Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii, evid. č 2010/03502-ZME

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

SKINOREN krém
Acidum azelaicum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Skinoren a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Skinoren
3. Ako používať Skinoren
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Skinoren
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SKINOREN A NA ČO SA POUŽÍVA

Skinoren sa používa na liečbu acne vulgaris u dospelých a mladistvých. Liek
zastavuje rast baktérií /Propionibacterium acne,/ ktoré sú hlavným činiteľom
pri vzniku akné. Súčasne taktiež zamedzuje rohovateniu buniek pokožky,
ktoré upchávajú póry a spôsobujú vznik komedónov (bielych a čiernych).


2. SKÔR AKO POUŽIJETE SKINOREN

Nepoužívajte Skinoren
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek Skinorenu, zvlášť na propylénglykol.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Skinorenu
- Skinoren sa má aplikovať len priamo na postihnutú oblasť
- ak si Skinoren aplikujete na tvár, treba zabrániť kontaktu s očami,
ústami a ostatnými sliznicami. Ak sa tak stane, oči a/alebo sliznice je
potrebné okamžite vymyť dostatočným množstvom vody. Ak pretrváva
podráždenie očí, mali by ste sa poradiť s lekárom. Po každej aplikácii
Skinorenu si umyte ruky.

Kyselina benzoova mierne dráždi kožu, oči a sliznice. Propylénglykol môže
spôsobiť podráždenie kože.

Používanie iných liekov
Žiadne interakcie nie sú doposiaľ známe, napriek tomu, ak užívate alebo ste
v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie
je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Nerobili sa adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie, ktoré by boli
zamerané na lokálne podávanie Skinorenu tehotným ženám.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame nežiaduce
pôsobenie na tehotenstvo, vývoj zárodku/plodu, pôrod ani na vývoj plodu.

Dojčenie
Nie je známe, či kyselina azelaová prechádza do materského mlieka. Napriek
tomu, /in vitro/ pokus (nerobil sa na živom organizme) preukázal, že liek
môže prechádzať do materského mlieka. Neočakáva sa však, že by prestup
kyseliny azelaovej do materského mlieka výrazne ovplyvnila základné
hodnoty kyseliny azelaovej v mlieku.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Skinoren nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Skinorenu
Kyselina benzoova mierne dráždi kožu, oči a sliznice. Propylénglykol môže
spôsobiť podráždenie kože.


3. AKO POUŽÍVAŤ SKINOREN

Vždy používajte Skinoren presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na dosiahnutie maximálneho účinku lieku dodržiavajte, prosím, nasledovné
pokyny:

. Ako a kedy sa má Skinoren používať

Liek je určený na lokálne ošetrenie kože.
Pred použitím Skinorenu je potrebné pokožku starostlivo očistiť obyčajnou
vodou, prípadne možno použiť jemný prípravok na čistenie pokožky a vysušiť.

Skinoren sa má nanášať na postihnuté miesta dvakrát denne (ráno a večer) a
jemne vtierať. Skinoren sa má nanášať v dostatočnom množstve, ale nie
nadbytočne (približne 2,5 cm krému vytlačenho z tuby je dostatočné množstvo
na ošetrenie tváre).

V prípade, že dôjde k podráždeniu pokožky (pozri časť Nežiaduce účinky),
možno prechodne znížiť množstvo nanášaného krému alebo používať krém len
raz denne až dovtedy, kým podráždenie odznie. Ak je to potrebné, liečba sa
môže prípadne na niekoľko dní prerušiť.

Dôležité je Skinoren používať pravidelne počas celého obdobia liečby.
Ak máte pocit, že je účinok Skinorenu príliš silný alebo príliš slabý,
poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

. Použitie u detí
Liek sa používa u adolescentov vo veku (12-18 rokov). Pri podávaní
Skinorenu dospievajúcim vo veku 12-18 rokov nie je potrebné upravovať
dávku.
Bezpečnosť a účinnosť pre používanie Skinorenu u detí vo veku do 12 rokov
sa nestanovila.

. Ako dlho sa má Skinoren používať
Dĺžka ošetrovania Skinorenom je u jednotlivých pacientov rôzna a závisí
tiež od závažnosti príznakov Vášho kožného ochorenia. U pacientov s akné je
výrazné zlepšenie väčšinou zreteľné po 4 týždňoch. Na dosiahnutie
optimálnych výsledkov je potrebné Skinoren používať pravidelne počas
niekoľkých mesiacov. K dispozícii sú klinické skúsenosti s pravidelným
používaním lieku počas 1 roku.

. Ak použijete viac Skinorenu, ako máte
Netreba sa ničoho obávať. Jednorazové predávkovanie (t.j. keď sa krém
aplikuje jednorazovo na veľkú plochu kože) alebo sa náhodne prehltne,
nehrozí žiadne riziko.
Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa treba poradiť s lekárom.

. Ak zabudnete použiť Skinoren
Neaplikujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

. Ak prestanete používať Skinoren
Aby bola liečba úspešná, je potrebné aby ste používali Skinoren počas
celého obdobia, na ktoré Vám ho lekár predpísal. Ak používate Skinoren
podľa odporúčania lekára, Vaše príznaky by mali počas liečby vymiznúť.
Ak Vaše príznaky pretrvávajú, alebo s znovu objavia po ukončení liečby,
poraďte sa so svojím lekárom. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa
použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Skinoren môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

V klinických štúdiách sa najčastejšie pozorovali tieto nežiaduce účinky v
mieste aplikácie: pálenie, svrbenie a sčervenanie.

V nižšie uvedenej tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky, ktoré sa
pozorovali v klinických štúdiách, zoradené sú podľa frekvencie výskytu:

veľmi časté ((1/10),
časté ((1/100 až <1/10),
menej časté ((1/1 000 až <1/100),
zriedkavé ((1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (nedajú sa zistiť z dostupných údajov).


|Triedy |veľmi časté |časté |menej časté |zriedkavé |
|orgánových | | | | |
|systémov | | | | |
|Poruchy kože | | |nadmerné |zápal pier |
|a podkožného | | |vylučovanie |(cheilitída) |
|tkaniva | | |kožného mazu | |
| | | |(seborea), | |
| | | |akné, poruchy| |
| | | |pigmentácie | |
| | | |kože | |
|Celkové |pálenie v |odlupovanie |znecitlivenie|pľuzgieriky v|
|poruchy a |mieste |kože v mieste|(parestézia) |mieste |
|reakcie v |aplikácie, |aplikácie, |v mieste |aplikácie, |
|mieste |svrbenie v |bolesť v |aplikácie, |ekzém v |
|podania |mieste |mieste |zápal kože v |mieste |
| |aplikácie, |aplikácie, |mieste |aplikácie, |
| |sčervenanie v|vysušovanie |aplikácie, |pocit tepla v|
| |mieste |kože v mieste|nepríjemné |mieste |
| |aplikácie |aplikácie, |pocity v |aplikácie, |
| | |zmeny farby v|mieste |vred v mieste|
| | |mieste |aplikácie, |aplikácie |
| | |aplikácie, |opuch v | |
| | |podráždenie v|mieste | |
| | |mieste |aplikácie | |
| | |aplikácie | | |
|Poruchy | | | |precitlivenos|
|imunitného | | | |ť na liek |
|systému | | | | |

Všeobecne sa počas liečby môže vyskytnúť podráždenie kože.

Vzácne sa zaznamenal výskyt vyrážky.
U pacientov liečených kyselinou azelaovou sa v sledovaní po uvedení na trh
vzácne zaznamenalo zhoršenie astmy (frekvencia nie je známa).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ SKINOREN

Uchovávať pri teplote do 30 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Skinoren po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube alebo
škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Skinoren obsahuje


Liečivo je: acidum azelaicum (kyselina azelaová) 0,2 g (20%) v 1 g krému
Ďalšie zložky sú: macrogoli ester (ester makrogolu) (Arlatone 983),
glycerida cum lipidoalcoholibus et ceris (zmes acylglycerolu,
lipidoalkoholu a vosku) (Cutina CBS), cetylstearylis ethylhexanoas
(cetylstearyletylhexanoát), propylenglykolum (propylénglykol), glycerolum
(glycerol) 85%, acidum benzoicum (kyselina benzoová), aqua purificata
(čistená voda)

Ako vyzerá Skinoren a obsah balenia

Hliníková lakovaná tuba s epoxidovou vrstvou na vnútornej strane a
polyetylénovým závitovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia
pre používateľov.
Veľkosť balenia: 30 g krému.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Intendis GmbH
Berlín
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v
Novembri 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii , evid. č 2012/00101

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU
Skinoren krém


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Acidum azelaicum 0,2 g (20 %) v 1 g krému
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém
Biely nepriehľadný krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikácie
Liečba acne vulgaris

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Skinoren sa má nanášať na postihnuté miesta dvakrát denne (ráno a večer) a
jemne vtierať. Približne 2,5 cm krému je dostatočné množstvo na ošetrenie
tváre.

Pred použitím Skinorenu je potrebné pokožku starostlivo očistiť obyčajnou
vodou a vysušiť. Môže sa použiť jemný prípravok na čistenie pokožky.

Dôležité je, aby sa Skinoren používal pravidelne počas celého obdobia
liečby.

Dĺžka používania Skinorenu je u jednotlivých pacientov rôzna a závisí tiež
od závažnosti kožných ťažkostí. U pacientov s akné je výrazné zlepšenie
väčšinou zreteľné po 4 týždňoch. Na dosiahnutie optimálnych výsledkov je
potrebné Skinoren používať pravidelne počas niekoľkých mesiacov.
K dispozícii sú klinické skúsenosti s pravidelným používaním lieku počas 1
roku.

V prípade, že dôjde k podráždeniu pokožky (pozri časť 4.8 Nežiaduce
účinky) je potrebné znížiť množstvo nanášaného krému alebo používať krém
len raz denne až dovtedy, kým podráždenie odznie. Ak je to potrebné, liečba
sa môže na niekoľko dní prerušiť.

Pediatrickí pacienti
Liek sa používa u adolescentov (vo veku 12-18 rokov). Pri podávaní
Skinorenu dospievajúcim vo veku 12-18 rokov nie je potrebná úprava dávky.
Bezpečnosť a účinnosť pre používanie Skinorenu u detí vo veku do 12 rokov
sa nestanovila.

4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Liek je určený len pre vonkajšie použitie.

Pacienti majú byť poučení, že Skinoren nesmie prísť pri aplikácii do
kontaktu s očami, ústami a ostatnými sliznicami (pozri časť 5.3
Predklinické údaje o bezpečnosti). Ak dôjde k náhodnému kontaktu s očami,
ústami a/alebo sú zasiahnuté sliznice, treba zasiahnuté miesto okamžite
vymyť dostatočným množstvom vody. Ak pretrváva podráždenie očí, pacient sa
má poradiť s lekárom. Po každej aplikácii Skinorenu si treba umyť ruky.

Kyselina benzoová mierne dráždi kožu, oči a sliznice. Propylénglykol môže
spôsobiť podráždenie kože.

5. Liekové a iné interakcie
Doposiaľ nie sú známe.

6. Fertilita, gravidita a laktácia

/Gravidita/
Nerobili sa adekvátne a dobre kontrolované klinické štúdie, ktoré by boli
zamerané na lokálne podávanie kyseliny azelaovej tehotným ženám.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame nežiaduce
pôsobenie na graviditu, embryo/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj
(pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Pri predpisovaní kyseliny azelaovej tehotným ženám je nutná opatrnosť.

/Laktácia/
Nie je známe, či kyselina azelaová prechádza /in vivo/ do ľudského mlieka.
Napriek tomu, /in vitro/ pokus, ktorý sa robil za použitia rovnovážnej
dialýzy, preukázal, že liek môže prechádzať do materského mlieka. Neočakáva
sa však, že by distribúcia kyseliny azelaovej do materského mlieka výrazne
ovplyvnila základné hodnoty kyseliny azelaovej v mlieku, nakoľko kyselina
azelaová sa v mlieku nekoncentruje a navyše sa systémovo absorbuje len
menej ako 4 % z lokálne podávanej kyseliny azelaovej a toto množstvo
nezvyšuje endogénnu expozíciu kyseline azelaovej nad fyziologickú hladinu.
Napriek tomu je potrebná opatrnosť pri predpisovaní Skinorenu dojčiacim
ženám.

7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Skinoren nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať
stroje.

8. Nežiaduce účinky
V klinických štúdiách sa najčastejšie pozorovali tieto nežiaduce účinky v
mieste aplikácie: pálenie, pruritus a erytém.

V nižšie uvedenej tabuľke sú zaznamenané nežiaduce účinky, ktoré sa
pozorovali v klinických štúdiách zaradené podľa frekvencie výskytu podľa
MedDRA klasifikácie:

veľmi časté ((1/10),
časté ((1/100 až <1/10),
menej časté ((1/1 000 až <1/100),
zriedkavé ((1/10 000 až < 1/1 000),
veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (nedajú sa zistiť z dostupných údajov).





|Triedy |veľmi časté |časté |menej časté |zriedkavé |
|orgánových | | | | |
|systémov | | | | |
|Poruchy kože | | |seborea, |cheilitída |
|a podkožného | | |akné, | |
|tkaniva | | |depigmentácia| |
| | | |kože | |
|Celkové |pálenie v |odlupovanie |parestézia v |pľuzgieriky v|
|poruchy a |mieste |kože v mieste|mieste |mieste |
|reakcie v |aplikácie, |aplikácie, |aplikácie, |aplikácie, |
|mieste |pruritus v |bolesť v |dermatitída v|ekzém v |
|podania |mieste |mieste |mieste |mieste |
| |aplikácie, |aplikácie, |aplikácie, |aplikácie, |
| |erytém v |vysušovanie |nepríjemné |pocit tepla v|
| |mieste |kože v mieste|pocity v |mieste |
| |aplikácie |aplikácie, |mieste |aplikácie, |
| | |zmeny farby v|aplikácie, |vred v mieste|
| | |mieste |opuch v |aplikácie |
| | |aplikácie, |mieste | |
| | |podráždenie v|aplikácie | |
| | |mieste | | |
| | |aplikácie | | |
|Poruchy | | | |precitlivenos|
|imunitného | | | |ť na liek |
|systému | | | | |

Všeobecne sa počas liečby môže vyskytnúť podráždenie kože.

V postmarketingovom sledovaní sa vzácne zaznamenal výskyt vyrážky.
U pacientov liečených kyselinou azelaovou sa v postmarketingovom sledovaní
vzácne zaznamenalo zhoršenie astmy (frekvencia nie je známa).

Pediatrickí pacienti
V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili adolescenti vo veku 12-18
rokov (454/1336; 34 %), bola lokálna znášanlivosť Skinorenu u pediatrických
aj dospelých pacientov podobná.

9. Predávkovanie
Závery zo štúdie akútnej toxicity na zvieratách preukázali, že sa neočakáva
žiadne riziko akútnej intoxikácie po jednorazovej dermálnej aplikácii
nadmerného množstva (aplikácia na veľkú plochu za podmienok priaznivých na
absorpciu) alebo po náhodnom perorálnom požití.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Iný liek proti akné na lokálne použitie
ATC skupina: D10AX03

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Za základ terapeutického účinku Skinorenu na akné sa považuje
antimikrobiálne pôsobenie kyseliny azelaovej a priamy vplyv na folikulárnu
hyperkeratózu.

Pozorovalo sa klinicky významné zníženie hustoty osídlenia
/Propionibacterium acne/ a značné zníženie podielu voľných mastných kyselín
v lipidoch na povrchu kože.
Kyselina azelaová /in vitro a in vivo/ inhibuje proliferáciu keratinocytov
a pri akné normalizuje narušený proces termálnej epidermálnej
diferenciácie. Na modeli králičieho ucha kyselina azelaová urýchľuje
komedolýzu tetradekanom indukovaných komedónov.



2. Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina azelaová preniká po topickej aplikácii krému do všetkých vrstiev
ľudskej kože. V poškodenej koži je penetrácia rýchlejšia ako v nepoškodenej
koži. Po jednorazovej miestnej aplikácii 1 g kyseliny azelaovej (5 g krému)
sa perkutánne vstrebalo 3,6 % celkovej dávky.

Časť kyseliny azelaovej vstrebanej kožou sa vylučuje v nezmenenej forme
močom. Zostávajúca časť sa rozloží beta-oxidáciou na dikarboxylové kyseliny
s kratšou dĺžkou reťazca (C7, C5), ktoré možno takisto nájsť v moči.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti
V štúdiách systémovej tolerancie po opakovanom dermálnom a perorálnom
podaní kyseliny azelaovej a ani po podaní vo forme krému sa neobjavil
žiadny dôkaz o tom, že by sa očakávali nežiaduce účinky, dokonca ani za
extrémnych podmienok, ako je aplikácia na veľkú plochu a/alebo pod
oklúziou.

Štúdie na zvieratách, zamerané na poškodenie fertility, nepreukázali žiadne
takéto riziko počas terapeutického používania Skinorenu. Štúdie
embryotoxicity a teratogenity, ani peri-/postnatálnej toxicity nepreukázali
na zvieratách žiadne relevantné riziko (pozri časť 4.6 Používanie
v gravidite a počas laktácie).

/In vitro a in vivo/ štúdie s kyselinou azelaovou nepreukázali mutagénny
účinok na zárodočné ani na somatické bunky.

S kyselinou azelaovou vo forme krému sa nerobili sa špeciálne štúdie
zamerané na sledovanie karcinogénneho potenciálu . Takéto štúdie sa
nepovažujú za potrebné, nakoľko sa kyselina azelaová vyskytuje v normálnom
metabolizme cicavcov a vzhľadom na chemickú povahu liečiva a dostupné údaje
z predklinických štúdií, ktoré neindikovali žiadnu toxicitu na cieľové
orgány, proliferatívne pôsobenie alebo genotoxicitu/mutagenitu, sa
nepredpokladá žiadne riziko karcinogénneho potenciálu.
V rámci pokusov na zvieratách, ktoré sa zamerali na lokálnu znášanlivosť
Skinoerenu, sa u králikov zaznamenala slabá reakcia podráždenia kože.

Vzhľadom na to, že v rámci štúdií zameraných na lokálnu toleranciu sa v oku
králika a opice zaznamenalo stredne závažné až závažné dráždivé pôsobenie,
má sa zabrániť kontaktu s očami,

Skinoren krém nevyvolal žiadny komedogénny efekt na králičom uchu.

Nepreukázali sa ani príznaky senzibilizujúcich vlastností v maximizačnom
pokuse na morčatách.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok
Macrogoli ester (Arlatone 983), glycerida cum lipidoalcoholibus et ceris
(Cutina CBS), cetylstearylis ethylhexanoas, propylenglykolum, glycerolum 85
%, acidum benzoicum, aqua purificata

6.2. Inkompatibility
Žiadne

3. Čas použiteľnosti
36 mesiacov

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávať pri teplote do 30 °C.


5. Druh obalu a obsah balenia
Hliníková lakovaná tuba s epoxidovou vrstvou na vnútornej strane a
polyetylénovým závitovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia
pre používateľov.
Veľkosť balenia: 30 g krému.

7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Intendis GmbH
Berlín
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0268/95-S



9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
21.06.1995/bez časového obmedzenia



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Január 2012