Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/01913


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Finacea 15 % gél

Kyselina azelaová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Finacea 15 % gél a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Finacea 15 % gél
3. Ako používať Finacea 15 % gél
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Finacea 15 % gél
6. Ďalšie informácie


1. Čo je Finacea 15 % gél a na čo sa používa

Finacea 15 % gél obsahuje liečivo kyselinu azelaovú a je liek na vonkajšie
(kožné) použitie na liečbu papulopustulárnej (pupencovopľuzgierovej)
ružovky. Používa sa na zmiernenie zapálených pupencov a pľuzgierov na
tvári.


2. Skôr ako použijete Finacea 15 % gél

Nepoužívajte Finacea 15 % gél

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivo kyselinu azelaovú alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek Finacea 15 % gél. Pre úplný zoznam zložiek,
prosím, pozri časť „6. Ďalšie informácie“.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Finacea 15 % gél

Finacea 15 % gél je iba na vonkajšie (kožné) použitie. Dbajte na to, aby
ste zabránili kontaktu s očami, ústami a inými sliznicami. V prípade
náhodného kontaktu si oči, ústa a/alebo zasiahnuté sliznice umyte veľkým
množstvom vody. Ak pretrváva podráždenie oka, vyhľadajte lekára alebo
lekárnika.
Po každej aplikácii Finacea 15 % gélu si, prosím, umyte ruky.

Deti
Finacea 15 % gél sa neodporúča používať u detí a mladistvých do 18 rokov
z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti v liečbe ružovky.



Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Doposiaľ sa neskúmalo, či Finacea 15 % gél ovplyvňuje alebo je ovplyvnená
inými liekmi. Z dôvodu nadmernej citlivosti pokožky tváre pri ružovke sa má
počas liečby Finacea 15 % gélom zamedziť používaniu iných lokálnych liekov
a prípravkov na starostlivosť o pokožku, ktoré môžu spôsobiť lokálne
podráždenie, vrátane mydiel, alkoholových čistiacich prostriedkov, tinktúr,
adstringensov (liekov sťahujúcich cievy), abrazívnych a peelingových
prostriedkov.

Tehotenstvo a dojčenie

O používaní liečiva kyseliny azelaovej počas tehotenstva nie sú žiadne
údaje. Ak ste tehotná alebo dojčíte, Váš lekár rozhodne, či môžete používať
Finacea 15 % gél.

Dojčatá sa nesmú dostať do kontaktu s liečenou pokožkou ani prsníkmi.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Finacea 15 % gél nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Finacea 15 % gél

Finacea 15 % gél obsahuje kyselinu benzoovú a propylénglykol.
Kyselina benzoová mierne dráždi kožu, oči a sliznice.
Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.


3. Ako používať Finacea 15 % gél

Vždy používajte Finacea 15 % gél presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Finacea 15 % gél je určený iba na vonkajšie (kožné) použitie.

/Zvyčajné dávkovanie a frekvencia podávania/

Finacea 15 % gél naneste na postihnuté miesta dvakrát denne (ráno a večer)
a jemne ho votrite do pokožky. Na celú tvár postačuje približne 2,5 cm, čo
zodpovedá 0,5 g gélu.

Na dosiahnutie optimálneho účinku liečby je dôležité používať Finacea 15 %
gél nepretržite počas celej dĺžky liečby.

V prípade podráždenia pokožky (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky) možno
znížiť frekvenciu používania Finacea 15 % gélu na jedenkrát denne, až kým
podráždenie neustúpi.

/Spôsob podávania/
Pred nanesením Finacea 15 % gél si dôkladne očistite pokožku vodou a osušte
ju. Môžete použiť výrobok na šetrné čistenie pokožky.
Nepoužívajte vzduchotesné a vodotesné (oklúzívne) obväzy ani zábaly a po
nanesení gélu si umyte ruky.

/Dĺžka liečby/
Váš lekár Vám povie ako dlho máte Finacea 15 % gél používať.

Dĺžka používania Finacea 15 % gélu sa môže u jednotlivých osôb líšiť
a závisí aj od závažnosti ochorenia kože.

Finacea 15 % gél môžete používať niekoľko mesiacov v závislosti od účinku
liečby. Výrazné zlepšenie môžete spozorovať po 4 týždňoch liečby.
V prípade, že po 2 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu alebo sa ružovka zhorší,
musíte vyhľadať svojho lekára.

Ak použijete viac Finacea 15 % gélu, ako máte

Aj v prípade, že ste náhodne použili viac Finacea 15 % gélu ako ste mali,
škodlivý účinok (intoxikácia) nie je pravdepodobný.
Pokračujte, prosím, podľa predpisu a ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho
lekára.

Ak zabudnete použiť Finacea 15 % gél

Nepoužívajte dvojnásobné množstvo, aby ste nahradili vynechanú liečbu.
Pokračujte tak, ako Vám to predpísal Váš lekár.

Ak prestanete používať Finacea 15 % gél

Ak prestanete používať Finacea 15 % gél, Vaše kožné ochorenie sa môže
zhoršiť. Pred ukončením používania Finacea 15 % gélu sa, prosím, poraďte so
svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Finacea 15 % gél môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Môžu sa vyskytnúť podráždenia kože (napríklad sčervenanie alebo svrbenie).
Vo väčšine prípadov sú príznaky podráždenia mierne alebo stredne závažné
a ich frekvencia sa v priebehu liečby znižuje.



V klinických štúdiách najčastejšie pozorované nežiaduce účinky zahŕňali
pruritus v mieste aplikácie, pálenie v mieste aplikácie a bolesť v mieste
aplikácie.

Nasledujúce nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť pri liečbe Skinoren gélom.
Vzťahujú sa na bolesť v mieste aplikácie

Veľmi časté (ovplyvňuje viac ako 1 z 10) : pálenie/bolesť, svrbenie
(pruritus) v mieste aplikácie
Časté (ovplyvňuje 1 až 10 zo 100): pocit straty citlivosti (parestézia)
,suchá koža, vyrážka, opuch (edém) v mieste aplikácie
Menej časté (ovplyvňuje 1 až 10 zo 1 000): akné, reakcia kože vyvolaná
vonkajšou látkou (kontaktná dermatitída), abnormálne sčervenanie kože
(erytém), drobný výsev (urtikária), pocit nepohodlia v mieste aplikácie

V post-marketingových sledovaniach sa zriedkavo zaznamenala precitlivenosť.


Zhoršenie astmy u pacientov liečených kyselinou azelaovou sa zaznamenala
v post-marketingových sledovaniach (frekvencia nie je známa).

Zmena sfarbenia v mieste aplikácie sa pozorovala v klinických štúdiách
s pacientmi liečenými kyselinou azelaovou forme gélu na akné. Toto sa
nepozorovalo v klinických štúdiách s pacientmi liečenými na rozaceu, ale
nebolo to ani vylúčené (frekvencia nie je známa).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. Ako uchovávať Finacea 15 % gél

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Finacea 15 % gél po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke a tube po „EXP“ Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň
v mesiaci.

Finacea 15 % gél nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Finacea 15 % gél obsahuje

5. Liečivo je kyselina azelaová (0,15 g v 1 g Finacea 15 % gélu).
6. Ďalšie zložky sú lecitín, stredné nasýtené triacylglyceroly, polysorbát
80, propylénglykol, karbomér 980, hydroxid sodný, dinátriumedetát,
čistená voda a kyselina benzoová (E210).

Ako vyzerá Finacea 15 % gél a obsah balenia

Finacea 15 % gél je biely až žltobiely nepriehľadný gél.
Finacea 15 % gél je dostupný v baleniach s veľkosťami 5 g, 10 g, 15 g,
30 g, 50 g gélu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Intendis GmbH
Berlín, Nemecko

Výrobca

Intendis Manufacturing S.p.A.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Miláno)
Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru
(EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko, Holandsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Slovensko: Finacea.


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci
2011.





-----------------------
[pic]

[pic]

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k Rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2010/01913

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU



1 NÁZOV LIEKU


Finacea 15 % gél



2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE


1 g Finacea 15 % gélu obsahuje 150 mg (150 mg) kyseliny azelaovej.

Pomocné látky:
1 mg kyseliny benzoovej / g gélu.
0,12 g propylénglykolu / g gélu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.





3 LIEKOVÁ FORMA


Gél.
Biely až žltobiely nepriehľadný gél.



4 KLINICKÉ ÚDAJE





4.1 Terapeutické indikácie



Na lokálnu liečbu papulopustulárnej rozacey.





4.2 Dávkovanie a spôsob podávania


Finacea 15 % gél je určený iba na kožné použitie. Finacea 15 % gél sa má
nanášať na postihnuté miesta pokožky dvakrát denne (ráno a večer) a jemne
votrieť. Približne 0,5 g = 2,5 cm gélu postačuje na celú oblasť tváre.

Pred nanesením Finacea 15 % gélu sa má pokožka dôkladne očistiť vodou
a osušiť. Možno použiť výrobok na šetrné očistenie pokožky.

Nemajú sa používať okluzívne obväzy ani zábaly a po nanesení gélu sa majú
umyť ruky.

Je dôležité používať Finacea 15 % gél pravidelne počas celej dĺžky liečby.

Dĺžka používania Finacea 15 % gélu sa môže líšiť pre jednotlivé osoby
a závisí aj od závažnosti ochorenia pokožky. Zvyčajne sa výrazné zlepšenie
dá čakávať po 4 týždňoch liečby. Na dosiahnutie optimálnych výsledkov sa má
Finacea 15 % gél používať niekoľko mesiacov v súlade klinickými výsledkami.

V prípade, že sa nedostaví zlepšenie po 2 mesiacoch liečby alebo v prípade
exacerbácie rozacey, sa má liečba Finacea 15 % gélom prerušiť a majú sa
zvážiť iné terapeutické možnosti.

V prípade podráždenia pokožky (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky) sa má
zredukovať nanášané množstvo gélu alebo sa má znížiť frekvencia používania
Finacea 15 % gélu na jedenkrát denne, až kým podráždenie neustúpi. Ak je
potrebné, liečba sa má dočasne prerušiť na niekoľko dní.


Pediatrickí pacienti
Finacea 15 % gél sa neodporúča používať u detí a mladistvých do 18 rokov
z dôvodu chýbajúcich údajov o bezpečnosti a účinnosti liečby rozacey.


4.3 Kontraindikácie


Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok, prosím,
pozri časť 6.1 Zoznam pomocných látok.


4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


Iba na vonkajšie použitie.

Finacea 15 % gél obsahuje kyselinu benzoovú, ktorá mierne dráždi pokožku,
oči a sliznice, a propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Pozornosť sa má venovať tomu, aby sa zabránilo kontaktu s očami, ústami
a inými sliznicami a pacienti majú byť podľa toho usmernení (pozri časť
5.3Predklinické údaje o bezpečnosti). V prípade náhodného kontaktu sa majú
oči, ústa a/alebo zasiahnuté sliznice umyť veľkým množstvom vody. Ak
pretrváva podráždenie oka, pacienti majú vyhľadať lekára. Po každej
aplikácii Finacea 15 % gélu sa majú umyť ruky.

Z dôvodu zvýšenej citlivosti pokožky tváre pri rozacey sa počas liečby
Finacea 15 % gélom má zamedziť používaniu iných lokálnych liečiv a výrobkov
určených na starostlivosť o pokožku, ktoré môžu spôsobiť lokálne
podráždenie, vrátane mydiel, alkoholových čistiacich prípravkov, tinktúr,
adstringentov, abrazívnych a peelingových prípravkov.



4.5 Liekové a iné interakcie


Neboli vykonané žiadne štúdie interakcií Finacea 15 % gélu s inými liekmi.
Zloženie Finacea 15 % gélu neposkytuje žiadne známky akýchkoľvek neželaných
interakcií jednotlivých zložiek, ktoré by mohli nežiaduco ovplyvniť
bezpečnosť lieku. Počas kontrolovaných klinických skúšaní sa nepozorovali
žiadne špecifické interakcie liečiv.


4.6 Gravidita a laktácia


Gravidita
Nie sú k dispozícii adekvátne a dobre kontrolované štúdie o topickom
používaní kyseliny azelaovej u gravidných žien. Štúdie na zvieratách
nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu/,/
embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3
Predklinické údaje o bezpečnosti).
Opatrnosť je potrebná pre predpisovaní kyseliny azelaovej gravidným ženám.

Laktácia
Nie je známe, či sa kyselina azelaová /in vivo/ uvoľňuje do materského
mlieka.
Akokoľvek, /in vitro/ experiment pomocou rovnovážnej dialýzy preukázal, že
môže dôjsť k prestupu liečiva do materského mlieka. Avšak, neočakáva sa
prestup kyseliny azelaovej do materského mlieka z dôvodu výraznej zmeny
hladín východiskových hodnôt kyseliny azelaovej v materskom mlieku, nakoľko
sa kyselina azelaová nekoncentruje v materskom mlieku a systémovým
prestupom po topickej aplikácii sa nezvyšuje endogénna expozícia kyseline
azelaovej nad fyziologické hladiny. Ak sa však Finacea 15 % gél podáva
dojčiacim matkám, je potrebná opatrnosť.
Vzhľadom na nedostatok údajov o možných účinkoch liečiva na dieťa, dojčatá
nesmú prísť do kontaktu s liečenou pokožkou/prsníkmi.


4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje



Finacea 15 % gél nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.





4.8 Nežiaduce účinky


V klinických štúdiách sa hlásili iba kožné nežiaduce príhody súvisiace
s liečbou. Vo veľkej väčšine prípadov boli symptómy mierne alebo stredne
závažné; frekvencia dráždivých príznakov sa v priebehu liečby postupne
znižovala.
V klinických štúdiách najčastejšie pozorované nežiaduce účinky zahŕňali
pruritus v mieste aplikácie, pálenie v mieste aplikácie a bolesť v mieste
aplikácie.

|Trieda orgánových |Veľmi časté |Časté ((1/100 |Menej časté |
|systémov |((1/10) |až <1/10) |((1/1 000 až |
| | | |<1/100) |
|Poruchy kože a | | |akné |
|podkožného tkaniva | | |kontaktná |
| | | |dermatitída |
|Celkové poruchy a |pálenie v mieste|parestézia |urtikária v mieste|
|reakcie v mieste |aplikácie |v mieste |aplikácie |
|podania |bolesť v mieste |aplikácie | |
| |aplikácie |suchosť v | |
| |pruritus |mieste | |
| | |aplikácie | |
| | |vyrážka v | |
| | |mieste | |
| | |aplikácie | |

V post-marketingových sledovaniach sa zriedkavo zaznamenala precitlivenosť.
Zhoršenie astmy u pacientov liečených kyselinou azelaovou sa zaznamenala
v post-marketingových sledovaniach (frekvencia nie je známa).
Zmena sfarbenia v mieste aplikácie sa pozorovala v klinických štúdiách
s pacientmi liečenými kyselinou azelaovou forme gélu na akné. Toto sa
nepozorovalo v klinických štúdiách s pacientmi liečenými na rozaceu, ale
nebolo to vylúčené (frekvencia nie je známa).


4.9 Predávkovanie

Z dôvodu veľmi nízkej lokálnej a systémovej toxicity kyseliny azelaovej
intoxikácia nie je pravdepodobná.





5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI





5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: Iný liek proti akné na lokálne použitie.
ATC kód: D10A X03

Mechanizmus, prostredníctvom ktorého kyselina azelaová pôsobí na patogénne
pochody pri rozacey nie je známy. Niekoľko /in vitro/ a /ex vivo/ vyšetrení
naznačilo, že kyselina azelaová môže vykazovať protizápalový účinok
znížením tvorby prozápalových, reaktívnych foriem kyslíka.
V dvoch vehikulami kontrolovaných 12-týždňových klinických štúdiách
s papulopustulárnou rozaceou bol Finacea 15 % gél štatisticky významne
lepší než jeho vehikulum v redukcii zápalových lézií, v globálnom hodnotení
skúšajúceho, v celkovom stupni zlepšenia a v zlepšení erytému.
V klinickej štúdii s aktívnym komparátorom metronidazolom 0,75 % gélom na
papulopustulárnu rozaceu sa Finacea 15 % gél ukázal významne lepší
v redukcii počtu lézií (72,7 % voči 55,8 %), v celkovom stupni zlepšenia
a v zlepšení erytému (56 % voči 42 %). Miera výskytu kožných nežiaducich
príhod, ktoré boli vo väčšine prípadov mierne až stredne závažné, bola
25,8 % po Finacea 15 % géle a 7,1 % po metronidazole 0,75 % géle.
V troch klinických štúdiách sa nevyskytol žiadny viditeľný účinok na
teleangiektáziu.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Kyselina azelaová penetruje po lokálnej aplikácii gélu do všetkých vrstiev
kože. Penetrácia je rýchlejšia do poškodenej kože než do neporušenej kože.
Po jednorazovej lokálnej aplikácii 1 g kyseliny azelaovej (podanej ako 5 g
Skinoren 20 % krém) sa kožou absorbovalo celkovo 3,6 % aplikovanej dávky.
Klinické vyšetrenia u pacientov s akné naznačili podobné miery absorpcie
kyseliny azelaovej z Finacea 15 % gélu a Skinoren krému.

Časť kyseliny azelaovej absorbovanej kožou sa vylučuje v nezmenenej forme
močom. Zvyšná časť sa rozkladá prostredníctvom (-oxidácie na dikarboxylové
kyseliny s kratšou dĺžkou reťazca (C7, C5), ktoré boli tiež nájdené v moči.

Rovnovážne plazmatické hladiny kyseliny azelaovej u pacientov s rozaceou po
8 týždňoch liečby Finacea 15 % gélom dvakrát denne boli v rozsahu, ktorý sa
pozoroval aj u dobrovoľníkov a pacientov s akné, ktorí mali normálnu diétu.
To naznačuje, že rozsah absorpcie kyseliny azelaovej kožou po aplikácií
Finacea 15 % gélu dvakrát denne nemení systémovú záťaž kyseliny azelaovej,
ktorá pochádza zo stravy a endogénnych zdrojov.





5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej
toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V prípade kontaktu kyseliny azelaovej s očami opíc a králikov došlo
k vzniku znakov stredne závažného až závažného podráždenia.



6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE





6.1 Zoznam pomocných látok


Lecitín
Stredné nasýtené triacylglyceroly
Polysorbát 80
Propylénglykol
Karbomér 980
Hydroxid sodný
Dinátriumedetát
Čistená voda
Kyselina benzoová (E210)




6.2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Čas použiteľnosti


3 roky.




6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie



Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.





6.5 Druh obalu a obsah balenia


Hliníková tuba s vnútornou epoxidovou vrstvou a polyetylénovým šrobovacím
uzáverom.
Tuby s obsahom 5 g, 10 g, 15 g, 30 g a 50 g gélu.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.




6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom


Žiadne zvláštne požiadavky.



7 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


Intendis GmbH
Berlín, Nemecko





8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO


46/0195/09-S



9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE




10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 3/2011


-----------------------

[pic]