Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.3 k Rozhodnutiu o registrácii, evid.č. 2106/8836


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Omeprazol-Teva 40 mg
prášok na infúzny roztok
Omeprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete
používať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Omeprazol-Teva a na čo sa používa
2. Skôr ako Vám podajú Omeprazol-Teva
3. Ako sa Omeprazol-Teva podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Omeprazol-Teva
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE OMEPRAZOL-TEVA A NA ČO SA POUžÍVA

Omeprazol-Teva patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory protónovej
pumpy“. Omeprazol účinkuje tak, že znižuje tvorbu kyseliny v žalúdku.

Každá injekčná liekovka je určená na prípravu roztoku na jednu infúziu.

Omeprazol-Teva sa používa v prípade, keď sú ústami užívané lieky nevhodné
na liečbu:
- úniku kyseliny zo žalúdka do pažeráka spôsobujúceho bolesť, zápal
a pálenie záhy (refluxnej ezofagitídy a ezofageálnej refluxnej
choroby).
- vredu v hornej časti čreva (dvanástnikového vredu).
- mierneho a nezhoršujúceho sa vredu žalúdka (nezhubného žalúdkového
vredu).
- nadmerného množstva kyseliny v žalúdku spôsobeného nádorom
v podžalúdkovej žľaze (Zollinger-Ellisonovho syndrómu).


2. SKÔR AKO VÁM PODAJÚ OMEPRAZOL-TEVA

Nepoužívajte Omeprazol-Teva
- keď ste alergický (precitlivený) na omeprazol alebo na niektorú
z ďalších zložiek lieku Omeprazol-Teva.
- keď užívate atazanavir (liečivo používané na liečbu infekcie HIV).

Omeprazol-Teva Vám bude podávaný so zvláštnou opatrnosťou v prípade jednej
z nasledujúcich situácií:
- Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste nedávno mali niektorý
z nasledujúcich príznakov: nevysvetliteľné chudnutie, opakované dávenie
alebo dávenie krvi, alebo tmavú stolicu. Váš lekár Vám môže urobiť
ďalšie vyšetrenie nazývané endoskopia, aby stanovil diagnózu Vášho
ochorenia a/alebo vylúčil závažnejšie ochorenia.
- Liečba liekmi, ktoré potláčajú tvorbu žalúdočnej kyseliny, vedie
k mierne zvýšenému riziku vzniku infekcií v žalúdočno-črevnom trakte.
Informujte svojho lekára, ak máte žalúdočno-črevné príznaky, napríklad
hnačku alebo bolesť brucha.
- Omeprazol-Teva sa nemá podávať deťom mladším ako jeden rok.
- Ak máte alebo ste mali ťažkosti s pečeňou alebo obličkami, povedzte to
svojmu lekárovi. Váš lekár môže pomocou krvných vyšetrení skontrolovať
ako u Vás tieto orgány fungujú, najmä vtedy, ak tento liek musíte
užívať dlhodobo.
- Počas liečby omeprazolom boli hlásené prípady slepoty a hluchoty,
a preto môže byť potrebné vyšetrovanie zraku a sluchu.
- Ak máte peptický vred, Váš lekár Vás musí vyšetriť kvôli možnej
infekcii spôsobenej baktériami nazývanými /Helicobacter/
/pylori/ a existujúcu infekciu musí vyliečiť skôr, ako začnete liečbu
omeprazolom.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa na Vás vzťahuje akákoľvek z vyššie
uvedených situácií.

Užívanie iných liekov
Lieky, ktoré sa užívajú súbežne, sa môžu navzájom ovplyvňovať, a to v
zmysle účinku (účinkov) a/alebo vedľajšieho účinku (vedľajších účinkov).
Toto vzájomné ovplyvňovanie sa nazýva interakcia. Interakcie sa môžu
vyskytnúť aj vtedy, ak ste lieky užívali nedávno alebo ak ich budete užívať
v blízkej budúcnosti.

Je obzvlášť dôležité, aby ste Vášmu lekárovi povedali, ak užívate alebo ste
v poslednom čase užívali akýkoľvek liek, ktorý obsahuje:
- atazanavir (liečivo používané na liečbu infekcie HIV)
- ketokonazol a itrakonazol (liečivá používané na liečbu plesňových
infekcií) a iné liečivá , ktorých vstrebávanie je ovplyvnené stupňom
kyslosti v žalúdku
- digoxín (liečivo na liečbu ochorení srdca)
- liečivá, ktoré sa taktiež metabolizujú (premieňajú) v pečeni, ako je
warfarín (liečivo na zabránenie tvorby krvných zrazenín) a fenytoín
(liečivo na liečbu epilepsie)
- disulfiram (liečivo na liečbu alkoholizmu)
- cyklosporín a takrolimus (liečivá, ktoré blokujú obranný mechanizmus,
čím zabraňujú tomu, aby organizmus odvrhol transplantovaný orgán)
- klaritromycín (liečivo používané na zabránenie vzniku/na prekonanie
niektorých infekcií)
- ľubovník bodkovaný (výťažok z tejto liečivej rastliny sa často používa
ako prírodné antidepresívum)
- vitamín B12
- benzodiazepíny (liečivá s upokojujúcimi, spánok navodzujúcimi a/alebo
svaly uvoľňujúcimi účinkami), ako sú diazepam, triazolam, flurazepam
- niektoré liečivá používané na liečbu depresie, ako sú citalopram,
imipramín a klomipramín
- vorikonazol (liečivo používané na liečbu plesňových infekcií)

Ak užívate takéto typy liekov, musíte mať na pamäti možnosť interakcie a
poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, ak sa domnievate, že môžete byť
tehotná alebo ak máte v úmysle otehotnieť alebo aj vtedy, ak dojčíte. Váš
lekár bude musieť zvážiť všetky riziká, ktoré môže predstavovať liečba
liekom Omeprazol-Teva pre Vás a Vaše dieťa. V súčasnosti nie sú
k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné zhodnotiť, či má liečivo,
omeprazol, nežiaduce účinky na tehotenstvo a dojčenie. Takéto účinky sa
doposiaľ nepreukázali.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch tohto lieku na schopnosť viesť vozidlo
alebo obsluhovať stroje. Je potrebné pamätať na to, že sa môžu vyskytnúť
vedľajšie účinky ako sú ospalosť a poruchy videnia a prípadne môžu
ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Omeprazol-Teva
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j.
v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.


3. AKO SA OMEPRAZOL-TEVA PODÁVA

Omeprazol-Teva je určený iba pre dospelých a nemá sa podať deťom mladším
ako jeden rok. Váš liek Vám podá zdravotnícky pracovník, ktorý rozhodne,
akú dávku potrebujete. Na začiatku liečby sa zvyčajne podáva 100 ml dávka
formou pomalej infúzie trvajúcej 20 minút až polhodinu.
Pripravený roztok sa nesmie použiť, ak obsahuje viditeľné častice.
Pripravený roztok sa má použiť iba u jedného pacienta na jednu infúziu.

Ak Vám bolo podané príliš veľké množstvo lieku
Omeprazol podávaný formou infúzie, dokonca aj vo vysokých dávkach,
organizmus dobre znáša. Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch predávkovania.
Informujte svojho lekára, ak máte podozrenie, že Vám bolo podané príliš
veľké množstvo lieku. V takomto prípade sa u Vás môžu vyskytnúť niektoré
z nižšie uvedených vedľajších účinkov.


4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Omeprazol-Teva niekedy môže spôsobovať vedľajšie
účinky. Tieto účinky sú zvyčajne mierne a rýchlo vymiznú.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s nižšie uvedenou približnou
frekvenciou (častosťou výskytu):
Veľmi časté (postihujú viac ako jednu osobu z 10)
Časté (postihujú menej ako jednu osobu z 10, ale viac ako jednu
osobu zo 100)
Menej časté (postihujú menej ako jednu osobu zo 100, ale viac ako
jednu osobu z 1 000)
Zriedkavé (postihujú menej ako jednu osobu z 1 000, ale viac ako
jednu osobu z 10 000)
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako jednu osobu z 10 000, ale viac ako
jednu osobu zo 100 000)

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané
v poradí klesajúcej
závažnosti.

/Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:/
- Časté: hnačka, zápcha, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie,
vracanie, plynatosť.
- Menej časté: poruchy vnímania chuti.
- Zriedkavé: suchosť v ústach, aftózny zápal v ústnej dutine alebo
pažeráku,
hnedočierne sfarbenie jazyka, zápal v ústnej dutine,
zápal podžalúdkovej
žľazy.

/Poruchy nervového systému:/
- Časté: bolesť hlavy, závraty, pocit točenia hlavy, mdloba,
ospalosť, nespavosť.
- Menej časté: pocit mravčenia.
- Zriedkavé: prechodná duševná zmätenosť, depresia a halucinácie
u ťažko chorých
pacientov, celkový pocit choroby.

/Poruchy endokrinného systému:/
- Zriedkavé: zväčšenie prsníkov u mužov.

/Ochorenia krvi a lymfatického systému:/
- Zriedkavé: poruchy krvi (zníženie počtu bielych krviniek,
krvných doštičiek alebo
červených krviniek kolujúcich v krvi), ktoré môžu viesť
k častým infekciám
s príznakmi ako sú horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla,
vredy v ústnej
dutine, častejšie krvácanie alebo ľahšia tvorba krvných
podliatin ako
zvyčajne, únava.

/Ochorenia pečene a žlčových ciest:/
- Menej časté: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
- Zriedkavé: ochorenie pečene, v dôsledku ktorého môže dôjsť
k zožltnutiu kože a očí.
Zlyhanie pečene, ktoré môže viesť k poškodeniu mozgu.

/Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:/
- Zriedkavé: bolestivé a opuchnuté kĺby, bolesť svalov alebo
svalová slabosť.

/Poruchy kože a podkožného tkaniva:/
- Menej časté: vyrážka, svrbenie
- Zriedkavé: citlivosť kože na svetlo, závažné kožné pľuzgiere,
závažné pľuzgiere a
krvácanie z pier, očí, úst, nosa a pohlavných
orgánov. Nezvyčajné
vypadávanie alebo rednutie vlasov.

/Iné:/
- Menej časté: nevoľnosť
- Zriedkavé: alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, zahŕňajúce
opuch pier, jazyka
a hrdla, ochorenie obličiek. Zvýšené potenie, rozmazané
videnie, nízka
hladina sodíka v krvi.

Ak sa budete cítiť veľmi zle, môžete byť zmätený, nervózny, agresívny,
depresívny a vidieť, pociťovať alebo počuť veci, ktoré nie sú skutočné. Nie
je známe, či sú tieto vedľajšie účinky spôsobené priamo infúziou
omeprazolu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAť OMEPRAZOL-TEVA

Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Pripravený infúzny roztok sa má použiť ihneď.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Omeprazol-Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Omeprazol-Teva obsahuje

- Liečivo je omeprazol.
Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok obsahuje 42,6 mg
sodnej soli omeprazolu, čo zodpovedá 40 mg omeprazolu.
- Ďalšie zložky sú hydroxid sodný, dinátriumedetát a voda na injekciu.

Ako vyzerá Omeprazol-Teva a obsah balenia

Omeprazol-Teva je biely prášok.
Pripravený roztok je číry a bez viditeľných častíc.

Tento liek sa dodáva v dvoch veľkostiach balenia: 1 alebo 5 sklenených
injekčných liekoviek balených v škatuli.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika

Výrobca

SIRTON PHARMACEUTICALS sPa.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:

|Rakúsko |Omeprazol-TEVA® 40 mg Pulver zur Herstellung einer|
| |Infusionslösung |
|Belgicko |OMEPRAZOLE TEVA 40 mg poeder voor oplossing voor |
| |infusie |
|Cyprus |Omeprazol – Teva 40 mg |
|Česká republika |Omeprazol – Teva 40 mg |
|Francúzsko |OMEPRAZOLE TEVA 40 mg, poudre pour solution pour |
| |perfusion |
|Nemecko |Omeprazol-TEVA® 40 mg Pulver zur Herstellung einer|
| |Infusionslösung |
|Grécko |Omeprazole TEVA 40 mg, ????? ??? ????v?? ???? |
| |???v?? |
|Maďarsko |Omeprazol-Teva 40mg por oldatos infúzióhoz |
|Írsko |Omeprazole Teva 40 mg powder for solution for |
| |infusion |
|Taliansko |Omeprazolo Teva Pharma Italia 40 mg Polvere per |
| |soluzione per infusione |
|Luxembursko |OMEPRAZOLE TEVA 40 mg poudre pour solution pour |
| |perfusion |
|Holandsko |Omeprazol 40 mg PCH, poeder voor oplossing voor |
| |infusie |
|Poľsko |Omeprazol Teva |
|Portugalsko |Omeprazol Teva |
|Španielsko |Omeprazol Teva 40 mg polvo para solución |
| |inyectable EFG |
|Slovenská republika|Omeprazol - Teva 40 mg |
|Veľká Británia |Omeprazole 40 mg powder for solution for infusion |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2008.

----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych
pracovníkov:

Indikácie
Liečba zameraná na inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny u ťažko chorých
pacientov, u ktorých sú perorálne liekové formy nevhodné na liečbu:
- refluxnej ezofagitídy,
- dvanástnikového alebo benígneho žalúdkového vredu,
- Zollinger-Ellisonovho syndrómu.

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie (iba dospelí)

/Liečba pacientov, u ktorých je perorálna liečba nevhodná, napr. ťažko/
/chorých pacientov s refluxnou ezofagitídou, dvanástnikovým vredom alebo/
/žalúdkovým vredom:/
Omeprazol-Teva 40 mg podávaný formou intravenóznej infúzie jedenkrát denne
sa odporúča podávať počas 5 dní.
Podanie i.v. infúzie vyvolá okamžité zníženie kyslosti vnútorného
prostredia žalúdka a počas 24 hodín je priemerné zníženie kyslosti
približne 90 %.

/Zollingerov-Ellisonov syndróm:/
Odporúča sa počiatočná dávka 60 mg lieku Omeprazol-Teva formou
intravenóznej infúzie. Môže byť potrebná vyššia denná dávka, ktorá sa musí
určiť individuálne. Ak je potrebných viac ako 60 mg/deň, denná dávka sa
musí rozdeliť do dvoch jednotlivých dávok.

Podávanie
Prášok na infúzny roztok lieku Omeprazol-Teva sa podáva iba intravenózne
a nesmie sa podať žiadnou inou cestou.
Prášok na infúzny roztok lieku Omeprazol-Teva sa má rozpustiť buď v 100 ml
fyziologického infúzneho roztoku, alebo v 100 ml 5 % infúzneho roztoku
glukózy. Nemajú sa používať žiadne iné i.v infúzne roztoky (pozri nižšie
Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom).
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď
(t.j. do 3 hodín) a akákoľvek nespotrebovaná časť roztoku sa má
zlikvidovať. Podávanie má trvať 20-30 minút.
Ak sú potrebné 20 mg dávky, má sa použiť polovica rekonštituovaného roztoku
a akákoľvek nespotrebovaná časť sa má zlikvidovať.

Použitie u starších pacientov:
Úprava dávky nie je potrebná.

Použitie u detí:
Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené. Omeprazol sa nemá používať
u detí mladších ako 1 rok, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o jeho
použití v tejto vekovej skupine.

Odporúčania pre dávkovanie sú nasledovné:
Vek Telesná hmotnosť Dávka
? 1 rok 10-20 kg 10 mg jedenkrát denne.
Dávka sa v prípade potreby môže zvýšiť na
20 mg jedenkrát denne.
? 2 roky > 20 kg 20 mg jedenkrát denne.
Dávka sa v prípade potreby môže zvýšiť na
40 mg jedenkrát denne.

Porucha funkcie obličiek:
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

Porucha funkcie pečene:
Vzhľadom k tomu, že u pacientov s poruchou funkcie pečene je polčas
zvýšený, je potrebná úprava dávky a môže u nich postačovať denná dávka
10 mg - 20 mg.

Kontraindikácie

- Známa precitlivenosť na omeprazol alebo na niektorú z pomocných látok
lieku.
- Omeprazol sa nemá podávať s atazanavirom kvôli významnému zníženiu
expozície atazanavirom.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s peptickou vredovou chorobou sa má určiť stav /Helicobacter/
/pylori/, ak je to relevantné. U pacientov, u ktorých sa dokáže, že sú
pozitívni na /Helicobacter pylori/, sa majú tieto baktérie eliminovať
eradikačnou liečby vždy, keď je to možné.

Pri podozrení na žalúdkový vred sa pred začiatkom liečby liekom Omeprazol-
Teva musí vylúčiť možnosť zhubného nádoru žalúdka, pretože liečba môže
zmierniť jeho príznaky a oddialiť stanovenie diagnózy.

Diagnóza refluxnej ezofagitídy sa musí potvrdiť endoskopicky.

Znížená kyslosť žalúdočného obsahu, v dôsledku akýchkoľvek príčin - vrátane
inhibítorov protónovej pumpy - zvyšuje v žalúdku počet baktérií, ktoré sú
obvykle prítomné v gastrointestinálnom trakte. Liečba liekmi, ktoré znižujú
tvorbu žalúdočnej kyseliny, vedie k mierne zvýšenému riziku vzniku
gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie vyvolané baktériou
/Salmonella/ a /Campylobacter./

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa počas liečby omeprazolom
majú pravidelne kontrolovať hodnoty pečeňových enzýmov.

Počas kombinovanej liečby je potrebná opatrnosť u pacientov s poruchou
funkcie obličiek alebo pečene (obmedzenie dávky, pozri vyššie Dávkovanie
a spôsob podávania).

Omeprazol sa nemá používať u dojčiat a detí mladších ako 1 rok (pozri
vyššie Dávkovanie a spôsob podávania).

Pri používaní injekčnej formy omeprazolu bola hlásená slepota a hluchota;
u ťažko chorých pacientov sa preto odporúča vyšetrovanie zraku a sluchu.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j.
v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Celý obsah každej injekčnej liekovky sa má rozpustiť v približne 5 ml
a potom ihneď zriediť na 100 ml. Má sa použiť 0,9 % roztok chloridu sodného
alebo 5 % roztok glukózy. Nemajú sa používať žiadne iné i.v. infúzne
roztoky.

Rekonštituovaný roztok sa má použiť iba u jedného pacienta na jednu
infúziu.

Rekonštituovaný roztok nepoužívajte, ak obsahuje viditeľné častice.

Príprava:
1. Pomocou injekčnej striekačky natiahnite približne 5 ml infúzneho
roztoku z infúzneho vaku (PVC).
2. Pridajte infúzny roztok do injekčnej liekovky s lyofilizovaným
omeprazolom, dôkladne premiešajte, aby sa zaistilo úplné rozpustenie
omeprazolu.
3. Natiahnite roztok omeprazolu späť do injekčnej striekačky.
4. Pomocou injekčnej striekačky preneste roztok do infúzneho vaku (PVC).
5. Zopakujte kroky 1-4, kým sa nezaistí úplné prenesenie omeprazolu
z injekčnej liekovky do infúzneho vaku (PVC).

Alternatívny spôsob prípravy infúzneho roztoku v pružnom infúznom vaku:
1. Použite obojstrannú prenosovú ihlu. Jeden koniec ihly pripojte k
injekčnému portu infúzneho vaku a druhý koniec ihly pripojte
k injekčnej liekovke s lyofilizovaným omeprazolom.
2. Substanciu s omeprazolom rozpustite prečerpaním infúzneho roztoku do
injekčnej liekovky a späť do infúzneho vaku.
3. Uistite sa, že došlo k úplnému rozpusteniu omeprazolu.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.2 k Rozhodnutiu o registrácii, evid.č. 2106/8836


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Omeprazol-Teva 40 mg
prášok na infúzny roztok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá injekčná liekovka s práškom na infúzny roztok obsahuje 42,6 mg sodnej
soli omeprazolu, čo zodpovedá 40 mg omeprazolu. 1 ml rekonštituovaného
infúzneho roztoku obsahuje 0,426 mg sodnej soli omeprazolu, čo zodpovedá
0,40 mg omeprazolu.

Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Prášok na infúzny roztok.
Biely lyofilizovaný prášok.
Rekonštituovaný liek je číry a bez viditeľných častíc.
Hodnota ph roztoku: 8,0 - 10,0
Osmolarita roztoku: 280,0 - 320,0 mosmol/l


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba zameraná na inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny u ťažko chorých
pacientov, u ktorých sú perorálne liekové formy nevhodné na liečbu:
- refluxnej ezofagitídy,
- dvanástnikového alebo benígneho žalúdkového vredu,
- Zollinger-Ellisonovho syndrómu.

2. Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie (iba dospelí)

/Liečba pacientov, u ktorých je perorálna liečba nevhodná, napr. u ťažko/
/chorých pacientov s refluxnou ezofagitídou, dvanástnikovým vredom alebo/
/žalúdkovým vredom:/
Omeprazol-Teva 40 mg podávaný formou intravenóznej infúzie jedenkrát denne
sa odporúča podávať počas 5 dní.
Podanie i.v. infúzie vyvolá okamžité zníženie kyslosti vnútorného
prostredia žalúdka a počas 24 hodín je priemerné zníženie kyslosti
približne 90 %.

/Zollinger-Ellisonov syndróm:/
Klinické skúsenosti s použitím pri Zollinger-Ellisonovom syndróme sú
obmedzené (pozri časť 5.1).
Odporúča sa počiatočná dávka 60 mg lieku Omeprazol-Teva formou
intravenóznej infúzie. Môže byť potrebná vyššia denná dávka, ktorá sa musí
určiť individuálne. Ak je potrebných viac ako 60 mg/deň, denná dávka sa
musí rozdeliť do dvoch jednotlivých dávok.

Podávanie
Prášok na infúzny roztok lieku Omeprazol-Teva sa podáva iba intravenózne
a nesmie sa podať žiadnou inou cestou.
Prášok na infúzny roztok lieku Omeprazol-Teva sa má rozpustiť buď v 100 ml
fyziologického infúzneho roztoku alebo v 100 ml 5 % infúzneho roztoku
glukózy. Nemajú sa používať žiadne iné i.v. infúzne roztoky (pozri časť
6.6).
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť ihneď
(t.j. do 3 hodín) a akákoľvek nespotrebovaná časť roztoku sa má
zlikvidovať. Podávanie má trvať 20-30 minút.
Ak sú potrebné 20 mg dávky, má sa použiť polovica rekonštituovaného roztoku
a akákoľvek nespotrebovaná časť roztoku sa má zlikvidovať.

/Použitie u starších pacientov:/
Úprava dávky nie je potrebná.

/Použitie u detí:/
Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené. Omeprazol sa nemá používať
u detí mladších ako 1 rok, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o jeho
použití v tejto vekovej skupine.

Odporúčania pre dávkovanie sú nasledovné:
Vek Telesná hmotnosť Dávka
? 1 rok 10-20 kg 10 mg jedenkrát denne.
Dávka sa v prípade potreby môže zvýšiť na
20 mg jedenkrát denne.
? 2 roky > 20 kg 20 mg jedenkrát denne.
Dávka sa v prípade potreby môže zvýšiť na
40 mg jedenkrát denne.

/Porucha funkcie obličiek:/
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

/Porucha funkcie pečene:/
Vzhľadom k tomu, že u pacientov s poruchou funkcie pečene je polčas
zvýšený, je potrebná úprava dávky a môže u nich postačovať denná dávka
10 mg - 20 mg.

4.3 Kontraindikácie

- Známa precitlivenosť na omeprazol alebo na niektorú z pomocných látok
lieku.
- Omeprazol sa nemá podávať s atazanavirom kvôli významnému zníženiu
expozície atazanavirom (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s peptickou vredovou chorobou sa má určiť stav /Helicobacter/
/pylori/, ak je to relevantné. U pacientov, u ktorých sa dokáže, že sú
pozitívni na /Helicobacter pylori/, sa majú tieto baktérie eliminovať
eradikačnou liečby vždy, keď je to možné.

Pri podozrení na žalúdkový vred sa pred začiatkom liečby liekom Omeprazol-
Teva musí vylúčiť možnosť zhubného nádoru žalúdka, pretože liečba môže
zmierniť jeho príznaky a oddialiť stanovenie diagnózy.

Diagnóza refluxnej ezofagitídy sa musí potvrdiť endoskopicky.

Znížená kyslosť žalúdočného obsahu, v dôsledku akýchkoľvek príčin - vrátane
inhibítorov protónovej pumpy - zvyšuje v žalúdku počet baktérií, ktoré sú
obvykle prítomné v gastrointestinálnom trakte. Liečba liekmi, ktoré znižujú
tvorbu žalúdočnej kyseliny, vedie k mierne zvýšenému riziku vzniku
gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie vyvolané baktériou
/Salmonella/ a /Campylobacter./

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa počas liečby omeprazolom
majú pravidelne kontrolovať hodnoty pečeňových enzýmov.

Počas kombinovanej liečby je potrebná opatrnosť u pacientov s poruchou
funkcie obličiek alebo pečene (obmedzenie dávky, pozri časť 4.2).

Omeprazol sa nemá používať u dojčiat a detí mladších ako 1 rok (pozri časť
4.2).

Pri používaní injekčnej formy omeprazolu bola hlásená slepota a hluchota;
u ťažko chorých pacientov sa preto odporúča vyšetrovanie zraku a sluchu.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j.
v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Vplyv omeprazolu na farmakokinetiku iných liečiv:

/Liečivá s absorpciou závislou od pH/
/- Atazanavir:/ Súbežné podávanie omeprazolu (40 mg jedenkrát denne) s
atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg zdravým dobrovoľníkom viedlo
k značnému zníženiu expozície atazanavirom (približne 75 % zníženie
AUC, Cmax a Cmin). Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo
vplyv omeprazolu na expozíciu atazanavirom. Preto sa PPI, vrátane
omeprazolu, nemajú podávať súbežne s atazanavirom. Aj keď to nebolo
predmetom skúmania, podávanie iných denných dávok omeprazolu môže mať
podobné následky, a preto je kontraindikované aj súbežné podávanie
akýchkoľvek iných dávok omeprazolu (pozri časť 4.3).

/- Ketokonazol a itrakonazol:/ Vstrebávanie ketokonazolu a itrakonazolu z
gastrointestinálneho traktu sa za prítomnosti žalúdočnej kyseliny
zvyšuje. Podávanie omeprazolu môže viesť k subterapeutickým
koncentráciám ketokonazolu a itrakonazolu a ich kombinácii sa má
zabrániť.

/- Digoxín:/ Súbežná liečba omeprazolom a digoxínom u zdravých jedincov
viedla k 10 % vzostupu biologickej dostupnosti digoxínu. Predpokladá
sa, že u väčšiny pacientov nebude mať tento vzostup klinické následky;
u starších pacientov je však potrebná opatrnosť.

/Liečivá metabolizované prostredníctvom CYP 2C19 a CYP 2C9 (vrátane/
/warfarínu a fenytoínu)/
Keďže omeprazol je metabolizovaný v pečeni prostredníctvom enzýmového
systému cytochrómu P450, môže inhibovať izoenzým CYP 2C19 a izoenzým
CYP 2C9, čo môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie iných liečiv
metabolizovaných týmito enzýmami. Toto sa pozorovalo u diazepamu (a tiež
u iných benzodiazepínov ako je triazolam alebo flurazepam), fenytoínu a
warfarínu. Pri začatí alebo ukončení liečby omeprazolom sa odporúča
pravidelné sledovanie pacientov užívajúcich warfarín alebo fenytoín a môže
byť potrebná úprava dávky warfarínu alebo fenytoínu. Iné liečivá, ktoré
môžu byť ovplyvnené, sú hexabarbital, citalopram, imipramín, klomipramín,
atď.

/Disulfiram/: Omeprazol môže inhibovať pečeňový metabolizmus disulfiramu.
Bolo hlásených niekoľko prípadov svalovej rigidity s možnou súvislosťou
s týmto vplyvom omeprazolu.

/Cyklosporín/: K dispozícii sú protichodné údaje o interakcii omeprazolu s
cyklosporínom. Z tohto dôvodu sa u pacientov liečených omeprazolom majú
sledovať plazmatické hladiny cyklosporínu, pretože je možné zvýšenie hladín
cyklosporínu.

/Takrolimus/: Aj keď boli hlásené protikladné údaje, súbežné podávanie
omeprazolu a takrolimu môže spôsobiť zvýšenie hladín takrolimu v sére,
a preto sa má táto kombinácia používať opatrne.

/Klaritromycín/: Plazmatické koncentrácie omeprazolu a klaritromycínu sú
počas ich súbežného podávania zvýšené.

Vitam/ín B12/: Omeprazol môže znižovať perorálnu absorpciu vitamínu B12. Toto
sa má vziať do úvahy u pacientov s nízkymi východiskovými hodnotami
vitamínu B12, ktorí sa podrobujú dlhodobej liečbe omeprazolom.

/Ľubovník bodkovaný:/ Vzhľadom k potenciálne klinicky významnej interakcii sa
ľubovník bodkovaný nemá používať súbežne s omeprazolom.

/Iné liečivá a alkohol/: Nepreukázala sa interakcia omeprazolu s kofeínom,
propranololom, teofylínom, metoprololom, lidokaínom, chinidínom,
fenacetínom, estradiolom, amoxycilínom, budesonidom, diklofenakom,
metronidazolom, naproxénom, piroxikamom alebo antacidmi. Alkohol nemá vplyv
na absorpciu omeprazolu.

/Vorikonazol/: Vorikonazol zvýšil hodnotu Cmax omeprazolu o 116 % a hodnotu
AUC? o 280 %. Pri začatí liečby vorikonazolom u pacientov, ktorí už sú
liečení omeprazolom, sa odporúča zníženie dávky omeprazolu na polovicu.
Vorikonazol môže taktiež inhibovať metabolizmus iných inhibítorov
protónovej pumpy, ktoré sú substrátmi pre CYP2C19.

6. Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití omeprazolu u gravidných
žien. Údaje získané doposiaľ nepoukazujú na zvýšené riziko vrodených chýb
alebo iných nežiaducich účinkov omeprazolu na graviditu alebo na plod.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na
reprodukciu.
Prášok na infúzny roztoku lieku Omeprazol-Teva 40 mg sa má predpísať počas
gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Omeprazol sa vylučuje do materského mlieka. Pri rozhodovaní sa o tom, či
pokračovať/prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať/prerušiť liečbu práškom
na infúzny roztok lieku Omeprazol-Teva 40 mg, sa má vziať do úvahy prínos
dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Okrem vedľajších účinkov ovplyvňujúcich CNS alebo
zrakové schopnosti (pozri časť 4.8) sa však neočakáva, že použitie
omeprazolu bude mať nejaké účinky na schopnosť viesť vozidlo.

4.8 Nežiaduce účinky

Omeprazol-Teva sa dobre znáša a nežiaduce reakcie sú zvyčajne mierne
a reverzibilné.

V klinických štúdiách alebo pri použití v bežnej praxi boli hlásené
nasledujúce nežiaduce účinky, ale v mnohých prípadoch nebola preukázaná
súvislosť s liečbou omeprazolom.

Použité sú nasledujúce definície frekvencie:
Veľmi časté (? 1/10)
Časté (? 1/100 až < 1/10)
Menej časté (? 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé (? 1/10 000 až < 1/1 000)
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu:
- Časté: hnačka, zápcha, bolesť brucha, nauzea/dávenie, nadúvanie.
- Menej časté: poruchy vnímania chuti.
- Zriedkavé: suchosť v ústach, stomatitída a gastrointestinálna
kandidóza, hnedočierne sfarbenie jazyka a pankreatitída.

Poruchy nervového systému:
- Časté: bolesť hlavy, závraty, ospalosť, insomnia, vertigo.
- Menej časté: parestézia.
- Zriedkavé: reverzibilná duševná zmätenosť, agitovanosť, agresivita,
depresia a halucinácie, hlavne u ťažko chorých pacientov.

Poruchy endokrinného systému:
- Zriedkavé: gynekomastia.

Ochorenia krvi a lymfatického systému:
- Zriedkavé: leukopénia, trombocytopénia, agranulocytóza, pancytopénia a
hemolytická anémia.

Ochorenia pečene a žlčových ciest:
- Menej časté: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
- Zriedkavé: encefalopatia u pacientov s už existujúcou ťažkou hepatálnou
insuficienciou, hepatitída so žltačkou alebo bez nej, zlyhanie pečene.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
- Zriedkavé: artralgia, svalová slabosť a myalgia.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:
- Menej časté: vyrážka a/alebo pruritus, urtikária.
- Zriedkavé: fotosenzitivita, multiformný erytém, Stevens-Johnsonov
syndróm, Lyellov syndróm, alopécia.

Iné:
- Menej časté: nevoľnosť.
- Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti ako sú angioedém, horúčka,
bronchospazmus, intersticiálna nefritída a anafylaktický šok; zvýšené
potenie, periférny edém, poruchy videnia, poruchy vnímania chuti a
hyponatriémia.

U kriticky chorých pacientov, ktorí boli liečení intravenóznou infúziou
lieku Omeprazol-Teva, najmä vysokými dávkami, boli hlásené jednotlivé
prípady ireverzibilného poškodenia zraku, avšak príčinná súvislosť
s liečbou nebola preukázaná.

Bezpečnosť omeprazolu bola hodnotená u celkovo 310 detí vo veku od 0 do 16
rokov, ktoré mali ochorenie súvisiace s pôsobením žalúdočnej kyseliny.
K dispozícii sú obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti získané u 46 detí
s ťažkou erozívnou ezofagitídou, ktoré počas klinickej štúdie dostávali
udržiavaciu liečbu omeprazolom počas 749 dní. Profil nežiaducich účinkov
bol zvyčajne podobný ako u krátkodobo aj dlhodobo liečených dospelých. Nie
sú k dispozícii dlhodobé údaje týkajúce sa vplyvu liečby omeprazolom na
pubertu a rast.

4.9 Predávkovanie

Intravenózne dávky do 270 mg v jednotlivý deň a do 650 mg v priebehu 3 dní,
ktoré boli podané v klinických štúdiách, nespôsobili nežiaduce účinky
súvisiace s dávkou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy,
ATC kód: A02BC01

Omeprazol znižuje sekréciu žalúdočnej kyseliny jedinečným mechanizmom
účinku. Je to špecifický inhibítor žalúdočnej protónovej pumpy
v parietálnych bunkách. Jeho účinok je rýchly a umožňuje reverzibilnú
kontrolu sekrécie žalúdočnej kyseliny už pri jednej dennej dávke.
U pacientov s vredovou chorobou dvanástnika vedie intravenózne podanie
omeprazolu k okamžitému zníženiu kyslosti vnútorného prostredia žalúdka
a počas 24 hodín je priemerné zníženie kyslosti približne 90 %. Jednorazová
40 mg i.v. dávka má podobný účinok na kyslosť vnútorného prostredia žalúdka
počas doby 24 hodín ako opakované podávanie perorálnej dávky 20 mg
jedenkrát denne. V klinickej štúdii u pacientov so Zollinger-Ellisonovým
syndrómom bola použitá vyššia, 60 mg dávka podávaná i.v. dvakrát denne.

Miesto a mechanizmus účinku
Omeprazol je slabá báza a kumuluje a konvertuje sa na aktívnu formu
v kyslom prostredí intracelulárnych kanálikov parietálnych buniek, kde
inhibuje enzým H+, K+-ATP-ázu (protónovú pumpu). Tento účinok na konečnú
fázu procesu tvorby žalúdočnej kyseliny je závislý od dávky a umožňuje
efektívnu inhibíciu bazálnej aj stimulovanej sekrécie žalúdočnej kyseliny,
a to bez ohľadu na typ stimulu.
Všetky pozorované farmakodynamické účinky možno vysvetliť účinkom
omeprazolu na sekréciu žalúdočnej kyseliny. Počas liečby omeprazolom nebola
pozorovaná tachyfylaxia.

Pediatrické údaje
V nekontrolovanej štúdii u detí (vo veku od 1 do 16 rokov) s ťažkou
refluxnou ezofagitídou viedol omeprazol v dávkach od 0,7 do 1,4 mg/kg
k zlepšeniu stupňa ezofagitídy v 90 % prípadov a významne zmiernil príznaky
refluxu. V jednoducho zaslepenej štúdii boli deti vo veku 0-24 mesiacov s
klinicky diagnostikovanou gastroezofageálnou refluxnou chorobou (GERD)
liečené 0,5; 1,0 aleb 1,5 mg omeprazolu/kg. Výskyt dávenia/epizód
regurgitácie sa znížil o 50 % po 8 týždňoch liečby, a to bez ohľadu na
podávanú dávku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia
Distribučný objem omeprazolu v tele je relatívne malý (0,3 l/kg telesnej
hmotnosti) a zodpovedá objemu extracelulárnej tekutiny. Na bielkoviny sa
viaže približne 95 %.

Metabolizmus a eliminácia
Omeprazol sa úplne metabolizuje, hlavne v pečeni prostredníctvom CYP 2C19.
Po intravenóznom podávaní 40 mg omeprazolu počas 5 dní sa absolútna
nameraná biologická dostupnosť zvýšila približne o 50 %; toto je možné
vysvetliť zníženým hepatálnym klírensom v dôsledku saturácie enzýmu
CYP 2C19. V plazme je možné zistiť sulfón omeprazolu, sulfid omeprazolu
a hydroxyomeprazol. Tieto metabolity nemajú žiadny významný vplyv na
sekréciu žalúdočnej kyseliny.
Približne 20 % podanej dávky sa vylučuje stolicou a zvyšných 80 % sa
vylučuje močom vo forme metabolitov. Dva hlavné metabolity v moči sú
hydroxyomeprazol a zodpovedajúca karboxylová kyselina. Plazmatický polčas
je približne 40 minút a celkový plazmatický klírens je 0,3 až 0,6 l/min.

Vzťah medzi plazmatickou koncentráciou a účinkom
Omeprazol sa kumuluje vo forme slabej bázy v kyslom prostredí systému
intracelulárnych kanálikov parietálnych buniek. V tomto kyslom prostredí sa
omeprazol protonizuje a konvertuje na účinnú látku, sulfénamid omeprazolu.
Účinná látka sa kovalentne viaže na žalúdočnú protónovú pumpu (H+,K+-ATP-
ázu) na sekrečnom povrchu parietálnej bunky žalúdka a inhibuje jej
aktivitu. Trvanie inhibície sekrécie žalúdočnej kyseliny je preto podstatne
dlhšie ako doba, počas ktorej je omeprazol vo forme bázy prítomný v plazme.
Stupeň inhibície sekrécie žalúdočnej kyseliny priamo koreluje s plochou pod
krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC), ale nie s
plazmatickou koncentráciou v danom čase.

Osobitné skupiny pacientov
/Starší pacienti:/
U starších pacientov je biologická dostupnosť omeprazolu mierne zvýšená
a rýchlosť vylučovania je mierne znížená. Individuálne hodnoty sú však
takmer rovnaké ako hodnoty u mladých zdravých jedincov a u starších
pacientov liečených obvyklými dávkami omeprazolu sa nepreukázala znížená
znášanlivosť.

/Deti:/
Pri liečbe pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov odporúčanými dávkami
sú výsledné plazmatické koncentrácie podobné ako plazmatické koncentrácie
u dospelých.
Počas liečby odporúčanými dávkami podávanými deťom vo veku od 1 roka sa
zistili podobné plazmatické koncentrácie ako u dospelých. U detí mladších
ako 6 mesiacov je klírens omeprazolu nízky kvôli nízkej schopnosti
metabolizovať omeprazol.

/Porucha funkcie obličiek:/
U pacientov s poruchou funkcie obličiek bola kinetika omeprazolu veľmi
podobná kinetike u zdravých jedincov. Avšak vzhľadom k tomu, že vylučovanie
obličkami je najdôležitejšou cestou exkrécie metabolizovaného omeprazolu,
znížená rýchlosť vylučovania zodpovedala stupňu zníženia funkcie obličiek.
Ak sa omeprazol podáva jedenkrát denne, kumulácii je možné zabrániť.

/Porucha funkcie pečene:/
U pacientov s chronickým ochorením pečene je klírens omeprazolu znížený
a plazmatický polčas sa môže predĺžiť približne až na 3 hodiny. Biologická
dostupnosť môže byť následne väčšia ako 90 %. Omeprazol podávaný
v dávkovacej schéme 20 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov sa dobre znášal
a nepozorovala sa kumulácia omeprazolu ani jeho metabolitov.

/Slabí metabolizátori CYP 2C19:/
U malého percenta pacientov (slabí metabolizátori CYP 2C19) s génmi
kódujúcimi nefunkčný enzým CYP 2C19 sa pozorovalo znížené vylučovanie
omeprazolu. V týchto prípadoch môže byť konečný eliminačný polčas približne
3-násobne dlhší ako je referenčná hodnota a plocha pod krivkou závislosti
plazmatickej koncentrácie od času (AUC) sa môže zvýšiť až 10-násobne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti,
toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a
reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

V celoživotných štúdiách u potkanov liečených omeprazolom alebo podrobených
čiastočnej fundektómii sa pozorovala hyperplázia a karcinoidy žalúdočných
ECL-buniek. Tieto zmeny sú dôsledkom trvalej hypergastrinémie, ku ktorej
dochádza sekundárne po inhibícii tvorby žalúdočnej kyseliny.

V štúdiách mutagenity (/in vitro/ a /in vivo/) sa nezistili žiadne klinicky
významné nálezy.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Dinátriumedetát (E-386)
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať
s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky

Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná na 12 hodín
pri teplote 25 °C, keď sa na rekonštitúciu použil sterilný 0,9 % roztok
chloridu sodného a na 6 hodín, keď sa použil 5 % roztok glukózy.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný liek použiť okamžite. Ak
sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky
uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych
okolností by nemali presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa
zriedenie uskutočnilo za kontrolovaných a aseptických podmienok.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Prášok na infúzny roztok:
Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

Rekonštituovaný liek:
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Balenie s 1 alebo 5 priehľadnými, bezfarebnými sklenenými injekčnými
liekovkami (typu I, Ph.Eur.), z ktorých každá obsahuje 40 mg omeprazolu.
Injekčné liekovky sú uzavreté brómbutylovými zátkami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Celý obsah každej injekčnej liekovky sa má rozpustiť v približne 5 ml
a potom ihneď zriediť na 100 ml. Má sa použiť 0,9 % roztok chloridu sodného
alebo 5 % roztok glukózy. Nemajú sa používať žiadne iné i.v. infúzne
roztoky.

Rekonštituovaný roztok sa má použiť iba u jedného pacienta na jednu
infúziu.

Rekonštituovaný roztok nepoužívajte, ak obsahuje viditeľné častice.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s
miestnymi požiadavkami.

Príprava:
1. Pomocou injekčnej striekačky natiahnite približne 5 ml infúzneho
roztoku z infúzneho vaku (PVC).
2. Pridajte infúzny roztok do injekčnej liekovky s lyofilizovaným
omeprazolom, dôkladne premiešajte, aby sa zaistilo úplné rozpustenie
omeprazolu.
3. Natiahnite roztok omeprazolu späť do injekčnej striekačky.
4. Pomocou injekčnej striekačky preneste roztok do infúzneho vaku (PVC).
5. Zopakujte kroky 1-4, kým sa nezaistí úplné prenesenie omeprazolu
z injekčnej liekovky do infúzneho vaku (PVC).

Alternatívny spôsob prípravy infúzneho roztoku v pružnom infúznom vaku:
1. Použite obojstrannú prenosovú ihlu. Jeden koniec ihly pripojte k
injekčnému portu infúzneho vaku a druhý koniec ihly pripojte
k injekčnej liekovke s lyofilizovaným omeprazolom.
2. Substanciu s omeprazolom rozpustite prečerpaním infúzneho roztoku do
injekčnej liekovky a späť do infúzneho vaku.
3. Uistite sa, že došlo k úplnému rozpusteniu omeprazolu.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0216/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU