Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/05638

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Seropram® 20 mg
filmom obalené tablety
(Citaloprami hydrobromidum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Seropram a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Seropram
3. Ako užívať Seropram
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Seropram
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SEROPRAM A NA ČO SA POUŽÍVA

Ako Seropram účinkuje
Seropram patrí do skupiny antidepresív nazývaných selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na
serotonínový systém v mozgu zvýšením hladiny serotonínu. Poruchy
serotonínového systému sú považované za dôležité faktory v rozvoji depresie
a príbuzných ochorení.

Na čo sa Seropram používa
Seropram obsahuje liečivo citalopram, ktorý sa používa na liečbu depresie a
po zlepšení stavu bráni návratu príznakov ochorenia.

Okrem toho sa Seropram používa aj pri dlhodobej liečbe pacientov, ktorí
majú opakujúcu sa depresiu, na zabránenie výskytu nových epizód depresie.

Seropram je tiež výhodný v liečbe pacientov s panickou poruchou a s
obsedantne-kompulzívnou poruchou (ide o typ úzkostnej poruchy, kedy pacient
má nutkanie (obsesia) vykonávať určitý súbor činností (kompulzie)).

Ak máte nejaké otázky ohľadne Vašej liečby Seropramom, opýtajte sa svojho
lekára.


2. SKÔR AKO UŽIJETE SEROPRAM

Neužívajte Seropram:
- keď ste alergický (precitlivený) na citalopram alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Seropramu (pozri časť 6 „Ďalšie informácie”)
- keď užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory
monoamínooxidázy (IMAO). IMAO zahŕňajú lieky ako sú fenelzín, iproniazid,
izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín, selegilínu (používané na liečbu
Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a
linezolidu (antibiotikum).
- keď v súčasnosti užívate pimozid (na liečbu schizofrénie).

Ak ste práve prestali užívať nasledovné IMAO lieky, musíte počkať 2 týždne,
kým začnete užívať Seropram. Po ukončení užívania moklobemidu musíte počkať
jeden deň, kým začnete užívať Seropram.

Po ukončení užívania Seropramu musíte počkať jeden týždeň, kým môžete začať
užívať akýkoľvek liek zo skupiny IMAO.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Seropramu
Prosím, oznámte svojmu lekárovi, ak máte nejaké zdravotné problémy alebo
choroby, pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy pri Vašej liečbe.
Hlavne oznámte svojmu lekárovi:
. ak máte manické epizódy (poruchy nálady) alebo záchvaty paniky
. ak máte zhoršenie funkcie pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné
upraviť dávkovanie Vašich liekov
. ak máte cukrovkou. Liečba Seropramom môže ovplyvniť kontrolu cukru v
krvi. Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych
antidiabetík
. ak máte epilepsiu. Liečba Seropramom sa má ukončiť ak sa objavia
epileptické záchvaty, alebo sa zvýši ich frekvencia (pozri tiež časť 4
„Možné vedľajšie účinky“)
. ak máte poruchy krvácania
. ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi
. ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu (liečba elektrickým šokom)

Oznámte svojmu lekárovi, aj ak ste mali niektoré z uvedených ochorení v
minulosti.

Zoberte, prosím, na vedomie
Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej
fázy. Táto je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi,
mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch
je nevyhnutné ihneď kontaktovať Vášho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, alebo
ťažkosti s pokojným sedením alebo státím. Ak pocítite takéto príznaky,
bezodkladne ich oznámte svojmu lekárovi.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív,
dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale
niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
- ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú
na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších
ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení
antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné a sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte
svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby Vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila Vaša
depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Seropram sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že
pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú
samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie
(predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto
skupiny liekov. Napriek tomu Váš lekár môže Seropram predpísať pacientom
mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom
záujme. Ak Váš lekár predpísal Seropram pacientovi mladšiemu ako 18 rokov
a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa, prosím, obráťte na
svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Seropramu
pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy
uvedené vyššie.

Špecifické informácie súvisiace s Vašim ochorením
Tak ako iné lieky používané na liečbu depresie a príbuzných ochorení,
zlepšenie nie je dosiahnuté okamžite. Doba, od začiatku liečby Seropramom
až do pocitu zlepšenia, môže trvať niekoľko týždňov. V liečbe panickej
poruchy je pozorované zlepšenie bežne po 2-4 týždňoch. Na začiatku liečby
niektorí pacienti môžu pocítiť zvýšenú úzkosť, ktorá vymizne v priebehu
pokračujúcej liečby. Preto je veľmi potrebné presne dodržiavať pokyny Vášho
lekára a neprerušiť liečbu alebo meniť dávkovanie bez konzultácie s
lekárom.

Niekedy príznaky depresie alebo panickej poruchy môžu zahŕňať myšlienky na
samovraždu alebo sebapoškodzovanie. Je možné, že tieto príznaky pretrvajú,
alebo sa zhoršia, až kým sa zjavne nedostaví antidepresívny účinok liečby.
Najčastejšie tieto príznaky môžu nastať keď ste v mladšom veku, t.j. menej
ako 30 rokov a neužívali ste predtým antidepresívne lieky.

Niektorí pacienti s manicko-depresívnym ochorením môžu prejsť do manickej
fázy. Táto je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi,
mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takýchto prípadoch
je nevyhnutné ihneď kontaktovať Vášho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, alebo
obtiažnosť pokojne sedieť alebo stáť. Ak pocítite takéto príznaky,
bezodkladne ich oznámte svojmu lekárovi.

Niekedy si nemusíte byť vedomý vyššie spomenutých príznakov, preto Vám môže
pomôcť, keď požiadate priateľa alebo príbuzného o pozorovanie možných zmien
Vášho správania.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, alebo kontaktuje najbližšiu nemocnicu, ak
máte úzkostné myšlienky alebo pocity, alebo ak sa objaví niektorý z vyššie
spomenutých príznakov počas liečby.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných súčasne užívaných liekov a
niekedy to môže spôsobiť vážne nežiaduce účinky.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
. Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), obsahujúce fenelzín,
iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromin ako liečivá. Ak
ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým
začnete užívať Seropram. Po ukončení užívania Seropramu musíte počkať
7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
. “Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)”,
obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie).
. Antibiotikum linezolid.
. Lítium (používané na prevenciu a v liečbe manicko-depresívneho
ochorenia) a tryptofán - ak dostanete vysoké teploty, budete pociťovať
prerušované sťahy svalov, budete sa cítiť rozrušene a zmätene, ihneď
navštívte svojho lekára.
. “Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)”, obsahujúce
selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko
vedľajších účinkov. Dávka selegilínu nesmie prekročiť 10 mg denne.
. Metoprolol (používaný pri liečbe vysokého krvného tlaku a/alebo
srdcového ochorenia) - hladina metoprololu v krvi sa zvýši, ale neboli
pozorované príznaky zvýšenia účinnosti alebo nežiaducich účinkov
metoprololu.
. Sumatriptán a podobné lieky (používané na liečbu migrény) a tramadol,
používaný na tíšenie silných bolestí, zvyšujú riziko nežiaducich
účinkov, ak pri takejto kombinácii budete mať nejaké nezvyčajné
príznaky, navštívte svojho lekára.
. Cimetidín vo vysokých dávkach (používaný na liečbu žalúdočných vredov)
- môže dôjsť k zvýšeniu hladiny Seropramu v krvi, avšak nebol
zaznamenaný zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.
. Liečivá ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek (napr. niektoré
antipsychotiká, tricyklické antidepresíva, kyselina acetylsalicylová –
používaná v liečbe bolesti, nesteroidné protizápalové lieky -
používané v liečbe reumatických ochorení) - mierne zvyšujú riziko
krvácajúcich abnormalít.
. Ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/) – rastlinný prípravok
používaný pri depresii – súbežné užívanie so Seropramom môže zvýšiť
riziko nežiaducich účinkov.
. Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na
liečbu depresie) a tramadol (používaný pri liečbe silných bolestí)
vzhľadom na možné riziko zníženia prahu vzniku kŕčových záchvatov.
. Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) a antidepresíva,
vzhľadom na možné riziko zníženia prahu vzniku kŕčových záchvatov.

Užívanie Seropramu s jedlom a nápojmi
Seropram sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 3 „Ako užívať
Seropram”).

Nebolo dokázané, že by Seropram zvyšoval účinky alkoholu. Napriek tomu sa
však počas liečby Seropramom neodporúča požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Informujte svojho lekára ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Tehotné ženy zvyčajne nemajú užívať Seropram a matky nemajú dojčiť počas
užívania Seropramu, pokým sa neporadia so svojím lekárom o možných rizikách
a prínosoch.

Ak budete užívať Seropram počas posledných 3 mesiacov tehotenstva až do dňa
pôrodu, mali by ste si byť vedomá nasledujúcich účinkov, ktoré môžete
spozorovať u Vášho novorodeného dieťaťa: ťažkosti s dýchaním, modrastá
pokožka, záchvaty-kŕče, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením,
vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly,
intenzívne reflexy, tras, chvenie, podráždenosť, malátnosť, trvalý plač,
ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u Vášho novorodeného dieťaťa objavia
niektoré z týchto príznakov, prosím, bezodkladne kontaktujte svojho lekára.

Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate Seropram. Ak sa lieky ako Seropram
užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u
novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca
pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a
zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín
života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa, okamžite
informujte svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Seropram väčšinou nespôsobuje ospanlivosť. Ak však pocítite závraty alebo
ospalosť keď začnete užívať tento liek, neriaďte vozidlá a neobsluhujte
stroje, kým tento účinok neodznie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Seropramu
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o Vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom
liečby.


3. AKO UŽÍVAŤ SEROPRAM

Dávkovanie
Vždy užívajte Seropram presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dospelí
/Liečba depresie/
Zvyčajná dávka je 20 mg denne. Môže byť zvýšená Vašim lekárom na maximálne
60 mg denne.

/Liečba panickej poruchy/
Úvodná dávka počas prvého týždňa liečby je 10 mg denne. Potom sa zvyšuje na
20-30 mg denne. Váš lekár Vám môže zvýšiť dávku na maximálne 60 mg denne.

/Liečba obsedantne-kompulzívnej poruchy/
Úvodná dávka je 20 mg denne. Môže byť zvýšená Vašim lekárom na maximálne 60
mg denne.

Starší pacienti (nad 65 rokov)
Začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu odporúčanej dávky, t.j. 10-20 mg
na deň.
Starší pacienti zvyčajne nemajú dostávať viac ako 40 mg denne.

Pacienti so špeciálnym rizikom
Pacienti s ochorením pečene nemajú dostávať viac ako 30 mg denne.

Deti a dospievajúci (< 18 rokov)
Deti a dospievajúci nemajú Seropram užívať. Pre ďalšie informácie pozri
časť 2 „Skôr ako užijete Seropram”.

Spôsob podávania
Seropram sa užíva každý deň v jednej dennej dávke.
Seropram sa môže užiť kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla.
Tablety zapite vodou. Nerozhrýzajte ich, pretože majú horkú chuť.

Dĺžka liečby
Podobne ako pri iných liekoch na liečbu depresie, panickej poruchy a
obsedantne-kompulzívnej poruchy, aj pri Seroprame to môže trvať niekoľko
týždňov, kým pocítite zlepšenie. Pokračujte v užívaní Seropramu, i keď to
istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu Vášho stavu.

Nikdy si sami neupravujte dávkovanie Seropramu bez vedomia Vášho lekára.

Dĺžka liečby je individuálna, zvyčajne aspoň 6 mesiacov. Pokračujte v
užívaní Seropramu tak dlho, ako Vám to odporúča Váš lekár. Neprestaňte
užívať Seropram ani keď sa už budete cítiť lepšie, pokiaľ Vám to neodporučí
Váš lekár. Vaše ochorenie môže pretrvávať dlhšiu dobu a ak predčasne
ukončíte svoju liečbu, môže sa obnoviť.

V prípade opakujúceho sa depresívneho ochorenia je potrebná udržiavacia
liečba aj niekoľko rokov, aby sa zabránilo ďalším návratom ochorenia.

Ak užijete viac Seropramu, ako máte
Ak si myslíte, že ste Vy alebo niekto iný užili príliš veľa tabliet
Seropramu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie v
najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky
nevoľnosti alebo otravy. Keď pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite
so sebou škatuľku od Seropramu.

Príznakmi predávkovania môžu byť život ohrozujúci nepravidelný tep srdca,
kŕče, zmena srdcového rytmu, ospalosť, kóma, vracanie, tras, zníženie
krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, nevoľnosť (pocit slabosti),
serotonínový syndróm (pozri časť 4), nepokoj, závraty, rozšírenie
zreničiek v oku, potenie, cyanóza (modrasté sfarbenie kože),
hyperventilácia (zrýchlené a prehĺbené dýchanie).

Ak zabudnete užiť Seropram
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak
zabudnete užiť dávku cez deň a spomeniete si na ňu pred tým než pôjdete
spať, ihneď ju užite a nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si však
spomeniete počas noci, alebo nasledujúci deň, neužívajte vynechanú dávku a
pokračujte ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Seropram
Neprestaňte užívať Seropram, pokým Vám to neodporučí Váš lekár. Ak ste už
absolvovali celú liečbu, všeobecne je odporúčané znižovať dávku Seropramu
postupne v priebehu niekoľkých týždňov.

Náhle ukončenie liečby môže spôsobiť mierne a prechodné príznaky z
prerušenia ako napríklad závraty, pocity mravčenia, poruchy spánku (živé
sny, nočné mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť hlavy, pocit
slabosti (nevoľnosť), vracanie, potenie, pocit nepokoja alebo rozrušenia,
tras, pocit zmätenia a dezorientácie, pocit precitlivenosti alebo
podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy videnia, šelest alebo búšenie
srdca (palpitácie).
Po ukončení liečby sa preto odporúča radšej postupne znižovať dennú dávku
Seropramu v priebehu niekoľkých týždňov ako liečbu náhle ukončiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Seropram môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zvyčajne odoznejú počas prvých týždňov liečby. Prosím,
uvedomte si, že niektoré z nich však môžu byť aj príznakmi Vašej choroby
a začnú odoznievať spolu so zlepšovaním Vášho zdravotného stavu.

U niektorých pacientov boli hlásené nasledujúce závažné vedľajšie účinky.
Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať
Seropram a hneď navštívte svojho lekára:

Vysoká horúčka, rozrušenosť, zmätenosť, triaška a prerušované zášklby
svalstva - môže sa jednať o zriedkavý jav, takzvaný serotonínový syndróm,
ktorý bol popísaný pri používaní rôznych antidepresív.
Ak pocítite opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo budete mať ťažkosti
s dýchaním alebo prehĺtaním (alergická reakcia).
Nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania z tráviaceho traktu.

/Zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 10 000 a menej/
/ako u 1 z 1000 pacientov)/
Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať
Seropram a hneď navštívte svojho lekára:

Hyponatriémia - nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže spôsobiť únavu,
zmätenosť a svalové zášklby.

Nasledujúce vedľajšie účinky bývajú spravidla mierne a zvyčajne v priebehu
niekoľkých dní liečby odznievajú. Prosím, uvedomte si, že viaceré nižšie
uvedené účinky môžu byť tiež príznakmi Vášho ochorenia, ktoré vymiznú, keď
sa Váš stav začne zlepšovať.

/Ak Vás tieto vedľajšie účinky nadmieru obťažujú alebo trvajú dlhší čas,/
/poraďte sa so svojím lekárom./

Sucho v ústach zvyšuje riziko zubného kazu. Preto by ste si mali čistiť
zuby častejšie ako zvyčajne.

/Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 10 pacientov)/
. Ospalosť
. Poruchy spánku
. Zvýšené potenie
. Sucho v ústach
. Nevoľnosť (pocit slabosti)

/. Časté vedľajšie účinky (u viac ako u 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10/
/pacientov)/
. Znížená chuť do jedla
. Nepokoj
. Znížená sexuálna žiadostivosť
. Úzkosť
. Nervozita
. Zmätený stav
. Abnormálne sny
. Tras
. Mravčenie alebo necitlivosť v rukách a v nohách
. Závraty
. Poruchy pozornosti
. Zvonenie v ušiach (tinnitus)
. Zívanie
. Hnačka
. Vracanie
. Zápcha
. Svrbenie
. Bolesť v svaloch a v kĺboch
. Muži môžu pocítiť problémy s ejakuláciou a erekciou
. U žien ťažkosti s dosiahnutím orgazmu
. Únava
. Horúčka
. Mravčenie v koži
. Zníženie hmotnosti

/Menej časté vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 1000 a menej ako u 1 zo 100/
/pacientov)/
. Krvácanie do kože (ľahký vznik modrín)
. Zvýšená chuť do jedla
. Agresivita
. Odosobnenie
. Halucinácie
. Mánia
. Mdloby
. Rozšírené zreničky
. Rýchly tep srdca
. Pomalý tep srdca
. Žihľavka (urtikária),
. Vypadávanie vlasov
. Vyrážky
. Citlivosť na svetlo
. Ťažkosti s močením
. Krvácanie z pošvy
. Opuch rúk a nôh
. Zvýšenie hmotnosti


/Zriedkavé vedľajšie účinky (u viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1000/
/pacientov)/
. Kŕče
. Mimovoľné pohyby
. Poruchy chuti
. Krvácanie
. Hepatitída (zápalové ochorenie pečene)

/Vedľajšie účinky neznámej frekvencie/
. Sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, tiež pozri časť „Buďte
zvlášť opatrný pri užívaní Seropramu”
. Nízka hladina krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo
tvorby modrín
. Alergia (vyrážky)
. Závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré spôsobujú ťažkosti s dýchaním
alebo závraty
. Zvýšené množstvo vylučovaného moču
. Hypokaliémia (nízka hladina draslíka v krvi), ktorá môže spôsobiť
svalovú slabosť a zášklby alebo poruchy srdcového rytmu
. Záchvaty paniky
. Škrípanie zubami
. Nepokoj
. Nezvyčajné pohyby alebo stuhnutosť svalov
. Akatízia (mimovoľné svalové pohyby)
. Poruchy zraku
. Nízky tlak krvi
. Krvácanie z nosa
. Krvácanie z kože a slizníc (ekchymóza)
. Náhly opuch kože a slizníc
. Bolestivá erekcia
. Vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien
. Abnormálne funkčné pečeňové testy
. U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko
zlomenín kostí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SEROPRAM

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte Seropram po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku,
alebo na papierovej škatuľke.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Lieky,
ktoré už nepotrebujete odovzdajte v lekárni. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Seropram obsahuje
/Liečivo je citaloprami hydrobromidum/
Seropram, filmom obalené tablety obsahujú 20 mg citaloprami hydrobromidum
(citalopramiumbromid).

/Pomocné látky sú:/
Maydis amylum (kukuričný škrob), Lactosum monohydricum (monohydrát
laktózy), Cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza),
Copovidonum (kopovidón), Glycerolum 85 % (glycerol 85 %), Croscarmellosum
natricum (sodná soľ kroskarmelózy), Magnesium stearas (stearan horečnatý),
Obal: Hypromellosum (hypromelóza), Macrogolum 400 (makrogol 400).
Farbivo: Titanii dioxidum (oxid titaničitý E171).

Ako vyzerá Seropram a obsah balenia
Seropram je dostupný ako 20 mg filmom obalené tablety v blistroch po 14,
28, 56 a 98 tabliet.

Popis tabliet :
Seropram 20 mg: Oválna biela predelená ryhou filmom obalená tableta,
označená "C“ a “N".

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby, Kodaň
Dánsko

Zastúpenie

Lundbeck Slovensko, s. r. o.
Zvolenská 19
821 09 Bratislava 2
Tel. č.: +421 2 53 41 42 18

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/05638



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Seropram 20 mg

filmom obalené tablety


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Seropram 20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg citalopramu (čo zodpovedá
24,98 mg citaloprami hydrobromidum)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta (tablety).

20 mg: Biele oválne delené filmom obalené tablety označené na jednej
strane písmenami C a N po bokoch deliacej ryhy.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba depresie a prevencia relapsov / rekurencií.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej.
Liečba obsedantne-kompulzívnej poruchy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí
Liečba depresie
Odporúčaná dávka pre Seropram je 20 mg denne, podaná v jednej dennej dávke.
V závislosti odpacientovej odpovede na liečbu a závažnosti depresie môže
byť dávka zvýšená maximálne až na 60 mg denne.

/Liečba panickej poruchy/
Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg počas prvého týždňa liečby, podaná v
jednej dennej dávke. Následne má byť dávka zvýšená na 20 mg denne. V
závislosti od individuálnej odpovede pacienta je možné v prípade potreby
ďalej dávku zvyšovať maximálne až na 60 mg denne.

/Liečba obsedantne-kompulzívnej poruchy/
Ako úvodná dávka sa odporúča 20 mg. Ak je potrebné, tak v závislosti od
klinického posúdenia môže byť zvyšovaná po 20 mg až na celkovú dennú dávku
60 mg.

Starší pacienti (> 65 rokov)
U starších pacientov sa má dávka znížiť na polovicu odporúčanej dávky,
t.j. 10-20 mg na deň. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa
dávka môže zvýšiť. Odporúčaná maximálna dávka u starších pacientov je
40 mg na deň.

Deti a dospievajúci (<18 rokov)
Seropram sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov, pozri časť 4.4.

Pacienti so zníženou renálnou funkciou
U pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou nie je
potrebná úprava dávkovania. Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou
renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 30 ml za min, pozri časť
5.2).

Pacienti so zníženou hepatálnou funkciou
Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou
poruchou funkcie pečene je 10 mg denne počas prvých dvoch týždňov liečby. V
závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 30 mg
denne. Opatrnosť a navyše starostlivá titrácia dávky sa odporúča u
pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).

Pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19
U pacientov, ktorí majú slabú aktivitu izoenzýmu CYP2C19 sa odporúča úvodná
denná dávka 10 mg počas prvých dvoch týždňov. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 20 mg denne (pozri časť 5.2).

Trvanie liečby
Antidepresívny účinok zvyčajne nastupuje po 2-4 týždňoch užívania lieku.
Liečba antidepresívami je symptomatická a musí pokračovať dostatočnú dobu,
zvyčajne aspoň 6 mesiacov po zotavení, aby sa zabránilo relapsom. U
pacientov s rekurentnou (unipolárnou) depresiou môže byť potrebné, aby
liečba pokračovala niekoľko rokov za účelom prevencie nových epizód.

Maximálna účinnosť Seropramu v liečbe panickej poruchy nastupuje po 3
mesiacoch a účinok pretrváva počas pokračujúcej liečby.

Nástup účinku pri liečbe obsedantne-kompulzívnej poruchy nastáva po 2-4
týždňoch s postupným zlepšovaním v priebehu liečby.

/Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby SSRI/
Je potrebné vyvarovať sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončení terapie
majú byť dávky citalopramu postupne znižované v priebehu jedného až dvoch
týždňov, aby sa vyhlo možným reakciám z náhleho ukončenia liečby (pozri
časť 4.4 a 4.8).
Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby objavia ťažko tolerovateľné
symptómy, môže sa zvážiť obnovenie liečby s pôvodne predpísanou dávkou.
Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.


Spôsob podávania
Seropram tablety na perorálne použitie sa podávajú v jednej dennej dávke.
Môžu sa podať kedykoľvek počas dňa nezávisle od príjmu potravy.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri
časť 6.1).

IMAO (inhibítory monoamino-oxidázy)
V niektorých prípadoch sa prejavili charakteristické znaky serotonínovému
syndrómu.

Citalopram sa nemá podávať pacientom, ktorí užívajú inhibítory monoamino-
oxidázy IMAO, vrátane selegilínu, v dennej dávke vyššej ako 10 mg za deň.
Citalopram sa nemá podávať 14 dní po skončení liečby
ireverzibilnýmiinhibítormi monoaminooxidázy alebo stanovený čas po vysadení
reverzibilného inhibítora monoaminooxidázy (RIMA), ako je uvedené na
recepte RIMA. Liečba inhibítormi monoaminooxidázy sa nemá začať 7 dní po
skončení liečby citalopramom (pozri časť 4.5).
Citalopram je kontraindikovaný v kombinácii s linezolidom, ak nie je
prístrojmi starostlivo sledovaný a monitorovaný krvný tlak (pozri časť
4.5).

Citalopram nemá byť užívaný súčasne s pimozidom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba starších pacientov a pacientov so zníženou renálnou a hepatálnou
funkciou, pozri časť 4.2.

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Antidepresíva sa nesmú používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších
ako 18 rokov.
Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky)
a hostilita (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a hnev) boli
v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi
liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí dostávali placebo. Ak sa
rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí,
pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných
symptómov.
Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich
týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Paradoxná úzkosť
U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby
antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne
vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila
pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia
úvodná dávka (pozri časť 4.2).

Hyponatriémia
Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania
antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia,
ktorá sa upravila ukončením liečby. Zvlášť staršie pacientky predstavujú
vysoké riziko.

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodením a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou).
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých
týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým
nenastane zlepšenie.
Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol Seropram predpísaný, môžu
byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania.
Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou.
Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou
poruchou majú byť dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými
psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby.
Meta-analýza placebom-kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych
liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené
riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u
pacientov mladších ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok
a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa
tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie,
charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom
s potrebou pohybu sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť.
Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých úvodných týždňov
liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky
môže byť nežiaduce.

Mánia
U pacientov s manicko – depresívnou poruchou môže nastať zmena smerom
k manickej fáze.
Ak prejde pacient s manicko-depresívnou poruchou do manickej fázy je
potrebné citalopram vysadiť.

Záchvaty
Záchvaty sú potenciálnym rizikom pri antidepresívnej liečbe. U každého
pacienta, u ktorého sa vyskytne epileptický záchvat alebo kŕče, sa má
citalopram prestať podávať. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa nemá
podávať citalopram a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou sa majú
starostlivo sledovať. Ak sa zvýši frekvencia záchvatov, citalopram sa má
prestať podávať.

Diabetes mellitus
U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie
natoľko, že môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo
perorálnych hypoglykemík.
.
Serotonínový syndróm
V zriedkavých prípadoch bol hlásený serotonínový syndróm u pacientov
užívajúcich súčasne SSRI a serotonínergné lieky. Kombinácia symptómov, ako
sú nepokoj, tremor, myoklonus a hypertermia môže naznačovať rozvoj
serotonínového syndrómu. V takom prípade sa má okamžite prerušiť liečba
SSRI a serotonínergnými liekmi a začať symptomatickú liečbu.


Serotonínergné lieky

Citalopram sa nemá podávať súbežné so serotonínergnými liekmi ako sú
sumatriptán alebo iné triptány, tramadol, oxitriptán a tryptofán.

Krvácanie
Pri liečbe SSRI boli zaznamenané hlásenia o predĺžení času krvácania
a/alebo krvácania, ako sú ekchymózy, gynekologické krvácanie,
gastrointestinálne krvácanie a iné kožné alebo slizničné krvácania (pozri
časť 4.8) . Odporúča sa opatrnosť pri podávaní SSRI najmä tým pacientom,
ktorí zároveň užívajú liečivá známe ovplyvňovaním funkcie trombocytov
alebo liečivá, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, rovnako ako pacientom s
náchylnosťou ku krvácaniu (pozri časť 4.5).

ECT (elektrokonvulzívna liečba)
Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o
súčasnom podávaní SSRI a použití ECT.

Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy
Kombinácia citalopramu s inhibítormi MAO-A sa vo všeobecnosti neodporúča v
dôsledku rizika vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).

Informáciu o súbežnej liečbe neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi
monoaminooxidázy, pozri v časti 4.5.

Ľubovník bodkovaný
Súčasné užívanie citalopramu a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5). Citalopram a rastlinné prípravky s
obsahom ľubovníka bodkovaného sa nemajú užívať súčasne (pozri časť 4.5).

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby
Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné, hlavne po náhlom
vysadení lieku (pozri časť 4.8). V klinickom skúšaní v prevencii relapsov
boli pozorované nežiaduce účinky po prerušení aktívnej liečby približne
u 40 % pacientov oproti 20 % pacientov, ktorí pokračovali v terapii
citalopramom.

Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov
vrátane trvania a dávky liečby a tempa znižovania dávky. Závraty, poruchy
zmyslov (zahrňujúce parestézu), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a
intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor,
zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna
nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými
reakciami. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne, avšak
u niektorých pacientov môžu mať ťažký priebeh. Často sa vyskytujú počas
prvých dní po ukončení liečby, avšak len veľmi zriedkavo boli hlásené
prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí nevedomky neužili dávku.
Obvykle tieto príznaky spontánne vymiznú do dvoch týždňov aj keď
u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
Preto je pri ukončovaní liečby odporúčané postupné znižovanie dávky
citalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb pacienta
(pozri „Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby“, časť
4.2).

Pomocné látky
Tablety obsahujú monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými
problémami intolerancie galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo
glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek .

5. Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

Na farmakodynamickej úrovni boli hlásené prípady serotonínového syndrómu
citalopramu s moklobemidom a s buspirónom.

Kontraindikované kombinácie

Súčasné užívanie citalopramu a inhibítorov monoaminooxidázy môže viesť
k závažným nežiaducim účinkom, vrátane serotonínového syndrómu (pozri časť
4.3).Boli hlásené prípady závažných a niekedy fatálnych reakcií u
pacientov, ktorí užívali SSRI v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy
(IMAO), vrátane ireverzibilného selegilínu a reverzibilného linezolidu a
moklobemidu a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie
s SSRI začali užívať takéto IMAO.
Niektoré prípady vykazovali črty pripomínajúce serotonínový syndróm.
Symptómy interakcie citalopramu s IMAO zahŕňajú agitovanosť, tremor,
myoklóniu a hypertermiu.

Pimozid
Súbežné podanie pimozidu v nárazovej dávke 2 mg pri liečbe racemickým
citalopramom 40 mg/deň po dobu 11 dní zapríčinilo zväčšenie plochy pod
krivkou (AUC) a zvýšenie Cmax pimozidu, aj keď nie rovnomerne počas celej
štúdie. Súbežné podanie pimozidu a citalopramu spôsobilo predovšetkým
predĺženie QTc intervalu približne o 10 msek.
Vzhľadom na uvedenú interakciu pri nízkej dávke pimozidu, súbežné podanie
citalopramu a pimozidu je kontraindikované.

Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť

/Selegilín (selektívny inhibítor MAO-B)/
Farmakokineticko-farmakodynamická interakčná štúdia súčasného podávania
citalopramu v dennej dávke 20 mg a selegilínu (selektívneho inhibítora MAO-
B) v dennej dávke 10 mg nepreukázala klinicky významnú interakciu.
Súčasné užívanie citalopramu a selegilínu (v dávkach nad 10 mg denne) sa
neodporúča.

/Serotonínergné liečivá/
Lítium a tryptofán
Klinické štúdie, v ktorých bol podávaný citalopram súčasne s lítiom
nepreukázali žiadne farmakodynamické interakcie. Boli však hlásené prípady
zosilneného účinku, keď SSRI boli podané s lítiom alebo tryptofánom, a
preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní citalopramu a týchto
liečiv. Rutinné monitorovanie hladiny lítia má pokračovať ako obvykle.

Súčasné podávanie so serotonínergnými liečivani (napr. tramadol,
sumatriptán) môže viesť k zosilneniu účinku na 5-HT receptoroch. Súčasné
užívanie citalopramu a 5-HT receptorov ako je sumatriptán a iné triptány sa
na základe dostupných informácií neodporúča (pozri časť 4.4).

/Ľubovník bodkovaný/
Medzi citalopramom a rastlinnými prípravkami s obsahom ľubovníkovej vňate
(/Hypericum perforatum/) môže dôjsť k farmakodynamickým interakciám, ktoré
môžu viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
Farmakokinetické interakcie neboli skúmané.

/Krvácanie/
Odporúča sa opatrnosť u pacientov, ktorí zároveň užívajú antikoagulanciá,
lieky, ktoré ovplyvňujú funkcie trombocytov ako sú nesteroidné
protizápalové lieky - NSAID, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a
tiklopidín alebo iné lieky (napr. atypické antipsychotiká, fenotiazíny,
tricyklické antidepresíva, a), ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania (pozri
časť 4.4).

/ECT (elektrokonvulzívna liečba)/
Nie sú žiadne klinické štúdie stanovujúce riziko alebo prínos súčasného
používania elektrokonvulzívnej liečby a citalopramu (pozri časť 4.4).

/Alkohol/
Nepreukázali sa žiadne nežiaduce farmakodynamické alebo farmakokinetické
interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Napriek tomu sa kombinácia
citalopramu a alkoholu neodporúča.

/Lieky predlžujúce QT interval alebo lieky spôsobujúce hypokaliémiu //
/hypomagneziémiu/
Odporúča sa opatrnosť pri súčasnom užívaní liekov predlžujúcich QT interval
alebo liekov spôsobujúcich hypokaliémiu / hypomagneziémiu. Citalopram môže
predĺžiť QT interval.


/Lieky znižujúce prah pre záchvat/

SSRI môžu znížiť prah pre záchvat. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež
môžu znížiť prah pre záchvat, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr.
antidepresíva – tricyklické a SSRI; neuroleptiká - fenotiazín, tioxantén a
butyrofenón; meflochín, bupropión a tramadol).

/Desipramín, imipramín/
Vo farmakokinetickej štúdii sa nepreukázal žiadny vplyv na koncentráciu
citalopramu alebo imipramínu, napriek koncentrácii desipramínu, bol zvýšený
primárny metabolit imipramínu. Pri súbežnom podávaní desipramínu s
citalopramom, bola pozorovaná zvýšená plazmatická koncentrácia desipramínu.
Môže byť potrebné znížiť dávku desipramínu.

/Neuroleptiká/
Skúsenosti s citalopramom neodhalili žiadne klinicky významné interakcie s
neuroleptikami. Avšak, ako u iných SSRI, nemôže byť vylúčená možnosť
farmakodynamickej interakcie.


Farmakokinetické interakcie

Biotransformácia citalopramu na demetylcitalopram prebieha prostredníctvom
izoenzýmov CYP2C19 (približne 38 %), CYP3A4 (približne 31 %) a CYP2D6
(približne 31 %) cytochrómového systému P450. Skutočnosť, že citalopram je
metabolizovaný viac než jedným izoenzýmom cytochrómového systému P450
znamená, že ak inhibovaný jeden izoenzým, jeho funkcia môže byť nahradená
iným, a preto je inhibícia biotransformácia citalopramu menej
pravdepodobná. Preto vznik farmakokinetickej interakcie pri súbežnom podaní
citalopramu s inými liečivami používanými v klinickej praxi je málo
pravdepodobný.

/Jedlo/
Neboli hlásené správy o vplyve jedla na absorpciu a iné farmakokinetické
vlastnosti citalopramu.

/Vplyv iných liekov na farmakokinetiku citalopramu/

Súbežné podanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4) nemení
farmakokinetiku citalopramu.

Farmakokinetické interakčné štúdie lítia a citalopramu neukázali žiadne
farmakokinetické interakcie (pozri vyššie).

/Cimetidín/
Cimetidín inhibítor, spôsobil mierne zvýšenie priemerných ustálených hladín
citalopramu. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní vysokých dávok
citalopramu s vysokými dávkami cimetidínu. Podávanie escitalopramu (aktívny
enantiomér citalopramu) s omeprazolom 30 mg jedenkrát denne (inhibítor
CYP2C19) spôsobilo mierne (približne 50 %), zvýšenie plazmatickej hladiny
escitalopramu. Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní
inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lansoprazol,
tiklopidín) alebo cimetidínu. Zníženie dávky citalopramu môže byť nutné na
základe sledovania vedľajších účinkov počas súbežnej liečby.


/Metoprolol/
Escitalopram (aktívny enantiomér citalopramu) inhibuje enzým
CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré sú
metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré majú úzky terapeutický index
(napr. flekainid, propafenón a metoprolol – pri použití pri srdcovom
zlyhaní), alebo pri súčasnom podávaní liekov ovplyvňujúcich CNS
metabolizovaných hlavne CYP2D6 (napr. antidepresíva, ako je desipramín,
klomipramín a nortriptylín; alebo antipsychotiká ako risperidon, tioridazín
a haloperidol). Môže byť potrebné upraviť dávkovanie.

Súbežné podávanie metoprololu viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej
hladiny metoprololu, ale nezvyšoval signifikantne účinok metoprololu na
krvný tlak a srdcový rytmus.

/Vplyv citalopramu na farmakokinetiku iných prípravkov/

Farmakokinetické/farmakodynamické interakcie medzi citalopramom a
metoprololom (substrát CYP2D6) mali za následok dvojnásobné zvýšenie
koncentrácie metoprololu. U zdravých dobrovoľníkov citalopram nezvyšoval
signifikantne účinok metoprololu na krvný tlak a tepovú frekvenciu.

Citalopram a demetylcitalopram v zanedbateľnej miere inhibujú CYP2C9,
CYP2E1 a CYP3A4 a sú iba slabými inhibítormi CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 v
porovnaní s ostatnými SSRI, ktoré sú signifikantnými inhibítormi týchto
izoenzýmov.

/Levomepromazín, digoxín, karbamazepín/
Z toho vyplýva, že žiadne zmeny vo farmakokinetike alebo len veľmi malé
klinicky nevýznamné zmeny boli pozorované pri podaní citalopramu so
substrátmi CYP1A2 (klozapín a teofylín), CYP2C9 (warfarín), CYP2C19
(imipramín a mefenytoín), CYP2D6 (sparteín, imipramín, amitriptylín,
risperidón) a so substrátmi CYP3A4 (warfarín, karbamazepín (a jeho
metabolit karbamazepín epoxid) a triazolam).

Nepozorovali sa žiadne farmakokinetiké interakcie medzi citalopramom a
levomepromazínom alebo digoxínom, čo znamená že citalopram ani neaktivuje,
ani neinhibuje P-glykoproteín.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Veľké množstvo údajov o podávaní gravidným ženách (viac ako 2500)
nenaznačujú žiadnu malformačnú feto/neonatálnu toxicitu. Citalopram môže
byť užívaný počas gravidity s prihliadnutím na nižšie uvedené hľadiská, ak
je to klinicky nevyhnutné.

Ak matka pokračovala v užívaní Seropramu v neskorších štádiách gravidity,
hlavne v treťom trimestri, novorodenec má byť sledovaný. Je potrebné
vyvarovať sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré užívali
antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity: poruchy
dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty-kŕče, nestálosť telesnej teploty,
problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia,
hyperreflexia, tras, nepokoj, iritabilita, letargia, neustály plač,
ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy sú buď spôsobené
serotonergnými účinkami lieku alebo sú to symptómy z prerušenia liečby. Vo
väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite alebo zanedlho (<24
hodín) po pôrode.

Laktácia
Citalopram sa vylučuje do materského mlieka.
Odhaduje sa, že dojča dostane asi 5 % hmotnosti dávky podanej matke (v
mg/kg). Žiadne, alebo len nepatrné udalosti boli pozorované u novorodencov.
Napriek tomu existujúce informácie o vylučovaní citalopramu do materského
mlieka sú nedostatočné pre odhad rizika pre dieťa.
Odporúča sa opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Seropram má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje. Psychoaktívne látky môžu znižovať schopnosť robiť
rozhodnutia a reagovať na núdzové situácie. Pacienti majú byť upozornení
o týchto účinkoch a majú byť upozornení, že ich schopnosti viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Po podaní Seropramu sa vyskytli vo všeobecnosti mierne a prechodné
nežiaduce účinky. Najčastejšie sa vyskytli počas prvého týždňa alebo prvých
dvoch týždňov liečby a zvyčajne následne ustupujú.
Nežiaduce účinky sú uvádzané podľa MedRA prednostných termínov.

Nasledujúce účinky boli zistené ako odpoveď na dávku: zvýšené potenie,
sucho v ústach, insomnia, somnolencia, hnačka, nevoľnosť a únava.
V nasledujúcej tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky lieku spájané so
SSRI a/alebo citalopramom, pozorované u ? 1 % pacientov v dvojito
zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách alebo v post-marketingovom
období.

Frekvencie sú definované ako:
Veľmi časté ((1/10);
Časté ((1/100 až <1/10);
Menej časté ((1/1 000 až <1/100);
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000);
Veľmi zriedkavé (<1/10 000); Neznáme (z dostupných údajov)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej závažnosti.



|MedDRA TOS |Frekvencia |Prednostné termíny |
|Poruchy krvi a |Neznáme |Trombocytopénia |
|lymfatického | | |
|systému | | |
|Poruchy imunitného |Neznáme |Hypersenzitivita |
|systému | |anafylaktická reakcia |
|Poruchy |Neznáme |Neadekvátna sekrécia ADH |
|endokrinného | | |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu|Časté |Znížený apetít, zníženie hmotnosti |
|a výživy | | |
| |Menej časté |Zvýšený apetít, zvýšenie hmotnosti |
| |Zriedkavé |Hyponatriémia |
| |Neznáme |Hypokaliémia |
|Psychické poruchy |Časté |Agitácia, pokles libida, úzkosť, nervozita,|
| | |zmätený stav, abnormálny orgazmus (ženy), |
| | |abnormálne sny |
| |Menej časté |Agresivita, depersonalizácia, halucinácie, |
| | |mánia |
| |Neznáme |Záchvaty paniky, škrípanie zubami, nepokoj,|
| | |suicidálne myšlienky, suicidálne správanie2|
|Poruchy nervového |Veľmi časté |Somnolencia, insomnia |
|systému | | |
| |Časté |Tremor, parestéza, závraty, poruchy |
| | |pozornosti |
| |Menej časté |Synkopa |
| |Zriedkavé |Konvulzie Grand mal, dyskinéza, poruchy |
| | |chuti |
| |Neznáme |Konvulzie, serotonínový |
| | |syndróm, extrapyramidálne poruchy , |
| | |akatízia, poruchy pohybu |
|Poruchy oka |Menej časté |Mydriáza |
| |Neznáme |Poruchy videnia |
|Poruchy ucha a |Časté |Tinnitus |
|labyrintu | | |
|Poruchy srdca a |Menej časté |Bradykardia, tachykardia |
|srdcovej činnosti | | |
| |Neznáme |Elektrokardiogram predĺženie QT intervalu1 |
|Poruchy ciev |Zriedkavé |Hemorágia |
| |Neznáme |Ortostatická hypotenzia |
|Poruchy dýchacej |Časté |Zívanie |
|sústavy, hrudníka a| | |
|mediastína | | |
| |Neznáme |Epistaxa |
|Poruchy |Veľmi časté |Sucho v ústach, nevoľnosť |
|gastrointestinálneh| | |
|o traktu | | |
| |Časté |Hnačka, vracanie, zápcha |
| |Neznáme |Gastrointestinálna hemorágia (vrátane |
| | |rektálnej hemorágie) |
|Poruchy pečene a |Zriedkavé |Hepatitída |
|žlčových ciest | | |
| |Neznáme |Abnormálne hodnoty pečeňových funkčných |
| | |testov |
|Poruchy kože a |Veľmi časté |Zvýšené potenie |
|podkožného tkaniva | | |
| |Časté |Pruritus |
| |Menej časté |Urtikária, alopécia, vyrážky, purpura |
| | |fotosenzitivita |
| |Neznáme |Ekchymóza, angioedém |
|Poruchy kostrovej a|Časté |Myalgia, artralgia |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva| | |
|Poruchy obličiek a |Neznáme |Retencia moču |
|močových ciest | | |
| |Časté |Impotencia, poruchy ejakulácie, zlyhanie |
|Poruchy | |ejakulácie |
|reprodukčného | | |
|systému a prsníkov | | |
| |Menej časté |Ženy: menorágia |
| |Neznáme |Ženy: metrorágia |
| | |Muži: priapizmus, galaktorea |
|Celkové poruchy a |Časté |Únava, pyrexia |
|reakcie v mieste | | |
|podania | | |
| |Menej časté |Edém |

Počet pacientov: Citalopram / placebo = 1346 / 545
1 Počas post-marketingového obdobia, boli hlásené prípady predĺženia QT
intervalu prevažne u pacientov so srdcovou poruchou v anamnéze.

2 Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené
počas liečby alebo skoro po prerušení liečby escitalopramom ( pozri časť
4.4).

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby
Prerušenie liečby citalopramom (hlavne náhle) bežne vedie k symptómom
z prerušenia liečby.
Závraty, poruchy zmyslov, parestéza, poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a
intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor,
zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna
nestabilita, podráždenosť, a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými
reakciami. Obvykle sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne
a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký a/alebo
predĺžený priebeh. Ak liečba citalopramom nie je viac potrebná, je
odporúčané pri ukončovaní liečby postupné znižovanie dávky (pozri časť
4.2 a 4.4)/./

4.9 Predávkovanie

Toxicita
Skúsenosti s predávkovaním citalopramu v klinickej praxi sú obmedzené a vo
veľa prípadoch zahŕňajú súčasné predávkovanie inými liekmi/alkoholom. Boli
hlásené fatálne prípady predávkovania samotným citalopramom, avšak väčšina
fatálnych prípadov zahŕňa súbežné predávkovanie inými liekmi.

Symptómy
Nasledujúce symptómy boli pozorované pri nahlásených prípadoch
predávkovania citalopramom: konvulzie, tachykardia, somnolencia, predĺženie
QT intervalu, kóma, vracanie, tremor, hypotenzia, zastavenie srdca,
nevoľnosť, serotonínový syndróm, agitácia, bradykardia, závraty, blok
Tawarového ramienka, predĺženie QRS intervalu, hypertenzia a mydriáza,
torsade de pointes, stupor, potenie, cyanóza, hyperventilácia, fibrilácia a
ventrikulána arytmia.

Liečba
Nie je známe žiadne špecifické antidotum citalopramu. Liečba má byť
symptomatická a podporná. Má sa zvážiť použitie aktívneho uhlia, osmoticky
pôsobiaceho preháňadla, výplach žalúdka. Ak pacient nie je pri vedomí má sa
intubovať. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca a vitálnych funkcií.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/ antidepresívum, SSRI (selektívny inhibítor
spätného vychytávania serotonínu)
ATC-kód: N 06 AB 04

Mechanizmus účinku
Biochemické a behaviorálne štúdie ukázali, že citalopram je účinný
inhibítor vychytávania serotonínu (5-HT). Dlhodobé užívanie citalopramu
nevyvoláva vznik tolerancie inhibície vychytávania 5-HT.

Citalopram je najselektívnejší dosiaľ známy inhibítor spätného vychytávania
serotonínu. Citalopram nemá žiadny alebo má len minimálny vplyv na
vychytávanie noradrenalínu (NA), dopamínu (DA), a kyseliny
gamaaminomaslovej (GABA).
Citalopram nemá žiadnu, alebo má len minimálnu afinitu ku skupine
receptorov, ktorá zahŕňa 5-HT 1A, 5-HT 2, DA D1 a D2 receptory, (1 -, (2 -,
(-adrenoreceptory, histamínové H1, muskarínové cholinergné,
benzodiazepínové a opioidné receptory.
Hlavné metabolity citalopramu pôsobia všetky ako selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Schopnosť metabolitov inhibovať
vychytávanie serotonínu a ich selektivita je nižšia ako u citalopramu ale
vyššia ako u mnohých novších SSRI. Metabolity neprispievajú k celkovému
antidepresívnemu účinku.

Farmakodynamický účinok
Supresia REM-fázy spánku (rapid eye movement) je považovaná za ukazovateľ
antidepresívnej aktivity. Podobne ako tricyklické antidepresíva, ostatné
SSRI a inhibítory monoaminooxidázy, citalopram inhibuje REM-spánok a
zvyšuje podiel hlbokého spánku s pomalými vlnami.

Hoci sa citalopram neviaže na opioidné receptory, potencuje
antinociceptívny účinok bežných ópiových analgetík.

Citalopram nezhoršuje kognitívne (intelektuálne funkcie) a psychomotorické
schopnosti u človeka a podaný samostatne alebo v kombinácii s alkoholom,
nemá žiadne alebo má len minimálne sedatívne vlastnosti.

Citalopram v jednodávkovej štúdii neznižoval vylučovanie slín u
dobrovoľníkov a v žiadnej zo štúdii významne neovplyvnil kardiovaskulárne
parametre u zdravých dobrovoľníkov. Citalopram nemá žiadny vplyv na sérovú
hladinu rastového hormónu. Podobne ako ostatné SSRI, citalopram môže zvýšiť
hladinu prolaktínu v plazme. Stimulácia prolaktínu sekundárne môže
ovplyvniť funkciu serotonínu, čo však nemá žiadny klinický význam.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá na príjme potravy (T
max priemerne 3 hodiny). Biologická dostupnosť po perorálnom podaní je
okolo 80 %.

Distribúcia
Distribučný objem (Vd)( je okolo 12-17 l/kg. Väzba citalopramu a jeho
hlavných metabolitov na plazmatické proteíny je menej ako 80 %.

Biotransformácia
Citalopram je metabolizovaný na aktívne metabolity - demetylcitalopram,
didemetylcitalopram, citalopram-N-oxid a inaktívny deaminovaný derivát
kyseliny propionovej. Všetky aktívne metabolity sú tiež selektívne
inhibítory spätného vychytávanie serotonínu (SSRI), slabšie ako citalopram.
Prevládajúca forma v plazme je nezmenený citalopram. Koncentrácia
demetylcitalopramu dosahuje zvyčajne 30-50 % koncentrácie citalopramu a
didemetylcitalopramu 5-10 % koncentrácie citalopramu. Biotransformácia
citalopramu na demetylcitalopram je sprostredkovaná izoenzýmami CYP2C19
(asi 60 %), CYP3A4 (asi 30 %) a CYP2D6 (10 %).

Eliminácia
Biologický polčas (T 1/2 () je okolo 1,5 dňa a systémový klírens
citalopramu (Cls) je okolo 0,3-0,4 l/min, plazmatický perorálny klírens
(Cl oral) je okolo 0,4 l/min.
Citalopram je vylučovaný hlavne pečeňou (85 %), a zvyšok (15 %) obličkami.
12-23 % dennej dávky je vylučované močom ako nezmenený citalopram.
Hepatálny (reziduálny) klírens je okolo 0,3 l/min a renálny klírens okolo
0,05-0,08 l/min.

Linearita
Kinetika je lineárna. Ustálené plazmatické hladiny sú dosahované za 1-2
týždne. Priemerná koncentrácia 300 nmol/l (165-405 nmol/l) je dosahovaná
pri dennej dávke 40 mg.

Starší pacienti (> 65 rokov)
Starší pacienti majú predĺžený biologický polčas vylučovania (1,5 - 3,75
dňa), znížené hodnoty klírensu (0,08-0,3 l/min) v dôsledku pomalšieho
metabolizmu. Ustálené koncentrácie citalopramu sú u starších pacientov
približne dvojnásobné v porovnaní s hodnotami u mladších pacientov
liečených rovnakou dávkou.

Pacienti so zníženou hepatálnou funkciou
Pacienti so zníženou hepatálnou funkciou vylučujú citalopram pomalšie.
Biologický polčas vylučovania je približne dvojnásobný a ustálené
koncentrácie citalopramu pri danej dávke budú približne dvojnásobné ako u
pacientov s normálnou hepatálnou funkciou.

Pacienti so zníženou renálnou funkciou
Pacienti s mierne a stredne zníženou renálnou funkciou vylučujú citalopram
pomalšie bez veľkého vplyvu na farmakokinetiku citalopramu. Informácie o
liečbe pacientov s ťažkým poškodením renálnej funkcie (klírens kreatinínu <
20 ml/min) nie sú

Polymorfizmus
Štúdie /in vivo/ ukázali, že metabolizmus citalopramu má klinicky nevýznamný
polymorfizmus oxidácie sparteín/debrizochín (CYP2D6). U pacientov, ktorí
majú slabú aktivitu izoenzýmu CYP2C19, je potrebná opatrnosť a má byť
zvážená počiatočná dávka citalopramu 10 mg.

Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Nie je jasný vzťah medzi hladinami citalopramu v plazme a terapeutickou
účinnosťou alebo nežiaducimi účinkami.
Metabolity neprispievajú k celkovému antidepresívnemu účinku.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
Citalopram má nízku akútnu toxicitu.

Chronická toxicita
Štúdie chronickej toxicity nepriniesli žiadne závažné toxikologické
informácie z hľadiska terapeutického použitia citalopramu.

Reprodukčné štúdie
Na základe záverov reprodukčných štúdií toxicity (segment I, II a III) nie
sú obavy z užívania citalopramu u žien v reprodukčnom veku.
Citalopram prechádza v malých koncentráciách do mlieka.
V štúdiách embryotoxicity u potkanov boli pri dávkach spôsobujúcich
toxicitu samice 56 mg/kg/deň, pozorované kostné anomálie v oblasti chrbtice
a rebier. Plazmatická hladina u gravidných samíc bola 2-3 krát vyššia ako
je terapeutická dávka u človeka. U potkanov nemal citalopram žiadny vplyv
na plodnosť, graviditu a postnatálny vývoj okrem zníženia pôrodnej
hmotnosti. Citalopram a jeho metabolity dosiahli fetálne koncentrácie,
ktoré boli 10-15 krát vyššie ako plazmatické koncentrácie u gravidných
samíc. Klinické skúsenosti v tehotenstve a počas kojenia sú obmedzené.

Mutagénny a karcinogénny potenciál
Citalopram nemá mutagénny ani karcinogénny potenciál.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:
Amylum maydis,
Lactosum monohydricum,
Cellulosum microcristallinum
Copovidonum,
Glycerolum 85 %,
Croscarmellosum natricum,
Magnesii stearas,

Obal:
Hypromellosum 5,
Macrogolum 400.
Farbivo: Titanii dioxidum (E171)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 şC

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tablety sú balené do blistrov (PVC-PVDC/Al) a papierovej škatule s písomnou
informáciou pre používateľov.

Veľkosti balenia:
Seropram 20 mg: 14, 28, 56 a 98 tbl flm

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby, Kodaň
Dánsko

Zastúpenie pre Slovensko
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Zvolenská 19
821 09 Bratislava 2
Tel. č.: +421 2 53 41 42 18



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0122/91-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 27/2/1991
Dátum predĺženia registrácie: 11/12/2006 – bez obmedzenia platnosti


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Júl 2011