Písomná informácia pre používateľov


Príloha č. 1 K ROZHODNUTIU O ZMENE LIEKU, EV. Č.: 2012/00936

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tevazol 10 mg
Tevazol 20 mg
Tevazol 40 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
omeprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš
liek.
1. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si
ju znovu prečítali.
2. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
3. Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
4. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak
spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo
lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Tevazol a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Tevazol
3. Ako užívať Tevazol
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tevazol
6. Ďalšie informácie




1. ČO JE TEVAZOL A NA ČO SA POUŽÍVA

Ako Váš liek účinkuje:
Tevazol patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory protónovej pumpy.
Inhibítory protónovej pumpy, rovnako ako omeprazol, znižujú množstvo
kyseliny, ktorá sa vytvára v žalúdku.


Na čo sa TEVAZOL kapsuly užívajú:
Tevazol kapsuly sa užívajú na liečbu nasledujúcich stavov:

U dospelých:
. „gastroezofageálna refluxná choroba“ (gastro-esophageal reflux
disease, GERD). Je to ochorenie, pri ktorom kyselina zo žalúdka uniká
do pažeráka (trubica, ktorá spája Vaše hrdlo a žalúdok), čo spôsobuje
bolesť, zápal a pálenie záhy.
. vredy v hornej časti čreva (dvanástnikový vred) alebo žalúdka
(žalúdkový vred).
. vredy, ktoré sú infikované baktériami nazývanými „/Helicobacter pylori/“.
Ak máte toto ochorenie, lekár Vám môže predpísať aj antibiotiká na
liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu.
. vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidné
protizápalové lieky). Tevazol sa môže tiež používať na zastavenie
tvorby vredov, ak užívate NSAID.
. Príliš veľké množstvo kyseliny v žalúdku spôsobené nádorom
v podžalúdkovej žľaze (Zollingerov-Ellisonov syndróm).

U detí:
/Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou ? 10 kg/
. „gastroezofageálna refluxná choroba“ (GERD). Je to ochorenie, pri
ktorom kyselina zo žalúdka uniká do pažeráka (trubica, ktorá spája Vaše
hrdlo a žalúdok), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. U detí
príznaky ochorenia môžu zahŕňať návrat obsahu žalúdka do úst
(regurgitácia), nevoľnosť (vracanie) a slabý prírastok hmotnosti.

/Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci/
. vredy, ktoré sú infikované baktériami nazývanými „/Helicobacter pylori/“.
Ak má Vaše dieťa toto ochorenie, Váš lekár mu môže predpísať aj
antibiotiká na liečbu infekcie a umožní tak liečbu vredu.


2. SKÔR AKO UŽIJETE TEVAZOL

Neužívajte TEVAZOL:
- keď ste alergický (precitlivený) na omeprazol, alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek Tevazolu.
- keď ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy
(napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
- keď užívate klaritromycín a máte zníženú funkciu pečene.
- keď užívate atazanavir napr. Reytaz (na liečbu HIV infekcie).

Ak si nie ste niečím istý, pred užitím Tevazolu sa opýtajte svojho lekára
alebo lekárnika.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní TEVAZOLu:
Tevazol môže zakrývať príznaky iných ochorení. Preto ak sa u Vás pred
začiatkom užívania Tevazolu alebo počas jeho užívania objaví ktorýkoľvek z
nasledujúcich príznakov, okamžite sa poraďte so svojím lekárom:
. bez príčiny ste veľmi schudli a máte problémy s prehĺtaním.
. máte bolesť v žalúdku alebo poruchu trávenia.
. začnete vracať jedlo alebo krv.
. vylučujete čiernu stolicu (stolicu s krvou).
. vyskytne sa u Vás závažná alebo pretrvávajúca hnačka, pretože omeprazol
sa spája s malým zvýšením infekčnej hnačky.
. máte závažné problémy s pečeňou.

Ak užívate Tevazol dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), Váš lekár Vás bude
pravdepodobne pravidelne sledovať. Pri každej návšteve svojho lekára máte
hlásiť akékoľvek nové a mimoriadne príznaky a okolnosti.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane
liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, že Tevazol môže
ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv
na Tevazol.

Neužívajte Tevazol, ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný na
liečbu HIV infekcie).

Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek
z nasledujúcich liekov:
. ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (používaný na liečbu
infekcií spôsobených plesňou)
. digoxín (používaný na liečbu srdcových problémov)
. diazepam (používaný na liečbu úzkosti, na uvoľnenie svalov alebo pri
epilepsii)
. fenytoín (používaný pri epilepsii). Ak užívate fenytoín, Váš lekár Vás
možno bude musieť sledovať, keď začnete alebo ukončite užívanie
Tevazolu.
. lieky, ktoré sa používajú na zriedenie Vašej krvi, ako je warfarín
alebo iné blokátory vitamínu K. Váš lekár Vás možno bude musieť
sledovať, keď začnete alebo ukončite užívanie Tevazolu.
. rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
. atazanavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
. takrolimus (v prípadoch transplantácie orgánu)
. ľubovník bodkovaný (/Hypericum perforatum/) (používaný na liečbu miernej
depresie)
. cilostazol (používaný na liečbu intermitentnej klaudikácie)
. sachinavir (používaný na liečbu HIV infekcie)
. klopidogrel (používaný na prevenciu krvných zrazenín (trombov))

Ak Vám lekár predpísal antibiotiká amoxicilín a klaritromycín spolu s
Tevazolom na liečbu vredov spôsobených infekciou /Helicobacter pylori/, je
veľmi dôležité, aby ste Vášmu lekárovi povedali o akýchkoľvek iných
liekoch, ktoré užívate.

Užívanie TEVAZOLu s jedlom a nápojmi
Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť, pred začatím užívania Tevazolu
to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Tevazol
v tomto období.

Váš lekár rozhodne, či môžete užívať Tevazol, ak dojčíte.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tevazol pravdepodobne neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo
obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje. Môžu sa vyskytnúť vedľajšie
účinky, ako sú závrat a problémy s videním (pozri časť 4). Ak sa vyskytnú,
nemáte viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách TEVAZOLu
Tento liek obsahuje sacharózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ TEVAZOL

Vždy užívajte Tevazol presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie lieku:
Vždy užívajte Tevazol presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár Vám povie, koľko kapsúl máte užívať a ako dlho. To bude závisieť
od Vášho ochorenia a od Vášho veku. Kapsuly sa majú užívať vcelku. Nesmú sa
žuť alebo drviť.

Zvyčajné dávky sú uvedené nižšie.

Dospelí:
Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia (návrat)
kyseliny:
. Ak Váš lekár zistil, že máte mierne poškodený pažerák, zvyčajná dávka
je 20 mg jedenkrát denne počas 4 – 8 týždňov. Ak sa pažerák ešte
nezahojil, lekár Vám možno povie, aby ste užívali dávku 40 mg počas
ďalších 8 týždňov.
. Ak je pažerák zahojený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.
. Ak pažerák nebol poškodený, zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov v hornej časti čreva (dvanástnikového vredu):
. Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 2 týždňov. Ak sa vred
ešte nezahojil, lekár Vám možno povie, aby ste užívali rovnakú dávku
počas ďalších 2 týždňov.
. Ak sa vred úplne nezahojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát
denne počas 4 týždňov.

Na liečbu vredov v žalúdku (žalúdkového vredu):
. Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne počas 4 týždňov. Ak sa vred
ešte nezahojil, lekár Vám možno povie, aby ste užívali rovnakú dávku
počas ďalších 4 týždňov.
. Ak sa vred úplne nezahojil, dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát
denne počas 8 týždňov.

Na prevenciu opätovného výskytu dvanástnikových a žalúdkových vredov:
. Zvyčajná dávka je 10 mg alebo 20 mg jedenkrát denne. Váš lekár Vám môže
zvýšiť dávku na 40 mg jedenkrát denne.

Na liečbu dvanástnikových a žalúdkových vredov spôsobených
NSAID (nesteroidnými protizápalovými liekmi):
. Zvyčajná dávka je 20 mg jedenkrát denne.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou /Helicobacter pylori/ a na zabránenie
ich opätovnému výskytu:
. Zvyčajná dávka je 20 mg Tevazolu dvakrát denne počas jedného týždňa.
. Váš lekár Vám tiež predpíše dve antibiotiká spomedzi amoxicilínu,
klaritromycínu a metronidazolu.

Na liečbu príliš veľkého množstva kyseliny v žalúdku spôsobeného nádorom
v podžalúdkovej žľaze (Zollingerov-Ellisonov syndróm):
. Zvyčajná dávka je 60 mg denne.
. Váš lekár Vám upraví dávku v závislosti od Vašich potrieb a tiež
rozhodne, ako dlho budete musieť užívať tento liek.

Deti:

Na liečbu príznakov GERD, ako sú pálenie záhy a regurgitácia:
. Deti staršie ako 1 rok a s telesnou hmotnosťou viac ako 10 kg môžu
užívať Tevazol. Dávka pre deti vychádza z telesnej hmotnosti dieťaťa
a správnu dávku určí lekár.

Na liečbu vredov spôsobených infekciou /Helicobacter pylori/ a na zabránenie
ich opätovnému výskytu:
. Deti staršie ako 4 roky môžu užívať Tevazol. Dávka pre deti vychádza z
telesnej hmotnosti dieťaťa a správnu dávku určí lekár.
. Váš lekár predpíše Vášmu dieťaťu aj dve antibiotiká nazývané amoxicilín
a klaritromycín.

Užívanie tohto lieku
. Odporúča sa užívať kapsuly ráno.
. Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
. Prehltnite celé kapsuly a zapite s pol pohára vody. Kapsuly nehryzte
ani nedrvte. Je to preto, že kapsuly obsahujú obalené pelety (guľôčky),
ktoré chránia liečivo pred znehodnotením v kyseline Vášho žalúdka. Je
dôležité tieto pelety nepoškodiť.

Čo robiť, keď máte Vy alebo Vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl
. Ak máte Vy alebo Vaše dieťa problémy s prehĺtaním kapsúl:
- Otvorte kapsuly a zmiešajte jej obsah s plnou lyžicou neperlivej
vody, akýmkoľvek kyslým ovocným džúsom (napr. jablkovým,
pomarančovým alebo ananásovým) alebo jablkovou šťavou.
- Zmes bezprostredne pred vypitím vždy premiešajte (zmes nebude
číra). Potom vypite zmes ihneď alebo v priebehu 30 minút.
- Aby ste sa uistili, že ste vypili všetok liek, dôkladne vypláchnite
pohár s pol pohára vody a vypite to. Na zapitie nepoužívajte mlieko
alebo perlivú vodu. Pevné častice obsahujú liek – nehryzte ich ani
nedrvte.


Ak užijete viac TEVAZOLU ako máte:
Ak užijete viac Tevazolu, ako Vám predpísal Váš lekár, ihneď sa poraďte so
svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť TEVAZOL:
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Pokiaľ je však už
čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú
dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak prestanete užívať TEVAZOL:
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tevazol môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa
neprejavia u každého.

Ak sa objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ukončite užívanie lieku a
okamžite to oznámte svojmu lekárovi, alebo choďte na pohotovostné oddelenie
najbližšej nemocnice:
. náhly sipot, opuch Vašich pier, jazyka a hrdla alebo tela, vyrážka,
mdloba alebo ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).
. sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním. Môžu sa objaviť aj
závažné pľuzgiere a krvácanie pier, očí, úst, nosa a pohlavných
orgánov. Mohol by to byť „Stevensov-Johnsonov syndróm“ alebo „toxická
epidermálna nekrolýza“.
. zožltnutie kože, tmavý moč a únava, čo môžu byť príznaky problémov
s pečeňou.

Vyššie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sú závažné a vyžadujúce pozornosť
lekára sú zriedkavé.

Vedľajšie účinky sa môžu objaviť s určitou frekvenciou (častosťou výskytu),
ktorá je určená nasledovne:
|veľmi časté: |vyskytujú sa u viac ako 1 používateľa z 10 |
|časté: |vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov zo 100 |
|menej časté: |vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 1 000 |
|zriedkavé: |vyskytujú sa u 1 až 10 používateľov z 10 000 |
|veľmi |vyskytujú sa u menej ako 1 používateľa z 10 000 |
|zriedkavé: | |
|neznáme: |frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov |

Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Časté vedľajšie účinky
. bolesť hlavy.
. účinky na Váš žalúdok alebo črevá: hnačka, bolesť žalúdka, zápcha,
vetry (plynatosť).
. pocit na vracanie (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie).

Menej časté vedľajšie účinky
. opuch chodidiel a členkov.
. poruchy spánku (nespavosť).
. závrat, pocit brnenia ako je mravčenie, pocit ospalosti.
. pocit točenia (vertigo).
. zmeny krvných vyšetrení, ktoré kontrolujú funkciu pečene.
. kožná vyrážka, hrboľatá vyrážka (žihľavka) a svrbiaca koža.
. celkový pocit choroby a nedostatok energie.

Zriedkavé vedľajšie účinky
. problémy s krvou, ako je znížený počet bielych krviniek alebo krvných
doštičiek. To môže spôsobiť slabosť, modriny alebo zvýšiť náchylnosť na
infekcie.
. alergické reakcie, niekedy veľmi závažné, vrátane opuchu pier, jazyka
a hrdla, horúčky, sipotu.
. nízke hladiny sodíka v krvi. To môže spôsobiť slabosť, nevoľnosť
(vracanie) a kŕče.
. pocit nervozity, zmätenosti alebo depresie.
. zmeny chuti.
. problémy s videním, ako je rozmazané videnie.
. náhly pocit sipotu alebo dýchavičnosti (bronchospazmus).
. sucho v ústach.
. zápal vo vnútri úst.
. infekcia nazývaná afta, ktorá môže postihovať črevá a je spôsobená
plesňou.
. problémy s pečeňou, vrátane žltačky, ktorá môže vyvolať zožltnutie
kože, tmavý moč a únavu.
. vypadávanie vlasov (alopécia).
. kožná vyrážka po vystavení sa slnečnému žiareniu.
. bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia).
. závažné problémy s obličkami (intersticiálna nefritída).
. zvýšené potenie.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky
. zmeny krvného obrazu vrátane agranulocytózy (nedostatok bielych
krviniek).
. agresivita.
. videnie, cítenie alebo počutie vecí, ktoré tu nie sú (halucinácie).
. závažné problémy s pečeňou, ktoré vedú k zlyhaniu pečene a zápalu
mozgu.
. náhly nástup závažnej vyrážky alebo pľuzgierov alebo olupovania kože.
Môže to byť sprevádzané vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov (multiformný
erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
. svalová slabosť.
. zväčšenie prsníkov u mužov.
. hypomagneziémia (zníženie hladín horčíka v krvi).

Tevazol môže vo veľmi zriedkavých prípadoch ovplyvňovať biele krvinky, čo
vedie k nedostatočnej obranyschopnosti. Ak máte infekciu s príznakmi, ako
je horúčka so závažne zhoršeným celkovým stavom alebo horúčka s príznakmi
miestnej infekcie, ako je bolesť v krku, hrdle alebo ústach alebo ťažkosti
s močením, musíte sa čo najskôr poradiť so svojím lekárom, aby sa mohol
nedostatok bielych krviniek (agranulocytóza) vylúčiť krvným vyšetrením. Je
dôležité, aby ste včas informovali lekára o tomto lieku.

Netrápte sa týmto zoznamom možných vedľajších účinkov. Nemusí sa u Vás
objaviť ani jeden z nich. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok
ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ TEVAZOL

Uchovávajte pri teplote do 30(C.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Tevazol po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý
liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo TEVAZOL obsahuje
Liečivo je omeprazol. Každá kapsula obsahuje gastrorezistentné granuly s 10
mg, 20 mg alebo 40 mg omeprazolu.
Ďalšie zložky sú zrnený cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob), sodná
soľ karboxymetylškrobu (typ A), nátriumlaurylsulfát, povidón K30, oleát
draselný, hypromelóza, disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej
s etylakrylátom, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), mastenec, erytrozín
(E127), chinolínová žltá (E104), želatína, červený oxid železitý (E172) (u
sily 10 mg), indigokarmín (E132) (u sily 20 mg a 40 mg)

Ako vyzerá TEVAZOL a obsah balenia
Tevazol 10 mg – spodná časť oranžová a vrchná časť červená s potlačou „O10“
Tevazol 20 mg – spodná časť oranžová a vrchná časť modrá s potlačou „O20“
Tevazol 40 mg – spodná časť oranžová a vrchná časť modrá s potlačou „O40“

Tevazol kapsuly sú dostupné vo fľaškách o veľkosti balenia 5, 7, 14, 15,
20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100 a 500 kapsúl//. /(iba balenie/
/dostupné na trhu budú uvedené v písomnej informácii pre používateľov)/

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika

Výrobca:
Laboratorios BELMAC S. A.
Poligono Malpica
c/C no. 4.50016 Zaragoza
Španielsko

Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Nemecko

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o (20 mg)
Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho spoločenstva
(EHP) pod nasledovnými názvami:

IE: Omeprazole Teva Pharma
CZ: Omeprazol Teva Pharma
DE: Omeprazol Teva N 10, 20,40 mg magensaftresistente Hartkapseln
PL: Tulzol 10, 20, 40 mg kapsulki dojelitowe twarde
SK: Tevazol 10, 20, 40 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji
2012.

Súhrn charakteristických vlastnosti lieku


Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene lieku, ev. č. 2009/274, 2009/275,
2009/276

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU


1. NÁZOV LIEKU


Tevazol 10 mg
Tevazol 20 mg
Tevazol 40 mg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU


Jedna kapsula obsahuje 10 mg omeprazolu.
Jedna kapsula obsahuje 20 mg omeprazolu.
Jedna kapsula obsahuje 40 mg omeprazolu.

Pomocná látka: sacharóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA


Tvrdá gastrorezistentná kapsula.

Tevazol 10 mg kapsuly – nepriehľadná vrchná časť červená a spodná časť
oranžová, obsahujúce biele až béžové mikropelety. Kapsuly sú veľkosti 3 s
potlačou „O10“.
Tevazol 20 mg kapsuly – nepriehľadná vrchná časť modrá a spodná časť
oranžová, obsahujúce biele až béžové mikropelety. Kapsuly sú veľkosti 2 s
potlačou „O20“.
Tevazol 40 mg kapsuly – nepriehľadná vrchná časť modrá a spodná časť
oranžová, obsahujúce biele až béžové mikropelety. Kapsuly sú veľkosti 0 s
potlačou „O40“.


4. KLINICKÉ ÚDAJE



4.1 Terapeutické indikácie


• Dvanástnikové vredy
• Benígne žalúdkové vredy
• Refluxná ezofagitída
• Udržiavacia liečba refluxnej ezofagitídy na prevenciu relapsu
• Zollingerov-Ellisonov syndróm
• Liečba žalúdkových a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID
(nesteroidným protizápalovým liekom)
• Udržiavacia liečba žalúdkových a dvanástnikových vredov súvisiacich
s NSAID na prevenciu relapsu
• Symptomatická liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby
• V kombinácii s vhodnými antibakteriálnymi terapeutickými režimami na
eradikáciu /Helicobacter pylori/ u pacientov s peptickými vredmi súvisiacimi
s /Helicobacter pylori/ (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania)


2 Dávkovanie a spôsob podávania


Dvanástnikové vredy
Odporúčané dávkovanie je 20 mg jedenkrát denne. Dĺžka liečby je 2 až 4
týždne.

Udržiavacia liečba: na prevenciu recidívy sa odporúča podávať 10 mg kapsula
jedenkrát denne.

Benígne žalúdkové vredy
Odporúčané dávkovanie je 20 mg jedenkrát denne. Dĺžka liečby je 4-(6)-8
týždne.

Refluxná ezofagitída
Odporúčané dávkovanie je 20 mg jedenkrát denne. Dĺžka liečby je 4-8 týždne.

Poznámky:
V ojedinelých prípadoch pri dvanástnikových vredoch, benígnych žalúdkových
vredoch a pri refluxnej ezofagitíde je možné zvýšiť dávkovanie na 40 mg
omeprazolu jedenkrát denne.

Iba ak eradikačná terapia nie je indikovaná alebo bola neúspešná,
dvanástnikové a žalúdkové vredy môžu byť liečené monoterapiou s
omeprazolom.

Ťažká refluxná ezofagitída u detí starších ako 2 roky a u adolescentov:
Klinické skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené. Omeprazol by sa mal
používať iba u detí s ťažkou refluxnou ezofagitídou, ktoré nereagujú na
ostatné liečebné opatrenia.
Liečba by sa mala začať v nemocnici pod dohľadom detského lekára.
Ak je to vhodné, za účelom dosiahnutia optimálnej terapeutickej odpovede sa
môže vykonávať priebežné meranie pH a genotypu (týka sa stavu CYP 2C19).
Malo by byť použité nasledujúce dávkovanie (rovnajúce sa asi 1 mg/kg/day):
Hmotnosť od 10 kg do 20 kg: 10 mg/deň
Hmotnosť nad 20 kg: 20 mg/deň

Dĺžka liečby je zvyčajne 4 až 8 týždňov a nemala by prekročiť 12 týždňov
kvôli nedostatku údajov s dlhodobým použitím pri tejto vekovej skupine.

Udržiavacia liečba refluxnej ezofagitídy na prevenciu relapsu:
Odporúčané dávkovanie je 10 mg až 20 mg v závislosti od klinickej odpovede.

Zollingerov-Ellisonov syndróm:
Dávkovanie by sa malo upraviť individuálne a pokračovať v ňom by sa malo
pod dohľadom odborného lekára tak dlho ako je klinicky indikované.
Odporúčané počiatočné dávkovanie je 60 mg jedenkrát denne. V prípade dávky
vyššej ako 80 mg sa má táto dávka rozdeliť a podávať dvakrát denne. Liečba
nie je časovo obmedzená u pacientov so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómom.

Liečba žalúdkových a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID
(nesteroidným protizápalovým liekom):
Odporúčané dávkovanie je 20 mg denne. Dĺžka liečby je 4 až 8 týždne.

Udržiavacia liečba žalúdkových a dvanástnikových vredov súvisiacich s NSAID
na prevenciu relapsu:
Odporúčané dávkovanie je 20 mg denne.

Symptomatická liečba gastroezofageálnej refluxnej choroby:
Odporúčané dávkovanie je 10 až 20 mg denne v závislosti od klinickej
odpovede. Dĺžka liečby je 2 až 4 týždne.
Ak v priebehu dvoch týždňov nedôjde u pacienta k zlepšeniu príznakov, malo
by nasledovať podrobnejšie vyšetrenie.

Eradikačná terapia:
Pacienti s peptickými vredmi spôsobenými infekciou /Helicobacter pylori/ sa
majú liečiť eradikačnou liečbou pomocou vhodných kombinácií antibiotík
s adekvátnymi dávkovacími režimami.
Výber vhodného režimu by mal byť založený na pacientovej znášanlivosti
a liečebných smerniciach.
Boli testované nasledujúce kombinácie:
. omeprazol 20 mg, amoxicilín 1 000 mg, klaritromycín 500 mg
všetky 2-krát denne
. omeprazol 20 mg, klaritromycín 250 mg, metronidazol 400-500 mg
všetky 2-krát denne
Trvanie eradikačnej liečby je 1 týždeň. Dĺžka liečby by sa nemala
skracovať, aby sa zabránilo vzniku rezistencie na liečbu.
U pacientov s aktívnymi vredmi sa môže monoterapia omeprazolom predĺžiť
podľa vyššie uvedeného dávkovania a dĺžky liečby.

Kombinovaná terapia vrátane metronidazolu by nemala byť zvažovaná ako prvá
možnosť vzhľadom na karcinogénny potenciál metronidazolu. Podávanie
metronidazolu by sa malo obmedziť na dobu liečby kratšiu ako 10 dní.

/Starší pacienti:/
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.

/Deti:/
Omeprazol by sa nemal používať u detí mladších ako 2 roky.

/Porucha funkcie obličiek:/
Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

/Porucha funkcie pečene:/
Pretože biologická dostupnosť a polčas sa môžu u pacientov s poruchou
funkcie pečene predĺžiť, vyžaduje sa úprava dennej dávky na maximálne 20
mg.

/Spôsob podávania:/
Kapsuly by sa mali prehltnúť celé a mali by sa zapiť dostatočným množstvom
tekutiny (napr. pohárom vody) pred jedlom (resp. raňajkami alebo večerou)
alebo na prázdny žalúdok. Kapsuly sa nemajú hrýzť ani žuť.

U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním, sa môžu kapsuly otvoriť
a ich obsah sa môže prehltnúť samostatne alebo sa môže jemne zmiešať
s malým množstvom ovocnej šťavy alebo jogurtu. Získaná disperzia sa má užiť
okamžite.

4.3 Kontraindikácie

Omeprazol je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na omeprazol
alebo na niektorú z pomocných látok.

Kombinovaná liečba s klaritromycínom by sa nemala používať u pacientov
s poruchou funkcie pečene.

Omeprazol by sa nemal podávať s atazanavirom kvôli významnej redukcii
expozície atanazaviru (pozri bod. 4.5.).


3 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní


U pacientov s peptickým vredovým ochorením by sa mala zistiť možná
súvislosť s prítomnosťou /Helicobacter pylori/, ak je to relevantné.
U pacientov, u ktorých sa dokáže, že sú pozitívni na prítomnosť
/Helicobacter pylori/, je potrebné zamerať sa na elimináciu tejto baktérie
pomocou eradikačnej terapie vždy, keď je to možné.
Ak existuje podozrenie na žalúdkový vred, je pred začiatkom liečby
Tevazolom nutné vylúčiť možnú malignitu, pretože táto liečba môže symptómy
oslabiť a tak viesť k oneskorenému stanoveniu správnej diagnózy.

Diagnózu refluxnej ezofagitídy je potrebné potvrdiť endoskopicky.

Znížená žalúdková acidita vyvolaná z akýchkoľvek príčin – vrátane
inhibítorov protónové pumpy – zvyšuje v žalúdku počet baktérií,
vyskytujúcich sa bežne v zažívacom trakte. Liečba liekmi, ktoré redukujú
aciditu vedie k mierne zvýšenému riziku vzniku infekcií zažívacieho traktu
vyvolávaných baktériami, ako sú Salmonella alebo Campylobacter.

U pacientov s ťažkým postihnutím pečeňových funkcií je potrebné pri liečbe
Tevazolom pravidelne sledovať hodnoty pečeňových enzýmov.

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami
s intoleranciou fruktózy, zlým vstrebávaním glukózy a galaktózy alebo
sacharózovou a izomaltázovou nedostatočnosťou by tento liek užívať nemali.

Na zabezpečenie lepšej účinnosti liečby vredov vyvolaných užívaním NSAID,
je skutočne nutné dôkladne zvážiť možnosť vysadenia lieku, ktorý ich
spôsobil.

Udržiavacia liečba vredov súvisiacich s užívaním NSAID sa má obmedziť na
rizikových pacientov..

Vzhľadom k nedostatku informácií o bezpečnosti u pacientov, ktorí sú na
udržiavacej liečbe dlhšej ako jeden rok, malo by sa vykonať pravidelné
prehodnotenie liečby a dôkladné posúdenie pomeru rizika/prínosu pri
dlhotrvajúcom užívaní presahujúcom 1 rok.

Počas liečby omeprazolom, keď sa vyžaduje kombinované podávanie liekov
(liečba vredov súvisiacich s NSAID alebo eradikačná liečba) sa musí
postupovať opatrne, pretože môže dochádzať k nárastu alebo zosilneniu
interakcií (pozri bod 4.5 „Liekové a iné interakcie“).

Opatrnosť je pri kombinovanej liečbe potrebná tiež u pacientov s poruchou
funkcie obličiek alebo pečene (pre obmedzenie dávkovania pozri bod 4.2
„Dávkovanie a spôsob podávania“).

Omeprazol by nemali užívať dojčatá a deti do 2 rokov (pozri bod 4.2.
„Dávkovanie a spôsob podávania“).

U perorálne podávaného omeprazolu to síce doteraz nebolo potvrdené, avšak
pri užívaní injekčnej formy omeprazolu bola hlásená slepota a hluchota.
Preto u ťažko chorých pacientov sa odporúča starostlivo sledovať zrakové a
sluchové funkcie.

10 mg: Tento liek obsahuje v jednej dávke 0,3265 mg sodíka. To sa má vziať
do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.

20 mg: Tento liek obsahuje v jednej dávke 0,653 mg sodíka. To sa má vziať
do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.

40 mg: Tento liek obsahuje v jednej dávke 1,306 mg sodíku. To sa má vziať
do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.


4.5 Liekové a iné interakcie




Vzhľadom k tomu, že omeprazol je v pečeni metabolizovaný enzýmovým systémom
cytochrómu P450 (hlavne CYP 2C19, S-mefenytoín hydroxyláza) a inhibuje
enzýmy CYP2C podskupiny (CYP 2C19 a CYP 2C9), čo môže spôsobiť oneskorenie
eliminácie iných liečiv metabolizovaných týmito enzýmami. Tento efekt bol
pozorovaný u diazepamu (ale tiež u ostatných benzodiazepínov ako sú
triazolam alebo flurazepam), fenytoínu a warfarínu. Odporúča sa pravidelné
monitorovanie pacientov užívajúcich warfarín alebo fenytoín a môže byť
potrebné znížiť dávky warfarínu alebo fenytoínu. Iné liečivá, ktoré môžu
byť ovplyvnené, sú hexabarbital, citalopram, imipramín, klomipramín a iné.

Omeprazol môže inhibovať pečeňový metabolizmus disulfiramu. V tejto
súvislosti boli popísané niektoré prípady svalovej rigidity.

Údaje o možnej interakcii omeprazolu s cyklosporínom a takrolimom sú
protichodné. Pretože hladiny cyklosporínu môžu byt zvýšené, je potrebné u
týchto pacientov liečených súčasne omeprazolom sledovať plazmatické hladiny
cyklosporínu a takrolimu.

Plazmatické koncentrácie omeprazolu a klaritromycínu sú pri ich súbežnom
podávaní zvýšené.

Absorpcia ketokonazolu a itrakonazolu môže byť redukovaná počas liečby
omeprazolom kvôli zníženej vnútro-žalúdkovej kyslosti.

Súčasné podávanie digoxínu s omeprazolom vedie u zdravých osôb k zvýšeniu
biologickej dostupnosti digoxínu o 10%, následkom zvýšeného žalúdkového pH.

Omeprazol môže znížiť orálnu absorpciu vitamínu B12. Túto skutočnosť je
potrebné vziať do úvahy u pacientov s nízkymi východiskovými hodnotami,
ktorí sa dlhodobo podrobujú liečbe omeprazolom.

Vzhľadom k možnej, klinicky významnej, interakcii by sa ľubovník bodkovaný
nemal používať spoločne s omeprazolom.

Súbežné podávanie omeprazolu v dennej dávke 40 mg spoločne s 300 mg
atazanaviru alebo 100 mg ritonaviru zdravým dobrovoľníkom malo za následok
podstatné zníženie expozície atazanaviru (približne 75% zníženie AUC, Cmax
a Cmin). Zvýšenie dávky atazanaviru na 400 mg nedokázalo kompenzovať vplyv
omeprazolu na expozíciu atazanaviru. Preto by sa nemali inhibítory
protónovej pumpy podávať spoločne s atazanavirom. Aj keď neboli študované
iné denné dávky omeprazolu, môžu mať podobné následky. Spoločné podávanie
akejkoľvek dávky omeprazolu s atazanavirom je preto kontraindikované (pozri
bod 4.3).

Súbežné podávanie omeprazolu a kombinovaného inhibítora CYP2C19 a CYP3A4,
vorikonazolu zvýšilo AUC omeprazolu o 280%. Úprava dávkovania omeprazolu
spravidla nie je požadovaná. Odporúča sa, ale zvážiť možnosť úpravy
dávkovania u pacientov so závažným poškodením pečene, pacientom
dostávajúcim vysoké dávky alebo v prípadoch, keď je indikovaná dlhodobá
liečba.

Interakcie omeprazolu s kofeínom, propranololom, teofylínom, metoprololom,
lidokaínom, quinidínom, erytromycínom, fenacetínom, estradiolom,
amoxycilínom, budesonidom, diklofenakom,
metronidazolom, naproxenom, piroxikamom alebo antacidami neboli preukázané.
Alkohol nemá vplyv na absorpciu omeprazolu.


4.6 Gravidita a laktácia


Obmedzené epidemiologické štúdie nepreukázujú žiadne nežiaduce účinky na
graviditu ani zvýšenie výskytu celkových malformácií. Avšak informácie nie
sú dostatočné s ohľadom na špecifické poškodenia.
Omeprazol a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do mlieka. Údaje
o expozícii detí prostredníctvom materského mlieka nie sú dostatočné.
Koncentrácia omeprazolu v materskom mlieku dosahuje približne 6%
z maximálnej plazmatickej koncentrácie u matky.
Použitie omeprazolu počas gravidity a laktácie vyžaduje dôsledné posúdenie
pomeru prínosu a rizika.


6 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a
obsluhovať stroje. Avšak, s výnimkou vedľajších účinkov ovplyvňujúcich CNS
alebo vizuálne schopnosti (pozri časť 4.8), sa počas užívania omeprazolu
žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá neočakávajú.


7 Nežiaduce účinky


Na incidenciu nežiaducich účinkov sú použité nasledujúce definície:
Veľmi časté: (? 1/10)
Časté: (?1/100 až < 1/10)
Menej časté: (? 1/1 000 až < 1/100)
Zriedkavé: (? 1/10 000 až 1/1 000)
Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)

|Ochorenia krvi a |Zriedkavé: |
|lymfatického systému |Hypochrómia, mikrocytová anémia u detí. |
| |Veľmi zriedkavé: |
| |Zmeny v krvnom obraze, reverzibilná |
| |trombocytopénia, leukopénia alebo |
| |pancytopénia a agranulocytóza. |
|Poruchy imunitného |Veľmi zriedkavé: |
|systému |Žihľavka, zvýšená telesná teplota, |
| |angioedém, bronchokonstrikcia alebo |
| |anafylaktický šok, alergická vaskulitía a|
| |horúčka |
|Poruchy nervového |Časté: |
|systému |Spavosť, poruchy spánku (nespavosť), |
| |závrate, bolesti hlavy a ospalosť. Tieto |
| |nežiadúce účinky väčšinou s pokračujúcou |
| |liečbou ustupujú. |
| |Zriedkavé: |
| |Parestézia a závrativosť. Mentálna |
| |zmätenosť a halucinácie, hlavne u ťažko |
| |chorých alebo starších pacientov |
| |Veľmi zriedkavé: |
| |Agitácia a depresívna reakcia, prevažne u|
| |ťažko chorých alebo starších pacientov |
|Ochorenia oka |Menej časté: |
| |Vizuálne poruchy (rozmazané videnie, |
| |strata ostrosti zraku alebo zúženie |
| |zorného poľa). Tieto stavy sa väčšinou |
| |upravia po ukončení liečby. |
|Ochorenia ucha a |Menej časté: |
|labyrintu |Sluchová dysfunkcia (tinnitus). Tieto |
| |stavy sa väčšinou upravia po ukončení |
| |liečby. |
|Poruchy a ochorenia |Časté: |
|gastrointestinálneho |Hnačka, zápcha, plynatosť (s možnou |
|traktu | bolesťou brucha), nevoľnosť a zvracanie.|
| |Vo väčšine prípadov sa tieto príznaky |
| |s pokračujúcou liečbou upravia. |
| |Menej časté: |
| |Poruchy chuti. Tento stav sa väčšinou |
| |upraví po ukončení liečby. |
| |Zriedkavé: |
| |Hnedočierne sfarbenie jazyka pri súbežnom|
| |podávaní s klaritromycínom a nezhubné |
| |cysty žliaz: oboje boli reverzibilné po |
| |ukončení liečby. |
| |Veľmi zriedkavé: |
| |Sucho v ústach, stomatitída, kandidóza |
| |alebo pankreatitída |
|Ochorenia pečene a |Menej časté: |
|žlčových ciest |Zmeny hodnôt pečeňových enzýmov (ktoré |
| |ustupujú po prerušení liečby). |
| |Veľmi zriedkavé: |
| |Hepatitída so žltačkou alebo bez žltačky,|
| |zlyhanie pečene a encefalopatia u |
| |pacientov s predchádzajúcim závažným |
| |ochorením pečene. |
|Poruchy kože |Menej časté: |
|a podkožného tkaniva |Svrbenie, kožné vyrážky, alopécia, |
| |mnohopočetný erytém alebo fotosenzitivita|
| |a zvýšená potivosť |
| |Veľmi zriedkavé: |
| |Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická|
| |epidermálna nekrolýza |
|Poruchy kostrovej |Zriedkavé: |
|a svalovej sústavy |Svalová slabosť, myalgia a bolesť kĺbov. |
|a spojivového tkaniva | |
|Poruchy obličiek |Veľmi zriedkavé: |
|a močovej sústavy |Nefritída (intersticiálna nefritída) |
|Celkové ochorenia |Menej časté: |
|a reakcie v mieste |Periférny edém (ktorý ustúpil po ukončení|
|podania |liečby) |
| |Veľmi zriedkavé: |
| |Hyponatriémia, gynekomastia |


4.9 Predávkovanie


Nie sú dostupné údaje o účinkoch z predávkovania omeprazolom u ľudí.
Veľké individuálne dávky podané perorálne nad 160 mg/deň a denné dávky nad
400 mg ako aj individuálne dávky podávané intravenózne nad 80 mg a denné
intravenózne dávky nad 200 mg alebo 520 mg za tri dni, resp. boli
tolerované bez nežiadúcich účinkov.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI



1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: antacidá, inhibítory protónovej pumpy
ATC kód: A02BC01

Omeprazol, substituovaný benzimidazol, je inhibítor žalúdkovej protónovej
pumpy, čo znamená, že omeprazol priamo a v závislosti na veľkosti dávky
inhibuje enzým H+,K+ -ATPázu, vďaka ktorému dochádza k sekrécii žalúdkovej
kyseliny v parietálnych bunkách žalúdka. Na základe tohoto selektívneho
vnútrobunkového mechanizmu a vzhľadom k nízkej afinite k iným receptorom
viazaným na membránu (ako sú receptory pre histamín H2, muskarín M1 alebo
gastrinergné receptory) bol omeprazol zaradený do samostatnej triedy látok
inhibujúcich aciditu, ktoré blokujú finálnu fázu tvorby kyseliny.

V dôsledku tohoto mechanizmu vedie omeprazol k inhibícii ako bazálnej, tak
stimulovanej sekrécie žalúdkovej kyseliny, a to bez ohľadu na druh
stimulácie. Omeprazol tak zvyšuje hodnotu pH a znižuje objem sekrécie
žalúdkovej kyseliny.

Prekurzor omeprazolu sa ako slabá báza kumuluje v kyslom prostredí
parietálnych buniek a účinným sa stane ako inhibítor H+, K+ -ATPázy po
protonizácii a premene.
V kyslom prostredí, pri hodnote pH do 4, sa protonizovaný omeprazol
konvertuje na sulfénamid omeprazolu, vlastné liečivo.

V porovnaní s plazmatickým polčasom bázy omeprazolu zostáva sulfénamid
omeprazolu v bunke dlhšiu dobu (pozri bod 5.2 „Farmakokinetické
vlastnosti“). Dostatočne nízka hodnota pH sa zisťuje iba v parietálnych
bunkách žalúdka; tým sa vysvetľuje vysoká špecifickosť omeprazolu. Na enzým
sa viaže sulfénamid omeprazolu a ten tiež inhibuje jeho aktivitu.

Ak je enzýmový systém inhibovaný, hodnota pH sa zvyšuje a v parietálnych
bunkách žalúdka sa zhromažďuje alebo konvertuje menej omeprazolu.
V dôsledku toho je akumulácia omeprazolu regulovaná určitým typom spätnej
väzby.

Pri dlhodobej liečbe, omeprazol v dôsledku inhibície kyseliny, vyvoláva
mierne zvýšenie gastrínu. Pri dlhodobej liečbe potom dochádza i k miernemu
až nevýraznému zvýšeniu buniek ECL. Karcinoidy, zistené pri pokusoch na
zvieratách (pozri bod 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti“), neboli u
človeka doteraz preukázané.

Väčšina dostupných klinických skúseností z kontrolovaných randomizovaných
klinických štúdií ukazuje, že u pacientov so žalúdkovými a dvanástnikovými
vredmi pri podávaní omeprazolu v dávke 20 mg dvakrát denne v kombinácii
s dvomi antibiotikami po dobu jedného týždňa sa dosahuje >80% miera
eradikácie Helicobacter pylori. Podľa očakávania bola preukázateľne nižšia
miera eradikácie zistená u pacientov s izolátmi Helicobacter pylori, na
začiatku liečby rezistentnými na metronidazol. Takže pri výbere vhodného
kombinačného režimu eradikačnej terapie Helicobacter pylori by sa mali
dôkladne posúdiť miestne informácie z hľadiska prevalencie rezistencie a
lokálnych liečebných postupov. Okrem toho, pri zvažovaní ďalšieho nového
liečebného režimu u pacientov s pretrvávajúcou infekciou, by sa mala
zohľadniť možnosť rozvoja sekundárnej rezistencie na antimikrobiálnu látku
(u pacientov s primárne vnímavými kmeňmi).

Klinické dôkazy ďalej ukazujú, že po úspešnej eradikačnej terapii pacientov
s vredovou peptickou chorobou je miera recidív dvanástnikových vredov a
s najväčšou pravdepodobnosťou i vredov žalúdka mimoriadne nízka v porovnaní
s prirodzeným priebehom ochorenia s prebiehajúcou infekciou.


2 Farmakokinetické vlastnosti


Omeprazol je acidolabilný, a preto sa perorálne podáva vo forme
gastrorezistentných granúl v tvrdých želatínových kapsulách. Absorpcia
prebieha v tenkom čreve.
Najvyššie hodnoty v plazme dosahuje omeprazol v priebehu 1 až 3 hodín po
podaní. Plazmatický polčas je asi 40 minút a úplný plazmatický klírens je
0,3 až 0,6 l/min. U malého percenta pacientov (zlých metabolizérov CYP 2 C
19) bola pozorovaná znížená miera vylučovania omeprazolu. V týchto
prípadoch môže byť konečný polčas vylučovania približne trojnásobne dlhší
oproti normálnej hodnote a oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie
(AUC) sa môže zvýšiť až desaťnásobne.

Distribučný objem omeprazolu je v organizme relatívne nízky (0,3 l/kg
telesnej hmotnosti) a zodpovedá extracelulárnej tekutine. Približne 95% je
viazaných na bielkoviny.

Omeprazol sa hromadí ako slabá báza v kyslom prostredí systému
vnútrobunkových kanálikov parietálnych buniek. V tomto kyslom prostredí sa
omeprazol protonizuje a mení sa na liečivo – sulfénamid omeprazolu. Toto
liečivo sa na sekrečnom povrchu parietálnej bunky žalúdka kovalentne viaže
na žalúdkovú protónovú pumpu (H+,K+-ATPáza) a inhibuje jej aktivitu. Preto
je dĺžka inhibície kyslej sekrécie výrazne dlhšia, než je obdobie, kedy sa
v plazme nachádza báza omeprazolu. Stupeň inhibície kyslej sekrécie priamo
koreluje s plochou pod krivkou plazmatickej koncentrácie a času (AUC), nie
však s plazmatickou koncentráciou v ktoromkoľvek danom čase.

Omeprazol sa úplne metabolizuje predovšetkým v pečeni pomocou CYP 2C19. U
malého percenta pacientov chýba funkčný enzým CYP 2C19 a majú zníženú mieru
vylučovania omeprazolu. V plazme sa objavujú sulfón, sulfid a
hydroxyomeprazol. Tieto metabolity nemajú na sekréciu kyseliny žiadny
významný vplyv. Asi 20 % podanej dávky sa vylučuje stolicou a zvyšných 80%
sa vylučuje močom vo forme metabolitov. Dva hlavné metabolity v moči sú
hydroxyomeprazol a zodpovedajúca kyselina karboxylová.

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek bola kinetika omeprazolu veľmi
podobná kinetike u zdravých jedincov. Ale vzhľadom k tomu, že vylučovanie
obličkami je pre metabolizovaný omeprazol najdôležitejšou cestou
vylučovania, znižuje sa miera tohoto vylučovania úmerne so zhoršenou
funkciou obličiek. Ak sa omeprazol podáva jedenkrát denne, je možné jeho
akumulácii zabrániť.

U starších pacientov je biologická dostupnosť omeprazolu mierne vyššia a
rýchlosť vylučovania je nepatrne znížená. Ale jednotlivé hodnoty sú takmer
rovnaké ako u mladých zdravých jedincov a nezdá sa, že by tolerancia u
starších pacientov liečených normálnymi dávkami omeprazolu bola znížená.

Po vnútrožilovom podaní 40 mg omeprazolu v priebehu piatich dní sa
absolútna meraná biologická dostupnosť zvýšila asi o 50%; to je možné
vysvetliť zníženým pečeňovým klírensom vplyvom saturácie enzýmu CYP 2C19.

U pacientov s chronickým ochorením pečene je klírens omeprazolu znížený a
plazmatický polčas sa môže zvýšiť až na približne tri hodiny. Biologická
dostupnosť tak môže byť vyššia ako 90%. Omeprazol podávaný v dávkovacom
režime 20 mg jedenkrát denne po dobu štyroch týždňov bol dobre znášaný a
nebola zistená žiadna akumulácia ani omeprazolu, ani jeho metabolitov.
Biologická dostupnosť jednorazovej dávky omeprazolu per os je približne 35
%. Pri opakovanom podaní sa táto biologická dostupnosť zvyšuje asi na 60 %.
U pacientov s obmedzenou pečeňovou funkciou môže byť zvýšená nad 90 %
v dôsledku zníženia first-pass efektu.

Súčasné podanie s jedlom znižuje rýchlosť absorpcie/./


5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti


Predklinické údaje založené na základe obvyklých štúdií farmakologickej
bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho
potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobité riziko pre
ľudí.
V celoživotných štúdiách u potkanov, liečených omeprazolom alebo
podrobených čiastočnej fundektómii bola pozorovaná hyperplázia ECL buniek a
výskyt karcinoidov žalúdka. Tieto zmeny sú výsledkom navodenej
hypergastrinémie, ku ktorej dochádza sekundárne v dôsledku zníženia kyslej
žalúdkovej sekrécie.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE



1 Zoznam pomocných látok


Tevazol 10 mg:
zrnený cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob)
sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
nátriumlaurylsulfát
povidón K30
oleát draselný
hypromelóza
disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom
trietylcitrát
oxid titaničitý (E171)
mastenec
erytrozín (E127)
chinolínová žltá (E104)
červený oxid železitý (E172)
želatína

Tevazol 20 mg:
zrnený cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob)
sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
nátriumlaurylsulfát
povidón K30
oleát draselný
hypromelóza
disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom
trietylcitrát
oxid titaničitý (E171)
mastenec
erytrozín (E127)
chinolínová žltá (E104)
indigokarmín (E132)
želatína

Tevazol 40 mg:
zrnený cukor (obsahuje sacharózu a kukuričný škrob)
sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A)
nátriumlaurylsulfát
povidón K30
oleát draselný
hypromelóza
disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom
trietylcitrát
oxid titaničitý (E171)
mastenec
erytrozín (E127)
chinolínová žltá (E104)
indigokarmín (E132)
želatína

Potlač:
šelak
bezvodý etanol
izopropyl alkohol
propylénglykol
N-butyl alkohol
polyvinylpirolidon
hydroxid sodný
oxid titaničitý (E171)


2 Inkompatibility


Neaplikovateľné.


6.3 Doba použiteľnosti


3 roky


4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie


Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Uchovávajte v pôvodnom obale.


5 Druh obalu a obsah balenia


HDPE fľaša, a polypropylénový uzáver s vloženým vysušovadlom.
Veľkosť balenia 5, 7, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98, 100
alebo 500 kapsúl.
Nie všetky veľkosti musia byť uvedené do obehu.


6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu


Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII


TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Tevazol 10 mg : 09/0121/08-S
Tevazol 20 mg : 09/0122/08-S
Tevazol 40 mg : 09/0123/08-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



DÁTUM REVÍZIE TEXTU

február 2009