Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE


THÉ SALVAT

choroby žlčníka a žlčových ciest

/Zloženie/
Agrimoniae herba (repíková vňať) 25.0g, Marrubii herba (jablčníková vňať)
25.0g, Boldo folium (boldový list) 10.0g, Frangulae cortex (krušinová kôra)
10.0g, Matricariae flos (rumančekový kvet) 10.0g, Menthae pip. herba (vňať
mäty piepornej) 10.0g, Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou)
10.0g v 100.0g čajoviny


/Lieková forma/
Čajovina
hmotnosť 100,0g


/Farmakoterapeutická skupina/


Fytofarmakum - cholagogum, choleretikum, stomachikum





/Charakteristika/

Čajovina obsahuje horčiny, silice triesloviny a flavonoidy. Podporuje
tvorbu a vylučovanie žlče. Tlmí zvýšené fermentačné pochody v črevách a má
antibakteriálne účinky.

/Dávkovanie a spôsob podania/
Polievková lyžica ( 5g ) čajoviny sa zaleje šálkou (1/4 l) vriacej vody
a scedí sa po 15 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie
variť. Pije sa 3 x denne ˝ hodiny pred jedlom, teplý a po dúškoch.
Pripravuje sa vždy čerstvý.

/Indikácie/
Pri chorobách žlčníka a žlčových ciest. Ak lekár neurčí inak môže sa
používať ako súčasť pečeňovej a žlčníkovej diéty. Môžu užívať dospelí,
mladiství a deti od 12 rokov.

/Kontraindikácie/
Akútny zápal žlčníka, nepriechodnosť žlčových ciest, ťažké poškodenie
pečene, nepriechodnosť čriev (ileus), hnisavý zápal žlčníka
a precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

/Nežiaduce účinky/
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Pri výskyte
akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte
užívanie a poraďte sa s lekárom.


/Upozornenie/

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom užití dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Počas tehotenstva a dojčenia sa poraďte o užívaní čajoviny so svojim
lekárom alebo lekárnikom.

Číslo šarže:
Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom obale.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.

/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika


Registračné číslo

94/620/69-C/S

EAN kód
/Dátum poslednej revízie:/ September 2008



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE



THÉ SALVAT

choroby žlčníka a žlčových ciest


/Zloženie/

Agrimoniae herba (repíková vňať) 25.0g, Marrubii herba (jablčníková vňať)
25.0g, Boldo folium (boldový list) 10.0g, Frangulae cortex (krušinová kôra)
10.0g, Matricariae flos (rumančekový kvet) 10.0g, Menthae pip. herba (vňať
mäty piepornej) 10.0g, Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou)
10.0g v 100.0g čajoviny






Lieková forma

Čajovina
záparové vrecká 20 x 1.0g hmotnosť obsahu
20.0g


/Farmakoterapeutická skupina/


Fytofarmakum - cholagogum, choleretikum, stomachikum





/Charakteristika/

Čajovina obsahuje horčiny, silice triesloviny a flavonoidy. Podporuje
tvorbu a vylučovanie žlče. Tlmí zvýšené fermentačné pochody v črevách a má
antibakteriálne účinky.


Dávkovanie a spôsob podania

2 záparové vrecká sa prelejú šálkou (1/4 l) vriacej vody a vylúhujú sa
v prikrytej nádobe 5 až 10 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa pred jedlom
3 x denne, teplý a po dúškoch. Pripravuje sa vždy čerstvý.

/Indikácie/
Pri chorobách žlčníka a žlčových ciest. Ak lekár neurčí inak môže sa
používať ako súčasť pečeňovej a žlčníkovej diéty. Môžu užívať dospelí,
mladiství a deti od 12 rokov.


/Kontraindikácie/

Akútny zápal žlčníka, nepriechodnosť žlčových ciest, ťažké poškodenie
pečene, nepriechodnosť čriev (ileus), hnisavý zápal žlčníka
a precitlivenosť na niektorú zložku lieku.

/Nežiaduce účinky/
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe. Pri výskyte
akýchkoľvek nežiaducich účinkov alebo neobvyklých reakcií prerušte
užívanie a poraďte sa s lekárom.




/Upozornenie/

Pri predávkovaní alebo pri náhodnom užití dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Počas tehotenstva a dojčenia sa poraďte o užívaní čajoviny so svojim
lekárom alebo lekárnikom.

Číslo šarže:
Použiteľné do:

Nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte na suchom a tmavom mieste pri teplote do 250C v pôvodnom obale.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Liek nie je viazaný na lekársky predpis.




/Držiteľ rozhodnutia o registrácii/

LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika


Registračné číslo

94/620/69-C/S

EAN kód
/Dátum poslednej revízie:/ September 2008

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 1589/2004
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene registrácie, ev.č.2021/2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

THÉ SALVAT


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


A.záparové vrecko B.rezaná čajovina

Agrimoniae herba (repíková vňať) 0,250g
25,0g
Marrubii herba (jablčníková vňať) 0,250g
25,0g
Boldo folium (boldový list) 0,100g
10,0g
Frangulae cortex (krušinová kôra) 0,100g
10,0g
Matricariae flos ( rumančekový kvet) 0,100g
10,0g
Menthae pip.herba (vňať mäty piepornej) 0,100g
10,0g
Taraxaci radix c.herba (púpavový koreň s vňaťou) 0,100g
10,0g


1,0 g 100,0 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA
Čajovina/spc
A. záparové vrecká
B. rezaná čajovina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie
Čajovina vhodná pri chorobách žlčníka a žlčových ciest, podporuje tvorbu a
vylučovanie žlče, má mierne preháňavý účinok, pôsobí proti nadúvaniu a
kŕčom. Môže sa podávať ako súčasť pečeňovej a žlčníkovej diéty. Môžu užívať
dospelí, mladiství a deti od 12 rokov.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
A. Záparové vrecká
2 záparové vrecká (2,0g) sa zalejú šálkou ( 1/4 l ) vriacej vody a vylúhujú
v prikrytej nádobe 5 až 10 minút. Čaj sa nesmie variť. Pije sa 3 x denne ˝
hodiny pred jedlom teplý a po dúškoch. Pripravuje sa vždy čerstvý,
bezprostredne pred použitím.
B. Rezaná čajovina
Polievková lyžica čajoviny sa zaleje šálkou ( 1/4l ) vriacej vody a scedí
sa po 5 až 10 minútach vylúhovania v prikrytej nádobe. Čaj sa nesmie variť.
Pije sa 3 x denne ˝ hodiny pred jedlom teplý a po dúškoch. Pripravuje sa
vždy čerstvý, bezprostredne pred použitím.

4.3. Kontraindikácie
Akútny zápal žlčníka, nepriechodnosť žlčových ciest, ťažké poškodenie
pečene, ileus, hnisavý zápal žlčníka a precitlivenosť na niektorú zložku
lieku.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú nutné

4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe

4.6. Gravidita a laktácia
V odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie je použitie kontraindikované.
.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nepravdepodobné

4.8. Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní a indikáciách nie sú známe.

4.9. Predávkovanie
Diarrhoea

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

/Farmakoterapeutická skupina:/

Fytofarmakum - cholagogum, choleretikum, stomachikum, mierne laxatívum,
karminatívum a spazmolytikum

/ATC kód: V03AX/


/Mechanizmus účinku:/
Čajovina obsahuje horčinné, siličné, trieslovinové a flavonoidné drogy
s choleretickým a cholagogickým účinkom (Agrimoniae herba, Marrubii herba,
Menthae piperitae herba a Taraxaci radix cum herba). Spazmolyticky pôsobia
predovšetkým drogy Matricariae flos a Menthae piperitae herba. Čajovina
súčasne zvyšuje tvorbu tráviacich enzýmov, tlmí zvýšené fermentačné pochody
v črevách a má antibakteriálne účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vzhľadom na chemickú a biologickú heterogenitu obsahových látok nebolo
doteraz možné stanovenie farmakokinetiky.

5.3. Predklinické údaje
Predklinické údaje získané na podklade konvenčných farmakologických štúdii
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, hodnotenia
kancerogenného potenciálu a reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne
osobitné riziko pre ľudí.
Pre všetky zložky lieku sú vypracované pozitívne monografie komisiou E
(fytofarmaká) Spolkového zdravotného úradu SRN (BGA. Pri odporúčanom
dávkovaní a spôsobe podávania možno liek pokladať za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Neobsahuje pomocné látky

6.2. Inkompatibility
Neaplikovateľné

6.3. Čas použiteľnosti
A. záparové vrecká: 2 roky
B. rezaná čajovina: 3 roky

6.4. Podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25oC v pôvodnom obale.
Chráňte pred svetlom.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
A. záparové vrecká:
vnútorný obal: a) vrecko z filtračného papiera
b) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou
c) vrecko z filtračného papiera opatrené
visačkou a papierovým prebalom
vonkajší obal: papierová škatuľa prebalená fóliou z plastickej hmoty,
písomná informácia pre používateľov na obale.
veľkosť balenia :20 x 1,0 g celková hmotnosť obsahu 20,0 g

B. rezaná čajovina:
vnútorný obal: vrecko z plastickej fólie
vonkajší obal: papierovej škatuľa písomná informácia pre používateľov na
obale.
veľkosť balenia 100 g

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LEROS s.r.o., U Národní galerie 470
156 15 Praha 5-Zbraslav, Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
94/620/69-C/S

9. DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE:

/Predĺženie registrácie do:/

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU:

September 2008