Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 3 k notifkácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/08824



PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV


Sandonorm® 1 mg

(bopindololi hydrogenomalonas)

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať
užívať Váš liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Sandonorm 1 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Sandonorm 1 mg

3. Ako užívať Sandonorm 1 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Sandonorm 1 mg

6. Ďalšie informácie


1. ČO JE SANDONORM 1 mg A NA ČO SA POUžÍVA

Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzívum, neselektívne betablokátory.

Sandonorm 1 mg sa používa u dospelých a mladistvých na liečbu zvýšeného
krvného tlaku a na predchádzanie záchvatov anginy pectoris.
Liečivo bopindolol patrí do skupiny tzv. betablokátorov, ktoré chránia
srdce a krvný obeh pred nadmerným podráždením a záťažou. Sandonorm 1 mg
znižuje zvýšený krvný tlak úpravou činnosti srdca a znižuje početnosť a
silu záchvatov pri angine pectoris.

2. SKÔR AKO UžIJETE SANDONORM 1 mg

Neužívajte Sandonorm 1 mg:
- keď ste alergický/á na bopindolol alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku
Sandonormu 1 mg;
- pri chronickej bronchopulmonálnej obštrukčnej chorobe,
- pri niektorých srdcových ochoreniach (napr. pri veľmi pomalom pulze, pri
niektorých závažných
poruchách srdcového rytmu, pri ťažkej srdcovej nedostatočnosti),
- pri nestabilnej cukrovke
- pri Raynaudovej chorobe (porucha prekrvenia končatín)
- liek neužívajú deti do 15 rokov.

Pokiaľ si nie ste istí, či začať Sandonorm 1 mg užívať, poraďte sa so
svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sandonormu 1 mg
- ak máte cukrovku,
- ak máte ochorenie pľúc so sťaženým dýchaním (aj prekonané)
- ak máte zlé prekrvenie končatín (studené končatiny)
- ak trpíte nedostatočnosťou srdca
- ak máte zvýšenú činnosť štítnej žľazy
- ak máte lupienku (psoriázu)
- ak trpíte depresiami

Betablokátory môžu zvyšovať citlivosť voči látkam spôsobujúcim alergiu
alebo môžu zhoršiť priebeh ťažkých alergických reakcií.
U diabetikov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami môžu
betablokátory maskovať hlavný príznak hypoglykémie (tachykardiu), ktorú
betablokátory tlmia.
V prípade, že máte podstúpiť operáciu v celkovej narkóze, oznámte lekárovi,
že sa liečite Sandonormom 1 mg.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte
o to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky Sandonormu 1 mg a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom
ovplyvňovať. Ide predovšetkým o iné lieky na zníženie zvýšeného krvného
tlaku a na liečbu ochorení srdca, ďalej o lieky užívané pri cukrovke, pri
duševných a reumatických ochoreniach.

Užívanie Sandonormu 1 mg s jedlom a nápojmi
Počas liečby Sandonormom 1 mg nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tehotenstvo a dojčenie
O užívaní lieku počas tehotenstva alebo dojčenia sa poraďte s lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek môže ovplyvňovať schopnosť vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Sandonormu 1 mg
Liek obsahuje laktózu. Pokiaľ Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou
niektorých cukrov, poraďte sa so svojim ošetrujúcim lekárom, skôr než
začnete užívať tento liek.

3. AKO UžÍVAť SANDONORM 1 mg

Vždy užívajte Sandonorm 1 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajne je začiatočná dávka pre dospelých 1 tableta denne, najlepšie ráno
pred raňajkami. Lekár môže dávku zvýšiť až na dve tablety, prípadne neskôr
znížiť na 1/2 tablety denne.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Sandonormu 1 mg ako máte
Najpravdepodobnejším príznakom predávkovania Sandonormom 1 mg je spomalený
tep.
Pri predávkovaní alebo ak tablety náhodne požije dieťa, ihneď vyhľadajte
lekára.

Ak zabudnete užiť Sandonorm 1 mg
Pri ojedinelom náhodnom vynechaní dávky užite liek počas dňa kedykoľvek si
spomeniete. V prípade, že užijete dávku až večer, nasledujúcu rannú dávku
vynechajte a pokračujte až rannou dávkou ďalší deň.
/Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku./

Ak prestanete používať užívať Sandonorm 1 mg
Liečba Sandonormom 1 mg je dlhodobá. Liek užívajte presne podľa rady
lekára, aj keď máte pocit, že sa váš stav upravil. Pri náhlom vynechaní
lieku sa môžu vaše ťažkosti opäť zhoršiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho
lekára.

4. MOžNÉ VEDľAJšIE ÚČINKY

/Tak ako všetky lieky, aj Sandonorm 1 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky,/
/hoci sa neprejavia u každého./
Na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako sú závraty,
bolesti hlavy, únava. Tieto ťažkosti bývajú len mierne a prechodné.
Ďalej sa môže objaviť nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha, výrazné
zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu, spomalená srdcová akcia,
zhoršenie už prebiehajúceho srdcového zlyhania, poruchy spánku, svalová
slabosť, tras. Rovnako môže dôjsť zriedkavo k pocitom mravenčenia a chladu
v rukách a nohách.
Veľmi zriedkavo môže dôjsť k prejavom precitlivenosti v podobe vyrážky na
koži alebo k sťaženému dýchaniu. V týchto prípadoch ihneď prerušte užívanie
lieku a okamžite sa obráťte na lekára!
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.
Výnimočne sa môžu objaviť depresívne stavy, poruchy potencie a znížená
tvorba sĺz (opatrnosť je nutná u pacientov používajúcich kontaktné
šošovky).
Veľmi zriedkavo môže dôjsť k prejavom precitlivenosti v podobe vyrážky na
koži alebo ku sťaženému dýchaniu. V týchto prípadoch prerušte ihneď
užívanie lieku a okamžite sa obráťte na lekára!

/Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak/
/spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej/
/informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo/
/lekárnikovi./

5. AKO UCHOVÁVAť SANDONORM 1 mg

Uchovávajte v suchu, pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Sandonorm 1 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli (skratka používaná pre dátum exspirácie EXP). Dátum exspirácie sa
vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALšIE INFORMÁCIE

Čo Sandonorm 1 mg obsahuje
Liečivo je: bopindololum hydrogenomalonas 1,273 mg ( bopindololum 1,000 mg
) v 1 tablete.
Ďalšie zložky sú/:/ monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hypromelóza, sodná
soľ karboxymetyl-škrobu, hydrogénovaný ricínový olej, červený oxid železa,
kyselina malónová

Ako vyzerá Sandonorm 1 mg a obsah balenia
Sandonorm 1 mg sú ružové tablety s ojedinelými pigmentovými bodmi,
s deliacou ryhou typu karate, označené na jednej strane SANDOZ a na druhej
strane kódom XJ po stranách deliacej ryhy
Balenie: obsahuje 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva k.s., Praha Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
v 10/2009.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k notifkácii zmeny v registrácii, ev.č. 2009/08824


SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Sandonorm 1 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Bopindololum hydrogenomalonas 1,273 mg, čo zodpovedá bopindololum 1,000 mg
v 1 tablete
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1


3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.
Ružové tablety s ojedinelými pigmentovými bodmi, s deliacou ryhou typu
karate, označené na jednej strane SANDOZ a na druhej strane kódom XJ po
stranách deliacej ryhy.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Esenciálna hypertenzia, profylaxia anginy pectoris.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Pre obidve indikácie je začiatočná dávka u dospelých 1 mg, t.j. 1 tableta
denne, najlepšie ráno pred raňajkami. Ak dávka nie je dostatočne účinná,
možno po 3 týždňoch podávať ráno 2 mg (2 tablety). Pri nedostatočnej
terapeutickej odpovedi nemá ďalšie zvyšovanie dávky význam a je potrebné
pristúpiť ku kombinácii s ďalšími liekmi z inej farmakoterapeutickej
skupiny.
Pri hypertenzii, najmä pri ľahších formách, je možné prejsť na udržiavaciu
dávku 0,5 mg (1/2 tablety) denne pri zachovaní liečebného efektu.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek zložku lieku, nedostatočne
kompenzovaná srdcová insuficiencia, kardiogénny šok, ťažká hypotenzia,
asthma bronchiale, pokročilá ischemická choroba dolných končatín
s kľudovými bolesťami alebo trofickými defektmi, chronická
bronchopulmonálna obštrukčná choroba, bradykardia, AV blok II. alebo III.
stupňa, SA blok, sick-sinus syndróm, nestabilný diabetes mellitus,
Raynaudova choroba.
Liek nie je určený deťom mladším ako 15 rokov.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri ťažkom poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 20 ml/min) je
potrebné úvodnú dávku znížiť na 1/2 tablety.
U diabetikov liečených inzulínom alebo perorálnymi antidiabetikami môžu
betablokátory maskovať hlavný príznak hypoglykémie, totiž tachykardiu,
ktorú betablokátory tlmia.
U pacientov s feochromocytómom je nutné k podávaniu betablokátoru pridať aj
alfablokátor.
U chorých s ischémiou dolných končatín môžu betablokátory viesť k ďalšiemu
zhoršeniu prekrvenia.
Tak ako pri iných betablokátoroch, nedá sa úplne vylúčiť bronchokonstrikčný
účinok. V prípade bronchospazmu treba podať beta2-sympatomimetikum alebo
teofylín.
Pri celkovej anestézii je treba u pacientov liečených betablokátormi
starostlivo sledovať kardiovaskulárne funkcie.
Nakoľko je bopindolol kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným
srdcovým zlyhaním, môže sa so zvýšenou opatrnosťou podávať pacientom
s dostatočne kompenzovaným srdcovým zlyhaním.
U chorých s koronárnou insuficienciou sa nesmie liečba okamžite prerušiť.
Náhle vysadenie betablokátorov u chorých s ischemickou chorobou srdca môže
viesť k vyvolaniu anginóznych záchvatov alebo ku zvýšeniu ich frekvencie,
či potiaží.
U pacientov s Prinzmetalovou anginou pectoris môžu viesť betablokátory ku
zvýšeniu počtu a trvaniu anginóznych záchvatov.
Betablokátory môžu zvyšovať citlivosť voči alergénom, či zvýšiť závažnosť
anafylaktickej reakcie.
Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s hypertyreózou, myasthenia gravis,
s depresívnym ochorením a so psoriázou.
Liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-
galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Sandonorm 1 mg možno kombinovať s inými antihypertenzívami, ako
najvýhodnejšia sa javí kombinácia s diuretikami, napr. s chlórtalidónom.
Antihypertenzívny účinok zosilňujú aj centrálne pôsobiace antihypertenzíva
(typu alfa-metyldopy, klonidínu, rezerpínu), vazodilatanciá a fenotiazínové
psychofarmaká.
V oboch indikáciách sa osvedčila aj kombinácia s blokátormi kalciových
kanálov, neodporúča sa však intravenózne podanie antagonistov vápnika typu
verapamilu kvôli možnému kardiodepresívnemu účinku. Amiodaron a diltiazem
zosilňujú kardiodepresívne účinky bopindololu.
Antireumatiká typu NSAID môžu útlmom syntézy prostaglandínov znížiť
antihypertenzívny účinok betablokátorov.
Neodporúča sa súbežné podávanie betablokátorov s inhibítormi MAO vzhľadom
na nebezpečenstvo zosilnenia hypotenzného účinku bopindololu a tiež
vzhľadom na riziko vzniku hypertenznej krízy až do 14 dní po vysadení
inhibítorov MAO.
Kardioglykozidy zosilňujú negatívne chronotropný a negatívne dromotropný
účinok betablokátorov.
Sympatomimetiká znižujú účinok betablokátorov.
Antidiabetiká, podané súbežne s betablokátormi, môžu prehĺbiť hypoglykémiu
a súčasne zastrieť jej hlavný príznak – tachykardiu.
Alkohol môže zvýšiť sedatívny účinok betablokátorov.

4.6 Gravidita a laktácia

S podávaním Sandonormu 1 mg tehotným ženám nie je dostatok klinických
skúseností. U zvierat v reprodukčných štúdiách sa poškodenie plodu
nezistilo. V období 2-3 dni pred termínom pôrodu je v každom prípade
podávanie Sandonormu 1 mg kontraindikované, pretože betablokátory môžu u
novorodenca vyvolať neonatálnu asfyxiu s hypotóniou, hypoglykémiou a
bradykardiou.
Nie sú k dispozícii ani kontrolované klinické štúdie v období dojčenia.
Hlavný aktívny metabolit bopindololu prechádza v malom množstve do
materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Na začiatku liečby betalytikami sa môže zvýšiť únavnosť, čo môže
nepriaznivo ovplyvniť činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú
koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov,
práce vo výškach a pod.).

4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky, ktoré boli zaznamenané, sú uvedené s nasledujúcou
frekvenciou výskytu:
veľmi časté (( 1/10), časté (( 1/100, < 1/10), menej časté (( 1/1000,
< 1/100), zriedkavé (( 1/10 000, < 1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000),
zahŕňajúci jednotlivé hlásenia

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: psoriatická vyrážka
Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti – kožné reakcie, laryngospazmus,
bronchospazmus (vtedy je potrebné Sandonorm 1 mg ihneď vysadiť a začať
príslušnú terapiu)
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: závraty, bolesti hlavy
Časté: poruchy spánku, depresívne stavy
Poruchy oka
Zriedkavé: znížená produkcia slz (môže byť závažná pre nositeľov
kontaktných šošoviek)
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Zriedkavé: bradykardia, arytmia, dekompenzácia srdcovej insuficience
Poruchy ciev
Zriedkavé: hypotenzia
U chorých s ischémiou dolných končatín môžu betablokátory zhoršiť už
existujúce poruchy prekrvenia so subjektívnymi pocitmi studených nôh a
parestéziami.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé: nauzea, vracanie, hnačka, bolesti brucha
Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva
Zriedkavé: svalová slabosť
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Zriedkavé: poruchy potencie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: únava
Zriedkavé: tras
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Zriedkavé: vzostup lipoproteinov, najmä triglyceridov v sére.

4.9 Predávkovanie

K predávkovaniu dochádza len výnimočne, v štúdiách sa po dávkach 40 mg
nepozorovali žiadne nepriaznivé účinky. Ak sa však vyskytne výrazná
bradykardia, možno podať atropín intravenózne (0,5 – 2 mg) alebo
izoprenalín v pomalej infúzii rýchlosťou 5µg/min. V refraktérnych prípadoch
sa môže podať glukagón 8 – 10 mg s nasledujúcou i.v. infúziou 1 – 3 mg/hod.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA: antihypertenzívum, betablokátor
ATC kód: C07AA17

Bopindolol je liečivo, ktorého hlavný metabolit je vysoko účinný
neselektívny betablokátor s miernou vlastnou sympatomimetickou aktivitou.
Chráni srdce pred nadmernou beta-adrenergnou stimuláciou v pokoji aj pri
záťaži. Nespôsobuje nadmerný pokles srdcovej frekvencie a srdcového výdaja
v pokoji. Znižuje zvýšený krvný tlak a zvýšenú frekvenciu srdca, pričom
neovplyvňuje cirkadiánny rytmus. Znížením reakcie na beta-adrenergnú
stimuláciu zvyšuje schopnosť záťaže u chorých s anginou pectoris, čo vedie
k zníženiu jej symptómov.
Účinok bopindololu sa postupne zvyšuje v priebehu prvých 2 – 3 týždňov
liečby a po jednorazovom podaní trvá 24 hodín.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa bopindolol rýchlo vstrebáva. Jeho biologická
dostupnosť je 60 – 70%. Po vstrebaní sa hydrolyticky odštepuje esterová
skupina a tento prvý metabolit je farmakologicky aktívny. Viaže sa na
plazmatické proteíny asi zo 60 – 65%, maximálne plazmatické hladiny
dosahuje 2 hodiny po podaní, ďalej sa biotransformuje a 40 – 60% sa
vylučuje obličkami, z toho väčšina v podobe aktívneho metabolitu.
Biologický polčas eliminácie je asi 4 hodiny pre fázu alfa, 14 hodín pre
fázu beta.
Kinetika bopindololu nie je výraznejšie ovplyvnená poklesom obličkových
funkcií, pokiaľ klírens kreatinínu neklesne pod 20 ml/min.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Stabilizačný vplyv na membrány nastáva v pokusoch na zvieratách až pri
dávkach 100x vyšších, než sú dávky blokujúce beta-adrenoreceptory.
Akútna toxicita (LD50) i.v. je u myši 17 mg/kg.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Lactosum monohydricum, maydis amylum, hypromellosum 2910,
carboxymethylamylum natricum, ricini oleum hydrogenatum, ferri oxidum
rubrum, acidum malonicum

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

V suchu, pri teplote do 25°C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Zentiva k.s., Praha, Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

58/0317/91 –C/S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30.09.1991

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2009


Vyrobené v licencii firmy Novartis Pharma AG, Bazilej, Švajčiarsko