencia.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/ zvýšené potenie, vyrážka, svrbenie.

/Poruchy oka:/ poruchy videnia.

/Poruchy ucha a labyrintu:/ menej často šum, hluk v ušiach.

/Poruchy kostrovej, svalovej sústavy a spojivového tkaniva:/ menej
často bolesti svalov, veľmi zriedkavo bolesti kĺbov.
Pozorované bolo zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov užívajúcich tento
druh liekov.


/Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:/ celková slabosť, únava,
zívanie.

Zriedkavo sa môže objaviť krvácanie (napr. gynekologické, žalúdočno-črevné,
kožné alebo sliznicové).

/Zvýšená úmrtnosť u starších osôb s demenciou/
U starších osôb s demenciou bol zaznamenaný mierne zvýšený počet úmrtí
u tých osôb, ktoré užívali antipsychotiká v porovnaní s osobami, ktoré
nedostávali antipsychotiká.

/Riziko hĺbkovej žilovej trombózy/
Krvné zrazeniny v žilách, hlavne na dolných končatinách (príznaky zahŕňajú
opuch, bolesť a začervenanie na dolnej končatine), ktoré môžu prejsť
krvnými cievami do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudníku a ťažkosti
s dýchaním. Ak zaznamenáte niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte
lekársku pomoc.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Citalopram-ratiopharm® 20 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Citalopram-ratiopharm® 20 mg po dátume exspirácie, ktorý je
uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.




6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Citalopram-ratiopharm® 20 mg obsahuje

- Liečivo je citalopramiumbromid 24,99 mg, čo zodpovedá 20 mg citalopramu
v jednej filmom obalenej
tablete.

- Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid
kremičitý, magnéziumstearát,
hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý E 171.


Ako vyzerá Citalopram-ratiopharm® 20 mg a obsah balenia

Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so „snap tab“ deliacou
ryhou na jednej strane, s priemerom 8 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

/Obsah balenia:/
PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Obsah balenia: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98,100. Blister 100 x 1 filmom
obalená tableta.
HDPE fľaštička s LDPE patentným uzáverom a poistným krúžkom, papierová
škatuľka a písomná informácia pre používateľov.
Obsah balenia: 250 a 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo
februári 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


prÍLOHA Č. 1 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/00816


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Citalopram-ratiopharm 20 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOžENIE LIEKU

Citaloprami hydrobromidum 24,99 mg v jednej filmom obalenej tablete, čo
zodpovedá 20 mg citalopramu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety so „snap tab“s deliacou
ryhou na jednej strane, s priemerom 8 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie

Liečba závažných depresívnych stavov.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Citalopram sa má užívať v jednej perorálnej dávke ráno alebo večer. Tablety
sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a zapiť dostatočným množstvom
tekutiny.
Antidepresívny účinok sa dostaví najskôr o dva týždne po začatí liečby.
Terapia má pokračovať do vymiznutia príznakov, približne 4 – 6 mesiacov.
Ukončenie terapie má byť pomalé. Odporúča sa znižovať dávku citalopramu
postupne počas 1 – 2 týždňov.




/Dospelí/

Odporúčaná začiatočná denná dávka je 20 mg citalopramu. Ak je to potrebné,
môže sa dávka zvýšiť na 40 mg citalopramu denne, v závislosti od
individuálnej reakcie pacienta. Maximálna denná dávka je 60 mg citalopramu
denne.

/Starší pacienti (nad 65 rokov)/
Dávkovanie pre starších pacientov treba znížiť na polovicu odporúčanej
dávky, napr. na 10 – 20 mg citalopramu denne. Dávka sa môže zvýšiť podľa
potreby a reakcie pacienta.




/Deti a mladiství do 18 rokov/

Tejto vekovej skupine sa neodporúča podávať citalopram (pozri časť 4.4.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).




/Znížená činnosť obličiek/

Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek nie je potrebné
upraviť dávkovanie. Informácie o liečbe citalopramom u pacientov so
závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 20 ml/min) nie
sú k dispozícii.




/Znížená činnosť pečene/

Terapiu pacientov s poškodením pečene treba začať dávkou 10 mg citalopramu
denne. Táto dávka sa nemá zvýšiť na viac ako 30 mg denne.
Pacientov s chorobami pečene treba klinicky sledovať.

3. Kontraindikácie

. Precitlivenosť na citalopram alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku lieku.
Citalopram sa nemá užívať v kombinácii s IMAO. Citalopram sa nemá podávať
14 dní po ukončení liečby irreverzibilným IMAO a počas obdobia po ukončení
liečby reverzibilným IMAO (RIMA) určeného v údajoch príslušného RIMA. Po
ukončení liečby liekom citalopram musí uplynúť najmenej 7 dní, kým sa začne
liečba IMAO alebo RIMA.
Prípady vážnych, niekedy fatálnych reakcií boli opísané u pacientov, ktorí
dostávali selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) v
kombinácii s inhibítormi MAO, vrátane selektívneho inhibítora MAO
selegilínu a reverzibilného inhibítora MAO moklobemidu a u pacientov, ktorí
nedávno prerušili liečbu citalopramom alebo inými selektívnymi inhibítormi
spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a začali užívať inhibítor MAO.
Niektoré prípady sa prejavujú príznakmi podobnými serotonínergnému
syndrómu. K symptómom interakcie aktívnej látky s inhibítormi MAO patria:
hypertermia, rigidita, myoklonus, vegetatívna nestabilita s možnými
rýchlymi výkyvmi vitálnych funkcií, mentálne zmeny ako zmätenosť,
podráždenosť a extrémna vzrušenosť, prechádzajúce do delíria a kómy.
. Je kontraindikovaný v kombinácii s linezolidom, pokiaľ nie sú možnosti
starostlivého sledovania a monitorovania tlaku krvi (pozri časť 4.5).
. Súčasná liečba pimozidom (pozri časť 4.5).

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Citalopram sa nemá podávať súčasne s liekmi, ktoré majú serotonergické
účinky, ako je tramadol, tryptofán, sumatripan, oxitriptan a iné triptany.
Podávanie SSRI pacientom s cukrovkou môže vyvolať zmeny glykémie. Tomu
treba prispôsobiť dávkovanie inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Podávanie citalopramu treba prerušiť, keď pacient dostane kŕče. Pri
nestabilnej epilepsii sa treba podávaniu citalopramu vyhnúť a pri
kontrolovanej epilepsii treba pacienta starostlivo sledovať. Pri zvýšení
frekvencie epileptických záchvatov treba liečbu citalopramom prerušiť.
So súčasným podávaním citalopramu s terapiou elektrošokmi je málo
klinických skúseností, preto je potrebná opatrnosť. Opatrnosť pri podávaní
citalopramu je potrebná aj v prípade, keď má pacient v anamnéze mániu alebo
hypomániu. Keď pacient prechádza do manickej fázy, liečbu citalopramom
treba prerušiť. Pri podávaní SSRI boli hlásené prípady predĺženia času
krvácania a/alebo krvácavé prejavy ako ekchymózy, gynekologické krvácanie,
krvácanie z gastrointestinálneho traktu a iné kožné a sliznicové krvácania
(pozri časť 4.8. Nežiaduce účinky). Serotonínergný syndróm sa vyskytuje
zriedka u pacientov liečených inhibítormi spätného vychytávania serotonínu
(SSRI). Začiatok tohto syndrómu môže indikovať kombinácia symptómov:
agitácie, trasu, myoklonusu a hypertermie. Podávanie citalopramu sa musí
okamžite prerušiť a treba začať symptomatickú liečbu. Citalopram môže
vystupňovať psychotické príznaky psychicky chorých pacientov s depresívnymi
epizódami.
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou)
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých
týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým
nenastane zlepšenie.
Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania
Pacienti so suicidálnymi príhodami v anamnéze alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom-kontrolovaných
klinických skúšaní antideprasívnych liekov u dospelých pacientov so
psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania
s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu klinického zhoršovania, samovražedného správania alebo myšlienok
a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa
tieto príznaky objavia.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Citalopram sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie) boli
v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi
liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom. Ak
sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí,
pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných
symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí
a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho
a behaviorálneho vývoja. Užívanie citalopramu sa neodporúča pacientom s
ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 20 ml/min),
pretože chýbajú informácie (pozri časť 4.2 Dávkovanie spôsob podávania).
Pri poruchách pečeňových funkcií sa odporúča znížiť dávkovanie (pozri časť
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania) a súčasne prísne sledovať pečeňové
funkcie. Hyponatriémia a syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického
hormónu (SIADH) sa vyskytujú zriedka, predovšetkým u starších pacientov a
zvyčajne ustúpia po prerušení liečby citalopramom. Nežiaduce účinky sa môžu
častejšie vyskytnúť pri súčasnom užívaní citalopramu a rastlinných
prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný /(Hypericum perforatum)/, preto sa
tieto prípravky nemajú používať súčasne (pozri časť 4.5 Interakcie). Na
začiatku liečby sa môže vyskytnúť nespavosť a stavy vzrušenia. Pomôcť môže
upravenie dávok. Treba brať do úvahy faktory, ktoré môžu ovplyvniť
dispozíciu metabolitu citalopramu, didemetylcitalopramu, pretože zvýšenie
hladiny tohto metabolitu u vnímavých jedincov teoreticky môže predĺžiť
interval QTc. Pri sledovaní EKG pri klinických štúdiách u 2 500 pacientov,
vrátane 277 pacientov, ktorí mali srdcové ochorenia, sa nezaznamenali
klinicky významné zmeny.

Zvýšená mortalita u starších osôb s demenciou
Údaje z dvoch veľkých observačných štúdií ukázali, že starší ľudia
s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotikami, majú malé riziko úmrtia
v porovnaní s osobami, ktoré nie sú liečené. Nie sú dostatočné údaje, ktoré
by poskytovali jasný odhad o presnom rozsahu rizika, pričom príčina
zvýšeného rizika nie je známa.
Citalopram-ratiopharm 20 mg nie je schválený pre liečbu porúch správania
spojených s demenciou.

Riziko venózneho trombembolizmu
U antipsychotík boli hlásené prípady venózneho trombembolizmu (VTE). Keďže
pacienti liečení antipsychotikami majú často prítomné získané rizikové
faktory pre VTE, všetky možné rizikové faktory pre VTE je potrebné
identifikovať pred liečbou a počas liečby liekom Citalopram-ratiopharm 20
mg a potrebné je vykonať preventívne opatrenia.

5. Liekové a iné interakcie


/Farmakodynamické interakcie/

Súčasné užívanie citalopramu a inhibítorov MAO môže vyvolať závažné
vedľajšie účinky, vrátane serotonínergného syndrómu (pozri časť 4.3.
Kontraindikácie). Serotonergický účinok sumatriptanu môže byť potenciovaný
selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Kým
nebudú k dispozícii ďalšie informácie, súčasné podávanie citalopramu a
agonistov 5-HT, ako je sumatriptan a ostatné triptany, sa neodporúča (pozri
časť 4.4 Špeciálne upozornenia). Opatrnosť je potrebná aj u pacientov
súčasne liečených citalopramom a antikoagulanciami, liekmi ovplyvňujúcimi
funkcie trombocytov, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID),
kyselina acetylsalicylová, dipyridamol tiklopidín a iné lieky (napr.
atypické antipsychotiká, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva), ktoré
zvyšujú riziko krvácania (pozri časť 4.4. Špeciálne upozornenia).
Skúsenosti s citalopramom neodhalili nijaké klinicky významné interakcie s
neuroleptikami. Lenže tak ako s inými SSRI, ani s citalopramom, sa nedá
vylúčiť možnosť farmakodynamických interakcií. Nežiaduce účinky sa môžu
častejšie vyskytnúť pri súčasnom používaní citalopramu a rastlinných
prípravkov, obsahujúcich ľubovník bodkovaný /(Hypericum perforatum)/ (pozri
časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). Medzi
citalopramom a alkoholom sa nedokázali farmakodynamické, ani
farmakokinetické interakcie. Napriek tomu sa neodporúča kombinovať
citalopram s alkoholom.




/Farmakokinetické interakcie/

Farmakokinetické interakcie, založené na väzbe na plazmatické bielkoviny sú
nepravdepodobné. Citalopram je slabý inhibítor CYP2D6. Hoci sú klinicky
významné farmakokinetické interakcie pomerne zriedkavé, nedajú sa vylúčiť,
keď sa citalopram podáva s iným liekom, ktorý sa metabolizuje pomocou
CYP2D6. Súčasné užívanie citalopramu s metoprololom (ktorý je substrátom
CYP2D6) vyvoláva dvojnásobné zvýšenie hladiny metoprololu v plazme.
Nepozoroval sa klinicky významný vplyv na krvný tlak a frekvenciu srdca.
Cimetidín, známy ako enzýmový inhibítor, spôsobil mierne zvýšenie
priemerných hladín citalopramu v rovnovážnom stave. Pri podávaní vysokých
dávok citalopramu v kombinácii s vysokými dávkami cimetidínu sa odporúča
opatrnosť.
Medzi citalopramom a lítiom nie sú farmakokinetické interakcie. Opísali sa
však zvýšené serotonergické účinky pri podávaní SSRI s lítiom alebo
tryptofánom. Preto sa odporúča opatrnosť pri súčasnom podávaní citalopramu
s takýmito účinnými látkami. Treba pokračovať v rutinnom monitorovaní
plazmatických hladín lítia.
Vo farmakokinetickej štúdii sa nedokázal nijaký vplyv na hladinu
citalopramu ani imipramínu, ale hladina desimipramínu, primárneho
metabolitu imipramínu, sa zvýšila. Keď sa desimipramín podáva súčasne
s citalopramom, pozoruje sa vzostup hladiny desimipramínu v plazme, preto
treba znížiť dávku desimipramínu.
Medzi citalopramom a levopromazínom, digoxínom alebo karbamazepínom a jeho
metabolitom karbamazepínepoxidom neboli pozorované farmakokinetické
interakcie.
Potrava neovplyvňuje resorpciu a iné farmakokinetické vlastnosti
citalopramu.

6. Gravidita a laktácia


/Gravidita/

Existuje málo údajov o používaní citalopramu počas gravidity. Štúdie na
potkanoch ukázali teratogénne účinky pri vysokých dávkach citalopramu,
ktoré sú toxické pre gravidné samice (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o
bezpečnosti). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Citalopram sa môže
užívať v gravidite len v prípade, keď je to nevyhnutné.

Epidemiologické údaje poukazujú na to, že používanie selektívnych
inhibítorov spätného vychytávania serotonínu počas gravidity, hlavne
v neskorých fázach gravidity, môže zvyšovať riziko perzistujúcej pľúcnej
hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5
prípadov na 1000 gravidít. Vo všeobecnej populácii sa vyskytnú 1 až 2
prípady PPHN na 1000 gravidít.


/Laktácia/


Citalopram sa v malých množstvách vylučuje do mlieka. Prínosy dojčenia majú
prevážiť potenciálne nežiaduce účinky na dieťa.


7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Citalopram má malý alebo stredne silný vplyv na schopnosť viesť vozidlá
a obsluhovať stroje. Psychoaktívne lieky môžu znižovať schopnosť posúdiť
situáciu a reagovať na nebezpečenstvo. Pacienta treba informovať o týchto
účinkoch a upozorniť ho na to, že jeho schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať
stroje môže byť liekom ovplyvnená.

8. Nežiaduce účinky

Nepriaznivé reakcie pri užívaní citalopramu sú zvyčajne mierne a prechodné.
Najvýraznejšie sa prejavujú v prvých týždňoch liečby a ustupujú súčasne so
zlepšovaním depresie.
Nežiaduce účinky, vznikajúce počas liečby, opísané v klinických štúdiách:

| |Veľmi časté |Časté |Menej časté |Zriedkavé |Veľmi |
| |(?1/10) |(?1/100 až |(?1/1 000 až|(?1/10 000 |zriedkavé |
| | |<1/10) |<1/100) |až <1/1 000)|(<1/10 000),|
| | | | | |neznáme (z |
| | | | | |dostupných |
| | | | | |údajov) |
|Psychické |somnolencia,|poruchy |eufória, |psychomoto-r|halucinácie,|
|poruchy |nespavosť, |spánku, |zvýšené |ický |mánia, |
| |agitácia, |poruchy |libido |nepokoj/akat|depersonaliz|
| |nervozita |koncentrácie| |ízia |á-cia, |
| | |, abnormálne| | |panické |
| | |sny, | | |záchvaty |
| | |amnézia, | | |(tieto |
| | |úzkosť, | | |symptómy |
| | |znížené | | |môžu byť |
| | |libido, | | |príznakmi |
| | |zvýšená chuť| | |základného |
| | |do jedla, | | |ochorenia) |
| | |anorexia, | | | |
| | |apatia, | | | |
| | |suicidálne | | | |
| | |myšlienky | | | |
| | |a správania*| | | |
| | |, zmätenosť | | | |
|Poruchy |bolesti |migréna, |extrapyrami-| | |
|nervového |hlavy, |parestézia |dálne | | |
|systému |tremor, | |poruchy, | | |
| |závraty | |kŕče, | | |
| | | |serotonínerg| | |
| | | |ný syndróm | | |
|Poruchy |palpitácia |tachykardia |bradykardia | |supravertiku|
|srdca a | | | | |lár-ne |
|srdcovej | | | | |a komorové |
|činnosti | | | | |arytmie |
|Poruchy ciev| |posturálna | | | |
| | |hypotenzia, | | | |
| | |hypotenzia, | | | |
| | |hypertenzia | | | |
|Poruchy |nevoľnosť, |dyspepsia, | | | |
|gastrointest|sucho |vracanie, | | | |
|i-nálneho |ústach, |bolesti | | | |
|traktu |zápcha, |brucha, | | | |
| |hnačka |plynatosť, | | | |
| | |zvýšené | | | |
| | |slinenie | | | |
|Poruchy | |poruchy | |hyponatriémi| |
|obličiek | |močenia, | |a a syndróm | |
|a močových | |polyúria | |inadekvátnej| |
|ciest | | | |sekrécie | |
| | | | |antidiuretic| |
| | | | |kého hormónu| |
| | | | |(SIADH), | |
| | | | |hlavne | |
| | | | |u starších | |
| | | | |osôb (viď | |
| | | | |časť 4.4) | |
|Poruchy | |úbytok | | | |
|metabolizmu | |hmotnosti, | | | |
|a výživy | |zvyšovanie | | | |
| | |hmotnosti | | | |
|Poruchy | | |zvýšené | | |
|pečene | | |hodnoty | | |
|a žlčových | | |pečeňových | | |
|ciest | | |enzýmov | | |
|Poruchy | |nádcha, |kašeľ | | |
|dýchacej | |zápal | | | |
|sústavy, | |prinosových | | | |
|hrudníka a | |dutín | | | |
|mediastína | | | | | |
|Poruchy | |poruchy | | |galaktorea |
|reprodukčnéh| |ejakulácie, | | | |
|o systému a | |anorgazmia u| | | |
|prsníkov | |žien, | | | |
| | |dysmenorea, | | | |
| | |impotencia | | | |
|Poruchy kože|zvýšené |vyrážka, |fotosenzitiv| |angioneuroti|
|a podkožného|potenie |svrbenie |ita | |cký edém |
|tkaniva | | | | | |
|Poruchy oka |poruchy |poruchy | | | |
| |akomodácie |videnia | | | |
|Poruchy krvi| | | |krvácanie |venózny |
|a lymfatické| | | |(napr. |trombemboliz|
|ho systému | | | |gynekologick|-mus, |
| | | | |é, |vrátane |
| | | | |gastrointest|prípadov |
| | | | |inál-ne, |pľúcnej |
| | | | |ekchymózy |embólie |
| | | | |a iné formy |a prípadov |
| | | | |kožného |hlbokej |
| | | | |alebo |venóznej |
| | | | |slizničného |trombózy-fre|
| | | | |krvácania |kvencia nie |
| | | | | |je známa |
|Poruchy ucha| | |tinnitus | | |
|a labyrintu | | | | | |
|Poruchy | | |bolesť | |bolesť kĺbov|
|kostrovej | | |svalov | | |
|a svalovej | | | | | |
|sústavy | | | | | |
|a spojivovéh| | | | | |
|o tkaniva | | | | | |
|Celkové |asténia |únava, |alergické |u pacientov |anafylaktick|
|poruchy | |zívanie, |reakcie, |užívajúcich |é reakcie |
|a reakcie | |zmeny chuti |malátnosť, |selektívne | |
|v mieste | | |synkopy |inhibítory | |
|podania | | | |spätného | |
| | | | |vychytávania| |
| | | | |serotonínu | |
| | | | |bol | |
| | | | |zaznamenaný | |
| | | | |serotonínový| |
| | | | |syndróm | |


Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené*
počas liečby alebo skoro po ukončení liečby citalopramom (pozri časť 4.4).

Riziko zlomenín kostí
Epidemiologické štúdie, hlavne tie, ktoré boli uskutočnené u pacientov vo
veku 50 rokov a viac, ukázali zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov
užívajúcich selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu
a tricyklické antidepresíva. Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je
známy.

Abstinenčné príznaky pozorované po ukončení liečby
Ukončenie liečby citalopramom (hlavne náhle vysadenie) vedie často
k abstinenčným príznakom. Závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézií),
poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), nepokoj alebo
úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesti hlavy sú najčastejšie
zaznamenané reakcie. Vo všeobecnosti sú tieto reakcie mierne až stredne
závažné a ustúpia spontánne, u niektorých pacientov však môžu byť závažné
a/alebo prolongované. Preto sa pri ukončovaní liečby citalopramom odporúča
postupne znižovať dávky.

9. Predávkovanie




/Príznaky predávkovania/

Je známych 8 prípadov akútneho predávkovania citalopramom dávkami až 2 000
mg. Pozorovali sa tieto príznaky: ospalosť, kóma, stupor (strnulosť), kŕče,
sínusová tachykardia, potenie, nevoľnosť, cyanóza, hyperventilácia a
zriedkavo zmeny na EKG. Všetci pacienti sa z predávkovania zotavili.
Fatálnych prípadov bolo šesť, pričom pacienti väčšinou užili citalopram v
kombinácii s inými liekmi.

/Liečba predávkovania/

Špecifické antidotum pre citalopram nie je známe. Liečba má byť
symptomatická a podporná.
Ak je to možné, treba vyvolať vracanie, po ktorom treba podať aktívne uhlie
a osmotické preháňadlo (napr. síran sodný). Treba zvážiť výplach žalúdka.
Ak je pacient v bezvedomí, treba pacienta intubovať. Spolu s celkovou
podpornou terapiou sa odporúča sledovať srdcové a vitálne funkcie.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti




Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, selektívne inhibítory spätného
vychytávania serotonínu.

ATC kód: N06AB04

Citalopram je antidepresívum so silným a selektívnym inhibičným účinkom na
vychytávanie 5-hydrotryptamínu (5-HT, serotonín).




/Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky/

Počas dlhodobej liečby citalopramom sa nevyvíja tolerancia na inhibičný
účinok spätného vychytávania serotonínu.
Antidepresívny účinok je pravdepodobne spojený so špecifickou inhibíciou
vychytávania serotonínu v neurónoch mozgu.
Citalopram takmer neovplyvňuje neuronálne vychytávanie noradrenalínu,
dopamínu a gamaaminomaslovej kyseliny. Citalopram nemá alebo má len
nepatrnú afinitu k cholinergným, histaminergným, rôznym adrenergným,
serotonergným a dopaminergným receptorom.
Citalopram je bicyklický derivát izobenzofuránu, ktorý sa chemickou
štruktúrou nepodobá na tricyklické a tetracyklické antidepresíva alebo iné
dostupné antidepresíva. Hlavné metabolity citalopramu sú tiež selektívnymi
inhibítormi spätného vychytávania serotonínu, ale sú menej účinné.
Metabolity sa nepodieľajú na celkovom antidepresívnom účinku citalopramu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti




/Všeobecná charakteristika aktívnej látky/

Absorpcia:
Citalopram sa rýchlo absorbuje po perorálnom podaní: najvyššia koncentrácia
v plazme sa dosiahne v priemere po 4 (1 – 7) hodinách. Príjem potravy
neovplyvňuje absorpciu. Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je
približne 80 %.
Distribúcia:
Distribučný objem citalopramu je 12 – 17 l/kg. Väzba citalopramu a jeho
metabolitov na bielkoviny krvnej plazmy je menej ako 80 %.
Biotransformácia:
Citalopram sa metabolizuje na demetylcitalopram, didemetylcitalopram, N-
oxid citalopramu a na deaminované deriváty kyseliny propiónovej.
Deaminované deriváty kyseliny propiónovej sú farmakologicky neaktívne.
Demetylcitalopram, didemetylcitalopram a N-oxid citalopramu sú tiež
selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, ale slabšie ako
citalopram.
Výskum /in vivo/ dokázal, že hladiny citalopramu a jeho metabolitov v plazme
závisia od sparteín/debrisoquinového fenotypu a mefenytoínového fenotypu.
Nie je potrebné prispôsobovať dávkovanie podľa týchto fenotypov.
Vylučovanie:
Plazmatický polčas je približne jeden a pol dňa. Po systémovom podaní je
plazmatický klírens približne 0,3 – 0,4 l/min, po perorálnom podaní asi 0,4
l/min.
Citalopram sa vylučuje najmä pečeňou (85 %), ale čiastočne tiež obličkami
(15 %). Z celkového množstva podaného citalopramu sa močom vylúči 12 – 23 %
v nezmenenej firme. Hepatálny klírens je približne 0,3 l/min a obličkový
klírens je 0,05 – 0,08 l/min. Rovnovážne koncentrácie sa dosiahnu za 1 – 2
týždne. Medzi rovnovážnou hladinou v plazme a podanou dávkou citalopramu je
lineárny vzťah. Pri dennej dávke 40 mg sa dosiahne priemerná koncentrácia
citalopramu v plazme 300 nmol/l. Vzťah medzi hladinami citalopramu v plazme
a terapeutickou odpoveďou alebo vedľajšími účinkami nie je jasný.
Údaje vo vzťahu k pacientom:
U starších pacientov, vzhľadom na ich znížený metabolizmus, je plazmatický
polčas citalopramu dlhší a klírens nižší. Pacienti s poškodením hepatálnych
funkcií vylučujú citalopram oveľa pomalšie. Plazmatický polčas je približne
dvojnásobne dlhší a rovnovážna koncentrácia citalopramu v plazme je
približne dvojnásobne vyššia ako u pacientov so zdravou pečeňou. Pomalšie
je vylučovanie citalopramu aj pri miernom až stredne ťažkom poškodení
obličiek a nemá väčší vplyv na farmakokinetiku citalopramu. Údaje o
pacientoch liečených citalopramom, ktorí mali závažne poškodené funkcie
obličiek (klírens kreatinínu menej ako 20 ml/min) chýbajú.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri skúškach na laboratórnych zvieratách sa nenašli dôkazy zvláštneho
rizika pre ľudí. Na základe konvenčných štúdií bezpečnosti, sledovaní
toxicity, genotoxicity a kancerogénneho potenciálu sa nezistili na
pokusných zvieratách zvláštne riziká, a to ani po opakovanej dávke.
U potkanov sa pozorovala fosfolipidóza niektorých orgánov pri stanovení
toxicity po opakovanej dávke. Tento účinok je reverzibilný, je známy pre
viaceré lipofilné amíny a nesprevádzajú ho morfologické a funkčné zmeny.
Klinický význam nie je jasný. V štúdiách embryotoxicity sa zistili anomálie
kostry po vysokých dávkach citalopramu podávaných matke. Tento účinok môže
spôsobovať priamy farmakologický účinok citalopramu alebo môže vznikať
nepriamo cez toxický účinok na matku. Potenciálne riziko pre ľudí nie je
známe.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý,
magnéziumstearát,
hypromelóza, makrogol
6000, oxid titaničitý E 171.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Nie sú špeciálne podmienky pre uchovávanie.

5. Druh obalu a obsah balenia

PVC/PVDC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľov.
Obsah balenia: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98,100. Blister 100 x 1 filmom
obalená tableta.
HDPE fľaštička s LDPE patentným uzáverom a poistným krúžkom, papierová
škatuľka a písomná informácia pre používateľov.
Obsah balenia: 250 a 500 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0041/03-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹžENIA REGISTRÁCIE

11.3.2003 / 19.7.2008


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2011