Písomná informácia pre používateľov


Príloha č.2 k rozhodnutiu o ZMENE V registrácii LIEKU, Ev.č.: 2108/10521

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Kamistad senzitiv
orálny gél
Lidokaín a rumančekový extrakt

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať užívať Kamistad Senzitiv pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie
výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 7
dňoch, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


V tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Kamistad Senzitiv a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Kamistad Senzitiv
3. Ako používať Kamistad Senzitiv
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Kamistad Senzitiv
6. Ďalšie informácie



1. ČO JE KAMISTAD SENZITIV A NA ČO SA POUŽÍVA

Kamistad senzitiv je gél, ktorý obsahuje dve liečivá: lidokaín
a rumančekový extrakt. Používa sa na liečbu ľahkých infekcií ďasien
a sliznice ústnej dutiny.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE KAMISTAD SENZITIV

Nepoužívajte Kamistad Senzitiv
- keď ste alergický (precitlivený) na lidokaín alebo na iné lokálne
anestetiká amidového typu, na rumanček kamilkový alebo na niektorú
z ďalších zložiek Kamistadu Senzitiv

Buďte zvlášť opatrný pri používaní užívaní Kamistad Senzitiv
/Na čo treba dbať pri liečbe detí?/
Malým deťom (do 7 rokov) a dojčatám sa nesmie aplikovať viac než ˝ cm
prúžok Kamistadu senzitiv 3x počas 24 hodín.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
/Na čo treba dbať v tehotenstve a počas dojčenia?/
Bezpečnosť používania v tehotenstve a počas dojčenia sa nezisťovala. Liek
sa preto nemá používať v tehotenstve a počas dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
/Na čo treba dbať pri vedení vozidla a obsluhe strojov?/
Liek neovplyvňuje tieto činnosti.


3. AKO POUŽÍVAŤ KAMISTAD SENZITIV

Vždy používajte Kamistad Senzitiv presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak
si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár nepredpísal iné dávkovanie Kamistadu senzitiv, platí tento
návod na použitie. Dodržujte, prosím, pokyny lekára alebo tento návod, aby
liečba liekom Kamistadom senzitiv bola účinná a bezpečná.

/Aké množstvo Kamistadu senzitiv mám používať a ako často?/
Na bolestivé alebo zapálené miesta sa aplikuje ˝ cm prúžok Kamistadu
senzitiv 3x denne.

/Akým spôsobom a ako dlho mám užívať Kamistad senzitiv?/
Na liečbu ďasien a nepohodlia z tlaku zubnej protézy naneste Kamistad
senzitiv na bolestivé alebo zapálené miesta a jemne vmasírujte.




Dávkovanie malým deťom (do 7 rokov) a dojčatám

Malým deťom a dojčatám sa nesmie aplikovať viac než ˝ cm prúžok gélu
Kamistad senzitiv 3x počas 24 hodín.

Kamistad senzitiv sa má používať až do vymiznutia príznakov. Vysoké dávky
počas dlhšieho obdobia sa nesmú užívať bez porady s lekárom.

Ak použijete užijete viac Kamistad Senzitiv ako máte
/Čo robiť v prípade prekročenia dávky a predávkovania?/
Nie sú známe prípady predávkovania liekom Kamistad senzitiv.
V prípade predávkovania v dôsledku prekročenia odporúčaných dávok Vám lekár
stanoví ďalší postup liečby podľa prejavujúcich sa ťažkostí.

Ak zabudnete použiť užiť Kamistad Senzitiv
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Kamistad Senzitiv môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Ojedinele sa po nanesení gélu môže prejaviť pocit prechodného ľahkého
pálenia.

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť aj alergické reakcie, ktoré však nie sú
obmedzené iba na oblasť aplikácie (sliznica ústnej dutiny), napr.
sčervenenie kože a žihľavka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ KAMISTAD SENZITIV

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Kamistad Senzitiv po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
obale a na tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. Čas použiteľnosti po prvom
otvorení tuby: 12 mesiacov.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte
sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Kamistad Senzitiv obsahuje

- Liečivá sú 20 mg monohydrátu lidokaíniumchloridu a 185 mg
rumančekového kvapalného extraktu (1:4-5) v 1 grame gélu. Extrahované
etanolom 50% (V/V) a trometamolom 1,37% (m/m).
- Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, silica kôry škoricovníka
ceylónskeho, dihydrát sodnej soli sacharínu, karbomér, trometamol,
kyselina mravčia, etanol 96%, čistená voda.

Ako vyzerá Kamistad Senzitiv a obsah balenia

Kamistad senzitiv je žltohnedý gél v tube s obsahom 10 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári
2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č.1 k rozhodnutiu o ZMENE V registrácii LIEKU, Ev.č.: 2108/10521

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1. NÁZOV LIEKU

Kamistad senzitiv


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 gram gélu obsahuje 20 mg monohydrátu lidokaíniumchloridu a 185 mg
rumančekového kvapalného extraktu (1:4-5). Extrahované etanolom 50% (V/V)
a trometamolom 1,37% (m/m).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Orálny gél na lokálne použitie.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Používa sa na terapiu ľahkých infekcií ďasien a sliznice ústnej dutiny.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na bolestivé alebo zapálené oblasti sa aplikuje ˝ cm prúžok Kamistadu
senzitiv 3x denne
a zľahka sa vmasíruje.


Použitie u malých detí a dojčiat

Malým deťom a dojčatám sa nesmie aplikovať viac než ˝ cm prúžok Kamistadu
senzitiv 3x počas 24 hodín.




Spôsob podávania

Na lokálnu aplikáciu na sliznicu ústnej dutiny.

Kamistad senzitiv sa má používať až do vymiznutia symptómov. Vysoké dávky
sa počas dlhšieho obdobia nesmú užívať bez porady s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na lidokaín alebo na iné lokálne anestetiká amidového
typu, na rumanček kamilkový alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Nie sú.

4.5 Liekové a iné interakcie

Dosiaľ nie sú známe.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť používania v gravidite a počas laktácie sa nezisťovala. Liek sa
preto nemá používať v týchto obdobiach.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Ojedinele sa po nanesení gélu môže prejaviť pocit prechodného ľahkého
pocitu pálenia.

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť aj alergické reakcie, ktoré však nie sú
obmedzené iba na oblasť aplikácie (sliznica ústnej dutiny), napr.
sčervenenie kože a žihľavka.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiaden prípad intoxikácie alebo predávkovania Kamistadom
senzitiv.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: stomatologikum, liečivo na lokálnu liečbu
ústnej dutiny.
ATC kód: A01A D11.

Kombinácia liečiv v lieku Kamistade senzitiv má analgetické,
antiflogistické a antibakteriálne účinky.

/Lidokaín/ je silné lokálne anestetikum amidového typu, ktorého mechanizmus
účinku je založený na inhibícii influxu sodíka do nervových vlákien.
V porovnaní s prokaínom je lidokaín dlhšie účinný a lepšie tolerovaný.
Okrem toho lidokaín môže mať aj antibakteriálne vlastnosti.

/Rumanček/, resp. rumančekový kvapalný extrakt, obsahuje komplexnú zmes
štrukturálne rozdielnych antiflogistických a antibakteriálnych látok,
ktorých kombinácia podporuje celkový proces hojenia. Z terapeutického
hľadiska sú najvýznamnejšie seskviterpény, ktoré predstavujú viac ako 50%
účinných zložiek rumančeka. Antiflogistický účinok rumančeka je dôsledkom
prítomnosti chamazulénu a alfa-bisabololu, ktoré majú tiež antibakteriálne
a antimykotické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuvádzajú sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Podľa niektorých údajov 2,6-xylidín, metabolit lidokaínu, môže u potkanov,
a pravdepodobne aj u ľudí, mať mutagénne účinky. Tieto údaje sa získali
z /in vitro/ štúdií, kde sa tento metabolit použil vo veľmi vysokých,
subtoxických koncentráciách. Momentálne nie sú údaje o tom, že by základné
látky, lidokaín a etidokaín, boli mutagénne.

V štúdii karcinogenity na potkanoch boli potkany vystavené
transplacentálnej expozícii a dvojročnej popôrodnej liečbe vysokými dávkami
2,6-xylidínu (t.j. vysoko citlivý testovací systém), čo sa spájalo
s vývinom tak malígneho, ako aj benígneho nádoru najmä v mušli čuchovej
kosti (ethmoturbinalia). Z hľadiska odôvodnených pochybností nemožno
vylúčiť, že sa tieto nálezy môžu vzťahovať aj na človeka. Kamistad senzitiv
(lidokaín) sa preto nemá používať dlhodobo vo vysokých dávkach.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Benzalkóniumchlorid, silica kôry škoricovníka ceylónskeho, dihydrát sodnej
soli sacharínu, karbomér, trometamol, kyselina mravčia, etanol 96%, čistená
voda.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

Čas použiteľnosti po prvom otvorení tuby: 12 mesiacov.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Pôvodné balenie obsahujúce 10 g tubu s gélom.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

95/0401/07-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

8.11.2007


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2009.