Písomná informácia pre používateľov


PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Balmandol olej
dermálny roztok

(mandľový olej, ľahký tekutý parafín)


Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás
dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte
používať Balmandol olej obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
3. Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do 6
týždňov, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Balmandol olej a na čo sa používa
2. Skôr ako použijete Balmandol olej
3. Ako používať Balmandol olej
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Balmandol olej
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE BALMANDOL OLEJ A NA ČO SA POUŽÍVA

Balmandol olej je olejový roztok, ktorý sa natiera na pokožku alebo sa
pridáva do kúpeľa. Má silný premasťujúci účinok. Jeho hlavnými súčasťami sú
mandľový a parafínový olej, ktoré po kúpeli vytvárajú na pokožke tenký
zvláčňujúci film, ktorý bráni jej nadmernému vysúšaniu.

Balmandol olej sa môže použiť i bez odporučenia lekára ako doplnková liečba
kožných chorôb, ktoré sú sprevádzané prejavmi suchej kože s praskajúcou
alebo lúpajúcou sa pokožkou, napr. endogénny ekzém (neurodermatitída),
suchá lúpajúca sa koža (sebostáza), precitlivená a suchá pokožka dojčiat
a malých detí, starecká koža (najmä svrbiaca), lupienka a poruchy
rohovatenia charakterizované tvorbou šupín (ichtyóza). Použitie lieku nie
je obmedzené vekom, môže sa používať i počas tehotenstva a dojčenia.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE BALMANDOL OLEJ

Nepoužívajte Balmandol olej
- keď ste alergický (precitlivený) na mandľový, parafínový olej alebo
na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Balmandol olej.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Balmandol olej môže nepriaznivo ovplyvniť vstrebávanie iného lieku na
vonkajšie použitie, preto je vhodné použiť iné lokálne lieky v časových
odstupoch. O súčasnom používaní iných liekov sa poraďte s ošetrujúcim
lekárom.



Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo
lekárnikom.
Liek Balmandol olej používajte v tehotenstve a počas dojčenia vždy podľa
pokynov Vášho lekára.


3. AKO POUŽÍVAŤ BALMANDOL OLEJ

Vždy používajte Balmandol olej presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si
nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Stanovené množstvo oleja nalejte do kúpeľa a rozmiešajte. Odporučené
množstvo lieku pre celkový kúpeľ je 15-30 ml, pre celkový kúpeľ dojčiat 5-
10 ml. Balmandol olej sa môže použiť aj ako kožný olej, napr. po
osprchovaní na vlhkú pokožku. Doba liečebného kúpeľa zvyčajne trvá 10-15
minút pri odporučenej teplote vody 35 °C (uvedenú teplotu vody nie je nutné
dodržať). Po kúpeli kožu osušte ľahkými dotykmi uterákom (nie trením). Ak
lekár neurčí inak, je vhodné kúpeľ vykonávať 2-3 krát týždenne. Pred
liečebným olejovým kúpeľom sa odporúča vykonať očistný kúpeľ – nikdy nie
opačne! Po liečebnom kúpeli nepoužívajte mydlo ani telové šampóny. Po
kúpeli umyte vaňu koncentrovaným (neriedeným) čistiacim prostriedkom,
pretože hrozí nebezpečenstvo pošmyknutia!

Ak sa do 6 týždňov od začatia liečby príznaky ochorenia nezlepšia, alebo
sa naopak zhoršujú, či pri výskyte vedľajších účinkov alebo nezvyčajných
reakcií, poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom. Pri náhodnom požití
lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho
lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Balmandol olej môže spôsobovať vedľajšie účinky,
hoci sa neprejavia u každého.

Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť prejavy precitlivenosti
v podobe sčervenania a svrbenia v mieste aplikácie. Tieto prejavy
vymiznú ihneď po vynechaní lieku, ďalší postup je však potrebné konzultovať
s ošetrujúcim lekárom.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ BALMANDOL OLEJ

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Balmandol olej po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na
škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
prostredie.







6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Balmandol olej obsahuje

- Liečivá sú mandľový olej a ľahký tekutý parafín.
1 g roztoku obsahuje 300 mg mandľového oleja a 693 mg ľahkého tekutého
parafínu.

- Ďalšie zložky sú koncentrovaný olejový roztok tokoferolov,
cyklometikón, poloxamér, parfum.

Ako vyzerá Balmandol olej a obsah balenia
Balmandol olej je číry, jemne nažltlý, olejový roztok charakteristického
zápachu.
Balenie obsahuje 225 ml olejového roztoku vo fľaške s odmerkou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2011.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Súhrn charakteristických vlastností lieku


1. NÁZOV LIEKU

Balmandol olej
Dermálny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

2.1 Všeobecný opis

Popis lieku: číry, jemne nažltlý, olejový roztok charakteristického
zápachu.

2.2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

1 g roztoku obsahuje 300 mg oleum amygdalae a 693 mg paraffinum
perliquidum.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Atopická dermatitída, chronický ekzém iného druhu, neurodermatitída,
sebostáza, precitlivená a suchá pokožka dojčiat a malých detí, starecká
koža, psoriáza, ichtyóza.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Stanovené množstvo oleja sa naleje do kúpeľa a rozmieša. Odporúčané
množstvo lieku pre celkový kúpeľ je 15-30 ml, pre celkový kúpeľ dojčiat 5-
10 ml.
Balmandol olej je možné použiť i ako kožný olej, napr. po osprchovaní na
vlhkú pokožku.
Doba liečebného kúpeľa je 10-15 minút pri odporúčanej teplote vody 35 (C
(uvedenú teplotu vody nie je nutné dodržať). Po kúpeli sa odporúča kožu
osušiť ľahkými dotykmi uterákom (nie trením).
Kúpeľ je vhodné uskutočňovať 2-3 krát týždenne.
Pred liečebným olejovým kúpeľom sa odporúča uskutočniť očistný kúpeľ -
nikdy v opačnom poradí. Po liečebnom kúpeli by sa nemali používať telové
šampóny a mydlo.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na mandľový, parafínový olej alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Po kúpeli je potrebné vaňu umyť koncentrovaným (neriedeným) čistiacim
prostriedkom, pretože hrozí nebezpečenstvo pošmyknutia.

4.5 Liekové a iné interakcie

Balmandol olej môže nepriaznivo ovplyvniť vstrebávania iného dermatologika,
preto sa odporúča použiť iné lokálne lieky v časových odstupoch.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liek sa môže používať aj v gravidite a počas laktácie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Netýka sa.

4.8 Nežiaduce účinky

Balmandol olej sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť prejavy
precitlivenosti. Tieto prejavy vymiznú čoskoro po vynechaní lieku.

4.9 Predávkovanie

Nie je známe.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, ATC kód: D02AC

Plávajúci kúpeľ – floating bath – Balmandol olej sa nevmieša do objemu
vane, ale zostáva na vodnej hladine.
Hydratácia – pokožka zvlhčená kúpeľom na seba pri prechode cez vrstvu lieku
Balmandol olej rovnomerne „natiahne“ olej a voda sa z pokožky neodparuje.
Oklúziou, resp. znížením transepidermálnej straty vody hydratuje pokožku.
Premastenie – Balmandol olej, vďaka svojim galenickým vlastnostiam,
umožňuje premastiť pokožku niekoľkonásobne intenzívnejšie ako podobné
lieky.
Mandľový olej a vitamín E – Balmandol olej obsahuje mandľový olej,
vyznačujúci sa významným podielom esenciálnych mastných kyselín. Prírodný
tokoferol pridaný do oleja pôsobí v lipofilnom prostredí antioxidatívne a
chráni labilné dvojité väzby esenciálnych mastných kyselín.
Bez emulgátorov – Emulgátory v emulzných typoch olejov umožňujú ich
„vmiešanie“ do objemu vody vo vani. Takto nastáva zriedenie oleja v kúpeli
až na 0,02 %. Balmandol olej nemá emulgátory, zostáva nezriedený v tenkej
vrstve na vodnej hladine, vďaka minimálnemu množstvu rozťahujúcich látok.
Balmandol olej sa môže preto natrieť i priamo na pokožku.
Hypoalergénny – Balmandol olej neobsahuje žiadne konzervačné látky a známe
alergény.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oleje rôzneho pôvodu majú v závislosti od koncentrácie odlišnú afinitu ku
koži. Zistilo sa, že na keratín sa silnejšie viažu minerálne oleje s vyššou
koncentráciou a rastlinné oleje s nižšou koncentráciou. Pre optimálnu
adhéziu treba použiť zmes minerálneho a rastlinného oleja a to vo vhodnom
pomere. Balmandol olej má tento optimálny pomer parafínu a mandľového oleja
7:3.

V lieku Balmandol olej je použitý za studena lisovaný mandľový olej.
Mandľový olej sa vyznačuje stredne silnou schopnosťou penetrácie do kože a
vysokým podielom esenciálnych, viackrát nenasýtených mastných kyselín (15-
20 %). Hlavný podiel tvorí kyselina linolová a linolénová.
Balmandol olej neobsahuje žiadne emulgačné substancie. Namiesto emulgátorov
obsahuje totiž malé množstvo (0,2 %) povrchovo aktívnych látok, ktoré
znižujú jeho viskozitu. Preto sa Balmandol olej výborne roztiahne po
povrchu vodnej hladiny alebo aj pri natieraní priamo na pokožku. Tieto
látky po nanesení olejového roztoku na suchú kožu umožňujú vytvoriť
homogénny lipidový ochranný film.


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť lieku bola overená dlhodobým používaním.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Koncentrovaný olejový roztok tokoferolov
Cyklometikón
Poloxamér
Parfum

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Plastová fľaška, uzáver so závitom, plastová odmerka, písomná informácia
pre používateľov, papierová škatuľa.
Veľkosť balenia: 225 ml.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

46/0282/96-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

28.03.1996 /

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Máj 2011