Písomná informácia pre používateľov


Písomná informácia pre používateľov


PNEUMO 23
Injekčný roztok.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
67009 Lyon
Francúzsko


Výrobca
SANOFI PASTEUR SA – 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francúzsko
SANOFI-Aventis Zrt. – 1225 Budapešť, Campona u.1 (Harbor park) –
Maďarsko


Zloženie lieku
Jedna dávka vakcíny v 0,5 ml obsahuje:
Streptococci pneumoniae polysaccharidum purificatum typus : 1, 2, 3, 4,
5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20,
22F, 23F, 33F
(obsah purifikovaného polysacharidu Streptococcus pneumoniae každého
nasledovného sérotypu : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A,
12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F,
33F)..................................25 ?g


Pomocné látky:
Solutio phenoli moderata (fenolový tlmivý roztok) obsahujúci: phenolum
(fenol) /max.1,250mg v jednej 0,5ml dávke/, natrii chloridum (chlorid
sodný), natrii hydrogenophosphas dihydricus (dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného), natrii dihydrogenophosphas dihydricus
(dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného), aqua ad iniectabilia (vodu
na injekciu)



Farmakoterapeutická skupina


Imunopreparáty, vakcína proti infekciám vyvolaným /Streptococcus/
/pneumoniae/ (pneumokok).




Charakteristika

Pneumo 23 je vakcína pripravená z purifikovaných kapsulárnych
polysacharidových antigénov /Streptococcus pneumoniae/ a obsahuje 23
rozličných sérotypov (zodpovedných za vyvolanie 90 % pneumokokových
invazívnych infekcií).
Imunita sa vytvorí za 2 - 3 týždne po očkovaní.



Indikácie

PNEUMO 23 je vakcína indikovaná na prevenciu pneumokokových infekcií,
najmä pneumónií vyvolaných sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne u osôb
vystavených riziku infekcie od 2 rokov veku.
- osoby 65 ročné a staršie, najmä pre osoby žijúce v zariadeniach
sociálnej starostlivosti,
- imunokompetentné osoby: oslabené osoby alebo osoby, ktorých
zdravotný stav vedie k častej hospitalizácii (diabetes, chronická
bronchitída, respiračná insuficiencia, srdcová insuficiencia,
závislosť na alkohole, fajčenie v anamnéze atď.)
- imunosupresívne osoby: pacienti po splenektómii s kosáčikovou
anémiou, nefrotickým syndrómom.
- pacienti s osteo-meningálnou diskontinuitou (odchlípením tvrdej
blany mozgovej od kosti).
Treba poznamenať, že recidivujúce infekcie horných dýchacích
ciest, najmä otitis media (zápal stredného ucha) a sinusitída (zápal
vedľajších nosných dutín) nie sú indikáciami očkovania proti
pneumokokovým infekciám.



Kontraindikácie

- známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku vakcíny
- kontraindikácie každého očkovania: očkovanie sa odporúča odložiť v
prípade horúčky, akútneho ochorenia alebo recidívy chronického
ochorenia
- očkovanie sa neodporúča osobám, ktoré boli očkované proti
pneumokokovým infekciám v období predchádzajúcich troch rokov
- potvrdená pneumokoková infekcia alebo podozrenie na túto infekciu
nie je kontraindikáciou očkovania a podanie vakcíny treba posúdiť vo
vzťahu k možnému riziku nákazy (pozri časť Nežiaduce účinky)

Nežiaduce účinky
Lokálne reakcie v mieste vpichu:
môže sa vyskytnúť bolesť, začervenanie, zatvrdnutie a opuch. Tieto
reakcie sú mierne a prechodného charakteru.
Veľmi zriedkavo boli hlásené reakcie podobné Arthusovmu fenoménu
(závažné lokálne zápalové reakcie s opuchom a začervenaním, ktoré môžu
viesť až k nekróze), ktoré sú reverzibilné a odznejú bez ďalších
následkov. Môže k nim dôjsť hlavne u osôb s vysokými iniciálnymi
hladinami proti- pneumokokových protilátok.
Systémové reakcie:
mierne prechodné zvýšenie teploty približne u 2 % prípadov. Zriedkavo
sa môže vyskytnúť horúčka vyššia než 39 °C. Táto horúčka sa vyskytuje
obyčajne veľmi skoro po očkovaní a ustúpi do 24 hodín.
Iné systémové reakcie:
lymfadenopatia (ochorenie lymfatických žliaz), vyrážky, bolesti kĺbov a
alergické reakcie
(žihľavka, angioneurotický edém, anafylaktoidné reakcie), bolesti
hlavy, bolesti svalov, nevoľnosť, celková slabosť boli hlásené veľmi
zriedkavo.


Interakcie

Túto vakcínu možno podať súčasne s vakcínou proti chrípke za
predpokladu, že sa obe vakcíny podajú na rôzne miesta tela.



Dávkovanie

Základné očkovanie: jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Preočkovanie: jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Preočkovanie sa odporúča u osôb vystavených vysokému riziku
pneumokokovej infekcie každých 3 - 5 rokov.
Vakcínu sa odporúča podať najmenej dva týždne pred plánovanou
splenektomickou
operáciou.



Spôsob podávania


Vakcína sa podáva prednostne vnútrosvalovo (IM) alebo podkožne (SC).


Osobitné upozornenia
Vakcína sa musí pred použitím nechať niekoľko minúť pri teplote
miestnosti.
Všetky nepoužité lieky alebo odpad majú byť zlikvidované v súlade
s miestnymi požiadavkami.
V klinickej praxi nie sú doteraz dostupné dostatočne relevantné údaje,
ktoré by umožnili zhodnotiť malformačný alebo toxický účinok tejto
vakcíny na plod, ak sa vakcína podá počas tehotenstva.
Z preventívneho hľadiska sa neodporúča predpisovať vakcínu tehotným
ženám okrem prípadov s vysokým rizikom.
Táto vakcína sa môže podať dojčiacim ženám.


Varovanie
Čas použiteľnosti vakcíny je 2 roky. Nepoužívajte vakcínu po
uplynutí času použiteľnosti
vyznačenom na obale.

Balenie
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka







Uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8oC). Neuchovávajte
v mrazničke.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum poslednej revízie textu:
Marec 2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku



SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


PNEUMO 23



2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna dávka vakcíny v 0,5ml obsahuje:
Streptococci pneumoniae polysaccharidum purificatum typus: 1, 2, 3, 4, 5,
6B, 7F, 8, 9N,
9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F
…................25 ?g z
každého sérotypu

Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Táto vakcína je indikovaná na prevenciu pneumokokových infekcií, najmä
pneumónií vyvolaných sérotypmi obsiahnutými vo vakcíne u osôb vystavených
riziku infekcie od 2 rokov veku. Vhodná je najmä pre:
- osoby 65 ročné a staršie, najmä pre osoby žijúce v zariadeniach
sociálnej starostlivosti,
- imunokompetentné osoby: oslabené osoby alebo osoby, ktorých zdravotný
stav vedie k častej hospitalizácii (diabetes, chronická bronchitída,
respiračná insuficiencia, srdcová insuficiencia, závislosť na alkohole,
fajčenie v anamnéze atď.)
- imunosupresívne osoby: pacienti po splenektómii, s kosáčikovou anémiou,
nefrotickým syndrómom.
- pacienti s osteo- meningálnou diskontinuitou
Treba poznamenať, že recidivujúce infekcie horných dýchacích ciest, najmä
otitis media a sinusitída nie sú indikáciami očkovania proti pneumokokovým
infekciám.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

/Dávkovanie/
Základné očkovanie: jedna dávka vakcíny (0,5ml).
Preočkovanie: jedna dávka vakcíny (0,5ml).
Preočkovanie sa odporúča u osôb vystavených vysokému riziku pneumokokovej
infekcie každých 3-5 rokov.


/Spôsob podávania/


Vakcína sa podáva prednostne vnútrosvalovo alebo podkožne.




4.3 Kontraindikácie

- známa precitlivenosť voči ktorejkoľvek zložke vakcíny
- kontraindikácie každého očkovania: očkovanie sa odporúča odložiť v
prípade horúčky, akútneho ochorenia alebo recidívy chronického
ochorenia
- očkovanie sa neodporúča osobám, ktoré boli očkované proti pneumokokovým
infekciám v období predchádzajúcich troch rokov
- potvrdená pneumokoková infekcia alebo podozrenie na túto infekciu nie
je kontraindikáciou očkovania a podanie vakcíny treba posúdiť vo
vzťahu k možnému riziku nákazy (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky)

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri preočkovaní treba striktne dodržiavať časť 4.2. Dávkovanie a spôsob
podávania.
Vakcínu sa odporúča podať najmenej dva týždne pred plánovanou
splenektomickou operáciou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Túto vakcínu možno podať súčasne s vakcínou proti chrípke za predpokladu,
že sa obe vakcíny aplikujú na rôzne miesta tela.

4.6 Gravidita a laktácia

/Gravidita./
Nie sú známe spoľahlivé údaje o teratogenéze u zvierat.
V klinickej praxi nie sú doteraz dostupné dostatočne relevantné údaje,
ktoré by umožnili zhodnotiť malformačný alebo toxický účinok tejto vakcíny
na plod, ak sa vakcína podá počas tehotenstva.
Z preventívneho hľadiska sa neodporúča predpisovať vakcínu tehotným ženám
okrem prípadov s vysokým rizikom.

/Laktácia:/
Táto vakcína sa môže podať dojčiacim ženám.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Lokálne reakcie v mieste vpichu:
môže sa vyskytnúť bolesť, erytém, indurácia a edém. Tieto reakcie sú
mierne a prechodného charakteru.
Veľmi zriedkavo boli hlásené reakcie podobné Arthusovmu fenoménu, ktoré sú
reverzibilné a odznejú bez ďalších následkov. Môže k nim dôjsť hlavne u
osôb s vysokými iniciálnymi hladinami proti- pneumokokových protilátok.
Systémové reakcie:
mierne prechodné zvýšenie teploty približne u 2% prípadov. Zriedkavo sa
môže vyskytnúť horúčka vyššia než 39°C. Táto horúčka sa vyskytuje obyčajne
veľmi skoro po očkovaní a ustúpi do 24 hodín.

Iné systémové reakcie:
lymfadenopatia, vyrážky, artralgia a alergické reakcie (urtikária,
angioneurotický edém, anafylaktoidné reakcie), bolesti hlavy, myalgia,
nevoľnosť, asténia boli hlásené veľmi zriedkavo.


4.9 Predávkovanie

Netýka sa.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty, vakcína proti infekciám
vyvolaným
Streptococcus pneumoniae
ATC kód: J07AL01

Táto vakcína je pripravená z purifikovaných kapsulárnych polysacharidových
antigénov /Streptococcus pneumoniae/ a obsahuje 23 rozličných sérotypov
(zodpovedných za vyvolanie 90% pneumokokových invazívnych infekcií).
Imunita sa vytvorí za 2-3 týždne po očkovaní.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Netýka sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Netýka sa.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

solutio phenoli moderata obsahujúci: phenolum (max.1,250mg v jednej 0,5ml
dávke), natrii chloridum, natrii hydrogenophosphas dihydricus, natrii
dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto vakcína nesmie miešať
s inými liekmi alebo vakcínami.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8oC).
Neuchovávajte v mrazničke.



6.5 Druh obalu a obsah balenia

Jednorázová injekčná striekačka vyrobená zo skla typu I. s piestom
z plastu
(chlorobromobutyl).

/Veľkosť balenia:/
1 x 0,5 ml naplnená injekčná striekačka

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Vakcína sa musí pred použitím nechať niekoľko minúť pri teplote miestnosti.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi Pasteur
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

59/0213/96-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.2.1996/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2008