Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE REGISTRÁCIE, EV.Č. 2010/00713


IBUSTRIN( 200 mg

Písomná informácia pre používateľov


(indobufenum)
tablety


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je IBUSTRIN® 200 mg a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete IBUSTRIN® 200 mg
3. Ako užívať IBUSTRIN® 200 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať IBUSTRIN® 200 mg
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE IBUSTRIN( 200 mg A NA ČO SA POUŽÍVA




FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

Antitrombotikum, inhibítor agregácie krvných doštičiek (trombocytov)




CHARAKTERISTIKA

/Čo je IBUSTRIN//®/ /200 mg/
Liečivom IBUSTRINu( 200 mg je indobufén (2-[4-(1-oxo-izoindolinyl]maslová
kyselina), ktorý ovplyvňuje funkciu krvných doštičiek pôsobením na
metabolizmus kyseliny arachidonovej (inhibíciou cyklooxygenázy a blokovaním
tromboxánsyntetázy).

Liečba IBUSTRINom( 200 mg inhibuje aktiváciu krvných doštičiek. Výsledkom
je zníženie rizika zhlukovania krvných doštičiek a tvorby krvných zrazenín
v krvných cievach za patologických podmienok.


Na čo je určený liek IBUSTRIN® 200 mg?

. Antiagregačná liečba pri patologických stavoch, pri ktorých môže mať
hyperaktivita alebo aktivácia krvných doštičiek rozhodujúcu úlohu
v tvorbe krvnej zrazeniny (trombu), ako napr. pri náhlej cievnej
mozgovej príhode alebo tranzitórnom mozgovom ataku ischemickej genézy
a pri ischemickej chorobe srdca, pri ochorení periférnych tepien
aterosklerotického pôvodu, pri trombóze žíl, pri poruchách metabolizmu
lipidov a cukrovke.
. Prevencia tvorby krvných zrazenín počas mimotelového obehu
(hemodialýza).


2. SKÔR AKO UŽIJETE IBUSTRIN( 200 mg

Kedy nesmiete užívať tablety IBUSTRIN® 200 mg?

. pri vrodených alebo získaných poruchách hemokoagulácie (zrážanlivosti
krvi),
. pri peptických vredoch alebo iných existujúcich léziách v oblasti
gastrointestinálneho traktu, pri závažnom pečeňovom alebo obličkovom
poškodení, hemoragickej diatéze
. pri známej precitlivenosti na akúkoľvek zložku lieku alebo iné lieky
z tejto chemickej skupiny alebo u pacientov, u ktorých kyselina
acetylsalicylová alebo iné nesteroidové antiflogistiká vyvolali príznaky
astmy, nádchy alebo žihľavky.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní IBUSTRINu® 200 mg

. IBUSTRIN® 200 mg je treba podávať s veľkou opatrnosťou pri predošlých
léziách gastrointestinálneho traktu, ako aj pri súbežnom podávaní iných
antiagregačných liekov alebo nesteroidných antireumatík.
. U diabetikov liečených perorálnymi hypoglykemikami sa odporúča častejšia
kontrola hladiny glukózy v krvi.
. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka redukovať primerane
k stavu renálnych funkcií (pozri časť “Dávkovanie a spôsob podávania”).
. Primeraná opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní IBUSTRINu® 200 mg starším
pacientom, tiež s ohľadom na postupné znižovanie obličkových funkcií,
ktoré sa vyskytuje s vekom. Pri odporúčaní dávkovania u pacientov nad
65 rokov je treba brať do úvahy túto skutočnosť (pozri časť “Dávkovanie
a spôsob podávania”).
. V prípade, že sa vyskytnú žalúdočné ťažkosti (napr. pyróza, bolesť
v nadbrušku), odporúča sa znížiť dávku alebo dočasne liečbu prerušiť.
. V prípade výskytu kožných alergických reakcií ako napr. urtikária, sú
tieto dôvodom na prerušenie liečby.


Užívanie iných liekov

/Môže sa užívať IBUSTRIN//®/ /200 mg súčasne s inými liekmi?/
Pri klinických skúškach sa nezaznamenali žiadne prejavy ani príznaky, ktoré
by mohli viesť k podozreniu, že IBUSTRIN® 200 mg reaguje s inými liekmi
alebo, že pri jeho užívaní by mohlo prísť k iným formám interakcií, ani
počas liečby trvajúcej 6 až 12 mesiacov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú žiadne poznatky o tom, že by tablety IBUSTRIN® 200 mg
ovplyvňovali schopnosť pacientov viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať
stroje.

Tehotenstvo a dojčenie
Aj keď pokusy na zvieratách neodhalili žiadne poškodenia plodu pri podávaní
indobufénu, IBUSTRIN® 200 mg sa neodporúča užívať pri zistenej alebo
predpokladanej gravidite alebo v období dojčenia.



3. AKO UžÍVAť IBUSTRIN( 200 mg


Ako sa majú užívať tablety IBUSTRIN® 200 mg ?

Tablety IBUSTRIN® 200 mg sú určené iba na perorálne užívanie (cez ústa).

Zvyčajná denná dávka je medzi 200 až 400 mg indobufénu (1 až
2 tablety IBUSTRINu® 200 mg) rozdelená do dvoch čiastkových dávok.
Nižšia dávka 200 mg indobufénu/deň (1 tableta IBUSTRINu® 200 mg/deň) je
určená najmä pre dlhodobú liečbu.


Použitie u starších pacientov

U starších pacientov musí lekár dávkovanie starostlivo stanoviť, pričom
zhodnotí nutnosť zníženia vyššie uvedeného dávkovania. U starších pacientov
nad 65 rokov sa odporúča dávka medzi 100 až 200 mg indobufénu/deň (1/2 až
1 tableta IBUSTRINu® 200 mg /deň).


/Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek/
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť primerane
k stavu renálnych
funkcií. Odporúčaná dávkovacia schéma je:


Klírens kreatinínu Rozmedzie dávky

(ml/min.)
> 80 100 až 200 mg 2-krát denne


30 – 80 100 mg/deň až 2-krát
100 mg/deň
< 40 100 mg každý druhý
deň až 100 mg/deň

Pri prevencii tvorby krvných zrazenín počas mimotelového obehu
(hemodialýza) závisí dávka indobufénu od stavu pacienta. Podľa uváženia
lekára sa dávka 100 mg indobufénu (1/2 tablety IBUSTRINu® 200 mg) môže
podať pred každou hemodialýzou.

/Ako a kedy sa majú užívať tablety IBUSTRIN//®/ /200 mg?/

Tablety IBUSTRIN® 200 mg sa majú užívať po jedle.


/Ako dlho by ste mali užívať tablety IBUSTRIN//®/ /200 mg?/
Dĺžku liečby určí váš lekár.

Ak užijete viac IBUSTRINu® 200 mg, ako máte
V prípade výskytu toxickej reakcie spôsobenej predávkovaním treba okamžite
vykonať všetky nevyhnutné opatrenia na zvládnutie týchto príznakov.



MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj IBUSTRIN® 200 mg môže spôsobovať vedľajšie
účinky, hoci sa neprejavia u každého.




Počas liečby IBUSTRINom® 200 mg boli ako najčastejšie zaznamenané tieto
nežiaduce účinky: žalúdočné ťažkosti, abdominálna distenzia (nadúvanie),
zápcha, hnačka, nauzea a vracanie.
Veľmi zriedkavo bol zaznamenaný peptický vred, gastrointestinálne krvácanie
s melénou a prítomnosť krvi v moči (hematúria), krvácanie do mozgu.

Bol zaznamenaný výskyt epistaxy, hemoptýzy, ľahkého nekomplikovaného
krvácania zo spojovky, ďasien, pier, konečníka a močového mechúra.
Príležitostne boli hlásené prechodné zvýšenia transamináz a urey a zníženie
klírensu kreatinínu. Zriedkavo boli hlásené alergické kožné reakcie,
purpura s trombocytopéniou, bolesť hlavy.

V prípade výskytu kožných alergických reakcií ako napr. urtikária, sú tieto
dôvodom na prerušenie liečby.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ IBUSTRIN® 200 mg

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte IBUSTRIN® 200 mg po dátume ekspirácie, ktorý je uvedený na
blistrovom balení alebo škatuľke. Výdaj lieku je viazaný na lekársky
predpis.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.



6. ĎALšIE INFORMÁCIE

/Čo/ IBUSTRIN( 200 mg obsahuje
Jedna tableta obsahuje:
Liečivo: indobufenum (indobufén) 200 mg
Pomocné látky: lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum
microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), carboxymethylamylum natricum
(sodná soľ karboxymetylškrobu), magnesii laurilsulfas (laurylsíran
horečnatý), magnesii stearas (magnéziustearát)



Ako vyzerajú tablety IBUSTRINu 200 mg a obsah balenia

Biele, okrúhle, konvexné tablety s deliacou ryhou na jednej strane
a s veľkým písmenom I vytlačeným na druhej strane.


Balenia obsahujú 30 tabliet.





Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9NJ, Veľká
Británia.




DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2010

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku




1. NÁZOV LIEKU


IBUSTRIN® 200 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

/Liečivo:/ indobufenum
Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg

(Zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.)


3. LIEKOVÁ FORMA

Tablety

/Vzhľad lieku:/ Biele, okrúhle, konvexné tablety s deliacou ryhou na jednej
strane a s veľkým písmenom I vytlačeným na druhej strane.



4. KLINICKÉ ÚDAJE


1. Terapeutické indikácie

. Antiagregačná liečba pri patologických stavoch, pri ktorých môže mať
hyperaktivita alebo aktivácia trombocytov rozhodujúcu úlohu
v patogenéze trombov, ako napr. pri náhlej cievnej mozgovej príhode
alebo tranzitórnom mozgovom ataku ischemickej genézy a pri
ischemickej chorobe srdca, pri ochorení periférnych tepien
aterosklerotického pôvodu, pri trombóze žíl, hyperlipoproteinémiách
a cukrovke.
. Prevencia aktivácie trombogenézy počas mimotelového obehu
(hemodialýza).

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajná perorálna denná dávka je medzi 200 až 400 mg indobufénu rozdelená
do dvoch čiastkových dávok. Nižšia dávka (200 mg/deň) je určená najmä pre
dlhodobú terapiu.

/Použitie u starších pacientov/
U starších pacientov musí lekár dávkovanie starostlivo stanoviť, pričom
zhodnotí nutnosť redukcie vyššie uvedeného dávkovania. U starších pacientov
nad 65 rokov sa odporúča dávka medzi 100 až 200 mg/deň.

/Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek/
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka redukovať primerane
k stavu renálnych funkcií. Odporúčaná dávkovacia schéma je:

Klírens kreatinínu Rozmedzie dávky
(ml/min.)
> 80 100 až 200 mg 2-krát
denne
30 – 80 100 mg/deň až 2-
krát 100 mg/deň
< 30 100 mg každý druhý deň
až 100 mg/deň.

Pri prevencii trombogenézy počas mimotelového obehu (hemodialýza) závisí
dávka indobufénu od stavu pacienta. Podľa uváženia lekára sa dávka 100 mg
indobufénu môže podať pred každou hemodialýzou.

Tablety IBUSTRIN® 200 mg sa majú užívať po jedle.

4.3. Kontraindikácie

Indobufén sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na liečivo
alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Nesmie sa podávať u pacientov
s gastroduodenálnym vredom, hemoragickou gastritídou, závažným pečeňovým
a/alebo obličkovým poškodením a u pacientov s hemoragickou diatézou.
Z dôvodu skríženej precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú a iné
nesteroidové antiflogistiká sa nesmie podávať pacientom, u ktorých tieto
lieky vyvolali symptómy astmy, nádchy alebo žihľavky.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Indobufén sa musí podávať s veľkou opatrnosťou pri predošlých léziách
gastrointestinálneho traktu, ako aj pri súbežnom podávaní iných
antiagregačných liekov alebo nesteroidových antiflogistík.
V prípade, že sa vyskytnú žalúdočné ťažkosti (napr. pyróza, bolesť
v nadbrušku), odporúča sa dávku znížiť alebo dočasne liečbu prerušiť.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa dávka musí redukovať primerane
k stavu renálnych funkcií (pozri časť 4.2. Dávkovanie a spôsob podávania).

V prípade výskytu alergických reakcií ako napr. urtikária sa liečba musí
prerušiť.

4.5. Liekové a iné interakcie

Ako výsledok vysokého stupňa väzby indobufenu na plazmatické bielkoviny
existuje možnosť vytesnenia iných liekov naviazaných na proteíny. Z tohto
dôvodu sa u diabetikov liečených perorálnou sulfonylureou a perorálnymi
hypoglykemikami musí pravidelne kontrolovať hladina glukózy v krvi.
Takisto sa môžu zosilniť účinky perorálnych antikoagulancií (kumarínové
deriváty) a/alebo heparínu.
Pri súbežnom podávaní týchto liekov je potrebné pravidelne sledovať
protrombínový test a ostatné koagulačné testy.

4.6. Gravidita a laktácia

Aj keď pokusy na zvieratách neodhalili žiadne poškodenia fétu pri podávaní
indobufénu, IBUSTRIN® 200 mg sa neodporúča užívať pri zistenej alebo
predpokladanej gravidite alebo v období dojčenia.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neexistujú žiadne poznatky o tom, že by tablety IBUSTRIN® 200 mg
ovplyvňovali schopnosť pacientov viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať
stroje.


4.8. Nežiaduce účinky

Najčastejšie nežiaduce účinky sú poruchy gastrointestinálneho traktu, a to:

dyspepsia, pyróza, bolesť v nadbrušku a v bruchu, zápcha, hnačka,
abdominálna distenzia (nadúvanie), nauzea a vracanie.
Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady peptického vredu, eróznej a/alebo
hemoragickej gastritídy, niekedy sprevádzanej hematemézou a/alebo melénou
a prípady cerebrálneho krvácania.
Bol zaznamenaný výskyt epistaxy, hemoptýzy, ľahkého nekomplikovaného
krvácania zo spojovky, ďasien, pier, konečníka a močového mechúra.
Príležitostne boli hlásené prechodné zvýšenia transamináz a urey a zníženie
klírensu kreatinínu. Zriedkavo boli hlásené alergické kožné reakcie,
purpura s trombocytopéniou, bolesť hlavy.


4.9. Predávkovanie

Neboli hlásené prípady predávkovania či už náhodného alebo úmyselného.
Forsírovaná diuréza je účinná pri zvyšovaní eliminačnej rýchlosti.
Hemodialýza nie je účinná na odstránenie indobufénu zo systémového obehu.
Možné gastrointestinálne zmeny sa môžu liečiť antacidami a H2-
antagonistami.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

/Farmakoterapeutická skupina:/ antitrombotikum / inhibítor agregácie
trombocytov / indobufén
ATC kód: B01AC10

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Indobufén ovplyvňuje funkciu krvných doštičiek tak, že reverzibilne blokuje
doštičkovú cyklooxygenázu, a tak inhibuje biosyntézu tromboxánu A2.
Liek účinkuje rýchlo, počas prvých hodín po podaní inhibuje 95 % tvorby
doštičkového tromboxánu. Tieto účinky zostávajú konštantné počas
opakovaného podávania dvakrát denne (steady state).
Inhibícia doštičkovej aktivity (agregácia, adhezivita, doštičkový faktor 3
a 4 a beta.tromboglobulín) boli široko dokumentované u rôznych zvieracích
druhov a človeka.
Indobufén neinterferuje s parametrami krvnej koagulácie, predĺženie času
krvácania je mierne a po vysadení liečby sa rýchlo vracia na pôvodné
hodnoty.
Výsledky štúdií uskutočnených na rôznych experimentálnych modeloch trombózy
ukázali, že indobufén redukuje trombogénny potenciál vaskulárnych plakov
a tiež zabraňuje smrti zapríčinenej pľúcnou embóliou indukovanou
doštičkovými agreganciami. Nárast v deformabilite membrány erytrocytov sa
pozoroval /in vivo/ a /ex vivo/ štúdiách na erytrocytoch získaných od pacientov
s periférnym vaskulárnym ochorením liečeným indobufénom.


5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika indobufénu je charakterizovaná vysokou biologickou
dostupnosťou, po perorálnom podaní sa rýchlo a kompletne absorbuje.
Maximálne plazmatické hladiny dosahuje približne 2 hodiny po podaní.
Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť liečiva. Biologický polčas
indobufénu je približne 8 hodín, distribučný objem 15 l.
Asi 99 % indobufénu sa viaže na plazmatické proteíny a eliminácia prebieha
prevažne obličkami (75 %) vo forme konjugátov (glukuronátov) a v malom
rozsahu ako nezmenená látka.
Po jednorazovom podaní do 400 mg je kinetika indobufénu lineárna.



5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej, subakútnej a chronickej toxicity u rôznych zvieracích
druhov (potkan, pes, králik) preukázali dobrú znášanlivosť indobufénu. Nemá
teratogénne a embryotoxické účinky a nie je mutagénny.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok

lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum
natricum, magnesii laurilsulfas, magnesii stearas

6.2. Inkompability

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Žiadne zvláštne požiadavky.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

/Vnútorný obal:/ blister: PVC film/Al-PVC fólia

/Vonkajší obal:/ písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.


/Veľkosť balenia:/ Balenie obsahuje 30 tabliet

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


6.7 Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku, ak je to potrebné

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Veľká Británia


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

16/0182/88-C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

01.11.1988/


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Máj 2010