Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/04988-ZME


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

DECAPEPTYL® 0,1 mg
DECAPEPTYL® 0,5 mg
Injekčný roztok
Triptorelini acetas


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte
- Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je DECAPEPTYL a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete DECAPEPTYL
3. Ako používať DECAPEPTYL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať DECAPEPTYL
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE DECAPEPTYL A NA ČO SA POUŽÍVA

Tento liek obsahuje triptorelíniumacetát, čo je syntetická látka podobná
prirodzenému gonadotropín uvoľňujúcemu hormónu (GnRH). V organizme pôsobí
tak, že znižuje hladiny určitých pohlavných hormónov.

DECAPEPTYL sa používa

Muži
- liečba pokročilej rakoviny prostaty, pri ktorej je potrebné potlačenie
tvorby mužského pohlavného hormónu – testosterónu.

Ženy
- pri metódach asistovanej reprodukcia (umelé oplodnenie) ako doplnková
liečba na vyvolanie ovulácie za účelom umelého oplodnenie a prenosu
embrya.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE DECAPEPTYL

Nepoužívajte DECAPEPTYL
- keď ste alergický/alergická (precitlivený/precitlivená) na
triptorelíniumacetát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok,
- keď ste alergický/alergická (precitlivený/precitlivená) na gonadotropín
uvoľňujúci hormón (GnRH) alebo na ktorýkoľvek iný analóg GnRH (liek
podobný DECAPEPTYLU).

Muži
- keď máte hormonálne nezávislý karcinóm prostaty,
- ako jedinú liečbu, ak máte rakovinu prostaty a pociťujete príznaky
spojené s tlakom na miechu alebo máte metastázy v chrbtici,
- po chirurgickom odstránení semenníkov, pretože v takom prípade použitie
DECAPEPTYLU nevedie k ďalšiemu znižovaniu hladiny testosterónu v sére.

Ženy
- keď ste tehotná alebo dojčíte,
- keď trpíte závažnou osteoporózou (rednutie kostí).

Buďte zvlášť opatrný/opatrná pri používaní DECAPEPTYLU

Muži
- ak pociťujete tlak na miechu alebo máte problémy s močením. V prípade
vzniku takýchto komplikácií sa má začať štandardná liečba,
- ak máte diabetes mellitus (cukrovku), počas liečby budete pravidelne
kontrolovaný,
- ak trpíte psychickými poruchami (zmeny nálady, depresia),
- ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu),
- liečba DECAPEPTYLOM môže zvýšiť riziko zlomenín v dôsledku osteoporózy
(rednutie kostí).

Počas prvého týždňa liečby zvyčajne dochádza ku krátkodobému zvýšeniu
hladín testosterónu v krvi. To môže viesť k prechodnému zhoršeniu príznakov
spojených s ochorením, a tiež k vzniku nových príznakov, ktoré ste dovtedy
nepociťovali. Ide predovšetkým o bolesť v kostiach, ťažkosti s močením,
tlak na miechu alebo prítomnosť krvi v moči. Tieto príznaky obvykle ustúpia
počas liečby. Ak príznaky neustúpia, oznámte to svojmu lekárovi.

Ženy
- ak si myslíte, že ste tehotná. Pred začiatkom liečby musí lekár vylúčiť
tehotenstvo.
- ak trpíte osteoporózou (rednutie kostí), pretože môže spôsobiť odvápnenie
kostí,
- ak trpíte mierne závažným až závažným ochorením pečene,
- ak máte predispozíciu na alergickú reakciu,
- ak si podávate DECAPEPTYL sama, musíte si byť vedomá možnej alergickej
reakcie (svrbenie, vyrážka, teplota).
V prípade alergickej reakcie ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak máte nasledovné príznaky:
- bolesť brucha
- nafúknuté brucho
- nevoľnosť
- vracanie
- hnačka
- priberanie na váhe
- ťažkosti s dýchaním
- menej močíte
povedzte to ihneď svojmu lekárovi, aj keď sa u Vás objavia po niekoľkých
dňoch po podaní poslednej injekcie. Môže ísť o príznaky ovariálnej
hyperstimulácie, ktorá sa môže stať závažnou (pozri časť 4). Ak sa príznaky
stanú závažnými, liečba neplodnosti sa musí prerušiť a v prípade potreby
budete hospitalizovaná.

Pokiaľ sa liečite týmto liekom, Váš lekár pre Vás zabezpečí vyšetrenie
ultrazvukom a prípadne krvné testy, aby mohol sledovať Vašu odpoveď na
liečbu.

Ak sa liečite hormónmi, akým je aj tento liek, môže sa u Vás zvýšiť riziko:
- mimomaternicového tehotenstva, ak ste prekonali ochorenie vajcovodov,
- spontánneho potratu,
- viacpočetného tehotenstva (dvojičky, trojičky, atď.),
- vrodených malformácií (fyzické vady prítomné u novorodencov).

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
DECAPEPTYL sa nemá používať v tehotenstve a počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
DECAPEPTYL pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo
obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách DECAPEPTYLU
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, tzn. že
je v podstate bez sodíka.


3. AKO POUŽÍVAŤ DECAPEPTYL


Vždy používajte DECAPEPTYL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie
ste niečím istý/istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Injekčný roztok DECAPEPTYLU sa musí aplikovať podkožne.

/Rakovina prostaty:/
Počas prvých 7 dní liečby sa podáva denne podkožná dávka 0,5 mg. Na ôsmy
deň sa denná dávka zníži na 0,1mg.

/Asistovaná reprodukcia (umelé oplodnenie):/
Každý deň sa injekčne aplikuje 1ml injekčného roztoku DECAPEPTYLU 0,1mg
alebo 0,2 ml injekčného roztoku DECAPEPTYLU 0,5 mg. Liečba má začať na
2. – 3. deň alebo 21. – 23. deň menštruačného cyklu (alebo 5 – 7 dní pred
očakávaným začiatkom menštruácie). Po 2 až 4 týždňoch sa podá iný hormón na
podporu rastu folikulov (bunkové váčky obsahujúce vajíčka). Liečba
DECAPEPTYLOM pokračuje pokiaľ folikuly nedosiahnu potrebnú veľkosť.
Obyčajne to trvá 4 až 7 týždňov.

Akonáhle sa pozoruje primeraný rast folikulov, skončí podávanie DECAPEPTYLU
a gonadotropínu a podá sa jednorazová injekcia ďalšieho hormónu nazývaného
ľudský choriový gonadotropín (hCG) na vyvolanie ovulácie (uvoľnenie vajíčka
z vaječníkov).
Váš lekár Vás bude pozorne sledovať najmenej 2 týždne po podaní hCG
injekcie.

Pokyny na použitie
Prvá injekcia DECAPEPTYLU sa má podať pod dohľadom lekára.

. Odstráňte ochrannú fóliu a vyberte naplnenú injekčnú striekačku z
blistrového obalu. Držte ju v zvislej polohe tak, aby šedý ochranný
uzáver na injekčnej ihle smeroval nahor. Odstráňte šedý ochranný uzáver.
Opatrne stlačte piest injekčnej striekačky, až kým sa na injekčnej ihle
neobjavia prvé kvapky.
. Palcom a ukazovákom vytvorte kožný záhyb. Stlačte piest injekčnej
striekačky a pomaly vytlačte obsah injekčnej striekačky.

Ak použijete viac DECAPEPTYLU, ako máte
Ak použijete viac lieku, ako máte, kontaktujte ihneď svojho lekára alebo
zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť DECAPEPTYL
Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Ak prestanete používať DECAPEPTYL
Neukončite liečbu DECAPEPTYLOM sama, ale riaďte sa pokynmi lekára. Ak
ukončíte liečbu predčasne, zníži sa Vaša šanca otehotnieť. Ak máte
akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj DECAPEPTYL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci
sa neprejavia u každého.

Známe vedľajšie účinky DECAPEPTYLU sú uvedené nižšie:

Muži
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov):
- Bolesť kostí
- Sťažené alebo bolestivé močenie
- Impotencia
- Znížené libido (znížená sexuálna túžba)
- Návaly tepla

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100
pacientov):
- Alergické reakcie (svrbenie, kožná vyrážka, horúčka)
- Gynekomastia (zväčšenie prsníkov)
- Depresia
- Podráždenosť
- Bolesť hlavy
- Nevoľnosť
- Bolesť svalov
- Bolesť kĺbov
- Zvýšené potenie
- Únava
- Poruchy spánku
- Bolesť a/alebo reakcie v mieste vpichu injekcie

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1
z 1 000 pacientov):
- Hypertenzia (vysoký krvný tlak)
- Vznik krvnej zrazeniny (trombu)
- Zhoršenie astmy
- Znížená chuť do jedla
- Gastralgia (bolesť žalúdka, žalúdočné kŕče)
- Sucho v ústach
- Znížené zarastanie na tvári a/alebo celková strata ochlpenia
- Atrofia semenníkov (zmenšenie ich veľkosti)
- Zvýšené hodnoty niektorých enzýmov
- Zmena telesnej hmotnosti

Ženy
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientok):
- Bolesť hlavy
- Bolesť brucha
- Nevoľnosť
- Krvácanie z pošvy/špinenie
- Zápal v mieste vpichu injekcie

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100
pacientok):
- Infekcie horných dýchacích ciest
- Faringitída (zápal hltana)
- Závraty
- Návaly tepla
- Vracanie
- Nafúknuté brucho
- Bolesť chrbta
- Potrat
- Bolesť v oblasti panvy
- Výskyt ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (zvýšená tvorba vajíčok vo
vaječníkoch, ktorá sa prejavuje najmä bolesťou brucha a vracaním)
- Bolestivá menštruácia
- Cysty na vaječníkoch (na začiatku liečby)
- Bolesť alebo reakcia v mieste vpichu injekcie
- Únava
- Chrípke podobné ochorenie

Frekvencia výskytu nie je známa (z dostupných údajov):
- Alergické reakcie
- Poruchy spánku
- Zmeny nálady
- Znížené libido (znížená sexuálna túžba)
- Poruchy videnia
- Rozmazané videnie
- Dýchavičnosť
- Mierna bolesť brucha
- Nadmerné potenie
- Svrbenie
- Vyrážka
- Angioedém (opuch podkožného tkaniva)
- Slabosť
- Svalové kŕče
- Bolesť kĺbov
- Zväčšenie vaječníkov
- Slabé krvácanie/špinenie medzi menštruáciami
- Silná dlhotrvajúca a/alebo nepravidelná menštruácia
- Suchosť pošvy
- Bolesť pri pohlavnom styku
- Bolesť prsníkov
- Začervenanie v mieste vpichu injekcie
- Prírastok na váhe

Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ DECAPEPTYL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 4 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nepoužívajte DECAPEPTYL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke
a štítku po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v
mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo DECAPEPTYL obsahuje
Liečivo je triptorelíniumacetát. Jedna naplnená injekčná striekačka s 1 ml
injekčného roztoku obsahuje:
DECAPEPTYL 0,1 mg – 100 mikrogramov triptorelíniumacetátu, čo zodpovedá
95,6 mikrogramom triptorelínu.
DECAPEPTYL 0,5 mg – 498 mikrogramov triptorelíniumacetátu, čo zodpovedá
478,1 mikrogramom triptorelínu.
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina octová, ľadová (na úpravu pH)
a voda na injekciu.

Ako vyzerá DECAPEPTYL a obsah balenia
Tento liek je číry bezfarebný roztok v naplnenej sklenej injekčnej
striekačke, ku ktorej je pripojená injekčná ihla s ochranným krytom.

DECAPEPTYL 0,1 mg:
7 jednorazových injekčných striekačiek, v každej po 1 ml injekčného roztoku
28 jednorazových injekčných striekačiek, v každej po 1 ml injekčného
roztoku

DECAPEPTYL 0,5 mg:
7 jednorazových injekčných striekačiek, v každej po 1 ml injekčného roztoku

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím,
miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Ferring Pharmaceuticals SA
BC Aruba, Galvaniho 7/D
821 04 Bratislava
Tel: + 421 2 54 416 010
Fax: + 421 2 54 411 770
E-mail: SK0-Recepcia@ferring.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená 04/2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č. 2010/04988-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU

DECAPEPTYL 0,1 mg
DECAPEPTYL 0,5 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje:

DECAPEPTYL 0,1 mg
- 100 ?g triptorelíniumacetátu (triptorelini acetas), čo zodpovedá 95,6 ?g
triptorelínu ako voľná báza.

DECAPEPTYL 0,5 mg
- 498 ?g triptorelíniumacetátu (triptorelini acetas), čo zodpovedá 478,1
?g triptorelínu ako voľná báza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Injekčný roztok
Číry bezfarebný roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Muži
- Liečba pokročilej rakoviny prostaty, pri ktorej je potrebné potlačenie
tvorby testosterónu.

Ženy
- Supresia hypofyzárnej hormonogenézy pred kontrolovanou ovariálnou
hyperstimuláciou a počas jej priebehu pri asistovanej reprodukcii
(ART).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

DECAPEPTYL je určený na subkutánne injekčné podanie jedenkrát denne do
podkožia dolnej časti brucha. Po prvom podaní sa odporúča, aby bol pacient
pod lekárskym dozorom po dobu 30 minút pre prípad výskytu
alergických/pseudo-alergických reakcií na injekciu. V prípade výskytu
takýchto reakcií má byť okamžite k dispozícii vybavenie potrebné na ich
zvládnutie. Ďalšie injekcie si môže pacient podávať sám, ak si je vedomý
znakov a príznakov, ktoré môžu indikovať hypersenzitívnu reakciu, následky
takejto reakcie a potreby rýchlej lekárskej intervencie. Miesto podania
injekcie sa má meniť, aby sa predišlo lipoatrofii.

Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.

Muži
Rakovina prostaty
Počas prvých siedmich dní liečby sa denne aplikuje subkutánne 0,5 mg
triptorelínu. Od ôsmeho dňa sa denná dávka zníži na 0,1 mg jedenkrát denne.
Liečba je obyčajne dlhodobá. Zmena podávania z iných foriem analógov GnRH
je možná kedykoľvek a bez akýchkoľvek problémov.

Ženy
Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia pri asistovanej reprodukcii
Liečba DECAPEPTYLOM sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami
s liečbou neplodnosti. Každý deň sa injekčne aplikuje 1 ml injekčného
roztoku DECAPEPTYLU 0,1 mg/ml alebo 0,2 ml injekčného roztoku DECAPEPTYLU
0,5 mg/ml. Liečbu je treba začať v skorej folikulárnej fáze (2. – 3. deň
menštruačného cyklu) alebo v strednej luteálnej fáze (21. – 23. deň
menštruačného cyklu alebo 5 – 7 dní pred očakávaným začiatkom menštruácie).
Po 2 – 4 týždňoch liečby DECAPEPTYLOM, kedy sa dostatočne zníži
koncentrácia LH, možno začať stimuláciu ovárií gonadotropínmi. Na základe
klinického monitorovania odpovede vaječníkov (vrátane samotného
ultrazvukového vyšetrenia alebo spolu s meraním hladín estradiolu) sa má
následne upraviť dávka gonadotropínov. Keď vhodný počet folikulov dosiahne
požadovanú veľkosť, liečba DECAPEPTYLOM a gonadotropínmi sa má ukončiť
a podá sa jednorazová injekcia hCG na vyvolanie záverečného dozretia
folikulov. Ak sa po 4 týždňoch liečby nepotvrdí zníženie reaktibility
(stanovením hladín estradiolu alebo ultrazvukom), treba uvažovať
o prerušení liečby DECAPEPTYLOM. Celková dĺžka liečby je zvyčajne 4 – 7
týždňov. Pri použití DECAPEPTYLU je potrebná podpora luteálnej fázy.
Podpora luteálnej fázy sa vykonáva podľa protokolu platného na danom
pracovisku.

Osobitné skupiny pacientov
Nie je potrebná špeciálna úprava dávkovania u pacientov s poškodením
funkcie obličiek alebo pečene. Z klinickej štúdie vyplýva, že je nízke
riziko akumulácie triptorelínu u pacientov so závažným poškodením pečene
a obličiek (pozri časť 5.2).

4.3 Kontraindikácie

DECAPEPTYL je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

Vo všeobecnosti
- Precitlivenosť na triptorelíniumacetát alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.
- Precitlivenosť na gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH) alebo na
ktorýkoľvek ďalší analóg GnRH.

Muži
- Hormonálne nezávislý karcinóm prostaty.
- Ako monoterapia u pacientov s rakovinou prostaty s kompresiou miechy
alebo preukázanými metastázami v chrbtici (pozri tiež časť 4.4).
- Po orchiektómii (po chirurgickej kastrácii DECAPEPTYL nespôsobuje ďalšie
zníženie hladín testosterónu v sére).

Ženy
- Gravidita a laktácia.
- Závažná osteoporóza.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Vo všeobecnosti
DECAPEPTYL musí byť aplikovaný lekárom, ktorý je dokonale oboznámený
s hormonálnou liečbou týchto indikácií alebo podľa jeho pokynov.

Použitie GnRH agonistov môže spôsobiť zníženie minerálnej denzity kostí.
Predbežné údaje u mužov nasvedčujú tomu, že kombinácia bisfosfonátov s GnRH
agonistami môže znížiť stratu minerálov v kostiach.
Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom s ďalšími rizikovými faktormi
pre osteoporózu (napr. chronický alkoholizmus, fajčenie, dlhodobá
liečba liekmi, ktoré znižujú minerálnu denzitu kostí, napr. antikonvulzíva
alebo kortikoidy, osteoporóza v rodinnej anamnéze, podvýživa).

Zriedkavo môže liečba GnRH agonistami odhaliť dosiaľ neznámy hypofyzárny
adenóm. U týchto pacientov môže byť prítomná apoplexia hypofýzy, ktorá je
charakterizovaná náhlou bolesťou hlavy, vracaním, poruchami videnia
a oftalmoplégiou.

Hlásené boli zmeny nálady, vrátane depresie. Pacienti s depresiou sa majú
počas liečby starostlivo sledovať.

Opatrnosť je potrebná pri podávaní triptorelínu spolu s liekmi
ovplyvňujúcimi sekréciu hypofyzárnych gonadotropínov. Odporúča sa sledovať
hormonálny stav pacienta.

U pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene má triptorelín
terminálny polčas 7 – 8 hodín v porovnaní s 3 – 5 hodinami u zdravých
dobrovoľníkov. Pri asistovanej reprodukcii sa napriek tejto predĺženej
expozícii neočakáva prítomnosť triptorelínu v krvnom obehu v čase prenosu
embrya.

Muži
Rakovina prostaty
Triptorelín, podobne ako iné agonisty GnRH, spôsobuje na začiatku liečby
zvýšenie hladín testosterónu v sére. V dôsledku toho môže dôjsť v prvých
týždňoch liečby k ojedinelým prípadom prechodného zhoršenie znakov
a príznakov rakoviny prostaty (pozri časť 4.8). Počas počiatočného štádia
liečby je preto potrebné podať vhodný anti-androgén na zabránenie
počiatočného nárastu hladín testosterónu v sére a zhoršenia klinických
príznakov.

U malého počtu pacientov môže dôjsť k prechodnému zhoršeniu znakov
a príznakov rakoviny prostaty (vzplanutie nádoru) a prechodnému
zintenzívneniu bolesti súvisiacej s rakovinou (metastatická bolesť), ktoré
sa môžu liečiť symptomaticky.

Rovnako ako u iných agonistov GnRH, pozorovali sa ojedinelé prípady
kompresie miechy alebo obštrukcie močových ciest. V prípade kompresie
miechy alebo poruchy funkcie obličiek sa má použiť štandardná liečba
a v extrémnych prípadoch treba uvažovať o okamžitej orchiektómii
(chirurgická kastrácia). Počas prvých týždňov liečby sa vyžaduje
starostlivé sledovanie hlavne u pacientov, ktorí majú metastázy v chrbtici
s rizikom kompresie miechy a u pacientov s obštrukciou močových ciest.

Terapeutický účinok sa má počas liečby pravidelne sledovať meraním hladín
testosterónu a prostatického špecifického antigénu (PSA) v plazme. Hladiny
testosterónu nemajú presiahnuť 1 ng/ml.

Terlipresín po chirurgickej kastrácii neindukuje žiadne ďalšie zníženie
hladín testosterónu v sére.

Dlhodobá deprivácia androgénov, či už bilaterálnou orchiektómiou alebo
v dôsledku podávania GnRH analógov, predstavuje zvýšené riziko straty
kostnej hmoty a môže viesť k osteoporóze a zvýšenému riziku fraktúr.

Z epidemiologických údajov sa tiež zistilo, že počas androgénovej
deprivačnej liečby môže dôjsť u pacientov k zmenám metabolizmu (napr.
glukózová intolerancia) alebo zvýšeniu rizika kardiovaskulárnych chorôb.
Avšak predbežné údaje nepotvrdili súvislosť medzi liečbou GnRH analógmi
a zvýšením kardiovaskulárnej úmrtnosti. U pacientov, u ktorých je vysoké
riziko metabolických alebo kardiovaskulárnych ochorení, je potrebné liečbu
ešte pred začiatkom dôkladne zvážiť. Ak sa pristúpi k androgénovej
deprivačnej liečbe, pacientov treba primerane sledovať počas celej liečby.

Podávanie triptorelínu v terapeutických dávkach spôsobuje supresiu
hypofyzárnych gonadotropínov. Po ukončení liečby sa normálna funkcia
zvyčajne obnoví. Z toho dôvodu môžu byť výsledky diagnostických vyšetrení
hypofyzárno-gonadálnej funkcie vykonané počas liečby a po prerušení liečby
GnRH analógmi zavádzajúce.

Ženy
Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia pri asistovanej reprodukcii

Pred predpísaním triptorelínu treba vylúčiť graviditu.

/Strata minerálnej denzity/
Použitie GnRH agonistov pravdepodobne spôsobuje zníženie minerálnej denzity
kostí v priemere o 1 % za mesiac počas liečby v trvaní 6 mesiacov. Pri
každom 10 % znížení minerálnej denzity kostí sa dva až trikrát zvýši riziko
fraktúr.
V súčasnosti dostupné údaje naznačujú, že u väčšiny žien dôjde po ukončení
liečby k úprave tohto stavu.
Nie sú dostupné údaje u pacientok, ktoré už mali osteoporózu v čase liečby
alebo mali rizikové faktory pre toto ochorenie (napr. chronický
alkoholizmus, fajčenie, dlhodobá liečba liekmi, ktoré znižujú minerálnu
denzitu kostí, napr. antikonvulzíva alebo kortikoidy, osteoporóza
v rodinnej anamnéze, podvýživa, napr. mentálna anorexia). Nakoľko je
pravdepodobné, že zníženie minerálnej denzity kostí je u týchto pacientok
rizikovejšie, liečba triptorelínom sa má u každej pacientky zvážiť
individuálne a začať len vtedy, ak prínos liečby prevyšuje potenciálne
riziko. Postup liečby je potrebné dôkladne zvážiť. Pozornosť treba venovať
ďalším vyšetreniam na zabránenie straty minerálnej denzity kostí.

Obnovená folikulárna funkcia spôsobená použitím GnRH analógov
a gonadotropínov sa môže u malého počtu predisponovaných pacientok značne
zvýšiť, hlavne v prípade syndrómu polycystických ovárií.

Pri ART sa zvyšuje riziko viacpočetnej gravidity, potratu, mimomaternicovej
gravidity a kongenitálnych malformácií. Toto riziko existuje aj pri použití
DECAPEPTYLU ako doplnkovej liečby pri kontrolovanej ovariálnej stimulácii.
Hlásené boli prípady syndrómu ovariálnej hyperstimulácie (OHSS) spojené
s použitím triptorelínu v kombinácii s gonadotropínmi, rovnako ako je to
pri použití iných GnRH analógov a cysty na vaječníkoch.

/Syndróm ovariálnej hyperstimulácie (OHSS)/
OHSS je ochorenie odlišné od nekomplikovaného zväčšenia ovárií. OHSS je
syndróm, ktorý môže nadobudnúť vysoký stupeň závažnosti. Prejavuje sa
nápadným zväčšením ovárií, vysokými hodnotami pohlavných steroidov v sére a
zvýšenou permeabilitou ciev, čo môže mať za následok hromadenie tekutín v
peritoneálnych, pleurálnych a zriedkavo aj v perikardiálnych dutinách.
V závažných prípadoch OHSS možno pozorovať nasledujúce symptómy: bolesti
brucha, distenziu brucha, závažné zväčšenie ovárií, zvýšenie telesnej
hmotnosti, dyspnoe, oligúriu a gastrointestinálne symptómy, vrátane nauzey,
vracania a hnačky. Klinické vyšetrenie môže odhaliť hypovolémiu,
hemokoncentráciu, nerovnováhu elektrolytov, ascites, hemoperitoneum,
pleurálnu efúziu, hydrotorax, akútnu bolesť v oblasti pľúc a trombembolické
príhody.
Nadmerná odpoveď vaječníkov na liečbu gonadotropínmi zriedkavo spôsobuje
OHSS, pokiaľ nie je na vyvolanie ovulácie podaný hCG. Preto je potrebné v
prípadoch ovariálnej hyperstimulácie hCG nepodať a odporučiť pacientke, aby
aspoň 4 dni nemala pohlavný styk alebo používala bariérové kontraceptívne
metódy. OHSS môže rýchlo progredovať (za 24 hodín až niekoľko dní) a stať
sa z lekárskeho hľadiska závažným, preto sa pacientky majú sledovať
najmenej dva týždne po podaní hCG.

OHSS môže byť závažnejší a protrahovaný v prípade gravidity. Vo väčšine
prípadov sa OHSS objaví po prerušení hormonálnej liečby a dosahuje maximum
7 – 10 dní po liečbe. Zvyčajne OHSS vymizne spontánne so začiatkom
menštruácie.
V závažných prípadoch OHSS je potrebné ukončiť liečbu gonadotropínmi, ak
ešte pokračuje, pacientku hospitalizovať a začať so špecifickou liečbou
OHSS, napr. intravenózna infúzia roztokov elektrolytov alebo koloidov
a heparínu.
Syndróm sa vyskytuje s vyššou incidenciou u pacientok so syndrómom
polycystických ovárií.
Riziko OHSS môže byť vyššie pri použití GnRH agonistov v kombinácii
s gonadotropínmi ako pri použití samotných gonadotropínov.

/Cysty na vaječníkoch/
Cysty na vaječníkoch sa môžu objaviť počas počiatočnej fázy liečby GnRH
agonistom. Zvyčajne sú asymptomatické a nefunkčné.

4.5 Liekové a iné interakcie

Interakcie DECAPEPTYLU s inými liekmi sa neštudovali. Interakcie s bežne
používanými liekmi, vrátane liekov uvoľňujúcich histamín, nemožno vylúčiť.
Pozornosť treba venovať súbežnému podávaniu triptorelínu s liekmi
ovplyvňujúcimi sekréciu gonadotropínov v hypofýze. Odporúča sa kontrolovať
hormonálny stav pacienta.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita
Triptorelín sa nemá používať počas gravidity, pretože súbežné používanie
GnRH agonistov môže teoreticky zvýšiť riziko potratu alebo abnormality
plodu. U potenciálne plodných žien sa musí pred začiatkom liečby dôkladným
vyšetrením vylúčiť gravidita. Počas liečby sa majú používať nehormonálne
antikoncepčné prostriedky až do obnovenia menštruácie.
Súčasné klinické výsledky pri použití triptorelínu na asistovanú
reprodukciu nepreukázali príčinnú súvislosť medzi podávaním lieku
a následnými abnormalitami vývoja oocytov, graviditou alebo pôrodom.
Obmedzené údaje o použití triptorelínu počas gravidity nepoukazujú na
zvýšené riziko vrodených malformácií. V štúdiách na zvieratách sa
preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3). Vzhľadom na
farmakologické účinky triptorelínu nemožno vylúčiť jeho nepriaznivý vplyv
na graviditu a dieťa.

Laktácia
Triptorelín sa nemá používať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidla a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch triptorelínu na schopnosť viesť
motorové vozidlá a obsluhovať stroje. No vzhľadom na farmakologické
vlastnosti triptorelínu je nepravdepodobné, že má vplyv alebo len
zanedbateľný vplyv na schopnosť pacienta viesť motorové vozidlá
a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Muži
V dôsledku zníženia hladín testosterónu sa u väčšiny pacientov
predpokladajú nežiaduce účinky, ako sú návaly tepla (30 %) a zvýšené
potenie, ktoré si zvyčajne nevyžadujú prerušenie liečby. U 30 – 40 %
pacientov sa vyskytujú impotencia a znížené libido.
Pretože počas prvého týždňa liečby zvyčajne dochádza k zvýšeniu hladín
testosterónu, môže dôjsť k zhoršeniu existujúcich symptómov a ťažkostí
(napr. obštrukcia močových ciest, bolesť kostí spôsobená metastázami,
kompresia miechy, svalová únava a lymfatický edém dolných končatín).
V niektorých prípadoch obštrukcia močových ciest znižuje funkciu obličiek.
Pozorovala sa kompresia nervov s asténiou, parestéziou a slabosťou dolných
končatín. Tieto príznaky sú prechodné a zvyčajne vymiznú v priebehu 1 – 2
týždňov liečby.

Pri použití DECAPEPTYLU sa môže pozorovať tromboflembitída a poruchy
spánku.

Môže sa vyskytnúť menší úbytok trabekulárnej kostnej hmoty. Tento nežiaduci
účinok je reverzibilný v priebehu 6 – 9 mesiacov po ukončení liečby (pozri
časť 4.4).

U niektorých pacientov sa pozorovali závraty a tremor.

|Trieda orgánových|Veľmi časté |Časté (( 1/100 až|Menej časté |
|systémov podľa |(( 1/10) |< 1/10) |(( 1/1 000 až |
|MedDRA | | |< 1/100) |
|Poruchy | |Hypersenzitivita | |
|imunitného | |(svrbenie, kožná | |
|systému | |vyrážka, horúčka)| |
|Poruchy | |Gynekomastia | |
|endokrinného | | | |
|systému | | | |
|Psychické poruchy| |Depresívna | |
| | |nálada, | |
| | |podráždenosť | |
|Poruchy nervového| |Bolesť hlavy | |
|systému | | | |
|Poruchy srdca | | |Hypertenzia |
|a srdcovej | | | |
|činnosti | | | |
|Poruchy ciev | | |Trombembólia |
|Poruchy dýchacej | | |Zhoršenie astmy |
|sústavy, hrudníka| | | |
|a mediastína | | | |
|Poruchy | |Nauzea |Znížená chuť do |
|gastrointestináln| | |jedla, |
|eho traktu | | |gastralgia, sucho|
| | | |v ústach |
|Poruchy kože | | |Znížené |
|a podkožného | | |zarastanie na |
|tkaniva | | |tvári, strata |
| | | |ochlpenia |
|Poruchy kostrovej|Bolesť kostí |Myalgia, | |
|a svalovej | |artralgia | |
|sústavy | | | |
|a spojivového | | | |
|tkaniva | | | |
|Poruchy obličiek |Dyzúria | | |
|a močových ciest | | | |
|Poruchy |Impotencia, | |Atrofia |
|reprodukčného |znížené libido | |semenníkov |
|systému a | | | |
|prsníkov | | | |
|Celkové poruchy |Návaly tepla |Zvýšené potenie, | |
|a reakcie | |únava, poruchy | |
|v mieste podania | |spánku, reakcie | |
| | |v mieste podania | |
| | |injekcie, bolesť | |
| | |v mieste podania | |
| | |injekcie | |
|Laboratórne | | |Zvýšené hodnoty |
|a funkčné | | |enzýmov (LDH, |
|vyšetrenia | | |?GT, SGOT, SGPT),|
| | | |zmena telesnej |
| | | |hmotnosti |

Ženy
V tabuľke nižšie sú uvedené často hlásené nežiaduce účinky (( 2 %) počas
liečby DECAPEPTYLOM v priebehu klinického skúšania, či už pred alebo počas
súbežného podávania gonadotropínov. Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky
sú bolesť hlavy (27 %), vaginálne krvácanie/špinenie (24 %), bolesť brucha
(15 %), zápal v mieste vpichu (12 %) a nauzea (10 %).

Môžu sa vyskytnúť mierne až silné návaly tepla a nadmerné potenie, ktoré si
zvyčajne nevyžadujú prerušenie liečby.

Na začiatku liečby môže kombinácia DECAPEPTYLU s gonadotropínmi spôsobiť
ovariálnu hyperstimuláciu, ktorá môže byť sprevádzaná zväčšením vaječníkov,
dyspnoe, bolesťou panvy a/alebo brucha (pozri časť 4.4). Taktiež sa môže
objaviť krvácanie z genitálií, vrátane menorágie a metrorágie.

Počas počiatočnej fázy liečby DECAPEPTYLOM boli hlásené ovariálne cysty,
ktoré sa vyskytujú často (1 %).

Niektoré nežiaduce reakcie počas liečby triptorelínom sú vo všeobecnosti
hypoestrogénne prípady súvisiace s blokádou na hypofyzárno-ovariálnej
úrovni, ako sú poruchy spánku, bolesť hlavy, zmeny nálady, vaginálna
suchosť, bolesť pri pohlavnom styku a znížené libido.
V priebehu liečby sa môže objaviť bolesť prsníkov, svalové kŕče, artralgia,
zvýšenie telesnej hmotnosti, nauzea, bolesť brucha/diskomfort,
asténia, epizódy rozmazaného videnia a poruchy videnia.

Po podaní injekcie DECAPEPTYLU boli hlásené ojedinelé prípady alergických
reakcií, lokálne alebo celkové.

|Trieda orgánových|Veľmi časté |Časté (( 1/100 až|Neznáme |
|systémov podľa |(( 1/10) |< 1/10) |(z dostupných |
|MedDRA | | |údajov) |
|Infekcie a nákazy| |Infekcia horných | |
| | |dýchacích ciest, | |
| | |faringitída | |
|Poruchy | | |Hypersenzitivita |
|imunitného | | | |
|systému | | | |
|Psychické poruchy| | |Poruchy spánku, |
| | | |zmena nálady, |
| | | |znížené libido |
|Poruchy nervového|Bolesť hlavy |Závraty | |
|systému | | | |
|Poruchy oka | | |Poruchy videnia, |
| | | |rozmazané videnie|
|Poruchy ciev | |Návaly tepla | |
|Poruchy dýchacej | | |Dyspnoe |
|sústavy, hrudníka| | | |
|a mediastína | | | |
|Poruchy |Abdominálna |Vracanie, |Abdominálny |
|gastrointestináln|bolesť, nauzea |abdominálna |diskomfort |
|eho traktu | |distenzia | |
|Poruchy kože | | |Nadmerné potenie,|
|a podkožného | | |pruritus, |
|tkaniva | | |vyrážka, |
| | | |angioedém, |
| | | |urtikária |
|Poruchy kostrovej| |Bolesť chrbta |Svalové kŕče, |
|a svalovej | | |artralgia |
|sústavy | | | |
|a spojivového | | | |
|tkaniva | | | |
|Stavy | |Abort | |
|v gravidite, | | | |
|v šestonedelí | | | |
|a perinatálnom | | | |
|období | | | |
|Poruchy |Vaginálne |Pelvická bolesť, |Zväčšenie |
|reprodukčného |krvácanie/špineni|syndróm |vaječníkov, |
|systému a |e |ovariálnej |menorágia, |
|prsníkov | |hyperstimulácie, |metrorágia, |
| | |dysmenorea, cysty|vaginálna |
| | |na vaječníkoch |suchosť, |
| | | |dyspareúnia, |
| | | |bolesť prsníkov |
|Celkové poruchy |Zápal v mieste |Bolesť v mieste |Asténia, erytém |
|a reakcie |podanie injekcie |podania injekcie,|v mieste vpichu |
|v mieste podania | |únava, chrípkový | |
| | |syndróm | |
|Laboratórne | | |Zvýšenie telesnej|
|a funkčné | | |hmotnosti |
|vyšetrenia | | | |

4.9 Predávkovanie

Predávkovanie u ľudí môže spôsobiť predĺženie účinku. V prípade
predávkovania sa musí liečba DECAPEPTYLOM ihneď prerušiť.
Neboli hlásené nežiaduce účinky v dôsledku predávkovania.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analógy gonadorelínu
ATC kód: L02AE04

Triptorelín (triptorelíniumacetát) je syntetický dekapeptid a analóg
prirodzeného hypotalamického hormónu GnRH (hormón uvoľňujúci gonadotropín).
Triptorelín pôsobí dlhšie ako prirodzený GnRH a viac stimuluje hypofýzu
k uvoľňovaniu luteinizačného hormónu (LH) a folikulostimulačného hormónu
(FSH). Každodenná aplikácia triptorelínu má rovnaký účinok ako nepretržitá
aplikácia GnRH. Po krátkej počiatočnej fáze zvýšenej sekrécie LH a FSH sa
hypofýza stáva refraktérnou (supresia hypofyzárnej hormonogenézy), hladiny
FSH a LH klesajú, a preto klesá produkcia pohlavných hormónov gonádami.

Testosterón-senzitívna rakovina prostaty: Prudký pokles hladín testosterónu
(o 10 až 15 % referenčných hodnôt) má za následok obmedzenie rastu nádoru.

Asistovaná reprodukcia: Supresia hypofyzárnej hormonogenézy spôsobená
triptorelínom pred začiatkom podávania gonadotropínov vedie k lepšej a
ľahšie kontrolovanej ovariálnej hyperstimulácii. Zabráni sa nepriaznivým
endogénnym vplyvom (predčasný vzostup hladiny LH ) a postup liečby je
flexibilnejší.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Z farmakokinetických údajov vyplýva, že po subkutánnom podaní DECAPEPTYLU
sa celková biologická dostupnosť triptorelínu blíži k 100 %. Polčas
eliminácie triptorelínu je po subkutánnej aplikácii 3 až 5 hodín, čo
naznačuje, že triptorelín sa eliminuje v priebehu 24 hodín. K jeho
štiepeniu na nižšie peptidy a aminokyseliny dochádza predovšetkým v pečeni
a obličkách. Triptorelín sa vylučuje predovšetkým v moči.

Klinické štúdie ukázali, že existuje len malé riziko akumulácie
triptorelínu u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene a obličiek.

3. Predklinické údaje o bezpečnosti

U potkanov, ktorým sa dlhodobo aplikoval triptorelín, došlo k zvýšenému
výskytu nádorov hypofýzy. O LHRH analógoch je známe, že spôsobujú nádory
hypofýzy u hlodavcov vzhľadom na ich špecifickú endokrinnú reguláciu, ktorá
je odlišná od regulácie u človeka. Vplyv triptorelínu na abnormality
hypofýzy u ľudí nie je známy a pozorovania na potkanoch nie sú vo vzťahu
k človeku relevantné.

Triptorelín nemá teratogénny účinok, avšak u potkanov môže spôsobiť
oneskorený vývoj plodu a pôrod.

Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní
a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.


5. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný
Kyselina octová, ľadová (na úpravu pH)
Voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať
s inými liekmi.

6.3 Čas použiteľnosti

DECAPEPTYL 0,1 mg: 3 roky
DECAPEPTYL 0,5 mg: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v
mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Naplnená jednorazová sklená injekčná striekačka s gumeným piestom, ku
ktorej je pripojená injekčná ihla s ochranným krytom z plastického
materiálu.

DECAPEPTYL 0,1 mg:
7 naplnených jednorazových injekčných striekačiek, v každej po 1 ml roztoku
28 naplnených jednorazových injekčných striekačiek, v každej po 1 ml
roztoku

DECAPEPTYL 0,5 mg:
7 naplnených jednorazových injekčných striekačiek, v každej po 1 ml roztoku

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzania s liekom

Vpichnite celý obsah naplnenej jednorazovej injekčnej striekačky pod kožu.
Len na jednorazové použitie.

Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade
s národnými požiadavkami.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Ferring GmbH
Wittland 11
D–24109 Kiel
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

44/0162/88-CS


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1. 9.1988/


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

apríl 2011