Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/06521

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2011/02027



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


ZYLORAM tablety 20 mg

(citaloprami hydrobromidum)
filmom obalené tablety




Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Zyloram a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Zyloram
3. Ako užívať Zyloram
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zyloram
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE ZYLORAM A NA ČO SA POUŽÍVA

Zyloram patrí do skupiny antidepresív nazývaných aj selektívne inhibítory
spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tieto lieky napomáhajú upraviť
určité chemické nerovnováhy v mozgu, ktoré zapríčiňujú príznaky Vašej
choroby.
Zyloram sa používa na liečbu depresie. Po zlepšení stavu bráni návratu
príznakov ochorenia.
Okrem toho sa Zyloram používa aj v dlhodobej liečbe pacientov, ktorí majú
opakujúcu sa depresiu na zabránenie výskytu nových epizód depresie. Zyloram
je tiež vhodný na liečbu pacientov s panickou poruchou (úzkostná porucha,
ktorá sa prejavuje opakovanými náhlymi a často ťažko predvídateľnými
záchvatmi úzkosti a strachu) a s obsedantno-kompulzívnou poruchou (typ
úzkostnej poruchy, kedy pacient má nutkanie (obsesia) vykonávať určitý
súbor činností (kompulzie)).


2. SKÔR AKO UŽIJETE ZYLORAM

Neužívajte Zyloram:
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek lieku
- keď v súčasnosti užívate lieky známe ako inhibítory monoamínooxidázy
(IMAO).
IMAO zahŕňajú lieky ako sú fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid,
tranylcypromín (používané na liečbu depresie), selegilín - (používaný na
liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemid (používaný na liečbu depresie) a
linezolid (antibiotikum).
- keď v súčasnosti užívate pimozid (na liečbu schizofrénie).

Ak ste aj práve prestali užívať nasledovné IMAO lieky, musíte počkať 2
týždne, kým začnete užívať Zyloram.
Po ukončení užívania lieku s liečivom moklobemid musíte počkať jeden deň,
kým začnete užívať Zyloram.

Po ukončení užívania Zyloramu musíte počkať jeden týždeň, kým môžete začať
užívať akýkoľvek liek zo skupiny IMAO.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zyloramu
Prosím, oznámte svojmu lekárovi, ak máte nejaké zdravotné problémy alebo
choroby, pretože môže byť potrebné vziať ich do úvahy pri Vašej liečbe.
Hlavne oznámte svojmu lekárovi:
- ak máte manické epizódy (poruchy nálady) alebo záchvaty paniky
- ak máte zhoršenie funkcie pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné
upraviť dávkovanie Vašich liekov.
- ak máte cukrovku (možno budete potrebovať upraviť vašu antidiabetickú
liečbu)
- ak máte epilepsiu alebo v minulosti ste mali kŕče alebo záchvaty
- ak máte poruchy krvácania.

Oznámte svojmu lekárovi, aj ak ste mali niektoré z uvedených ochorení v
minulosti.

Niektorí pacienti s manicko-depresívnym ochorením môžu prejsť do manickej
fázy. Táto je charakterizovaná neustálymi a rýchlo sa meniacimi nápadmi,
mimoriadnou veselosťou a nadmernou telesnou aktivitou. V takomto prípade je
potrebné navštíviť lekára, ktorý pravdepodobne zmení liečbu.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti
Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať
sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív,
dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale
niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky
- ste v mladom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na
zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako
25 rokov so psychickými poruchami, ktorí boli liečení
antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky,
kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte
depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú
informáciu pre používateľov.
Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša
depresia alebo úzkosť, alebo ich trápia zmeny vo Vašom správaní.

Rastlinné prípravky s obsahom extraktu ľubovníka bodkovaného (/Hypericum/
/perforatum/) sa nemajú užívať súbežne so Zyloramom, nakoľko môže dôjsť k
zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov. Ak už užívate prípravok s obsahom
extraktu ľubovníka bodkovaného, prestaňte ho užívať a oznámte to svojmu
lekárovi pri najbližšej návšteve.

Používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov
Zyloram sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí
a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že
pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú
samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie
(predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu Váš
lekár môže Zyloram predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe
rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal
Zyloram pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie
informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára. Informujte
svojho lekára, ak sa pri užívaní Zyloramu pacientmi mladšími ako 18 rokov
objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú
k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Zyloramu u tejto vekovej skupiny
týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.


Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane,
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok iných súčasne užívaných liekov a
niekedy to môže spôsobiť vážne nežiaduce účinky.

Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste počas uplynulých 14
dní užívali nejaké iné lieky (vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný
na lekársky predpis). Týka sa to tiež iných liekov na liečbu depresie
(pozri časť 2 „Skôr ako užijete Zyloram“).


Zyloram musí byť kombinovaný opatrne s nasledujúcimi liekmi:
- lítium (používaný pri predchádzaní a v liečbe manicko-depresívneho
ochorenia) - ak dostanete vysoké teploty, budete pociťovať prerušované
sťahy svalov, budete sa cítiť rozrušene a zmätene, ihneď navštívte
svojho lekára,
- selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) - dávka selegilínu
nesmie prekročiť 10 mg denne,
- metoprolol (používaný pri vysokom krvnom tlaku a/alebo srdcovom ochorení)
- hladina metoprololu v krvi sa zvýši, ale neboli pozorované príznaky
zvýšenia účinnosti alebo nežiaducich účinkov metoprololu,
- sumatriptan a podobné lieky (používané na liečbu migrény), ak pri
takejto kombinácii budete mať nejaké nezvyčajné príznaky, navštívte
svojho lekára,
- cimetidín vo vysokých dávkach (používaný na liečbu žalúdočných vredov) -
môže dôjsť ku zvýšeniu hladiny lieku Zyloram v krvi, avšak nebol
zaznamenaný zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.
- liečivá ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek (napr. niektoré
antipsychotiká, tricyklické antidepresíva, kyselina acetylsalicylová -
používaná na liečbu bolesti, nesteroidné protizápalové lieky - používané
na liečbu reumatických ochorení) - mierne zvyšujú riziko krvácania u
pacientov s náchylnosťou ku krvácaniu
- meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na liečbu
depresie) a tramadol (používaný pri liečbe silných bolestí) vzhľadom na
možné riziko zníženia prahu vzniku kŕčových záchvatov
- neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) a antidepresíva
vzhľadom na možné riziko zníženia prahu vzniku kŕčových záchvatov.

Pri užívaní liekov zo skupiny SSRI (inhibítory spätného vychytávania
serotonínu) boli zaznamenané hlásenia o kožných poruchách krvácania.
U pacientov užívajúcich SSRI je odporúčaná opatrnosť hlavne pri súčasnom
užívaní liekov ovplyvňujúcich funkciu krvných doštičiek (napr. atypické
lieky na psychické poruchy a fenotiazíny, väčšina tricyklických
antidepresív, kyselina acetylsalicylová a nesteroidové protizápalové lieky
- NSAID).

Užívanie Zyloramu s jedlom a nápojmi
Zyloram sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla.

Nebolo dokázané, že by Zyloram zvyšoval účinky alkoholu. Napriek tomu sa
však počas liečby Zyloramom neodporúča požívať alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Uistite sa, či Váš lekár vie, že užívate Zyloram. Ak sa lieky ako Zyloram
užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u
novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca
pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a
zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín
života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u Vášho dieťaťa, okamžite
informujte svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Citalopram môže vyvolať poruchu pozornosti a koncentrácie u niektorých
pacientov. Treba to mať na pamäti, kým budete viesť vozidlo, obsluhovať
stroje alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Zyloram
Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti
niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom
liečby.
Pomocná látka sodná soľ kroskarmelózy môže byť škodlivá pre ľudí, ktorí
majú neslanú diétu, diétu chudobnú na sodík (napr. kvôli vysokému krvnému
tlaku alebo srdcovým problémom).


3. SKÔR AKO UŽIJETE ZYLORAM

Vždy užívajte Zyloram presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.


Dospelí
/Liečba depresie/
Zvyčajná dávka Zyloramu je 20 mg denne. Môže byť zvýšená Vaším lekárom na
maximálne 60 mg denne.



/Liečba panickej poruchy/ /(//úzkostná/ /porucha, ktorá sa prejavuje opakovanými/
/náhlymi a často ťažko predvídateľnými záchvatmi úzkosti a/ /strachu//)/

Odporúčaná denná dávka počas prvého týždňa liečby je 10 mg. Potom sa
zvyšuje na 20-30 mg denne. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na maximálne 60
mg denne.


Pacienti, ktorí sú náchylní k záchvatom paniky, môžu zo začiatku pocítiť
prechodné stavy zvýšenej úzkosti, ktoré úplne vymiznú v priebehu prvých
dvoch týždňov liečby. Preto sa odporúča nižšia úvodná dávka.



/Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy/ (/typ úzkostnej poruchy, kedy pacient/
/má nutkanie (obsesia) vykonávať určitý súbor činností (kompulzie)/)

Odporúčaná úvodná dávka Zyloramu je 20 mg denne. Môže byť zvýšená Vašim
lekárom na maximálne 60 mg denne.


Starší pacienti (nad 65 rokov)
Starší pacienti zvyčajne nemajú užívať viac ako 40 mg citalopramu denne.


Pacienti so špeciálnym rizikom
Pacienti s ochorením pečene nemajú užívať viac ako 30 mg citalopramu denne.


Deti
Zyloram sa zvyčajne nepodáva deťom.

Spôsob podávania:
Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa pohárom vody. Tablety sa užívajú
nezávisle od príjmu potravy, každý deň v rovnakú hodinu.

Ak máte pocit, že liek je pre vás príliš silný alebo naopak veľmi slabý,
oznámte to lekárovi.

Ak užijete viac tabliet Zyloram, ako máte
Ak si myslíte, že ste Vy alebo niekto iný užili väčšie množstvo tabliet
Zyloramu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie v
najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky
nevoľnosti alebo otravy. Ak pôjdete k lekárovi alebo do nemocnice, vezmite
so sebou túto písomnú informáciu pre používateľov alebo škatuľku lieku
Zyloram.


Príznaky predávkovania môžu zahŕňať:
nevoľnosť, vracanie, potenie, ospalosť, sinavosť (slabomodré zafarbenie
pokožky), záchvaty kŕčov, bezvedomie, rýchly tep srdca, triašku.

Ak zabudnete užiť Zyloram
Ak zabudnete užiť Zyloram tablety v stanovenú hodinu, užite ich hneď, ako
si spomeniete. Ak je už čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku neužívajte
a pokračujte v obvyklom dávkovaní.
Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zyloram
Tablety užívajte tak dlho, ako Vám lekár odporučil. Liečbu nesmiete
predčasne ukončiť, lebo príznaky ochorenia sa môžu vrátiť.
Ak liečbu Zyloramom náhle prerušíte alebo predčasne rýchlo ukončíte, môžu
sa vyskytnúť príznaky ako závraty, zmena citlivosti, tras, úzkosť,
nevoľnosť a búšenie srdca. Tieto príznaky nie sú všeobecne vážne a vymiznú
počas niekoľkých dní. Ak máte takéto príznaky po ukončení liečby,
vyhľadajte lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zyloram môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého . Väčšinou sú mierne a prechodné. Obvykle sa vyskytujú
počas prvých dvoch týždňov liečby.

Veľmi zriedkavé, ale vážne vedľajšie účinky
Ak sa u Vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať
Zyloram a hneď navštívte svojho lekára:
- pocity nevoľnosti a svalovej slabosti alebo zmätenosť - môže sa jednať o
zriedkavý jav, takzvanú hyponatriémiu (príliš nízku hladinu sodíka v krvi),
ktorá môže nastať pri užívaní tohto typu antidepresív (SSRI), najmä u
starších pacientov
- vysoká horúčka, rozrušenosť, zmätenosť, triaška a prerušované zášklby
svalstva - môže sa jednať o zriedkavý jav, tzv. serotonínový syndróm,
ktorý bol popísaný pri používaní rôznych antidepresív.


Sucho v ústach zvyšuje riziko zubného kazu. Preto si čistite zuby častejšie
ako zvyčajne.

Viaceré z nasledovných účinkov môžu byť tiež príznakmi Vášho ochorenia,
ktoré vymiznú, keď sa Váš stav začne zlepšovať.

Veľmi časté vedľajšie účinky (u viac ako 10 % pacientov) zahŕňajú:
Zvýšené potenie, bolesti hlavy, triaška, ospalosť, nespavosť, sucho v
ústach, pocity nevoľnosti, zápcha a telesná slabosť.

Časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 1 až 10 % pacientov) môžu zahŕňať:
Závrat pri vstávaní kvôli nízkemu krvnému tlaku. To sa stáva najmä starším
pacientom, ktorým sa preto odporúča, aby vstávali pomalšie.
Žihľavka, svrbenie, svalové bolesti, pocity zníženej citlivosti či pálenia
rúk a nôh, mierne skreslené videnie, nezvyklé chute, nervozita, úzkosť,
nesústredenosť, rozrušenosť, nenormálne sny, znížená túžba po sexe, apatia,
zníženie chuti do jedla, zmätenosť, zívanie, hnačka, vracanie, bolesti
žalúdka, ťažkosti s trávením, zvýšené slinenie, plynatosť, rýchly tep
srdca, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti, upchatý nos, abnormálne
močenie, problémy s erekciou a ejakuláciou u mužov, poruchy menštruácie u
žien, únavnosť a telesná nepohoda.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u 0,1 až 1 % pacientov) môžu
zahŕňať:
Abnormálne reakcie kože na slnečné svetlo, kŕče, zvonenie v ušiach,
eufória, agresivita, pomalý tep srdca, kašeľ, dýchavičnosť, u žien
neschopnosť dosiahnuť orgazmus, alergické reakcie a mdloby.

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko
zlomenín kostí.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte, to prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZYLORAM

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Liek uchovávajte pri teplote do 25 şC, v pôvodnom obale, chráňte pred
vlhkosťou.

Nepoužívajte Zyloram po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



ĎALŠIE INFORMÁCIE


Čo Zyloram obsahuje

- Liečivo je citalopramiumbromid
každá filmom obalená tableta obsahuje citalopramiumbromid 25 mg, čo
zodpovedá 20 mg citalopramu v 1 tablete

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
kukuričný škrob, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy,
magnéziumstearát, filmotvorná sústava Opadry biela.


Ako vyzerá Zyloram a obsah balenia
Biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety
s vyrazeným označením „20“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej
strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 28 alebo 56 tabliet.




Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Ranbaxy (UK) Limited
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road
Londýn, W4 5YU, Veľká Británia


Táto informácia pre používateľov bola aktualizovaná v novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii, ev.č. 2011/06521
Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2011/02057

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU


ZYLORAM tablety 20 mg


Filmom obalené tablety



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE





Každá filmom obalená tableta obsahuje liečivo


citaloprami hydrobromidum 25 mg, čo zodpovedá citalopramum 20 mg


Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Zyloram tablety 20 mg: biele až takmer biele okrúhle bikonvexné filmom
obalené tablety s vyrazeným označením „20“ na jednej strane a deliacou
ryhou na druhej strane.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Zyloram tablety sa používajú na:
- liečbu depresie a prevenciu relapsov / rekurencií
- liečbu panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez nej
- liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zyloram tablety sa podávajú raz denne. Užívajú sa nezávisle od príjmu
potravy.

Dospelí
/Liečba depresie/
Odporúčaná dávka Zyloramu je 20 mg denne, podaná v jednej dennej dávke.
V závislosti od pacientovej odpovede na liečbu a závažnosti depresie môže
byť dávka zvýšená maximálne až na 60 mg denne.

/Liečba panickej poruchy/
Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg počas prvého týždňa liečby, podaná v
jednej dennej dávke. Následne má byť dávka zvýšená na 20 mg denne. V
závislosti od individuálnej odpovede pacienta je možné v prípade potreby
ďalej dávku zvyšovať maximálne až na 60 mg denne.


/Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy/

Ako úvodnú dávku sa odporúča podávať 20 mg. Ak je potrebné, tak v
závislosti od klinického posúdenia môže byť zvyšovaná po 20 mg až na
celkovú dennú dávku 60 mg.

Starší pacienti (> 65 rokov)
U starších pacientov sa dávka môže zvýšiť maximálne na 40 mg na deň.


Deti
Použitie Zyloramu sa neodporúča pre nedostatočné overenie jeho bezpečnosti
a účinnosti u detí.


/Pacienti so zníženou renálnou funkciou/

U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou nie je
potrebná úprava dávkovania. Nie sú žiadne informácie o podávaní Zyloramu
pacientom s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu < 20
ml/min).


/Pacienti so zníženou hepatálnou funkciou/

U pacientov so zníženou hepatálnou funkciou denná dávka nemá presiahnuť 30
mg.

Dĺžka liečby
Antidepresívny účinok zvyčajne nastupuje po 2-4 týždňoch užívania lieku.
Liečba antidepresívami je symptomatická a musí pokračovať dostatočnú dobu,
zvyčajne aspoň 6 mesiacov po zotavení, aby sa zabránilo relapsom. U
pacientov s rekurentnou (unipolárnou) depresiou môže byť potrebné, aby
liečba pokračovala niekoľko rokov za účelom prevencie nových epizód.



Maximálna účinnosť Zyloramu v liečbe panickej poruchy nastupuje po 3
mesiacoch a účinok pretrváva počas pokračujúcej liečby.


Nástup účinku pri liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy nastáva po 2-4
týždňoch s postupným zlepšovaním v priebehu liečby.


Pri ukončení liečby sa majú dávky Zyloramu postupne znižovať počas
niekoľkých týždňov.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri
časť 6.1).

IMAO (inhibítory monoaminooxidázy)
V niektorých prípadoch sa prejavili charakteristické znaky serotonínovému
syndrómu.

Zyloram sa nemá podávať pacientom, ktorí užívajú inhibítory
monoaminooxidázy IMAO, vrátane selegilínu, v dennej dávke vyššej ako 10 mg
za deň. Zyloram sa nemá podávať 14 dní po skončení liečby ireverzibilnými
inhibítormi monoaminooxidázy alebo stanovený čas po vysadení reverzibilného
inhibítora monoaminooxidázy (RIMA), ako je uvedené na recepte RIMA. Liečba
inhibítormi monoaminooxidázy sa nemá začať 7 dní po skončení liečby
Zyloramom (pozri časť 4.5).

Zyloram je kontraindikovaný v kombinácii s linezolidom, ak nie je
prístrojmi starostlivo sledovaný a monitorovaný krvný tlak (pozri časť
4.5).

Zyloram nemá byť užívaný súčasne s pimozidom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Liečba starších pacientov a pacientov so zníženou renálnou a hepatálnou
funkciou, pozri časť 4.2.


Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Zyloram sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18
rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné
myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a hnev)
boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi
a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí
dostávali placebo. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej
potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli
výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje
o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania
a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Paradoxná úzkosť
U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby
antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne
vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila
pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia
úvodná dávka (pozri časť 4.2).

Hyponatriémia
Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania
antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia,
ktorá sa upravila ukončením liečby. Zvlášť staršie pacientky predstavujú
vysoké riziko.

Samovražda / samovražedné myšlienky
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných
myšlienok, sebapoškodzovaním a samovraždou (udalosti spojené so
samovraždou).
Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých alebo viacerých
týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým
nenastane zlepšenie.
Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže
zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychické stavy, na liečbu ktorých bol Zyloram predpísaný, môžu byť
spojené tiež so zvýšeným rizikom suicidálneho správania.
Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou.
Rovnaké opatrenia dodržiavané pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou
poruchou majú byť dodržiavané aj pri liečbe pacientov s inými
psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi
samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko
samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť
starostlivo sledovaní počas liečby.
Meta-analýza placebom-kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych
liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené
riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom
u pacientov mladších ako 25 rokov.
Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné
hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania
výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok
a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa
tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie,
charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom
s potrebou pohybu sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť.
Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých úvodných týždňov
liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky
môže byť nežiaduce.

Mánia
U pacientov s manicko – depresívnou poruchou môže nastať zmena smerom
k manickej fáze.
Ak prejde pacient s manicko-depresívnou poruchou do manickej fázy je
potrebné citalopram vysadiť.

Epileptické záchvaty, kŕče
Záchvaty sú potenciálnym rizikom pri antidepresívnej liečbe. U každého
pacienta, u ktorého sa vyskytne epileptický záchvat alebo kŕče, sa má
Zyloram prestať podávať. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa nemá podávať
Zyloram a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou sa majú starostlivo
sledovať. Ak sa zvýši frekvencia záchvatov, Zyloram sa má prestať podávať.

Diabetes mellitus
U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie
natoľko, že môže byť potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo
perorálnych hypoglykemík.

Serotonínový syndróm
V zriedkavých prípadoch bol hlásený serotonínový syndróm u pacientov
užívajúcich súčasne SSRI a serotonínergné lieky. Kombinácia symptómov, ako
sú nepokoj, tremor, myoklonus a hypertermia môže naznačovať rozvoj
serotonínového syndrómu. V takom prípade sa má okamžite prerušiť liečba
SSRI a serotonínergnými liekmi a začať symptomatickú liečbu.

Serotonínergné lieky

Zyloram sa nemá podávať súbežné so serotonínergnými liekmi ako sú
sumatriptán alebo iné triptány, tramadol, oxitriptán a tryptofán.

Krvácanie
Pri liečbe so SSRI boli zaznamenané hlásenia o predĺžení času krvácania
a/alebo krvácania, ako sú ekchymózy, gynekologické krvácanie,
gastrointestinálne krvácanie a iné kožné alebo slizničné krvácania (pozri
časť 4.8). Odporúča sa opatrnosť pri podávaní SSRI najmä tým pacientom,
ktorí zároveň užívajú liečivá známe ovplyvňovaním funkcie trombocytov
alebo liečivá, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, rovnako ako pacientom s
náchylnosťou ku krvácaniu (pozri časť 4.5).

ECT (elektrokonvulzívna liečba)
Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o
súčasnom podávaní SSRI a použití ECT.

Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy
Kombinácia citalopramu s inhibítormi MAO-A sa vo všeobecnosti neodporúča v
dôsledku rizika vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).

Informáciu o súbežnej liečbe neselektívnymi ireverzibilnými inhibítormi
monoaminooxidázy, pozri v časti 4.5.

Ľubovník bodkovaný
Súčasné užívanie Zyloramu a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka
bodkovaného (/Hypericum perforatum/) môže viesť k zvýšenému výskytu
nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5). Zyloram a rastlinné prípravky s
obsahom ľubovníka bodkovaného sa nemajú užívať súčasne (pozri časť 4.5).

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby SSRI
Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné, hlavne po náhlom
vysadení lieku (pozri časť 4.8). V klinickom skúšaní v prevencii relapsov
boli pozorované nežiaduce účinky po prerušení aktívnej liečby približne
u 40 % pacientov oproti 20 % pacientov, ktorí pokračovali v terapii
citalopramom.

Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov
vrátane trvania a dávky liečby a tempa znižovania dávky. Závraty, poruchy
zmyslov (zahrňujúce parestézu), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a
intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor,
zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna
nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými
reakciami. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne, avšak
u niektorých pacientov môžu mať ťažký priebeh. Často sa vyskytujú počas
prvých dní po ukončení liečby, avšak len veľmi zriedkavo boli hlásené
prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí nevedomky neužili dávku.
Obvykle tieto príznaky spontánne vymiznú do dvoch týždňov aj keď
u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
Preto je pri ukončovaní liečby odporúčané postupné znižovanie dávky
citalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb pacienta
(pozri „Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby“, časť
4.2).

Psychóza
Liečenie psychotických pacientov s depresívnymi epizódami môže zvýšiť
psychotické symptómy.

Predĺženie QT intervalu
Zvýšené hladiny minoritného metabolitu citalopramu (didemetylcitalopram)
môžu teoreticky u citlivých jedincov, u pacientov s podozrením na vrodený
syndróm dlhého intervalu QT alebo u pacientov
s hypokaliémiou/hypomagneziémiou predĺžiť QT interval. Monitorovanie EKG sa
však odporúča v prípade predávkovania alebo stavov so zmeneným metablizmom
so zvýšenými vrcholovými hladinami, napr. poškodenie funkcie pečene.

Laktóza
Zyloram obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými
dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou
laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

Na farmakodynamickej úrovni boli hlásené prípady serotonínového syndrómu
citalopramu s moklobemidom a s buspirónom.

/Kontraindikované kombinácie/

/Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)/
Súčasné užívanie citalopramu a inhibítorov monoaminooxidázy môže viesť
k závažným nežiaducim účinkom, vrátane serotonínového syndrómu (pozri časť
4.3). Boli hlásené prípady závažných a niekedy fatálnych reakcií u
pacientov, ktorí užívali SSRI v kombinácii s inhibítormi monoaminooxidázy
(IMAO), vrátane ireverzibilného selegilínu a reverzibilného linezolidu a
moklobemidu a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie
s SSRI začali užívať takéto IMAO.
Niektoré prípady vykazovali črty pripomínajúce serotonínový syndróm.
Symptómy interakcie citalopramu s IMAO zahŕňajú agitovanosť, tremor,
myoklóniu a hypertermiu.

/Pimozid/
Súbežné podanie pimozidu v nárazovej dávke 2 mg pri liečbe racemickým
citalopramom 40 mg/deň po dobu 11 dní zapríčinilo zväčšenie plochy pod
krivkou (AUC) a zvýšenie Cmax pimozidu, aj keď nie rovnomerne počas celej
štúdie. Súbežné podanie pimozidu a citalopramu spôsobilo predovšetkým
predĺženie QTc intervalu približne o 10 msek.
Vzhľadom na uvedenú interakciu pri nízkej dávke pimozidu, súbežné podanie
citalopramu a pimozidu je kontraindikované.

/Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť/

/Selegilín (selektívny inhibítor MAO-B)/
Farmakokineticko-farmakodynamická interakčná štúdia súčasného podávania
citalopramu v dennej dávke 20 mg a selegilínu (selektívneho inhibítora MAO-
B) v dennej dávke 10 mg nepreukázala klinicky významnú interakciu.
Súčasné užívanie citalopramu a selegilínu (v dávkach nad 10 mg denne) sa
neodporúča.

/Serotonínergné liečivá/
Lítium a tryptofán
Klinické štúdie, v ktorých bol podávaný citalopram súčasne s lítiom
nepreukázali žiadne farmakodynamické interakcie. Boli však hlásené prípady
zosilneného účinku, keď SSRI boli podané s lítiom alebo tryptofánom, a
preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom užívaní citalopramu a týchto
liečiv. Rutinné monitorovanie hladiny lítia má pokračovať ako obvykle.

Súčasné podávanie so serotonínergnými liečivani (napr. tramadol,
sumatriptán) môže viesť k zosilneniu účinku na 5-HT receptoroch. Súčasné
užívanie citalopramu a 5-HT receptorov ako je sumatriptán a iné triptány sa
na základe dostupných informácií neodporúča (pozri časť 4.4).

/Ľubovník bodkovaný/
Medzi citalopramom a rastlinnými prípravkami s obsahom ľubovníkovej vňate
(/Hypericum perforatum/) môže dôjsť k farmakodynamickým interakciám, ktoré
môžu viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
Farmakokinetické interakcie neboli skúmané.
/Krvácanie/
Odporúča sa opatrnosť u pacientov, ktorí zároveň užívajú antikoagulanciá,
lieky, ktoré ovplyvňujú funkcie trombocytov ako sú nesteroidné
protizápalové lieky - NSAID, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol a
tiklopidín alebo iné lieky (napr. atypické antipsychotiká, fenotiazíny,
tricyklické antidepresíva, a), ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania (pozri
časť 4.4).

/ECT (elektrokonvulzívna liečba)/
Nie sú žiadne klinické štúdie stanovujúce riziko alebo prínos súčasného
používania elektrokonvulzívnej liečby a citalopramu (pozri časť 4.4).

/Alkohol/
Nepreukázali sa žiadne nežiaduce farmakodynamické alebo farmakokinetické
interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Napriek tomu sa kombinácia
citalopramu a alkoholu neodporúča.

/Lieky predlžujúce QT interval alebo lieky spôsobujúce hypokaliémiu //
/hypomagneziémiu/
Odporúča sa opatrnosť pri súčasnom užívaní liekov predlžujúcich QT interval
alebo liekov spôsobujúcich hypokaliémiu / hypomagneziémiu. Citalopram môže
predĺžiť QT interval.




/Lieky znižujúce prah pre záchvat kŕčov, najmä epileptických/

SSRI môžu znížiť prah pre záchvat kŕčov. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré
tiež môžu znížiť prah pre záchvat kŕčov, sa odporúča zvýšená opatrnosť
(napr. antidepresíva - tricyklické a SSRI; neuroleptiká - fenotiazín,
tioxantén a butyrofenón; meflochín, bupropión a tramadol).

/Desipramín, imipramín/
Vo farmakokinetickej štúdii sa nepreukázal žiadny vplyv na koncentráciu
citalopramu alebo imipramínu, napriek koncentrácii desipramínu, bol zvýšený
primárny metabolit imipramínu. Pri súbežnom podávaní desipramínu s
citalopramom, bola pozorovaná zvýšená plazmatická koncentrácia desipramínu.
Môže byť potrebné znížiť dávku desipramínu.

/Neuroleptiká/
Skúsenosti s citalopramom neodhalili žiadne klinicky významné interakcie s
neuroleptikami. Avšak, ako u iných SSRI, nemôže byť vylúčená možnosť
farmakodynamickej interakcie.

Farmakokinetické interakcie

Biotransformácia citalopramu na demetylcitalopram prebieha prostredníctvom
izoenzýmov CYP2C19 (približne 38 %), CYP3A4 (približne 31 %) a CYP2D6
(približne 31 %) cytochrómového systému P450. Skutočnosť, že citalopram je
metabolizovaný viac než jedným izoenzýmom cytochrómového systému P450
znamená, že ak inhibovaný jeden izoenzým, jeho funkcia môže byť nahradená
iným, a preto je inhibícia biotransformácia citalopramu menej
pravdepodobná. Preto vznik farmakokinetickej interakcie pri súbežnom podaní
citalopramu s inými liečivami používanými v klinickej praxi je málo
pravdepodobný.

/Jedlo/
Neboli hlásené správy o vplyve jedla na absorpciu a iné farmakokinetické
vlastnosti citalopramu.



Vplyv iných liekov na farmakokinetiku citalopramu

Súbežné podanie s ketokonazolom (silný inhibítor CYP3A4) nemení
farmakokinetiku citalopramu.

Farmakokinetické interakčné štúdie lítia a citalopramu neukázali žiadne
farmakokinetické interakcie (pozri vyššie).

/Cimetidín/
Cimetidín, známy ako inhibítor enzýmov, spôsobil mierne zvýšenie
priemerných ustálených hladín citalopramu. Odporúča sa opatrnosť pri
súbežnom podávaní vysokých dávok citalopramu s vysokými dávkami cimetidínu.
Podávanie escitalopramu (aktívny enantiomér citalopramu) s omeprazolom 30
mg jedenkrát denne (inhibítor CYP2C19) spôsobilo mierne (približne 50 %),
zvýšenie plazmatickej hladiny escitalopramu. Preto sa odporúča opatrnosť
pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, esomeprazol,
fluvoxamín, lansoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu. Zníženie dávky
citalopramu môže byť nutné na základe sledovania vedľajších účinkov počas
súbežnej liečby.


/Metoprolol/
Escitalopram (aktívny enantiomér citalopramu) inhibuje enzým
CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré sú
metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré majú úzky terapeutický index
(napr. flekainid, propafenón a metoprolol – pri použití pri srdcovom
zlyhaní), alebo pri súčasnom podávaní liekov ovplyvňujúcich CNS
metabolizovaných hlavne CYP2D6 (napr. antidepresíva, ako je desipramín,
klomipramín a nortriptylín; alebo antipsychotiká ako risperidon, tioridazín
a haloperidol). Môže byť potrebné upraviť dávkovanie.
Súbežné podávanie metoprololu viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatickej
hladiny metoprololu, ale nezvyšoval signifikantne účinok metoprololu na
krvný tlak a srdcový rytmus.

Vplyv citalopramu na farmakokinetiku iných liekov

Farmakokinetické/farmakodynamické interakcie medzi citalopramom a
metoprololom (substrát CYP2D6) mali za následok dvojnásobné zvýšenie
koncentrácie metoprololu. U zdravých dobrovoľníkov citalopram nezvyšoval
signifikantne účinok metoprololu na krvný tlak a tepovú frekvenciu.

Citalopram a demetylcitalopram v zanedbateľnej miere inhibujú CYP2C9,
CYP2E1 a CYP3A4 a sú iba slabými inhibítormi CYP1A2, CYP2C19 a CYP2D6 v
porovnaní s ostatnými SSRI, ktoré sú signifikantnými inhibítormi týchto
izoenzýmov.

/Levomepromazín, digoxín, karbamazepín/
Z toho vyplýva, že žiadne zmeny vo farmakokinetike alebo len veľmi malé
klinicky nevýznamné zmeny boli pozorované pri podaní citalopramu so
substrátmi CYP1A2 (klozapín a teofylín), CYP2C9 (warfarín), CYP2C19
(imipramín a mefenytoín), CYP2D6 (sparteín, imipramín, amitriptylín,
risperidón) a so substrátmi CYP3A4 (warfarín, karbamazepín (a jeho
metabolit karbamazepín epoxid) a triazolam).

Nepozorovali sa žiadne farmakokinetiké interakcie medzi citalopramom a
levomepromazínom alebo digoxínom, čo znamená že citalopram ani neaktivuje,
ani neinhibuje P-glykoproteín.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Veľké množstvo údajov o podávaní gravidným ženách (viac ako 2500)
nenaznačujú žiadnu malformačnú feto/neonatálnu toxicitu. Zyloram môže byť
užívaný počas gravidity s prihliadnutím na nižšie uvedené hľadiská, ak je
to klinicky nevyhnutné.

Ak matka pokračovala v užívaní Zyloramu v neskorších štádiách gravidity,
hlavne v treťom trimestri, novorodenec má byť sledovaný. Je potrebné
vyvarovať sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré užívali
antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity: poruchy
dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty-kŕče, nestálosť telesnej teploty,
problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia,
hyperreflexia, tras, nepokoj, iritabilita, letargia, neustály plač,
ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy sú buď spôsobené
serotonergnými účinkami lieku alebo sú to symptómy z prerušenia liečby. Vo
väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite alebo zanedlho (<24
hodín) po pôrode.

/Laktácia/
Citalopram sa vylučuje do materského mlieka.
Odhaduje sa, že dojča dostane asi 5 % hmotnosti dávky podanej matke (v
mg/kg). Žiadne, alebo len nepatrné udalosti boli pozorované u novorodencov.
Napriek tomu existujúce informácie o vylučovaní citalopramu do materského
mlieka sú nedostatočné pre odhad rizika pre dieťa.
Odporúča sa opatrnosť.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Zyloram má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje. Psychoaktívne látky môžu znižovať schopnosť robiť
rozhodnutia a reagovať na núdzové situácie. Pacienti majú byť poučení
o týchto účinkoch a majú byť upozornení, že ich schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky citalopramu sú vo všeobecnosti mierne a prechodné.
Najčastejšie sa vyskytli počas prvého týždňa alebo prvých dvoch týždňov
liečby a zvyčajne následne ustupujú. Nežiaduce účinky sú uvádzané podľa
MedRA prednostných termínov.

Nasledujúce účinky boli zistené ako odpoveď na dávku: zvýšené potenie,
sucho v ústach, insomnia, somnolencia, hnačka, nevoľnosť a únava.
V nasledujúcej tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky lieku spájané so
SSRI a/alebo citalopramom, pozorované u ? 1 % pacientov v dvojito
zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách alebo v post-marketingovom
období.

Frekvencie sú definované ako:
Veľmi časté ((1/10);
Časté ((1/100 až <1/10);
Menej časté ((1/1 000 až <1/100);
Zriedkavé ((1/10 000 až <1/1 000);
Veľmi zriedkavé (<1/10 000); Neznáme (z dostupných údajov)


|MedDRA TOS |Frekvencia |Prednostné termíny |
|Poruchy krvi a |Neznáme |Trombocytopénia |
|lymfatického | | |
|systému | | |
|Poruchy imunitného |Neznáme |Hypersenzitivita |
|systému | |anafylaktická reakcia |
|Poruchy |Neznáme |Neadekvátna sekrécia ADH |
|endokrinného | | |
|systému | | |
|Poruchy metabolizmu|Časté |Znížený apetít, zníženie hmotnosti |
|a výživy | | |
| |Menej časté |Zvýšený apetít, zvýšenie hmotnosti |
| |Zriedkavé |Hyponatriémia |
| |Neznáme |Hypokaliémia |
|Psychické poruchy |Časté |Agitácia, pokles libida, úzkosť, nervozita,|
| | |zmätený stav, abnormálny orgazmus (ženy), |
| | |abnormálne sny |
| |Menej časté |Agresivita, depersonalizácia, halucinácie, |
| | |mánia |
| |Neznáme |Záchvaty paniky, škrípanie zubami, nepokoj,|
| | |suicidálne myšlienky, suicidálne správanie2|
|Poruchy nervového |Veľmi časté |Somnolencia, insomnia |
|systému | | |
| |Časté |Tremor, parestéza, závraty, poruchy |
| | |pozornosti |
| |Menej časté |Synkopa |
| |Zriedkavé |Konvulzie Grand mal, dyskinéza, poruchy |
| | |chuti |
| |Neznáme |Konvulzie, serotonínový |
| | |syndróm, extrapyramidálne poruchy , |
| | |akatízia, poruchy pohybu |
|Poruchy oka |Menej časté |Mydriáza |
| |Neznáme |Poruchy videnia |
|Poruchy ucha a |Časté |Tinnitus |
|labyrintu | | |
|Poruchy srdca a |Menej časté |Bradykardia, tachykardia |
|srdcovej činnosti | | |
| |Neznáme |Elektrokardiogram predĺženie QT intervalu1 |
|Poruchy ciev |Zriedkavé |Hemorágia |
| |Neznáme |Ortostatická hypotenzia |
|Poruchy dýchacej |Časté |Zívanie |
|sústavy, hrudníka a| | |
|mediastína | | |
| |Neznáme |Epistaxa |
|Poruchy |Veľmi časté |Sucho v ústach, nevoľnosť |
|gastrointestinálneh| | |
|o traktu | | |
| |Časté |Hnačka, vracanie, zápcha |
| |Neznáme |Gastrointestinálna hemorágia (vrátane |
| | |rektálnej hemorágie) |
|Poruchy pečene a |Zriedkavé |Hepatitída |
|žlčových ciest | | |
| |Neznáme |Abnormálne hodnoty pečeňových funkčných |
| | |testov |
|Poruchy kože a |Veľmi časté |Zvýšené potenie |
|podkožného tkaniva | | |
| |Časté |Pruritus |
| |Menej časté |Urtikária, alopécia, vyrážky, purpura |
| | |fotosenzitivita |
| |Neznáme |Ekchymóza, angioedém |
|Poruchy kostrovej a|Časté |Myalgia, artralgia |
|svalovej sústavy a | | |
|spojivového tkaniva| | |
|Poruchy obličiek a |Neznáme |Retencia moču |
|močových ciest | | |
| |Časté |Impotencia, poruchy ejakulácie, zlyhanie |
|Poruchy | |ejakulácie |
|reprodukčného | | |
|systému a prsníkov | | |
| |Menej časté |Ženy: menorágia |
| |Neznáme |Ženy: metrorágia |
| | |Muži: priapizmus, galaktorea |
|Celkové poruchy a |Časté |Únava, pyrexia |
|reakcie v mieste | | |
|podania | | |
| |Menej časté |Edém |

Počet pacientov: Citalopram / placebo = 1346 / 545
1 Počas post-marketingového obdobia, boli hlásené prípady predĺženia QT
intervalu prevažne u pacientov so srdcovou poruchou v anamnéze.

2 Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené
počas liečby alebo skoro po prerušení liečby escitalopramom ( pozri časť
4.4).

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby
Prerušenie liečby citalopramom (hlavne náhle) bežne vedie k symptómom
z prerušenia liečby.
Závraty, poruchy zmyslov, parestéza, poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a
intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor,
zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna
nestabilita, podráždenosť, a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými
reakciami. Obvykle sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne
a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký a/alebo
predĺžený priebeh. Ak liečba citalopramom nie je viac potrebná, odporúča sa
pri ukončovaní liečby postupné znižovanie dávky (pozri časť 4.2 a 4.4)/./

4.9 Predávkovanie

/Toxicita/
Skúsenosti s predávkovaním citalopramu v klinickej praxi sú obmedzené a vo
veľa prípadoch zahŕňajú súčasné predávkovanie inými liekmi/alkoholom. Boli
hlásené fatálne prípady predávkovania samotným citalopramom, avšak väčšina
fatálnych prípadov zahŕňa súbežné predávkovanie inými liekmi.


/Symptómy/
Nasledujúce symptómy boli pozorované pri nahlásených prípadoch
predávkovania citalopramom: konvulzie, tachykardia, somnolencia, predĺženie
QT intervalu, kóma, vracanie, tremor, hypotenzia, zastavenie srdca,
nevoľnosť, serotonínový syndróm, agitácia, bradykardia, závraty, blok
Tawarového ramienka, predĺženie QRS intervalu, hypertenzia a mydriáza,
/t//orsade de pointes/, stupor, potenie, cyanóza, hyperventilácia, fibrilácia a
ventrikulána arytmia.


/Liečba/
Neexistuje špecifické antidotum. Liečba je symptomatická a podporná. Má sa
zvážiť použitie aktívneho uhlia, osmoticky pôsobiaceho preháňadla, výplach
žalúdka. Ak pacient nie je pri vedomí má sa intubovať. Odporúča sa
monitorovanie funkcií srdca a vitálnych funkcií.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresívum, SSRI (selektívny inhibítor
spätného vychytávania serotonínu)

ATC kód: N06AB04

Biochemické a behaviorálne štúdie dokázali, že citalopram je účinný
selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (5-HT). Tolerancia
inhibície nie je navodená dlhodobou liečbou citalopramom. V súčasnosti je
citalopram najúčinnejším selektívnym inhibítorom spätného vychytávania
serotonínu (SSRI) s minimálnym alebo žiadnym účinkom na absorpciu
noradrenalínu (NA), dopamínu (DA) a kyseliny gama-aminomaslovej (GABA).
V protiklade s mnohými tricyklickými antidepresívami a niektorými novými
SSRI má citalopram nízku alebo takmer žiadnu afinitu k viacerým receptorom,
vrátane 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorov, (1-, (2-, (-adrenoreceptorov,
receptorov histamínu H1, muskarínových cholinergných, benzodiazepínových
a opioidných receptorov. V mnohých funkčných /in vitro/ testoch na
izolovaných orgánoch ako aj funkčných /in vivo/ testoch sa potvrdil
nedostatok receptorovej afinity. Absenciou účinku na receptory sa
vysvetľuje, prečo citalopram má menší výskyt obvyklých nežiaducich účinkov
ako je sucho v ústach, problémy s mechúrom a črevami, rozmazané videnie,
útlm, kardiotoxicita a ortostatická hypotenzia.
Supresia REM spánku sa považuje za prediktor antidepresívnej terapie.
Podobne, ako tricycklické antidepresíva, iné SSRI a MAO inhibítory,
citalopram potláča REM spánok a zvyšuje podiel hlbokého spánku s pomalými
vlnami. Hoci sa citalopram neviaže na opioidné receptory, potencuje
antinociceptívny účinok najčastejšie používaných opioidných analgetík. Po
podaní citalopramu sa potencuje d-amfetamínom-navodená hyperaktivita.
Hlavné metabolity citalopramu sú všetko SSRI, hoci ich pomery účinnosti
a selektivity sú nižšie ako u citalopramu. Pomery selektivity metabolitov
sú však vyššie ako u niektorých nových SSRI. Metabolity neprispievajú
k celkovému antidepresívnemu účinku.
U ľudí citalopram nenarúša kognitívnu (intelektuálnu) funkciu
a psychomotorický výkon a má minimálne alebo žiadne sedatívne vlastnosti,
samostatne alebo v kombinácii s alkoholom.
Citalopram neznižoval tvorbu slín po podaní jednej dávky u dobrovoľníkov
a v deviatich štúdiách u zdravých dobrovoľníkov mal citalopram
signifikantný účinok na kardiovaskulárne parametre. Citalopram neovplyvňuje
sérové hladiny prolaktínu a rastového hormónu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti




/Absorpcia/

Citalopram sa absorbuje takmer úplne a absorpcia nezávisí od príjmu potravy
(Tmax priemerný / celkový 3,8 hod). Perorálna biodostupnosť je približne 80
%.

Distribúcia

Predpokladaný distribučný objem (Vd)( je približne 12,3 l/kg. Na
plazmatické proteíny sa viaže menej ako 80 % dávky citalopramu a jeho
hlavných metabolitov.

Biotransformácia

Citalopram sa metabolizuje na účinný demetylcitalopram,
didemetylcitalopram, citalopram-N-oxid a inaktívny deaminovaný derivát
kyseliny propionovej. Všetky účinné metabolity sú tiež SSRI, hoci slabšie
účinné ako materská molekula. Nezmenený citalopram je hlavnou zložkou
v plazme.

Eliminácia

Polčas eliminácie (T1/2() je približne 1,5 dňa a systémový plazmatický
klírens citalopramu (Cls) je 0,33 l/min a perorálny plazmatický klírens (Cl
peroral) je 0,41 l/min.
Citalopram sa vylučuje prevažne pečeňou (85 %) a zvyšok (15 %) obličkami.
Približne 12 % dennej dávky sa vylučuje močom v nezmenenej forme. Hepatálny
(reziduálny) klírens je približne 0,35 l/min a renálny klírens je približne
0,068 l/min.
Kinetika je lineárna. Rovnovážne plazmatické hladiny sa dosahujú počas 1-2
týždňov. Priemerné koncentrácie sú 250 nmol/l (100-500 nmol/l) a dosahujú
sa po podaní dennej dávky 40 mg. Nie je presne známy vzťah medzi
plazmatickými hladinami citalopramu a terapeutickou odpoveďou alebo
nežiaducimi účinkami.
Starší pacienti (>65 rokov)
U starších pacientov sa pozorovali predĺžené polčasy eliminácie a znížený
klírens v dôsledku zníženého metabolizmu.

Porucha hepatálnej funkcie

Citalopram sa eliminuje podstatne pomalšie u pacientov s poruchou pečeňovej
funkcie. Polčas citalopramu je približne dvakrát dlhší a dosahujú sa
dvojnásobné rovnovážne koncentrácie v porovnaní s pacientami s normálnou
funkciou pečene.

Znížená renálna funkcia

Citalopram sa eliminuje podstatne pomalšie u pacientov s miernou až stredne
závažnou poruchou obličkovej funkcie, bez vážnejšieho ovplyvnenia
farmakokinetiky citalopramu. V súčasnosti nie sú k dispozícii informácie
o liečbe pacientov s vážnym stupňom renálnej poruchy (klírens kreatinínu <
20 ml/min).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
Citalopram má nízku akútnu toxicitu.

Chronická toxicita
Štúdie chronickej toxicity nepriniesli žiadne závažné toxikologické
informácie z hľadiska terapeutického použitia citalopramu.

Reprodukčné štúdie
Na základe záverov reprodukčných štúdií toxicity (segment I, II a III) nie
sú obavy z užívania citalopramu u žien v reprodukčnom veku. Citalopram
prechádza v malých koncentráciách do mlieka.
V štúdiách embryotoxicity u potkanov boli pri dávkach 56 mg/kg/deň
pozorované kostné anomálie v oblasti chrbtice a rebier. Plazmatická hladina
u gravidných samíc bola 2-3 krát vyššia ako je terapeutická dávka u
človeka. U potkanov nemal citalopram žiadny vplyv na plodnosť, graviditu a
postnatálny vývoj okrem zníženia pôrodnej hmotnosti. Citalopram a jeho
metabolity dosiahli fetálne koncentrácie, ktoré boli 10-15 krát vyššie ako
plazmatické koncentrácie u gravidných samíc. Klinické skúsenosti v
tehotenstve a počas dojčenia sú obmedzené.

Mutagénny a karcinogénny potenciál
Citalopram nemá mutagénny ani karcinogénny potenciál.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, maydis amylum,
copovidonum, croscarmellosum natricum, magnesii stearas, album Opadry 20H

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

36 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom balení, chráňte pred
vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVdC/PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová
škatuľka
28 alebo 56 tabliet v balení

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Nie sú


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ranbaxy (UK) Limited
Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road
Londýn, W4 5YU, Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

30/0122/04-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

23. 4. 2004/ Registrácia bez obmedzenia platnosti


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2011