Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Symbicort Turbuhaler forte 400 mikrogramov/12 mikrogramov/inhalácia
inhalačný prášok
budezonid/dihydrát formoteroliumfumarátu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Symbicort Turbuhaler forte a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Symbicort Turbuhaler forte
3. Ako používať Symbicort Turbuhaler forte
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Symbicort Turbuhaler forte
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SYMBICORT TURBUHALER FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA

Symbicort Turbuhaler forte je inhalačný liek. Obsahuje dve rôzne liečivá:
budezonid a dihydrát formoteroliumfumarátu.
. Budezonid patrí do skupiny liečiv nazývanej “kortikostreoidy”. Jeho
účinkom sa dosahuje zmiernenie a predchádzanie opuchu a zápalu v
pľúcach.
. Dihydrát formoteroliumfumarátu patrí do skupiny liečiv
nazývanej “dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenoreceptorov “ alebo
“bronchodilatátory“. Uvoľňuje svalstvo vo Vašich dýchacích cestách.
Tým Vám uľahčuje dýchanie.


Lekár Vám predpísal tento liek na liečbu astmy alebo chronickej obštrukčnej
choroby pľúc (CHOCHP).

Astma
Na liečbu astmy Vám lekár predpíše dva inhalačné lieky: Symbicort
Turbuhaler forte a samostatný „úľavový inhalátor“.
. Symbicort Turbuhaler forte používajte každý deň. Napomáha to
predchádzaniu vzniku príznakov astmy.
. Použite svoj „úľavový inhalátor“ vtedy, keď sa u Vás objavia príznaky
astmy, aby sa Vám opäť ľahšie dýchalo.

Nepoužívajte Symbicort Turbuhaler forte ako úľavový inhalátor.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Symbicort Turbuhaler forte sa používa tiež na liečbu príznakov ťažkej
CHOCHP u dospelých. CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach,
ktoré je často spôsobené fajčením cigariet.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE SYMBICORT TURBUHALER

Nepoužívajte Symbicort Turbuhaler forte:
. keď ste alergický (precitlivený) na budezonid, formoterol alebo na
ďalšiu zložku, ktorou je laktóza (ktorá obsahuje malé množstvo
mliečnej bielkoviny).


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Symbicortu Turbuhaler forte
Skôr ako začnete používať Symbicort Turbuhaler forte, informujte svojho
lekára alebo lekárnika ak:
. ste diabetik (máte cukrovku),
. máte pľúcnu infekciu,
. máte vysoký krvný tlak, mali ste problémy so srdcom (vrátane
nepravidelnej činnosti srdca, veľmi rýchleho pulzu, zúženia tepien
alebo srdcového zlyhania),
. máte problémy so štítnou žľazou alebo nadobličkami (žľazy susediace s
obličkami),
. máte nízku hladinu draslíka v krvi,
. máte vážne problémy s pečeňou.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov, ktoré nie
sú viazané na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu.

Predovšetkým, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak používate
ktorýkoľvek z nasledovných liekov:
. Betablokátory (napr. atenolol alebo propranolol na liečbu vysokého
krvného tlaku), vrátane očných kvapiek (napr. timolol na liečbu
glaukómu – zelený očný zákal).
. Lieky proti rýchlej alebo nepravidelnej činnosti srdca (napr.
chinidín).
. Lieky ako digoxín, často používané na liečbu srdcového zlyhania.
. Diuretiká, tiež známe ako tablety na odvodnenie (ako je napr.
furosemid). Používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku.
. Steroidy užívané ústami (ako je napr. prednizolón).
. Xantíny, napr. teofylín alebo aminofylín. Tieto sa často používajú
v liečbe astmy.
. Iné bronchodilatátory (lieky na uvoľnenie dýchacích ciest, ako je
napr. salbutamol).
. Tricyklické antidepresíva (lieky na liečbu depresie, ako je napr.
amitryptylín) a antidepresívum nefazodón.
. Inhibítory monoaminooxidázy, známe tiež ako inhibítory MAO, (lieky na
liečbu psychických porúch, ako je napr. fenelzín).
. Fenotiazíny, ako je napr. chlorpromazín alebo prochlorperazín.
. Lieky nazývané „HIV proteázové inhibítory“ (ako je ritonavir), určené
na liečbu HIV infekcie.
. Lieky určené na liečbu infekcií (ako jeketokonazol, itrakonazol,
vorikonazol, posakonazol, klaritromycín a telitromycín)
. Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby, ako je napr. levodopa.
. Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy, ako je napr. levotyroxín.

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste istý,
porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete
používať Symbicort Turbuhaler forte.

Informujte lekára alebo lekárnika aj v prípade, že sa chystáte podstúpiť
operačný zákrok v celkovej anestézii alebo lekársky výkon u zubára.

Tehotenstvo a dojčenie
. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom skôr, ako začnete používať Symbicort Turbuhaler forte -
nepoužívajte Symbicort Turbuhaler forte bez súhlasu lekára.
. Ak otehotniete počas užívania Symbicortu Turbuhalera forte,
neprestaňte ho používať, ale okamžite informujte svojho lekára.
. Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať
Symbicort Turbuhaler forte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Symbicort Turbuhaler forte nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na Vašu
schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dôležitá informácia o zložkách Symbicortu Turbuhaler forte
Symbicort Turbuhaler forte obsahuje laktózu, ktorá je druh cukru. Ak viete
o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojím
lekárom ešte pred začiatkom liečby. Za normálnych okolností množstvo
laktózy v tomto lieku pacientom, ktorí neznášajú laktózu nespôsobuje žiadne
ťažkosti.

Laktóza obsahuje mliečne bielkoviny, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu.

3. AKO POUŽÍVAŤ SYMBICORT TURBUHALER FORTE


. Vždy užívajte Symbicort Turbuhaler forte presne tak, ako Vám povedal
Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára
alebo lekárnika. Je dôležité užívať Symbicort Turbuhaler forte každý
deň, aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky astmy alebo CHOCHP.
. Ak používate Symbicort Turbuhaler forte kvôli astme, Váš lekár bude
pravidelne kontrolovať príznaky Vašej astmy.


Ak ste na Vašu astmu alebo CHOCHP užívali steroidové tablety, lekár Vám
môže znížiť počet tabliet, ktoré užívate, len čo začnete používať Symbicort
Turbuhaler forte. Ak ste užívali dlhší čas perorálne steroidné tablety
(ústami), lekár Vám bude z času na čas kontrolovať krvné testy. Pri
znižovaní perorálnych steroidných tabliet môžete mať pocit celkovej
nepohody, aj keď hrudníkové príznaky sa môžu zlepšiť.
Môžete mať skúsenosti s príznakmi ako je upchatý nos alebo nádcha, slabosť
alebo bolesť kĺbov a svalov, vyrážka (ekzém). Ak Vás ktorýkoľvek z týchto
príznakov obťažuje alebo ak sa vyskytujú príznaky ako sú bolesť hlavy,
únava, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, prosím, kontaktujte ihneď
svojho lekára. Budete musieť užiť ďalšie lieky, ak sa u Vás objavia
alergické alebo artritické príznaky. Ak máte obavy, či máte používať
Symbicort Turbuhaler forte aj naďalej, poraďte sa so svojím lekárom.

K Vašej zvyčajnej liečbe v období stresu (napr., keď máte infekciu hrudníka
alebo ste pred operáciou) môže Váš lekár zvážiť pridanie steroidných
tabliet.

Dôležité informácie týkajúce sa príznakov astmy alebo CHOCHP
Ak máte pocit, že sa Vám začína ťažšie dýchať alebo máte pocit piskotu,
hoci používate Symbicort Turbuhaler forte, pokračujte v užívaní, ale čo
najskôr navštívte lekára, nakoľko môžete potrebovať ďalšiu liečbu.

Okamžite kontaktujte lekára:
. Ak sa Vaše dýchanie zhoršuje alebo sa v noci často budíte s príznakmi
astmy.
. Ak ráno pociťujete ťažobu na hrudníku alebo takáto ťažoba pretrváva
dlhšie ako zvyčajne.
Tieto príznaky signalizujú, že Vaša astma alebo CHOCHP nie je náležite pod
kontrolou a môžete okamžite potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu.

Astma
Používajte Symbicort Turbuhaler forte každý deň. Pomôže Vám to predchádzať
výskytu astmatických príznakov.

Dospelí (18 roční a starší):
. Zvyčajná dávka je 1 inhalácia 2-krát denne.
. Váš lekár môže dávku zvýšiť na 2 inhalácie 2-krát denne.
. Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár Vás môže požiadať, aby
ste užívali Váš liek raz denne.


Dospievajúci (12-17 roční):
. Zvyčajná dávka je 1 inhalácia 2-krát denne.
. Ak sú príznaky dostatočne pod kontrolou, lekár Vás môže požiadať, aby
ste užívali Váš liek raz denne.

U detí vo veku od 6 do 11 rokov je vhodné použiť nižšiu silu lieku
Symbicort Turbuhaler/./

Symbicort Turbuhaler forte sa neodporúča používať u detí, ktoré sú mladšie
ako 6 rokov.


Lekár (alebo zdravotná sestra) Vám pomôže zvládnuť astmu. Dávku tohto lieku
upravia na čo najnižšiu, pri ktorej bude Vaša astma pod kontrolou. Nikdy
však dávku neupravujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom
(zdravotnou sestrou).


Keď sa objavia príznaky astmy, použite svoj samostatný úľavový
inhalátor. Svoj úľavový inhalátor majte vždy so sebou, aby ste ho v prípade
potreby mohli použiť. Nepoužívajte Symbicort Turbuhaler forte na liečbu
príznakov astmy - použite Váš úľavový inhalátor.

Chronická obstrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
. Používať iba u dospelých (vo veku 18 rokov a starších).
. Zvyčajná dávka je 1 inhalácia 2-krát denne.

Váš lekár Vám na Vašu CHOCHP môže tiež predpísať iné lieky na rozšírenie
priedušiek, napríklad anticholinergiká (ako je tiotropium alebo
ipratropiumbromide).

Príprava pred použitím nového inhalátora Symbicort Turbuhaler forte
Predtým, ako po prvý raz použijete nový Symbicort Turbuhaler forte, musíte
ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:

. Odskrutkujte a snímte vrchnák. Možno začujete štrkotavý zvuk.
. Držte Váš inhalátor Symbicort Turbuhaler forte vo zvislej polohe
červeným otočným dávkovačom smerom dole.
. Otočte červeným otočným dávkovačom na jednu stranu až na doraz. Potom
otočte otočným dávkovačom na druhú stranu až na doraz (nezáleží na
tom, na ktorú stranu
začnete otáčať). Mali by ste počuť “klik“.
. Vykonajte to isté ešte raz, otočte červeným dávkovačom v obidvoch
smeroch.
. Váš inhalátor Symbicort Turbuhaler forte je teraz pripravený na
použitie.

Ako inhalovať
Vždy, keď potrebujete inhalovať, postupujte podľa pokynov uvedených nižšie.
1. Odskrutkujte a snímte vrchnák. Možno začujete štrkotavý zvuk.

2. Inhalátor Symbicort Turbuhaler forte držte vo zvislej polohe červeným
otočnýmdávkovačom smerom dole.

3. Nedotýkajte sa náustku pri napĺňaní inhalátora Symbicort Turbuhaler
forte. Kvôli naplneniu inhalátora Symbicort Turbuhaler forte
dávkou otočte červeným otočným dávkovačom čo najrýchlejšie na jednu
stranu až na doraz.

Potom ním otočte na druhú stranu až na doraz (nezáleží na tom, na ktorú
stranu začnete otáčať). Mali by ste počuť kliknutie. Váš inhalátor
Symbicort Turbuhaler forte je teraz pripravený na použitie. Dávku do
inhalátora Symbicort Turbuhaler forte napĺňajte iba vtedy, keď ho
použijete.

4. Nedotýkajte sa inhalátora Symbicort Turbuhaler forte ústami. Kľudne
vydýchnite (až pokiaľ je to pre Vás príjemné).
Nevydychujte cez inhalátor Symbicort Turbuhaler forte.


5. Vložte náustok jemne medzi zuby, stisnite pery. Tak hlboko a prudko ako
vládzete vdýchnite cez ústa. Náustok nehryzte ani ho nežujte.



6. Vyberte inhalátor Symbicort Turbuhaler forte z úst. Potom jemne
vydýchnite. Množstvo inhalovaného prášku je veľmi malé, po inhalácii
nemusíte mať žiadny chuťový vnem. Ak ste však postupovali podľa návodu,
môžete si byť istý, že ste dávku inhalovali a liečivo sa Vám dostalo do
pľúc.

7. Ak máte inhalovať druhú dávku, opakujte kroky 2-6.

8. Po inhalácii naskrutkujte ochranný uzáver a dotiahnite ho.


9. Po inhalácii rannej a/alebo večernej dávky si vypláchnite ústa vodou a
vodu vypľujte.

Nepokúšajte sa odstrániť alebo otáčať náustkom. Je pevne pripojený na
inhalátor Symbicort Turbuhaler forte a nesmie sa odstrániť. Nepoužívajte
inhalátor Symbicort Turbuhaler forte, ak je poškodený alebo ak sa náustok
oddelil od inhalátora Symbicort Turbuhaler forte.

Čistenie inhalátora Symbicort Turbuhaler forte:
Vonkajšie časti náustku čistite suchou handričkou 1-krát týždenne. Na
čistenie náustku nepoužívajte vodu ani iné tekutiny.

Kedy je potrebné začať používať nový inhalátor


. Ukazovateľ dávok Vám ukáže, koľko dávok (inhalácií) ešte zostáva vo
Vašom inhalátore Symbicort Turbuhaler forte. Ukazovateľ dávok začína
so 60 dávkami, keď je plný.
. Ukazovateľ dávok je označený v intervaloch po desiatich dávkach.
Neukazuje preto každú dávku.
. Keď prvýkrát uvidíte červenú značku na okraji okienka ukazovateľa, je
tam ešte približne 20 dávok. Pre posledných desať dávok je pozadie
ukazovateľa dávok červené. Ak značka „0“ na červenom pozadí dosiahne
stred okienka, musíte začať používať nový inhalátor Symbicort
Turbuhaler forte.

Poznámka:
. Otočným dávkovačom sa bude stále dať točiť a počuť „klik“, aj keď
bude inhalátor Symbicort Turbuhaler forte už prázdny.
. Zvuk, ktorý počuť po potrasení inhalátorom Symbicort Turbuhaler forte
nie je spôsobený liečivom, ale vysušovadlom. Podľa tohto zvuku teda
nezistíte, koľko lieku je ešte v inhalátore Symbicort Turbuhaler
forte.
. Ak pred užitím dávky omylom naplníte inhalátor Symbicort Turbuhaler
forte viac ako raz, aj tak prijmete len jednu dávku. Ukazovateľ dávok
však zaznamená všetky naplnené dávky.

Akužijete viac Symbicortu Turbuhaler forte, ako máte
Je dôležité, aby ste užívali Vašu dávku tak, ako Vám odporučil Váš lekár.
Nemali by ste prekročiť Vašu predpísanú dávku bez odporúčania lekára.

Najčastejšími príznakmi, ktoré sa u Vás môžu vyskytnúť ak užijete viac
Symbicortu Turbuhalera forte, ako máte, sú chvenie, bolesť hlavy alebo
rýchly tlkot srdca.

Ak zabudnete užiť Symbicort Turbuhaler forte
. Ak zabudnete užiť dávku, urobte to ihneď, ako si spomeniete. Ak sa
však blíži čas nasledujúcej dávky, dávku vynechajte.
. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa
svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Symbicort Turbuhaler forte môže spôsobovať
vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte Symbicort Turbuhaler forte používať a okamžite kontaktujte svojho
lekára, ak spozorujete niektorý z nasledovných príznakov:
. Opuch na tvári, najmä v okolí úst (opuch jazyka a/alebo hrdla a/alebo
ťažkosti s prehĺtaním), alebo žihľavka sprevádzaná dýchacími
ťažkosťami (angioedém) a náhly pocit mdloby. Toto môžu byť prejavy
alergickej reakcie na liek. Stáva sa to zriedkavo, menej ako
1 pacientovi z 1000.
Náhly akútny sipot alebo skrátené dýchanie bezprostredne po použití Vášho
inhalátora. Ak sa niektoré z týchto príznakov objavia, prestaňte okamžite
používať Váš inhalátor Symbicort Turbuhaler forte a použite svoj
„uvoľňovací“ inhalátor. Kontaktujte ihneď svojho lekára, pretože Vašu
liečbu bude potrebné zmeniť. Stáva sa to veľmi zriedkavo, menej ako
1 pacientovi z 10 000.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (s výskytom u menej ako 1 z 10 pacientov)
. Palpitácie (pocit búšenia srdca), chvenie sa alebo tras. Ak sa tieto
vedľajšie účinky objavia, sú obvykle mierne a zvyčajne vymiznú
v pokračujúcej liečbe Symbicortom Turbuhaler forte.
. Kandidóza (plesňová infekcia) v ústach. Jej výskyt je menej
pravdepodobný, ak si po použití inhalátora vyplachujete ústa vodou.
. Mierne podráždenie hrdla, kašeľ a zachrípnutý hlas.
. Bolesť hlavy.

Menej časté (s výskytom u menej ako 1 zo 100 pacientov)
. Pocit nepokoja, nervozity a rozrušenia.
. Poruchy spánku.
. Pocit závratu.
. Nutkanie na vracanie (nevoľnosť).
. Zrýchlený pulz.
. Kožné podliatiny.
. Svalové kŕče.

Zriedkavé (s výskytom u menej ako 1 z 1000 pacientov)
. Kožná vyrážka, svrbenie kože.
. Bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek, ktorý spôsobuje piskot). Ak
k piskotu sprevádzajúcemu dýchanie dôjde náhle po použití Symbicortu
Turbuhaler forte, prestaňte s používaním Symbicortu Turbuhalera forte
a ihneď kontaktujte lekára.
. Nízke hladiny draslíka v krvi.
. Nepravidelný tlkot srdca.

Veľmi zriedkavé (s výskytom u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
. Depresia.
. Zmeny správania, najmä u detí.
. Bolesť alebo ťažoba na hrudníku (angina pectoris).
. Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.
. Zmeny chuti, napr. nepríjemná chuť v ústach.
. Zmeny krvného tlaku.

Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu produkciu steroidových
hormónov vo Vašom organizme, predovšetkým ak užívate vysoké dávky dlhý čas.
Môže to mať za následok:
- zmeny kostnej minerálovej hustoty (rednutie kostí),
- kataraktu (sivý zákal očnej šošovky, nazývaný tiež beľmo),
- glaukóm (zvýšený tlak v oku),
- spomalenie rýchlosti rastu u detí a dospievajúcich,
- ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).
Vznik týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný pri užívaní inhalačných
(užívaných vdychovaním) kortikosteroidov ako pri užívaní kortikosteroidov
v tabletách.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte
to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SYMBICORT TURBUHALER FORTE

. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
. Nepoužívajte inhalátor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
papierovej škatuli alebo na označení Vášho inhalátora po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
. Uchovávajte pri teplote do 30°C.
. Uchovávať nádobu s uzáverom tesne uzavreté na ochranu pred vlhkosťou.
. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť
životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje Symbicort Turbuhaler forte
Liečivami sú budezonid a dihydrát formoteroliumfumarátu. Každá inhalovaná
dávka obsahuje 320 mikrogramov budezonidu a 9 mikrogramov dihydrátu
formoteroliumfumarátu.
Ďalšou zložkou je monohydrát laktózy (obsahuje mliečne bielkoviny).

Ako vyzerá Symbicort Turbuhaler forte a obsah balenia
Symbicort Turbuhaler forte je inhalátor s obsahom Vášho lieku. Inhalačný
prášok je bielej farby. Každý inhalátor obsahuje 60 dávok a jeho plášť je
bielej farby s červeným otočným dávkovačom. Otočný dávkovač obsahuje
Brailový kód s číslom 6 na identifikáciu od ďalších inhalačných liekov
firmy AstraZeneca.

Symbicort Turbuhaler forte je dostupný v baleniach s obsahom 1, 2, 3, 10
alebo 18 inhalátorov obsahujúcich 60 dávok. Nie všetky veľkosti balenia
musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
AstraZeneca AB
S-151 85
Södertälje
Švédsko

Výrobcovia
AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko

N.V. AstraZeneca S.A., Destelbergen, Belgicko

Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Nemecko

AstraZeneca GmbH, Wedel, Nemecko

AstraZeneca UK Limited, Cheshire, Anglicko

AstraZeneca Farmceutica Spain, Porrińo- Pontevedera, Španielsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho
priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:


|Štát |Obchodný názov a sila |
|Rakúsko |Symbicort forte Turbohaler |
| |320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Belgicko |Symbicort forte Turbohaler |
| |320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Bulharsko |Symbicort Turbuhaler 320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Cyprus |Symbicort Turbuhaler 320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Česká republika |Symbicort Turbuhaler 400 ?g/12 ?g/inhalation |
|Dánsko |Symbicort forte Turbuhaler |
| |320 ?g/9 ?g/inhalation, |
|Estónsko |Symbicort Turbuhaler 320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Fínsko |Symbicort Turbuhaler forte |
| |320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Francúzsko |Symbicort Turbuhaler 400 ?g/12 ?g/inhalation |
|Nemecko |Symbicort Turbohaler 320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Grécko |Symbicort Turbuhaler 320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Maďarsko |Symbicort forte Turbuhaler |
| |320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Island |Symbicort forte Turbuhaler |
| |320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Írsko |Symbicort Turbohaler 400 ?g/12 ?g/inhalation |
|Taliansko |Symbicort 320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Lotyšsko |Symbicort forte Turbuhaler |
| |320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Litva |Symbicort Turbuhaler 320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Luxembursko |Symbicort forte Turbohaler |
| |320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Malta |Symbicort Turbohaler 400 ?g/12 ?g/inhalation |
|Holandsko |Symbicort Turbuhaler 400 ?g/12 ?g/inhalation |
|Poľsko |Symbicort forte Turbuhaler |
| |320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Nórsko |Symbicort Turbuhaler 320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Portugalsko |Symbicort Turbohaler 320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Rumunsko |Symbicort Turbuhaler 320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Slovenská republika|Symbicort Turbuhaler forte |
| |400 ?g/12 ?g/inhalácia |
|Slovinsko |Symbicort forte Turbuhaler |
| |320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Španielsko |Symbicort forte Turbuhaler |
| |320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Švédsko |Symbicort forte Turbuhaler |
| |320 ?g/9 ?g/inhalation |
|Veľká Británia |Symbicort Turbohaler 400 ?g/12 ?g/inhalation |

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v.novembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

Symbicort Turbuhaler forte 400 mikrogramov/12 mikrogramov/inhalácia
inhalačný prášok


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá dodaná dávka (dávka, ktorá je uvoľnená cez náustok inhalátora)
obsahuje: budezonid 320 mikrogramov/inhalácia a dihydrát
formoteroliumfumarátu 9 mikrogramov/inhalácia.












Každá odmeraná dávka obsahuje: budezonid 400 mikrogramov/inhalácia a
dihydrát formoteroliumfumarátu 12 mikrogramov /inhalácia.

Pomocná látka: monohydrát laktózy 491 mikrogramov v jednej dávke.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Inhalačný prášok.
Biely prášok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Astma
Symbicort
je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kde je vhodné použiť
kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu
?2-adrenoreceptora):


- u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a podľa
potreby aplikovaných inhalačných krátkodobo pôsobiacich agonistov
?2-adrenoreceptora nedosahuje adekvátna kontrola astmy
alebo
- u pacientov, u ktorých sa podávaním inhalačných kortikosteroidov a
inhalačných dlhodobo pôsobiacich agonistov ?2-adrenoreceptora dosahuje
adekvátna kontrola astmy.



Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

Symptomatická liečba pacientov s ťažkou chronickou obštrukčnou chorobou
pľúc (FEV1 < 50 % predpokladanej normálnej hodnoty) s opakovanými
exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú signifikantné príznaky napriek
pravidelnej liečbe dlhodobo pôsobiacimi bronchodilatanciami.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania: Na inhalačné použitie.

Astma
Symbicort nie je určený na iniciálnu liečbu astmy. Dávkovanie zložiek
Symbicort je individuálne a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia. Toto je
potrebné brať do úvahy nielen na začiatku liečby s kombinovanými liekmi,
ale tiež pri úprave udržiavacej dávky. Ak by u niektorého pacienta bolo
potrebné podať inú kombináciu dávok, než tie, ktoré sú dostupné v
kombinácii inhalátora, majú sa predpísať vhodné dávky agonistov
?2-adrenoreceptora a/alebo kortikosteroidov v samostatných inhalátoroch.

/Odporúčané dávky:/
/Dospelí (18 roční a starší):/ 1 inhalácia 2-krát denne. U niektorých
pacientov môže byť potrebné podať až maximálne 2 inhalácie 2-krát denne.

/Dospievajúci (12 – 17 roční):/ 1 inhalácia 2-krát denne.

Pacienti majú byť pravidelne kontrolovaní svojim lekárom/poskytovateľom
zdravotnej starostlivosti, aby sa zachovalo optimálne dávkovanie
Symbicortom. Dávka sa má upraviť na najnižšiu možnú dávku, ktorá udrží
účinnú kontrolu príznakov. Ak sú príznaky ochorenia dlhodobo pod kontrolou
pri najnižšom odporúčanom dávkovaní, v ďalšom kroku je možné pristúpiť k
vyskúšaniu samotného inhalačného kortikosteroidu.

V bežnej praxi, po zvládnutí príznakov astmy pri dávkovaní 2-krát denne sa
má upraviť najnižšia účinná dávka a Symbicort podávať iba raz denne, ak je
podľa názoru ošetrujúceho lekára na udržanie kontroly astmy potrebné
podávať dlhodobo pôsobiaci bronchodilatátor.

Narastajúce užívanie samostatného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora je
známkou zhoršovania sa základného ochorenia a vyžaduje si prehodnotenie
liečby astmy.

/Deti (6 rokov a staršie):/ U detí vo veku od 6 do 11 rokov je vhodné použiť
nižšiu silu lieku/./

/Deti mladšie ako 6 rokov/: Dostupné sú iba obmedzené údaje. Symbicort sa
neodporúča podávať deťom mladším ako 6 rokov.

Symbicort forte sa má používať iba ako uržiavacia liečba. Pre režim
udržiavacej a úľavovej liečby sú dostupné nižšie sily Symbicortu.


CHOCHP

/Odporúčané dávkovanie:/
Dospelí: 1 inhalácia 2-krát denne.

Všeobecné informácie
/Osobitné skupiny pacientov:/
U starších pacientov sa nevyžaduje zvláštna úprava dávkovania. Nie sú
dostupné údaje o použití Symbicortu u pacientov s poruchami funkcie pečene
alebo obličiek. Budezonid aj formoterol sú primárne eliminované pečeňovým
metabolizmom, preto u pacientov s ťažkou cirhózou pečene sa môže očakávať
vyššia expozícia.

/Pokyny pre správne používanie Symbicort Turbuhalera/
Symbicort Turbuhaler je inhalátor poháňaný vdychom, čo znamená, že keď
pacient inhaluje cez náustok, liečivo sa spolu s vdychovaným vzduchom
dostáva do dýchacích ciest.

Poznámka: Je dôležité poučiť pacienta.
. Pozorne si prečítať návod na použitie v písomnej informácii pre
používateľov, ktorá je súčasťou každého inhalátora Symbicort Turbuhaler.
. Prudko a hlboko vdýchnuť cez náustok, aby sa zabezpečilo dodanie
optimálnej dávky do pľúc.
. Nikdy nevydychovať cez náustok.
. Po použití inhalátora Symbicortu Turbuhaler vráťte ochranný kryt.
. Po inhalácii udržiavacej dávky vypláchnuť ústa vodou, aby sa
minimalizovalo riziko vzniku orofaryngeálnej kandidózy. V prípade
výskytu orofaryngeálnej kandidózy si má pacient vypláchnuť ústa vodou aj
po inhalácii podľa potreby.


Pretože množstvo inhalovaného prášku po použití inhalátora Symbicort
Turbuhaler je veľmi malé, pacient ho nemusí ani pocítiť ako chuťový vnem.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť (alergia) na budezonid, formoterol alebo laktózu (ktorá
obsahuje malé množstvá mliečnych bielkovín).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Odporúča sa liek pri ukončovaní liečby vysadzovať postupne a liečba sa
nesmie náhle ukončiť.

Ak sa pacient nazdáva, že liečba nie je účinná alebo ak prekračuje
najvyššiu odporúčanú dávku Symbicortu, je potrebné, aby sa poradil
s lekárom (pozri časť 4.2). Častejšie používanie záchranných
bronchodilatátorov poukazuje na zhoršenie základného ochorenia a vyžaduje
prehodnotenie liečby astmy.
Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy alebo CHOCHP je potenciálne
ohrozujúce život a pacient sa musí okamžite podrobiť lekárskemu vyšetreniu.
V tejto situácii sa má zvážiť potreba zvýšiť dávky kortikosteroidov, napr.
nasadiť liečbu perorálnymi kortikosteroidmi alebo ak ide o infekciu pridať
do liečby antibiotiká.

Pacientov je treba poučiť, aby mali vždy k dispozícii záchranný inhalátor.

Pacienti majú byť upozornení, aby používali svoju udržiavaciu
dávku Symbicortu tak, ako im to predpísal lekár, aj keď sú asymptomatickí.


Len čo sú príznaky astmy pod kontrolou, možno zvážiť postupné znižovanie
dávky Symbicortu. Po znížení dávky lieku je dôležité pacientov pravidelne
sledovať. Pacienti majú používať najnižšiu účinnú dávku Symbicortu (pozri
časť 4.2).

U pacientov sa nemá začínať liečba dávky Symbicortom počas exacerbácie
alebo signifikantného či akútneho zhoršenia astmy.

Počas liečby Symbicortom sa môžu vyskytnúť závažné, s astmou spojené
nežiaduce účinky a exacerbácie. Pacientov treba upozorniť, aby pokračovali
v liečbe, ale vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že symptómy astmy
neustúpia alebo sa pri liečbe Symbicortom zhoršia.

Rovnako ako u iných inhalačných terapií sa môže vyskytnúť paradoxný
bronchospazmus, prejavujúci
sa zvýšením sipotu a skrátením dychu okamžite po podaní dávky. Ak má
pacient skúsenosti s paradoxným bronchospazmom, Symbicort sa má okamžite
vysadiť, pacient má byť vyšetrený a podľa potreby má byť zahájená
alternatívna liečba. Paradoxný bronchospazmus reaguje na rýchlo pôsobiace
inhalačné bronchodilatátory a liečba sa má začať okamžite (pozri časť 4.8).


Pri aplikácii akéhokoľvek inhalačného kortikosteroidu, hlavne vtedy ak sa
podáva dlhodobo vo vysokých dávkach, sa môžu objaviť systémové účinky. Ich
výskyt je menej pravdepodobný pri aplikácii inhalačných v porovnaní s
perorálne podávanými kortikosteroidmi. Možné systémové účinky zahŕňajú
Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek,
spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných
minerálov, katarakt a glaukóm a zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť účinky na
psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch
spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (prevažne u detí) (pozri časť
4.8).

Odporúča sa, aby bola u detí dlhodobo liečených inhalačnými
kortikosteroidmi pravidelne monitorovaná ich výška. Ak dôjde k spomaleniu
rastu, liečba sa má prehodnotiť, s cieľom zníženia dávky inhalačných
kortikosteroidov na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udrží účinná kontrola
astmy.
Pozorne sa musia zvážiť výhody kortikosteroidovej liečby oproti možnému
riziku potlačenia rastu. Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie pacienta
pediatrom-pneumológom.

Obmedzené údaje z dlhodobých klinických skúšaní poukazujú na to, že deti
a dospievajúci liečení inhalačným budezonidom do dospelosti nakoniec
dosiahnu svoju cieľovú výšku. Pozorovalo sa však počiatočné malé, ale
prechodné zníženie rastu (približne o 1cm). Toto sa väčšinou vyskytuje
v priebehu prvého roka liečby.

Možný účinok na kostnú denzitu sa má zvážiť predovšetkým u pacientov
dlhodobo užívajúcich vysoké dávky, u ktorých sú prítomné ďalšie rizikové
faktory osteoporózy. Dlhodobé klinické skúšania s inhalačným budezonidom
u detí s priemernými dennými dávkami 400 mikrogramov (odmeranej dávky)
alebo u dospelých s dennými dávkami 800 mikrogramov (odmeranej dávky)
nemali žiadny signifikantný účinok na minerálovú hustotu kostnej hmoty. Nie
sú k dispozícii údaje týkajúce sa účinku Symbicortu pri vyšších dávkach.

Ak je dôvod predpokladať, že následkom predchádzajúcej systémovej liečby
steroidmi došlo k zhoršeniu funkcie nadobličiek, pri prechode na liečbu
Symbicortom je potrebné postupovať opatrne.

Liečba inhalačným budezonidom má výhodu v tom, že minimalizuje potrebu
perorálne podávaných steroidov, lenže riziko zhoršenej funkčnej rezervy
nadobličiek pri prevedení pacienta z terapie perorálnymi steroidmi na
inhalačné môže pretrvávať značný čas. Vyliečenie môže trvať značnú dobu po
ukončení liečby perorálnymi kortikosteroidmi, a z tohto dôvodu môžu
pacienti liečení perorálnymi kortikosteroidmi, prevedení na inhalačný
budezonid, zostávať dlhší čas v ohrození nadobličkovou nedostatočnosťou. Za
takýchto okolností sa majú pravidelne monitorovať funkcie hypotalamicko-
hypofýzo-adrenálnej (HPA) osi.

Dlhodobá liečba vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov, najmä vyššia
ako sú odporúčané
dávky, môže tiež viesť ku klinicky významnej adrenálnej supresii. Preto
ďalšie pokrytie systémovými
kortikosteroidmi sa má zvážiť v stresových obdobiach, ako sú ťažké infekcie
alebo pripravovaná operácia. Rýchle zníženie dávky steroidov môže vyvolať
akútnu adrenálnu krízu. Príznaky a znaky, ktoré môžu viesť k akútnej
adrenálnej kríze môžu byť trochu nejasné, ale môžu zahŕňať anorexiu, bolesť
brucha, zníženie telesnej hmotnosti, únavu, bolesť hlavy, nauzeu, vracanie,
znížené vedomie, záchvaty, hypotenziu a hypoglykémiu.

Liečba s doplnkovými systémovými steroidmi alebo inhalovaným budezonidom sa
nesmie náhle ukončiť.

Počas prechodu z perorálnej liečby na Symbicort sa môžu objaviť alergické
alebo artritické príznaky, ktoré boli predtým prekryté systémovo podávanými
steroidmi, ako je nádcha, ekzém, bolesti svalov a kĺbov. Tieto stavy sa
majú liečiť súbežným podávaním špecifickej liečby.
Všeobecne nedostatočný glukokortikoisteroidový účinok by mal byť podozrivý,
ak by v ojedinelých prípadoch došlo k príznakom ako je únava, bolesti
hlavy, nevoľnosť a vracanie. V takýchto prípadoch je niekedy nevyhnutné
dočasné zvýšenie dávky perorálnych glukokortikosteroidov.

Aby sa znížilo na minimum riziko orofaryngeálnej kandidózy, pacienta treba
upozorniť, aby si po každej inhalácii udržiavacej dávky vypláchol ústa
vodou.

Symbicort sa nemá podávať súbežne s itrakonazolom, ritonavirom alebo s
inými silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5). Ak to nie je možné,
časový interval medzi podaním intereagujúcich liečiv má byť podľa možnosti
čo najdlhší.

Symbicort sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou,
feochromocytómom, diabetom mellitus, neliečenou hypokaliémiou,
hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, idiopatickou subvalvulárnou
aortálnou stenózou, ťažkou hypertenziou, aneuryzmou alebo s inými ťažkými
kardiovaskulárnymi poruchami, akými sú napr. ischemická choroba srdca,
tachyarytmie alebo ťažká forma zlyhania srdca.

Zvýšená pozornosť sa má venovať pacientom, ktorí majú predĺžený QTc-
interval. Formoterol samotný môže indukovať predĺženie QTc-intervalu.

Potreba a dávkovanie inhalačných kortikosteroidov sa má prehodnotiť
u pacientov s aktívnou alebo latentnou pľúcnou tuberkulózou, plesňovou
a vírusovou infekciou dýchacích ciest.

Pri liečbe vysokými dávkami agonistov ?2-adrenoreceptora môže dôjsť
k potenciálne závažnej hypokaliémii. Súbežná terapia agonistami
?2-adrenoreceptora s liečivami, ktoré môžu vyvolať hypokaliémiu alebo môžu
potencovať hypokaliemický účinok, akými sú napr. deriváty xantínu, steroidy
a diuretiká, môže zosiľňovať možný hypokaliemický účinok agonistu
?2-adrenoreceptora. Zvláštnu pozornosť je treba venovať pacientom
s nestabilnou astmou s variabilne podávanými záchrannými
bronchodilatanciami, pacientom s akútnou ťažkou astmou, pretože sprievodné
riziko sa môže zvýšiť hypoxiou, ako aj pri iných stavoch, pri ktorých je
zvýšená pravdepodobnosť hypokaliémie. Za týchto okolností sa odporúča
monitorovať hladiny draslíka v sére.

Rovnako ako v prípade všetkých agonistov ?2-adrenoreceptora sa pri liečbe
diabetických pacientov má vykonávať častejšia kontrola glykémie.

Symbicort Turbuhaler obsahuje monohydrát laktózy (< 1 mg/inhalácia). Toto
množstvo za normálnych okolností nevyvoláva problémy u ľudí s intoleranciou
laktózy. Pomocná látka laktóza obsahuje malé množstvá mliečnych proteínov,
ktoré môžu spôsobovať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

/Farmakokinetické interakcie/
Silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, intrakonazol, vorikonazol,
posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon a inhibítory HIV
proteázy) môžu výrazne zvýšiť plazmatické hladiny budezonidu a ich
súbežnému podávaniu sa má vyhnúť. Ak to nie je možné, časový interval medzi
podaním inhibítora a budezonidu má byť čo najdlhší (časť 4.4).

200 mg silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu jedenkrát denne zvýšilo
plazmatické hladiny súbežne perorálne podávaného budezonidu (jedna 3 mg
dávka) v priemere šesťnásobne. Ak sa ketokonazol podával 12 hodín po
budezonide, koncentrácia sa v priemere zvýšila len trojnásobne, čo ukazuje,
že oddelenie času podania redukuje zvýšenie plazmatických hladín. Obmedzené
údaje o interakcii pri vysokej dávke inhalovaného budezonidu naznačujú, že
pri súbežnom podávaní inhalovaného budezonidu (jedna 1000 µg dávka) spolu
s itrakonazolom, 200 mg raz denne, sa môže objaviť výrazné zvýšenie
plazmatických hladín (v priemere štvornásobne).


/Farmakodynamické interakcie/

Blokátory beta-adrenergných receptorov môžu oslabiť alebo inhibovať účinok
formoterolu. Preto sa Symbicort nemá súbežne podávať s blokátormi beta-
adrenergných receptorov (vrátane očných kvapiek), pokiaľ nie sú na to
závažné dôvody.

Pri súbežnej liečbe chinidínom, disopyramidom, prokaínamidom, fenotiazínmi,
antihistaminikami (terfenadín), inhibítormi monoaminooxidázy a
tricyklickými antidepresívami môže dôjsť k predĺženiu QTc-intervalu
a k zvýšeniu rizika vzniku komorových arytmií.

Okrem toho, L-Dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu zhoršiť toleranciu
myokardu voči ?2-sympatomimetikám.

Súbežná liečba inhibítormi monoaminooxidázy a liečivami s podobnými
vlastnosťami, ako je napr. furazolidón alebo prokarbazín, môže vyvolať
hypertenzné reakcie.

U pacientov, ktorým sa súbežne aplikuje anestézia halogénovanými
uhľovodíkmi, je zvýšené riziko vzniku arytmií.

Súbežné použitie iných beta-adrenergných liečiv alebo anticholinergických
liečiv môže mať potenciálne aditívny bronchodilatačný účinok.

Hypokaliémia môže zvýšiť predispozíciu ku vzniku arytmií u pacientov
liečených digitalisovými glykozidmi.

Interakcie budezonidu a formoterolu sa nepozorovali so žiadnymi inými
liečivami používanými na liečbu astmy.

4.6 Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití Symbicortu alebo o súbežnej
liečbe formoterolom a budezonidom počas gravidity. Údaje zo skúšania embryo-
fetálneho vývoja na potkanoch nepoukázali na žiadny ďalší účinok
vyplývajúci z tejto kombinácie liečiv.

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití formoterolu u gravidných
žien. V reprodukčných štúdiách na zvieratách vyvolával formoterol nežiaduce
účinky po ich vystavení veľmi vysokým systémovým dávkam (pozri časť 5.3).

Údaje od približne 2000 tehotných žien nenaznačujú žiadne zvýšenie rizika
teratogenity v súvislosti s inhalačným podávaním budezonidu. V skúšaniach
na zvieratách glukokortikoidy indukovali malformácie (pozri časť 5.3).
Tieto zistenia však s najväčšou pravdepodobnosťou nie sú relevantné pre
človeka pri podaní v odporučených dávkach.

V skúšaniach na zvieratách sa odhalila účasť zvýšenej prenatálnej expozície
glukokortikoidom v dávkach nižších ako je rozsah teratogénnych dávok, na
zvýšenom riziku retardácie intrauterinného rastu, kardiovaskulárnych
ochorení v dospelosti a trvalých zmien v hustote glukokortikoidných
receptorov, obratu a vo funkcii neurotransmiterov.

Počas gravidity sa má Symbicort použiť iba vtedy, ak prínos lieku prevýši
možné riziká. Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá účinne udržuje astmu pod
kontrolou.

Budezonid sa vylučuje do materského mlieka. Avšak pri používaní
terapeutických dávok sa žiadny účinok na dojča neočakáva. Nie je známe, či
sa u človeka formoterol vylučuje do materského mlieka. U potkanov sa
zistilo malé množstvo formoterolu v mlieku. Symbicort sa má podávať
dojčiacim ženám iba v tom prípade, ak sa predpokladá, že očakávaný prínos
pre matku prevýši akékoľvek možné riziko pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Symbicort nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť
vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nakoľko Symbicort obsahuje liečivá budezonid a formoterol, pri jeho
podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce účinky rovnakého typu, aké sa hlásili
pri užívaní oboch liečiv. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov v dôsledku
súčasného podávania týchto dvoch liečiv nebola zvýšená. Najčastejšie sa
vyskytujúce nežiaduce účinky sú farmakologicky predvídateľnými nežiaducimi
účinkami liečby ?2-agonistami, ako sú napr. tremor a palpitácie. Tieto
bývajú mierne a zvyčajne vymiznú v priebehu niekoľkých dní liečby. V 3-
ročnej klinickej štúdii s budezonidom sa u pacientov s CHOCHP vyskytli
krvné podliatiny na koži (s frekvenciou 10 %) a zápaly pľúc (6 %)
v porovnaní s 4 % a 3 % v placebo skupine (p < 0,001 a p < 0,01).

Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli pri liečbe budezonidom alebo
formoterolom sú uvedené nižšie a sú zoradené podľa tried orgánových
systémov a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi
časté (( 1/10), časté (( 1/100 až < 1/10), menej časté (( 1/1 000 až <
1/100), zriedkavé ((1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Tabuľka 1

|Trieda orgánových |Výskyt |Nežiaduci účinok |
|systémov | | |
|Infekcie a nákazy |Časté |Kandidové infekcie v orofaryngu |
|Poruchy imunitného |Zriedkavé |Okamžité a oneskorené |
|systému | |hypersenzitívne reakcie, napr. |
| | |exantém, urtikária, pruritus, |
| | |dermatitída, angioedém |
| | |a anafylaktická reakcia |
|Poruchy endokrinného |Veľmi |Cushingov syndróm, supresia |
|systému |zriedkavé |funkcie nadobličiek, spomalenie |
| | |rastu, zníženie hustoty minerálov |
| | |v kostnej hmote |
|Poruchy metabolizmu a |Zriedkavé |Hypokaliémia |
|výživy | | |
| |Veľmi |Hyperglykémia |
| |zriedkavé | |
|Psychické poruchy |Menej časté |Agresivita, psychomotorická |
| | |hyperaktivita, úzkosť, poruchy |
| | |spánku |
| |Veľmi |Depresia, zmeny v správaní |
| |zriedkavé |(prevažne u detí) |
|Poruchy nervového |Časté |Bolesť hlavy, tremor |
|systému | | |
| |Menej časté |Závrat |
| |Veľmi |Poruchy chuti |
| |zriedkavé | |
|Poruchy oka |Veľmi |Katarakta a glaukóm |
| |zriedkavé | |
|Poruchy srdca |Časté |Palpitácie |
| |Menej časté |Tachykardia |
| |Zriedkavé |Srdcové arytmie, predsieňová |
| | |fibrilácia, supraventrikulárna |
| | |tachykardia, extrasystoly |
| |Veľmi |Angina pectoris, predĺženie QTc- |
| |zriedkavé |intervalu |
|Cievne poruchy |Veľmi |Kolísanie krvného tlaku |
| |zriedkavé | |
|Poruchy dýchacej |Časté |Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, |
|sústavy, hrudníka a | |zachrípnutie |
|mediastína | | |
| |Zriedkavé |Bronchospazmus |


|Gastrointestinálne |Menej časté |Nauzea |
|poruchy | | |
|Poruchy kože |Menej časté |Krvné podliatiny |
|a podkožného tkaniva | | |
|Poruchy kostrovej |Menej časté |Svalové kŕče |
|a svalovej sústavy | | |
|a spojivového tkaniva | | |

Infekcia orofaryngu kandidózou je kvôli depozícii lieku. Aby sa riziko
minimalizovalo, pacientovi treba poradiť vypláchnuť si ústa vodou po každej
dávke. Orofaryngeálna kandidová infekcia zvyčajne reaguje na aktuálne
ošetrenie proti plesniam bez nutnosti prerušiť inhalačné kortikosteroidy.

Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže sa po podaní dávky veľmi zriedkavo
vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, ktorý postihuje menej než 1 z 10 000
ľudí s okamžitým nárastom sipotu a skrátením dychu.
Paradoxný bronchospazmus reaguje na rýchlo pôsobiace inhalačné
bronchodilatátory a musí sa liečiť
okamžite. Symbicort sa má okamžite vysadiť, pacient sa má prehodnotiť a ak
je potrebné, nasadiť alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).

Systémové účinky sa môžu objaviť pri inhalačných kortikosteroidoch,
čiastočne pri vysokých dávkach predpísaných pri dlhodobom užívaní. Výskyt
týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych
kortikosteroidoch. Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm,
cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a
dospievajúcich, zníženie denzity kostných minerálov, kataraktu a glaukóm.
Môže tiež dôjsť k zvýšeniu náchylnosti k infekciám a zhoršeniu schopnosti
prispôsobiť sa stresu.
Účinky sú pravdepodobne závislé na dávke, expozičnom čase, vystaveniu
súčasných a predchádzajúcich steroidov a individuálnej citlivosti.

Liečba s ?2– agonistami môže viesť k zvýšeniu hladiny inzulínu, voľných
mastných kyselín, glycerolu a ketolátok v krvi.

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie formoterolom pravdepodobne vedie k objaveniu sa príznakov
typických pre adrenergných agonistov ?2- adrenoreceptora: tremor, bolesť
hlavy, palpitácie. Príznaky hlásené z ojedinelých prípadov sú tachykardia,
hyperglykémia, hypokaliémia, predĺženie QTc-intervalu, arytmia, nauzea
a vracanie. V uvedených prípadoch môže byť indikovaná podporná a
symptomatická liečba. Pri podaní dávok až 90 mikrogramov v priebehu 3 hodín
pacientom s akútnou bronchiálnou obštrukciou nevznikli žiadne zvýšené obavy
z hľadiska bezpečnosti.

Nepredpokladá sa, že by akútne predávkovanie budezonidom, dokonca ani
v nadmerných dávkach, predstavovalo klinický problém. Pri dlhodobom
užívaní nadmerných dávok sa môžu objaviť systémové účinky
glukokortikosteroidov, akými sú napr. hyperkorticizmus a supresia
nadobličkových funkcií.

Ak sa má liečba Symbicortom vysadiť kvôli predávkovaniu formoterolovou
zložkou, musí sa zvážiť zabezpečenie vhodnej terapie inhalačným
kortikosteroidom.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Adrenergiká a iné liečivá na obštrukčnú
chorobu dýchacích ciest.

ATC kód: R03AK07




/Spôsob účinku a farmakodynamické účinky/

Symbicort obsahuje formoterol a budezonid, ktoré majú odlišné spôsoby
účinku a ktoré vykazujú aditívny efekt v zmysle zníženia výskytu
exacerbácií astmy. Mechanizmy pôsobenia týchto dvoch látok sú v danom
poradí popísané nižšie.

/Budezonid/
Budezonid je glukokortikosteroid, ktorý má pri inhalačnom podávaní dávkovo
závislý protizápalový účinok v dýchacích cestách, ktorý má za následok
zmiernenie príznakov a menej exacerbácií astmy. Po podaní inhalačného
budezonidu sú závažné nežiaduce účinky menej časté ako pri podávaní
systémových kortikosteroidov. Presný mechanizmus účinku zodpovedný za
protizápalový účinok glukokortikostero-idov nie je známy.

/Formoterol/
Formoterol je selektívny adrenergných agonistov ?2- adrenoreceptora , ktorý
pri inhalačnom podaní vyvoláva rýchlu a dlhotrvajúcu relaxáciu hladkého
svalstva bronchov u pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest.
Bronchodilatačný účinok je dávkovo závislý, s nástupom účinku v priebehu 1-
3 minút a jeho trvanie po podaní jednej dávky je najmenej 12 hodín.




/Budezonid/formoterol/





Astma


Klinická účinnosť udržiavacej liečby pre /budezonid/formoterol/




Klinické skúšania u dospelých pacientov preukázali, že pridanie formoterolu
k budezonidu má za následok zmiernenie príznakov astmy, zlepšenie funkcie
pľúc a menší počet exacerbácií. V dvoch klinických skúšaniach trvajúcich 12
týždňov bol účinok budezonid/formoterolu na funkciu pľúc rovnaký ako účinok
voľnej kombinácie budezonidu a formoterolu a prevyšoval účinnosť samotného
budezonidu. Vo všetkých liečených skupinách sa podľa potreby používali
krátko pôsobiace agonisty ?2 – adrenoreceptora. V priebehu liečby sa
nepozorovali žiadne známky zníženia antiastmatického účinku.

V 12 týždňov trvajúcom pediatrickom klinickom skúšaní bolo udržiavacími
dávkami budezonid/formoterolu (2 inhalácie 80/4,5 mikrogramov/inhalácia 2-
krát denne) a krátko pôsobiacimi beta2- agonistami podávanými podľa
potreby liečených 85 detí vo veku 6-11 rokov. Zlepšila sa funkcia pľúc a
liečba bola dobre tolerovaná pri porovnaní so zodpovedajúcimi dávkami
samotného budezonidu.


Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)

V dvoch klinických štúdiách trvajúcich 12 mesiacov sa u pacientov s ťažkou
CHOCHP hodnotil účinok na funkciu pľúc a na výskyt exacerbácií
(definovaných ako liečba perorálnymi kortikosteroidmi, liečba antibiotikami
a/alebo hospitalizácia). Pri zaradení do klinickej štúdie bol medián hodnôt
FEV1 36 % predpokladaného normálu. Priemerný počet exacerbácií za rok
(podľa vyššie uvedenej definície) sa výrazne znížil pri podávaní
budezonid/formoterolu v porovnaní so samotným formoterolom alebo s placebom
(priemerný výskyt bol 1,4 v porovnaní 1,8 - 1,9 v placebovej/formoterolovej
skupine). Priemerný počet dní v období 12 mesiacov, počas ktorých boli
pacienti liečení perorálnymi kortikosteroidmi bol v skupine pacientov,
užívajúcich budezonid/formoterol o niečo nižší (7-8 dní/pacient/rok)
v porovnaní so skupinou užívajúcich placebo (11-12 dní) alebo formoterol (9-
12 dní). V porovnaní so samotným formoterolom, budezonid/formoterol
nevykazoval lepší účinok na zmeny pľúcnych parametrov ako je FEV1.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti




/Absorpcia/

Ukázalo sa, že fixná kombinácia budezonid/formoterol a zodpovedajúce
monoprodukty sú bioekvivalentné z hľadiska systémovej expozície budezonidu
a formoterolu. Napriek tomu sa pozorovalo mierne zvýšenie supresie
kortizolu po podaní fixnej kombinácie v porovnaní s monoproduktami. Tento
rozdiel nie je závažný z hľadiska klinickej bezpečnosti.

Farmakokinetické interakcie medzi budezonidom a formoterolom sa nedokázali.

Farmakokinetické parametre jednotlivých liečiv boli porovnateľné po podaní
budezonidu a formoterolu ako monoprodutky alebo ako fixná kombinácia. Po
podaní fixnej kombinácie bola AUC budezonidu mierne zvýšená, absorpcia
oveľa rýchlejšia a zvýšená maximálna plazmatická koncentrácia. Maximálna
plazmatická koncentrácia formoterolu bola podobná ako pri podaní fixnej
kombinácie.
Inhalovaný budezonid sa rýchlo absorbuje a dosahuje maximálnu plazmatickú
koncentráciu v priebehu 30 minút po inhalácii. V skúšaniach sa zistila po
inhalácii pomocou inhalátora priemerná pľúcna depozícia budezonidu v
rozmedzí od 32 % do 44 % dodanej dávky. Systémová biologická dostupnosť
budezonidu je približne 49 % dodanej dávky. U detí vo veku 6 - 16 rokov je
pľúcna depozícia v tom istom rozmedzí ako u dospelých pri rovnakých
podaných dávkach; výsledné plazmatické koncentrácie neboli stanovené.

Inhalovaný formoterol sa rýchlo absorbuje a dosahuje maximálnu plazmatickú
koncentráciu v priebehu 10 minút po inhalácii. V štúdiách po inhalácii
pomocou inhalátora sa zistilo, že priemerná depozícia v pľúcach sa
pohybovala v rozmedzí od 28 % do 49 % dodanej dávky. Systémová biologická
dostupnosť predstavuje približne 61 % dodanej dávky.




/Distribúcia a metabolizmus/

Väzba formoterolu na bielkoviny krvnej plazmy je približne 50 %, väzba
budezonidu približne 90 %. Formoterol má distribučný objem približne 4
l/kg, budezonid 3 l/kg.
Formoterol sa inaktivuje cez konjugačné reakcie (tvoria sa aktívne O-
demetylované a deformylované metabolity, ktoré sa však detegujú prevažne
ako inaktivované konjugáty). Pri prvej pasáži pečeňou podlieha budezonid
excesívnej (približne 90 %) biotransformácii na metabolity s nízkou
glukokortikosteroidovou aktivitou. Glukokortikosteroidová aktivita hlavných
metabolitov, 6-beta-hydroxybudezonidu a 16-alfa-hydroxyprednizolónu
predstavuje menej ako 1 % glukokortikosteroidovej aktivity budezonidu. Nie
sú náznaky žiadnych metabolických interakcií, prípadne translokačných
reakcií medzi formoterolom a budezonidom.




/Eliminácia/


Hlavná časť dávky formoterolu sa transformuje metabolizmom v pečeni, po
ktorom nasleduje eliminácia obličkami. Po inhalácii sa 8 % až 13 % dodanej
dávky formoterolu vylúči v nemetabolizovanej forme do moču. Formoterol má
vysoký systémový klírens (približne 1,4 l/min) a priemerný polčas
terminálnej eliminácie je 17 hodín.

Budezonid sa eliminuje pomocou metabolizmu hlavne katalyzovaným enzýmom
CYP3A4. Metabolity budezonidu sa eliminujú močom priamo alebo v
konjugovanej forme. V moči sa zistili iba zanedbateľné množstvá nezmeneného
budezonidu. Budezonid má vysoký systémový klírens (približne 1,2 l/min)
a plazmatický eliminačný polčas po intravenóznom podaní je priemerne 4
hodiny.

Farmakokinetika budezonidu a formoterolu u detí a u pacientov s obličkovým
zlyhaním nie je známa. Expozícia budezonidu a formoterolu môže byť zvýšená
u pacientov s ochorením pečene.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxicitu budezonidu a formoterolu podávaných v monoterapii alebo v
kombinácii, pozorovanú v skúšaniach na zvieratách, predstavovali účinky
súvisiace s nadmernou farmakologickou aktivitou.

V reprodukčných skúšaniach na zvieratách kortikosteroidy ako je budezonid
indukovali malformácie (rázštepy podnebia, malformácie skeletu). Nezdá sa
však, že by tieto experimentálne výsledky na zvieratách boli relevantné pre
pacientov liečených odporúčanými dávkami. V reprodukčných skúšaniach na
zvieratách pri vysokých systémových expozíciách formoterolu sa zistila o
niečo znížená fertilita potkaních samcov, implantačné straty u potkaních
samíc, zhoršené skoré postnatálne prežívanie a nižšia pôrodná váha mláďat.
V týchto skúšaniach boli zvieratá vystavené oveľa vyšším systémovým
expozíciám formoterolu, ako sa dosahujú v klinickej praxi. Nezdá sa však,
že by tieto experimentálne výsledky na zvieratách boli pre človeka
relevantné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Uchovávajte obal dôkladne uzatvorený na
ochranu pred vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Symbicort Turbuhaler je vdychom poháňaný viacdávkový inhalátor suchého
prášku.
Inhalátor je biely, s červeným otočným dávkovačom. Inhalátor je vyrobený
z rôznych druhov plastických materiálov (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT).
V každom vonkajšom obale sa nachádza 1, 2, 3, 10 alebo 18 inhalátorov,
obsahujúcich 60 dávok.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
Švédsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

14/0683/10-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA

31.10.2010

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU 11/2011