Písomná informácia pre používateľov


PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/01200





Písomná informácia pre používateľov



Fenistil(

Perorálne roztokové kvapky
Dimetindeni maleas

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete tento liek
používať.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste
si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekára.
- Tento liek bol predpísný Vám. Neposúvajte ho žiadnej ďalšej osobe.
Mohol by jej ublížiť a to aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov nájdete:

1. Čo je Fenistil perorálne roztokové kvapky a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Fenistil perorálne roztokové kvapky
3. Ako užívať Fenistil perorálne roztokové kvapky
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Fenistil perorálne roztokové kvapky
6. Ďalšie informácie


1. Čo je liek Fenistil perorálne roztokové kvapky a na čo sa používajú?

Čo sú Fenistil perorálne roztokové kvapky
Fenistil kvapky patria do skupiny liekov zvaných antihistaminiká, ktoré sa
používajú pri úľave pri príznakoch alergie ako sú kožná vyrážka, svrbenie,
senná nádcha alebo ostatné alergické formy nádchy.

Fenistil kvapky zabraňujú účinku histamínu, čo je jedna z látok
uvoľňujúcich sa počas alergických reakcií. Fenistil kvapky miernia svrbenie
a dráždenie spôsobené kožnou vyrážkou, zmierňuje opuchy a príznaky
alergickej nádchy, ako je výtok z nosa, kýchanie, svrbenie v nose a
svrbenie a slzenie očí.

Kedy sa Fenistil perorálne roztokové kvapky používajú

Fenistil kvapky prinášajú úľavu pri:

. alergickej kožnej vyrážke a svrbení kože rôzneho pôvodu: ekzém,
dermatitída (kožný zápal), poštípanie hmyzom, svrbenie spôsobené
ovčími kiahňami, , žihľavka.

. alergickej nádche: senná nádcha a iné formy alergickej nádchy (tj.
alergie na domový prach, zvieraciu srsť, perie atď.)

. alergie na lieky a potraviny

Lekár Vám môže Fenistil kvapky predpísať tiež na predchádzanie alergickej
reakcie počas desenzibilizačnej liečby.

2. Skôr ako užijete Fenistil kvapky

Fenistil kvapky neužívajte:

. ak ste alergickí na dimetinden maleát alebo niektorú z jeho zložiek
zaznamenané na konci tejto písomnej informácie)
. u detí mladších ako 1 mesiac, najmä u predčasne narodených.


Informujte svojho lekára alebo lekárnika pokiaľ sa Vás týka niektorý
z vyššie uvedených skutočností, pretože za týchto okolností nie sú pre Vás
Fenistil kvapky vhodné

Zvláštna opatrnosť pri používaní Fenistil kvapiek je potrebná:

. Ak trpíte zeleným zákalom,
. ak máte problémy s močením z dôvodu zväčšenej prostaty,
. ak trpíte epilepsiou.

Ak si myslíte, že trpíte niektorým z týchto problémov, informujte Vášho
lekára.

Nemali by ste užívať Fenistil kvapky bez odporučenia lekára, ak užívate
akýkoľvek z nasledujúcich liekov:
. antidepresíva (lieky na liečenie depresií)
. anticholinergiká (lieky na liečbu kŕčov v žalúdku alebo v bruchu)
. sedatíva, trankvilizéry (ukľudňujúce lieky) alebo lieky na spanie
. antikonvulzíva (lieky na liečbu epilepsie)


Pred použitím Fenistil kvapiek informujte Vášho lekára alebo lekárnika o
všetkých liekoch, ktoré užívate, alebo ste užívali v nedávnom období, a to
aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.

/Užívanie Fenisti kvapiek s jedlom a nápojmi/

Podobne ako iné antihistaminiká môžu Fenistil kvapky zosilniť
účinok alkoholu.

/Deti a mladiství/

Bolo zaznamenané, že antihistaminiká môžu u mladších detí pravdepodobne
vyvolávať dráždivosť.
Nepodávajte Fenistil kvapky deťom vo veku od jedného mesiaca do jedného
roka, pokiaľ Vám ich nepredpísal lekár. Neprekračujte predpísanú dávku.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, neužívajte Fenistil kvapky, iba na odporučenie lekára.
Užívanie v období dojčenia sa neodporúča.

Poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Rovnako ako iné antihistaminiká aj Fenistil kvapky môžu u niektorých ľudí
vyvolať únavu alebo znížiť pozornosť a spomaliť reakcie. Ak nastane táto
situácia, mali by ste byť veľmi opatrní pri riadení motorového vozidla.





3. Ako užívať Fenistil kvapky?

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Dospelí a deti nad 12 rokov:

20 až 40 kvapiek 3-krát denne.

Deti:

Dojčatá 1 mesiac - 1 rok (iba na odporučenie lekára): 3 až10 kvapiek, 3-
krát denne
Deti 1 - 3 roky: 10 až 15 kvapiek, 3-krát denne
Deti 3 - 12 rokov :15 až 20 kvapiek, 3-krát denne

Fenistil kvapky by nemali byť vystavené vysokým teplotám. Fenistil kvapky
je potrebné pridať do dojčenskej fľaše bezprostredne pred kŕmením dieťaťa,
keď je obsah vlažný. Ak je dieťa kŕmené lyžičkou, kvapky sa podávajú na
lyžičke nezriedené.


Ak užijete väčšie množstvo Fenistil kvapiek ako máte

Vždy užívajte Fenistil kvapky podľa pokynov lekára. Ak ste užili väčšie
množstvo kvapiek ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo
lekárnika.

Ak ste zabudli užiť Fenistil kvapky

Ak ste vynechali dávku, vezmite si ju hneď, ako si na to spomeniete,
pokiaľ to nie je menej ako 2 hodiny pred ďalšou dávkou. Potom pokračujte
v dávkovaní podľa obvyklého plánu. Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste
nahradili vynechanú.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, môžu aj Fenistil kvapky spôsobovať vedľajšie účinky,
ktoré sa ale nemusia prejaviť u každého.

Niektoré veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu vážne

/Tieto nežiaduce účinky môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 pacientov./

. alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať nasledujúce príznaky:

. kožná vyrážka
. opuch tváre alebo hrdla
. ťažkosti s dýchaním
. svalové kŕče

Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho
lekára.

Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať, sú obvykle mierne a prechodné.
Častejšie sa nežiaduce účinky vyskytujú najmä na začiatku liečby.

Niektoré nežiaduce účinky sú veľmi bežné.

/Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť u viac ako 1 z 10 pacientov/

. únava

Niektoré nežiaduce účinky sú bežné.

/Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť v rozmedzí 1 až 10 zo 100 pacientov/

. ospalosť

. nervozita

Niektoré nežiaduce účinky sú zriedkavé.

/Tieto nežiaduce účinky sa môžu prejaviť v rozmedzí/ 1 až 10 z 10 000
pacientov

. nepokoj

. bolesť hlavy, závraty

. zažívacie ťažkosti, nevoľnosť, sucho v ústach alebo krku

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

5. Ako Fenistil perorálne roztokové kvapky uchovávať

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Fenistil kvapky po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuľke alebo na fľaši. Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 6 mesiacov.
Uchovávajte pri teplote do 25 ?C, v pôvodnom obale, aby bol liek chránený
pred svetlom.


6. Ďalšie informácie

Čo obsahuje liek Fenistil kvapky


. Liečivom lieku Fenistil perorálnych roztokových kvapiek je dimetinden
maleát. 1 ml roztoku obsahuje 1 mg dimetinden maleátu.

. Ďalšie zložky sú: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
monohydrát kyseliny citrónovej,

kyselina benzoová, dihydrát edetanu disodného, sodná soľ sacharínu,
propylénglykol, čistená voda.

Ako vyzerá liek Fenistil perorálne roztokové kvapky a veľkosť balenia
Číry bezfarebný roztok.

/Veľkosť balenia/: 20 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli
2010.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/01200

Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. Názov lieku

Fenistil®


2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo: dimetindeni maleas 1 mg v 1 ml (1 ml = 20 kvapiek)
Pomocné látky: pozri časť 6.1


3. Lieková forma

Perorálne roztokové kvapky.
Vzhľad: číry bezfarebný roztok bez zápachu.


4. Klinické údaje

/1. Terapeutické indikácie/

. Úľava pri prurite rôznej etiológie: endogenný pruritus, ekzém, srvbivé
dermatózy, poštípanie hmyzom, ovčie kiahne. Urtikária.
. Symptomatická úľava sezónnej (sennej nádchy) a celoročnej alergickej
nádchy.
. Symptomatická liečba alergií na lieky a potraviny. Prevencia
alergickej reakcie pri desenzibilizačnej liečbe.


/2. Dávkovanie a spôsob podávania/

Dospelí a deti nad 12 rokov:


Obvyklá denná dávka je 3 až 6 mg liečiva dimetinden maleátu,
rozdelených do 3 dávok
tj. 20 až 40 kvapiek trikrát denne.
U pacientov so sklonom k spavosti je odporučená dávka 40 kvapiek na
noc a 20 kvapiek na deň.


Deti:
Obvyklá denná dávka je 0,1 mg/ kg telesnej hmotnosti.


Dojčatá od 1. mesiaca do 1. roku (na odporúčanie lekára): 3 až 10
kvapiek trikrát denne.


Deti vo veku 1 až 3 roky: 10 až 15 kvapiek trikrát denne


Deti vo veku 3 až 12 rokov: 15 až 20 kvapiek trikrát denne


20 kvapiek = 1 ml = 1 mg liečiva dimetinden maleát


Fenistil kvapky by nemali byť vystavené vysokým teplotám. Fenistil
kvapky je potrebné pridať do dojčenskej fľaše bezprostredne pred
kŕmením dieťaťa, keď je obsah vlažný. Ak je dieťa kŕmené lyžičkou,
kvapky sa podávajú na lyžičke nezriedené.




Staršie osoby (nad 65 rokov):
Obvyklé dávkovanie ako u dospelých.










/3. Kontraindikácie/


. známa precitlivenosť na dimetinden maleát alebo na niektorú
z pomocných látok (pozri časť 6.1.).
. dojčatá mladšie ako 1 mesiac, zvlášť nedonosené dojčatá.


/4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní/

Rovnako ako u iných antihistaminík opatrnosť sa odporúča u pacientov
s glaukómom alebo s obštrukciou hrdla močového mechúra (napr.
hypertrofia prostaty).


Podobne ako u všetkých antagonistov H1 a niektorých H2 receptorov by
mala byť venovaná zvýšená pozornosť u pacientov trpiacich epilepsiou.


U malých detí bolo zaznamenané v súvislosti s podaním antihistaminík
možné navodenie excitácie.


Podanie Fenistil kvapiek u detí vo veku 1 mesiac až 1 rok:


Zvýšená opatrnosť sa odporúča pri podávaní akéhokoľvek antihistaminika
dojčatám mladším ako 1 rok. Sedatívne účinky môžu byť spojené
s epizódami spánkového apnoe.


Fenistil perorálne roztokové kvapky majú byť podávané dojčatám od
jedného mesiaca do jedného roku iba na odporučenie lekára a iba pre,
z lekárskeho hľadiska, jednoznačne indikovanú liečbu
antihistaminikami. Neprekračujte odporučenú dávku.


/5. Liekové a iné interakcie/

Pri súčasnom užívaní dvoch alebo viacerých liekov, ktoré tlmia CNS
môže byť očakávané, že vedie k zvýšenému útlmu CNS. To môže mať
nežiaduce a život ohrozujúce následky.

Medzi tieto lieky patria: opioidné analgetiká, antikonvulzíva,
antidepresíva (tricyklické antidepresíva a inhibítory
monoaminoxidázy), antihistaminiká, antiemetiká, antipsychotiká,
anxiolytiká, hypnotiká a alkohol.

Kvôli minimalizácii útlmu CNS a možnému zosilňujúcemu účinku, by malo
byť súčasné podávanie prokarbazínu a antihistaminík s opatrnosťou.

/6. Gravidita a laktácia/


/Tehotenstvo:/


Štúdie dimetindenu na zvieratách nepreukázali žiadne potenciálne
teratogénne ani iné priame alebo nepriame nežiaduce účinky na
tehotenstvo, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri
časť 5.3)


Bezpečnostné opatrenia pri jeho užívaní počas tehotenstva neboli
stanovené. Fenistil by sa mal počas tehotenstva užívať len ak liečba
opodstatnená.


Dojčenie


Je opodstatnené domnievať sa, že dimetinden maleát sa môže vylučovať
do materského mlieka.
Pri užívaní dimetindenu u dojčiacich matiek je nutné zvážiť
terapeutický prínos lieku voči možným rizikám pre matku a dieťa.


/7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje/

Ako iné antihistaminiká, aj Fenistil môže u niektorých pacientov
znížiť mentálnu ostražitosť. Z tohto dôvodu by mala byť zvýšená
pozornosť pri riadení motorového vozidla alebo pri obsluhe strojov
alebo pri vykonávaní ostatných činnosti vyžadujúcich pozornosť.




/8. Nežiaduce účinky/

Nežiaduce účinky vrátane somnolencie sa prejavujú najmä na začiatku
liečby.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa klasifikácie orgánových tried
a frekvencie výskytu. Frekvencie sú definované takto: veľmi časté
(?1/10), časté (?1/100 až <1/10), menej časté (?1/1 000 až <1/100),
zriedkavé (?1/10 000 až <1/1000), alebo veľmi zriedkavé ( <1/10 000).


Tabuľka 1
|Ochorenie imunitného systému |
| |Veľmi |anafylaktoidné reakcie zahŕňajúce opuch tváre, opuch |
| |zriedkavé: |hltana, vyrážku, svalové kŕče a dušnosť |
|Psychiatrické ochorenia |
| |Zriedkavé: |nekľud |
|Ochorenia nervového systému |
| |Veľmi časté:|únava |
| |Časté: |somnolencia, nervozita |
| |Zriedkavé: |bolesť hlavy, závraty |
|Gastrointestinálne ochorenia |
| |Zriedkavé: |zažívacie ťažkosti, nauzea, sucho v ústach a hrdle. |


/9. Predávkovanie/
Symptómy a prejavy predávkovania H1-antihistaminikami sa môžu prejaviť
následne: útlm CNS s ospalosťou (predovšetkým u dospelých), stimulácia
CNS a antimuskarinické účinky (hlavne u detí), vrátane podráždenia,
ataxie, halucinácií, trasu, kŕčov, retencie moču a horúčky. Následne
môže nastať hypotenzia, kóma a kardiorespiračný kolaps.


Pre predávkovanie antihistanimikami neexistuje žiadna špecifická
protilátka; väčšinou sa musí poskytnúť pohotovostné ošetrenie: vrátane
živočíšneho uhlia, podávanie salinických laxatív a prijatie bežných
kardio-respiračných podporných opatrení. Užitie stimulantov je
nevhodné, v prípade hypotenzie sa môžu použiť vazopresory.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. /Farmakodynamické vlastnosti/

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminikum
/ATC kód: R06AB03/


Dimetinden maleát je kompetitívny inhibítor histamínových.
H1-receptorov. Pri nízkych koncentráciách stimuluje histamínové
methyltransferázy, čo vedie k deaktivácii histamínu. Vykazuje silnú
afinitu k H1 receptorom a je silným stabilizátorom buniek žíl. Má tiež
lokálny anestetický účinok. Nemá účinok na H2 receptory. Dimetinden
tiež pôsobí ako antagonista bradikinínu, serotonínu a acetylcholínu.
To je racemická zmes s R-(-)-dimetindenom, ktorý má vyšší H1
antihistaminický účinok. Výrazne znižuje hyperpermeabilitu kapilár, čo
sa prejavuje okamžitou reakciou precitlivenosti.
.
Spolu s H2 antihistaminikami dimetinden maleát potláča prakticky
všetky cirkulačné účinky histamínu.


V rámci štúdie opuchu kože a začervenania kože, bolo dokázané, že
antihistamínový účinok jednej dávky čiže 4 mg dimetindenu vo forme
kvapiek trval minimálne 24 hodín po podaní.

/2. Farmakokinetické vlastnosti/


/Absorpcia/

Systémová biologická dostupnosť dimetinden maleátu pri podaní vo forme
kvapiek je približne 70 %. Nástup účinku sa očakáva do 30 minút a jeho
vrchol sa očakáva počas 5 hodín. Po podaní perorálneho roztoku alebo
poťahovaných tabliet 1 mg , bola najvyššia plazmatická hladina dosiahnutá
za 2 hodiny.

Polčas eliminácie bol asi 6 hodín. Pri koncentráciách pohybujúcich sa
v rozsahu od 0,09 ?g/ml do 2 ?g/ml sa približne 90 % dimetindenu viazalo na
proteíny ľudskej plazmy. Medzi metabolické reakcie patria hydroxylácia
a metoxylácia. Dimetinden a jeho metabolity sa vylučujú žlčovými aj
močovými cestami.




5. Farmaceutické informácie

/1. Zoznam pomocných látok/

natrii hydrogenophosphas dodecahydricus, acidum citricum monohydricum,
acidum benzoicum, dinatrii edetas dihydricus, saccharinum natricum,
propylenglycolum, aqua purificata.

/2. Inkompatibility/


Žiadne.


/3. Čas použiteľnosti/

3 roky.
Po prvom otvorení: 6 mesiacov
/4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania/

Uchovávajte pri teplote do 25 ?C, v pôvodnom obale, aby bol liek
chránený pred svetlom.




/5. Vlastnosti a zloženie obalu/

Hnedá sklenená fľaštička s kvapkacím uzáverom a vrchnáčikom z PP,
písomná informácia pre používateľov , papierová škatuľka.


/Veľkosť balenia/: 20 ml


6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Fenistil perorálne roztokové kvapky nemajú byť vystavené vysokým
teplotám.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis s.r.o., Praha, Česká republika


8. Registračné číslo

24/0129/92-S


9. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie

17.jún 1992 /


10. Dátum poslednej revízie textu

Júl 2010