Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev. ć.: 2009/03839


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Calgel
zubný gél
(lidokaíniumhydrochlorid a cetylpyridíniumchlorid)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
- Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať CALGEL pozorne, aby sa u Vášho dieťaťa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
- Ak sa príznaky nezlepšia alebo ak sa zhoršia po siedmich dňoch, musíte
kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Calgel a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Calgel
3. Ako používať Calgel
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Calgel
6. Ďalšie informácie


1. Čo JE CALGEL a na čo sa používa

Calgel je zubný gél s obsahom lokálneho anestetika (látky na miestne
znecitlivenie) a antiseptika (látky, ktorá zastavuje alebo obmedzuje rast
choroboplodných zárodkov).

Calgel je určený na zmiernenie bolesti a na upokojenie bolestivých ďasien
dieťaťa spôsobených pri prerezávaní zubov a zároveň pôsobí mierne
antisepticky.


2. Skôr ako POUŽIJETE CALGEL

Nepoužívajte Calgel:
- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek zubného gélu Calgel.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Calgel:
- ak Vám lekár povedal, že Vaše dieťa má zriedkavú dedičnú neznášanlivosť
fruktózy, nesmiete u dieťaťa liek Calgel používať.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Calgel
Rumanček, ktorý je jednou zo zložiek bylinkovej arómy, môže byť rovnako
zdrojom alergických reakcií. U precitlivených jedincov, ktorí predtým
používali bylinné prípravky alebo čaje obsahujúce rumanček sa z tohto
dôvodu môže dostaviť alergická reakcia, prejavujúca sa dýchacími
ťažkosťami. V prípade výskytu týchto ťažkostí ihneď ukončite používanie
lieku a okamžite vyhľadajte lekára.


3. AKO POUŽÍVAŤ CALGEL

Liek Calgel je určený deťom od päť mesiacov.
Malé množstvo gélu, približne 7,5 mm vytlačte na čistý konček prstu a jemne
vtierajte do postihnutého ďasna. V prípade potreby opakujte po 20 minútach,
najviac šesťkrát denne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte
sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, môže mať Calgel nežiaduce účinky, ktoré sa však
nemusia vyskytnúť u každého.

Liek Calgel je obvykle dobre znášaný, ale ojedinele sa môžu vyskytnúť
prejavy precitlivenosti, napr. miestne opuchy, sčervenanie, žihľavka,
niekedy až kožná vyrážka. Zriedkavo môže dôjsť k celkovým prejavom
precitlivenosti, napr. dýchavičnosti alebo opuchu sliznice dýchacích ciest.
V tomto prípade ihneď ukončite používanie lieku a okamžite vyhľadajte
lekára.

Pokiaľ sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov vyskytne v závažnej miere,
alebo pokiaľ si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, prosím, oznámte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


5. Ako UchovávaŤ CALGEL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Liek Calgel nepoužívajte po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na obale.
Doba použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Calgel obsahuje
- Liečivá sú monohydrát lidokaíniumchloridu 3,3 mg a monohydrát
cetylpyridíniumchloridu 1,0 mg v 1 g gélu.
- Ďalšie zložky sú sorbitol 70 % kryštalizujúci, xylitol, etanol 96 %,
glycerol, hyetelóza, hydrogénricínomakrogol 2000, lauromakrogol 450,
makrogol 300, sodná soľ sacharínu, levomentol, bylinná aróma, karamel,
citrónan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, čistená voda.

Ako vyzerá Calgel a obsah balenia

Liek Calgel sa vyrába v liekovej forme zubného gélu žltohnedej farby.
Balenie: lakovaná hliníková tuba so šraubovacím uzáverom s plastickej
hmoty.
Veľkosť balenia: 10 g

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
McNeil Products Ltd c/o Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia

Výrobca
The Welcome Foundation Ltd., Darford, Kent, Veľká Británia
GlaxoSmithKline Pharmceuticals S.A., Poznaň, Poľsko


Ďalšie informácie o tomto lieku získate u miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
Johnson & Johnson s.r.o., Pribinova 25, 811 09 Bratislava, Tel.: +421 258
280 751

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v: Júli
2009

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii ev. ć.: 2009/03839

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. Názov Lieku

Calgel


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 g zubného gélu Calgel obsahuje:
lidocaini hydrochloridum monohydricum 3,3 mg,
cetylpyridinii chloridum monohydricum 1,0 mg.

Pomocné látky, pozri časť 6.1.


3. Lieková forma

Zubný gél.

Opis lieku: žltohnedý gél s charakteristickou vôňou, homogénneho vzhľadu.


4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Calgel je určený na zmiernenie bolesti spôsobenej pri prerezávaní zubov, na
upokojenie bolestivých ďasien dieťaťa.

Calgel má tiež mierne antiseptické účinky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek Calgel je určený pre dojčatá od 5 mesiacov.

Calgel je určený na topickú aplikáciu na postihnuté ďasná.

Malé množstvo gélu, približne 7,5 mm, vytlačte na čistý koniec prsta a
jemne vtierajte do postihnutého ďasna. V prípade potreby opakujte po 20
minútach, celkovo až 6 aplikácií za jeden deň.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto
lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Odporúčané dávky nemajú byť prekročené.

Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením, nazývaným intolerancia fruktózy,
nemajú tento liek používať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Doteraz nie sú známe interakcie zubného gélu Calgel s inými liekmi. .Boli
hlásené liekové interakcie medzi intravenózne podanými liečivami lidokaínom
a perorálnym prokaínamidom, perorálnym fenytoínom samostatne alebo
v kombinácii s fenobarbitalom, primidónom alebo karbamazepínom, perorálnym
propranololom a kálium nešetriacimi diuretikami, vrátane bumetanidu,
furosemidu a tiazidu. Tieto účinky nie sú pravdepodobne pre používanie
zubného gélu Calgel relevantné.

4.6 Gravidita a laktácia

Netýka sa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Ak je liek Calgel správne používaný, nemali by sa nežiaduce účinky
vyskytnúť.
V jednotlivých prípadoch však boli po lokálnej injekcii hlásené prejavy
hypersenzitivity na lidokaínhydrochlorid u dospelých a detí od 12 rokov.
Hypersenzitivita sa v týchto prípadoch prejavovala lokálnymi edémami
s dýchacími problémami miernej závažnosti alebo generalizovanou vyrážkou.

Rumanček, minoritná súčasť herbálnej prísady upravujúcej chuť, môže byť
príčinou alergických reakcií. Prejavy hypersenzitivity na rumanček sa
obvykle manifestujú dýchacími ťažkosťami u atopických jedincov. Boli
popísané anafylaktické reakcie u jedincov požívajúcich bylinné prípravky
s obsahom rumančeka. U citlivých jedincov sa môžu vyskytovať pozitívne
kožné reakcie pri používaní prípravkov obsahujúcich rumanček.

V prípade výskytu akýchkoľvek neočakávaných nežiaducich účinkov musí byť
ukončené používanie lieku a je nutná porada s lekárom.

4.9 Predávkovanie


Príznaky:

Nadmerná lokálna aplikácia lieku Calgel sa môže prejaviť známkami poruchy
funkcie hltanu s následnou poruchou prehĺtania. Táto príhoda bola hlásená
u dospelého, ktorý kloktal a prehltol 5 ml 2 % roztoku
lidokaíniumhydrochloridu (čo odpovedá 100 mg lidokaínu). Dávka však
odpovedá jednotlivej dávke 5,4 g zubného gélu Calgel prepočítanej na
odpovedajúci povrch tela a povrch hltana u dieťaťa od 3 mesiacov. Je veľmi
nepravdepodobné, a to i pri nesprávnom použití (príliš častej alebo
nadmernej aplikácii) lieku Calgel, že môže byť dosiahnutá taká koncentrácia
lidokaíniumhydrochloridu alebo cetylpyridíniumchloridu, ktorá môže vyvolať
klinicky významné toxické účinky.

V prípade predávkovania je potrebné ukončiť používanie lieku a konzultovať
s lekárom vzniknutú situáciu.


5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologikum, iné lieky na lokálnu liečbu
v dutine ústnej.
ATC kód: A01AD11

Lidokaín je lokálne anestetikum na miestnu aplikáciu..


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neboli skúmané.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje okrem údajov uvedených v ostatných bodoch SmPC nie sú
k dispozícii.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

roztok sorbitolu 70 %
xylitol
etanol 96 %
glycerol
hyetelóza
hydrogénoricínomakrogol 2000
lauromakrogol 450
makrogol 300
sodná soľ sacharínu
levomentol
bylinková aróma
karamel
citrónan sodný
monohydrát kyseliny citrónovej
čistená voda

6.2 Inkompatibility

Neuvádza sa.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.


6.5 Druh obalu a obsah balenia

Lakovaná hliníková tuba so šraubovacím uzáverom s plastickej hmoty,
škatuľka.

Veľkosť balenia: 10 g.

6.6 Pokyny na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade
s miestnymi požiadavkami.
Výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis.


7. DRžITEľ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

McNeil Products Ltd c/o Johnson & Johnson Limited
Foundation Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Veľká Británia


8. registračné Číslo

95/0346/00-S


9. Dátum PRVEJ registrácie/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

31.10.2000


10. Dátum revízie textu

Júl 2009